랩지노믹스, 2호 'LDT GPP' FDA급 허가 난이도 등록 완료

랩지노믹스는 제2호 랩자체개발테스트(LDT)인 지피피(GPP) 개발을 마치고 큐디엑스를 통해 미국 뉴저지주(New Jersey State)에 제품 등록을 완료했다고 밝혔다. 1호 LDT RPP Essential 등록에 이은 두번째 성과로 큐디엑스 전체 매출의 30%를 차지하고 있는 핵심 테스트라는 점에서 수익성 개선 효과가 바로 반영될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 또 미국 내에서도 FDA 허가받는 것만큼 엄격하기로 유명한 뉴저지주의 LDT 등록 절차를 성공적으로 마무리한 것으로 단순한 미국 시장 진출을 넘어 국내 분자 진단 기술력과 임상적 신뢰성이 美 현지 기준을 충족했다는 상징적 의미로 평가된다. 랩지노믹스는 국내 분자진단 전문업체 '아토플렉스'와 협력해 GPP 개발에 성공했고, 해당 제품을 큐디엑스에서 임상평가(Validation)를 성공적으로 완료해 등록까지 이뤄낸 성과로 주목받고 있다. 특히 한국의 분자진단 기술력과 미국의 진단 서비스 시장이 결합한 시너지 효과로 루하프라이빗에쿼티가 랩지노믹스 최대주주로서 제시한 'K-진단 플랫폼' 역할이라는 비전의 실현 가능성을 이번 GPP 개발부터 임상평가와 등록까지 성공적으로 완료해 입증했다. 회사 관계자는 “당초 예상했던 것보다 임상평가, 등록 절차 등 다양한 변수로 인해 GPP 등록까지 오래 걸렸지만 연간 GPP 검사를 6만건 이상 수행하고 있고 기존 제품 대비 약 50% 수준의 원가 절감 효과가 있을 것으로 기대하고 있다”며 “앞으로도 당사가 보유한 미국 현지 클리아랩 큐디엑스와 아이엠디를 임상 테스트 베드로 적극 활용해 STI(성병 감염), 여성질환 등 다양한 고부가가치 LDT 패널 라인업을 지속 출시할 계획”이라고 설명했다. 글로벌 시장조사기관 PBI에 따르면, 미국의 위장관 분자진단 시장은 2023년 약 1억5천만 달러 규모에서 연평균 3.6% 성장할 것으로 전망된다. 또 GPP 진단 시장에서 위장관 관련 감염성 질환 증가와 분자진단 정확도 향상, 그리고 지속적인 수요 확대로 성장 잠재력이 높은 만큼 이번 한-미간 협력으로 선보인 LDT 방식의 GPP 진단 기술에 대해 미국 내 다른 클리아랩에서도 관심을 보일 것으로 기대된다. 랩지노믹스 관계자는 “이번에 도입한 LDT GPP 검사는 미국 대부분 주에서 수거한 샘플 대상으로 검사가 가능하고 검사 건수가 많은 만큼 검사 데이터가 빠르게 축적될 것으로 기대하고 있다”며 “장기적으로 일정 수준의 검사 데이터를 확보해 미국 FDA IVD(체외진단) 승인을 신청해 글로벌 진단 시장에도 판매 가능한 구조를 만들 것”이라고 포부를 밝혔다.