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위고비 맞고 급성 췌장염 급증…英 당국 조사 시작

위고비, 오젬픽 등 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1) 계열 비만치료제를 사용한 환자들 가운데 급성 췌장염이 발생했다는 보고가 잇따르면서 영국 보건 당국이 안전성 조사에 착수했다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 해당 약물 계열과 관련된 급성 췌장염에 대한 조사에 착수한다고 영국 가디언, 기즈모도 등 외신들은 26일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면, 수백 명의 사람들이 세마글루타이드나 최근 승인된 다른 GLP-1 계열 약물 복용 후 췌장 문제를 호소했다. MHRA는 일부 사람들이 이런 부작용에 유전적으로 취약한지 여부를 확인할 예정이다. MHRA는 "때때로 유전자가 개인이 약을 복용할 때 경험하는 부작용에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 이러한 약 사용이 증가하고 급성 췌장염에 대한 보고가 접수됨에 따라 우리는 이 문제를 조사하고 있다"고 밝혔다. 세마글루타이드와 같은 새로운 GLP-1 계열 약물은 비만 치료에 혁명을 일으키며 식이요법과 운동만으로 체중 감량을 하는 것보다 더 효과적으로 알려져 있으나 변비, 메스꺼움, 구토 등의 부작용도 나타나고 있다. 영국 내에서 위고비·오젬픽(세마글루티드), 젭바운드·마운자로(티르제파티드), 삭센다(리라글루티드) 같은 GLP-1 약물 사용 후 급성 췌장염을 일으켰다는 보고는 400건에 육박한다. 그 중 181건인 약 절반은 티르제파티드와 관련 있었고 전체 사례의 4분의 1 이상이 올해에만 보고됐다. 급성 췌장염은 췌장에 갑작스러운 염증이 발생하는 것으로 복부의 심한 통증, 메스꺼움, 발열 등의 증상이 발생하며 입원이 필요한 경우도 있다. 일부 연구 결과에 따르면 GLP-1은 급성 췌장염의 위험을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. 실제 GLP-1 제품 라벨에는 췌장염은 '흔하지 않은 반응'으로 기재되어 있다. IT매체 기즈모도는 일부 연구 결과에 따르면, GLP-1 사용과 관련된 췌장염 위험 증가를 입증하지 못했다고 전했다. 췌장염은 일반적으로 체중 감소에 의해 간접적으로 발생할 수 있으며, 특히 급격한 체중 감소는 급성 췌장염의 흔한 원인인 담석 형성으로 이어질 수 있기 때문이라고 설명했다. 또, GLP-1 사용이 췌장염의 합병증인 췌장암을 유발할 수 있다는 증거도 아직 발견 되지 않았다며, GLP-1이 췌장에 미치는 직접적인 영향은 아직 불확실한 부분이 있다고 덧붙였다. GLP-1 계열 약물을 제조한 제약사들은 안전을 최우선으로 삼고 있으며 부작용에 대해 지속적으로 모니터링하고 있다고 밝혔다. 일라이릴리 측은 “췌장염은 드물게 나타나는 부작용이며 기존 질환 등 다른 요인이 원인일 수 있다”고 밝혔고 오젬픽과 위고비를 만든 노보 노디스크 측도 “GLP-1 약물의 이점은 여전히 크며 모든 약물은 승인된 용도에 한해 의료진의 감독 하에 사용해야 한다”고 밝혔다.

2025.06.27 10:16이정현

릴리, 2030년 글로벌 매출 1위 전망

일라이 릴리가 오는 2030년 글로벌 매출 1위를 기록할 것이란 전망이 나왔다. 의약품 시장조사기관인 evaluate의 'World Preview 2025: Pharma Growth Steady Amid Turbulent Seas and Rising China' 보고서에 따르면, 글로벌 처방약 매출액은 지난해 기준 1조1천460억 달러에서 연평균 7.4% 증가율로 성장, 오는 2030년 1조7천560억 달러로 커질 것으로 예상된다. 특히 당뇨 및 비만치료제인 GLP-1 요법은 연평균 20% 이상 증가해 2030년에는 글로벌 처방액 매출의 9%를 차지할 것으로 전망된다. 일라이 릴리의 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)는 2030년까지 연간 620억 달러의 매출을 벌어들일 것으로 예상된다. 이는 애브비의 휴미라보다 3배 더 큰 금액이다. 머크의 키트루다의 작년 매출 295억 달러보다도 두 배 이상 많다. 참고로 미국에서 젭바운드는 비만치료제로, 마운자로는 당뇨병치료제로 판매된다. 우리나라에서는 두 제품 모두 당뇨병 및 비만치료제로 마운자로란 이름으로 출시될 예정이다. 보고서는 GLP-1 비만치료제에 대해 “지금껏 볼 수 없었던 판매 정점에 도달할 것으로 예상된다”라며 계열 약물이 2030년까지 베스트셀러 목록의 상위 10개 중 5개를 차지할 것으로 전망했다. 보고서는 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)는 각각 5위와 6위를 차지할 것으로 전망했다. 특히 회사의 새 파이프라인인 세마글루타이드와 아밀린 작용제 카그릴린타이드를 결합한 카그리세마(Cagrisema)도 10위에 오를 것으로 전망됐다. 면역 염증 치료제도 2030년 베스트셀러 10위 안에 들 것으로 예상된다. 애브비의 스카이리지와 사노피/리제네론의 듀피센트는 모두 각각 250억 달러 이상의 매출을 기록하며 매출 2위와 4위를 차지할 것으로 예상된다. 종양학 약물도 매출 상위 10위안에 포진할 것으로 전망된다. 보고서는 작년 매출 1위인 머크의 키트루다와 존슨앤존슨/젠맙의 혈액암 치료제 다잘렉스는 각각 2030년 글로벌 매출 7위와 8위를 기록할 것으로 전망했다. 다만, 키트루다는 2028년 특허 만료로 매출 상위 10대 의약품 중 유일하게 마이너스 성장을 기록할 것으로 보인다. 보고서는 올해 9월 미국에서 승인될 것으로 예상되는 키트루다의 피하주사 제형에 대해 순현재가치 기준 가장 가치 있는 파이프라인 중 하나로 인정받고 있어 매출 하락을 얼마나 상쇄할지 지켜볼 필요가 있다고 밝혔다.

