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유한양행 렉라자, 美FDA 허가로 AZ 타그리소와 진검승부 주목

미국 식품의약국(FDA)이 19일(현지시간) 유한양행의 비소세포폐암 치료제 렉라자(lazertinib)와 존슨앤존슨의 리브리반트(아미반타맙)의 병용 요법을 승인하면서 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)와의 글로벌 진검승부가 펼쳐질 전망이다. 미FDA는 렉라자와 리브리반트를 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성이나 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 허가했다. 해당 약제들의 병용요법은 지난 2월 미FDA의 우선심사대상으로 지정돼 심사가 이뤄져왔다. FDA는 렉라자와 리브리반트 병용요법 검토를 위해 호주 의약품 관리국(TGA), 브라질 보건 규제청(ANVISA), 캐나다 보건부, 스위스 스위스메딕, 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA)과 협력했다. 현재 규제 기관에서도 허가심사가 진행 중이다. 특히 마리포사(MARIPOSA) 임상시험 제3상 결과가 심사에 긍정적인 영향을 끼친 것으로 알려졌다. 임상 3상에서 병용요법은 타그리소 단독요법에 비해 질병 진행이나 사망위험을 30% 감소시켰다. 또 무진행 생존기간(PFS)은 23.7개월로, 타그리소의 16.6개월 보다 길었다. 반응 지속 기간(DOR)도 25.8개월로 타그리소의 16.8개월보다 9개월 더 길었다. 폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인으로 매년 180만 명이 사망한다. 비소세포폐암이 전체 발병 사례의 80%~85%를 차지하고 있다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 중 25%~39%는 질병 진행과 치료 옵션의 부족으로 인해 2차 치료를 받지 않고 있었다. 외신은 이번 허가 소식을 전하며 폐암 시장을 지배하고 있는 타그리소와의 진검승부가 시작됐다고 전했다. 작년 기준 타그리소의 전 세계 매출은 58억 달러다. 존슨앤존슨은 이번 허가로 향후 최대 50억 달러 이상의 매출을 기록할 것으로 기대했다. 조욱제 유한양행 사장은 “렉라자의 FDA의 승인은 오픈이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물”이라고 밝혔다. 한편, 렉라자는 국내 오스코텍과 그 자회사인 제노스코가 개발해 전임상단계에서 유한향행에 기술이전한 약물이다. 이후 유한양행은 존슨앤존슨의 자회사인 얀센에 기술수출했다. 2021년 1월 국산신약 제31호 신약으로 허가 받은 이후 지난해 6월 국내 1차 치료제로 허가가 확대됐다. 이후 건강보험 급여 적용을 받아 올해 1분기 처방 200여억 원을 돌파했다. 회사는 연내 1천억 원 목표를 달성할 것으로 예상했다.

2024.08.21 11:34김양균

코로나19 치료제 추가 구매 예비비 3268억원 편성

정부는 19일 국무회의에서 코로나19 치료제 추가 구매를 위해 예비비 3천268억원을 의결했다. 이는 치료제 약 26만2천명분을 구매할 수 있는 금액이다. 최근 코로나19 재유행으로 치료제의 사용량이 1개월간 40배 이상 급증함에 따라, 7월말부터 질병관리청과 기획재정부는 긴급하게 추가 구매를 위한 예산 확보 절차를 진행했다. 질병관리청은 추가 도입되는 물량을 다음 주까지 전국 담당 약국에 충분하게 공급해 이달 내로 치료제 공급을 안정화할 전망이라고 밝혔다. 이와 함께 이번에 추가 구매하는 치료제는 10월까지 고위험군에게 공급될 예정이며, 10월 이후부터는 일반의료체계 내에서 치료제가 공급될 수 있도록 건강보험 등재를 소관 부처와 함께 신속 추진하겠다고 설명했다.

2024.08.19 15:58조민규

포스텍, 신개념 무릎골관절염 치료제 상용화

POSTECH(포항공과대학교)는 신소재공학과 한세광 교수 연구팀이 신풍제약과 공동개발한 신개념 히알루론산 하이드로젤 기반 무릎골관절염 치료제 '하이알플렉스주'가 식품의약품안전처의 품목허가 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 의약품 출시는 내년으로 잡았다. 무릎골관절염은 관절의 기계적 손상이나 퇴행성 변화에 의해 무릎 관절에 통증과 기능 이상이 나타나는 질환이다. 국내뿐만 아니라 세계적으로 고령화에 따라 유병률이 지속 증가 중이다. 히알루론산은 관절 내 활액 성분이다. 무릎 관절 내에 주사해 윤활 작용과 충격 흡수, 관절 보호 작용을 통해 환자 통증을 줄이고 관절 기능을 개선해 질병의 진행을 지연시키기 위한 초기요법제다. 연구팀은 "비약물요법 또는 소염진통제로 증상이 개선되지 않거나 위장장애로 약을 먹기 어려운 환자를 대상으로 히알루론산이 널리 사용되고 있다"고 부연 설명했다. 기존의 비변형 히알루론산 관절강 주사제의 경우 체내에서 빠르게 분해돼 1주일 간격으로 총 3회 또는 5회 반복 투여가 필요한 단점이 있었다. 한세광 교수 연구팀은 히알루론산이 체내 세포막에 있는 수용체(receptor) 또는 히알루론산 분해효소(hyaluronidase)와 결합할 때 히알루론산의 카르복실기(-COOH)가 직접적으로 관여한다는 점에 착안했다. 연구팀은 히알루론산의 카르복실기를 헥사메틸렌디아민(hexamethylenediamine)으로 가교결합시켜 분해 효소 작용을 억제함으로써 체내 지속성을 향상시키는 신개념 가교기술을 개발했다. 신풍제약은 POSTECH과 공동으로 출원한 헥사메틸렌디아민 가교결합 히알루론산 하이드로젤 특허를 바탕으로 히알루론산 무릎골관절염 1회 요법제 신약 '하이알플렉스주'를 상업화했다. 헥사메틸렌디아민은 기존에 상용화된 히알루론산 하이드로젤 제품에 널리 사용되고 있는 부탄디올디글리시딜에테르(BDDE), 디비닐술폰 등과 같은 가교제에 비해 유전독성 우려가 없고 안전성 프로파일이 우수한 장점이 있다. 또한 '하이알플렉스주'는 경증 또는 중증 무릎골관절염 성인 환자를 대상으로한 국내 3상 임상시험에서 활성대조군인 BDDE로 가교된 히알루론산나트륨 하이드로젤 대비 12주차 통증 개선 유효성에서 비열등함을 입증했다. 재투여 후 12주까지 통증 감소량에서 활성대조군 대비 통증이 보다 더 개선되는 경향도 나타냈다. 연구 개발을 주도한 한세광 교수는 “성형수술용 히알루론산 하이드로젤 필러를 포함해 여러 의료분야에 널리 활용되고 있는 세계시장 규모 14조 원 이상의 다양한 히알루론산 의약품 개발을 적극적으로 추진할 것"이라고 말했다.

