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"알츠하이머, '아밀로이드' 연관 있지만 염증·생활습관 등 복합 인자 관여"

“알츠하이머 치매에서 아밀로이드 베타가 충분조건은 아니지만 없으면 안된다.” 한국에자이는 10일 '아밀로이드 베타'를 중심으로 질환에 대한 이해를 높이고 최신 치료 현황을 짚어보는 '알츠하이머 미디어 세션'을 개최했다. 이 자리에서 문연실 건국대병원 신경과 교수는 "치매는 하나의 증후군으로, 하나 또는 그 이상의 인지영역에 문제가 있을 때 진단한다"며 "원인은 70여 가지인데 퇴행성질환과 뇌혈관 질환 원인이 많고, 약 70%는 알츠하이머에 의한 치매"라고 설명했다. 알츠하이머병은 뇌 안에 아밀로이드 베타 단백질이 비정상적으로 축적되면서 '타우'(Tau) 단백질의 형성 및 확산과 함께 신경 염증과 세포 손상이 복합적으로 진행돼 인지기능 저하가 발생한다. 문 교수는 “1906년 인지기능을 떨어뜨리는 아밀로이드 플라크가 확인됐고, 이후 (인지장애) 증상보다 앞서 수십년 아밀로이드가 쌓인다는 것을 알게 됐다”면서 “아밀로이드에서 멈추지 않고 수십년 쌓여 타우를 통해 뉴런을 파괴시키고, 인지기능을 떨어뜨리는 것으로 확인된다. 알츠하이머는 아밀로이드가 있으면 진단되고 있다”고 말했다. 특히 “아밀로이드 베타는 병의 트리거가 아니다. 증상 발현 20-30년 전부터 축적되며 타우 신경손상 보다 먼저 온다”라며 “올리고머, 프로토피브릴, 플라크가 각각 다른 메커니즘으로 작용하기 때문에 아밀로이드 베타 형태마다 각각 다른 역할로 병을 진행시킨다”고 설명했다. 알츠하이머병으로 인한 인지기능 저하가 비교적 경미한 경도인지장애 단계에서는 최근 대화나 사건이 기억하기 어려워지는 기억장애가 흔히 나타날 수 있다. 이 단계에서는 대부분 일상생활을 스스로 할 수 있지만, 질환이 진행되면 계산력·집중력·언어능력 등의 인지기능이 저하되고, 독립적인 일상생활이 어려워진다. 알츠하이머병의 병태생리를 설명하는 대표 이론 중 하나는 '아밀로이드 연쇄 가설'이다. 아밀로이드 베타가 뇌에서 비정상적으로 응집되고 뇌에 축적되면 신경세포 간 연결부위에 기능장애와 신경세포 사멸 등이 일어나 다양한 이지기능장애가 나타날 수 있다는 것이다. 아밀로이드 베타는 신경세포의 세포막에 걸쳐있는 아밀로이드 전구단백질(APP)에서 효소에 의해 절단되는 과정에서 생성된다. 정상적으로 생성된 아밀로이드 베타 단백질은 뇌 안에서 신경세포 간의 신호전달을 조절하는 등 여러 생리적 기능을 수행하는 것으로 알려져 있는데, 생성과 제거의 균형이 깨져 아밀로이드 베타가 비정상적으로 응집되고 축적되면 신경세포 간 연결과 기능에 손상을 줄 수 있다. 특히 문 교수는 알츠하이머병 치료를 주요 인자인 아밀로이드 제거만으로 가능하지 않다고 지적했다. 갑상선이나 간에 쌓인 독소 등 다양한 인자가 원인이 될 수 있기 때문이다. 문 교수는 “아밀로이드는 필요조건이지 충분조건이 아니다. 아밀로이드로 인한 알츠하이머는 20-30%이고, 혈관·염증·생활습관 등 복합적인 인자가 있어 혼합병리가 표준”이라면서 “아밀로이드를 없앴다고 치매가 없어지는 것은 아니기 때문에, 항아밀로이드제 역시 완치 치료제가 아니다”라고 말했다. 또 “아밀로이드 베타는 항아밀로이드 치료로 기존에 쌓여 있던 것을 제거한 이후에도 계속 생성돼 치료제의 특성에 따른 관리를 통해 질병의 진행을 지속적으로 억제하는 것이 필요하다”고 밝혔다. 뇌의 아밀로이드 베타 병리를 확인하는 대표적 검사로는 양전자방출단층촬영(PET)과 뇌척수액(CSF) 검사가 있다. 이에 최근에는 아밀로이드 베타를 표적해 뇌 내의 아밀로이드 베타를 제거하는 치료제가 개발되고 있다. 문소영 아주대병원 신경과 교수는 “20여년 클리닉을 운영하면서 느낀 것은 인지장애 목표는 조기에 발견하고 정확한 진단이 필요하다는 것”이라며 “알츠하이머병처럼 나빠지는 것이 아니라 좋아지는 15%를 조기 진단으로 찾아내는 것이 중요하기 때문”이라고 말했다. 이어 “치매 진단 검사가 빠르게 변화하고 있다. 아밀로이드 PET 검사는 10여 년 전부터 가능했지만 당시에는 치료제가 없어 조기 진단과 조기 치료의 효용성에 의문이 있었다”며 “올해 학회에서는 PET 검사까지 가지 않고 혈액검사(p-타우)만으로 질환을 확인하는 기법이 주요 화두였다. 향후 50대부터 건강검진 항목에 혈액검사를 포함해 아밀로이드를 확인하는 시대가 올지 주목된다”고 전망했다. 치매 간병 부담, 2040년까지 국방 예산 넘어…가족 부담도 커 우리나라는 초고령사회에 진입하면서 치매 환자에 대한 의료비 및 돌봄 비용이 증가하고 있다. 중앙치매센터가 발표한 '대한민국 치매현황 2024'에 따르면 연간 총 국가치매관리비용은 GDP의 0.95%에 해당하는 약 22조 9000억원에 달하는 것으로 나타났다. 2023년 기준 국내 65세 이상 노인의 추정 치매 유병률은 9.25%, 경도인지장애(객관적인 인지기능 저하가 확인되지만 일상생활의 독립성은 대체로 유지되는 상태) 유병률은 28%로 나타났다. 하지만 노인인구 증가에 따라 치매 유병률은 2044년에 200만명을 넘고, 경도인지장애 인구는 2033년 약 400만명에 달할 것으로 전망되고 있다. 문연실 교수는 “국가의 치매관리비용은 2023년 22조 9000억원으로 국방예산의 약 40%, GDP의 약 1%를 차지하는 것으로 나타났고, 2030-2040년 사이에 국방예산을 넘어설 것으로 전망되는 등 국가 부담이 크다”며 “돌봄비용의 경우 환자 1인당 연간 2639만원이 소요되는 것으로 나타났다. 이는 가구 평균소득의 43.8%를 차지하는데, 문제는 돌봄의 절반 이상을 가족이 제공하고 있어 사회적 부담은 더 크다는 점”이라고 말했다.

2026.08.10 14:43조민규 기자

유용균 단장 "2035년되면 과학자가 곧 하나의 연구소"

"연구소는 더 이상 건물이 아니다. 모든 과학자가 곧 하나의 연구소다." 유용균 국가과학기술연구회 국가과학AI연구센터 단장이 지난 28일 한국과학기자협회(회장 이은정)가 주최한 '2026 과학기자대회'에서 AI의 미래를 이 같이 전망했다. 국가과학AI연구센터는 현재는 단 형태이지만, 오는 8월 1일부터는 정식 센터로 발족한다. 센터 운영도 유용균 단장이 그대로 이어갈 예정이다. 이날 'AI발전과 인간 과학자의 역할 변화' 주제 발표에서 유 단장은 전국의 과학자들 책상 위에 하나의 연구소가 놓여질 시기로는 2035년을 에상했다. 지금부터 9년 뒤다. 유 단장은 "대학생도 신임 연구자도, 배테랑도 모두가 자기만의 자율연구 공간에서 자유롭게 탐구하고 연결하고 성과를 만드는 각자의 책상위에 하나의 연구소를 두는 플랫폼이 생길 것"이라며 "나아가 인공지능끼리 알아서 연구하고 논문쓰고, 진화하는 시대가 곧 온다"고 전망했다. 유 단장은 또 "2022년 초등생보다 못하던 인공지능 수준이 2024년 9월, 처음으로 인간의 IQ를 초월했다"며 "2025년 7월엔 국제수학 올림피아드 금메달 수준, 8월엔 서울대학교 학생보다 알고리즘을 더 잘 짜는 수준에 이르렀다"고 생성형 AI의 진화속도에 대해 설명했다. 지난 6월에는 오픈AI가 화학실험을 자동으로 수행하는 시스템을 공개했다. 유 단장은 "누구나 에이전트 AI OS를 만들 수 있는 시대에 살고 있다"며 "국가과학AI연구센터는 올해 내 과학 AI운영체제 시제품 서비스를 일부 가동해보고, 내년 정식 서비스에 들어갈 계획"이라고 덧붙였다. 패널토론에서는 류준영 머니투데이 미래산업부장 사회로 △백준호 퓨리오사 AI 대표 △조승한 연합뉴스 테크부 기자 △최호 전자신문사 차장이 참석, 언론의 입장에서 본 AI와 시장 방향 등에 대해 논의했다. 이에 앞서 최리노 인하대 신소재공학과 교수는 'AI 시대, 반도체의 변화'를 주제로 발표를 진행했다. 최 교수는 "인간의 뇌는 1,000억 개가 넘는 신경세포(뉴런)가 100조 개 이상의 시냅스라는 연결 고리를 통해 다른 뉴런과 서로 신호를 주고 받으며 정보를 처리하고 저장한다. 약 20W 수준의 저전력으로도 기억 연산 추론 학습 등을 동시에 수행한다"며 "이를 모사하는 방향으로 AI 반도체가 진화할 것"으로 전망했다. 최 교수는 또 "하드웨어 모사는 초기 인공지능 신경망, 논리적 기능 모사가 디지털컴퓨터 토대가 됐다"며 "결국 가상의 신경망(LLM)은 최적화된 폰 노이만 하드웨어(PIM,3D SoC) 위에서 범용 AI로 진화 중이다. 또 하드웨어 신경망(뉴로모픽)은 로봇제어, 엣지 AI 등 특정 물리적 도메인을 장악하는 방향으로 가는 중"이라고 분석했다. 이어진 세션에서는 '비만치료제, 바이오 혁신과 언론의 역할'을 주제로 최인영 한미약품 미래성장부문장과 오상우 동국대 일산병원 가정의학과 교수가 마이크를 잡았다. 이날 행사에서는 상반기 과학취재상 시상식도 진행했다. 과학기사상은 ▲동아사이언스 데일리뉴스팀(조가현·이병구 기자) ▲뉴스1(황덕현 기자) ▲국민일보(김판·감자휸·이강민 기자)에게 돌아갔다. 또 머크 의학기사상은 ▲조선비즈(허지윤·박수현 기자) ▲아시아경제(박정연 기자)가 각각 수상됐다.

