• ZDNet USA
  • ZDNet China
  • ZDNet Japan
  • English
  • 지디넷 웨비나
뉴스
  • 최신뉴스
  • 방송/통신
  • 컴퓨팅
  • 홈&모바일
  • 인터넷
  • 반도체/디스플레이
  • 카테크
  • 헬스케어
  • 게임
  • 중기&스타트업
  • 유통
  • 금융
  • 과학
  • 디지털경제
  • 취업/HR/교육
  • 생활/문화
  • 인사•부음
  • 글로벌뉴스
  • AI의 눈
AI의 눈
HR컨퍼런스
스테이블코인
IT'sight
칼럼•연재
포토•영상

ZDNet 검색 페이지

'치료제'통합검색 결과 입니다. (60건)

  • 태그
    • 제목
    • 제목 + 내용
    • 작성자
    • 태그
  • 기간
    • 3개월
    • 1년
    • 1년 이전

에스티팜, 897억원 규모 올리고 핵산 수주

에스티팜은 글로벌 제약사로부터 897억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 올리고 핵산 원료 단일 계약으로는 역대 최대 규모다. 해당 원료의약품은 글로벌 시장에서 상업화를 완료한 치료제에 사용된다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 납품 기간은 올해부터 내년 말까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 약 32.8%에 해당하는 금액이다. 에스티팜은 지난해 호실적을 달성한 데 이어 올해 초부터 이어진 수주 계약을 토대로 올리고 수주잔고는 3560억원, 총 수주잔고는 4635억원에 육박하고 있다. 전 세계적으로 올리고 핵산 치료제 시장이 성장을 이어가고 있는 가운데 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 통해 글로벌 톱티어(Top-tier) 수준의 생산 능력을 확보하고 시장을 공략하고 있다. 특히 우수한 생산 역량 및 품질관리(Quality Control)와 통합(Integration) 서비스, 그리고 전 주기 GMP 대응 경험(Track Record)을 토대로 고객사의 다양한 요구에 능동적으로 대응할 수 있는 CDMO 기업으로 자리매김하고 있다. 에스티팜 관계자는 “임상 초기 물량부터 상업화 생산까지 이어지는 프로젝트를 수행해온 경험은 단기간에 구축하기 힘든 에스티팜만의 경쟁력”이라며 “글로벌 시장에서 쌓아온 경험과 노하우를 토대로 글로벌 고객사와의 협업을 더욱 늘려갈 것”이라고 강조했다.

2026.03.17 17:22조민규 기자

아이티켐, 400억원 전환사채 조기 납입 완료

아이티켐(코스닥 309710)은 지난달 27일 400억원 규모의 전환사채(CB) 납입을 완료했다고 공시했다. 회사는 납입된 자금을 기반으로 제조‧품질관리기준(GMP) 인증 의약품 전용 공장 건설에 착수해, 경구형 저분자 펩타이드 치료제를 비롯한 고부가가치 원료의약품(API)을 즉각 생산할 계획이다. 회사 측은 이번 400억원은 전액 시설투자 자금으로, 소재 사업 특성상 수주 가시화 없이는 결행하기 어려운 대규모 투자라고 전했다. 이번 CB는 지난달 19일 발행 결정 이후 불과 며칠 만에 자금이 실제로 유입되며 조달 불확실성이 완전히 제거됐다. 최근 시장에서 CB 발행이 결정된 후에도 외부 변수로 납입이 무산되는 사례가 적지 않으나, 아이티켐은 조기 납입을 확정지으며 불안을 빠르게 지웠다는 후문이다. 특히 이번 CB 발행은 이례적 흥행을 기록하며 모집 단계부터 수요가 발행 규모를 크게 웃돌아 당초 계획된 400억원 납입이 조기에 완료되며 아이티켐의 투자자 신뢰도도 입증했다. CB에 참여한 투자자도 국내 1위 헤지펀드와 1세대 가치투자 명가, 세계 최대 수소펀드 등 성격이 전혀 다른 세 기관이 동시에 출자했다. 아이티켐의 CB는 명확히 발행사와 기존 주주를 우선시한 구조로 설계됐다. CB에 참여한 투자자들은 표면이자율 0%와 만기보장수익률 연 복리 1%를 통해 이자 수익 대신 회사의 향후 주가 상승에 베팅했으며, 이자 비용 부담이 극소화된 만큼 아이티켐의 현금흐름과 기존 주주 가치에 미치는 훼손을 최소화했다. 또 발행 12개월 후부터 납입금액의 30%를 조기 매수할 수 있는 콜옵션까지 확보해 CB 물량의 조기 소각이 가능해지면 향후 주식 전환에 따른 희석 우려도 선제적으로 관리할 수 있다. 아이티켐은 자금 확보가 완료됨에 따라 신사업 확장에 본격적으로 나설 계획으로 확보된 400억원은 GMP 의약품 전용 공장 건설에 사용된다. 공장은 비만·당뇨치료제 붐과 함께 수요가 폭발 중인 경구형 저분자 펩타이드 치료제 및 고부가가치 원료의약품(API) 전용 생산 인프라다. 회사에 따르면 소재 기업 특성상 대규모 수주 협의가 선행되지 않으면 설비 투자를 결행하지 않는데, 이번 400억원 전액 시설투자는 그 자체로 수주 가시화의 증거란 설명이다. 때문에 매출 역시 계단식으로 성장할 것이란 기대가 나온다. 김인규 아이티켐 대표는 "이번 CB 발행은 단순한 자금 조달을 넘어, 향후 10년의 성장을 책임질 핵심 생산 자산을 확보하기 위한 전략적 결정"이라며 "글로벌 수준의 GMP 인프라와 독보적인 합성 기술력을 결합해 유기화학 소재 분야의 글로벌 선도 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

2026.03.03 14:09조민규 기자

JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 'JW0061' 임상 1상 돌입

JW중외제약이 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상시험 제1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식으로 약물 안전성과 내약성을 확인하게 된다. 함께 체내 흡수 및 대사 과정도 확인하게 된다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약 후보물질이다. 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 기전이다. 회사는 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 오가노이드 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했다. 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선했다. 회사는 우리나라를 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 마쳤다. 지난달 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. 회사 관계자는 “JW0061이 전임상 단계의 성과를 바탕으로 임상으로 진입했다”라며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다”라고 밝혔다.

