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'치료제'통합검색 결과 입니다. (67건)

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큐로셀, CAR-T 치료제 '림카토'…9월 건강보험 기대

큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토'의 건강보험 급여가 오는 9월 가시화 될 것으로 보인다. 회사 측 역시 이를 대비해 생산 라인을 준비해 놓은 상황이고, 환자의 접근성 향상을 위해 치료 의료기관 확대에 전력을 다한다는 계획이다. 큐로셀은 14일 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토'(안발캅타젠오토류셀) 품목허가 기념 기자간담회에서 국내 상업화 전략에 대해 밝혔다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 이번 허가는 단순히 신약 출시를 넘어 첨단 세포치료제를 국내사가 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 있다”라며 “국내에서 축적한 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 김 대표는 “CAR-T 세포치료는 혁신적인 치료 옵션으로 주목받아 왔지만 국내 환자들이 실제 치료에 도달하기까지 제조와 공급, 치료가 가능한 의료기관의 접근성 측면에서 여전히 넘어야 할 장벽이 있다”라며 “큐로셀은 이러한 환자와 의료현장의 미충족 수요에 주목해 국내 연구개발과 생산을 기반으로 림카토를 개발했다”라고 밝혔다. 이어 “연구개발부터 임상 생산, 품질관리, 허가에 이르는 전 과정을 국내에서 수행할 수 있도록 기반을 단계적으로 구축해 왔으며, 특히 국내 최대 규모의 상업용 GMP 생산시설 완공, 신속 검사법 승인, 첨단 바이오의약품 신속 처리 대상 및 기프트 대상 지정 등은 환자에게 신속하고 안정적으로 치료 기회를 제공할 수 있도록 준비해 온 과정”이라며 “이번 허가는 그동안 축적해 온 국내 항암세포치료제 개발 역량이 실제 치료 옵션으로 이어지는 중요한 결과라고 생각한다”고 덧붙였다. 이어 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 상업화 및 환자 접근성 확대 전략과 관련해 신속 등재 트랙으로 급여를 추진 중이며, 국내 제조 인프라를 통해 공급 안정성도 확보했다고 밝혔다. 큐로셀은 대전에 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행한다. 이 상무는 “림카토는 복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 선정돼 일반적인 절차보다 신속한 급여 등재가 가능할 것으로 기대한다”며 “2026년 9월 급여 출시를 목표로 하고 있으며, 약가 협상을 위해 재정영향 분석 등 다양한 시나리오를 마련해 건강보험공단의 수용성을 확보하려 한다”라고 말했다. 이어 “환자 접근성 극대화를 위해서는 안정적인 공급과 치료를 받을 수 있는 곳이 필요한데 큐로셀은 임상용‧상업용 GMP를 자체 보유한 국내 유일의 CD19 CAR-T 전문기업”이라며 “기존 CAR-T 치료제는 환자의 세포를 채취해 해외에 있는 제조소에 보낸 뒤 치료제를 만들어 다시 한국으로 들여오는 과정이 필요하다. 하지만 큐로셀은 CAR-T 치료제의 모든 과정을 국내에서 수행한다”라고 설명했다. 또 “환자의 치료 접근성을 위해 12개 병원에서 온보딩을 진행 중인데, 1년 내 전문 처방 의료기관 수를 30개 이상으로 확대하겠다는 목표다. 킴리아의 경우 5년 동안 온보딩 의료기관이 23개 정도로 알고 있다”라며 “큐로셀은 개발단계부터 허가와 상업화를 목표로 준비한 만큼, 발매 즉시 처방을 활성화 할 수 있도록 준비하고 있다”라고 전했다. 이 상무는 “림카토의 로드맵은 시장 진입하는 올해 20%, 치료라인을 확장하는 2027년 60%, 적응증을 확대하는 임상이 완료되고 허가를 제출하는 2030년까지 75%의 시장 점유율을 확보하는 계획을 갖고 있다”며 “한국의 CAR-T 시대의 개막과 함께 국내 CAR-T 산업의 자립, 아시아 거점 글로벌 진출, 건강보험 재정의 외화 유출 절감, 후속 임상 인프라 제공 등을 만들어 가겠다”고 말했다. 조수희 큐로셀 상무(임상개발센터장)는 림카토의 향후 적응증 확대 계획 등을 설명했다. 그는 “우선 림카토의 3차 치료를 2차로 당기는 노력하고 있다. 임상에서 기존 치료에 비해 CAR-T 치료의 효과를 증명했고, 3차 라인에서 타 약제에 비해 좋은 효과도 입증했다”라며 “2차에서도 사용이 가능해지면 더 좋은 결과를 환자에게 줄 수 있을 것으로 확신한다”라고 말했다. 이어 “성인 급성 림프구성 백혈병( ALL)으로 적응증 확대도 추진 중인데, 소아 환자의 경우 80-90% 완치되지만 성인환자의 60-70%는 재발 후 지속 치료 필요하다”라며 “킴리아의 경우 소아 및 25세 이하의 성인 ALL에서만 승인을 받은 상황이어서 시장 확대가 가능할 것으로 생각한다. 현재 임상 1상을 마무리 단계에 있고, 일본에서 글로벌 임상을 준비 중이다”라고 밝혔다. 또 “전신홍반성 루프스에 대한 적응증 확대도 추진 중인데 지난 2월 치료 목적의 사용 승인을 받아 빨리 임상을 진행할 수 있도록 준비 중”이라고 덧붙였다. 한편 CD19를 표적으로 하는 국내 최초 항암면역세포치료제 '림카토주'는 2026년 4월29일 식품의약품안전처로부터 '두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료'에 대해 허가 받았다. 암세포와 종양 미세환경에서 발생하는 면역억제 신호를 극복하도록 설계된 큐로셀 독자 개발한 차세대 CAR-T 플랫폼 기술 'OVIS'가 적용됐다.