2024.08.13 11:06박희범

동아ST-뉴로보, 이뮤노포지와 비만치료제 공동연구 계약 체결

동아에스티 및 자회사인 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 이뮤노포지와 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypep-tide) 플랫폼 기술을 활용한 비만치료제 공동연구 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약을 통해 동아에스티, 뉴로보의 비만치료제 신약 후보물질과 이뮤노포지의 ELP 기술을 결합한 1개월 지속형 비만치료제 개발을 위한 공동연구를 진행할 예정이다. 이뮤노포지의 1개월 약효지속형 반감기 연장 ELP 플랫폼 기술은 이뮤노포지 최고기술책임자(CTO)인 짐 밸런스(Jim Ballance) 박사가 원천특허 개발자로, 약물의 반감기를 최대 200배까지 증가시킬 수 있는 약물 지속형(long-acting) 기술이다. 이뮤노포지는 이미 안정성이 증명된 ELP 플랫폼 기술을 바탕으로 한 신약 프로니글루타이드(Froniglutide)에 대해 임상 2상을 진행 중이며, 새로운 기전의 신약(First-in Class) Pemziviptadil은 미국 FDA에 임상2상 IND 제출을 준비하고 있다. 또 지난해 5월에는 ELP 기술 기반의 신약에 대해 글로벌 제약사에 기술이전을 성공했으며, 2026년 코스닥 상장을 추진하고 있다. 골드만삭스에 따르면, 글로벌 비만치료제 시장은 2023년 60억 달러(약 8조원) 규모에서 2030년에는 1천억 달러(약 134조원) 규모로 확대가 전망되고 있다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 “이뮤노포지의 ELP 플랫폼을 통해 비만치료제 파이프라인을 더욱 개선하고 강화할 수 있는 가능성을 확인했다”며 “이뮤노포지와 긴밀히 협력하고 연구개발 역량을 끌어올려 베스트인클래스 비만치료제를 개발해 나가겠다”고 말했다. 김형헌 뉴로보 파마슈티컬스 대표는 “이번 공동연구는 경구제 개발 등 경쟁이 심화되고 있는 비만 시장에서 경쟁약물들과 차별화 및 환자 편의성을 도모할 수 있는 장기지속형 DA-1726 개발의 시발점이다”라며 “이뮤노포지의 ELP 플랫폼이 장기지속형 펩타이드 개발에 있어 혁신적인 성과를 기대하고 있다”고 말했다. 안성민‧장기호 이뮤노포지 공동대표는 “국내 최고 제약회사 중 하나인 동아에스티, 뉴로보와 이번 계약을 통해 자사 ELP 플랫폼 기술의 잠재력을 재확인하게 되었고, 또한 그 가치를 인정받게 되어 기쁘다”며 “계속해서 ELP 플랫폼에 대해 국내외 회사들과의 Open Innovation을 적극적으로 추진해 나갈 예정이다”고 말했다.

2024.08.07 15:41조민규

줄기세포 가능한 '엑소좀치료제' 시판 "언제쯤…"

약물탑재가 가능해 차세대 신약 후보로 주목받는 '엑소좀 치료제'를 안전하게 개발할 수 있는 새로운 분석법이 개발됐다. 한국연구재단은 엑소좀의 정확한 생체 내 분포평가가 가능한 정량분석 방법을 개발했다고 5일 밝혔다. 이 연구는 오송첨단의료산업진흥재단 조영우(제1저자 및 교신저자), 노영욱 박사(교신저자) 연구팀과 한국기초과학지원연구원(KBSI) 박혜선 박사, 조미영 연구원(제1저자) 연구팀이 공동으로 수행했다. 엑소좀 기반 치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포(단백질 전달체)를 분리, 정제해 개발하는 첨단바이오의약품 중 하나다. 치료제나 질병 진단 도구, 약물전달체 개발이 활발하다. 그러나 명확한 분석방법이 없어 전 세계적으로 임상시험 진입에 어려움을 겪고 있다. 엑소좀 치료제가 시판된 사례도 없다. 연구팀은 엑소좀의 생물학적 특성을 유지하면서 생체 내 분포를 정확히 측정하기 위해 단백질이나 RNA를 이용한 분석에 집중했다. 연구팀은 먼저 엑소좀에 미토콘드리아 DNA가 존재한다는 사실을 확인했다. 이 일은 사람 세포에서 나온 엑소좀을 실험동물에 투여한다면 분석 대상이 명확히 구별될 수 있다는 의미다. 연구팀은 이 같은 시험법에 따라 변형되지 않은 엑소좀을 검출하고 정량 PCR 방법(DNA를 증폭시키는 기술)으로 분석한 결과, 다양한 세포에서 분리된 엑소좀이 가진 미토콘드리아 양에 차이가 있음을 확인했다. 실제 설치류 꼬리 정맥에 투여한 엑소좀 생체 내 분포 평가에서는 엑소좀 투여 후 모든 장기에 걸쳐 광범위하게 분포한다는 것을 검증했다. 기존 영상분석과 정량 PCR방법을 비교 분석해 시험법의 타당성도 입증했다. 미토콘드리아 DNA는 종 식별을 위한 신뢰 도구로 사용하고 있다. 조영우 연구원은 “이번 연구는 변형되지 않은 엑소좀의 생체 내 분포를 정확히 평가할 수 있어 엑소좀 기반 치료제 개발에 중요한 정보를 제공할 수 있다”며 “엑소좀 치료제 임상 승인을 신속하게 진행하는데 과학적 근거를 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다. 연구는 과학기술정보통신부와 한국연구재단이 추진하는 바이오‧의료기술개발사업 지원으로 수행됐다. 연구결과는 세포외소포 연구 분야 국제학술지 '세포외소포지(Journal of Extracellular Vesicles)'(7월 17일자)에 게재됐다.

