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한국MSD, 키트루다로 근육침습성 방광암 치료의 새 옵션 제시

키트루다와 파드셉 병용요법이 '근육침습성 방광암'(MIBC)에서 새로운 치료옵션으로 기대받고 있다. 한국MSD는 2일 근육침습성 방광암에서 항PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명: 펨브롤리주맙)와 '파드셉'(성분명: 엔포투맙 베도틴) 병용요법의 적응증 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 대표적 노인성 암종의 하나인 방광암은 국내에서 2023년 기준 70대 이상 환자가 58.4%를 차지한다. 이중 근육침습성 방광암은 방광의 근육층까지 종양이 침범한 공격적인 형태로 재발률이 높은데, 근치적 방광절제술 전 시스플라틴 기반 항암화학요법이 권고되나, 고령이나 신기능 저하 등으로 시스플라틴 투여가 어려운 환자에게는 수술 전후 전신치료 선택지가 제한적이었다. 이에 시스플라틴 사용이 어려운 환자들을 위한 새로운 치료 옵션의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔는데, 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법이 시스플라틴 포함 항암화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 환자들의 '수술 전 보조요법 및 근치적 방광절제술 이후 수술 후 보조요법'으로 지난 7월8일 식품의약품안전처의 허가를 받았다. '근육침습성 방광암 수술 전후 치료의 새로운 접근: KEYNOTE-905'를 주제로 3상 임상 결과와 근육침습성 방광암의 치료 환경과 미충족 의료수요에 대해 발표한 박인근 서울아산병원 종양내과 교수는 적극적인 항암치료의 중요성을 강조했다. 박 교수는 “근육침습성 방광암은 수술이 가능한 시점에도 미세전이와 재발 가능성을 함께 고려해야 하는 질환으로, 특히 고령이나 신기능 저하로 시스플라틴 사용이 어려운 환자에게는 수술 전후에 활용할 수 있는 전신치료가 제한적이었고 치료 성적의 진전도 크지 않아 새로운 치료 패러다임으로의 전환이 절실히 필요했다”라고 말했다. 이어 “수술 전후 전신치료를 시행하는 만큼, 환자의 신기능과 전신상태를 고려해 약물치료와 수술을 하나의 연속된 치료 계획으로 설계해야 하고, 치료 중 이상반응과 수술 후 회복 상태를 면밀히 살펴 수술 전후 치료를 적절히 이어갈 수 있도록 관리하는 것이 중요하다” 특히 “KEYNOTE-905 임상에서 키트루다 병용요법은 수술 단독군 대비 병리학적 완전관해율 뿐 아니라 무사건 생존과 전체 생존도 개선해 수술 전 종양 반응과 함께 생존 지표에서도 이점이 확인됐다”라며 “완치율을 늘릴 수 있는 치료인데 선택하지 않을 이유는 없다”고 강조했다. 이번 병용요법 허가의 근거가 된 KEYNOTE-905 3상 임상은 시스플라틴 기반 항암화학요법을 받을 수 없거나 거부한 근육침습성 방광암 환자를 대상으로 키트루다-엔포투맙 베도틴 수술 전후 병용요법과 수술 단독요법을 비교한 연구다. 중앙 추적관찰 기간 25.6개월 시점에서 키트루다 병용요법은 수술 단독군 대비 무사건 생존(EFS) 평가에서 사건 발생 위험을 60% 감소시켰으며, 전체 생존(OS) 평가에서 사망 위험을 50% 낮췄다. 병리학적 완전관해(pCR)는 병용요법군 57.1%, 수술 단독군 8.6%에서 확인됐다. 안전성은 기존 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 연구 결과와 대체로 일관되게 나타났는데 병용요법군에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 가려움증(47.3%), 탈모(34.7%)였고, 가장 흔한 면역 매개 이상반응은 갑상선 기능 저하증(14.4%)과 중증 피부 반응(13.8%)이었다. 김수정 한국MSD 의학부 전무는 “키트루다는 방광암 치료 여정 전반에 걸쳐 임상 근거를 축적하며 환자들의 치료 선택지를 넓혀 왔고, 최근에는 진행성 방광암 1차 치료와 근육침습성 방광암의 수술 전후 치료 전략으로까지 연구와 치료 범위를 확장하며 방광암 치료 여정 전반에서 새로운 가능성을 제시하고 있다”라며 “방광암은 질환 단계와 환자 특성에 따라 필요한 치료 전략이 다른 만큼, 새로운 병용요법부터 개인 맞춤형 치료에 이르기까지 아직 해결되지 않은 치료 니즈를 충족하기 위한 연구를 이어가고 있다”고 밝혔다. 한편 KEYNOTE-A39 연구에 기반한 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용요법은 10월부터 치료 경험이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 1차 치료에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 이희승 한국MSD 항암제사업부 전무는 “이번 급여 적용이 국내 요로상피암 환자들의 치료 접근성을 높이고, 보다 많은 환자들에게 치료 기회로 이어지기를 기대한다”며 “한국MSD는 앞으로도 혁신 의약품의 가치가 환자들에게 실질적인 치료 혜택으로 이어질 수 있도록 책임 있는 역할을 다하겠다”고 말했다.

