삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 미국 출시

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 희귀질환 치료제 '에피스클리'(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명: 에쿨리주맙)를 마케팅 파트너사인 테바(이하 테바)社를 통해 미국에 출시했다고 8일 밝혔다. 에피스클리는 2021년 아스트라제네카에 인수된 알렉시온이 개발한 '솔리리스'의 바이오시밀러이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 전신성 중증 근무력증(gMG) 등의 희귀질환 치료에 쓰인다. 에피스클리는 오리지널 의약품인 솔리리스 도매가격(WAC)의 30% 인하한 가격으로 출시됐으며, 미국에서 비용 절감 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다. 아스트라제네카가 발표한 솔리리스의 지난해 글로벌 매출 규모는 약 3조8천억원(25억8천800만 달러)으로 이중 미국 매출 규모는 약 2조2천억원(15억2천300만 달러)에 달한다. 솔리리스는 의료현장의 미충족 수요가 큰 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 미국에서 PNH 치료를 위한 1년 투약 금액은 약 52만 달러(약 7억6천만원)에 이르는 것으로 알려져 있다. 삼성바이오에피스 커머셜 본부장 린다 최(Linda Y. MacDonald) 부사장은 “에피스클리 출시는 미국에서 희귀질환을 앓고 있는 환자들을 위한 치료 옵션을 확대하는 데 중요한 역할을 할 것으로 보인다”며 “앞으로도 품질, 안전성 및 효능이 확인된 합리적인 가격의 바이오의약품을 제공함으로써 지속 가능한 의료 시스템을 위해 노력할 것이며 이를 위해 파트너사인 테바와 적극적으로 협력할 것이다”고 전했다. 테바 미국 바이오시밀러 부문장 토마스 레이니(Thomas Rainey) 상무는 “희귀질환을 앓고 있는 환자들에게는 의약품에 대한 접근성이 매우 제한적”이라며 “에피스클리 출시를 통해 희귀질환 환자들의 치료 접근성을 넓히고, 바이오시밀러 포트폴리오를 확대할 것”이라고 전했다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 1월 테바와 에피스클리의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했으며 유럽과 한국에서 직접 판매 체제를 통해 에피스클리를 의료현장에 공급하고 있다. 유럽에는 2023년 7월 출시했으며 독일‧이탈리아 바이오시밀러 시장 점유율 1위, 프랑스 최대 구매조합(UniHA) 및 네덜란드 주정부 입찰 수주 등의 성과를 내고 있다. 한국에서는 지난해 4월 기존 오리지널 의약품의 약가 대비 절반 수준으로 제품을 출시했다. 에피스클리 출시 전 국내 오리지널 의약품(솔리리스)의 바이알 당 약가(약제급여상한액)는 513만2천364원이었으며, 에피스클리는 기존 솔리리스 대비 절반 수준인 251만4천858원으로 약가가 책정됐다. 이후 솔리리스는 에피스클리가 급여 등재된 2024년 4월부터 국내 약가를 360만원으로 인하해 현재 기준 에피스클리의 국내 약가는 솔리리스 대비 약 30% 저렴한 수준이다.