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삼성바이오에피스 'SB27' 글로벌 3상 착수

삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성, 안전성 및 약동학( 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국 MSD 면역항암제로 흑색종‧비소세포폐암‧두경부암 등의 치료에 사용되며, 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 5천억원(250억 달러)에 달한다. 삼성바이오에피스는 앞서 지난 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 진행 중이며, 금번 임상 3상을 착수하면서 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩'(overlap)전략을 통해 임상을 가속화했다. 임상을 총괄하고 있는 PE(Product evaluation) 팀장 홍일선 상무는 “키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다”라고 말했다.

2024.04.05 12:58조민규

메드팩토, 백토서팁·키트루다 병용요법 임상 美FDA로부터 승인

메드팩토가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전이성 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법의 유효성 평가를 위한 2b/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상시험은 우리나라와 미국 등 다국가 임상으로 진행되며, 대상은 치료 이력이 있는 전이성 대장암 환자다. 임상에서는 전체 생존기간(OS)으로 유효성 평가가 이뤄질 예정. 메드팩토는 미국 머크(MSD)와의 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 펨브롤리주맙을 지원받아 임상을 진행할 예정이다. 메드팩토는 이번 임상에 자신감을 드러냈다. 이미 기존 표준치료요법 대비 치료효과가 임상 데이터를 통해 확인됐기 때문이다. 실제 지난해 스페인 마드리드에서 개최된 '유럽종양학회(ESMO) 2023'에서 발표된 임상 데이터에는 백토서팁과 키트루다를 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%로 나타났다. 이는 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 수치라는 게 회사의 설명이다. 회사는 이번 2b/3상이 순조롭게 진행된다면 신약 허가는 무난하게 이뤄질 것으로 전망했다. 회사 관계자는 “임상이 성공적으로 진행되면 향후 마땅한 치료제가 없는 전이성 대장암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2024.01.02 17:26김양균

메드팩토, 전이성 대장암 2/3상 美 FDA에 IND 신청

메드팩토는 전이성 대장암 환자 대상 백토서팁과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법에 대한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 대장암 환자를 대상으로 백토서팁과 펨브롤리주맙 병용요법의 유효성을 평가하기 위한 2b/3상이다. 임상은 미국과 한국을 포함한 다국가 임상으로 진행 예정이고, 목표 환자수는 600여명이다. 미국 머크(MSD)와 임상시험 협력 및 공급 계약에 따라 메드팩토는 펨브롤리주맙을 무상으로 지원받아 임상을 진행한다. 메드팩토는 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회(ESMO 2023)에서 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 백토서팁(200㎎ 및 300㎎)과 펨브롤리주맙 병용요법의 임상 데이터를 발표했다. ESMO에서 공개된 임상 데이터를 보면, 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군 105명의 전체 생존기간 중간값(mOS)과 객관적반응률은 각각 15.8개월, 13.33%였다. 이 중 백토서팁 300㎎와 펨브롤리주맙을 병용 투여한 환자군의 mOS는 17.35개월, ORR은 18.75%으로 기존 표준치료요법과 비교해 월등한 치료효과가 확인됐다. 또 백토서팁과 펨브롤리주맙을 병용투여한 전이성 대장암 환자에서 양호한 안정성 프로파일을 보였다. 메드팩토 관계자는 “전이성 대장암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법이 표준치료요법보다 월등한 치료 효과가 있다는 것이 확인됐다”며 “이번 임상이 성공적으로 진행되면 향후 전이성 대장암 환자에게 새로운 표준치료요법이 될 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

2023.12.01 14:51조민규