2025.06.26 10:33김양균

SYM헬스케어, '4DEYE DTx' 식약처 확증임상시험계획 승인

AI 근골격계 디지털 치료제 개발기업 SYM헬스케어가 AI 기반 디지털 치료제 '4DEYE DTx'에 대한 확증임상시험계획을 승인받음에 따라 비대면 무릎 통증 치료 효과 입증에 나선다. 4DEYE DTx는 앱 기반의 비대면 방식으로 만성 무릎 통증 환자에게 맞춤형 재활운동을 제공하는 디지털 치료제다. SYM헬스케어는 최근 식품의약품안전처로부터 디지털 치료제 '4DEYE DTx'에 대한 확증임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 밝혔다. 특히 이번 승인이 탐색 임상시험 없이 곧바로 확증 임상시험으로 진행되는데, 이는 근골격계 디지털 치료제 시장에서는 이례적인 사례로, 4DEYE DTx의 혁신성과 잠재력을 식약처가 높이 평가한 결과로 회사는 평가하고 있다. 임상시험은 가천대학교 길병원 정형외과 이병훈 교수팀과 SYM헬스케어가 공동으로 주관하며, 2025년 6월부터 약 6개월간 진행된다. 시험 참여자는 전용 링크를 통해 회원가입한 뒤 의료진 승인을 거쳐 앱을 다운로드하고, 재활운동 프로그램을 수행하게 된다. 4DEYE DTx는 앱 기반의 비대면 맞춤형 재활 운동 솔루션으로, 데이터가 연계되는 검진 장비인 'Dx'가 관절 기능장애와 자세 불균형을 AI로 분석한 뒤, 사용자 맞춤형 운동 처방을 제공하는 디지털 치료제다. 이번 임상에서는 운동치료 대조군과의 비교해 치료 효과의 객관적 검증이 이뤄진다. SYM헬스케어는 이번 임상을 통해 기존 검진기기인 '4DEYE Dx'와 연계한 디지털 헬스케어 모델의 실효성을 입증할 계획이다. 4DEYE Dx는 관절 기능장애를 감지하는 특허 기반 AI 기기로, 이미 상용화를 통해 진단 정확도와 시장성을 인증받은 바 있다. 회사 측은 이번 임상은 진단부터 치료까지 이어지는 통합 디지털 헬스케어 모델로서의 유효성을 검증하는 중요한 기회가 될 것으로 전망하고, 환자에게 더욱 편리하고 효과적인 의료서비스를 제공할 뿐만 아니라, 헬스케어 시장에 새로운 비즈니스 모델을 제시할 것으로 기대했다. 이번 임상시험계획서는 서울바이오허브의 임상시험계획서 작성 지원사업을 기반으로 개발됐으며, 향후 보험 적용 및 해외 시장 진출을 위한 핵심 자료로 활용될 예정이다. SYM헬스케어 관계자는 “이번 임상은 단순한 기술 검증을 넘어 B2B 공급 확대와 보험 연계, 글로벌 시장 진출 등 다양한 사업화 가능성을 가늠하는 전환점이 될 것”이라며 “AI 기반 디지털 치료제의 현장 적용을 통해 국내외 신뢰도를 높이겠다”고 말했다.

2025.06.25 17:48조민규

넥스트앤바이오-GC셀, 세포치료제 비임상 평가 플랫폼 개발

넥스트앤바이오가 GC셀과 함께 오가노이드를 활용한 세포치료제 비임상 평가 플랫폼 개발에 나선다. 넥스트앤바이오는 보건복지부의 '미세병리시스템 기반 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 개발' 국책과제에 선정돼 GC셀과 함께 본격적인 공동연구를 시작한다고 밝혔다. 이번 공동연구를 통해 기존 동물실험 모델의 한계를 극복하고, 췌장암과 담도암 등 난치성 고형암을 대상으로 한 CAR-NK 세포치료제의 효과를 정확하게 검증한다는 계획이다. 양사는 환자 유래 오가노이드(Organoid)와 미세병리시스템(MPS)을 활용해 체외에서 세포치료제의 효과를 정밀히 평가할 새로운 플랫폼을 만들 예정이다. 넥스트앤바이오는 환자 유래 오가노이드를 제작해 암의 유전적 특성을 반영한 모델을 제공하며, GC셀은 이를 기반으로 CAR-NK 치료제의 효능을 검증하게 된다. 오가노이드는 환자의 암조직에서 유래한 세포를 3차원으로 배양해 얻어지는 '체외배양모델'로, 환자의 유전적 특성과 암의 특성을 그대로 반영할 수 있다. 미세병리시스템은 항암제 유효성 평가에 필수적인 종양미세환경(TME)을 체외에서 모사하는 기술로, 이를 통해 면역세포 기반 항암제의 효능을 면밀히 관찰할 수 있다. 특히 고형암의 경우 종양 미세환경이 면역세포의 활성을 억제해 항암 효과를 저해하는 것으로 알려져 있는데, 기존의 동물실험 모델이나 2D(평면) 세포 배양 모델은 종양 미세환경의 복잡한 생리학적 특성을 충분히 반영하지 못한다는 한계가 있다. 넥스트앤바이오 관계자는 “이번 공동연구는 세포치료제 개발 과정에서 비임상 평가의 새로운 기준을 제시할 것”이라며 “난치성 암 치료의 혁신을 이끌어갈 비임상 평가 플랫폼을 만들겠다”고 말했다. 한편 지난달 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 과정에서 동물실험 의무를 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 밝히면서 오가노이드가 대안으로 주목받고 있다. 오가노이드는 환자 조직으로부터 유래한 만큼 인체 생리 기능을 유사하게 재현할 수 있어 동물실험보다 높은 정확도를 기대할 수 있고, 윤리적 논란에서도 자유롭다.