2024.08.05 16:15박희범

극미량 돌연변이도 '뇌전증'...소바젠, "RNA 치료제 개발"

0.1%이하의 극미량 돌연변이 신경세포에 의해서도 뇌 전체 기능 이상을 유발해 뇌전증 발작이 발생할 수 있다는 사실이 규명됐다. 교원 창업 기업 '소바젠'은 이를 기반으로 뇌전증에 잘 듣는 RNA치료제 개발에 나섰다. KAIST는 의과학대학원 이정호 교수팀이 뇌전증 발작의 기전을 규명한 연구결과를 공개했다고 9일 밝혔다. 이 연구결과는 국제 신경 의학 학술지 `브레인(Brain)'에 지난 6월 25일자로 게재됐다. 연구팀은 실험용 쥐의 뇌 조직에 뇌전증 유발 '체성 모자이시즘'을 최소 수백 개에서 최대 수만 개의 세포에 유발시켰다. 이때 8천에서 9천 개 수준의 돌연변이 신경세포가 나타날 때부터, 실험용 쥐가 뇌전증 발작을 일으키고, 관련된 병리가 나타나는 것을 관찰했다. 또 난치성 뇌전증 환자 뇌 조직에서 대용량 유전정보 증폭 시퀀싱을 수행해 정확한 변이 모자이시즘 비율을 측정한 결과, 최소 0.07%에 이르는 뇌전증 유발 체성 모자이시즘이 관찰됐다. '체성 모자이시즘(Somatic Mosaicism)'은 하나의 수정란에서 분열 및 분화를 통해 신체를 이루는 약 30조 개의 세포마다 돌연변이가 발생할 수 있다는 의학 이론이다. 암의 진화뿐만 아니라 비암성 질환에서도 중요한 질병 원인으로 최근 주목을 받고 있다. KAIST 김진태 의과학대학원 연구원(논문제1저자)은 "이번 규명은 약물 치료에 반응하지 않아 수술에 이르는 난치성 뇌전증의 유전적 정밀 진단에 도움을 줄 수 있을 것"이라며 "아직 원인이 밝혀지지 않은 수많은 난치성 신경 정신의학적 질환들이 뇌의 발생과 분화 과정에서 일어나는 극소량의 미세 돌연변이들과 밀접한 관련이 있음을 시사한다"고 설명했다. 이번 연구 성과는 KAIST 교원 창업 기업인 소바젠㈜(대표 박철원, 김병태)이 난치성 뇌전증 환자의 체성 모자이시즘 변이를 정밀 타깃하는 혁신 RNA 치료제 개발에 이용할 예정이다. KAIST 이정호 의과학대학원 교수는 "국소 피질이형성증의 진단법 향상 및 체성 모자이시즘에 의한 뇌 질환 원인 발견에 있어서 중요한 기초를 마련할 것"으로 예상했다. 국소 피질이형성증은 뇌 발달 과정 중 대뇌 피질에 국소적으로 신경세포이상이 발생하는 질환이다. 기존 항뇌전증 약물에 전혀 반응하지 않는 소아 난치성 뇌전증을 일으키는 가장 중요한 원인으로 알려져 있다. 한편 이번 연구는 서경배과학재단, 한국연구재단, 보건산업진흥원 사업의 지원을 받아 수행됐다.

2024.07.09 08:36박희범

동국제약, 입덧치료제 '마미렉틴장용정' 건강보험 적용

동국제약은 입덧치료제 '마미렉틴장용정'이 건강보험 급여에 포함됐다고 밝혔다. 입덧은 보통 임신 9주내에 구역 및 구토 증상으로 임부 70~85%에서 나타나며, 12~14주차가 지났는데도 지속되거나 심해지면 '임신오조'를 의심해 봐야 한다. 임신오조란 심한 입덧으로 인해 임신 전보다 5%이상 체중이 감소하고 탈수, 영양결핍, 전해질 불균형 등과 같은 증상을 보이는데, 치료하지 않으면 임부는 물론 태아의 건강에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 1차 비약물 요법으로 입덧 증상이 개선되지 않으면, 입덧치료제와 같은 약물 치료를 진행하게 된다. 동국제약의 마미렉틴장용정은 미국산부인과학회가 입덧 1차 치료제로 이용할 것을 권고한 피리독신염산염(비타민 B6)과 독실아민숙신산염(항히스타민)을 주성분으로 한 복합제이며, 이들 성분은 미국 FDA로부터 임부투여 안전성 A등급을 받은 안전한 성분이다. 회사 측은 마미렉틴장용정이 지난달부터 건강보험 급여 적용을 받게 됨에 따라 환자 부담금이 현저히 줄어들어 임부와 태아 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다. 동국제약 마케팅 담당자는 “많은 임부들이 오랜 기간 심한 입덧으로 고생하고 있음에도, 이를 임신의 자연스러운 증상 중 하나로 여겨 방치하는 경우가 많다”며 “입덧이 오래 지속될 경우 임부와 태아 건강에 악영향을 미칠 수 있으므로 증상 개선을 위한 적극적인 조치가 필요하다”고 말했다.