2026.02.13 14:49김양균 기자

젬백스, CurePSP·FDA와 '환자 중심 신약 개발' 회의 참여

젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)은 큐어PSP(CurePSP)와 미국 식품의약국(FDA)이 참석하는 '외부 주도 환자 중심 신약 개발'(이하 EL-PFDD) 회의에 후원사로 참여한다고 밝혔다. 이번 회의는 비영리 자선 단체인 CurePSP 주관으로 지난 2월6일(미국 동부 현지 시각) FDA 관계자, PSP 환자와 보호자, 의료진, 연구자 등 주요 이해관계자들이 참석한 가운데 개최됐다. EL-PFDD는 환자 단체가 주도해 특정 질환에 대한 환자의 경험과 미충족 의료수요를 FDA에 직접 전달하는 공식적인 소통 행사이다. 환자와 보호자, 의료진, FDA 관계자 등이 한자리에 모여 질병이 환자의 삶에 미치는 영향을 공유하고, 규제 체계 개선을 포함한 다각적인 미충족 의료수요 해소 방안을 논의한다. 여기서 도출된 '환자의 목소리(Voice of the Patient)' 보고서는 FDA에 제출되어 신약이나 새로운 치료법의 개발 및 평가 과정에서 공식적인 근거 자료로 활용된다. 젬백스 관계자는 “환자와 가족들이 겪는 실제 고충과 기존 치료 체계의 한계를 직접 듣는 것이 이번 회의의 핵심이며, 이러한 생생한 경험담은 환자들이 진정으로 원하는 치료법을 개발하고, 환자 눈높이에 맞춘 규제 혁신을 이루는 데 소중한 밑거름이 될 것”이라며 “환자와 보호자의 경험을 향후 PSP 치료제 GV1001의 개발 과정에 참고해 환자들에게 보다 의미 있는 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. CurePSP는 1990년 설립된 미국 뉴욕 기반의 비영리 자선 단체이다. PSP, CBD, 다계통위축증(MSA)에 대한 질환 인지도 향상 및 커뮤니티 구축, 발병 원인과 치료제에 관한 혁신 연구를 지원하는 등 전문가와 환자, 환자 가족에 대한 광범위한 네트워크를 통해 다양한 지원을 하고 있다.

2026.02.08 10:47조민규 기자

넥스트젠바이오사이언스-YS생명과학, GLP-1 계열 비만치료제 개발 협력

넥스트젠바이오사이언스는 와이에스생명과학(이하 YS생명과학)과 GLP-1 계열 비만치료제 개발 및 상용화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. GLP-1 계열 비만치료제는 제조 공정이 길고 합성 난이도가 매우 높아, 글로벌 제약·바이오 업계에서도 진입장벽이 높은 영역으로 평가받고 있다. YS생명과학은 고난이도 의약품 제작 분야에서 축적된 공정 기술과 생산 역량을 기반으로 GLP-1 비만치료제 개발을 진행 중이다. 신물질 합성에 전문성을 보유한 넥스트젠바이오사이언스는 GLP-1 계열 비만치료제의 신규 합성법 및 핵심 중간체를 YS생명과학에 공급해 원료 확보를 도울 예정이다. 오창영 YS생명과학 대표는 “글로벌 경쟁력을 갖춘 YS생명과학의 전문 합성 역량을 기반으로 글로벌 사업화를 빠르게 진행할 예정”이라며 “이를 바탕으로 최근 급성장하고 있는 GLP-1 계열 치료제 시장에서의 경쟁력을 더욱 공고히 할 계획”이라고 밝혔다. 이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표는 “GLP-1 계열 비만치료제는 높은 합성 난이도로 인해 합성 기술 및 공정 전략이 품질의 성패를 좌우하는 특성이 있다”라며 “YS생명과학과 협력을 통해 관련 기술 경쟁력을 체계적으로 확립해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

2026.02.05 17:28조민규 기자

의료현장 반영 안 된 급여기준…희귀질환자는 치료기회 상실

희귀질환은 환자 수가 적고 질환 스펙트럼이 넓어 고도의 전문성이 요구될 뿐 아니라, 장기적·다학제적 관리와 제도 연계까지 필요하다. 또 희귀질환 환자와 가족은 진단부터 치료, 사회적 지원에 이르기까지 매우 복합적인 어려움을 겪고 있는 상황이다. 문제는 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아 비용부담이 크다는 것이다. 최근 총상신경섬유종증 1형 치료제가 소아·청소년에 이어 성인까지 적응증이 확대됐는데, 의료진은 환자의 치료혜택 확대에 기뻐하기 보다는 오히려 치료에서 소외될수 있다는 우려를 표명했다. 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아 비용부담이 크다는 것인데, 건강보험이 언제 적용될지, 적용이 되더라도 해당 질환을 가진 모든 환자가 치료 혜택을 받지 못할 수 있다는 것이다. 최근 해당 치료제의 적응증 확대를 기념하는 기자간담회에서 의료진들은 입을 모아 희귀질환 치료의 환자 접근성 확대가 필요하다고 밝혔다. 특히 희귀질환치료제에 대한 건강보험 급여 기준의 문제점을 지적했는데, 의료현장을 무시한 급여기준으로 치료받지 못하는 환자가 많다고 전했다. 이날 질환과 환자의 치료 사례에 대해 설명에 나선 한 의료진은 “악성 넘어가면 치료 힘들어 전단계 치료가 중요하고, 환자 관리를 위해서는 다학제진료가 필요하다. 우리병원의 경우 신경섬유종증 환자를 보기 위해 10여개의 진료과가 협진하고 있다”라며 “희귀질환은 숫자도 적고, 치료제 나오면 좋은 환경에서 치료하도록 해줘야 하는데, 초고가약이라는 이유로 (의료진을) 너무 부당하게 모니터링 하는 거 같다”라고 지적했다. 그는 “환자 치료에 고가약을 쓴다는 이유로 감시받는 것 같다. 희귀질환 약제는 더한데 다른 희귀질환 약제와의 형평성도 문제로 제기되고, 최근 급여기준은 너무 심하다”라며 “의학적 필요로 치료했는데 몇 개월 치료하다 삭감되면 그동안 치료한 약제비는 병원이 부담해야 하고, 이는 환자도 의료진도 부담스러운 상황이다. 일부 병원에서는 삭감된 약제비를 의사 월급에서 제하기도 한다. 환자를 치료하면서도 전체 약제비 규모에서 얼마나 차지하길래 (정부가) 우리한테 이러나 싶다”고 허탈해했다. 특히 “(환자의 상태가) 유지되면 약의 효과적인데, 심사하는 쪽에서 효과로 보기 어렵다고 판단하며 의학적으로 설득하기도 어렵고, 그냥 받아들일 수밖에 없다. 그러다 보니 우리에게 요구하는 서류도 더 늘었다”라며 “신경섬유종증의 치료 중단 기준이 종양의 부피인데, 이에 대한 수가가 없기 때문에 의료진이 검사쪽에 부탁해서 확인해야 한다. 그러다 보니 시간이 오래 걸리는데 심평원은 중간마다 검사 데이터가 왜 없냐고 지적한다. 너무 잘못되고 있는 것 같다”고 지적했다. 치료제의 건강보험 급여도 어려움을 호소했다. 이 교수는 ”신경섬유종증 1형 치료제가 21년 식품의약품안전처 허가를 받았는데, 급여는 3년여가 지난 2024년에 됐다. 이번에 성인에서 허가를 받았는데 최대한 빨리 급여를 받았으면 좋겠다. 이를 위해 정부 관계자들도 노력해줬으면 좋겠다“고 전했다. 이러한 가운데 김민석 국무총리는 지난 4일 분당서울대병원을 방문해 의료진 및 희귀질환 환우·가족과 만나 희귀질환 치료 과정에서의 고충과 제도적 개선점을 청취했다. 참석자들은 이 자리에서 ▲희귀질환 치료제 허가 ▲희귀질환 치료제 급여 적용 ▲희귀질환 데이터 통합 관리 필요성에 대한 의견을 전했다. 이에 대해 김민석 총리는 “희귀질환은 말 그대로 희귀하기 때문에 약을 개발하기도 구하기도 치료를 하기도 어려워 안타까움이 크다”며 “말씀 주신 부분들을 깊게 생각해서 정부 부처 관계자들과 의논하도록 하겠다”고 답했다. 또 “신약 허가, 보험 급여 등 다양한 정책을 통해 희귀질환자들이 적절한 비용으로 약을 구할 수 있도록 관계부처에서 잘 챙겨봐달라”고 당부했다. 함께 참석한 임승관 질병관리청장은 “환우·가족분들이 제도에 거는 기대가 얼마나 절실한지 다시 한번 느낄 수 있었다”며, “희귀질환 환우들을 가장 가까이에서 접하는 정부 부처로서, 환자 지원이 좀 더 촘촘히 이뤄지도록 약속을 성실히 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2026.02.05 16:24조민규 기자