2025.06.11 16:21조민규

골형성치료제로 초기 사용해야 치료 목표 도달 빨라

골밀도 개선 및 골절 방지를 위해 골형성치료제의 1차 치료가 골흡수억제제 선투여 보다 효과적이라는 주장이다. 골형성치료제는 뼈를 형성하는 골모세포를 자극함으로써 뼈의 형성을 촉진하고 뼈의 밀도를 높이는 골다공증 치료제로 테리파라타이드와 로모소주맙 등이 대표적이다. 대한골대사학회는 30일 '골절 초고위험군을 위한 골(骨)든타임: 골형성촉진제 급여기준 개선'을 주제로 기자간담회를 갖고 골형성치료제(골형성촉진제)의 급여기준 개선이 필요하다고 밝혔다. 현재 골형성치료제의 보험급여 기준은 뼈를 분해·흡수하는 파골세포에 작용해 뼈의 흡수를 억제하는 골흡수억제제를 먼저 사용 후 효과가 없을 시에만 급여 적용되며, 대상은 ▲65세 이상(로모소주맙의 경우 65세 이상 폐경 후 여성) ▲T점수 -2.5 이하 및 골다공증성 골절 2개 이상 발생을 모두 충족해야 하는 등 매우 제한적이다. 반면 미국 내분비학회 등 국제 가이드라인은 ▲최근 1~2년 이내 골절 환자 ▲2개 이상 다발성 골절 환자 또는 T점수 -3.0 이하 중 하나를 충족할 경우 골절 초고위험군으로 간주하고 있다. 백기현 대한골대사학회 이사장(가톨릭대학교 여의도성모병원 내분비내과 교수)은 “2022년 데이터 분석에 따르면 우리나라 50세 이상 성인에서 주요 골다공증성 골절 발생 인원이 연간 40만명에 달한다. 즉 서울 서초구 규모로 환자가 발생하는 것이다”라며 “초고령사회 진입하면서 2030년 65세 이상 인구가 1300만명을 넘어설 것으로 전망되고 있다. 골다공증 골절이 초래할 노년의 삶의 질 저하, 조기 사망 및 사회경제적 비용 등을 감안할 시 골절 치료 및 관리에 대한 전향적인 접근이 필요하다”고 말했다. 특히 "골절은 재발 위험이 높아 빨리 치료하는 것이 중요하다. 기존에는 골흡수억제제를 기본적으로 치료하고 있는데 최근 가이드라인은 골형성치료제의 초기 치료를 권고하고 있다"라며 "우리나라는 기준 적용 사례가 거의 드물어 병원서 사용하기 힘들다. 급여 기준이 개선돼 환자의 부담은 줄고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 하는 것이 학회의 당면과제"라고 강조했다. 노인 골다공증 골절 환자의 사회적 비용 연구(건강보험심사평가원 자료 기반, 2007~2013)에 따르면, 골다공증 골절 발생 시 입원 및 외래 진료비와 같은 직접 의료비는 물론 간병비, 생산성 저하 등을 감안한 사회적 비용은 총 1조 166억원(2008~2011년)에 달하는 것으로 나타났다. 반면 적극적인 골다공증 골절의 치료율을 1.5배 높이면 2040년까지 골절 발생이 440만건 감소하고, 의료 비용 또한 약 14조원을 절감할 수 있을 것으로 예측됐다. 골밀도가 낮은 환자일수록 초기부터 골형성치료제와 같이 더 강력한 약제를 사용하는 것이 골절 예방에 더 효과적이라는 것이 여러 연구에서 확인되고 있다. 공현식 학회 총무이사(분당서울대학교병원 정형외과 교수)는 “국내외 가이드라인 모두 골절 초고위험군에는 초기부터 골형성치료제 사용을 권고하고 있다. 비스포스포네이트 계열 골흡수억제제인 알렌드로네이트의 경우 치료를 통해 대퇴골 골밀도(T점수)가 -3.0에서 -2.5에 도달할 확률은 10% 미만이지만, 로모소주맙이나 테리파라타이드 등의 골형성치료제 투여 시 골밀도 점수를 동일한 수준으로 높일 확률은 60% 이상”으로 약 6배에 가깝다”고 설명했다. 문제는 국내 보험급여 기준이 골흡수억제제를 우선 치료로 하고 있다는 점이다. 백승훈 학회 보험정책이사(경북대학교병원 정형외과 교수)는 “최근 호주에서도 골형성치료제가 1차 치료제로 급여가 인정되었을 뿐 아니라 이외에도 영국, 일본 등 여러 나라에서 골형성치료제는 1차 치료제로 사용되고 있다”며 “전례 없는 속도로 초고령사회에 진입한 우리나라에서도 골형성치료제의 선 사용을 통해 골다공증 골절 초고위험환자들을 적극적으로 치료 관리해야 한다”고 말했다. 한편 대한골대사학회는 5월29일부터 31일까지 워커힐 호텔에서 제37차 춘계학술대회와 2025 서울 골건강 심포지움(Seoul Symposium on Bone Health, SSBH)를 개최한다.

2025.05.30 12:31조민규

펩트론, 1개월 지속형 비만치료제 'PT403' 호주 이어 한국 특허 취득

펩트론은 한국 특허청으로부터 세마글루타이드를 주성분으로 하는 1개월 이상 장기 약효지속형 주사제에 대한 특허를 받았다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 펩트론의 당뇨·비만치료제 후보 'PT403'의 주성분이자 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열의 약물인 세마글루타이드의 제제 조성물에 관한 것으로, 지난 1월 호주 특허 등록에 이은 두 번째 성과다. 이를 통해 PT403의 핵심 기술에 대한 글로벌 권리 확보가 본격화되고 있다. PT403은 기존 주 1회 제형의 한계를 극복하고, 환자의 복약 편의성과 치료 지속성을 크게 향상시킬 수 있는 월 1회 서방형 주사제다. 펩트론의 독자적 약물전달 플랫폼인 '스마트데포'(SmartDepot) 기술이 적용돼 초기 과다 방출 없이 장기간 안정적인 약물 농도 유지가 가능하다고 회사 측은 설명했다. 스마트데포는 초음파 노즐을 이용한 정밀 분무건조 공정으로 미세 입자의 크기 및 내부 구조의 균일성을 확보했으며, 생분해성 고분자 기반 제형 설계를 통해 지속 방출의 안정성은 물론, 생산 수율과 제조 공정의 재현성 측면에서도 높은 경쟁력을 갖추고 있다. 해당 기술은 약물에 따라 1개월, 3개월, 6개월 지속형 제형으로 확장이 가능하며, 이 기술을 적용한 PT403은 피하 주사 한 번으로 1개월 이상 유효농도의 약물을 방출할 수 있는 약효 지속형 주사제로 개발됐다. 펩트론은 현재 미국·유럽·일본·중국 등 글로벌 20여 개국에 PT403 관련 특허를 출원 완료한 상태이며, 각국의 심사 절차에 따라 등록 절차도 순차적으로 진행되고 있다. 이번 국내 특허 등록은 핵심 기술에 대한 글로벌 보호체계 강화는 물론, 기술이전 및 상업화 전략에도 중요한 기반이 될 전망이다. 회사 관계자는 “GLP-1 계열 약물의 월 1회 지속형 제형화는 기술적 난이도가 높고, 약물방출 조절뿐 아니라 무균 생산, 제조 공정 재현성 등의 복합적인 요건이 요구된다”며 “펩트론은 이미 상업화된 스마트데포 기술을 기반으로 이 문제를 해결했으며, 이번 특허 등록은 그 기술력을 다시 한번 입증한 것”이라고 설명했다.

2025.05.22 17:39조민규

와이브레인, 불면증 디지털치료제 '솜즈' 유통 협약체결

와이브레인은 불면증 디지털치료제 '솜즈'의 공동 유통을 위한 4자 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약에는 와이브레인, 세라젬클리니컬, 에임메드 및 에임넥스트 총 4개사가 참여했으며, ▲불면증 치료 ▲웰니스 증진 ▲가임력 향상 ▲시니어 및 홈케어 등 다양한 디지털 헬스케어 분야에서 공동사업 기회를 발굴하고 상호 협력 확대가 목적이다. 와이브레인은 이번 협약을 통해 에임넥스트의 디지털치료기기 솜즈의 멘탈헬스 시장 확대를 위한 전략적 유통 파트너십도 체결, 정신건강의학과 및 신경과를 대상으로 솜즈의 유통 및 판매를 본격 추진할 계획이다. 이와 함께 수면 웰니스 솔루션 및 프로그램 공동 연구 개발에도 협력할 예정이다. 세라젬클리니컬은 자사의 침대형 의료기기 플랫폼을 기반으로, 에임넥스트와 함께 수면 및 가임력 개선을 위한 B2C형 웰니스 제품 공동 사업을 추진한다. 이기원 와이브레인 대표는 “마인드 디지털 수면일기와 같은 체계화된 진단 솔루션을 통해 불면증을 진단받은 환자들의 실질적인 치료에 있어 인지행동 치료의 중요성은 전문가들 사이에서 매우 강조되고 있다”라며 “병원 내 진단부터 치료까지 연계할 수 있는 인프라를 통해 불면증 환자의 실질적인 회복을 지원할 수 있을 것으로 기대해 이번 협력을 추진하게 됐다”고 밝혔다. 와이브레인은 이번 달 불면증 진단 솔루션인 '마인드 디지털 수면일기'를 출시한 데 이어, 솜즈의 유통 협약을 통해 슬립테크 분야 사업을 한층 강화하고 있다.