2024.07.04 16:11조민규

아피메즈 "골관절염 치료제 '아피톡신' 판매량 호조”

아피메즈는 올해 초부터 판매를 시작한 골관절염 치료제 '아피톡신'의 판매량 호조로 창사이래 첫 연간 흑자 전환이 예상된다고 7일 밝혔다. 아피메즈에 따르면 아피톡신은 올해 생산 예정 물량 총 10만 바이알의 판매를 확정해 공급량을 넘었다. 이를 통해 연간 흑자 전환이 가능하다는 게 회사 설명이다. 아피메즈 미국법인의 경우 지난 1월 말 상장 승인신청 이후 보완 절차를 완료한 상태다. 회사는 증권거래위원회(SEC) 승인이 임박한 것으로 기대하고 있다. 아피메즈 관계자는 “2024년 흑자 전환해 만성적으로 실제 매출을 통해 연구개발비를 충당하는 한 단계 레벨업된 국면으로의 성장을 기대하고 있다”며 “또한 미국 유가증권시장 상장 및 임상 성공을 통해 수년 내 아피톡신의 가치를 한국과 미국에서 함께 높여 자가면역질환 치료제 전문회사로 확실히 자리매김할 것”이라고 말했다. 또 "자가면역질환은 한 가지 작용기전이 확인되면 다른 여러 질환을 타깃하는 멀티플 인디케이션즈 인 어 파이프라인(Multiple Indications-in-a-pipeline) 전략이 유효한 대표적인 분야"라면서 "파이프라인의 유효성과 안정성 데이터를 확보하고 있는 아피메즈 한국 본사와 글로벌 시장에서 독보적인 자가면역질환 최대 치료제 시장인 미국에서 확고한 임상 인프라를 확보하고 있는 미국 자회사간 공동연구개발을 적극 추진하고 있다"고 설명했다. 아피톡신은 벌의 침에서 추출한 독성 성분을 정제하고 동결건조해 만든 골관절염 치료제다. 수술 없이 주사제 처방만으로 통증을 치료하고 완화할 수 있는 효능을 갖고 있다. 아피메즈는 전문의를 대상으로 한 학술대회를 통해 아피톡신의 효능을 적극 홍보하고 시장 영향력을 확대해 나갈 예정이다.

2024.06.07 15:12백봉삼

에자이, 경증 알츠하이머 치료제 '레켐비주' 국내 허가돼

식품의약품안전처가 한국에자이의 경증 알츠하이머병 치료제 신약 '레켐비주(레카네맙)'이 24일 허가했다. 알츠하이머병은 비정상적인 뇌 아밀로이드 침착물 등이 뇌에 쌓이면서 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 질환이다. 유력한 원인은 뇌에 아밀로이드 베타(Aβ)가 과량 생산되거나 잘 제거되지 않고 뇌에서 축적되기 때문으로 알려져 있다. 레켐비주(레카네맙)는 아밀로이드 침착물을 표적해 감소시키는 항체의약품이다. 지금까지 국내 허가된 알츠하이머병 치료제는 대증요법에 의한 증상 완화를 목적으로 사용됐다. 식약처는 레켐비주를 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증의 알츠하이머병 환자 치료에 사용하도록 허가했다. 치료 시작 전 검사를 통해 아밀로이드 베타(Aβ) 병리 존재를 확인하도록 했다. 참고로 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머병 환자들에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다. 레켐비주를 포함해 아밀로이드 침착물을 표적으로 하는 항체의약품은 아밀로이드-관련 영상 이상(ARIA)이 발생할 수 있다. 아밀로이드-관련 영상 이상은 대체로 무증상이지만 두통·혼돈·어지러움 등이 발생할 수 있으며 대체로 시간이 지남에 따라 소실된다. 드물게 발작 및 뇌전증 등 중대하고 생명을 위협하는 사례가 발생할 수 있다. 식약처는 허가 사항에 따른 자기공명영상 모니터링(MRI) 등의 정기적 영상 모니터링이 필요하다고 밝혔다. 치료제 효과성에 대해 식약처는 레켐비주가 경도 인지 장애나 경증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 하는 임상시험에서 기억력·판단력·가정생활 등과 관련된 인지기능을 평가하는 임상치매척도 점수를 위약에 비해 약 27% 감소시킨다고 확인했다. 한편, 식약처는 환자가 알츠하이머병 치료제 보험약가 평가 기간을 줄이기 위해 허가에 앞서 안전성‧유효성 심사 결과를 건강보험심사평가원과 미리 공유했다.