[1분건강] 녹내장 환자, 비만치료제 복용해도 된다, 안된다?

내장 환자들에게 비만치료제가 안압에 미치는 영향에 관심이 커지고 있다. 현재 사용되고 있는 비만치료제 계열 약물은 다수의 연구에서 유의미한 안압 상승을 유발하지 않는 것으로 보고되고 있다. 녹내장 환자도 개별 위험 요인을 고려한 후 의료진 판단하에 복용이 가능하다는 의견이 많다. 그렇지만 이는 모든 환자에게 같이 적용되는 기준은 아니다. 개인의 안과적 상태와 복용 중인 다른 약물 등을 종합적으로 고려한 판단이 필요하다. 일부 비만치료제에 사용되는 GLP-1 수용체 작용제 성분은 안압 자체에 큰 영향을 주지 않는 것으로 알려져 있다. 이 성분은 원래 당뇨병 치료제로 개발됐지만 최근에는 당뇨병이 없는 비만 환자도 체중 감량 목적으로 사용하는 경우가 있다. 지난해 발표된 연구들에 따르면, 당뇨병이 없는 비만 환자에서 GLP-1 수용체 작용제 사용이 안압 상승 위험을 유의미하게 증가시키지는 않았다. 일부 연구에서는 개방각녹내장 진단 위험이 낮게 관찰되기도 했다. 그럼에도 이러한 연구 결과가 인과관계를 입증한 것은 아니다. 당뇨를 동반한 비만 환자의 경우, GLP-1 수용체 작용제 사용과 관련해 당뇨망막병증 악화나 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)에 대한 안전성 신호(safety signal)가 보고된 바 있다. 물론 현재까지는 직접적인 인과관계가 입증되진 않았다. 최근 GLP-1/GIP 이중 수용체 작용제를 사용한 제2형 당뇨병 환자에서 녹내장 진단 빈도가 낮게 관찰되었다는 후향적 연구가 보고되기도 했다. 이는 약물 자체의 보호 효과라기보단 대사 상태 개선에 따른 간접 효과일 가능성도 제기되고 있다. 결국 비만치료제의 안과적 영향은 단순히 약물 사용 여부보다는 당뇨병 동반 여부, 약물 종류, 환자의 기존 시신경 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있다는 말이다. 녹내장은 안압상승 등 여러 원인으로 인해 시신경이 손상되며 점차 시야가 좁아지고 결국 실명에까지 이를 수 있는 질환이다. 초기에는 자각 증상이 거의 없고 30% 이상 시신경이 손상된 후에야 눈 주변부부터 시야가 좁아지는 등 증상이 서서히 나타난다. 한 번 손상된 시신경은 회복이 어렵기 때문에 지속적인 안압 관리가 중요하다. 김안과병원 녹내장센터 정종진 전문의는 “실제로 안과에 방문하는 녹내장 환자 중 비만치료제를 복용할 수 있는지 문의하는 경우가 많다”라며 “체중 조절은 전반적인 건강 관리에 중요한 요소인 만큼, 녹내장 환자 역시 의료진과의 충분한 상담을 통해 안전한 범위 내에서 적절한 치료 방법을 선택하는 것이 중요하다”라고 조언했다.

2026.01.28 10:29김양균 기자

HK이노엔, GLP-1 비만치료제 'IN-B00009' 임상 3상 시동

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 20일자로 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 마쳤다. 회사는 40주간의 투약을 연내 완료하고 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 회사는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 'IN-B00009'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009나 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 관련해 사이윈드 바이오사이언스가 중국에서 진행한 비만 환자 대상 임상 3상에서는 위약 대비 에크노글루타이드의 우수한 체중 감소 효과가 확인됐다. 회사 관계자는 “IN-B00009가 국내 비만치료제의 새 치료 옵션으로 자리 잡도록 하겠다”라고 밝혔다.

2026.01.22 10:56김양균 기자

마티카바이오랩스, 인게니움테라퓨틱스와 첨단 재생의료 치료제 CMO 계약

차바이오텍 자회사인 마티카바이오랩스가 인게니움테라퓨틱스와 첨단재생의료 치료제 위수탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약에 따라 마티카바이오랩스는 인게니움테라퓨틱스의 자가유래 Memory NK 세포치료제 생산과 품질시험을 맡게 된다. 마티카바이오랩스는 그간 축적해 온 세포치료제 제조·품질 관리 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 바탕으로 안정적인 생산과 품질 확보를 지원한다는 계획이다. 인게니움테라퓨틱스는 마티카바이오랩스가 생산한 치료제를 홍콩 내 암 전문병원과 협력해 혈액암, 고형암 발병 후 재발 위험이 있는 환자들에게 투여할 계획이다. 장원규 마티카바이오랩스 대표는 “이번 계약으로 자가유래 재생의료 치료제의 임상 개발과 상용화까지 협력을 이어갈 수 있을 것”이라며 “기존 면역세포치료제 중심의 CDMO 협력을 넘어 자가유래 첨단 재생의료 치료제 영역으로 협력 범위를 확장했다”라고 밝혔다.