2026.07.29 18:22박희범 기자

"약이 있어야 치료"…뇌전증 응급 항발작 주사제 공급 중단 우려↑

“약이 있어야 치료하는데, 뇌전증 응급 필수의약품 공급이 끊기고 있다.” 뇌전증 지속상태는 분 단위로 예후가 결정되는 응급질환이지만, 낮은 약가 등으로 치료제 공급불안정이 현실화되며 환자 치료가 중단될 수 있다는 우려가 커지고 있다. 대한신경과학회는 지난 22일 세계뇌의날을 맞아 진행한 기자간담회에서 뇌전증지속상태 치료에 쓰이는 응급 항발작 주사제의 공급이 잇따라 끊기고 있다며, 이를 국가가 책임지는 필수의약품으로 별도 관리해야 한다고 촉구했다. 뇌전증은 발작이 지속될수록 저산소증과 뇌손상, 중환자실 입원, 사망 위험이 급격히 증가한다. 황경진 경희대병원 신경과 교수는 “뇌전증 지속상태는 분 단위로 예후가 갈리는 초응급질환이다. 수분 단위의 골든타임에 1·2차 정맥주사제를 투여해야 하는데 의약품 공급이 원활하지 않으면 현장 치료 자체가 흔들린다”며 “응급 주사제가 사라지면 진료지침이 있어도 현장에서 실제 치료가 불가능해지고, 응급실과 중환자실의 치료 알고리즘 자체가 흔들릴 수 있다”고 우려했다. 황 교수는 “신경계 질환은 미세한 용량 변화에도 증상이 악화해 완전한 대체가 어려운데 철수·품절이 잇따르고 있다”면서 “초기 억제 실패시 난치성/초난치성 뇌전증지속상태로 진행돼 인공호흡기 치료 및 중환자실 중증케어가 필요해져 의료비가 증가한다. 또 발작 지속 시간이 길어질수록 산소공급이 중단돼 신경세포 사멸 및 영구적인 뇌손상으로 이어질 수 있다”고 말했다. 학회에 따르면 경련성 뇌전증지속상태의 1차·2차 표준 치료제인 디아제팜주와 페니토인주가 이미 생산·공급이 중단됐고, 포스페니토인주도 중단이 예정돼 있다. 더욱이 대체 약제가 있더라도 작용시간과 투여경로, 안전성, 임상 경험 축적이 서로 달라 완전한 대체도 어렵다. 이에 정부는 필수의약품의 원활한 공급을 위한 대책을 내놓고 있지만 해결의 실마리는 보이지 않고 있는 실정이다. 의약품의 수급불안정으로 인한 기관·지역별 재고 차이는 환자가 받는 치료의 차이로 이어져 치료 불평등도 야기한다. 황 교수는 “응급 항발작 주사제 공급 중단 사태 뒤에는 근본적인 원인과 구조적 한계가 존재한다”며 “낮은 약가로 인해 생산원가와 물류비 보전이 불가능한 시장 구조, 높은 원료의약품 해외 의존도와 대체 생산라인 부재 탓에 기존 퇴장방지 의약품 제도만으로는 제약사의 지속적인 공급을 보장하기 어렵다”고 지적했다. 이어 “이런 수급 불안정으로 병원이나 지역별 재고량 차이가 발생하면, 환자가 방문하는 병원에 따라 치료를 받지 못하는 불평등이 생길 수 있다”고 꼬집었다. 또 그는 “한국의 경우 형식적인 퇴장방지 의약품 지정만 존재할 뿐, 실질적인 원가 반영 및 약가 인상 기전은 미흡하다”며 “필수약 공급 유지에 대한 제약사 인센티브가 부족하고 유통·수입사의 비축 의무도 없어, 품절이 발생한 뒤에야 사후 대응에 그치는 실정”이라고 짚었다. 이어 “반면 독일은 필수약을 약가 인하 목록에서 완전히 제외하고 원가 상승 입증 시 최대 50%의 약가 인상을 허용한다”면서 “일본 역시 필수약의 약가 인하를 면제하고 수익성 악화 시 약가를 다시 올려주는 제도를 운영 중”이라고 설명했다. 이에 ▲각 질환별 국가필수의약품의 별도 관리체계 마련 ▲실제 생산원가·물류비를 반영한 약가 원가보전 방식 개선 ▲필수의약품 약가인하 예외 지정 ▲국가의 재고 비축 및 권역별 재고 모니터링망 구축 ▲공급 중단 사전 예고제 의무화 및 대체 수입·위탁 생산 절차 신속화 ▲학회-정부-제약사 상시 협의체 구성 등을 제언했다.

2026.07.24 16:55조민규 기자

TG-C 美 3상 임상 사실상 실패에도 전승호 대표는 "절반의 성공"

코오롱티슈진(공동대표 노문종·전승호)의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(임상명)가 미국 임상 3상에서 위약 대비 유의미한 효과를 입증하지 못하면서 제품 상용화 일정에 차질이 예상된다. 코오롱티슈진이 지난 20일 발표한 TG-C의 미국 임상 3상 첫 번째 분석 요약결과(이하 Top-line)에 따르면, 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC 및 VAS에서 통증 완화와 관절 기능 개선은 확인됐으나 통계적 유의성은 충족하지 못한 것으로 확인됐다. 이번에 확인된 12개월 차 통증 완화 및 기능 개선 데이터를 보면, TG-C 투여군의 VAS(통증 지수)는 -38.6점, WOMAC(기능 지수)은 -26.34점으로 집계됐다. 반면 위약군은 VAS -39.1점, WOMAC -27.57점을 기록해 오히려 감소 폭이 더 큰 것으로 나타났다. 이와 관련해 코오롱티슈진은 21일 기자간담회를 열고 “위약군 결과가 임상 설계 당시 가정을 크게 상회함에 따라, 투여군과 위약군 간 차이가 사전에 정의된 유의성 기준에 도달하지 못했다”고 설명했다. 이어 예상을 웃도는 위약 반응의 규모와 배경을 파악하기 위해 하위 그룹(Sub-group) 분석 등 다각적인 정밀 분석을 진행하고, 이를 바탕으로 향후 개발 방향을 구체화해 나갈 계획이라고 밝혔다. 우선 노문종 대표는 이번 분석 결과에 대해 “과거 임상과 비교해 약효는 재현됐지만, 위약 반응이 크게 나타났다”며 “보통 위약의 개선 효과는 6개월이 지나면 사라지는 것이 전형적인데, 이번에는 특이하게도 24개월까지 지속됐다”고 설명했다. 이어 “투여군과 대조군 간 약효를 정해진 기준에 따라 분석한 결과, 대조군에서도 유사한 개선 효과가 나타나면서 유의미한 통계적 차이를 입증하지 못했다”고 말했다. 전승호 대표는 “임상 실패라 생각하지 않고, 절반의 성공이라고 생각한다”면서 “위약과의 차이를 구하지 못했지만 앞으로 할 일이 많이 남아 있다. 하나의 성장통으로 봐줬으면 좋겠다”고 밝혔다. 위약과 차이를 확인하지는 못한 아쉬움은 있지만, 관절치환술 시행 분석에서는 TG-C의 효과가 확인됐다는 뜻이다. 또 그는 “앞으로 모든 데이터 분석을 통해 위약 효과가 이례적으로 높게 나온 이유를 규명할 예정”이라며 “이번에 위약과의 차이를 확인하지 못해 상용화 등의 일정이 지연될 것 같다”고 설명했다. 이어 “24개월 동안 위약 효과가 동일하게 유지되는 것은 이상하다”면서 “(통증 수치가) 70~80에 달하는 환자가 아무런 약도 쓰지 않고 40이나 떨어지는 것은 현실적으로 불가능하다”고 지적했다. 아울러 “위약군에서 진통제 등의 사용을 금지하지 않았기 때문에 이에 따른 영향도 확인이 필요해 보인다”고 덧붙였다. 임상 설계에 문제가 있다는 지적에 대해서는 “이전 결과가 틀리고 이번 결과가 맞다고 생각하지 않는다”며 “과거 임상 역시 철저한 규제기관 감독하에 프로토콜을 설정해 진행했고, 당시 표본 수가 지금보다 적었음에도 매우 좋은 결과를 얻어냈다”고 강조했다.이어 “당시 결과를 얻기도 결코 쉽지 않았고 이번에 약효가 더 강하게 재현돼야 하는 상황이었는데, 위약 효과라는 엄청난 변수가 생겼다”며 아쉬움을 표했다. TG-C 상용화 일정 불가피…10월 두 번째 임상 발표에 촉각 앞서 회사 측은 2027년 미국 FDA 허가 신청 및 2028년 상업화 일정을 밝힌 바 있다. 하지만 이번 임상 실패로 인해 기존 계획에 차질이 불가피해 보인다. 이에 따라 오는 10월 발표될 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과에 관심이 쏠리고 있다. 해당 임상은 동일한 프로토콜로 진행됐으나, 임상시험기관과 평가자, 환자군이 달라 독립적으로 수행됐다. 전 대표는 ”위약과의 차이를 확인하지 못해 예상했던 (허가신청 등) 일정보다 좀 지연이 될 것 같다. 우선은 원인을 분석한 이후에 어느 정도 결과가 나오면 다시 일정을 수립할 수 있을 것 같다”며 “이제 임상시험이 하나 끝났기 때문에 그에 대한 공식적인 보완과 10월 새로운 스터디가 남아 있다”고 말했다. 그는 “1차 평간 변수를 만족한 두 개의 임상이 있어야 하지만 최근 FDA가 2개의 임상에서 1개라도 다이내믹한 결과가 나오면 고려할 수 있다는 입장을 밝혀 10월 결과가 잘 나오면 진행을 협의할 것”이라며 “물론 FDA 입장이 구체화되고 실행되는지는 지켜봐야 하지만, 추가 요청이 있다면 진행할 것이다. 우선 (10월 분석결과에서) 위약군과 확연한 차이를 보이는 결과가 나와야 허가를 신청해 볼 수 있다”고 덧붙였다. 외부가 아닌 내부에서 분석을 진행한 이유는 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 통한 검증이 아닌 내부 분석으로 진행됐다는 점도 논란이 될 수 있다. 아울러 지난해 발생한 주가 하락을 두고 분석 결과가 사전에 내부 유출된 것 아니냐는 의혹도 제기된다. 이에 노 대표는 “통계분석에 대한 외부의뢰가 많지만 우리는 일단 내부에 통계팀이 구성돼 있고 충분한 분석 역량이 있어 진행했다. 선택의 문제이지 특별한 이유가 있어 외부 CRO를 활용하지 않은 것은 아니다”라고 답했다. 전 대표는 “지난 18일 BOD 미팅을 했고 외국인도 포함돼 있었다. 그때 처음으로 내부에서 공유했고 그 외 내가 아는 바는 없다”면서 “보안관리 기준과 원칙대로 진행해 (내부 유출)은 없다고 생각한다”고 밝혔다. 올해 초 임상 실패는 없다는 발언과 관련해서는 “과거 임상 데이터가 잘못되지 않았다면 실패할 수 없다고 많은 전문가들이 말했다. 내가 (TG-C의) 상업화를 위해 입사를 한 것도 확신이 있었기 때문”이라며 “이번 결과를 알기 2일전까지 상업화할 회사들과 미팅을 진행했다”고 강조했다. 김정인 최고재무책임자(CFO)는 “통계 분석은 소수 인원만 진행했기 때문에 내부 유출은 없었던 것으로 본다”며 “전 직원의 주식 거래 금지 조치도 내린 만큼 내부 유출로 인한 주가 변동성 역시 없다”고 해명했다. 전 대표는 “주주들에게 약속했던 비전과 기대에 미치지 못하는 결과가 나와 안타깝고 송구스럽다”며 “하지만 아직 끝이 아닌 만큼 믿고 지켜봐 주셨으면 좋겠다”고 부탁했다.이어 “제품 개발을 향한 회사의 의지는 분명하다”면서 “철저한 원인 분석을 거쳐 향후 방향성을 정할 것이며, 일정이 다소 늦춰질 수는 있어도 개발 의지에는 변함이 없다”고 강조했다. 21일 코오롱티슈진 주가는 개장과 함께 하한가인 4만2900원(전일대비 1만8300원 하락)까지 떨어졌다.

