美제약협회, AI정책 도입 트럼프에 "의약품 분야는 다른 접근 필요”
미국제약협회가 트럼프 행정부의 인공지능(AI) 정책에 대해 의료 및 의약품 분야의 특수성을 고려한 정책 적용이 필요하다는 입장을 강조했다. 협회는 지난 15일(현지시각) 백악관 인공지능 행동계획(AI Action Plan)에 제출한 의견을 통해 “의약품 제조와 공급 개선에 도움이 될 수 있다”라면서 이같이 밝혔다. 도널드 트럼프 대통령은 지난 1월 23일 '행정명령 14179'에 서명한 바 있다. 이는 인공지능(AI) 분야에서 미국의 리더십에 대한 장벽 제거가 주요 목적이다. 이후 백악관은 AI 행동계획에 대한 의견을 수렴 중이며, 이에 대해 협회가 의견을 내놓은 것. 협회는 일단 AI의 가능성에 대해서는 인정했다. 이들은 “AI는 효율성을 높이고, 연구 품질을 개선하고, 새로운 의약품을 개발 및 제공하기 위한 새로운 접근 방식을 쉽게 해 약물 발견과 개발 및 제조를 혁신할 잠재력이 있다”라고 밝혔다. 이미 제약업계에서는 ▲비임상·임상 연구 ▲시판 후 활동 ▲제조 등에 있어 AI를 사용 중이다. 미국제약협회에 따르면, 우선 계산 모델링(Computational modeling)과 관련해 ▲환자 유전 구성 ▲생체검사 정보 ▲진단 검사 및 스캔 등의 정보를 AI로 분석해 맞춤형 암 치료법 결정에 활용할 수 있다. 특히 AI는 진단에 보조적인 활용 가능성이 크다. 예를 들어 심장병 환자와 건강한 일반인 등 상태를 질병과 질병이 없는 상태 진단이나 암의 특정 단계 등 질병 상태에 대한 의료진의 판단에 도움을 줄 수 있다. 임상시험에서도 AI의 유용성은 돋보인다. AI를 임상 설계에 활용 시 약물 개발을 간소화하고 신속하게 진행할 수 있다. 수천 개의 사이트에서 진행 중인 전 세계 임상시험 현황을 실시간으로 관찰해 임상 지연 등의 문제를 예상할 수도 있다. 또 임상 참여자들이 복용한 약물 결과와 안전성 모니터링에도 AI가 사용될 수 있다. 美 AI 정책, 제약바이오산업 적용 시 섬세해야 한다? 유용성과는 별개로 정책은 규제를 동반하기 때문에 미국제약협회는 트럼프 행정부의 움직임을 예의주시하고 있다. 협회는 트럼프 행정부의 AI 행동계획에 대해 의약품 개발 및 의료분야에서 AI를 적용하는 것은 다른 분야에의 적용과 다르며, 정책과 규제 고려에 있어서도 차이를 둘 것을 조언했다. 협회는 “적절한 정책 적용 시 AI는 미국 제조 및 공급을 개선하고 환자를 위한 현재 및 미래 의약품에 대한 접근성 개선에 도움이 될 것”이라면서도 약물 수명 주기 전반에 걸쳐 제약산업의 AI 기술 도입을 지속 지원하는 방식을 제안했다. AI 기술 규제에 대해서는 “연방 주도의 유연한 위험 기반 접근 방식을 개발해 회사에 규제적 확실성을 제공해야 한다”라며 “규제 검토로 새 기술에 대한 검증과 모니터링, 활용되도록 해야 한다”라고 전했다. 이어 “미국의 제약산업은 과학 연구 투자, 강력한 지적 재산(IP) 보호, 유연한 규제 프레임워크라는 고유한 기반에 의존하고 있다”라고 강조했다. 그러면서 “미국 법률과 정책은 AI 기술과 AI를 사용하여 만든 발명품의 특허를 보호해야 하며 민간 산업에 이러한 발명품의 소유권에 대한 확실성을 제공해야 한다”라며 “혁신을 촉진하는 경쟁 환경을 조성해 바이오제약 혁신을 이뤄야 한다”라고 제안했다. 아울러 “신뢰할 수 있고 투명한 AI 사용은 환자 중심 치료에 AI를 적용하는 데 중요하다”라며 “제약산업은 산업의 윤리적 기준과 스스로 책임을 지려는 의지, 그리고 규제 요건으로 인해 윤리적이고 책임 있는 약물 개발을 수행한 역사가 있으며 이는 AI 사용에도 적용될 것”이라고 덧붙였다.
