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'파인메딕스'통합검색 결과 입니다. (3건)

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파인메딕스, '클리어팁' 2세대 美 FDA 승인

파인메딕스(387570)는 췌담도 초음파 내시경 조직 채취용 기구 '클리어팁(ClearTip EUS-FNA/B)' 2세대가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. 클리어팁은 파인메딕스의 해외 매출을 이끄는 제품으로 클리어팁 1세대는 이미 2018년 FDA 판매 허가를 획득했으며, 이번 2세대 승인으로 파인메딕스의 FDA 승인 제품군은 총 12개로 늘어났다. 특히 이번 FDA 승인은 글로벌 기업들이 장기간 과점해온 시장에서 파인메딕스의 기술을 인정받는 동시에 제품의 가능성을 증명한 성과라는 점에서 의미가 크다. 파인메딕스는 미국 시장 내 클리어팁의 본격적인 판매를 위해 유통 파트너사와의 계약을 최종 조율 중이며, 이를 바탕으로 해외 매출 증대와 미국 시장 내 점유율 확대에 박차를 가할 계획이다. 클리어팁은 초음파 내시경(EUS) 시 병변의 진단을 위해 조직 샘플을 채취하는 세침흡인술(FNA/B)에 사용되는 기구로, 인체공학적 설계를 적용해 시야 확보가 까다로운 췌담도 초음파 시술에서의 가시성과 채취율을 크게 개선했다. 파인메딕스는 글로벌 기업이 장악하던 시장에 2017년 혁신적인 기술력을 바탕으로 개발한 클리어팁 1세대를 출시하며 국내 기업 최초로 국산화에 성공했다. 이후 2023년 시술 효율성과 편의성을 강화하기 위해 세계 최초로 버튼형 구조를 적용한 2세대를 선보였다. 전성우 파인메딕스 대표는 “이번 FDA 승인은 단순한 판매 허가를 넘어 자사 제품의 우수성과 경쟁력을 글로벌 시장에 알리고, 파트너사 협력과 시장 확장의 속도를 높이는 기폭제가 될 것”이라며 “앞으로도 의료 현장의 수요를 반영한 혁신 제품을 지속적으로 개발해 글로벌 내시경 시술기구 시장에서 존재감을 증명해 나가겠다”고 전했다. 한편 파인메딕스는 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 글로벌 내시경 시술기구 전문 기업이다. 2009년 현직 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 해외 기업의 내시경 시술기구 독점 구조를 깨기 위해 설립했으며, 현재 6개의 제품군·23개 제품·234개 모델을 직접 개발하고 생산해 미국, 유럽, 아시아 등 51개국 45개사에 공급하고 있다.

2025.09.02 14:53조민규

파인메딕스, 2분기 매출 33% 성장…하반기 의료계 정상화로 수요 확대 기대

파인메디스가 2분기에 매출에서는 성장하고, 이익면에서는 손실을 크게 줄인 것으로 나타났다. 파인메딕스(387570)가 공시한 반기 경영 실적에 따르면 2분기 매출액은 25억2800만원으로 직전 분기 대비 약 33.1% 증가했다. 반기 누적 매출은 43억5875만원을 기록했다. 영업손실은 2억1700만원으로 올해 1분기보다 약 74% 줄었다. 반기 누적손실은 13억7508만원이다. 당기순손실 역시 1억9000만원으로 같은 기간과 비교해 75.5% 감소, 적자 폭을 대폭 줄이며 수익성 회복의 청신호를 보였다. 회사 측은 이번 분기 실적 개선에 대해 ▲국내 매출 점진적 증가 ▲해외 매출 확대 ▲고부가가치 제품군 비중 증가 ▲해외 시장 다변화 전략 실행에 따른 것이라고 설명했다. 특히 해외 매출은 유럽, 아시아, 중동 등 기존 주요 시장에서의 안정적인 성과를 바탕으로 지난해 상반기 대비 70% 성장한 10억6000만원을 달성했으며, 최근에는 카자흐스탄과 브라질 현지 파트너와 계약을 체결하며 중앙아시아 9개국과 남미 신흥 시장으로 수출망을 넓히고 있다고 덧붙였다. 현재 파인메딕스 제품은 51개국에 공급되고 있으며, 해외 매출 비중을 지속적으로 확대하고 있다. 파인메딕스는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 11개 제품을 중심으로 글로벌 경쟁력을 꾸준히 강화하고 있다. 고부가가치 제품인 내시경 지혈기구 '클리어 헤모글라스퍼'는 지난 5월 FDA 인증을 받아 포트폴리오 다변화에 기여하고 있으며, 주력 제품인 '클리어팁'은 미국과 유럽 등 주요 국제 인증을 모두 취득해 해외 매출의 절반 이상을 차지하고 있다. '클리어컷 나이프'는 러시아 시장 점유율 1위를 기록하며 현지 시장에서 독보적인 입지를 구축했고, 하이브리드형 H 나이프는 최근 열린 일본 학회(Udon-ken Forum)에서 현지 의료진의 높은 관심을 받았다. 일본 허가가 완료되는 대로 하반기 해외 매출 성장의 견인차 역할을 할 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 이외에도 파인메딕스는 글로벌 시장에서 브랜드 인지도 제고를 위한 'TED'(Training Endoscopy Doctors) 프로그램 운영을 통해 해외 의료진 대상 시술 실습 및 제품 교육을 병행하며 장기적인 고객 관계 형성과 해외 파트너십 확대를 도모하고 있다. 한편 소화기 내시경 시술기구 전문기업 파인메딕스는 하반기 흑자 전환을 목표로 조직 효율화를 위한 구조 개편을 마무리했으며, 매출과 영업이익 모두 유의미한 성장을 달성하겠다는 계획이다. 파인메딕스 관계자는 “해외 시장에서는 글로벌 의료기기 시장의 성장세에 발맞춰 고부가가치 제품 개발과 현지 맞춤형 마케팅, 교육 프로그램을 체계적으로 확대하고 있으며, 국내 시장에서도 영업 조직을 강화해 안정적인 매출 성장을 도모하고 있다”며 “특히 국내에서는 하반기에 전공의 사태 정상화가 빠르게 이뤄진다면 대형 병원 시술 케이스가 늘어 매출이 큰 폭으로 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.