2024.05.24 16:07김양균

HK이노엔, 中 Sciwind로부터 3세대 GLP-1 비만치료제 도입

HK이노엔이 중국 바이오기업으로부터 3세대 GLP-1유사체 비만치료제를 도입하며 연평균 30%씩 성장하는 비만치료 시장에 진출한다. HK이노엔은 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(이하 사이윈드)와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 '에크노글루타이드'(XW003)의 국내 개발 및 상업화를 위한 라이선스 및 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 HK이노엔은 사이윈드에 계약금과 단계별 기술료 외에 출시 후 매출에 따른 경상기술료를 지급하고, 에크노글루타이드의 국내 독점 개발 및 상업화 권리를 갖는다. HK이노엔이 도입한 에크노글루타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체의 주1회 투여하는 주사제로 현재 중국에서 제2형 당뇨 및 비만 임상 3상을 진행하고 있으며, 이번 계약에 따라 에크노글루타이드에 대해 제2형 당뇨 및 비만 임상3상을 동시 추진할 예정이다. 앞서 중국과 호주에서 진행된 임상 2상에서 혈당강하 및 체중감량 효과와 함께 안전성이 확인됐다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “에크노글루타이드를 도입함에 따라 전세계적으로 빠르게 성장하고 있는 비만 치료시장에 본격 진출한다”며 “위식도역류질환 신약 케이캡을 블록버스터로 성공시킨 경험을 바탕으로 향후 사이윈드와 긴밀히 협력해 에크노글루타이드를 국내 비만치료 시장에서 1천억원 이상 성과를 내는 제품으로 개발할 것”이라고 말했다. 하이 판(Hai Pan) 사이윈드 대표는 “우수한 제품 개발 및 상업화 역량을 갖고 있는 HK이노엔과 파트너십을 맺게 돼 매우 기쁘다”며 “GLP-1 유사체인 에크노글루타이드는 임상 시험 결과 제2형 당뇨병과 비만 환자에 대한 치료효과뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 확인했다”고 말했다. 비만치료제에 대한 관심이 확대되며 GLP-1 계열의 비만치료제 글로벌 시장은 연평균 30% 성장률로 2030년 100조원 규모에 달할 것으로 전망되고 있다. 국내 또한 과체중 및 비만율 증가 속도가 빨라지면서 치료제 시장은 2022년 1천700억원에서 2030년 약 7천200억원 규모로 급격히 커질 것으로 전망된다. 이번에 HK이노엔에 물질을 이전한 사이윈드는 GLP-1 펩타이드 전문 중국 바이오의약품 연구개발 기업으로 2017년 설립됐다. 대표 파이프라인으로는 지속형 GLP-1 펩타이드 유사체 에크노글루타이드(3상)외에 경구용 에크노글루타이드 정제 XW004(1상), 경구용 소분자 GLP-1 수용체 작용제 XW014(1상)를 보유하고 있다. 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진시킨다. GLP-1 유사체는 인슐린의 분비를 증가시키는 체내 호르몬인 GLP-1(glucagon-like peptide 1)과 유사한 작용을 나타내는 약물로 인슐린 분비가 촉진되면서 혈당이 조절되는 기전이다. 원래 당뇨병 환자에 사용됐지만 당뇨병 치료 환자에서 체중감소 효과를 보이며 비만 치료제로도 쓰이고 있다.

2024.05.02 11:01조민규

건국대, 인터페론 이용인플루엔자 치료제 개발

건국대학교는 수의과대학 최인수 교수(수의학과) 연구팀이 인터페론 람다 단백질의 인플루엔자 바이러스에 대한 항바이러스 효과를 확인했다고 1일 밝혔다. 이번 연구는 미국 출판사 'Wiley'에서 발행하는 'Journal of Medical Virology(IF=12.7)'에 게재됐다. 논문명은 'Antiviral activity of adenoviral vector expressing human interferon lambda‐4 against influenza virus'다. 연구팀은 항바이러스 효능을 나타내는 인터페론 람다 유전자를 재조합 아데노바이러스를 통해 전달하는 시스템을 개발했다. 인터페론 람다는 바이러스와 같은 외래 병원성 물질이 체내에 침입 시 선천성 면역 반응으로 발현돼 항바이러스 효과를 나타내는 단백질이다. 기존에 바이러스 치료제로 이용되는 제 1형 인터페론(인터페론 알파 등)과 달리 제 3형 인터페론(인터페론 람다)은 체내에 염증·발열 등의 부작용 위험성이 적어 세계적으로 임상시험 연구가 진행되고 있는 단백질이다. 아데노바이러스는 상부 호흡기질환을 유발하는 바이러스의 일종이다. 연구팀은 아데노바이러스를 재조합해 유전자 전달체로 활용했다. 해당 재조합 아데노바이러스는 기존과 달리 독성은 없지만, 바이러스이므로 동물과 사람의 세포 내에 들어갈 수 있어 유전자 전달이 가능하다. 연구팀은 사람 인플루엔자 치료제 개발을 위해 재조합 아데노바이러스의 유전자에 사람 인터페론 람다-4 유전자를 삽입했다. 해당 치료제를 의약품으로 사용하기 위해 임상시험계획승인신청(IND)을 위한 실험도 진행했다. 해당 재조합 아데노바이러스 치료제는 면역염색, 전자현미경을 통해 확인됐다. 동물실험윤리위원회와 생물안전위원회 심의를 승인받아 세포·실험동물에서 안전성·유효성 평가를 진행했다. 이후 비임상시험관리기준(GLP) 상에서 약물 안전성을 평가했다. 건국대가 설립한 생물안전 3등급(BL3) 시설을 이용해 고병원성 인플루엔자 치료제 효능 평가도 실시했다. BL3 시설은 생물학적 위험성이 높은 병원체를 안전하게 취급하기 위한 특수시설로, 건국대는 2009년 국가 인증을 받아 고위험성 병원체 연구 분야를 위해 매년 까다롭고 엄격한 기준을 통과하며 운영하고 있다. 연구결과 사람의 인터페론 람다-4 단백질을 발현하는 재조합 아데노바이러스는 세포 및 쥐에서 선천성 면역 유전자의 발현을 증진시켰으며, 그에 따라 두 종류의 저병원성 인플루엔자와 두 종류의 고병원성 인플루엔자 바이러스의 증식을 억제시키는 것을 확인했다. 연구팀은 사람의 인터페론 람다 단백질은 쥐 유래 세포에서 보다는 사람 유래 세포에서 더 효과가 뛰어났으나, 쥐의 폐에서도 감염된 바이러스의 양이 유의미하게 줄어들었고 조직학적으로 확인했을 때 염증 정도가 낮아지는 것을 확인했다. 이번 연구는 보건복지부 감염병 예방·치료 기술개발사업과 건국대 우수연구인력양성사업 지원을 받았다. 해당 논문은 생물학연구정보센터(BRIC)의 '한국을 빛내는 사람들'에도 소개됐다.

