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'쿄와기린'통합검색 결과 입니다. (3건)

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불순물 초과 검출 HLB '탄자정', 쿄와기린 '레그파라정' 일부 제품 회수

의약품 안정성시험에서 불순물이 초과 검출되거나, 함량 부적합인 의약품들이 회수 조치됐다. 에이치엘비제약은 '틴자정150밀리그램'(니자티딘) 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 제조번호(사용기한) ▲23001B(2026-03-12) ▲23002B(2026-03-12) ▲23003B(2026-03-14) ▲23004B(2026-06-12) ▲23005(2026-06-12) ▲23006(2026-06-12) ▲23007(2026-06-12) ▲23008(2026-06-12) 등을 회수 조치했다. 한국쿄와기린은 '레그파라정'(시나칼세트염산염) 75밀리그램과 25밀리그램에 대해 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소시나칼셋' 초과 검출됨에 따라, 75밀리그램은 제조번호 DB01(2025-11-30)과 EB01(2026-11-30), 25밀리그램은 제조번호 EN01, EH01, EE02, DB02, DB01, DM03, DM02, DH02, DH01, DE02, DE01, DC01, EB04, EB03에 대해 회수 조치했다. 영진약품 '진셀몬큐텐정'은 장기 안정성 시험에서 함량(레티놀아세테이트) 부적합으로 제조번호 23001(2026-01-24), 23002(2026-01-12), 23003(2026-01-24)에 대해 회수 조치됐다. 한편 식품의약품안전처는 수입 의약외품 한국알콘 '옵티프리익스프레스액'(품목유형: 콘택트렌즈관리용품)에 대해 수입업무정지 1개월(11월19일부터 12월18일까지) 처분을 내렸다. 이번 처분은 수입품목 허가사항 변경신청을 하지않고 수입하고 판매해 약사법 위반에 따른 것이다.

2024.11.26 06:00조민규

DKSH 코리아, 한국쿄와기린 전문의약품 사업 인수

DKSH코리아는 한국쿄와기린의 국내 의약품 사업을 인수해 전문의약품 비즈니스 확장에 나선다고 밝혔다. 이번에 DKSH가 인수한 내용은 한국쿄와기린 전문의약품의 영업, 마케팅, 학술 유통 및 제품 허가권 이전, 관리 등의 업무가 포함된다. 유통 및 판매활동은 지난 2일부터 시작했으며, 제품 허가권은 내년부터 순차적으로 이전될 예정이다. 주요 제품은 혈종내과 영역 제품군(그라신, 뉴라스타, 로미플레이트)과 신장내과 제품군(네스프, 레그파라, 올케디아) 등 총 6가지 품목이다. 또 이번 인수로 DKSH는 쿄와기린의 기존 협력사인 보령 및 LG화학과의 파트너십을 이어가며 이들 파트너사와 동일한 협업 구조를 지속할 계획이다. 이번 업무 제휴는 DKSH와 쿄와기린이 아시아 태평양 전역에서 전략적 비즈니스 파트너십을 체결한 데 따라 이뤄졌으며, DKSH는 한국‧대만‧싱가포르‧태국‧말레이시아‧홍콩‧마카오에서 쿄와기린 제품의 수입‧유통‧판매를 담당하게 된다. DKSH코리아 헬스케어 사업부 김한상 대표는 ”올 2월 고혈압치료제 아티칸을 시작으로 전문의약품 시장에서 본격적인 활동을 시작했으며, 쿄와기린의 제품이 추가되면서 전문의약품 시장에서의 DKSH의 입지와 활동이 더욱 강화될 것이라 기대한다”라며 “전문의약품의 허가, 마케팅, 영업, 학술 및 유통 등을 아우르는 종합적인 활동을 통해 국내 환자들에게 전문의약품의 접근성을 높이고 국내 의료진과의 학술적 파트너쉽을 통해 차별화된 고품질의 의료 제품을 더 폭넓게 제공할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 한편 DKSH는 1865년에 설립돼 스위스에 본사를 두고 있으며, 2023년 기준 매출 약 17조1천억원을 기록한 다국적 기업이다. DKSH코리아는 고혈압치료제 아타칸을 중심으로, 라리암(말라리아 치료제), 베사노이드(항암제), 훈기존(항진균제), 비쥬다인(안과용제)의 국내 허가 관리, 유통 및 영업‧마케팅 활동을 하고 있다.

2024.10.07 15:57조민규

머크 '텝메코정', 비소세포폐암 치료에 급여 기준 정해져

머크 '텝메코정'과 한국세르비에 '팀소보정'의 급여기준이 설정됐다. 건강보험심사평가원은 2024년 제7차 암질환심의위원회에서 심의한 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과(임상현실 반영한 급여기준 개선 포함)에 따르면, 2품목에 대해 급여기준을 설정했고, 2품목은 급여기준을 확대했다. 구체적으로 머크 '텝메코정'(테포티닙)은 MET 엑손 14 결손(skipping)이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 급여기준이 설정됐다. 한국세르비에 '팁소보정'(이보시데닙)은 IDH1 변이 양성인 급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, 만 75세 이상 또는 집중유도 화학요법에 적합하지 않는 동반질환이 있는 성인 환자에서의 아자시티딘과 병용요법으로 급여기준이 설정됐다. 반면 IDH1 변이 양성인 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에서의 단독요법에는 급여기준이 정해지지 않았다. 글락소스미스클라인(GSK) '젬퍼리주'(도스탈리맙)는 새로 진단된 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함(mismatch repair deficient, dMMR)/ 고빈도 현미부수체 불안정(microsatellite instability-high, MSI-H) 자궁내막암이 있는 성인 환자의 치료로서 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 급여기준이 설정됐다. 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에는 한국쿄와기린 '뉴라스타프리 필드시린지주'(페그필그라스팀) 등이 급여기준이 정해졌다. 한편 한국릴리 '버제니오정'(아베마시클립)은 호르몬 수용체(hormone receptor, HR) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과 병용에 대한 급여가 검토됐나 급여기준 미설정(내분비요법은 본인일부부담)으로 결정됐다. 관련해 건강보험심사평가원은 지난해 말 대한의사협회, 대한병원협회 등과 각 의학회로부터 임상현실 반영한 급여기준 개선건의 요청 건에 대해 지속적으로 검토·심의하고 있다고 밝혔다. 특히 새로 허가 추가된 고가 약제와 기존 급여적용 약제의 병용 사용 시 기존 약제의 급여 인정 여부에 대해 심의원칙을 마련키로 했다.

2024.10.04 06:00조민규

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