2026.05.14 16:33조민규 기자

위고비‧마운자로 등 비만치료제 불법 판매 요양기관 적발

식약처-지방정부, GLP-1 계열 비만치료제 적정유통 점검 결과 위고비‧마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 큰 인기를 끌고 있는 가운데, 일부 요양기관에서 전문의약품임에도 처방전 없이 판매되고 있는 것으로 드러났다. 식품의약품안전처(식약처)는 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검한 결과, 점검대상 총 632개소 중 부적합은 6개소(약 1%)로 나타났다고 밝혔다. 이번 1분기 합동점검은 2025년 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시군구에서 선정한 632개소에 대해 진행됐다. 식약처는 의약품 도매상이 건강보험심사평가원에 보고한 해당 의약품 공급내역과 실제 입고내역 등을 대조하고, 의료기관 및 약국이 처방전 없이 조제·판매한 내역이 있는지를 확인해 의약품 유통의 적정성 등을 점검했다. 구체적으로 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않은 2개소가 적발됐는데, 이는 의료법(제22조 제1항) 위반으로 500만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이다. 또 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매하거나 지인에게 제공한 사례(4개소)도 있었는데, 이는 약사법(제23조 제3항 및 제50조 제2항) 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이다. 관할 지방정부는 이번에 적발된 의료기관·약국에 대해 의료법 및 약사법 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이다. GLP-1 계열 비만치료제는 출시 이후 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통, 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다. 식약처는 앞으로도 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이라고 밝혔다.