2024.05.01 13:00주문정

산업부, 도전 혁신형 기술 프로그램형 사업으로 신속 개발

올해부터 전기차용 초고전압 GaN 전력반도체, 주사제 아닌 먹는 암치료 항체의약품, 96% 이상 하이니켈 이차전지, 탠덤 차세대 태양전지, 수소전소 터빈 발전시스템 등 도전혁신형 기술개발이 산업통상자원부 프로그램형 연구개발(R&D) 사업으로 추진된다. 프로그램형 사업은 자동차·에너지·전자부품 등 산업별 환경 변화와 현장 연구수요에 신속하게 대응하기 위해 예산 심사시 규모만 확정하고 연구과제는 부처가 자율 기획하는 사업이다. 산업부는 올해 총 24개 사업을 추진한다. 산업부는 올해 1~3월 프로그램형 R&D 사업 1차 공고를 통해 세계 최초·최고수준의 기술개발에 도전하는 총 700여 개 과제를 선정하고 5월 중 총 228개의 도전‧혁신적인 과제를 2차로 공고해 신속하게 지원하기로 했다. 1차 공고 지원과제 가운데 '전기차용 고전압 GaN 전력모듈 기술개발' 과제에는 세미파워렉스(주관)와 함께 현대차·삼성전자·서울대학교 등이 컨소시엄을 구성해 참여했다. 산업부 관계자는 “정부가 1.2kV 초고전압 전력반도체 상용화 개발의 도전적 목표를 제시하자 국내 최고 대·중소기업과 대학이 드림팀을 구성해 참여하는 등 혁신형 정부 R&D 사업이 국내 최고 연구자와 기업들의 협력을 촉진하고 있다”고 전했다. 2차로 공고될 과제 가운데 모빌리티 분야는 ▲비·안개 등 악천후에서도 정확하게 볼 수 있는 자율주행 센서·카메라 ▲96%이상 하이니켈계 이차전지 ▲메탄올 추진선 엔진 핵심부품 개발 등이 포함됐다. 에너지분야에는 ▲기존 실리콘 기반 태양전지의 효율 한계를 뛰어넘는 탠덤 차세대 태양전지 ▲세계 최초 수소 인프라 연계 수소전소 터빈 발전시스템(50~100MW) ▲액체수소 운반선 저장탱크용 진공단열시스템 개발 등을 지원한다. 바이오 분야에는 ▲주사제 아닌 먹는 암치료 항체의약품 ▲심혈관 질환을 예측‧진단하는 웨어러블 기기 개발을, 반도체 분야에는 데이터 취득이 어려운 제조 환경에 적합한 스몰 학습데이터 기반 온디바이스 AI 품질 검사 최적화 기술개발 등을 추진한다. 로봇 분야에서는 ▲피부일체형 로봇핸드 ▲인공지능 초미세(직경 0.8mm이하) 수술로봇 등을 개발한다. 오승철 산업부 산업기반실장은 “산업부는 프로그램형 사업을 통해 급격한 산업환경의 변화와 기업 수요에 대응해 투자의 적시성과 유연성을 높이고, 도전적인 기술개발 목표 제시를 통해 정부 R&D의 파급력을 높여나갈 것”이라고 밝혔다.

2024.05.01 11:20주문정

이엔셀, 코스닥 상장 예비 심사 통과

이엔셀은 지난 11일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다고 밝혔다. 향후 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이며, 대표주관회사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다. 이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 바탕으로 세포‧유전자치료제 특화 CDMO 사업을 전개하고 있다. CDMO는 고객사가 요청한 의약품 규격에 따른 위탁생산(CMO)에 개발(Develop)의 개념을 더한 것으로 생산공정 최적화, 품질시험 최적화, CMC(Chemistry Manufacturing Control) 등 신약 개발 과정 전반을 책임진다. 특히 세포 및 유전자치료제 생산, 인허가 과정을 겪으며 쌓아온 기술 및 노하우로 고객사가 빠르게 임상 단계에 진입할 수 있도록 지원하고, 최신 규제나 환경 변화 등 다양한 문제에 대한 솔루션을 제공한다. 이엔셀의 주요 고객사는 GMP 시설이 없는 제약사, 바이오벤처, 국공립 연구소 및 대학 등이며, 현재 17개사와 33건의 프로젝트를 진행해 2023년 매출 105억원을 기록했다. 이엔셀은 세포‧유전자치료제 분야 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽 줄기세포 치료제 EN001은 탯줄 유래 중간엽 줄기세포(MSC)를 기반으로 하는 근육질환 치료제로 현재 샤르코-마리-투스병(CMT), 뒤센 근위축증(DMD)을 적응증으로 임상시험을 진행 중이며, 2022년 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. 장종욱 이엔셀 대표는 “세포‧유전자치료제 CDMO 산업은 제조 방법이 다양해 표준화가 어렵고 관련 규제를 마련 중인 만큼 국가적 관심도가 매우 높은 신성장 산업”이라며 “국내 CDMO 서비스 사업자 중 최다 수행 실적을 보유한 이엔셀은 이번 코스닥 상장을 발판 삼아 글로벌 세포‧유전자치료제 CDMO 시장이라는 블루오션을 향해 나아가겠다”는 포부를 전했다.

2024.04.13 10:08조민규

시럽제 국내 제약사 생산 확대 지원방안 논의…이모튼캡슐 처방 협조 요청

보건복지부, 식품의약품안전처는 26일 제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체를 열고 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유했다. 이와 함께 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 ▲삼아아토크건조시럽(삼아제약) ▲암브로콜시럽(한미약품) ▲록솔씨시럽(삼아제약) 3개 품목과 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행했다. 기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 2023년 3~4분기 공급량이 감소하면서 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있어 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다. 골관절염치료제 '이모튼캡슐' 1개 품목은 2022년 대비 2023년 전체 공급량이 증가했으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다. 이에 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려해 관련 학회 등과 함께 청구량 급증 원인을 분석하고 처방 협조 방안 등을 논의키로 했다.