2026.10.02 15:13조민규 기자

MSD, '키트루다' 특허 만료 대응 나선다

미국 머크(이하 MSD)가 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'의 특허 만료에 대응에 나선다. MSD는 현 인체건강사업부를 종양학과 감염병을 포함한 모든 비종양 의약품으로 분할할 예정이다. 관련해 노바티스나 GSK도 종양학에 집중해 사업부를 분할한 바 있다. 이처럼 MSD가 종양학에 집중한 대응에 나서는 이유는 키트루다가 기업 매출에 기여하는 바가 크기 때문이다. 회사는 지난해 키트루다로 317억 달러를 벌어들였다. 이는 전체 매출의 48.8%에 달한다. 키트루다로 오는 2028년에 350억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다. 하지만 같은 해 미국 내 독점권을 상실할 것으로 예상되는 만큼 대응이 요구되는 상황이다. 물론 키트루다가 가장 잘 팔리는 의약품이지만 대안이 없는 것은 아니다. 암 치료제 웰리렉(Welireg)은 작년 4분기 매출이 37% 성장했다. 2021년 MSD가 액셀러론(Acceleron)을 115억 달러에 인수해 인수한 폐동맥 고혈압 약인 윈레베어(Winrevair)도 지난해 14억 달러의 매출을 올렸다. 이 밖에도 현재 MSD가 진행 중인 임상시험 3상은 80여 건가량이다. 하지만 올해 MSD는 자누비아(Januvia) 등에 대한 특허 만료와 인플레이션감축법(IRA)에 따른 약간 인하로 최대 25억 달러의 매출 감소를 예상하고 있다. 회사는 키트루다 등 주요 의약품의 특허 만료에 대비하고, 신약 출시로 2030년 중반까지 700억 달러의 신규 매출을 발생시킨다는 계획이다.

2026.02.24 14:33김양균 기자

알테오젠, 설립 이후 첫 현금배당…200억원 규모

알테오젠은 최근 공시를 통해 이사회를 열고 설립 이후 첫 현금배당을 결정했다고 밝혔다. 배당은 보통주 및 우선주 1주당 371원이며, 배당금 총액은 약 200억원이다. 이번 배당은 배당소득이 비과세되는 배당 재원을 활용해 진행된다. 알테오젠의 첫 배당 결정은 주주친화정책의 일환으로, 회사 성장에 따른 성과를 주주와 공유하고 주주가치 제고를 도모하기 위해 추진됐다. 2024년 흑자 전환 이후 기술수출 확대와 파트너십을 통한 품목 승인 등을 토대로 재무 기반을 강화해 왔으며, 특히 2025년은 별도기준 잠정실적으로 매출 2021억원, 영업이익 1148억원을 달성하며 창사 이래 최대 실적을 기록했다. 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기술이 적용된 피하주사(SC) 제형 키트루다(미국 제품명: 키트루다 큐렉스; Keytruda Qlex)가 작년 9월 미국 시판 이후 J-code 부여와 유럽 품목승인에 따라, 기존 정맥주사(IV) 제형에서 피하주사 제형으로의 전환이 점진적으로 확대될 것으로 예상하고 있다. J-code는 미국 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)가 병·의원 내에서 투여되는 주사제 및 정맥주사제에 대해 보험 청구를 목적으로 부여하는 의약품 청구 코드이다. J-code를 부여받은 의약품은 미국 내 Medicare 및 Medicaid 보험 청구가 수월해지며, 이는 해당 제품의 처방 확대와 매출 가시성 제고에 중요한 마일스톤이다. 회사는 이에 따라 마일스톤 수익이 늘고, 향후 실적 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다. 또 다양한 잠재 파트너들과의 협의가 지속되고 있어 추가 파트너십 확대를 통한 성장 기회도 예상했다. 전태연 알테오젠 대표는 “적은 인원으로 시작한 작은 벤처기업이 건전한 체력을 갖춘 국내 선도 바이오기업으로 성장할 수 있었던 것은 주주 여러분의 성원 덕분”이라며 “첫 배당을 통해 회사 이익을 주주와 공유하게 된 점을 뜻깊게 생각한다”고 말했다. 이어 “안정적인 매출 기반과 파트너십 확대를 통해 실적과 재무건전성을 더욱 강화하고, 주주환원도 일관되게 이어갈 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 이번 배당은 오는 3월 정기주주총회에서 최종 결의될 예정이며, 관계 법령과 절차에 따라 주주총회 결의일로부터 1개월 이내 배당금을 지급할 예정이다.

2026.02.13 11:17조민규 기자

할로자임, 키트루다 피하주사제형 특허 소송

할로자임(Halyzyme)이 미국 뉴저지 연방 법원에 머크의 항암제 키트루다의 피하 제형이 15개 특허를 침해했다며 소송을 제기했다. 할로자임 측은 머크의 키트루다 피하제형(SC) 출시를 막기 위한 목적으로 소송을 제기한 것으로 알려졌다. 키트루다SC는 오는 9월 이전에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받을 것으로 전망된다. 머크는 미 FDA 승인 이후 연내 제품을 출시한다는 계획이다. 할로자임은 가중적 손해배상(enhancement of damages)도 주장하고 있다. 머크가 자사의 저작권을 침해하고 있고, 그 혐의가 '고의적'이라는 것. 관련해 미국 특허법은 고의 침해가 인정될 시 배상을 명령할 수 있다는 점을 이용한 것이다. 앞서 할로자임은 잠재적인 라이선스 계약을 위해 머크와 접촉, 합의에 이르지 못하면 소송이 이어질 수 있다고 밝힌 바 있다. 이후 실제로 소송을 제기한 것. 관련해 머크는 키트루다SC 제조를 위해 알테오젠의 베라히알루로니다아제 알파나 ATL-B4라는 히알루로니다아제를 사용하고 있다. 할로자임은 알테오젠의 ATL-B4는 자사 라이브러리에 없지만 알테오젠 제품에 사용된 많은 아미노산 변형이 실제로 자사 특허에 포함돼 있다며 맞서고 있다.

2025.04.25 14:13김양균 기자