2026.05.14 07:00조민규 기자

큐리오시스-메디포스트, 세포치료제 공정 기술 협력

큐리오시스(494120)는 메디포스트(078160)와 세포치료제 대량 생산에 협력한다. 큐리오시스와 메디포스트는 세포치료제 대량생산용(다층 대면적 배양 용기 전용) 라이브셀 이미징 시스템인 Celloger Stack-H를 활용해 메디포스트의 세포 생산 공정에서 품질관리(QC) 시스템의 최적화 및 자동화 협력을 골자로 한 업무협약(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약은 메디포스트의 세포치료제 대량 생산과정에 큐리오시스의 새로운 라이브셀 이미징 기술을 QC 시스템으로 도입하고 자동화 시스템을 적용함으로써 메디포스트의 줄기세포 치료제 생산 공정의 단계별 최적의 배양 환경을 확립하는 데 그 목적이 있다. 큐리오시스의 'Celloger Stack-H'는 세계 최초로 개발된 10단 이상의 다층 배양 용기에 최적화된 대량 생산용 QC 시스템으로, 글로벌 주요 제품들과 호환성이 높고 확장성이 커 글로벌 바이오의약품 CDMO 생산 공정 자동화 시장 전반으로 확대 진출 기대가 큰 제품이다. 현재 업계에서 많이 사용하고 있는 대형 배양 용기는 하단의 강도를 유지하기 위한 리브 격자(Rib mesh) 구조 때문에 일반적인 현미경이나 이미징 장비로는 내부 세포 상태를 확인할 수 없었는데, Celloger Stack-H는 최근 특허로 등록된 독자적인 하단 인라인 이미징 기술을 구현해 이러한 한계를 극복했다고 한다. 특히 이 장비는 미국 코닝의 하이퍼스택(HYPERStack)과 써모피셔 사이언티픽(의 넝크 셀 팩토리(Nunc Cell Factory) 등 글로벌 표준 용기들과 호환된다. 이는 세포·유전자치료제(CGT)뿐만 아니라 백신, 바이러스 벡터, 단백질 치료제, 세포외소포체(EVs) 등 대량 배양이 필요한 바이오의약품 전반에 적용이 가능하다는 설명이다. 양사는 이번 MOU를 통해 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 생산 공정 등 규제기관의 엄격한 요건을 준수하는 고도화된 품질관리 체계를 구축하는 데 협력할 계획이다. 또 양사가 협력하고자 하는 새로운 랩오토메이션 기술은 공정의 재현성을 높이고, 수율을 극대화하는 핵심 요소가 될 것으로 기대하고 있다. 윤호영 큐리오시스 대표는 “전 세계 줄기세포 치료제 분야를 선도하는 메디포스트와의 협력은 Celloger Stack-H의 기술력을 실제 상용 생산 현장에서 증명할 수 있는 중요한 기회”라며 “메디포스트의 임상 및 상용 데이터를 바탕으로 제품을 고도화해, 세포 배양 공정의 모니터링을 필요로 하는 글로벌 바이오 시장 진출에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