2026.01.20 12:57김양균 기자

JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 'JW0061' 미국 특허 등록

JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 'JW0061'에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. 앞서 회사는 한국‧일본‧중국‧호주‧브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 특히 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다. 이는 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 치료제와 차별화되는 새로운 기전으로, 남성과 여성 모두에게 적용이 가능한 혁신적인 치료 옵션으로 개발되고 있다. JW중외제약은 JW0061의 전임상 연구 결과를 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회를 통해 발표해 왔는데, 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력에 대한 우위성을 확인했다. 특히 인간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며, 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 보이는 등 혁신신약 후보물질로서의 경쟁력을 입증했다. JW중외제약은 이러한 전임상 성과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처에 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다. JW중외제약 관계자는 “JW0061은 GFRA1 수용체를 표적하는 차세대 탈모 치료 신약 후보물질로, 이번 미국 특허 등록은 세계 최대 시장에서 원천기술 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다”고 말했다. 한편 JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.

2026.01.19 10:04조민규 기자

분당서울대병원-표준과학연구원, 첨단재생의료기술 발전 업무협약

분당서울대병원 미래혁신연구부와 한국표준과학연구원 바이오의료측정본부는 지난 7일 첨단재생의료기술 발전을 위한 업무협약을 체결하고, '오가노이드 및 유전자·세포치료제 품질 개선 연구'를 위해 상호 협력키로 했다. 오가노이드와 유전자·세포치료제는 첨단재생의료 분야에서 주목받고 있는 중요한 연구분야로 이의 품질관리는 첨단재생의료 기술 개발의 성공을 위해 상당히 중요한 위치에 있다. 인간이나 동물의 장기 기능과 특성을 일부 재현한 3D 배양 장기인 오가노이드는 실제 장기와 유사한 환경을 통해 약물 시험, 질병 연구, 재생 의학 등 다양한 연구 분야에서 활용된다. 이때 철저한 품질관리가 이뤄지지 않으면 연구 결과의 정확성이 떨어져 실제 임상 적용에 큰 어려움이 발생할 가능성이 높다. 또 유전자·세포치료제의 개발 역시 고도의 기술력이 필요한데, 치료의 안전성과 효과 보장, 나아가 기술 상용화를 위해서는 병원과 연구기관의 광범위한 협력이 필요할 수밖에 없다. 이번 업무협약을 기반으로 양기관은 ▲보유기술 이용 촉진과 강화를 위한 기술자문 및 업무교류 ▲오가노이드 및 유전자·세포치료제 품질관리를 위한 공동연구 수행 ▲연구장비 활용 및 연구인력 교류 ▲국책과제 기획 및 공동 수주 등 다양한 분야에서 협력키로 했다. 뿐만 아니라 첨단재생의료 품질관리 기준을 확립하고 이를 환자 치료와 임상 환경에 실질적으로 적용함으로써 협력 연구 결과의 신뢰도 향상에도 기여한다는 계획이다. 분당서울대병원 조석기 미래혁신연구부장은 “이번 업무협약은 첨단재생의료 분야 품질 관리 시스템의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 중요한 첫걸음”이라며 “공동 연구 성과를 신뢰할 수 있는 수준으로 향상시키고, 개선된 연구 결과가 새로운 치료 전략 개발로 이어질 수 있도록 노력할 방침”이라고 밝혔다. 한국표준과학연구원 배영경 바이오의료측정본부장은 “오가노이드 및 유전자·세포치료제의 품질 관리 수준은 연구 결과의 정확성과 치료제의 안전성으로 직결 될 수밖에 없다”며 “양 기관이 가진 전문 기술을 결합하고 기술 자문, 연구 장비 공유를 통해 품질 관리 강화 시스템을 지속 발전시킬 계획”이라고 강조했다.

2026.01.08 18:43조민규 기자

폐암 표적치료제 '로라티닙', 희귀 폐암서 효과성 입증

폐암 표적치료제 '로라티닙(lorlatinib)'이 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 임상시험 제2상에서 유의미한 효과성을 보인 것으로 나타났다. 국립암센터‧서울대병원‧분당서울대병원‧충북대병원 등이 총 32명의 환자에 대한 임상 2상을 시행했다. 환자들은 매일 로라티닙 100mg을 복용했다. 그 결과, 전체 환자 가운데 73%에서 종양이 줄어든 것으로 확인됐다. 특히 기존 표적치료제(TKI)를 한 번도 사용하지 않은 환자에서는 90% 가량이 반응했다. 암이 더 이상 진행되지 않고 유지된 기간을 의미하는 '무진행 생존 기간(PFS)'도 53.6개월이었다. 이는 현재 사용되는 다른 치료제들의 15개월~36개월 효과 유지 기간보다 더 길다. 항암치료 경험이 있는 환자에게서도 PFS는 35.8개월로 나타났다. 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보였다. 뇌 전이가 있었던 환자 7명 중 5명에서 종양 감소가 확인됐다. 암이 줄어든 환자 비율인 '객관적 반응률'은 71%였다. 이는 로라티닙이 뇌로의 약물 전달력이 높다는 기존 연구를 재확인한 결과다. 아울러 혈중 콜레스테롤이 정상 범위보다 높아지는 고콜레스테롤혈증과 혈액 속 중성지방 수치가 높아지는 고트리글리세라이드혈증 등 일부 이상 반응이 보고됐지만 대부분 약물 용량 조절이나 보조 약물로 관리 가능했다. 치료 관련 사망 사례는 없었다. ROS1 양성 폐암은 전체 폐암의 약 1~2% 정도로 드물다. 표적치료제에 대한 감수성이 높아 맞춤형 치료가 핵심인 질환이다. 그렇지만 기존 치료제인 '크리조티닙'의 중추신경계 전이 및 내성 문제가 한계로 지적됐다. 한지연 국립암센터 폐암센터 교수는 “로라티닙이 기존 표적치료 경험이 없는 환자에서 뛰어난 효과가 있다는 것이 입증했다”라며 “1차 치료 전략의 변화가 기대된다”라고 밝혔다. 아울러 “장기 생존과 내성 발생 양상을 분석, 환자 맞춤형 치료법 개발 연구를 진행하겠다”라고 덧붙였다. 한편, 연구 결과는 국제학술지 'JAMA Oncology' 온라인판에 게재됐다.