2026.07.21 15:25조민규 기자

남극 물고기서 근육재생 단백질 세계 처음 발견…"상용화 위해 전략연구 추진"

국내 연구진이 남극 물고기서 발견한 근육재생 단백질이 노인 근감소증 치료제 대안으로 주목받았다. 상용화도 추진 중이다. 극지연구소 연구팀이 남극검은돌치에서 근육 재생 및 성장을 조절하는 새로운 단백질(Dnajb5)을 발견, 작동 메커니즘을 세계 최초로 규명했다고 21일 밝혔다. 최근 의학계에서는 노화로 인한 근감소증과 암이 유발하는 극심한 근육 소모 '악액질(cachexia)' 치료제 개발이 활발하다. 질병관리청에 따르면 65세 이상 노인 10명 중 1명이 근감소증을 앓고 있다. 그러나 기존 치료후보 물질들은 전신 대사 장애나 인슐린 저항성, 발암 위험 등의 부작용이 한계로 지적된다. 김진형 극지연구소 생명과학연구본부 책임연구원은 윤미셥 가천대학교 교수 연구팀과 공동으로 남극검은돌치 근육에서, 세포가 온도 변화나 물리적 충격을 받을 때 손상된 부분을 보호·복구하는 열충격단백질의 일종인 'Dnajb5'가 작동하고 있음을 처음 확인했다. 남극바다는 극한 저온과 높은 활성산소 환경이어서, 생물 특성이 다른 지역과 차이가 많다. 연구팀은 "이 단백질은 평상시 근육 안에서 단백질 합성을 지시하거나 에너지 생산을 조절하는 물질들과 각각 결합해 두 경로를 동시에 억제하는 '이중 브레이크' 역할을 수행한다"며 "그러나 근육이 손상되거나 스트레스를 받으면 이 결합력이 약해지면서 브레이크 시스템이 해제된다"고 설명했다. 첫 번째 브레이크는 세포질에서 단백질 'mTORC1'과 결합해 새 단백질 생성 신호 자체를 차단한다. 두 번째 브레이크는 핵 안에서 HDAC4라는 단백질을 붙잡아 미토콘드리아 생합성을 주도하는 유전자 발현을 차단한다. 살아남기 위해 단백질 합성을 억제하고, 에너지 생산을 최소화하는 이중 잠금 장치가 작동한다. 연구팀 실험 결과 근육이 손상된 실험용 쥐에서 'Dnajb5' 발현을 억제하자, 재생되는 근섬유 단면적이 대조군보다 약 26% 증가했다. 운동 능력(근력)은 대조군 대비 14%, 지구력은 31% 향상됐다는 것. 김진형 책임연구원은 전화통화에서 "Dnajb5는 유독 근육 조직에 많이 분포한다"며 "이 단백질만 골라서 제어하면, 기존 치료제의 전신 부작용을 줄이고 근육에만 안전하게 재생을 유도할 수 있을 것"이라고 말했다. 김 책임은 연구배경에 대해 "수온이 높아봐야 영상 2도인데, 이런 조건에서 생존하는 물고기는 불포화지방산이나 세포 에너지를 만드는 미토콘드리아 등이 더 많을 것으로 예상하고 접근했다"며 "상용화를 위해 내년 전략연구사업으로 남극어류를 이용한 노인성 질환 치료제 발굴 사업을 추진 중"라고 덧붙였다. 연구성과는 근육학 및 노인의학 분야 국제 학술지 악액질·근감소·근육 저널(IF 9.1)에 게재됐다.

2026.07.21 10:22박희범 기자

'조인트스템' 품목허가 신청 반려한 식약처장 국정조사 요구 청원 올라와

조인트스템의 품목허가를 거부한 식품의약품안전처의 처분을 취소한다는 판결이 나오자, 식품의약품안전처장에 대한 국회청문회와 국정조사를 요구하는 국회청원이 올라왔다. 지난 9일 서울행정법원 제14부는 식품의약품안전처가 2025년8월5일 알앤엘재생의학연구소(전 알바이오)의 '조인트스템' 제조판매 품목허가의 거부처분을 취소한다고 판결했다. 앞서 식품의약품안전처는 알앤엘재생의학연구소가 신청한 네이처셀이 국내 판매권을 보유하고 있는 '조인트스템'의 품목허가에 대해 2차례에 자료보완에도 임상적 유효성을 인정하기 어렵다며, 신청서류 반려처분을 한 바 있다. 이에 알앤엘재생의학연구소는 2025년 9월10일 행정소송을 제기했다. 서울행정법원은 최초 제출자료와 1차 보완자료, 2차 보완자료 등 모든 자료를 종합적으로 검토해야 함이 불가피한 것이지, 종전에 심사가 완료된 자료는 아예 들춰볼 필요가 전혀 없고 추가된 자료만 검토하는 것으로 족하다는 취지는 행정청의 업무편의만을 추구하는 것이라고 지적했다. 또 통계적 유의성과 관련해 중앙약사심의위원회에서 치료효과에 관해 통계적 유의성이 인정된다는 점에서 위원간 다툼이 없었으나, 일부 위원이 '비교군과 대조군 사이의 점수 차이가 적어 임상적으로 큰 효과가 있는 것은 아니며, 관절염 치료제로 이미 품목허가를 받아 시판되고 있는 히알루론산, 스테로이드 등에 비해 그다지 효과가 뛰어나지 않아 기허가된 치료제 대비 치료효과의 우월성이 인정되지 않은 조인트스템에 대해 굳이 품목허가를 해 시판이 이뤄지도록 할 필요가 없다'는 의견을 적극 개진해 결국 다수가 동의하며 1·2차 거부처분을 했음을 회의록에서 알 수 있다고 밝혔다. 이에 법원은 기허가된 치료제 대비 치료효과의 우월성 인정돼야 임상정 유의성을 인정할 수 있다는 전체는 타당하지 않아 1·2차 거부처분 모두 위법한 걸로 봐야 한다고 판시했다. 뿐만 아니라 1차 품목허가신청에 대한 중앙약심에서 적극적으로 의견을 개진한 사람이 줄기세포 치료제를 개발하고 있는 회사에 재직 중인 사람으로 잠재적 경쟁관계에 있는 원고의 제품 시판을 막으려는 의도가 있었던 것으로 보인다고도 밝혔다. 이러한 가운데 지난 13일에는 ▲법률에 없는 허가기준을 반복 적용 ▲중앙약사심의위원회의 독립성을 훼손 ▲미국 FDA의 평가와 극명하게 대비 ▲환자의 치료권과 국가경제를 심각하게 훼손 ▲기계적·면책성 항소는 국민의 고통과 국가적 손실 가중 등을 내용으로 하는 '식품의약품안전처장에 대한 국회청문회·국정조사 및 탄핵소추 촉구와 기계적 항소 중단 요구에 관한 청원'이 등록됐다. 해당 청원은 13일과 14일 100명의 찬성 요건을 충족해 공개여부를 검토(최대 7일)에 들어갔다. 공개가 결정되면 국회전자청원 홈페이지에서 동의 절차가 재개된다. 청원인 한모씨는 청원 취지를 통해 “서울행정법원은 조인트스템 품목허가 반려처분이 잘못된 법령해석에 근거한 위법한 처분이라고 판단했다”면서 “식품의약품안전처는 약사법에 존재하지 않는 '기존 치료제보다 우월해야 한다'는 기준을 사실상 허가요건으로 적용했고, 중앙약사심의위원회 위원들의 심의범위를 제한해 특정한 결론으로 유도한 사실도 판결을 통해 지적됐다. 이는 단순한 행정착오가 아닌 법률에도 없는 기준으로 국민의 권리를 침해하고, 독립적으로 운영돼야 할 전문가 심의기구를 행정청이 정한 결론을 정당화하는 수단으로 이용한 중대한 법치행정 훼손”이라고 주장했다. 이어 “식약처가 2021년과 2024년 두 차례에 걸쳐 동일한 잘못을 반복한 결과 환자의 치료 기회가 박탈되고 치료제 개발과 상용화가 장기간 지연됐으며, 기업과 주주, 대한민국 바이오산업과 국가경제에도 막대한 피해가 발생했다”며 “이재명 대통령이 강조한 바와 같이 정부기관이 면책을 목적으로 기계적인 항소·상고를 반복해 국민에게 불필요한 고통을 주고 국가경제 발전에 손해를 끼치는 잘못된 관행은 반드시 근절돼야 한다고 말했다. 식약처가 법원의 판결을 겸허히 수용하지 않고 기관과 관련 공무원의 책임을 회피하기 위한 항소를 제기한다면, 이는 국민의 권익을 위한 항소가 아니라 기계적·면책성 항소라는 비판을 피하기 어렵다”고 강조했다. 이와 함께 “국회는 즉시 청문회와 국정조사를 실시해 위법한 허가심사의 전모와 지시·승인·보고 체계를 밝혀야 한다. 식약처가 법원의 판결 취지를 외면한 채 기계적·면책성 항소를 제기하지 않도록 철저히 감독해야 한다”며 “조사 결과 식품의약품안전처장의 직무집행상 중대한 헌법 또는 법률 위반이 확인된다면 국회는 헌법 제65조에 따라 지체 없이 탄핵소추 절차에 착수해야 한다”고 주장했다.

2026.07.15 14:17조민규 기자

희귀 면역이상 질환 치료제 '조엔자정' 수입품목 허가

희귀 면역이상 질환 치료제 '조엔자정'이 수입품목 허가를 받으며 희귀질환자들에게 새로운 치료 기회 제공할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 활성화된 PI3K 델타 증후군(APDS) 환자의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '조엔자정'(레니올리십인산염)을 7월10일 허가했다고 밝혔다. 활성화된 PI3K 델타 증후군은 세포내 신호를 전달하는 PI3K 델타의 유전적 이상으로 인해 면역 저하, 반복성 감염, 림프 증식 등의 면역 이상 증상을 나타내는 희귀질환이다. PI3K 델타는 세포의 성장, 증식, 생존, 대사 등을 조절하는 단백질(PI3K)의 아형 중 하나로, B세포 등 면역 세포에서 주로 발현되는데, '조엔자정'은 PI3K 델타를 선택적으로 억제함으로써 과도한 세포내 신호전달을 정상화해 치료 효과를 보인다. 식약처는 '조엔자정(레니올리십인산염)'을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(GIFT) 제27호로 지정, 신속심사를 진행했다.