2026.05.12 16:11조민규 기자

10년만에 치료환경 개선됐지만, 비급여 장벽에 낙담하는 COPD 환자들

#. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 A씨는 오랜 기간 숨쉬기조차 버거운 삶을 살아왔다. 방에서 화장실로 이동하는 짧은 거리에도 숨이 차올라 말조차 제대로 할 수 없었고, 밤이 되면 기침이 시작돼 새벽까지 멈추지 않아 일상을 겪어왔다. 그러던 어느 날 혼자 외출하던 중 갑자기 숨이 막혀 그 자리에 주저앉았고, 옆에 있는 산소호흡기까지 걸어갈 힘이 없어 그 자리에서 몇 시간 동안 홀로 버티던 중 지나가던 행인의 도움으로 119에 신고돼 응급실로 이송됐고, 이후 약 2주간 입원 치료를 받았다. 위 사례는 COPD 증상이 적절히 조절되지 않아 갑자기 심해지는 '급성 악화'로, 국내 수많은 중증 COPD 환자들이 예고 없이 맞닥뜨리는 현실이다. COPD는 많은 사람들이 노화로 인한 기침 정도로 여기지만, 전 세계 사망원인 3위를 차지하는 치명적인 중증 질환이다. 국내 65세 이상 유병률이 25.6%(2019년 기준)에 달하며, 흡연을 제외하면 폐암을 일으키는 최고 위험 요인으로도 꼽힌다. 특히 COPD는 폐 기능의 절반 이상이 손상되기 전까지는 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 전체 환자의 약 2.3%만 진단을 받고, 그마저도 치료를 받는 환자는 1.2%에 불과한 상황이다. 예고 없이 찾아오는 급성 악화 COPD 관리에서 가장 경계해야 할 위험은 급성 악화이다. COPD가 충분히 조절되지 않아 호흡곤란·기침·가래 등의 증상이 단기간에 급격히 나빠지는 상태로, 응급실 방문이나 입원이 필요할 만큼 위중해질 수 있다. 급성 악화가 단순한 일시적 증상으로 끝나지 않는다. 한 번의 급성 악화는 폐 기능을 약 2배 손상시키며, 중증 악화를 겪은 환자는 뇌졸중·심근경색·심부전 등 심혈관질환 위험도 최대 6배까지 증가하는 것으로 알려져 있다. 뿐만 아니라 급성 악화를 3회 이상 경험한 환자의 사망 위험은 그렇지 않은 환자보다 4.3배 높다. 결국 악화가 반복될수록 폐 기능은 비가역적으로 손상되고, 사망 위험은 걷잡을 수 없이 높아지는 악순환이 이어지는 것이다. 때문에 환자의 삶의 질 역시 심각한 수준으로 저하된다. COPD 환자들은 호흡곤란·우울·불안 등 삶의 질 지표에서 폐암 환자에 버금가는 수준의 질병 부담을 겪는 것으로 알려져 있는데, 이로 인해 외출을 주저하게 되고, 활동량이 줄면서 근육과 폐 기능이 더 빠르게 약해지는 악순환에 빠진다. 더욱이 심각한 점은 환자 본인뿐 아니라 간병 부담으로 가족 전체의 경제 활동과 삶의 질도 함께 위협받는다는 점이다. COPD로 인한 사회경제적 비용의 약 40%가 간병에서 비롯되고, 보호자가 겪는 심리적·신체적 소진은 뇌졸중 환자 가족과 비슷한 수준이라는 연구 결과도 있다. 국내 연구에 따르면 COPD로 인한 사회경제적 비용은 연간 1조 4000억원에 달하며, 환자 1인당 진료비는 허혈성 심질환의 3배, 당뇨병의 5배를 넘는다. 장종걸 영남대학교병원 호흡기알레르기내과 교수는 “급성 악화는 한 번으로 끝나지 않는다. 악화를 경험한 환자는 이후 악화 발생 위험이 더욱 높아지고, 악화 간격도 점차 짧아진다”며 “급성 악화로 인해 감소한 폐기능은 악화가 회복된 이후에도 이전 수준으로 완전히 회복되지 않는다. 결국 환자는 반복되는 악화와 폐기능 저하로 삶의 질이 떨어지고 호흡곤란이 점차 심해지기 때문에 COPD 치료에서 급성 악화의 예방은 매우 중요하며, 악화 발생을 줄이기 위한 적극적인 치료가 필요하다”고 설명했다. 10년 만에 치료환경 개선 됐지만 건강보험 급여 장벽에 환자는 절망 COPD 치료는 폐기능의 개선과 증상 완화에 초점을 맞춘 흡입제 중심으로 이루어져 왔다. 그러나 가장 강도 높은 3제 복합 흡입요법을 사용하더라도 전체 환자의 약 56%는 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려져 있다. 기존 치료(흡입용 코르티코스테로이드, 장기 지속형 베타2-작용제, 장기 지속형 무스카린 길항제 병용요법 또는 흡입용 코르티코스테로이드가 적절하지 않은 경우 장기 지속형 베타2-작용제와 장기 지속형 무스카린 길항제 병용요법)만으로는 절반 이상의 환자가 반복적 급성 악화의 위협에서 벗어나지 못하는 셈이다. 이러한 가운데 지난해 3월 COPD 치료 영역 최초면서 국내에서 유일한 생물학적제제이자 COPD 환자의 최대 40%에서 나타나는 제2형 염증을 유발하는 핵심 신호전달물질을 선택적으로 차단하는 '두필루맙' 성분의 치료제가 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 두필루맙은 기관지를 일시적으로 넓히는 대증적 접근에서 벗어나 염증이 발생하는 근본 원인을 겨냥하는 기전으로, 급성 악화 위험 감소, 폐 기능과 삶의 질 개선 효과를 보이는 등 COPD 치료에 새로운 패러다임을 열었다는 평가를 받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 COPD 치료제 최초로 두필루맙을 '획기적 치료제'(Breakthrough Therapy)로 지정했으며, 영국 NICE도 임상적 효과와 비용-효과성을 인정해 급여 적정성을 승인한 바 있다. 반면 국내에서는 건강보험 급여가 아직 적용되지 않아 중증 환자들이 비용 부담으로 치료를 포기하는 상황이다. 특히 COPD 환자 대부분이 경제 활동이 어려운 65세 이상 고령층임을 감안하면 비급여 치료비용의 부담은 더 크다. 장종걸 교수는 “기존 흡입제로 더 이상 조절되지 않는 환자를 마주할 때마다 치료 선택지의 한계를 실감해 왔다”라며 “두필루맙은 이러한 공백을 채울 수 있는 첫 치료 옵션이다. 그러나 급여가 적용되지 않아 정작 환자들이 치료를 받지 못하는 현실이 안타깝다”고 전했다. 이어 “수년간 흡입제 치료를 지속했음에도 호흡곤란이 심하고 악화가 반복되던 환자가 있었다. 두필루맙 치료를 시작한 이후 호흡곤란이 호전되고 악화 빈도가 감소하면서, 오랫동안 엄두도 내지 못했던 일상을 다시 누릴 수 있게 됐지만 얼마 지나지 않아 치료 중단을 고민하고 있다는 이야기를 들었다”며 “고정 수입이 없는 상황에서 비급여 치료비 부담이 자녀에게까지 이어지는 점이 마음에 걸린다는 이유였다. COPD 환자의 상당수가 은퇴 이후의 고령층이라는 점을 고려하면, 이는 특정 환자만의 문제가 아니다. 겨우 되찾은 일상이 경제적인 이유로 다시 무너질 수 있다는 불안이 환자와 가족 모두를 짓누르고 있는 현실은, 급여 적용이 더 이상 미룰 수 없는 과제임을 보여준다”고 강조했다.