2025.08.17 10:21조민규

파인메딕스, 카자흐스탄 기업과 '클리어컷 나이프' ODM 계약 체결

파인메딕스(387570)는 카자흐스탄 내시경 기기 전문기업 '투 닉스'(TOO Niks Central Aziya)와 내시경용 절개도 '클리어컷 나이프'(ClearCut Knife)의 제조자 개발생산(ODM) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약은 카자흐스탄을 비롯해 우즈베키스탄, 키르기스스탄 등 신흥 의료 수요가 빠르게 증가하고 있는 중앙아시아 총 9개국에 클리어컷 나이프를 공급하는 내용이다. 파인메딕스는 이번 ODM 사업 모델을 활용해 내시경 시술기구의 현지화를 위한 품질 관리 및 생산에 집중함으로써 사업 효율성을 극대화하고, 해외 매출을 점진적으로 확대해 나갈 예정이다. 클리어컷 나이프는 초기 암 등의 병변을 제거하는 내시경 점막하 박리술(ESD)에 사용되는 일회용 절개도로, 병변의 위치나 모양, 특성에 알맞게 사용할 수 있도록 총 6종의 라인업으로 구성됐다. 기존 다국적 의료기기 기업이 독점하던 시장에 파인메딕스가 국내 최초로 국산화에 성공한 바 있으며, 현재 러시아에서 내시경 시술용 나이프 시장에서 높은 점유율을 차지하고 있다. 지난 2018년 세계 최초로 상용화에 성공한 '하이브리드형 H타입 클리어컷 나이프'는 기구 교체 없이 두 가지 시술이 가능한 것이 특징으로 시술자의 편의성은 물론, 시술 시간과 비용을 모두 낮춰 의료 현장에서 높은 수요를 보이고 있다. 전성우 파인메딕스 대표는 “이번 계약은 단순히 제품 수출을 넘어 파인메딕스의 R&D 전문성과 제품 경쟁력을 글로벌 시장에 입증한 사례이자 또 하나의 기회”라며 “앞으로도 의료 현장의 요구를 반영한 기술 혁신과 글로벌 파트너십 확대에 주력해 시장 선도 기업으로 도약할 것”이라고 밝혔다. 파인메딕스는 2024년 12월 코스닥 시장에 상장한 의료기기 전문기업으로, 현직 소화기내과 전문의 전성우 대표가 해외 기업들이 독점하고 있는 주요 내시경 시술기구의 국산화를 목표로 2009년 7월 설립했다. 이번 계약은 파인메딕스의 두 번째 글로벌 ODM 사업으로, 앞서 2020년 일본 의료기기 기업 가델리우스(Gadelius)와 특수 내시경 카테터 '파인젯 카뉼라'(FineJet Cannula)의 ODM 계약을 체결한 바 있다.

2025.07.03 17:19조민규

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