2026.07.10 16:49조민규 기자

[1분 건강] 비만치료제, 생활습관 개선 동반 없이는 다시 체중 늘어

최근 체중 감량에 성공했다는 유명인들의 경험담과 온라인 후기들이 확산되면서 위고비, 마운자로 등 비만치료제에 대한 관심이 높아지고 있다. 하지만 비만치료제는 단순히 체중을 줄이는 다이어트약이 아니라 의학적으로 치료가 필요한 비만 환자를 위한 전문의약품이다. 이에 문한빛 국민건강보험 일산병원 가정의학과 교수에게 비만의 효과적인 치료를 위한 올바른 치료제 사용과 생활습관 개선에 대해 알아봤다. 비만은 단순히 살이 많이 쪘다는 것을 넘어 건강에 심각한 영향을 초래한다. 고혈압, 당뇨, 고지혈증, 통풍 등 만성질환과 암 발생 위험을 높인다는 연구 결과도 많이 보고되고 있으며, 수면무호흡증, 관절통, 우울증 등 삶의 질을 크게 떨어뜨리는 질환들과도 연관이 있다. 비만을 단순한 외모의 문제가 아닌 적극적인 치료와 관리가 필요한 질환으로 바라봐야 하는 이유다. 최근 사용되는 비만치료제는 식욕을 억제하고 포만감을 높여 자연스럽게 식사량을 줄이는 데 도움을 준다. 현재 대표적으로 사용되는 약제로는 위고비와 마운자로 등이 있으며, 모두 비만 치료를 목적으로 개발된 전문의약품이다. 위고비는 우리 몸의 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 호르몬과 유사하게 작용하는 약물로, 포만감을 높이고 식욕을 억제하며 위에서 음식이 천천히 비워지도록 돕는다. 또 혈당을 조절하는 인슐린 분비를 도와주기 때문에 체중감량과 혈당관리에 효과가 있다. 마운자로는 GLP-1 호르몬, 포도당 의존성 인슐린분비 자극 폴리펩타이드(GIP) 호르몬과 유사하게 함께 작용하는 이중작용제 형태로 식욕을 억제하고, 먹고 싶은 갈망을 줄여주며, 포만감을 높인다. 또 인슐린 분비를 자극할 뿐만 아니라 인슐린 감수성 개선에도 도움이 되어 체중감량, 혈당관리에 효과가 있다. 두 약제는 모두 비만 치료에 효과적이지만 작용기전에는 일부 차이가 있어 환자의 건강 상태와 동반질환 등을 고려해 적절한 약제를 선택한다. 중요한 점은 비만치료제는 단순한 체중감량을 위한 약이 아니라 의학적으로 치료가 필요한 비만 환자를 위한 약이라는 점이다. 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상이거나, 27kg/㎡ 이상이면서 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 폐쇄성수면무호흡증, 심혈관질환 등 체중 관련 동반 질환이 있는 경우 처방을 고려한다. 또 비만치료제 사용 초기에는 오심·구토·설사 등 위장관계 증상이 흔하게 나타날 수 있어, 전문의 처방에 따라 낮은 용량부터 시작해 단계적으로 늘려간다. 건강한 체중감량, 근육도 함께 지켜야 최근에는 비만치료제 사용 후 근육량 감소에 대한 우려도 제기되고 있다. 비만치료제를 사용하면서 체중이 빠지면 체지방의 감소와 함께 근육량도 줄어들 수 있으며, 특히 최소한의 식사만 하면서 운동은 하지 않고 비만치료제만 사용하는 경우에는 근손실 위험이 더욱 커질 수 있다. 이에 비만치료제를 사용하더라도 단백질 섭취와 근력운동은 반드시 함께해야 치료 효과를 더욱 극대화할 수 있다. 고령층에서 비만치료제를 사용할 때는 근손실의 위험도가 높기 때문에 단백질 섭취, 근육운동이 더욱 권장된다. 비만치료제 중단 이후 체중이 다시 증가하는 경우가 많다. 특히 비만치료제를 사용하는 동안 생활습관 개선이 충분히 이뤄지지 않은 경우 이러한 현상이 더욱 쉽게 나타날 수 있다. 비만치료제를 사용하는 기간은 단순히 체중을 줄이는 시간이 아니라 건강한 생활습관을 만드는 과정으로 생각해야 한다. 움직이지 않고 오래 앉아 있는 시간을 줄이고, 스트레스를 음식 대신 다른 방법으로 해소하며, 질 좋은 수면을 유지하는 습관을 함께 만들어야 비만치료제 중단 이후에도 체중을 유지하는 데 도움이 된다. 국민건강보험 일산병원 가정의학과 문한빛 교수는 “체질량지수가 낮은 사람이 단순히 다이어트를 목적으로 비만치료제를 사용하는 것은 바람직하지 않다”며, “비만치료제 사용 시에는 반드시 전문의의 정기적인 모니터링이 필요하다”고 강조한다.

2026.07.06 08:15조민규 기자

희귀질환 치료제, 건강보험 등재 100일 이내로 단축 추진

희귀질환 치료제의 등재 소요기간을 현행 240일에서 최대 100일로 단축하는 시범사업이 진행된다. 보건복지부는 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업에 참여할 제약기업과 대상 치료제를 7월1일부터 8월31일까지에 공개 모집한다고 밝혔다. 이번 시범사업은 단기간 내 치료 효과성 검증이 어려운 희귀질환의 특성을 고려해, 개발된 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 기존 건강보험 등재 절차를 대폭 간소화하는 내용이다. 약제 평가는 신속 등재를 위해 임상적 유용성 중심으로 평가하고 등재 이후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가(또는 경제성 평가)로 전환한다. 약가는 A8개국 조정 최저가 90%를 보장(추후 사후평가계획서에 근거한 조정 가능)하고, 약제비 총액(최대 300억원 범위 내 제약사 요청금액으로 초기 설정, 추후 실제 청구액 기반한 조정 가능) 협상은 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 갈음한다. 또 약가유연계약제는 제약사 신청 시 허용한다는 방침이다. 시범사업 참여 요건은 허가 절차가 진행 중이거나 이미 허가를 받은 희귀질환 치료제이면서 A8(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다 등 8개국) 중 3개국 이상 등재된 약제여야 한다. 모집 종료 후에는 신청 약제를 대상으로 대체약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 환자의 안정적 치료보장 계획 등을 종합적으로 평가해 5개 범위 내에서 대상 약제를 선정할 계획이다. 권병기 보건복지부 건강보험정책국장은 “희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하기 위한 방안이다”라며 “희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시행한다는 점에서 의미가 있다”라고 밝혔다.

2026.06.30 13:41조민규 기자

원숭이 새 바이러스 발견…항암 치료제 성공

암 확산을 막을 새로운 면역세포 유전자 치료제가 개발됐다. 스케일업 여부에 따라 2~3년 내 실용화도 가능할 전망이다. 한국화학연구원은 박지훈 의약바이오연구본부 책임연구원 연구팀이 원숭이 레트로 바이러스를 이용한 'SRV2 외피 단백질'을 새로 발굴, 유전자 치료제를 개발했다고 21일 발표했다. 기존 유전자 치료제(CAR-T)는 현재 고양이 바이러스에서 얻은 단백질(RD114)이나 소·돼지 등의 구내염 바이러스에서 얻은 단백질(VSV-G)을 이용해 유전자 치료제를 만들지만, 비싼 것이 흠이다. 통상 환자 1명 치료에 30만~40만 달러가 든다. 그러나 원숭이 유래 '카-T'는 생산효율이 기존 대비 25% 향상됐다. 또 치료 유전자 발현 효율은 'RD114' 대비 5~12% 증가했다. 실제 백혈병 암세포를 투입한 동물실험(쥐 4마리) 생존률 비교 결과 종양이 나타나지 않은 비율이 기존 방식은 50%(2마리), 새로운 방식은 75%(3마리)를 기록했다. 전문정 화학연·충남대 학생연구원은 "SRV2 CAR-T 투여군에서는 종양 성장 억제 효과가 더 오래 유지됐다. 생존율도 향상되는 경향을 확인했다"고 말했다. 연구팀은 현재 유전자 전달체 제조 공정 최적화(플라스미드 비율 및 생산 프로토콜 확립 등)를 마무리한 상태다. 향후 대량 생산 및 상용화를 위한 후속 연구를 이어갈 계획이다. 연구성과는 국제학술지 네이처 커뮤니케이션즈(IF 15.7)에 게재됐다. 박지훈 책임연구원은 “현재 카 치료제는 항암효과가 높지만 비용이 비싸다"며 "스케일업 해서 낮은 비용으로 대량생산이 가능한지 확인하는 절차를 거쳐 실용화를 추진할 것"이라고 말했다. 박 책임은 또 "이번에 개발한 원숭이 기반 레트로바이러스는 기존 고양이나 소 레트로바이러스와 동일한 물리 화학적 특성을 지녀, 대량생산에 문제가 없을 것"으로 예상했다.

2026.06.21 12:00박희범 기자

"건강보험, 탈모 지원보다 '난치성 뇌전증' 환우들에 쓰여야"

정부의 무관심으로 뇌전증 환자들이 최신 치료뿐 아니라, 안정적인 치료도 받지 못하고 있는 것으로 나타났다. 대한뇌전증학회는 19일 기자간담회를 열고 ▲2026 KEC 국제학술대회의 주요 변화와 ▲뇌전증 지속상태 응급치료에 필수적인 항발작제 주사제 공급준단 위기와 국차원의 안정공급 체계 필요성 ▲난치성 뇌전증 환자를 위한 항발작제 신약 도입 및 급여 지연문제, 치료 접근성 개선방안 ▲한국인 뇌전증 Clonical CDE 기반 데이터베이스 구축을 통한 진료 질 향상 등에 대해 밝혔다. 이날 학회는 뇌전증 지속상태 응급주사제 공급 중단 위기와 관련해 분 단위의 치료가 예후를 좌우하는데, 필수 주사제가 사라지면 지침이 있어도 현장에서 치료할 수 없다고 지적했다. 구대림(보라매병원) 학회 총무이사는 “하지만 디아제팜주·페니토인주는 생산과 공급이 중단됐었고, 로라제팜주는 공급 중단이 우려되는 상황이다. 또 포스페니토인주도 중단 예정”이라며 “이들 약제는 경련 뇌전증지속상태의 1·2차 치료에 쓰이는 표준 응급약제이지만, 약가가 낮아 생산 원가와 물류비를 보전하기 어려운 구조고, 퇴장방지의약품제도만으로는 실제 공급지속성을 보장하기 어렵다”고 지적했다. 구 총무이사는 “약제의 생산·공급 불안정은 발작이 지속되는 환자에게 저산소증·뇌손상뿐 아니라 사망 위험도 증가시킨다”며 “대체약제가 있어도 작용시간·안전성 등 경엄 축적이 달라 완전한 대체가 어렵고, 지역과 의료기관 종별에 따라 재고도 차이가 있어 치료 불평등도 확대되고 있다”고 밝혔다. 이에 ▲응급 항발작제를 국가필수의약품으로 별도 관리체계 구축 ▲실제 원가, 공급비용을 반영한 약가 보존방식 개선 ▲중앙 비축, 권역별 응급 재고 모니터링 시스템 운영 ▲공급중단 사전예고 의무 강화 및 대체 수입·위탁 생산 신속 절차 마련 ▲학회-정부-제약사 간 상시 협의체 구성 등을 제안했다. 서대원(삼성서울병원) 학회 이사장은 “요즘 탈모약이 이슈인데, 난치성 뇌전증 환우들은 약물 치료에 용량, 연령 등 많은 제한이 걸려 있다”면서 “해외에서 효과가 알려져 있음에도 규정 때문에 치료제를 못쓰고, 써도 삭감되는 것은 문제다. 뿐만 아니라 새로운 치료도 도입돼야 하는데 이상한 급여정책으로 급성기 치료 등에 쓸 약이 없다”고 말했다. 또 다른 문제는 최신 치료의 접근성 제한이다. 학회는 효과적인 신약의 급여 지연은 가격협상 지연을 넘어 환자의 안전과 생존권 문제라고 지적했다. 구 총무이사는 “급여절차를 진행중인 Brivaracetam의 경우 국내 허가 이후 약가·급여 문제로 장기간 접근이 제한돼 있고, Cenobamate는 국내 개발 신약임에도 해외에서 먼저 사용하고 있고 국내에서는 허가 후 급여 심의 절차를 진행 중인 상황”이라며 “환자는 해외 원정 처방과 비급여, 치료 지연에 대한 부담을 감수하고 있다. 신약의 도입 지연은 단순 가격 문제가 아니라 난치성 환자의 치료 기회가 상실되는 것”이라고 꼬집었다. 주은연(삼성서울병원) 학술이사는 “이번 학술대회에서 새로운 신약에 대한 런천 세션이 많이 마련됐다”며 “뇌전증에는 신약이 부족한데 국내 사정으로 들어오지 못해 환자에게 쓸 기회조차 없다는 내용을 많이 강조했는데, 정부 방침이 우호적으로 됐으면 좋겠다”고 역설했다. 서대원 이사장은 건강보험공단과 제약사간 약가 협상 난항에 대해 “고래싸움에 새우등 터진다는 말처럼 환자만 그 상황에 있다. 학회는 환자편이고 약이 환자에게 갈 수 있어야 한다는 것 뿐”이라고 강조했다. 강훈철(세브란스병원) 차기 이사장은 “건강보험 재정에 한계가 있어 필수의료에 좀더 효율적으로 사용하는 것이 필요하다. 탈모도 중요하지만 거기에 들어갈 재정을 필수의료에 투입한다면 충분히 해결될 수 있을 것”이라며 “진단기술, 특히 유전자 분석 등 과학기술의 발전으로 과거 원인 모르던 뇌전증도 이제는 맞춤형 치료를 하고 문제 유전자까지 고치는 수준에 이르고 있다. 하지만 이런 과학기술 발전에 비해 정부 태도는 너무 늦다”고 지적했다.

