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'큐로셀'통합검색 결과 입니다. (3건)

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큐로셀, '림카토'에 대한 심평원 약제급여평가 신청 완료

큐로셀은 CAR-T 치료제 '림카토주'의 건강보험 급여 등재를 위한 건강보험심사평가원(이하 심평원) 약제급여평가 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 신청을 통해 림카토는 건강보험 급여 적용을 위한 평가 절차를 시작하게 된다. 심평원은 림카토의 임상적 유용성, 비용효과성 등을 종합적으로 평가해 건강보험 급여 적용 여부를 결정한다. 림카토는 재발성 및 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자들을 위한 차세대 CAR-T 치료제로, 임상 2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 우수한 안전성을 입증했다. 회사 측은 CAR-T는 고가의 치료제이지만 이미 국내에서 킴리아가 건강보험에 적용되고 있어 림카토의 보험 적용도 기정사실화되고 있다며, 림카토가 급여 등재되면 국내 LBCL 환자들의 치료 접근성이 향상되고 경제적 부담도 크게 완화될 것으로 기대했다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토가 국내에서 빠르게 상용화될 수 있도록 심평원 약제급여평가 신청을 완료했다”라며 “환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하고, 더 많은 환자들이 림카토 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 림카토는 보건복지부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에 선정돼 기존 보다 협상 절차가 빠를 것으로 보인다.

2025.02.03 09:43조민규

"군의관, 제대전 2년 정도 기업 근무 의무화" 요구도

“정부가 나서 좋은 협력 모델 만들어 달라”,“군의관도 제대 전 2년 정도 기업에 와서 의무적으로 일하게 해 달라”, “해외 특허 비용 지원해 달라”, “좋은 인력 많이 양성해 달라.”…. 29일 유상임 과학기술정보통신부 장관이 취임 이후 한국생명공학연구원(생명연)에서 처음 가진 첨단바이오 전문가 담회에서 산, 학, 연 관계자들이 쏟아낸 지원 요청 사항이다. 유 장관은 이에 앞서 생명연이 구축중인 바이오 파이너리 베타시설을 참관했다. 이날 간담회에서는 참석자들이 각자 영역에 대한 민원을 쏟아냈다. 참석자는 이 행사를 주관한 △김장성 한국생명공학연구원장, 산업계에서는 △김장환 ㈜리제너스 CSO △양영렬 대상(주) 연구소장 △김용삼 진코어 대표 △김형철 큐로셀 연구센터장(전무)이 참석했다 또 학계 대표로는 △조병관 KAIST 연구소장 △김연수 충남대 석좌연구요원 △김길수 경북대 교수가 참석했다. 연구계에서는 한국생명공학연구원 측에서 △이승구 합성생물학연구소장 △정경숙 유전자세포치료전략연구단장이, 기초과학연구원에서 △최영기 바이러스기초연구소장이 참석했다. 김장성 생명연원장은 “정부가 선언한 3대 이니셔티브는 AI와 양자기술이 바이오에서 꽃을 피우자는 것”이라며 “산업화를 위한 공공 플랫폼이 많이 만들어져야 할 것이다. 좋은 협력 모델을 만들어 달라”고 주문했다. 김장환 ㈜리제너스 CSO는 “사업화 과정을 겪어보니 각 단계마다 지원 체계가 서로 분절되어 있었다”며 “이를 과기정통부가 하나로 통합, 조절하고 지원했으면 좋겠다”고 제안했다.김용삼 진코어 대표는 “창업 6년차인데, 죽음의 계곡에 접어드는 시기”라며 “미국 보스톤 스타트업에 가보니, 편딩규모가 커서 그런지 기술 개발자가 의사 과학자였다. 우리는 예를 들어 군의관이라도 제대에 앞서 2년 정도 기업서 일하는 방안도 좋을 것”이라고 말했다. 정경숙 유전자세포치료전략연구단장은 미스매치론을 제기했다. 정 단장은 “CDMO(의약품 위탁개발생산)가 주목받는데, 수익은 대부분 해외기업이 다 가져간다. 이에 대응한 연구를 하려 하는데 연구 인력 수급이 어렵다”며 “세포유전자 치료제가 비싸 연구용 치료제 구매가 어렵다. 비임상 전까지 지원 시스템이 필요하다”고 설명했다. 이외에 조병관 KAIST 연구처장은 “생명연과 KAIST가 공학생물학 대학원을 만들어 인력과 연구를 서로 교류하는데, 이런 시스템을 만든 다음엔 지원이 추가로 있어야 점프가 된다”며 이와 함께 국제 협력을 위한 산업체 인력의 재교육 지원을 요청했다. 또 김연수 충남대 석좌연구요원은 인력의 수도권과 지방 미스매치론을, 이승구 합성생물학 연구소장은 제도적 뒷받침과 적극적 투자전략을, 큐로셀 김형철 연구센터장(전무)는 해외 특허 비용 지원을 각각 주문했다. 이에 대해 유상임 장관은 “40대 교수 시절에 대학서 우리나라 처음 산학협력단을 꾸렸는데, 지금 돌아보면 발전이 거의 이루어지지 않은 것 같다”며 “연구자가 장기적으로 내버려 달라고 하는 연구자들이 있는데, 이는 혼자 연구하는 것을 그렇게 하는 것이고, 지금은 글로벌 경쟁이고 국가 간 싸움판”이라고 말했다.이날 오전 유 장관은 한국전자통신연구원(ETRI)를 찾아 AI연구현장을 돌아본뒤 ETRI AI-반도체 R&D전략과 산,학,연 간담회를 비공개로 진행했다.