2026.05.06 08:30조민규 기자

희귀 갑상선 안병증 치료제 '테페자주' 식약처 허가

희귀질환인 갑상선 안병증(자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환)의 치료제 암젠의 '테페자주'가 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주'(테프로투무맙)를 지난 4월30일 허가했다고 밝혔다. 테페자주는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R, 세포의 성장과 조절에 관여하는 수용체) 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품으로, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정돼 의료현장에 빠르게 도입될 수 있었다. 성분인 테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증 및 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성 및 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있는 것으로 알려져 있다. 식약처는 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

2026.05.02 12:02조민규 기자

먹는 '로게인' 나오나…미녹시딜 경구제, 임상서 탈모 개선 효과 입증

먹는 탈모 치료제는 존재했지만, 호르몬 계열이거나 허가 외 사용에 의존해 와 선택지는 제한적이었다. 이런 가운데 탈모 치료를 목적으로 설계된 미녹시딜 기반 경구제가 후기 임상에서 유의미한 효과와 안전성을 동시에 입증하면서 치료 패러다임 변화 가능성이 제기되고 있다. 27일(현지시간) 기즈모도는 미국 제약사 베라더믹스가 최근 경구용 미녹시딜 제형 'VDPHL01'의 2/3상 임상시험 결과를 발표하고, 모든 주요 평가 지표를 충족했다고 보도했다. 회사는 향후 규제당국 승인 절차에 착수할 계획이다. 이번 임상은 경증~중등도 남성형 탈모 환자 500명 이상을 대상으로 6개월간 진행됐다. 참가자들은 위약군과 하루 1회(8.5mg), 하루 2회 복용군으로 나뉘었다. 그 결과 단일 복용군의 약 79%, 2회 복용군의 86%에서 유의미한 발모 효과가 확인됐다. 반면 위약군에서는 36%만이 발모 개선을 보였다. 모발 밀도 개선 체감도 역시 복용군에서 절반 이상이 '개선' 또는 '크게 개선'을 보고한 반면, 위약군은 13%에 그쳤다. 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나왔다. 이상반응 발생률은 위약군과 유사한 수준이었으며, 심각한 부작용이나 심혈관계 이상은 보고되지 않았다. 일부 환자(약 5%)에서 말초 부종이 나타났지만, 약물 복용을 중단한 사례는 1% 수준에 그쳤다. 미녹시딜은 30년 이상 사용된 대표적인 탈모 치료 성분으로, 일반적으로 두피에 바르는 형태로 판매된다. 대표 제품인 로게인은 탈모 진행을 늦추거나 예방하는 데 효과가 있지만, 두피 자극이나 끈적임, 반려동물 독성 등 사용상 불편이 단점으로 지적돼 왔다. 이 때문에 최근 일부 피부과에서는 저용량 경구용 미녹시딜을 '오프라벨(허가 외 사용)'로 처방해 왔지만, 임상 근거가 충분하지 않다는 지적도 있었다. 베라더믹스는 VDPHL01이 단순한 기존 약물의 변형이 아니라, 체내에서 일정 농도를 유지하도록 설계된 서방형 제제라고 설명했다. 이를 통해 발모 효과는 유지하면서도 혈압 저하 등 심혈관계 부작용을 최소화하는 것이 목표다. 전문가들은 이번 결과가 향후 탈모 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 있다고 평가한다. 메리앤 마크레디스 세나 하버드 의대 피부과 교수는 “승인될 경우 남성형 탈모 치료 접근 방식을 바꿀 잠재력이 있다”고 밝혔다. 현재 탈모 치료용 경구제는 피나스테리드가 대표적이지만, 일부 환자에서 성기능 이상 등의 부작용이 보고되며 대체 치료제 수요가 꾸준히 제기돼 왔다. 외신은 VDPHL01이 승인될 경우 약 30년 만에 등장하는 새로운 경구형 탈모 치료제가 될 것으로 보인다고 보도했다.