2026.06.19 16:30조민규 기자

비정상 진료 행정조사에 의료계 반발

복지부, 15일부터 행정조사반 운영…의료인단체 판단 거쳐 행정처분 보건복지부가 오늘(15일)부터 '비정상·가짜진료 행정조사반'을 가동한다. 현행 의료법 등 관계법령상 환자에 대한 처방과 의료행위는 의료인의 전문적인 판단으로 이뤄지는데, 과잉처방 등 비정상 진료에 대해 행정조사에 나서는 것이다. 그동안은 일부 의료인이나 병의원이 전문성을 존중하는 현행 법령상 취지를 악용해 부도덕적 의료행위를 조직적으로 시행하는 경우에도, 사무장 병원 등과 같이 법률 위반 혐의가 확실하지 않으면 조치가 쉽지 않은 것이 현실이었다. 비정상·가짜진료 행정조사반(이하 행정조사반)은 그간 의료계와 환자단체 등으로부터 꾸준하게 문제로 지적되어 온 의료현장의 부당·위법한 사항들에 대한 행정조사 업무를 다루게 된다. 복지부는 최근 문제가 된 비정상적 행위 예로 ▲마약과 향정신성 의약품을 환자 요구에 따라 과잉 처방하거나 진료기록을 허위로 작성한 경우 ▲비만치료제를 처방하고 실손보험을 받을 수 있도록 진료기록부를 허위로 작성한 경우 ▲요양급여비를 목적으로 사례금을 주고 혈액투석환자를 유치·알선한 경우 ▲특정 비급여 치료를 받는 것을 조건으로 요양병원에 입원을 요구하거나 광고하는 경우 등을 제시했다. 또 행정조사를 통해 관계법령 위반 여부뿐 아니라 부적절성까지도 조사 대상에 포함할 방침이다. 복지부는 부적절, 비정상 의료행위에 대응하기 위해 의료법 제66조, 의료법 시행령 제32조 등에 의해 부과되는 '의료인의 비도덕적 진료행위 금지 의무' 위반을 적극적으로 적용하고 의료인단체의 윤리위원회를 활용하는 방안을 검토하고 있다. 의료법 시행령 제32조는 ▲학문적으로 인정되지 않는 의료행위 ▲비도덕적 진료행위 ▲불필요한 검사‧투약‧수술 등 지나친 진료행위 등을 의료인의 품위손상 행위로 규정하고 있고, 의무 위반으로 판단되는 경우 복지부장관은 1년 이하의 범위에서 면허자격 정지 등을 할 수 있도록 규정하고 있다. 복지부는 이 규정을 적극적으로 활용해 환자의 권익과 의료인의 전문성을 침해하는 비정상적 의료행위에 대응하겠다는 방침이다. 복지부는 행정조사 업무와 비정상적 의료행위를 판단하는 단계에서 전문가의 의견을 존중하기 위해 의료인단체와 적절한 협조체계를 유지한다는 방침이다. 이를 통해 위법하지 않더라도 비도덕적 진료 등에 해당하는 경우, 의료인단체의 윤리위원회 회부 등 전문적 판단을 거쳐 자격정지 등의 행정처분을 내릴 수 있다고 설명했다. 또 행정조사 과정에서 사무장 병원 운영, 허위 서류 발급 등 위법 사항이 의심되는 경우 수사기관 등에 고발·수사 의뢰 등을 추진한다. 행정조사반은 구성 즉시, 일선 보건소, 의료인단체 중앙회 등과 협의해 업무에 착수한다. 복지부는 행정조사뿐 아니라 부당, 위법한 의료행위가 발생하지 않도록 하기 위해 의료인단체 중앙회 등과 자정 노력 캠페인 및 제도 개선을 함께 추진한다. 곽순헌 복지부 비정상·가짜진료 행정조사반장은 “의료현장에서 비정상적인 진료를 하는 병·의원이 정상으로 인정되지 않도록 국민이 안심할 수 있는 의료환경을 만드는 데 최선을 다하겠다”라고 밝혔다. 이에 대해 의료계는 행정조사반의 활동 범위가 단순한 실정법 위반 여부의 조사를 넘어 '의료행위의 부적절성'을 자의적으로 평가하고, 특히 '위법하지 않더라도 비도덕적 진료에 해당하는 경우'까지 면허 자격정지 등의 행정처분 대상으로 삼겠다는 방침은 법치주의의 근간을 흔드는 심각한 행정 편의주의적 발상이라고 반발했다. 또 정부가 제시한 최우선 조사 대상 및 구체적 위법 사례들은 이미 현행 형사법 및 의료법 체계 내에서 충분히 규제 및 처벌이 가능한 사안이며, 현행 사법 시스템의 정상적인 작동을 무시하고 모호한 '부적절성'이라는 기준을 도입하려는 시도는 불필요한 과잉 규제에 불과하다고 밝혔다. 특히 복지부가 추가적인 전담 행정조사반을 구성해 '위법성이 명확하지 않은 사안'까지 부적절성과 비도덕성이라는 기준을 들이대며 현장에 개입하려는 것은 의료계에 대한 과도한 행정권 남용이자 공권력의 이중적 과잉 행사라고 주장했다.