2025.12.22 13:38김양균 기자

"젊은층 건강보험 혜택 없다"서 시작한 '탈모약 건강보험' 언제쯤

“젊은 사람들중에 건강보험료만 내고 혜택을 못받는다고 생각하는 사람이 꽤 있는 듯하다. 젊은이들이 많이 쓴다고 하는데 (탈모치료제 건강보험) 검토는 해봤나” 보건복지부 2026년 업무보고 자리에서 이재명 대통령이 말한 '탈모치료제 건강보험 적용 검토'에 관심이 뜨겁다. 이 대통령은 지난 16일 정은경 보건복지부 장관에게 “보험이 젊었을 때 많이 내고 필요할 때 받는 원리이지만, 보험료만 내고 혜택을 못 받는다고 생각하는 젊은 사람들이 꽤 있는 듯하다”라며 “전에 대선 나왔을 때 탈모약 지원해주겠다고 공약했는데, 사람들이 탈모도 병의 일부 아니냐고 한다. 젊은이들이 많이 쓴다고 하는데 검토해봤나”라고 물었다. 특히 “옛날에는 미용으로 봤는데 요즘은 생존의 문제로 받아들이는 것 같다. 질병이라고 할 수 없다, 유전이니까 안해준다 등 논리적 문제는 아닌 것 같다”라며 “비용이 얼마나 드는지, 무한대로 지원할 경우 재정적 부담이 된다면 횟수 제한을 하든, 총액 제한을 하든지 검토 한번 해보시면 좋겠다. 그리고 (탈모치료제가) 상당히 많이 대중화됐는데 의료보험으로 하면 약가가 내려간다는데, 그런것도 포함해 검토해달라”고 주문했다. 이에 대해 정은경 장관은 “의학적 이유로 생기는 원형탈모 같은 경우는 건강보험에서 치료를 지원하고 있다”라며 “유전적 요인으로 생기는 탈모의 경우는 의학적 치료와 연관성 떨어져, 증상이 있거나 생명에 영향을 주는 질환이라고 보고 있지 않아 급여를 하고 있지 않다. 미용적 이유는 다른 부분도 건강보험을 안하고 있다”라고 답변했다. 이 대통령은 이날 비만치료의 건강보험도 거론했는데 “비만치료는 보험이 안되죠. 요새 약물치료도 많이 하고 있는 것 같다”라며 “세대간 보험료 냈는데 나는 혜택 없다. 나는 절실한데 왜 한해주냐는 이 문제는 고민은 좀 해야 할 것 같다. 청년문제, 청년소외감 커져 하는 이야기이다”라고 말했다. 이에 대해 정 장관은 “고도비만으로 의학적으로 문제 되는 경우 일부 급여 검토하고 있는데 그렇지 않은경우는 검토하지 않고 있다”라며 “약제는 아직 검토 중에 있다. 이제 급여신청을 했기 때문에 그 부분에 대해 급여적정성 같은 걸 검토해야 한다”라고 답변했다. 하지만 탈모치료제와 비만치료제의 건강보험 적용이 가시화 되기는 많은 시간이 필요해 보인다. 건강보험 급여화는 의료적 필요성, 비용효과성을 종합적으로 검토해 건강보험정책심의위원회 의결을 거치게 되는데 현재 탈모치료제와 비만치료제의 건강보험 급여 신청이 되지 않았기 때문이다. 건강보험 급여 검토를 하기 위해서는 해당 치료제를 가진 제약사가 신청을 해야 하는데 탈모치료제와 비만치료제로 신청 접수는 없는 것으로 알려졌다. 다만 탈모약 급여확대와 관련해 재정영향평가를 진행하는 것은 확인할 수 있었다. 류마티스 관절염, 만성 중증 아토피 피부염에 사용하는 약제의 중증 원형탈모 급여확대에 대한 내용이다. 건강보험심사평가원에 따르면 재정영향평가 소위원회는 2026년 1월 중 진행 예정이며, 이후 2월 약제급여평가위원회 심의 안건으로 상정될 예정이다. 이날 이재명 대통령의 질문에 대한 정은경 장관의 '비만치료제를 검토 중에 있다'는 답변은, 최근 국내외에서 큰 관심을 받는 비만치료제의 또 다른 적응증인 '당뇨치료'에 대한 급여 검토를 말한 것으로 보인다. 정은경 장관은 지난 16일 업무보고 이후 가진 브리핑에서 “(대통령이) 탈모가 생존의 문제라고 하신 거는 아마 젊은 층에서 취업할 때 그런 부분들, 또 자신감에 대한 부분들, 정신건강에 미치는 영향들 이런 부분들을 고려해 말씀하셨을 거라고 생각한다”라며 “탈모치료제에 대한 수요가 많다는 것을 알고 있다. 그러니까 그 부분을 건강보험에서 적용이 가능한 건지에 대한 검토를 하라는 말씀이 있으셨다”라고 말했다. 이어 “건강보험의 급여에 적용할 때 기준과 절차에 따라서 검토하고, 마지막에는 건강보험정책심의위원회의 심의까지 가야 되기 때문에 그런 급여에 대한 적용 기준과 타당성, 그다음에 재정에 미치는 영향들 그런 것들을 종합적으로 봐야 될 것 같다”라며 “아무래도 타당성이나 도입 필요성, 재정 규모 등을 추계하는 데 훨씬 시간이 더 많이 걸릴 것 같다”라고 말했다. 복지부 정경실 보건의료정책실장 역시 “대통령께서 말씀을 주신 취지는 탈모에 대한 건강보험 급여에 대한 검토도 있지만 청년층이 보험료는 내고 건강보험 혜택은 거의 받지 않고 있는 그 부분에 대해서 청년층에게도 혜택을 줄 수 있는 방법으로 탈모를 말씀하신 것으로 생각한다. 그래서 탈모뿐만 아니고 건강, 청년층에게 건강보험에서 어떤 혜택을 줄 수 있는지 이런 부분에 대해서도 포괄적으로 검토를 하겠다”라고 말했다. 또 “지금 비만치료제 중에 적응증이 다른 부분에 대해 건강보험 급여 등재를 추진 중에 있다. 그런데 이 부분이 지금 비만 적응증에 대해서는 지금 아직 급여 신청이 들어와 있지 않은 상태기 때문에 급여 신청이 들어오면 검토를 하겠다”라고 설명했다. 의료계의 반발도 있다. 대한의사협회는 17일 “대통령께서 젊은층에서 탈모는 생존의 문제라며 이에 대한 건강보험 적용이 필요함을 지적했는데, 한정된 건강보험 재정 하에서 탈모를 우선적으로 급여화해야 하는지 의문”이라며 “탈모치료제 급여화에 건강보험 재정을 투입하기 보다는 암 등 중증질환에 대한 급여화를 우선적으로 추진하는 것이 건강보험 원칙에도 부합하다”는 입장을 밝혔다.

