대원제약 '콜대원키즈펜시럽' 잠정 제조‧판매중지…5일 연속 주가 하락

대원제약 '콜대원키즈펜시럽'의 모든 제조번호에 대해 회수조치와 함께 잠정 제조‧판매가 중지됐다. 주성분량이 변할 수 있는 상분리 현상이 확인된 데 따른 것이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 대원제약의 '콜대원키즈펜시럽' 및 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 '자발적 회수'를 하도록 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다. 이번 회수 등의 조치는 '콜대원키즈펜시럽'에서 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 상분리 현상이 확인됨에 따라 식약처가 동 제품을 포함한 '아세트아미노펜' 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자문결과를 종합해 내린 결정이다. 식약처는 대원제약에 대한 점검 결과 '콜대원키즈펜시럽'과 동일한 제조방법으로 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'도 '상분리' 현상이 발생하는 것이 확인됐으며, 이들 제품의 제조공정·품질관리 과정에서는 위반사항이 발견되지는 않았다고 밝혔다. 또 추가로 '아세트아미노펜'을 단일 주성분으로 하는 국내 유통 중인 액상시럽제와 현탁제에 대해서도 확인한 결과, 상분리 현상이 다른 제품에서는 확인되지 않았다고 덧붙였다. 식약처는 '상분리 현상에 따른 품질과 안전성·유효성의 적정 여부'와 '안전조치 방안' 등에 대해 전문가 자문을 진행한 결과, 현탁제의 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있고 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 제시했다고 설명했다. 다만, 전문가들은 상분리 제품을 분할해 복용하는 경우 투약되는 주성분량이 다소 적거나 많아질 가능성이 있으므로 해당 제품은 제제 개선 등을 거쳐 제품의 균일성이 확보될 수 있도록 하는 조치가 필요하다는 의견도 제시됐다. 이에 식약처는 상분리 현상이 확인된 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 사전예방적 차원으로 자발적 회수를 권고하고, 대원제약에서 제제 개선 등의 조치가 확인될 때까지 해당 제품의 제조‧판매 중지코록 조치했다. 또 향후 필요에 따라 안전조치 등을 추가적으로 실시할 예정이라고 덧붙였다. '콜대원키즈펜시럽' 또는 '파인큐아세트펜시럽'과 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원(전화: 1644-6223, 팩스: 02-2172-6701)에 신고해 주시기 바랍니다. 대원제약과 다나젠은 소비자가 가지고 있는 '콜대원키즈펜시럽'과 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 반품과 환불을 진행할 예정이다. 한편 이번 악재 등으로 대원제약의 주가는 5일 연속 하락세를 이어가고 있다. 18일 11시10분 기준 대원제약 주가는 전일대비 160원(1.10%) 떨어진 1만4천430원을 기록하고 있다.