2026.04.28 10:05안희정 기자

HK이노엔-아토매트릭스, AI 기반 차세대 비만 신약 공동개발

HK이노엔(HK inno.N)이 아토매트릭스(Atomatrix)와 손잡고 차세대 비만치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 인공지능(AI) 및 컴퓨터 시뮬레이션 기반의 신약 설계 플랫폼을 활용해 인크레틴(Incretin) 계열 비만치료제(GLP-1 수용체 작용제 등)의 한계를 보완할 수 있는 새로운 기전의 저분자 후보물질 발굴을 목표로 한다. HK이노엔은 자체 신약 개발 역량을 바탕으로, 신약 합성 및 생물학적 평가를 수행하며 후보물질의 약효와 안전성을 검증하고, 아토매트릭스는 자사 신약 설계 플랫폼 '캔디'(CANDDIE)를 활용해 후보물질 설계와 선별을 맡는다. 캔디는 인공지능과 컴퓨터 시뮬레이션을 활용한 분석 기법 중 하나인 분자동역학(MD) 기반의 신약 설계 플랫폼이다. 표적 단백질과 후보물질의 결합 안정성뿐만 아니라, 결합 후 나타나는 약효 반응까지 정밀하게 분석할 수 있어 연구 초기 단계부터 위험 요인을 선제적으로 관리해 개발 기간과 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있따. 박병철 HK이노엔 신약연구소 소장은 “기존 비만치료제가 가진 위장관계 부작용, 근감소 등의 한계를 극복할 수 있는 비인크레틴(Non-incretin) 계열 신약을 적극 추진하고 있다”며 “양사의 강점을 결합해 유망 후보물질을 신속히 발굴하고, 후속 개발 단계로 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이은호 아토매트릭스 대표는 “생물학적으로 복잡한 표적일수록 데이터 기반 해석과 물리 기반 시뮬레이션을 결합한 정밀한 접근 방식이 필수적”이라며 “이번 협업을 통해 HK이노엔과 혁신 신약 개발을 가속화하고, 자사의 신약 설계 플랫폼이 실제 후보물질 도출로 이어지는 성과를 입증하겠다”고 밝혔다.