2025.12.18 07:00조민규 기자

HK이노엔, 라퀄리아로부터 '케이캡' 일본 사업권 및 지분 인수

HK이노엔(HK inno.N)은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만 5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환치료제 케이캡 물질 기술을 이전한 바 있다. 라퀄리아는 현재 소화기질환, 통증, 항암 분야를 포함한 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. HK이노엔은 이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높였다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원(12억2700만 달러)규모의 세계 3위의 대형 시장으로, 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 밝혔다. 위식도역류질환 신약 케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약으로, 2019년 3월 국내 출시 이후 올해 11월까지 국내에서만 누적 9022억원의 처방 실적을 기록했다. 현재 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 중 18개국에 출시됐다.

2025.12.15 10:27조민규 기자

아이진, 유상증자 배정 완료…226억원 개발 자금 확보

아이진은 주주배정과 일반 공모 청약 절차를 완료하고, 이번 유상증자를 통해 226억원의 개발 자금을 확보했다고 9일 밝혔다. 이번 유상증자에서 주주배정을 통해 87.59%가 기존 주주에게 배정됐으며, 잔여분 일반 공모에서 53.7대 1의 경쟁률을 기록했다. 아이진의 최대주주인 한국비엠아이는 주주배정 초과 청약에 120% 참여 후, 일반 공모에서도 최대 한도까지 청약에 참여해 기존 지분 21.48%에서 23.18%로 지분율이 증가했다. 아이진은 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 활용해 '수막구균 4가 접합백신(EG-MCV4)'과 '유전자 재조합 보툴리눔 톡신(EG-rBTX100)' 두 품목을 빠르게 매출 단계까지 끌어 올릴 방침이다. 이와 함께 유전자 세포 치료제 (GCT; Gene and Cell Therapy) 분야에서 'AAV 황반변성-당뇨망막증 치료제 및 희귀 망막질환 치료제', 'mRNA 코로나 백신'을 비롯한 mRNA 기반백신 연구에 투자해 플랫폼 기술 개발도 지속할 계획이다. 아이진 관계자는 "아이진이 제시한 사업의 실현 가능성을 높게 평가하고 청약에 참여해 주신 모든 주주분들께 감사드린다”라며 “특히 최대주주인 한국비엠아이의 적극적인 투자 참여와 협업 구도에 대해 주주분들이 신뢰를 보여 주신 점에 대해 연구 및 사업 성과로 보답할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편 아이진이 개발 중인 수막구균 4가 백신의 국내 임상 2상은 10월 중순 투여를 개시한 이후, 지난주 모든 대상자에 대한 투여를 완료한 것으로 알려졌다. 아이진은 '수막구균 4가 백신'의 임상 3상을 2026년까지 완료하고 2027년에는 국내 조달시장, 동남아와 남미 시장에서 본격적인 판매를 개시할 계획이다. 또 올해 기술을 도입해 개발 중인 유전자 재조합 보툴리눔 톡신은 균주 근원에 대한 분쟁으로부터 자유롭고, 기존 의약품 대비 발현 시간이 빠르고 효과 지속 기간이 길게 나타났으며, 마우스 반수치사량 분석을 통한 역가시험, 간이 독성시험, DAS(발가락 외전 점수) 분석 등의 비임상 실험에서 우수한 효능과 안전성을 확인해 국내외 복수의 기업들로부터 기술 도입 관련 많은 관심을 받고 있다.

2025.12.09 16:02조민규 기자

KTR, 시흥 배곧지구에 바이오 메디컬 연구소 구축

KTR이 경기도 시흥시와 첨단 바이오 산업 기술지원 플랫폼을 구축한다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 최근 경기도 시흥시 배곧단지에서 '바이오 메디컬 연구소' 기공식을 개최하고 바이오 기반 기술지원과 유전자 치료제 플랫폼 구축에 본격 나선다고 밝혔다. 2028년까지 부지면적 1만6천530㎡ 규모에 3개 동으로 건립되는 바이오 메디컬 연구소는 국비 100억원을 포함해 약 253억원(민자 153억2천만원)이 투입된다. KTR 바이오 메디컬 연구소는 ▲GMP(Good manufacturing Practice) 시설을 활용한 바이오 R&D 및 제품 제조 지원 ▲제품 성능시험 ▲임상시험 연계 서비스 ▲해외 인허가 지원 ▲전문 인력 양성 등 바이오 기업 지원 허브 역할을 수행한다. 연구소는 인공바이러스 벡터 기반 유전자 치료제 제조사 등 관련 기업의 제품 개발에서 인허가까지 전주기 원스톱 통합 지원 서비스를 제공한다. KTR은 앞서 지난해 4월 산업통상부의 '2024년도 산업혁신기반구축사업'공모에서 경기도·시흥시·미생물실증지원센터·고신대학교의과대학·숙명여자대학교·한국공학대학교와 함께 신청한 '인공바이러스 벡터 개량 및 유전자 전달효율 고도화 기반 구축사업' 주관기관으로 선정됐다. KTR 시흥 바이오 메디컬 연구소는 해당 기반구축 사업의 일환으로 건립된다. 김현철 KTR 원장은 “KTR 바이오 메디컬 연구소는 바이오 분야 R&D 및 제품화 지원을 위한 핵심 기반시설이 될 것”이라며 “KTR의 의료 바이오 헬스케어 시험인증 역량을 적극 활용해 연구소가 첨단 바이오 산업의 허브로 자리잡을 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, KTR은 식품의약품안전처로부터 의료기기 시험검사기관 및 비임상시험 실시기관, 의료기기 기술문서 심사기관으로 지정받아 의료기기, 체외진단의료기기기분야에 대한 시험검사 및 기술문서 심사 업무를 수행하고 있는 국내 대표적인 의료기기 시험인증기관이다.