2026.06.15 08:20조민규 기자

국산 비만치료제, 해외서 긍정적 임상평가

먹는 비만약 경쟁이 본격화되는 가운데 국내 제약바이오기업이 개발하고 있는 비만약들의 중간 임상이 해외에서 잇달아 발표되고 있다. 최근 열린 미국당뇨병학회(ADA 2026)에서 발표된 연구결과에서는 체중감량 효과는 높이면서 근감소증 등 부작용을 개선한 결과들이 공개돼 관심을 모으기도 했다. 또 GLP-1이 주도하는 비만치료제 시장의 차세대 치료제에 대한 기대감을 보여주는 연구도 발표됐다. 우선 한미약품은 근육의 양적 증가와 근 기능 개선을 동시에 실현하는 세계 최초 펩타이드 기반 마이오스타틴(myostatin) 억제 기전의 혁신 비만신약 등에 대한 8건의 연구결과를 발표했다. 이번에 처음 공개되는 차세대 근육 증진 치료제 'LA-MSTN'(HM500197)은 기존 혁신 비만신약인 'LA-UCN2'(HM17321)와는 구별되는 신규 파이프라인이다. 펩타이드 기반 물질로 설계된 HM500197는 항체 접근 방식의 한계를 극복하기 위한 한미약품의 비만신약 프로젝트 'H.O.P'(Hanmi Obesity Pipeline)의 네 번째 핵심 파이프라인으로, 자체 신약 설계 역량을 토대로 개발한 최첨단 인공지능(AI) 및 구조 모델링 기술 플랫폼 'HARP'(Hanmi AI-driven Research Platform)를 활용해 도출한 혁신 후보물질이다. 앞서 한미그룹은 연내 시판 허가를 예고하는 한미약품의 GLP-1 비만신약 '에페글레나타이드'의 성공적 상용화를 위한 전사적 공식 협의체를 본격화했다. 회사 측은 에페글레나타이드 혁신을 이어갈 차세대 비만치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, HM15275)와 세계 첫 근육 증가 비만치료제(LA-UCN2, HM17321)는 각각 미국 임상 2상과 임상 1상 시험에 진입한 이후 순조롭게 임상 단계를 밟아가고 있다고 설명했다. 동아에스티 관계사 메타비아는 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제 'DA-1726'과 MASH 치료제 'Vanoglipel'(바노글리펠, 프로젝트명: DA-1241)' 연구 결과를 과학세션(Scientific Sessions)에서 발표했다. 메타비아 최고 의학책임자(CMO)인 크리스 팡(Chris Fang)은 'Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of DA-1726, an Oxyntomodulin Analogue: Phase 1 Higher-Dose Cohort Results(DA-1726의 고용량 임상 1상에서 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 결과)'를 주제로 DA-1726의 연구 결과를 소개했다. DA-1726의 고용량 임상 1상에 따르면 48mg 투여군에서 우수한 안전성과 내약성을 보였으며, 치료 관련 중대한 이상반응이나 투약 중단 사례는 보고되지 않았다. 또 투여 26일째 평균 6.1%, 투여 54일째 평균 9.1%의 체중 감소가 확인됐으며, 8주차까지 체중 감소 정체 현상은 나타나지 않았다. 허리둘레는 투여 22일째 평균 5.8cm, 투여 54일째 평균 9.8cm 감소했고 체질량지수(BMI)도 각각 2.3kg/㎡, 3.4kg/㎡ 감소했다. 약동학 분석 결과 용량 증가에 따른 약동학적 선형성과 안정적인 체내 노출이 확인됐다. DA-1726은 옥신토모듈린 유사체 계열의 비만치료제로 개발 중인 신약 후보물질이다. GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시에 작용해 식욕억제와 인슐린 분비 촉진, 말초에서 기초대사량을 증가시켜 궁극적으로 체중 감소와 혈당 조절을 유도한다. 메타비아는 유럽간학회(EASL) 연례학술대회 'EASL Congress 2026'의 최신 임상 포스터 세션에서도 GLP-1, 글루카곤(Glucagon) 이중 작용 비만치료제인 'DA-1726'의 임상 1상 추가 데이터를 발표한 바 있다. 동아ST는 Vanoglipel의 Resmetirom 병용 시 간 보호 및 체중 감소 효과와 Metformin 병용 시 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 평가한 전임상 연구 결과도 발표했다. 약 16주 병용 연구에서 병용 투여군은 대조군 대비 체중이 23.6% 감소했으며, 체지방량과 부고환 지방량도 각각 43.5%, 42.1% 감소했다. 특히 이번 연구를 통해 Vanoglipel과 Metformin 병용 요법이 GLP-1 및 PYY 증가와 식이 섭취량 감소를 통해 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 나타낼 가능성도 확인했다고 회사 측은 전했다. 대원제약은 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 'GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제'(Quadruple Agonist)의 전임상 연구 결과를 발표했다. 이번에 발표한 후보물질은 비만 치료 과정에서의 체중 감량뿐만 아니라, 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계된 다중 표적 기반의 신약 파이프라인라이다. 기존 3중 작용제 기전에 가스트린(Gastrin) 수용체 활성화 기전을 결합해 세포 재생 및 장기 보호 측면의 작용을 보완한 4중 작용제의 전임상 시험 결과, 식이 유도 비만 실험 쥐 모델에 약물을 투여한 지 22일 차에 대조군 대비 최대 50% 이상 체중 감소를 나타냈다. 또 대조군(223 mg/dL)과 비교해 공복 혈당을 물질별로 최대 70mg/dL 수준으로 유의미하게 감소시키며 우수한 약리적 유효성도 확인됐다. 회사 측은 기존 비만치료제는 장기 투여 시 체중 감소 정체기가 발생하거나 장기 기능이 저하될 수 있다는 우려가 있었는데, 이번 전임상 지표를 통해 기존 대사질환 치료제가 가진 임상적 한계점의 극복 가능성을 검증했다고 전했다. 대원제약은 이번 학회에서 독자적인 다중 작용제 설계 방식, 차별화된 수용체 활성 지표와 함께 동물모델을 통해 확인한 체중·음식 섭취량·혈당 변화 등 세부 전임상 데이터도 공개했다. 프로티나는 장기 지속형 위억제폴리펩타이드 수용체(GIPR) 길항 항체 파이프라인 'PRT-1309'의 전임상 연구 결과를 구두 발표했다. 전임상 연구 결과 PRT-1309는 1회 투여만으로도 용량 의존적인 체중 감량 효과를 보였으며, 추가 투여 없이도 4주간 효과가 안정적으로 유지되는 것으로 나타났다. 건강한 동물 모델에서 확인된 약물동태학(PK) 분석에서는 반감기 20.3일을 기록해 향후 사람에게 적용 시 3~6개월 투여 정례화가 가능한 차세대 장기 지속형(Long-acting) 유지제로 개발도 회사는 기대하고 있다. 안전성측면에서는 투여 26일 차 조직 분석 결과, 주요 장기에서 독성 소견은 관찰되지 않았고, 비만으로 인해 증가한 간 무게와 지방간 증상이 개선되는 경향을 보였다. 프로티나는 자체 단백질 상호작용(PPI) 빅데이터 기반 'SPID 플랫폼'을 활용해 인간과 쥐 모두에 결합이 가능한 교차 반응성 항체를 개발해 일반적으로 전임상 단계에서 활용되는 대리 항체 사용에 따른 한계를 극복하고 임상 전 단계의 예측 정확도를 높였다고 설명했다. 세마글루타이드(Semaglutide)와의 병용 효과도 확인했는데, 비임상 결과에 따르면 세마글루타이드 단독 투여군의 체중 감량 효과는 14일 기준 -16.8%였으나 PRT-1309를 1회 병용 투여한 그룹에서는 용량에 따라 최대 -26.8%까지 체중 감소 효과가 확대된 것으로 나타났다. 이는 위억제펩타이드(GIP)·글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 이중작용제인 Tirzepatide 단독 투여군의 체중 감소 효과(-28.8%)에 근접하는 수준이다. 회사는 PRT-1309가 단독 장기 지속형 유지 치료제뿐 아니라 기존 GLP-1 계열 비만치료제와 병용이 가능한 차세대 백본(Backbone) 항체로 활용될 수 있음을 보여주는 데이터라고 설명했다. 비만시장은 레드오션…국내 제약바이오기업의 관심은 확대 이처럼 비만치료제 시장에 많은 제약바이오기업이 참여한 상황이지만, 여전한 인기를 보여주듯 후발주자들이 긍정적인 결과를 만들기 위해 노력하고 있다. 셀트리온은 최근 차세대 비만치료제 후보물질 'CT-G32'의 영장류 대상 독성시험에 본격 돌입하며 글로벌 임상 진입을 위한 막바지 비임상 개발 단계에 착수했다. 회사는 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다. CT-G32는 GLP-1을 포함한 4개 타깃에 동시에 작용하는 차세대 비만치료제이다. 셀트리온은 해당 후보물질을 기존 GLP-1 기반 치료제 시장에서 한계로 지목돼 온 환자별 체중 감량 편차, 근손실 및 지속성 문제 등을 개선하는 동시에 체중 감량 효과를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 단순 체중 감량 치료제를 넘어 지방·근육·에너지 대사 전반을 조절하는 대사질환 플랫폼 치료제로 개발해 나간다는 전략이다. 이번 독성시험에서 쥐 252마리와 원숭이 48마리를 대상으로 CT-G32의 안전성과 독성 프로파일을 평가한다. 앞서 진행된 별도 비임상 시험에서 선행 개발 중인 대조 약물 대비 동일 용량 기준 우수한 체중 감량 효과를 확인했으며, 근육 등 제지방(LBM)을 보존하는 결과도 확보했다고 회사 측은 전했다. 회사는 해당 비임상 데이터를 기반으로 내년 상반기 IND 제출을 추진하고, 향후 글로벌 임상 개발을 본격화할 계획이며, 이를 위해 일본 스코히아 파마(Scohia Pharma)와 전략적 협력체계를 구축하고 공동개발을 진행 중이다. 또 비만뿐 아니라 당뇨, 지방간(MASH) 등 대사질환 영역으로의 적응증 확대 가능성도 검토하고 있다고 회사 측은 설명했다. 셀트리온은 4중 작용 주사제와 함께 다중 작용 기반 경구용 비만치료제도 병행 개발하고 있으며, 치료 단계별 제품군 확보를 통해 시장 내 시너지를 극대화하고 비만치료제 시장 전반을 아우르는 포트폴리오 구축에 나선다는 전략이다. 경구용 치료제는 오는 2028년 하반기 IND 제출을 목표로 안정성과 생체이용률 개선 연구를 진행하고 있다. 한국비엔씨는 프로앱텍과 공동개발하고 있는 지속형 비만치료제중 GLP-GIP-GCG 삼중작용제-지방산 접합체 최종 후보물질의 7회 투여 동물 중간실험 결과, 노보노디스크의 위고비(세마글루타이드)보다 약 20% 높은 체중감소 효과를 보였고, 높은 수준 및 릴리의 마운자로(성분: 터제파타이드) 대비 체중감소 효과면에서는 통계적으로 동등한 수준으로 확인됐다고 밝혔다. 프로앱텍은 독자적인 펩타이드 디자인을 통해 GLP-1과 함께 GCG 및 GIP 수용체에 작용 활성이 있는 다중 작용 펩타이드 3차 후보물질 7종을 개발했고, 이중 4개에 대해 in vitro(cAMP assay) 활성을 확인한 결과, GLP, GIP, GCG 수용체에 대한 높은 수준의 활성을 확인했다고 전했다. 회사 측은 이중 24-7-1의 지방산 접합 펩타이드가 GLP와 GIP, GCG에 대하여 가장 높은 cAMP활성을 보였는데, 이는 AI기술을 이용해 최적의 지방산 결합위치를 확인한 데에서 기인한다고 설명했다. 또 현재 최적화된 펩타이드서열을 통해 비만유도 동물모델 시험을 6주 10회 투여까지 진행해 체중감소와 지속 효과를 확인할 계획이며, PK(약물동태학)시험을 통해 투여후 약물농도의 변화를 확인해 최종 후보물질로 확정‧완료할 계획이라고 밝혔다. JW중외제약은 지난달 간앤리 파마슈티컬스(이하 간앤리)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 '보팡글루타이드'(bofanglutide, 개발코드: GZR18)에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. 이번 계약을 통해 JW중외제약은 대한민국 내에서 보팡글루타이드에 대한 개발, 허가, 마케팅 및 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하게 됐다. 간앤리는 한국 내 임상시험계획(IND) 승인과 품목허가에 필요한 규제 자료를 제공하고 관련 업무에 협력한다. JW중외제약은 간앤리에 계약금 500만 달러와 단계별 마일스톤 7610만 달러를 지급하며, 전체 계약규모는 8110만 달러다. 보팡글루타이드는 2주 1회 피하주사(SC) 방식의 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 합성 펩타이드 신약이다. 이 약물은 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에, 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감 유지 시간을 늘려주는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하며 당뇨병, 비만, 수면무호흡증, MASH 등을 적응증으로 한다. 현재 중국에서 임상 3상이 진행 중인 보팡글루타이드는 비만 적응증 임상 2b상 결과, 30주 동안 격주 투여만으로 평균 17.29%의 체중 감소를 보였다. 또 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 체중관리 적응증에 대한 임상 2상 시험계획을 승인받았으며, 현재 미국에서 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 위약, 터제파타이드와 직접 비교하는 임상 2상이 진행 중이다. JW중외제약은 보팡글루타이드가 주 1회 투여가 주류인 현재 GLP-1 시장에서 '투약 편의성'을 경쟁력으로 차별화 우위를 점할 것으로 기대하고 있다. 또, 임상 개발이 상당 부분 진전된 후보물질을 신속히 도입함으로써 빠르게 성장하는 대사질환 치료제 시장에 선제적으로 대응한다는 전략이다. 젊은층 비만 증가에 시장 확대…오남용 우려 목소리도 한편 글로벌데이터에 따르면 비만치료제 매출은 세마글루티드의 경우 2024년에 12조4000억원에서 2025년에 16조8000억원으로, 터제파타이드는 2024년에 7조2000억원, 2025년에 19조8000억원으로 급증하고 있다. 비만치료제 시장이 확대되는 데는 젊은 비만 환자의 증가와 맞물린다. 특히 운동만으로 체중을 감량하는 것보다 비만치료제와 병용이 효과가 크다는 점에서 많은 사람들이 관심을 보이고 있다. 하지만 일각에서는 남용의 우려로 인한 부작용에 대한 경고도 끊이지 않고 있다. 대한당뇨병학회 공식 학술지인 'Diabetes & Metabolism Journal'(2026년 3월호)에 게재된 연구에 따르면, 국내 3040세대 젊은 당뇨병 환자 10명 중 8명이 비만을 동반하고 있는 것으로 나타났다. 강북삼성병원 내분비내과 박세은 교수 연구팀이 최근 발표된 당뇨병 팩트시트 2025를 통해 국내 성인 당뇨병 환자의 비만 현황을 분석한 결과, 우리나라 성인 당뇨병 환자의 52.4%가 비만(BMI 지수 25이상)을 동반하고 있었는데, 연령대가 낮아질수록 비만 동반율은 더욱 높아졌다. 특히 30대 당뇨병 환자의 81.3%가 비만을 동반했고, 40대 비만율 또한 76.7%에 달해, 젊은 층의 당뇨병 환자 대부분이 비만 문제를 동시에 안고 있는 것으로 확인됐다. 이는 65세 이상 고령 당뇨병 환자의 비만 유병률 (38.3%)와 비교했을 때 2배 이상 높은 수치로, 젊은 세대 당뇨병 발생에 비만이 결정적인 원인임을 시사한다. 허리둘레를 기준으로 하는 복부 비만 수치 또한 심각했다. 복부비만은 인슐린 저항성을 높여 혈당 조절을 어렵게 할뿐만 아니라, 심혈관 질환 등 합병증 위험을 크게 높이는 주범으로 꼽힌다. 전체 성인 당뇨병 환자의 61.1%가 복부 비만을 가진 가운데, 30대와 40대 당뇨병 환자의 복부 비만 유병율은 각각 78.4%와 73.1%로 나타났다. 박세은 강북삼성병원 내분비내과 교수는 “최근 젊은 당뇨병 환자가 증가하는 원인으로는 서구화된 식단과 활동량 감소로 인한 비만 등이 있다”며 “젊은 나이에 비만형 당뇨병이 시작되면 합병증 노출 기간이 길어지는 만큼 더욱 치명적일 수 있다”고 경고했다. 이어 “혈당 수치만 낮추는 치료가 아니라, 체중 감량 등을 동시에 진행하는 통합치료를 통해 근본적인 개선이 필수적”이라고 당부했다. 비만치료제 출시 이후 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되자 정부도 비만치료제 오남용 단속에 나섰다. 식품의약품안전처가 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검한 결과, 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않거나, 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매·제공한 6개소(점검대상의 약 1%)가 적발됐다. 관할 지방정부는 적발된 의료기관·약국에 대해 관련법 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이며, 식약처는 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이다.