2025.05.22 16:12조민규

위고비·오젬픽 맞았더니…"입맛 확 바뀌고 이상한 맛 느껴져"

최근 큰 인기를 끌고 있는 다이어트 주사제 '위고비'와 당뇨 치료제 '오젬픽' 등 GLP-1 계열 약물을 복용한 사람들의 미각이 크게 바뀌었다는 소식이 나왔다고 IT매체 BGR이 12일(현지시간) 보도했다. 전직 음식 전문 기자 앨리사 프레이저는 최근 한 언론과의 인터뷰에서 위고비 주사를 맞기 시작하면서 음식에 대한 흥미를 잃었다고 밝혔다. 그는 예전에는 요리를 취미로 즐겼으나 위고비 주사 이후 요리에 대한 열정이 사라졌다고 덧붙였다. 단백질이 풍부한 음식을 먹을 경우 헛간 냄새가 나는 것 같고, 즐겨 마시던 화이트 와인조차 이상한 채소 맛이 났다고 그는 설명했다. 과학매체 사이언티픽 아메리칸 보도에 따르면, 앨리사 프레이저 외에도 위고비, 오젬픽 약물 복용자들 중 많은 이들이 기름지거나 짭짤한 음식에 대한 흥미를 잃었다고 호소하고 있다. 또, 어떤 이들은 단 음식이 너무 달게 느껴지고 음식 자체에 대한 관심이 줄었다고 밝혔다. 이런 소비자 반응은 과학자들의 관심을 끌고 있다. 오젬픽과 같은 GLP-1 계열 약물은 공복감과 포만감을 조절하는 호르몬을 모방해 식욕과 관련된 뇌 영역에 영향을 미쳐 포만감을 더 빨리 느끼게 하고 음식에 대한 흥미를 떨어뜨릴 수 있는 것으로 알려져 있다. 최근 국제학술지 '음식의 질과 선호도(Food Quality and Preference)'에 실린 연구 결과에 따르면, GLP-1 약물을 복용하는 사람들이 가공식품과 탄산음료 섭취량을 줄였고 하루 평균 섭취 칼로리도 700칼로리 가량 줄어든 것으로 나타났다. 연구진들은 오젬픽에 의한 미각 변화가 단순히 포만감 이상의 원인일 수 있다고 지적하며, GLP-1 약물이 인간의 미각 인지 방식에 직접적인 영향을 미치기 때문이라고 추정했다. 이 약물로 인한 미각의 변화는 단순한 식욕 억제를 넘어서는 것으로 보인다고 외신들은 전했다. 심리 생물학자들은 이런 현상에 대해 음식을 좋아하는 것과 실제 먹고 싶은 욕구의 차이를 지적했다. 감자튀김의 맛은 좋아하지만 먹고 싶은 충동을 느끼지 못한다는 것이다. 이는 GLP-1 약물이 뇌의 식욕 반응을 감소시켜 칼로리가 높은 음식을 더 쉽게 참을 수 있게 만들기 때문으로 분석됐다. 어떤 이들에게는 이런 변화가 환영 받을 수도 있다. 식욕이 사라지면 조금만 먹는 것이 더 쉬워지고, 그로 인한 건강상의 이점은 부인할 수 없다. 하지만, 먹는 즐거움이 사라지면서 삶의 질이 떨어질 수 있다. 프레이저는 "살이 빠진 것은 좋지만, 음식을 즐기지 못하는 삶의 변화가 꼭 좋은 것만은 아니다"라고 밝혔다.

2025.05.13 15:49이정현

KRAS G12C 표적치료제, 기존 치료제 대비 효과 2배 확인

KRAS G12C를 표적으로 하는 차세대 치료제의 긍정적인 1상 결과가 나왔다. 연세암병원 폐암센터 조병철·임선민 교수 연구팀은 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 임상에서 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등 고형암 환자가 보인 객관적 반응률이 73.5%에 달했다고 12일 밝혔다. 세포의 성장과 분열을 조절하는 KRAS 유전자의 G12C 변이는 비소세포폐암 25%에서 발견할 수 있을 정도로 가장 흔한 돌연변이며, 대장암, 췌장암 등 다른 고형암 원인이기도 하다. 식품의약품안전처가 허가한 KRAS G12C 표적치료제는 소토라십(Sotorasib) 성분이 유일하다. 그동안 임상 데이터에 따르면 객관적 반응률은 37.1%, 무진행생존기간 중앙값은 6.8개월, 전체생존기간은 12.5개월에 불과하다. 비소세포폐암(21명), 대장암(9명), 췌장암(4명) 환자가 참여한 1상 임상시험 결과, 30% 이상 종양 감소를 뜻하는 객관적 반응율은 73.5%를 기록했다. 폐암, 대장암, 췌장암 각각은 66.7%, 88.9%, 75%에 달했다. 기존 약물로 치료에 실패한 환자도 긍정적인 효과를 확인됐는데, 비소세포폐암 환자 20명 중 60%가 종양 감소를 보였고, 객관적 반응율은 30%에 달했다. 이전 치료 내성을 가지고 있을 뿐만 아니라 간으로 전이된 대장암 환자에서도 좋은 반응이 확인됐다. 객관적 반응을 보인 환자의 78.4%가 6개월이 넘는 치료 반응을 유지했고, 특히 임상 환자 전체 중 68.6%가 6개월 이상 질병 진행을 보이지 않았다. 조병철 교수는 “고무적인 1상 연구를 기반으로 단독은 물론 병용 요법의 효과를 확인하는 다국가 임상 연구를 진행 중”이라며 “환자 상당수가 기존 표적치료제에 빠르게 내성을 보이는 만큼 이번 약물과 같은 차세대 표적치료제의 성적 향상이 중요하다”고 말했다. 이번 연구는 세계적인 의학 권위지인 네이처 메디슨(Nature Medicine, IF 58.7)에 게재됐다.