2025.12.09 11:03주문정 기자

젬백스, 삼성제약에 진행성핵상마비 치료제 GV1001 기술이전

젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)은 삼성제약(001360)과 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 'GV1001'에 대한 아시아 주요 4개국의 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 기술이전은 한국, 일본, 인도, 인도네시아를 대상으로 했으며, 계약 규모는 총 2천200억원이다. 본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 115억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 2천85억원을 받게 되며, 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도로 책정된다. 이번 기술이전을 통해 젬백스는 글로벌 임상 및 핵심 연구에 필요한 재원을 확보했으며, 삼성제약은 핵심 파이프라인에 대한 적응증을 알츠하이머병에 이어 PSP로 확장했다. PSP 치료제 GV1001은 국내 2상 임상시험에서 우수한 내약성과 함께 질환 진행 속도를 늦추는 경향성을 보여준 바 있다. 이어 진행된 12개월 연장 임상시험까지 합산한 72주 데이터 분석에서는 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도의 총점 변화량을 분석한 결과, 저용량(0.56mg)군에서 외부 대조군 대비 통계적 유의성을 확인했다. 젬백스는 이를 기반으로 PSP 글로벌 3상 임상시험을 준비하고 있다. PSP 치료제 GV1001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품 지정을 받아 글로벌 임상시험 시 다양한 혜택 및 지원을 받을 수 있다. 젬백스 관계자는 “PSP 글로벌 3상 임상시험을 추진하는 가운데 삼성제약에 아시아 주요 4개국에 대한 기술이전을 하게 된 것은 의미가 크다”라며 “글로벌 시장에서 신약이 상업화될 때까지 삼성제약과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다. 삼성제약 관계자는 “GV1001은 현재까지 치료제가 전무한 PSP 질환에서 의미 있는 진전을 보여준 약물”이라며 “이번 PSP 실시권 확보가 아시아 여러 지역으로 진출하는 중요한 기회가 되는 동시에 삼성제약을 글로벌 제약사로 이끄는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”라고 말했다.

2025.12.05 18:08조민규 기자

서정진 "美공장에 최대 2조원 투자...관세압박 리스크 벗어나"

셀트리온이 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 일라이 릴리의 바이오의약품 생산시설 인수를 연내 마무리하고, 최대 2조원을 투입해 생산량을 확장한다고 밝혔다. 서정진 회장은 19일 오전 온라인 간담회를 통해 미국 공장 증설과 관련한 회사 방향을 설명했다. 그에 따르면, 1만1천리터의 배양기는 현재 6기에서 12기까지 증설된다. 기존 미국 공장에 투자하는 7천억과는 별개로 배양기 증설 비용에 추가로 7천억 원을 투입한다는 것이 서 회장의 설명이다. 1차 증설은 3년간 3기를 추가하고, 이후 3기 증설이 이뤄진다는 것. 여기에 공장 완제공정 공사에도 추가 비용이 투입된다. 이에 따라 1조4천억원~2조 원까지 투자가 이뤄질 예정이다. 다만 집행 시기와 관련해 서 회장은 “집행시기는 경제성을 보며 결정할 것”이라며 “미국의 품목 관세에 따라 속도를 조절하겠다”라고 말했다. 이어 “미국 정부로부터 무관세 기업으로 인정받는 절차를 정리하고, 우리 정부에도 보고했다”라며 “증설 공시는 절차를 밟아 의약품 품목 관세가 나와도 무관세 상태를 유지하기 위한 필요충분조건 절차를 갖췄다는 의미”라고 설명했다. 이처럼 미국 생산시설에서 현지 물량 공급을 소화하고 이외 지역에 공급되는 물량은 주로 국내 공장이 생산을 맡게 된다. 서 회장은 “2030년 송도 캠퍼스 생산으로는 부족해 18만 리터 규모로 내년부터 설계에 들어갈 예정이다. 투자비는 시설비 기준 땅을 새로 사면 1조8천억 원이 들고 기존 잉여부지를 사용하면 1조6천억 원이 소요된다”라고 설명했다. 그러면서 “우리도 CDMO 사업을 선언한 만큼 36만 리터 생산 규모도 검토하고 있다”라고 강조했다. 현재 셀트리온이 건설을 준비 중은 공장들은 송도 캠퍼스 내 건설 중인 액상 완제의약품(DP) 공장을 비롯해 송도에 신규 원료의약품(DS) 공장, 충남 예산에 신규 완제의약품(DP) 공장, 충북 오창에 신규 PFS(Pre-Filled Syringes, 사전 충전형 주사기) 생산공장 등이다. 이와 관련해 서 회장은 “4조 원 정도가 투입될 것이라고 이재명 대통령에게 보고했다”라면서 “미국 관세 문제가 정리되면 우리나라와 미국 중 어디부터 투자할지 정리가 될 것”이라고 밝혔다. 위고비, 마운자로 넘어서는 셀트리온 비만치료제? 서정진 회장은 현재 런칭한 11개 제품에서 지속적으로 제품을 확대한다는 계획이다. 그에 따르면, 2030년 18개, 2038년에는 41개로 늘어나게 된다는 것. 서 회장은 “그렇게 되면 대부분의 의약품은 내재화시켜 개발‧생산이 가능해진다”라며 “전 세계 직판망 보유가 관건으로, 바이오시밀러 회사 중 직판망을 가진 곳이 없어 회사의 선두 위치를 유지할 것”이라고 예상했다. 신약 개발과 관련해서는 ADC, 다중항체 플랫폼을 통한 관련 물질 4종에 대한 임상 1상이 진행 중이다. 서 회장은 “2026년에는 5종으로, 2027년 12종, 2028년 17종으로 확대될 것”이라며 “기술이전 제품을 포함하면 신약 파이프라인에 20여 개 제품이 임상에 돌입하거나 개발 단계”라고 말했다. 특히 서 회장은 비만치료제 개발에 대해서도 밝혔다. 현재 개발 중인 비만치료제는 시중에 판매되고 있는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)을 포함한 2중-3중 작용제가 주류인데, 이를 넘어 4중 타깃이 동시에 작용하는 모델로 개발한다는 것. 4중 작용제 방식으로 셀트리온이 개발 중인 비만치료제 'CT-G32'와 관련해 서 회장은 “4중 작용제는 비반응률 5% 아래, 체중 감소율은 25%를 예상하며 주사제 아닌 경구용”이라며 “다국적 회사보다 뒤처지지 않게 가고 있다”라고 자신했다. 회사는 관련 4개 후보물질에 대해 연말까지 관련 특허를 신청하고 동물실험을 종료한다는 방침이다. 내년에 물성·안정성, 유전·세포독성 등을 검증해 허가를 위한 전임상에 돌입할 예정이다.