2024.03.26 16:42조민규

차바이오텍, 셀인셀즈와 오가노이드치료제 CDMO 계약

차바이오텍(085660)은 재생의료용 세포치료제 개발기업 셀인셀즈(CellinCells)와 연골질환 오가노이드치료제 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다. 이번 계약으로 차바이오텍은 자회사인 차바이오랩 의약품 제조시설에서 고품질 오가노이드 재생치료제 개발용 줄기세포의 세포은행을 구축해 셀인셀즈에 제공할 예정이다. 오가노이드 재생치료제는 산업통상자원부가 2023년 국가첨단전략기술로 선정했다. 셀인셀즈는 줄기세포 유래 오가노이드 재생치료제 개발에 속도를 올릴 수 있게 됐고, 차바이오텍은 세포은행 구축 후 임상용 의약품 생산도 기대할 수 있게 됐다. 셀인셀즈는 피부재생, 연골재생, 혈관생성 등 다양한 질환의 오가노이드 재생치료제 파이프라인을 보유하고 있으며, 95% 이상 확률로 균일한 오가노이드를 대량 생산할 수 있는 기술을 갖고 있다. 기술 확장과 고도화를 위해 오가노이드와 인공지능(AI) 기술을 융합해 생산공정 자동화, 기준 및 시험방법 마련, 대량 생산 최적화 솔루션 개발 등을 추진 중이다. 오가노이드치료제는 세포를 3차원으로 배양해 만든 '인체 장기 유사체'를 망가진 장기 부위에 이식해 재생하도록 돕는다. 2차원 줄기세포치료제 보다 높은 생착률과 지속성으로 활용성이 높은 점이 특징이다. 조재진 셀인셀즈 대표는 “2023년 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 오가노이드 재생치료제 임상계획 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다”며 “세포은행을 활용해 미충족 의료 수요가 높은 피부, 골관절염 등 오가노이드 재생치료제를 순차적으로 개발하고 있다”고 말했다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “이번 계약을 계기로 셀인셀즈가 추진 중인 줄기세포 유래 오가노이드치료제 개발에 차바이오그룹이 보유한 역량을 활용해 적극 지원하겠다”며 “미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지의 세포‧유전자치료제 CDMO 시설 등을 활용해 미국 임상과 글로벌 진출도 지원할 수 있을 것”이라고 말했다.

2024.03.18 16:27조민규

생명연, 고순도 줄기세포 대량 배양 성공

재생치료 등에서 수요가 높은 고순도 줄기세포를 대량으로 만드는 기술이 개발됐다. 한국생명공학연구원(원장 김장성, 이하 생명연)은 줄기세포융합연구센터 손미영 박사팀(제1저자 권오만 박사)이 인간 장(腸) 오가노이드에서 장 줄기세포를 농축 배양할 수 있는 기술을 세계 처음 개발하는 데 성공했다고 7일 밝혔다. 이 기술은 인간 장 줄기세포를 대량 배양 및 동결 보관할 수 있다. 연구진은 향후 재생치료제 개발 및 다른 신약 개발 기초연구에 널리 활용될 수 있을 것으로 기대됐다. 오가노이드는 줄기세포나 조직공학 기술을 활용해 제작한 인체 장기유사체로 매우 높은 수준으로 인체 장기를 모사할 수 있다. 동물 대체실험이나 신약 개발, 재생치료 등의 분야에서 많이 활용된다. 또 줄기세포는 신체를 구성하는 세포로 분화하는 능력이 있어 재생, 인공장기 형성, 세포 치료 등에 이용 가능하다. 그러나 줄기세포는 생체 내에서 한정된 양으로만 존재할 뿐 아니라 배양이 어려운 단점이 있다. 또 채취하면 안정적인 보관이 필수적인데, 장기간 보관이 어려워 안전하고 효율적으로 줄기세포를 얻을 수 있는 기술 개발 수요가 늘 따라 다녔다. 연구팀은 인간 전분화능 줄기세포를 이용해 만든 3차원 장 오가노이드에서 고순도 인간 장 줄기세포 집합체를 대량 배양할 수 있는 기술을 개발했다. 단일 세포 전사체 분석을 통해 장 줄기세포 집합체들이 고농축 되어 있음을 확인하고 이를 분리‧배양하는데 성공했다. 연구진 장 줄기세포로 동물모델 세포 조직 재생 확인 연구팀은 "화학적 조성이 명확한 배지 환경에서 인간 장 줄기세포를 배양할 수 있게 됐다는 의미가 있다"고 설명했다. 연구팀은 생산된 장 줄기세포 집합체가 마우스 동물모델의 손상된 장 상피 세포 조직을 재생시키는 것을 확인했다. 이는 치료제로서의 이용 가능성이 있다는 것을 의미한다. 손미영 박사는 “향후 재생치료제로 개발 가능한 임상 등급의 인간 장 줄기세포를 대량 생산할 수 있는 기반 기술을 확보했다”며 “세포를 공기 중에 노출해 분화를 유도하는 기체-액체 계면(Air-Liquid Interface) 분화법을 이용해 2차원 장 줄기세포를 입체적 구조를 가진 장 상피 세포로 분화하는 기술도 같이 개발했다”고 설명했다. 장 오가노이드는 내부가 비어있는 내강(內腔, lumen)을 중심으로 상피 세포와 세포 외 기질이 둘러싸고 있는 둥근 공 형태다. 장 상피 세포가 내부의 내강에 접근하기 어려워 다양한 응용 연구에 활용하기 어렵다는 한계가 있었다. 연구팀은 스테레오 타입의 2.5차원 장 상피 세포 모델 시스템을 자체 제작했다. 이는 실제 인간의 소장을 모사할 수 있다. 내강 접근도 용이해 다양한 질환 모델 제작과 신약 개발을 위한 플랫폼 기술로 활용할 수 있다. 인간 장 줄기세포의 분리 배양 난제 해결 손미영 박사는 “재생치료제의 핵심 성분인 인간 장 줄기세포는 분리 배양이 어려워 동물 실험 의존도가 높았다”며 “전 세계에서 유일하게 대량, 장기배양이 가능한 인간 정상 장 줄기세포 모델을 이용해 다양한 기초 연구가 활성화되길 기대한다”고 말했다. 손 박사는 또 “이미 확보한 다양한 장 오가노이드 배양기술과 접목해 기초연구 수준을 넘어 기술의 실용화를 위해 더 활발한 연구 활동을 이어 나갈 것”이라고 연구에 대한 강한 의지를 드러냈다. 한편 이 연구는 지난 1월 종합과학 분야 국제 과학저널 '네이처 커뮤니케이션즈' 온라인판에 게재됐다. 예산은 과기정통부 코리아 바이오 그랜드 챌린지 사업과 산업부 바이오산업핵심기술개발사업, 범부처 재생의료기술개발사업, 식약처 첨단독성 평가기술 기반구축사업, 생명연 주요사업으로부터 받았다.

