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코어라인소프트, 'AVIEW CHEST' 출시…판독 시장 영역 확장

코어라인소프트가 AI 솔루션 'AVIEW CHEST'(에이뷰 체스트)에 대한 의료기기 제조인증(시판 전 허가)을 획득했다고 20일 밝혔다. AVIEW CHEST는 인공지능(AI) 기반 2등급 의료영상 검출‧진단보조 소프트웨어이다. CT 영상 분석을 자동화하고 딥러닝 기반의 네트워크 구조를 촬영해 해부학적 구조뿐만 아니라 병증의 분할, 측정 및 분석 등을 자동화해 폐 결절 및 종괴와 같은 이상 소견을 검출할 수 있고, 대동맥 자동 분할 기능도 포함되어 있다고 회사 측은 설명했다. 특히 AVIEW CHEST는 '조합의료기기'로 허가를 획득했다. 조합의료기기는 2개 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서, 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기로 품목명은 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 기재된다. AVIEW CHEST에 포함된 제품은 코어라인소프트의 기허가 제품인 AVIEW ▲폐결절 자동 분석 솔루션 LCS ▲만성폐쇄성폐질환 자동 분석 솔루션 COPD ▲관상동맥 석회화 자동 진단 솔루션 CAC ▲간질성 폐질환 패턴 분석 솔루션 lung texture, 폐결절 및 종괴 자동 검출 진단보조 솔루션 AVIEW LungCAD ▲심혈관영상분석소프트웨어인 AVIEW AortaLab 등이다. 회사 측은 기존에 출시된 흉부 및 응급 제품과의 조합으로, 의료 영상에 대한 통합적이고 효율적인 접근과 유관 질환에 대한 종합적이고 정확한 진단을 할 수 있도록 돕는다고 전했다. 코어라인소프트는 그동안 폐‧흉부 영역에 집중해 폐, COPD, 심혈관 분야의 솔루션을 출시하며 전문성을 확보해왔다. 대표적으로 한번의 CT로 ▲폐결절 ▲폐기종 ▲관상동맥 석회화를 모두 동시에 검출할 수 있는 흉부질환 동시진단 솔루션 'AVIEW LCS Plus'를 기반으로 국내‧외 폐암검진 프로젝트를 수주해왔다. 이번에 출시한 AVIEW CHEST로 검진 환자뿐 아니라 질환이 있는 환자들의 흉부 질환 진행 여부와 치료 효과에 따른 영상학적 변화를 빠르고 정확하게 제시해 흉부 분야의 리딩 포지션을 선점한다는 계획이다. 코어라인소프트의 최고제품책임자(CPO) 박준민 상무는 “AVIEW CHEST로 외래 및 입원환자 판독 시장 진입도 확대할 예정”이라며 “컴퓨터 단층촬영(CT scan) 기준으로 검진 영상에 비해 외래 및 입원환자를 대상으로 시행되는 영상은 20배 정도 더 많다. 규모가 큰 시장인만큼 관련 마케팅을 적극 진행할 것”이라고 전했다. 일반적으로 검진 영상은 건강한 사람을 대상으로 진행되고, 외래 및 입원환자를 대상으로 한 영상은 질환이 있는 환자를 대상으로 이뤄진다. 한편 지난달 30일 국내 의료기기 제조허가를 획득한 심혈관 영상검출‧진단보조 소프트웨어 'AVIEW Aorta'(에이뷰 에이올타)는 치명률이 높은 대동맥 박리를 AI 기반으로 자동으로 판단하고 진단을 보조하는 솔루션이다. 대동맥 박리 진단 보조 부문에서 국내 최초의 제품으로, 높은 기술력과 안정성을 인정받아 3등급을 획득했다. AVIEW Aorta는 코어라인소프트의 두번째 혁신의료기기로 지난 1월 비급여 및 선별급여 시장에 진입해 진료에 활용 중인 뇌출혈 진단보조 솔루션 'AVIEW NeuroCAD'(에이뷰 뉴로캐드)와 같이 비급여 및 선별급여 시장진입을 앞두고 있다. 박준민 상무는 “임상 진료, 건강 검진 등에 있어서 AVIEW CHEST와 Aorta에 대한 적극적인 마케팅을 개시할 것”이라며 “빠른 시일 내 국내 의료시장에서 점유율을 높이고, 유럽 및 북미 시장 등으로 확장해 갈 것"이라고 말했다.