2025.05.12 16:17조민규

aHUS 환자‧보호자 "생명 위협하는 사전심사제도 개선하라”

환자들, 사전심사제도 개선 강력 촉구 복지부 앞 피켓 시위 후 민원서 제출 급성 희귀질환에 대한 치료제 사용승인 절차의 개선을 촉구하는 환우단체의 목소리가 높다. 한국희귀‧난치성질환연합회(이하 연합회)는 '비정형 용혈성 요독증후군'(이하 aHUS) 환자 보호자들은 지난 17일 세종 보건복지부 청사 앞에서 사전심사제도 개선을 촉구하는 피켓 시위를 진행하고, aHUS 환자들의 절박한 현실을 담은 민원서를 보건복지부에 제출했다고 밝혔다. 연합회는 aHUS의 치료제인 에쿨리주맙 주사제 '솔리리스'가 2018년부터 임상적 유용성을 입증받아 건강보험에 등재돼 급여가 적용되고 있음에도 불구하고, 사전심사 제도라는 또 하나의 벽을 세워 환자들에게 유일한 치료제가 '그림의 떡'이 되는 상황이라고 주장했다. 또 유럽을 비롯한 대부분의 선진국에서는 aHUS 치료제에 별도의 투약 제한을 두고 있지 않으며, 치료에 있어 보험급여 기준은 존재하지만 한국과 같이 응급 환자를 평가한 후 치료를 시작하는 국가는 전무한 상황으로 임상현장에서는 현재 사전심사 단계에서 적용되는 기준은 현실과 국제적 기준에 부합하지 않는다는 지적이 계속되고 있다고 밝혔다. 특히 이 같은 이유로 솔리리스의 평균 사전심사 승인율은 2018년부터 2024년 10월까지 18%에 불과하다고 주장했다. 이번 시위에 참여한 aHUS 환자 보호자는 “정부가 14일간의 사전심사를 진행하는 동안, 우리 아이는 치료도 받지 못한 채 생사의 갈림길에 놓여 있었다. 애타는 마음으로 버텼지만 결국 불승인 판정을 받았고, 지금은 신장 투석을 받고 있다”며 “하루하루 상태가 악화되는 아이를 지켜보며 정부의 결정을 기다리는 현실이 너무나 가혹하다. 환자의 생명을 행정적 절차가 결정하고 있는 현재 상황을 하루빨리 개선하고, 최소한의 치료기회라도 가질 수 있게 도와 달라”고 호소했다. 김재학 한국희귀‧난치성질환연합회 회장은 “빠른 치료가 절박한 희귀질환 환자들에게 사전심사제도는 되려 생명을 위협하는 장애물이자 고통의 원인이 되고 있다”며 “aHUS의 경우 느린 심의 속도와 임상현장과 동떨어진 엄격한 승인기준으로 적절한 시기에 치료받지 못하는 사례가 많다. 올 초 보건복지부 장관과의 면담을 포함해 정부에 지속 개선 요청을 하고 있음에도 전혀 반영되지 않는 현실이 안타깝다”고 말했다. 이어 “사전심사 대상에서 에쿨리주맙을 제외하고, aHUS 환자에게 투여할 경우에는 일반 심사 대상으로 전환하는 것이 필요하고, 이를 통해 행정적 절차로 고통받는 환자와 가족이 없도록 정부는 적극적으로 해결책을 마련해 달라”고 강조했다. 한편 한국희귀‧난치성질환연합회는 앞서 2024년 11월 국민권익위원회에도 사전심사제도로 인한 환자 생존권 침해 문제를 해결해 달라는 민원을 제기한 바 있다. 연합회는 이번 시위를 통해 aHUS 환자 및 보호자의 목소리가 정부에 전달되기를 바라며, 환자의 생존권을 보장할 수 있는 실질적인 제도 개선이 이루어지기를 강력히 촉구한다고 밝혔다.

2025.02.18 16:38조민규

비급여 독감주사 일년만 213% 급증 '3103억원'

국내 병의원에서 독감 검사 및 치료주사 비급여 진료비가 전년대비 각각 113%, 213% 증가해 2천350억 원, 3천103억 원으로 급증했다. 국민건강보험공단의 2023년도 건강보험환자 진료비 실태조사에 따르면, 상급종합‧종합병원‧병원‧의원 등에서 코로나19로 감소했던 독감 진료 건수가 증가한 것으로 나타났다. 급여 경구치료제 진료비는 2018년 180억 원에서 2023년 142억 원으로 감소했다. 반면, 비급여 주사 치료제는 같은 기간에 626억 원에서 3천103억 원으로 크게 늘었다. 관련해 독감 진료 건수는 733만 건에서 865만 건으로 증가했다. 2023년 의원 비급여 독감 검사와 치료 주사 진료비는 각각 2천64억 원, 2천498억 원 등이다. 이는 전체 비급여 독감 검사의 87.8%, 비급여 치료 주사의 80.5%를 차지했다. 의원에서의 비급여 독감 검사는 116%, 치료 주사는 231%의 증가율을 보였다. 이는 전체 검사 증가율 113% 증가와 치료 주사율 213%보다 높은 수치. 이처럼 검사와 주사비 증가는 2023년도 의원의 건강보험 보장률이 전년보다 3.4%p 하락한 57.3%였기 때문으로 보인다. 의원 비급여 진료비 중 독감 진료비 비중도 7.2%로 전년 대비 4.5%p 상승했다. 독감 비급여 증가 원인은 민간 보험사의 독감보험 판매 증가와 주사치료제의 공급 및 수요 증가 때문이라는 게 건보공단이 분석이다. 관련해 금융감독원은 관련 보험상품의 과도한 보장한도 증액 경쟁에 제동을 걸어, 독감보험의 특약 판매가 중단되거나 보장한도가 축소되기도 했다. 또 독감 주사 치료제가 기존 페라미플루주 1개에서 페라원스주·메가플루주·플루엔페라주 등으로 확대된 것도 비급여 독감 주사 치료제 사용 증가에 영향을 미쳤다. 건보 급여 적용 대상인 먹는 치료제는 5일 동안 복용해야 하지만 비급여인 주사제는 1회 투약만 하면 되기 때문이다. 건보공단은 “비급여 보고제도와 진료비 실태조사로 비급여 분석을 지속해 환자의 선택권 보장을 위한 진료비 정보 등을 제공하기 위해 노력할 것”이라며 “상반기 중 개설 예정인 '비급여 정보 포털' 홈페이지는 비급여 정보를 모아 비급여 가격 및 안전성‧효과성 등을 제공할 예정”이라고 밝혔다.