2024.03.07 10:49박희범

대원제약, 패치형 비만치료제 임상 1상 승인…대조약은 '위고비'

대원제약이 라파스와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상시험 제1상 계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다. 임상 1상에서는 건강한 성인 30명을 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성이 확인된다. 또 노보노디스크의 비만치료제 주사제 '위고비'를 대조약으로 한 상대 생체 이용률 평가도 이뤄질 예정이다. 회사는 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하면서 단계적으로 용량을 증량, 임상 1상을 진행할 예정이다. 임상 1상은 오는 11월에 종료된다. 회사는 연내 임상 1상 결과를 확인할 것으로 전망했다. 관련해 DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다. GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 때문에 GLP-1 계열 비만치료제는 주사제 형태로 개발되고 있지만, 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다. 이에 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했다는 게 대원제약의 설명이다. 또 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다고 전했다. 아울러 기존 주사제보다 상온 보관이 용이하다. 대원제약 관계자는 “DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용, 체내 전달률이 높여 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다”라고 기대했다.

2024.03.06 10:50김양균

덕산테코피아, 의약품 중간체 양산…바이오 시장 진출

덕산테코피아는 의약품 중간체를 양산해 납품할 예정이라고 4일 밝혔다. 덕산테코피아가 생산한 제품은 최종 생산업체를 거쳐 납품되는 중간체에 해당한다. 다만 구체적인 고객사명, 치료제명 등은 고객사 요청으로 공개되지 않았다. 또한 덕산테코피아는 이번 의약품 외에도 여러 의약 중간체를 국내외 제약업체 및 유명 CDMO와 함께 협업 공정 개발 및 양산 납품까지 진행하고 있다. CDMO는 의약 중간체 제조 공정 개발 및 직접 제조를 담당하는 사업 형태다. 덕산테코피아는 향후 이 사업군을 집중 육성할 전략이다. 한편 덕산테코피아는 OLED 중간체 부문에서 수년간 국내 시장 점유율 1위를 유지해 왔다. 해당 부분에서 확보한 유기합성 전문성을 바탕으로 지난 해 7월 공주 남공주 산업단지 내 신규 정밀화학 공장을 완공(덕산테코피아 정밀화학 사업부)해 의약 중간체와 2차전지 첨가제 분야로의 시장 진출을 강하게 추진하고 있다.

2024.03.04 09:00장경윤

GC셀, 美 관계사 바이오센트릭과 '이뮨셀엘씨주' 공정 기술 이전 계약

GC셀(이하 지씨셀)은 미국 관계사이자 세포치료제 CDMO 기업인 바이오센트릭과 지씨셀의 대표 면역항암 세포치료제인 '이뮨셀엘씨주' 공정 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 지씨셀과 바이오센트릭은 이번 공정 기술 이전 협력을 통해 '이뮨셀엘씨주'의 생산 공정 기술, 품질시험법 및 노하우 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미 시장 진출 시 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대한다. 제임스박 지씨셀 대표는 “이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제로서 출시 이후 1만명 이상의 누적 환자에게 적용한 안전성과 그 효과로 이미 JPM Healthcare 2024에서 다수의 제약바이오사들이 글로벌 라이선싱 및 전략적 협력에 관심을 표했었다”며 “이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있으며, 연내에는 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다”고 말했다. 바이오센트릭의 최고 상업 책임자(CCO)인 제니퍼 매닝(Jennifer Manning)은 "바이오센트릭은 GC셀과의 협업을 통해 이미 입증된 자가 면역세포 치료제인 Immuncel-LC를 북미 시장에 소개할 수 있게 되어 매우 기쁩니다”며 이번 파트너십은 암 환자들에게 희망을 전달하는 우리의 사명을 더욱 강화할 것으로 기대됩니다"고 설명했다. 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj.)는 고형암(간암)에서 효과를 입증하고 미국 FDA에서 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역세포치료제로 간암‧뇌암‧췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.

2024.02.26 14:16조민규

美FDA, 고형암 첫 'TIL' 세포치료제 '암타그비' 허가

미국 식품의약국(FDA)가 고형암 대상 첫 세포치료제인 아이오반스 바이오테라퓨틱스의 '암타그비(Amtagvi)'에 대해 허가를 승인했다. 미국 FDA는 '암타그비'에 대해 가속 승인 경로(Accelerated Approval Pathway)를 통해 허가를 내렸다. 또 희귀의약품·재생의학 첨단치료제·패스트트랙·우선심사 등으로도 지정했다. '암타그비'는 고형암의 일종으로 절제가 불가능하거나 전이성의 흑색종을 앓는 환자 대상 종양 침윤 림프구 치료제(TIL)다. 우리 몸에서 암과 싸우는 환자의 T 세포로 구성된 면역치료제다. 피부암의 한 종류인 흑색종은 조기 진단 및 치료가 이뤄지지 않을 시 전이성 질환을 유발시킨다. CAR-T 치료제가 일부 혈액암만 치료가 가능하다. 이는 고형 종양에는 CAR-T 세포가 표적으로 삼을 수 있는 적절한 세포 표면 바이오마커가 없기 때문이다. 우리 몸은 암세포의 바이오마커를 인식하고 공격하는 TIL 세포를 생성한다. TIL 세포치료제의 가능성이 주목받는 이유다. 기존 CAR-T 세포치료제와 마찬가지로 암타그비도 환자의 종양 조직에서 T 세포를 분리한 후 치료제를 제조, 이를 다시 환자에게 주입하는 방식으로 치료가 실시된다. 현재 효과성 확인을 위한 확증 임상시험이 진행 중이다. 제조사는 51만5천 달러로 약가를 설정했다.

2024.02.20 10:07김양균

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