2024.05.20 10:43조민규

코어라인소프트, 심혈관질환 진단 'AVIEW CAC' 美 FDA 510k 인증 획득

코어라인소프트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 관상동맥 석회화 자동 진단솔루션 'AVIEW CAC'(에이뷰 씨에이씨)'의 510(K) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 이로써 2018년 AI 기반 통합 제품군인 'AVIEW'로 FDA 최초인증을 획득한 이후, 2020년 AI 기반 폐결절 검출 분석 소프트웨어 'AVIEW LCS', 2023년 AI 기반 폐결절 검출 솔루션 'AVIEW Lung Nodule CAD' 에 이어 아홉 번째 FDA 510(k) 허가 제품을 보유하게 됐다. 협심증이나 심근경색과 같은 심혈관질환의 주된 위험인자로 알려져 있는 관상동맥석회화 소견은 심장 박동을 조절하여 촬영하는 심장 CT에서 정확하게 측정할 수 있는 것으로 알려져 있으며, 코어라인소프트는 심장 CT에서 관상동맥석회화 수치를 정량적으로 계산하는 'AVIEW'를 이미 FDA에서 승인받아 보유하고 있다. 이번 승인에는 심장 CT뿐 아니라, 심장 박동을 조절하지 않고 촬영하는 흉부 CT에서도 관상동맥석회화를 정량적으로 분석해서 제시하는 기능을 인정받았다는 점에서 의미가 크다고 회사 측은 전했다. 미국의 선행 조사에 따르면 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 보고율은 절반 정도에 그치는 것으로 알려져 있어, 이미 2016년에 미국 흉부심장영상의학회/흉부영상의학회에서는 40세 이상의 환자에서 촬영되는 흉부 CT에서 관상동맥석회화를 보고하도록 권고하고 있다. 이에 일부 소프트웨어는 흉부 CT에서 관상동맥석회화의 위험도 정도를 분류하여 제시하는 형태로 FDA승인을 받았으나 관상동맥석회화의 정량적인 계산값 (아가스톤점수)을 전문가가 측정한 수치와 비교해 성능을 인정받았다. 관상동맥석회화의 정량적인 수치는 스타틴과 같은 항지질약제 처방의 직접적인 참고 수치로 활용할 수 있는데 AVIEW CAC를 활용하면 외상이나 폐질환이 의심되어 흉부 CT를 촬영한 환자에서 관상동맥석회화의 정량값을 자동으로 확보할 수 있다. 미국에서 관상동맥석회화의 위험도를 분류해주는 제품이 임시수가코드에 해당하는 CPT코드를 확보할 정도로 가치를 인정받았는데, AVIEW는 정량적인 수치를 제시해줄 수 있어 실제 임상에서 적극적으로 활용될 것으로 회사 측은 기대했다. 김진국 코어라인소프트 대표는 “이번 인증으로 고도화된 기술과 임상적 유효성에 대해 인정받게 되어 기쁘다”며 “흉부 CT에서 발견할 수 있는 우연한 소견으로 이상 소견을 미리 알려주거나 해당 이상 소견을 확인하기 위해 필요한 추가적인 영상 검사를 줄이는 AVIEW CAC만의 기술력으로 심장질환의 조기 판독과 치료에 기여할 것”이라고 전했다. 한편 AVIEW CAC는 국내에서 식약처 의료기기 3등급을 획득하며 의료 AI 진단솔루션의 기술적 수준과 안전성을 인정받았으며, 미국대학심장학회지 JACC에 성능 우수성이 발표되기도 했다. 코어라인소프트는 이번 FDA 인증을 통해 미국 법인을 기반으로 심혈관관련 제품군의 마케팅을 강화한다는 계획으로 오는 6일 미국 아틀란타에서 사흘간 개최되는 ACC 2024(미국심장학회)에 참석해 AVIEW CAC를 포함, 심혈관영상검출‧진단보조소프트웨어 '에이뷰 에이올타'(AVIEW Aorta), 폐색전증 진단보조 솔루션 '에이뷰 피이'(AVIEW PE), 딥러닝 기반 흉부X선(CXR) 심혈관 질환 진단 솔루션 'AVIEW HeartX' 등을 시연할 예정이다.