2025.02.10 14:11김양균

팜젠사이언스, 이뮤노포지와 1개월 지속형 비만치료제 관련 기술 이전 계약

팜젠사이언스는 이뮤노포지와 비만치료제 개발을 위한 기술이전 협약식을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 팜젠사이언스는 이뮤노포지의 독자적인 1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술과 뇌혈관장벽(BBB, Blood-brain barrier)을 투과할 수 있는 BBB 링커기술을 활용해 우수한 비만 치료효과를 보이는 1개월 장기 지속형 GLP-1 유사체를 개발할 계획이다. 이뮤노포지의 ELP 플랫폼은 특유의 온도 민감성 및 자가 조립 특성 덕분에 단백질 또는 펩타이드 기반의 약물을 체내에서 지속적으로 방출할 수 있도록 하는 기술이다. GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체는 현재 비만 및 당뇨병 치료에 중요한 역할을 하는 약물로, 체중 감소 및 혈당 조절에 효과가 있는 것으로 알려져 있으며, 기존의 GLP-1 유사체는 투여 후 효과가 지속되는 기간이 짧아 1일 1회 혹은 주1회의 주사 제형으로 개발됐다. 2024년도에 국내 허가된 비만치료제 위고비도 주 1회 제형이다. 팜젠사이언스 관계자는 “이번 기술이전을 통해 월 1회 치료로 기존 비만치료제 대비 복약 편의성을 대폭 개선해 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “이뮤노포지의 BBB투과 가능한 장기 지속형 GLP-1 유사체는 비만 치료에 있어 중요한 진전을 의미하며, 향후 국내 및 글로벌 비만 치료 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 확신한다”고 밝혔다. 또 “이번 계약은 팜젠사이언스의 연구개발 역량을 한층 강화하고, 차세대 비만치료제 개발에 대한 가능성을 더욱 확고히 하는 중요한 기회가 될 것”이라고 덧붙였다. 회사 측은 이번 기술이전 계약으로 새로운 비만 치료제 파이프라인을 확보하고, 지속적으로 이뮤노포지와의 협력을 통해 국내외 회사들과 Open Innovation을 적극적으로 확대해 나갈 예정이라고 밝혔다.

2025.02.03 09:48조민규

올해 임상 2상·AI신약개발플랫폼 기업에 글로벌 투자 몰릴 듯

올해 임상시험 제2상에 돌입한 신약후보물질 개발사와 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기업에 대한 투자가 집중될 것으로 전망된다. 글로벌 금융 데이터 서비스 기업인 피치북은 올해 임상 데이터에 대한 수요 증가로 인해 비만 및 GLP-1 약물을 필두로 중기 및 후기 임상 시험으로 진출하는 바이오제약 기업에 대한 VC 투자가 계속될 것으로 예상했다. 이는 개발 단계에 있는 기업의 경우, 물질의 효능·안전성·상업적 잠재력에 대한 명확성이 높아지기 때문이다. 글로벌 바이오 시장은 2022년~2023년 경기 침체와 더불어 경제적 긴축에 직면해 어려움을 겪었다. 하지만 임상 2상 투자는 활발해 지난해 투자금은 52억 달러로 회복됐다. 하지만 임상 3상에 대한 투자는 2021년 42억 달러에서 작년 17억 달러로 감소했다. 이는 개발 후기 단계의 재정 및 운영 복잡성 때문이다. 이 때문에 대형 제약회사와의 파트너십이나 라이선스 계약을 유치하려는 이유로 임상 2상 데이터 중요성은 계속 커지고 있다. 물론 예외도 있다. 전 세계적으로 수요가 높은 비만치료제 GLP-1 약물 및 AI 플랫폼이 대표적이다. 일라이 릴리와 노보 노디스크가 기록적인 비만치료제 성공을 거뒀기 때문이다. 특히 새로운 치료제에 비해 모방하기 쉽고 임상 복잡성이 낮은 GLP-1 약물 범주는 덜 광범위한 임상 데이터라 하더라도 벤처 투자자들에게 매력적인 투자 분야가 부상했다. 또한 지난해 바이오파마 VC 투자 분석에 따르면, 작년 더 많은 스타트업들이 IPO를 진행하기 전에 2상 및 3상 시험 데이터를 제시했다. 이는 빅 파마와의 파트너십을 유치하거나 VC 투자자를 안심시키는 데 긍정적으로 작용한 것으로 나타났다. 피치북은 AI 기반 바이오 기술 스타트업은 초기 단계에서 견고한 성장과 높은 가치를 당분간 유지할 것으로 전망했다.

2025.02.02 17:00김양균

[1분건강] 비만, 약보다 생활개선이 더 중요해

새해 체중 감량을 위해 식단과 운동 등 생활습관 개선이 요구된다. 비만은 고혈압·당뇨병·심혈관 질환 등 만성질환을 유발한다. 단기간 체중 감량을 위해 비만치료제나 수술을 고려하는 사람들도 늘고 있다. 약물과 수술은 효과적인 비만 치료법이지만, 장기적인 성공을 위해서는 반드시 건강한 생활습관 개선이 병행되어야 한다. 현재 주목받는 비만치료제는 위고비와 마운자로다. 모두 GLP-1 유사체 계열로, 식욕을 억제하고 체중 감량을 돕는다. 위고비는 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자나 BMI 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만이면서 고혈압, 당뇨병 등 체중 관련 동반 질환이 있는 환자에게 사용된다. 위고비는 평균 15%의 체중 감량 효과가, 마운자로는 최대 22.5%까지 체중을 줄일 수 있는 것으로 알려져 있다. 그렇지만 약물 치료는 근육 손실을 초래할 수 있다. 권영근 고려대안암병원 비만대사센터 교수는 “약물 치료나 수술은 비만 치료에 효과적이지만 체중 감량 효과를 장기적으로 유지하려면 생활 습관의 변화가 필수”라며 “체중 감량을 위해서는 단백질·비타민·미네랄이 풍부한 식단과 규칙적인 근력 운동을 병행해야 근육 손실을 예방하고 기초대사량 감소를 막을 수 있다”라고 강조했다. 이어 “약물과 수술을 포함한 모든 비만 치료법은 건강한 생활습관 없이는 장기적인 성공을 담보할 수 없다”라며 “급격한 체중 감량을 피하고, 천천히 하지만 꾸준히 목표를 달성하는 것이 장기적으로 건강에 도움이 된다”라고 덧붙였다.