2024.11.29 17:52박희범

큐로셀, 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀' 최종 임상시험보고서 수령

큐로셀은 국내 최초로 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 위한 차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'(Anbal-cel, CRC01)의 임상 2상시험 최종결과보고서(이하 CSR)를 수령했다고 공시했다. 이번에 수령한 CSR에는 지난 3월 공시된 톱라인 유효성 결과에 추가로 안전성 결과가 수록됐다. 회사 측은 CSR의 주요 내용인 안발셀 임상2상 최종 유효성은 지난 3월 공시한 톱라인 결과와 동일했다고 전했다. 임상 2상시험 유효성 분석 대상자 73명 중 안발셀 투여 후 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR)은 67.1%였고, 임상시험의 성공여부를 판단하는 일차 평가변수인 객관적반응률(ORR)은 75.3%이었으며, 최종 결과는 임상시험 설계 당시 가정했던 통계적 유의성을 확보했다. 또 이번 CSR을 통해서 안발셀의 최종 안전성 데이터가 최초로 확인됐다. 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(이하 CRS)은 8.9%, 3등급 이상의 신경독성(이하 NE)은 3.8%인데 반해, 킴리아의 3등급 이상 CRS와 NE 발생률은 각각 23%와 11%로 알려져 있다. 회사 측은 이번 CSR을 통해 확인된 안발셀의 유효성과 안전성 데이터를 종합하면 기존 치료제에 비해 우수한 완전관해율과 낮은 부작용 발현이 기대된다며, 내년 국내 허가 획득 시 시장에서 충분한 경쟁력이 있을 것으로 예상된다고 밝혔다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내에서 최초로 진행한 CAR-T 치료제의 임상 최종보고서를 수령하게 되어 매우 감격스럽다”라며 “임상시험을 통해 확인된 안발셀의 경쟁력을 의료현장에서 직접 체감할 수 있도록 만반의 준비를 하고 있는 만큼 내년 허가 목표에 차질 없도록 최선을 다하겠다”라고 말했다. 한편 이번 결과는 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 거대B세포림프종(LBCL) 환자를 대상으로 안발셀을 단회 투여한 후 안전성 및 유효성을 평가하는 공개, 다기관, 단일군 임상시험을 통해 얻어진 것이다. 해당 임상은 2022년 3월부터 2023년 9월까지 만 22세~85세 성인남녀 79명을 대상으로 삼성서울병원 등 6개 기관에서 수행한 임상 2상으로 국내 최초의 CAR-T 치료제 임상시험으로 국가신약개발사업의 지원을 받아 수행됐다.

2024.05.31 10:50조민규

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