2024.04.02 10:45조민규

코어라인소프트, 유럽 거점 병원과 협력 확장하며 솔루션 추가 공급

코어라인소프트는 유럽 대표 병원들과 솔루션 공급 계약 및 협력 관계를 강화하며 본격 성과 창출에 나섰다. 코어라인소프트는 최근 스위스 로잔 대학병원(CHUV)에 자사의 주력 제품인 흉부질환 동시진단 솔루션 '에이뷰 엘씨에스 플러스'(AVIEW LCS Plus)의 공급계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 스위스 로잔 대학병원은 미국 뉴스위크 발표 'World's Best Hospitals 2024' 세계 13위로 선정된 글로벌 최고 수준의 병원이다. 코어라인소프트는 총 10개월에 걸친 경쟁 입찰에서 민감도 및 특이도 기준 포함 고객 서비스 수준 등 로잔 병원에서 실시한 성능 평가를 모두 충족하며, 최종 솔루션 공급자로 선정됐다고 설명했다. 프랑스의 주요 병원들과도 폐암 연구를 확장하고 있다. 먼저 AP-HP 비샤병원에 AVIEW LCS Plus를 도입했으며, 간질성폐질환 환자들의 연구도 함께 진행하고 있다. 비샤병원은 프랑스의 가장 큰 대학공공병원 조직인 AP-HP (38개 병원 연합)병원 중 한 곳이자, 파리대학의 부속병원이기도 하다. 프랑스 포슈병원(FOCH)에는 폐암 진단 연구 프로젝트를 위해 AVIEW LCS Plus를 설치 완료했으며, 흉부 질환 진단의 글로벌 수준을 확보한다는 계획이다. 포슈병원은 파리 최대의 공립병원으로 폐를 비롯한 신장, 비뇨기, 신경 과학 분야에서 유럽은 물론 세계적으로 권위를 인정받고 있다. 스페인에도 성공적으로 진입했다. 델마르 병원(Hospital del Mar)은 스페인 폐암 데이터 수집과 임상 연구 분석 등에 AVIEW LCS Plus을 활용중이다. 델마르는 바르셀로나 종합병원으로 코어라인소프트가 참여하고 있는 유럽 폐암검진 프로젝트(4ITLR)와 연계된 곳이기도 하다. 한편 유럽은 각 국가별 상황과 의료 법규 등이 달라 세밀한 마케팅이 필요하다. 코어라인소프트는 장기적인 시각으로 유럽 연합, 주요 국가, 지역 단위 프로젝트로 네트워크를 확보한 후 협력 기회를 발굴하는 전략을 펼쳐왔다. 이러한 초기 시장 선점과 신뢰 확보가 가시적인 성과로 드러나는 시점으로 유럽 전역은 물론 인근 중동‧아프리카 등지에 파급 효과를 미칠 것이라는 설명이다. 코어라인소프트 해외사업부 서정혁 이사는 “세계적 권위를 지닌 병원에서 경쟁 입찰과 사업 협력을 통해 제품의 기술력과 사업 파트너로 강점을 지속적으로 검증받고 있다”며 “자사가 쌓아온 레퍼런스로, 유럽 전역에서 잠재력과 수익성이 높은 의료 비즈니스 기회를 적극 공략할 것”이라고 전했다. 코어라인소프트는 영국‧독일‧이탈리아‧베네룩스에 이어 유럽 전역의 점유율을 확장하고 있다. 거점 병원을 필두로 협력 기회를 모색해 유럽 의료 AI 시장의 선두 자리를 굳힌다는 계획이다. 유럽 의료기기 시장은 2021년 기준 1천500억 유로(약 210조원)로 북미 대륙에 이어 세계에서 두 번째로 크고, 1인당 의료기기 시장 규모는 세계 1위 수준에 이른다.

2024.03.28 12:21조민규