2026.06.10 17:15조민규 기자

치료제가 있어도 국내에서는 먹을 수 없다…치료접근성 개선 시급

소아 극희귀 중증난치질환 치료 환경 개선을 위한 정책을 논의하는 자리가 마련됐다. 국회 보건복지위원회 소속 서명옥 의원 주최, 한국뇌전증협회가 주관으로 '소아 극희귀 중증난치질환 치료환경 개선을 위한 정책 토론회 – 드라벳 증후군을 중심으로'가 지난 14일 국회도서관 소강당에서 개최됐다. 이번 토론회는 드라벳증후군과 같은 소아 극희귀 중증난치질환 환아들이 치료제 품목허가 이후에도 급여 및 제도적 한계로 인해 적절한 치료를 받지 못하는 현실을 공유하고, 환자 중심의 제도 개선 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 드라벳 증후군이 생후 6개월 이내 발병하는 중증 희귀난치질환으로, 일반 항발작제가 오히려 증상을 악화시킬 수 있으며 환자의 최대 20%가 돌연사(SUDEP) 위험에 노출되는 치명적인 질환으로 알려져 있다. 발제를 맡은 김헌민 분당서울대병원 소아청소년과 교수는 '소아 극희귀 난치질환 치료 접근성의 한계와 개선과제'를 주제로 한 발표에서, “약이 있어도 국내에 도입되지 않아 사용하지 못하는 상황이 반복되고 있다”며 치료 접근성 개선의 시급성을 지적했다. 또 “해외에서는 사용되고 있지만 국내에는 도입되지 않았거나 접근이 제한된 치료제가 여전히 많다”며 “소아 희귀난치질환은 환자 수뿐 아니라 질환의 중증도와 시급성을 함께 고려해 보다 신속한 치료 접근이 이뤄질 필요가 있다”라고 강조했다. 드라벳증후군 환아 보호자인 심은비 씨는 실제 환아 가족이 겪는 현실적인 어려움을 전했다. 심 씨는 “24시간 돌봄이 필요한 상황 속에서 가족 전체가 일상과 생계에 영향을 받고 있다”며 “치료제 접근 제한뿐 아니라 24개월 이상부터 적용 대상이 되는 산정특례제도의 공백으로 인해 상당 기간 경제적 부담을 감당해야 하는 문제 역시 개선이 필요하다”고 말했다. 이어 “많은 보호자들이 아이 곁을 잠시도 떠나기 어려워 이런 자리에서조차 목소리를 내기 힘든 상황”이라며 “우리의 소중한 아이들에게는 시간이 없다. 조용해서 문제가 없는 것이 아니라, 목소리를 낼 여력조차 없는 질환이라는 점을 알아주셨으면 한다”고 호소했다. 패널토론에서는 의료계, 언론, 보건복지부, 건강보험건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 관계자들이 참여해 소아 극희귀 중증난치질환 치료환경 개선 방안을 논의했다. 특히 치료 지연이 환아의 발달 퇴행과 가족 전체의 삶에 심각한 영향을 미친다는 현장의 목소리가 이어졌고, 참석자들은 발작이 장시간 지속될 경우 발달 퇴행과 중증 합병증 위험이 커질 수 있는 만큼, 해외에서 사용 중인 치료제의 국내 도입 및 급여 적용 절차를 보다 신속히 추진해야 한다고 입을 모았다. 정부 측은 허가·평가·협상 절차를 병행하는 '허가-평가-협상 연계 시범사업'을 통해 치료제 접근성 개선을 추진하고 있다고 밝혔다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단, 보건복지부 관계자들은 현재 드라벳 증후군 치료제 '핀테플라'의 급여 평가 절차가 진행 중이며, 희귀질환 치료제의 신속 등재를 위한 제도 개선 역시 추진 중이라고 설명했다. 김흥동 한국뇌전증협회 이사장(강북삼성병원 소아청소년과)은 “소아 희귀질환은 치료 시기가 아이의 발달과 예후에 직접적인 영향을 미치는 만큼 '시간'이 무엇보다 중요하다”며 “환자 수가 적다는 이유로 치료 기회에서 소외되어서는 안 된다”고 강조했다. 한국뇌전증협회는 “치료제가 존재함에도 제도적 한계로 인해 환아들이 적절한 시기에 치료받지 못하는 상황은 더 이상 반복되어서는 안 된다”며 “이번 토론회가 실질적인 치료 접근성 개선과 정책 변화로 이어질 수 있도록 지속적으로 목소리를 내겠다”고 밝혔다.

2026.05.17 18:23조민규 기자

큐로셀, CAR-T 치료제 '림카토'…9월 건강보험 기대

큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토'의 건강보험 급여가 오는 9월 가시화 될 것으로 보인다. 회사 측 역시 이를 대비해 생산 라인을 준비해 놓은 상황이고, 환자의 접근성 향상을 위해 치료 의료기관 확대에 전력을 다한다는 계획이다. 큐로셀은 14일 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토'(안발캅타젠오토류셀) 품목허가 기념 기자간담회에서 국내 상업화 전략에 대해 밝혔다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 이번 허가는 단순히 신약 출시를 넘어 첨단 세포치료제를 국내사가 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 있다”라며 “국내에서 축적한 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 김 대표는 “CAR-T 세포치료는 혁신적인 치료 옵션으로 주목받아 왔지만 국내 환자들이 실제 치료에 도달하기까지 제조와 공급, 치료가 가능한 의료기관의 접근성 측면에서 여전히 넘어야 할 장벽이 있다”라며 “큐로셀은 이러한 환자와 의료현장의 미충족 수요에 주목해 국내 연구개발과 생산을 기반으로 림카토를 개발했다”라고 밝혔다. 이어 “연구개발부터 임상 생산, 품질관리, 허가에 이르는 전 과정을 국내에서 수행할 수 있도록 기반을 단계적으로 구축해 왔으며, 특히 국내 최대 규모의 상업용 GMP 생산시설 완공, 신속 검사법 승인, 첨단 바이오의약품 신속 처리 대상 및 기프트 대상 지정 등은 환자에게 신속하고 안정적으로 치료 기회를 제공할 수 있도록 준비해 온 과정”이라며 “이번 허가는 그동안 축적해 온 국내 항암세포치료제 개발 역량이 실제 치료 옵션으로 이어지는 중요한 결과라고 생각한다”고 덧붙였다. 이어 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 상업화 및 환자 접근성 확대 전략과 관련해 신속 등재 트랙으로 급여를 추진 중이며, 국내 제조 인프라를 통해 공급 안정성도 확보했다고 밝혔다. 큐로셀은 대전에 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행한다. 이 상무는 “림카토는 복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 선정돼 일반적인 절차보다 신속한 급여 등재가 가능할 것으로 기대한다”며 “2026년 9월 급여 출시를 목표로 하고 있으며, 약가 협상을 위해 재정영향 분석 등 다양한 시나리오를 마련해 건강보험공단의 수용성을 확보하려 한다”라고 말했다. 이어 “환자 접근성 극대화를 위해서는 안정적인 공급과 치료를 받을 수 있는 곳이 필요한데 큐로셀은 임상용‧상업용 GMP를 자체 보유한 국내 유일의 CD19 CAR-T 전문기업”이라며 “기존 CAR-T 치료제는 환자의 세포를 채취해 해외에 있는 제조소에 보낸 뒤 치료제를 만들어 다시 한국으로 들여오는 과정이 필요하다. 하지만 큐로셀은 CAR-T 치료제의 모든 과정을 국내에서 수행한다”라고 설명했다. 또 “환자의 치료 접근성을 위해 12개 병원에서 온보딩을 진행 중인데, 1년 내 전문 처방 의료기관 수를 30개 이상으로 확대하겠다는 목표다. 킴리아의 경우 5년 동안 온보딩 의료기관이 23개 정도로 알고 있다”라며 “큐로셀은 개발단계부터 허가와 상업화를 목표로 준비한 만큼, 발매 즉시 처방을 활성화 할 수 있도록 준비하고 있다”라고 전했다. 이 상무는 “림카토의 로드맵은 시장 진입하는 올해 20%, 치료라인을 확장하는 2027년 60%, 적응증을 확대하는 임상이 완료되고 허가를 제출하는 2030년까지 75%의 시장 점유율을 확보하는 계획을 갖고 있다”며 “한국의 CAR-T 시대의 개막과 함께 국내 CAR-T 산업의 자립, 아시아 거점 글로벌 진출, 건강보험 재정의 외화 유출 절감, 후속 임상 인프라 제공 등을 만들어 가겠다”고 말했다. 조수희 큐로셀 상무(임상개발센터장)는 림카토의 향후 적응증 확대 계획 등을 설명했다. 그는 “우선 림카토의 3차 치료를 2차로 당기는 노력하고 있다. 임상에서 기존 치료에 비해 CAR-T 치료의 효과를 증명했고, 3차 라인에서 타 약제에 비해 좋은 효과도 입증했다”라며 “2차에서도 사용이 가능해지면 더 좋은 결과를 환자에게 줄 수 있을 것으로 확신한다”라고 말했다. 이어 “성인 급성 림프구성 백혈병( ALL)으로 적응증 확대도 추진 중인데, 소아 환자의 경우 80-90% 완치되지만 성인환자의 60-70%는 재발 후 지속 치료 필요하다”라며 “킴리아의 경우 소아 및 25세 이하의 성인 ALL에서만 승인을 받은 상황이어서 시장 확대가 가능할 것으로 생각한다. 현재 임상 1상을 마무리 단계에 있고, 일본에서 글로벌 임상을 준비 중이다”라고 밝혔다. 또 “전신홍반성 루프스에 대한 적응증 확대도 추진 중인데 지난 2월 치료 목적의 사용 승인을 받아 빨리 임상을 진행할 수 있도록 준비 중”이라고 덧붙였다. 한편 CD19를 표적으로 하는 국내 최초 항암면역세포치료제 '림카토주'는 2026년 4월29일 식품의약품안전처로부터 '두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료'에 대해 허가 받았다. 암세포와 종양 미세환경에서 발생하는 면역억제 신호를 극복하도록 설계된 큐로셀 독자 개발한 차세대 CAR-T 플랫폼 기술 'OVIS'가 적용됐다.

2026.05.14 16:33조민규 기자

위고비‧마운자로 등 비만치료제 불법 판매 요양기관 적발

식약처-지방정부, GLP-1 계열 비만치료제 적정유통 점검 결과 위고비‧마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 큰 인기를 끌고 있는 가운데, 일부 요양기관에서 전문의약품임에도 처방전 없이 판매되고 있는 것으로 드러났다. 식품의약품안전처(식약처)는 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검한 결과, 점검대상 총 632개소 중 부적합은 6개소(약 1%)로 나타났다고 밝혔다. 이번 1분기 합동점검은 2025년 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시군구에서 선정한 632개소에 대해 진행됐다. 식약처는 의약품 도매상이 건강보험심사평가원에 보고한 해당 의약품 공급내역과 실제 입고내역 등을 대조하고, 의료기관 및 약국이 처방전 없이 조제·판매한 내역이 있는지를 확인해 의약품 유통의 적정성 등을 점검했다. 구체적으로 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않은 2개소가 적발됐는데, 이는 의료법(제22조 제1항) 위반으로 500만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이다. 또 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매하거나 지인에게 제공한 사례(4개소)도 있었는데, 이는 약사법(제23조 제3항 및 제50조 제2항) 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이다. 관할 지방정부는 이번에 적발된 의료기관·약국에 대해 의료법 및 약사법 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이다. GLP-1 계열 비만치료제는 출시 이후 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통, 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다. 식약처는 앞으로도 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이라고 밝혔다.

2026.05.14 07:00조민규 기자

큐리오시스-메디포스트, 세포치료제 공정 기술 협력

큐리오시스(494120)는 메디포스트(078160)와 세포치료제 대량 생산에 협력한다. 큐리오시스와 메디포스트는 세포치료제 대량생산용(다층 대면적 배양 용기 전용) 라이브셀 이미징 시스템인 Celloger Stack-H를 활용해 메디포스트의 세포 생산 공정에서 품질관리(QC) 시스템의 최적화 및 자동화 협력을 골자로 한 업무협약(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약은 메디포스트의 세포치료제 대량 생산과정에 큐리오시스의 새로운 라이브셀 이미징 기술을 QC 시스템으로 도입하고 자동화 시스템을 적용함으로써 메디포스트의 줄기세포 치료제 생산 공정의 단계별 최적의 배양 환경을 확립하는 데 그 목적이 있다. 큐리오시스의 'Celloger Stack-H'는 세계 최초로 개발된 10단 이상의 다층 배양 용기에 최적화된 대량 생산용 QC 시스템으로, 글로벌 주요 제품들과 호환성이 높고 확장성이 커 글로벌 바이오의약품 CDMO 생산 공정 자동화 시장 전반으로 확대 진출 기대가 큰 제품이다. 현재 업계에서 많이 사용하고 있는 대형 배양 용기는 하단의 강도를 유지하기 위한 리브 격자(Rib mesh) 구조 때문에 일반적인 현미경이나 이미징 장비로는 내부 세포 상태를 확인할 수 없었는데, Celloger Stack-H는 최근 특허로 등록된 독자적인 하단 인라인 이미징 기술을 구현해 이러한 한계를 극복했다고 한다. 특히 이 장비는 미국 코닝의 하이퍼스택(HYPERStack)과 써모피셔 사이언티픽(의 넝크 셀 팩토리(Nunc Cell Factory) 등 글로벌 표준 용기들과 호환된다. 이는 세포·유전자치료제(CGT)뿐만 아니라 백신, 바이러스 벡터, 단백질 치료제, 세포외소포체(EVs) 등 대량 배양이 필요한 바이오의약품 전반에 적용이 가능하다는 설명이다. 양사는 이번 MOU를 통해 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 생산 공정 등 규제기관의 엄격한 요건을 준수하는 고도화된 품질관리 체계를 구축하는 데 협력할 계획이다. 또 양사가 협력하고자 하는 새로운 랩오토메이션 기술은 공정의 재현성을 높이고, 수율을 극대화하는 핵심 요소가 될 것으로 기대하고 있다. 윤호영 큐리오시스 대표는 “전 세계 줄기세포 치료제 분야를 선도하는 메디포스트와의 협력은 Celloger Stack-H의 기술력을 실제 상용 생산 현장에서 증명할 수 있는 중요한 기회”라며 “메디포스트의 임상 및 상용 데이터를 바탕으로 제품을 고도화해, 세포 배양 공정의 모니터링을 필요로 하는 글로벌 바이오 시장 진출에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