2025.01.26 09:00김양균

식약처, 2030년까지 57억5천만원 투입 바이오헬스 지원

식품의약품안전처가 오는 2030년까지 57억5천만원을 투입해 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 추진한다. 바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이자는 취지로 진행되는 규제지원 사업이다. 해당 5개 분야는 ▲면역세포 유전자치료제 전주기 개발 ▲유전자치료제 딥테크 연구개발 지원 ▲사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화 ▲첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 및 신속개발체계 구축 지원 등이다. 사업은 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 ▲면역세포 유전자치료제 ▲유전자치료제 딥테크 ▲첨단의료AI 헬스케어 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제 대응 전략 개발이 이뤄진다. 식약처는 다음 달 3일까지 과제 수행자를 공개모집한다. 연구과제와 관련 사항은 범부처통합연구지원시스템과 식약처 연구관리시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 “이번 사업이 식‧의약 혁신 제품의 안전성‧유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하여 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

2025.01.14 13:28김양균

대웅, 오가노이드 국산·상용화 추진한다

산업통상자원부 주관 소재부품기술개발 과제에 대웅의 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 과제가 선정됐다. 과제 목표는 ▲오가노이드 핵심 소재 및 배양 용기 ▲오가노이드 재생치료제 생산 실시간 모니터링 및 품질평가용 핵심 부품 ▲오가노이드 재생치료제 대량 생산 자동화 공정 기기 등에 대한 개발이다. 대웅은 첫 번째 목표의 총 책임 기관이자, 과제 전체를 총괄의 역할을 맡을 예정이다. 대웅은 성장 호르몬 등 단백질과 화학 물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 검증을 수행하게 된다. 이와 함께 배양 환경의 자동 관리와 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 자동 생산 공정을 개발에 착수할 계획이다. 오가노이드는 우리 몸속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직이다. 해당 오가노이드를 환자의 손상된 조직이나 장기 재생에 사용하는 것을 '오가노이드 재생 치료제'라고 부른다. 심장·간·신장 등의 기능이 손상된 환자에게 적용돼 장기 재생을 돕고, 치료가 어려운 난치병에 활용된다. 오가노이드는3D 구조로 배양되기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급돼야 한다. 하지만 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어렵다는 한계가 있다. 현재 국내에서는 배양에 필요한 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하는 형편이다. 또 오가노이드의 제조는 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생이 개선점으로 지적된다. 유지민 대웅제약 바이오R&D센터장은 “대웅은 단순히 기술 개발에 그치지 않고, 오가노이드 재생 치료제의 글로벌 상용화를 앞당길 계획”이라며 “급성장하는 재생의료 시장에서 경쟁력을 확보하고, 국내 바이오산업의 자립도를 높이는 데 기여하겠다”라고 밝혔다.

2025.01.13 09:54김양균

K-제약바이오, 새해 '긍정' 전망…우리기업 해외시장 진출 증가 기대

2025년 새해 글로벌 제약바이오 산업의 여러 변화가 전망되는 가운데, 우리 기업들은 비교적 긍정적인 평가를 한 것으로 조사됐다. 바이오협회의 회원사 대상 설문조사 결과에 따르면, 올해 국내 바이오 분야를 긍정적이라고 본 기업들이 58.6%로 부정적이라고 본 응답사(31%)보다 많은 것으로 나타났다. 기업들은 해외시장 진출과 기술수출 증가 분위기를 긍정적으로 봤지만, R&D 투자와 정부 지원, 규제 개선 등은 부정적 견해가 많았다. 국내 바이오의약품 시장도 최근 5년간 연평균 18.4% 성장하며, 지난 2023년 전체 의약품 산업의 15.1%를 차지하는 것으로 나타났다. 관련해 글로벌 바이오의약품 시장 대사질환 치료제 시장은 최근 5년간 연평균 13.1%의 성장률을 기록하고 있다. 이런 분위기에서 일단 국내 대기업들이 바이오 분야에 투자를 늘리고 있다. HD현대는 최근 'AMC사이언스'를 설립했다. 아산병원 역량을 적극 활용, 신약 개발 분야 진출한다는 계획이다. LG그룹도 미래 먹거리로 바이오 사업을 지목, LG화학 중심으로 글로벌 신약 공급 파이프라인 확보하고 있다. 이와 함께 CJ와 롯데 등도 신약 개발과 CDMO에 투자를 늘리고 있다. 이런 상황에서 트럼프 2기 행정부가 추진할 통상 정책 등이 가장 큰 변화로 주목된다. 차기 미국 정부는 생물보안법 재추진을 비롯해 ▲IRA 약가협상 규정 개정 ▲바이오시밀러·제네릭 의약품 사용 ▲보편관세 적극 도입 등 헬스케어 정책 변화를 예고한 상태다. 또 항체약물접합체(ADC), RNA 치료제, 표적단백질분해제(TPD) 등 항체치료제와 세포-유전자치료제(CGT) 등 새로운 모달리티의 급격한 성장도 전망된다. 글로벌 ADC 시장은 오는 2028년 280억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.

2025.01.11 08:45김양균

GLP-1 비만치료제, 신년에도 황금알 낳는 거위로

새해에도 비만치료제의 약진이 거셀 것으로 전망된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 evaluate에 따르면, 신년 GLP-1 계열 약물들이 최대 매출 품목으로 올라설 것으로 예상된다. 노보 노디스크의 2형 당뇨병치료제인 오젬픽과 비만치료제인 위고비의 성분인 세마글루타이드를 비롯해 일라이 릴리의 2형 당뇨병치료제 마운자로와 비만치료제 젭바운드의 성분인 터제파타이드 등의 올해 매출액은 700억 달러를 넘어설 것으로 전망된다. 특히 일라이 릴리의 젭바운드 새해 예상 매출은 지난해 대비 두 배가 넘는 113억 달러에 달할 것으로 예상된다. 또 단일 약물로는 미국 머크의 키트루다가 2023년부터 3년 연속으로 글로벌 매출 1위를 기록할 것으로 보인다. 키트루다는 올해 300억 달러 상회할 것으로 예상돼 역대 최대 매출을 기록할 것으로 보인다. 신년 피하주사제형 허가를 앞두고 있어 특허 연장을 통한 제품 수명도 길어질 것으로 예상된다. 이와 함께 작년에 이어 천식·건선·류마티스관절염치료제로 사용되는 듀피젠트와 스카이리치 등의 면역질환치료제의 매출 상승세도 계속될 것으로 보인다. 또한 올해 전문의약품 매출 상위 기업은 작년에 이어 로슈가 1위를 차지할 것으로 전망된다. 이 밖에도 매출 상위 10대 기업에 ▲머크 ▲애브비 ▲일라이 릴리 ▲존슨앤존슨▲노보 노디스크 ▲아스트라제네카 ▲노바티스 ▲화이자 ▲사노피 등이 포함될 것으로 보인다. 릴리는 작년 전문의약품 매출액 기준 11위였지만, 올해는 4위가 예상된다. 노보 노디스크도 작년 10위에서 6위로 상승할 것으로 보인다. 다만, 화이자는 코로나19 백신 매출의 지속 감소 등의 영향으로 지난해 5위에서 올해 9위로 하락할 것으로 예상된다. 작년 대비 올해 가장 많은 신규 수익을 창출할 것으로 예상되는 기업은 일라이릴리와 노보노디스크가 각각 1위, 2위를 차지할 것으로 보인다. 영국 GSK의 경우, 백신 및 HIV 의약품 등의 매출 상승으로 올해 매출 증가가 예상되지만, 미국 트럼프 2기 행정부의 백신 정책 영향의 직격탄을 맞을 것으로 보여 불확실성이 있다. 일본 다이이찌산쿄는 올해에도 엔허투의 지속 매출 성장이 예상된다.

