엘앤케이바이오메드, 오목가슴 임플란트 '팩투스' 美FDA 승인 획득

엘앤케이바이오메드가 개발한 오목가슴 임플란트 '팩투스'가 지난 25일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받았다. '팩투스'는 오목가슴 교정 수술 방법 중 일반적으로 사용되는 너스바 수술(Nuss Procedure)을 개선한 최소침습수술용 제품이다. 개발을 위해 회사는 미국과 중국 등지의 흉벽기형 수술 권위자들의 임상 자문을 거쳤다. 너스바 수술이란, 가슴 흉골 아래에 구부러진 금속 막대를 삽입해 가슴 뼈를 올바른 위치로 교정하는 수술 기법을 말한다. 통상 흉벽기형 수술에는 집도의의 술기나 선호도에 따라 여러 테크닉이 적용된다. 팩투스는 이를 모두 감당할 수 있도록 설계됐다. 회사는 미국 진출을 시작으로 중국과 일본 등 해외 시장의 네트워크를 구축한다는 계획이다. 이를 위해 지난달 중국 흉벽기형 수술 권위자인 왕웬린 제 2인민병원 심장흉부외과 과장과 팩투스의 현지 진출을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다. 중국 인허가 절차 지원과 회사 제품의 트레이닝 센터 역할을 수행, 현지 시장 진출 속도를 높이기 위해서다. 또 회사는 일본 나가노 현립 어린이 전문병원의 오목가슴 수술 권위자인 노구치 박사와 MOU를 체결했다. 이는 일본에서 임상 협력과 트레이닝 프로그램 운영을 통해 현지 시장에 제품을 확산시킨다는 전략. 오는 9월에는 일본에서 열리는 2025 세계흉벽학회(CWIG) 국제학술대회에 참가해 팩투스를 소개할 예정이다. 회사 관계자는 “팩투스의 개발은 회사의 성장과 의료기기 시장에서 신사업 경쟁력 강화의 의미가 있다”라며 “미 FDA 승인을 계기로 현지에서 팩투스가 안착하길 바란다”라고 밝혔다. 아울러 “팩투스를 알리고자 우리나라를 비롯해 미국·중국·일본·태국·베트남·인도 등 7개국의 흉곽 임플란트 수술 권위자를 대상으로 한 학술 세미나 '팩투스 G7'을 준비 중”이라며 “내년에 당사가 주최하는 학술 세미나를 발족할 계획”이라고 전했다. 한편, 엘엔케이바이오는 경추용 높이확장형 제품과 내비게이션 프로그램을 적용한 천장관절용 제품과 당일 수술 치료를 제공하는 데 중점을 둔 외래수술센터 ASC용 프로젝트 등 약 8개 이상의 신제품 FDA 승인을 추진하기로 했다.