2026.05.12 16:11조민규 기자

10년만에 치료환경 개선됐지만, 비급여 장벽에 낙담하는 COPD 환자들

#. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 A씨는 오랜 기간 숨쉬기조차 버거운 삶을 살아왔다. 방에서 화장실로 이동하는 짧은 거리에도 숨이 차올라 말조차 제대로 할 수 없었고, 밤이 되면 기침이 시작돼 새벽까지 멈추지 않아 일상을 겪어왔다. 그러던 어느 날 혼자 외출하던 중 갑자기 숨이 막혀 그 자리에 주저앉았고, 옆에 있는 산소호흡기까지 걸어갈 힘이 없어 그 자리에서 몇 시간 동안 홀로 버티던 중 지나가던 행인의 도움으로 119에 신고돼 응급실로 이송됐고, 이후 약 2주간 입원 치료를 받았다. 위 사례는 COPD 증상이 적절히 조절되지 않아 갑자기 심해지는 '급성 악화'로, 국내 수많은 중증 COPD 환자들이 예고 없이 맞닥뜨리는 현실이다. COPD는 많은 사람들이 노화로 인한 기침 정도로 여기지만, 전 세계 사망원인 3위를 차지하는 치명적인 중증 질환이다. 국내 65세 이상 유병률이 25.6%(2019년 기준)에 달하며, 흡연을 제외하면 폐암을 일으키는 최고 위험 요인으로도 꼽힌다. 특히 COPD는 폐 기능의 절반 이상이 손상되기 전까지는 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 전체 환자의 약 2.3%만 진단을 받고, 그마저도 치료를 받는 환자는 1.2%에 불과한 상황이다. 예고 없이 찾아오는 급성 악화 COPD 관리에서 가장 경계해야 할 위험은 급성 악화이다. COPD가 충분히 조절되지 않아 호흡곤란·기침·가래 등의 증상이 단기간에 급격히 나빠지는 상태로, 응급실 방문이나 입원이 필요할 만큼 위중해질 수 있다. 급성 악화가 단순한 일시적 증상으로 끝나지 않는다. 한 번의 급성 악화는 폐 기능을 약 2배 손상시키며, 중증 악화를 겪은 환자는 뇌졸중·심근경색·심부전 등 심혈관질환 위험도 최대 6배까지 증가하는 것으로 알려져 있다. 뿐만 아니라 급성 악화를 3회 이상 경험한 환자의 사망 위험은 그렇지 않은 환자보다 4.3배 높다. 결국 악화가 반복될수록 폐 기능은 비가역적으로 손상되고, 사망 위험은 걷잡을 수 없이 높아지는 악순환이 이어지는 것이다. 때문에 환자의 삶의 질 역시 심각한 수준으로 저하된다. COPD 환자들은 호흡곤란·우울·불안 등 삶의 질 지표에서 폐암 환자에 버금가는 수준의 질병 부담을 겪는 것으로 알려져 있는데, 이로 인해 외출을 주저하게 되고, 활동량이 줄면서 근육과 폐 기능이 더 빠르게 약해지는 악순환에 빠진다. 더욱이 심각한 점은 환자 본인뿐 아니라 간병 부담으로 가족 전체의 경제 활동과 삶의 질도 함께 위협받는다는 점이다. COPD로 인한 사회경제적 비용의 약 40%가 간병에서 비롯되고, 보호자가 겪는 심리적·신체적 소진은 뇌졸중 환자 가족과 비슷한 수준이라는 연구 결과도 있다. 국내 연구에 따르면 COPD로 인한 사회경제적 비용은 연간 1조 4000억원에 달하며, 환자 1인당 진료비는 허혈성 심질환의 3배, 당뇨병의 5배를 넘는다. 장종걸 영남대학교병원 호흡기알레르기내과 교수는 “급성 악화는 한 번으로 끝나지 않는다. 악화를 경험한 환자는 이후 악화 발생 위험이 더욱 높아지고, 악화 간격도 점차 짧아진다”며 “급성 악화로 인해 감소한 폐기능은 악화가 회복된 이후에도 이전 수준으로 완전히 회복되지 않는다. 결국 환자는 반복되는 악화와 폐기능 저하로 삶의 질이 떨어지고 호흡곤란이 점차 심해지기 때문에 COPD 치료에서 급성 악화의 예방은 매우 중요하며, 악화 발생을 줄이기 위한 적극적인 치료가 필요하다”고 설명했다. 10년 만에 치료환경 개선 됐지만 건강보험 급여 장벽에 환자는 절망 COPD 치료는 폐기능의 개선과 증상 완화에 초점을 맞춘 흡입제 중심으로 이루어져 왔다. 그러나 가장 강도 높은 3제 복합 흡입요법을 사용하더라도 전체 환자의 약 56%는 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려져 있다. 기존 치료(흡입용 코르티코스테로이드, 장기 지속형 베타2-작용제, 장기 지속형 무스카린 길항제 병용요법 또는 흡입용 코르티코스테로이드가 적절하지 않은 경우 장기 지속형 베타2-작용제와 장기 지속형 무스카린 길항제 병용요법)만으로는 절반 이상의 환자가 반복적 급성 악화의 위협에서 벗어나지 못하는 셈이다. 이러한 가운데 지난해 3월 COPD 치료 영역 최초면서 국내에서 유일한 생물학적제제이자 COPD 환자의 최대 40%에서 나타나는 제2형 염증을 유발하는 핵심 신호전달물질을 선택적으로 차단하는 '두필루맙' 성분의 치료제가 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 두필루맙은 기관지를 일시적으로 넓히는 대증적 접근에서 벗어나 염증이 발생하는 근본 원인을 겨냥하는 기전으로, 급성 악화 위험 감소, 폐 기능과 삶의 질 개선 효과를 보이는 등 COPD 치료에 새로운 패러다임을 열었다는 평가를 받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 COPD 치료제 최초로 두필루맙을 '획기적 치료제'(Breakthrough Therapy)로 지정했으며, 영국 NICE도 임상적 효과와 비용-효과성을 인정해 급여 적정성을 승인한 바 있다. 반면 국내에서는 건강보험 급여가 아직 적용되지 않아 중증 환자들이 비용 부담으로 치료를 포기하는 상황이다. 특히 COPD 환자 대부분이 경제 활동이 어려운 65세 이상 고령층임을 감안하면 비급여 치료비용의 부담은 더 크다. 장종걸 교수는 “기존 흡입제로 더 이상 조절되지 않는 환자를 마주할 때마다 치료 선택지의 한계를 실감해 왔다”라며 “두필루맙은 이러한 공백을 채울 수 있는 첫 치료 옵션이다. 그러나 급여가 적용되지 않아 정작 환자들이 치료를 받지 못하는 현실이 안타깝다”고 전했다. 이어 “수년간 흡입제 치료를 지속했음에도 호흡곤란이 심하고 악화가 반복되던 환자가 있었다. 두필루맙 치료를 시작한 이후 호흡곤란이 호전되고 악화 빈도가 감소하면서, 오랫동안 엄두도 내지 못했던 일상을 다시 누릴 수 있게 됐지만 얼마 지나지 않아 치료 중단을 고민하고 있다는 이야기를 들었다”며 “고정 수입이 없는 상황에서 비급여 치료비 부담이 자녀에게까지 이어지는 점이 마음에 걸린다는 이유였다. COPD 환자의 상당수가 은퇴 이후의 고령층이라는 점을 고려하면, 이는 특정 환자만의 문제가 아니다. 겨우 되찾은 일상이 경제적인 이유로 다시 무너질 수 있다는 불안이 환자와 가족 모두를 짓누르고 있는 현실은, 급여 적용이 더 이상 미룰 수 없는 과제임을 보여준다”고 강조했다.

2026.05.06 08:30조민규 기자

희귀 갑상선 안병증 치료제 '테페자주' 식약처 허가

희귀질환인 갑상선 안병증(자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환)의 치료제 암젠의 '테페자주'가 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주'(테프로투무맙)를 지난 4월30일 허가했다고 밝혔다. 테페자주는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R, 세포의 성장과 조절에 관여하는 수용체) 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품으로, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정돼 의료현장에 빠르게 도입될 수 있었다. 성분인 테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증 및 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성 및 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있는 것으로 알려져 있다. 식약처는 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

2026.05.02 12:02조민규 기자

먹는 '로게인' 나오나…미녹시딜 경구제, 임상서 탈모 개선 효과 입증

먹는 탈모 치료제는 존재했지만, 호르몬 계열이거나 허가 외 사용에 의존해 와 선택지는 제한적이었다. 이런 가운데 탈모 치료를 목적으로 설계된 미녹시딜 기반 경구제가 후기 임상에서 유의미한 효과와 안전성을 동시에 입증하면서 치료 패러다임 변화 가능성이 제기되고 있다. 27일(현지시간) 기즈모도는 미국 제약사 베라더믹스가 최근 경구용 미녹시딜 제형 'VDPHL01'의 2/3상 임상시험 결과를 발표하고, 모든 주요 평가 지표를 충족했다고 보도했다. 회사는 향후 규제당국 승인 절차에 착수할 계획이다. 이번 임상은 경증~중등도 남성형 탈모 환자 500명 이상을 대상으로 6개월간 진행됐다. 참가자들은 위약군과 하루 1회(8.5mg), 하루 2회 복용군으로 나뉘었다. 그 결과 단일 복용군의 약 79%, 2회 복용군의 86%에서 유의미한 발모 효과가 확인됐다. 반면 위약군에서는 36%만이 발모 개선을 보였다. 모발 밀도 개선 체감도 역시 복용군에서 절반 이상이 '개선' 또는 '크게 개선'을 보고한 반면, 위약군은 13%에 그쳤다. 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나왔다. 이상반응 발생률은 위약군과 유사한 수준이었으며, 심각한 부작용이나 심혈관계 이상은 보고되지 않았다. 일부 환자(약 5%)에서 말초 부종이 나타났지만, 약물 복용을 중단한 사례는 1% 수준에 그쳤다. 미녹시딜은 30년 이상 사용된 대표적인 탈모 치료 성분으로, 일반적으로 두피에 바르는 형태로 판매된다. 대표 제품인 로게인은 탈모 진행을 늦추거나 예방하는 데 효과가 있지만, 두피 자극이나 끈적임, 반려동물 독성 등 사용상 불편이 단점으로 지적돼 왔다. 이 때문에 최근 일부 피부과에서는 저용량 경구용 미녹시딜을 '오프라벨(허가 외 사용)'로 처방해 왔지만, 임상 근거가 충분하지 않다는 지적도 있었다. 베라더믹스는 VDPHL01이 단순한 기존 약물의 변형이 아니라, 체내에서 일정 농도를 유지하도록 설계된 서방형 제제라고 설명했다. 이를 통해 발모 효과는 유지하면서도 혈압 저하 등 심혈관계 부작용을 최소화하는 것이 목표다. 전문가들은 이번 결과가 향후 탈모 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 있다고 평가한다. 메리앤 마크레디스 세나 하버드 의대 피부과 교수는 “승인될 경우 남성형 탈모 치료 접근 방식을 바꿀 잠재력이 있다”고 밝혔다. 현재 탈모 치료용 경구제는 피나스테리드가 대표적이지만, 일부 환자에서 성기능 이상 등의 부작용이 보고되며 대체 치료제 수요가 꾸준히 제기돼 왔다. 외신은 VDPHL01이 승인될 경우 약 30년 만에 등장하는 새로운 경구형 탈모 치료제가 될 것으로 보인다고 보도했다.

2026.04.28 10:05안희정 기자

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