2025.01.06 12:50김양균

파로스아이바이오, AML 치료제 'PHI-101' 재발불응성 환자 대상 효능 확인

국내 바이오기업들이 미국 샌디에고에서 열리고 있는 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에 참가해 연구성과를 발표하며 주목받고 있다. 파로스아이바이오(388870)는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101' 임상 1상의 종합적인 연구 결과를 발표했다. 이번 임상 1상 결과에 따르면, PHI-101은 기존 승인 치료제에 내성이 생겨 불응하거나 재발한 AML 환자들에게 안전성과 내약성 및 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 이번 임상시험은 ▲서울대학교병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 ▲부산대병원 ▲가톨릭대학교 서울성모병원 ▲호주 ICON Cancer Center 등 다수 국내외 대형병원과 함께 재발‧불응성 AML 환자 총 30명을 대상으로 진행했다. 파로스아이바이오는 작년에도 ASH에 참가해 PHI-101-AML 임상 1상의 중간 결과를 발표한 바 있으며, 지난해 완료한 임상 1a상에서 200㎎까지 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않고 내약성이 우수한 것을 확인한 바 있다. 임상 1b상은 올해 7월 환자 모집을 완료하고 기존 승인 치료제보다 높은 확장권장용량(RDE)인 160㎎ 단일요법으로 진행됐다. 1상 연구결과에 따르면, FLT3 저해제를 포함해 기존에 여러 차례 치료를 받아 중증도가 높은 고난이도의 환자가 다수 참여했음에도 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해를 보였고, PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나 사라지는 객관적 반응률(ORR)은 67%를 기록했다. 종합완전관해는 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 포함한 수치다. 또 미국 존스홉킨스 의과대학 도널드 스몰 교수 연구팀과 혈장 억제 분석(PIA)을 진행한 결과, 임상 환자들의 97%에서 급성 골수성 백혈병을 유발하는 FLT3의 활성이 85% 이상 억제된 것으로 확인됐다. 파로스아이바이오는 이번 임상시험에서 엔젠바이오와 NGS 정밀진단 기술을 활용해 임상 참여 환자의 FLT3 변이 타입을 확인 및 선별했다. FLT3 변이를 보유한 급성 골수성 백혈병 환자는 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 높다고 알려져 있다. 이번 ASH 발표자로 나선 한혜정 파로스아이바이오 최고혁신책임자(CIO) 및 미국법인 대표는 “이번 PHI-101-AML 임상 1상의 성과는 기존 치료제의 약효를 기대할 수 없는 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시한 것”이라며 “2025년에는 글로벌 임상 2상의 본격적인 절차에 돌입할 예정이다. 자사가 보유한 신약 개발 역량과 노하우를 적극 활용해 기존 AML 치료제의 한계를 극복한 혁신 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 파로스아이바이오는 연내 PHI-101의 임상 1상 시험을 성공적으로 종료하고, 내년에 미국과 호주, 국내에서 임상 2상을 본격적으로 진행해 결과에 따라 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화에도 나설 계획이다. 네오이뮨텍은 NT-I7(efineptakin alfa)의 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 연구 성과를 구두 발표했다. 네오이뮨텍은 2019년부터 듀크대 연구진과 긴밀히 협력해 ARS 림프구 치료제 개발을 이어오고 있고 올 5월에는 미국 국립보건원으로부터 추가 연구비를 받기도 했다. 이번 연구는 미국 듀크대학교 의과대학 소속이자 네오이뮨텍의 과학자문위원인 베니 첸 박사(Benny Jun Chen, M.D)팀이 주도했다. 연구 결과에 따르면, 연구진은 전신 방사선 조사(Total body irradiation, TBI)를 받은 마우스 모델에서 NT-I7 투여 후 2~3주 이내 T세포가 회복되는 효과를 확인했으며, 이는 흉선 의존 및 흉선 독립 경로 모두에서 확인됐다. 흉선은 미성숙한 T세포를 성숙한 T세포로 분화시키는 기관으로 새로운 T세포 생성과 말초 혈액으로 내보내는 과정에서 중요한 역할을 한다. 연구진은 NT-I7이 흉선 기능이 저하되거나 제거된 경우에도, 기존 T 세포의 생존과 증식을 돕는 면역계 기능을 유지하는 데 기여했다는 점을 확인했다. 오윤석 네오이뮨텍 대표는 “ARS치료제의 경우 동물실험 데이터로 미국 FDA에서 승인받는데 NT-I7의 T세포 증폭 효능을 입증하는 비임상 연구데이터는 큰 도움이 될 것으로 기대된다”며 “현재 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소와 협력해 진행한 설치류 실험을 성공적으로 마쳤고, 올해 안에 대동물 실험 진입 통해 ARS 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

2024.12.09 15:53조민규

싸토리우스, NVIDIA와 AI 협력 확대…첨단 기술로 신약 개발 가속

싸토리우스가 인공지능(AI) 기술을 활용한 신약 개발 및 제조 혁신에 박차를 가한다. 싸토리우스는 올해부터 본격적으로 미국의 AI기업 NVIDIA와의 협력을 확대했다고 밝혔다. 이번 협력 확대를 통해 싸토리우스의 생명과학 및 바이오프로세싱 전문성과 NVIDIA의 AI 기반 컴퓨팅 플랫폼 및 소프트웨어 기술을 결합해 새롭고 더 나은 치료제 개발이 가능할 것으로 전망된다. 독일 생명과학기업 싸토리우스는 2020년부터 NVIDIA의 기술을 자사 장비에 통합해 실험실에서 AI 기반 분석이 가능한 라이브 셀 이미징 플랫폼을 상용화했다. 특히 동물 실험을 대체할 수 있는 줄기세포 유래 오가노이드의 예측 AI 모델 개발에 주력해왔다. 이번 협력 확대로 싸토리우스는 NVIDIA의 AI 컴퓨팅 플랫폼인 'Clara 제품군'을 자사 생태계에 더욱 폭넓게 도입할 계획이다. 또 싸토리우스의 방대하고 전문화된 데이터셋을 기반으로 한 강력한 기반 모델을 개발 및 상용화할 예정이다. 더 나아가 양사는 3D 바이오프린팅 기술로 제작된 복잡한 스페로이드와 오가노이드, 또는 싸토리우스 세포주를 기반으로 설계된 합성 생물학적 경로 및 유기체의 컴퓨터 기반 설계와 시뮬레이션 등 첨단 기술 탐구를 통해 혁신적인 치료제와 요법 개발을 가속화할 계획이다. 싸토리우스는 “AI 기술과 생명과학 전문성의 결합은 생물학적 상호작용의 복잡성을 단순화하고 바이오 제약 분야의 발전을 가속화할 것”이라며 “이번 협력으로 고객사와 궁극적으로는 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 기술 혁신을 이뤄낼 것”이라고 밝혔다.

2024.12.09 11:01조민규

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