2025.11.19 10:57김양균 기자

큐로셀, 서울대로부터 고형암 치료용 'Hyperkine' 기술 독점실시권 확보

큐로셀은 서울대학교로부터 고형암 CAR-T 치료제 개발에 적용 가능한 '하이퍼카인'(Hyperkine) 기술의 독점실시권을 확보했다고 밝혔다. 하이퍼카인은 CAR-T 세포에 면역조절 물질을 함께 탑재(Armoring)해 체내 활성도와 생존 기간을 동시에 향상시키는 플랫폼 기술이다. 종양미세환경(TME)과 면역억제 기전으로 인해 CAR-T 세포가 체내에서 장기간 생존하지 못하는 것이 고형암 치료의 주요 한계였으나, 하이퍼카인은 CAR-T 세포가 장기간 활성 상태를 유지하며 고형암 세포를 지속적으로 공격할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 이번 계약을 통해 큐로셀은 해당 기술을 독점적으로 활용할 수 있는 권리를 갖게 됐으며, 고형암 CAR-T 개발 경쟁에서 핵심 플랫폼 기술 기반을 선제적으로 강화하게 됐다. CAR-T 세포의 생존성 향상은 투여 세포 수 감소 및 치료 부담 완화로 이어지며, 이에 따라 사이토카인 방출 증후군(CRS), 발열, 중추신경계 이상반응 등 안전성 측면에서도 이점을 기대할 수 있다. 큐로셀과 서울대학교는 올해 초 공동으로 하이퍼카인 기술을 특허를 출원했으며, 5월에는 하이퍼카인을 활용한 고형암 CAR-T 개발 프로젝트가 정부 연구개발 과제로 선정됐다. 이번 독점실시권 체결로 큐로셀은 글로벌 기술이전에 필요한 전세계적 독점 실시권을 확보하게 됐다. 큐로셀은 하이퍼카인을 고형암 CAR-T 플랫폼에 우선 적용하고, 이를 기반으로 임상 진입과 적응증 확장을 단계적으로 추진할 계획이다. 또 글로벌 제약사 및 세포·유전자치료 기업들과의 공동 개발, 기술 적용, 사업화 협력 논의도 본격적으로 진행해 글로벌 확장 전략을 병행한다. 큐로셀은 재발·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 CAR-T 치료제 '림카토'(RIMQARTO)의 국내 최초 상업화를 앞두고 있으며, 제조 및 임상 경험을 기반으로 혈액암에서 고형암으로 개발 영역을 확장하고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “하이퍼카인은 고형암 환경에서 CAR-T 세포가 활성을 유지하고 오래 생존할 수 있도록 지원하는 차세대 플랫폼 기술”이라며 “큐로셀은 이 기술을 기반으로 고형암 CAR-T 치료제를 실질적인 임상 단계로 연결하는 동시에, 글로벌 제약사 파이프라인에도 적용 가능한 확장형 플랫폼으로 발전시키기 위한 기술·사업화 협업을 적극 추진하겠다”고 말했다.

2025.11.10 17:26조민규 기자

에스알파테라퓨틱스, IPO 추진 본격화

에스알파테라퓨틱스(이하 에스알파테라)는 전문경영인 체제 전환의 일환으로 최헌 대표이사를 새롭게 선임했다고 밝혔다. 회사 측은 이번 대표이사 선임이 회사의 핵심 경쟁력인 연구개발(R&D) 역량을 강화하고, Series C 투자 완료 이후 글로벌 시장 진출과 IPO 추진을 본격화하기 위한 조치라고 설명했다. 창업자인 최승은 전 대표이사는 앞으로 연구개발 및 기술 혁신에 전념하며, 에스알파테라의 기술 경쟁력과 혁신 DTx 파이프라인 고도화에 집중할 예정이다. 에스알파테라는 최근 Series C 투자 유치를 성공적으로 완료했다. 이번 투자를 통해 회사는 혁신적 기술력과 사업 확장성, 그리고 글로벌 경쟁력을 시장에서 공식적으로 인정받은 결과로 평가된다. 회사는 안정적인 자금 기반을 바탕으로 R&D, 임상개발, 인허가, 상용화 인프라를 강화하며 글로벌 사업화에 속도를 낼 계획이다. 지난 9월24일 에스알파테라는 종근당과 소아근시 억제를 위한 디지털치료기기 시제품 'SAT-001'(이하 '소아근시 억제 DTx') 사업 협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는 ▲소아근시 억제 DTx 사업모델 구축 및 국내 판권 관련 협력 ▲해외 판권 확보 논의 ▲공동 프로젝트 추진에 필요한 정보 교류 등 전략적 협력 체계를 단계적으로 구축해 나갈 예정이다. 에스알파테라 관계자는 “이번 종근당과의 협력은 디지털치료제 상용화를 앞당기는 중요한 전환점이 될 것”이라며 “전략적 파트너십을 통해 전 세계 소아근시 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 종근당 관계자 역시 “혁신적인 소아근시 억제 DTx와 종근당의 사업화·마케팅 역량이 결합해 국내외 시장에서 새로운 성장 기회를 창출할 것으로 기대한다”고 말했다. 한편 디지털치료제(Digital Therapeutics, 이하 'DTx') 전문기업 에스알파테라퓨틱스는 소아근시 억제 DTx 'SAT-001'과 PTSD·적응장애 DTx 'SAT-014' 등 두 가지 혁신의료기기를 보유하고 있으며, 두 제품 모두 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 특히 소아근시 억제 DTx 'SAT-001'은 2023년 12월 산업통상자원부 신기술 인증(NET)을 획득하고, 2024년 3월 일본 로토제약(Rohto Pharmaceutical)과 기술이전(LO) 계약을 체결하며 글로벌 확장 가능성을 입증했다. 현재 소아근시 억제 DTx의 확증임상을 종료하고 결과 분석을 진행 중이며, 이번 종근당과의 협력을 계기로 상용화 및 글로벌 사업화를 본격적으로 추진할 계획이다.

2025.11.06 14:39조민규 기자

  Prev 1 2 3 Next  

지금 뜨는 기사

이시각 헤드라인

KT 조직개편...박윤영號 첫날 '본질·성장' 속도전

[현장] 조항 손질 나선 AI 기본법…"미래 세대 보호·신뢰 회복까지 담아야"

고용노동부, '빽다방 알바 고소 논란' 감독...더본코리아 "법무담당 급파"

[단독] KT클라우드 수장 교체, 사업 모델 전환 신호탄?…IPO 변수될까

ZDNet Power Center

Connect with us

ZDNET Korea is operated by Money Today Group under license from Ziff Davis. Global family site >>    CNET.com | ZDNet.com
  • 회사소개
  • 광고문의
  • DB마케팅문의
  • 제휴문의
  • 개인정보취급방침
  • 이용약관
  • 청소년 보호정책
  • 회사명 : (주)메가뉴스
  • 제호 : 지디넷코리아
  • 등록번호 : 서울아00665
  • 등록연월일 : 2008년 9월 23일
  • 사업자 등록번호 : 220-8-44355
  • 주호 : 서울시 마포구 양화로111 지은빌딩 3층
  • 대표전화 : (02)330-0100
  • 발행인 : 김경묵
  • 편집인 : 김태진
  • 개인정보관리 책임자·청소년보호책입자 : 김익현
  • COPYRIGHT © ZDNETKOREA ALL RIGHTS RESERVED.