2026.04.27 09:30조민규 기자

에스티팜, 897억원 규모 올리고 핵산 수주

에스티팜은 글로벌 제약사로부터 897억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 올리고 핵산 원료 단일 계약으로는 역대 최대 규모다. 해당 원료의약품은 글로벌 시장에서 상업화를 완료한 치료제에 사용된다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 납품 기간은 올해부터 내년 말까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 약 32.8%에 해당하는 금액이다. 에스티팜은 지난해 호실적을 달성한 데 이어 올해 초부터 이어진 수주 계약을 토대로 올리고 수주잔고는 3560억원, 총 수주잔고는 4635억원에 육박하고 있다. 전 세계적으로 올리고 핵산 치료제 시장이 성장을 이어가고 있는 가운데 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 통해 글로벌 톱티어(Top-tier) 수준의 생산 능력을 확보하고 시장을 공략하고 있다. 특히 우수한 생산 역량 및 품질관리(Quality Control)와 통합(Integration) 서비스, 그리고 전 주기 GMP 대응 경험(Track Record)을 토대로 고객사의 다양한 요구에 능동적으로 대응할 수 있는 CDMO 기업으로 자리매김하고 있다. 에스티팜 관계자는 “임상 초기 물량부터 상업화 생산까지 이어지는 프로젝트를 수행해온 경험은 단기간에 구축하기 힘든 에스티팜만의 경쟁력”이라며 “글로벌 시장에서 쌓아온 경험과 노하우를 토대로 글로벌 고객사와의 협업을 더욱 늘려갈 것”이라고 강조했다.

2026.03.17 17:22조민규 기자

아이티켐, 400억원 전환사채 조기 납입 완료

아이티켐(코스닥 309710)은 지난달 27일 400억원 규모의 전환사채(CB) 납입을 완료했다고 공시했다. 회사는 납입된 자금을 기반으로 제조‧품질관리기준(GMP) 인증 의약품 전용 공장 건설에 착수해, 경구형 저분자 펩타이드 치료제를 비롯한 고부가가치 원료의약품(API)을 즉각 생산할 계획이다. 회사 측은 이번 400억원은 전액 시설투자 자금으로, 소재 사업 특성상 수주 가시화 없이는 결행하기 어려운 대규모 투자라고 전했다. 이번 CB는 지난달 19일 발행 결정 이후 불과 며칠 만에 자금이 실제로 유입되며 조달 불확실성이 완전히 제거됐다. 최근 시장에서 CB 발행이 결정된 후에도 외부 변수로 납입이 무산되는 사례가 적지 않으나, 아이티켐은 조기 납입을 확정지으며 불안을 빠르게 지웠다는 후문이다. 특히 이번 CB 발행은 이례적 흥행을 기록하며 모집 단계부터 수요가 발행 규모를 크게 웃돌아 당초 계획된 400억원 납입이 조기에 완료되며 아이티켐의 투자자 신뢰도도 입증했다. CB에 참여한 투자자도 국내 1위 헤지펀드와 1세대 가치투자 명가, 세계 최대 수소펀드 등 성격이 전혀 다른 세 기관이 동시에 출자했다. 아이티켐의 CB는 명확히 발행사와 기존 주주를 우선시한 구조로 설계됐다. CB에 참여한 투자자들은 표면이자율 0%와 만기보장수익률 연 복리 1%를 통해 이자 수익 대신 회사의 향후 주가 상승에 베팅했으며, 이자 비용 부담이 극소화된 만큼 아이티켐의 현금흐름과 기존 주주 가치에 미치는 훼손을 최소화했다. 또 발행 12개월 후부터 납입금액의 30%를 조기 매수할 수 있는 콜옵션까지 확보해 CB 물량의 조기 소각이 가능해지면 향후 주식 전환에 따른 희석 우려도 선제적으로 관리할 수 있다. 아이티켐은 자금 확보가 완료됨에 따라 신사업 확장에 본격적으로 나설 계획으로 확보된 400억원은 GMP 의약품 전용 공장 건설에 사용된다. 공장은 비만·당뇨치료제 붐과 함께 수요가 폭발 중인 경구형 저분자 펩타이드 치료제 및 고부가가치 원료의약품(API) 전용 생산 인프라다. 회사에 따르면 소재 기업 특성상 대규모 수주 협의가 선행되지 않으면 설비 투자를 결행하지 않는데, 이번 400억원 전액 시설투자는 그 자체로 수주 가시화의 증거란 설명이다. 때문에 매출 역시 계단식으로 성장할 것이란 기대가 나온다. 김인규 아이티켐 대표는 "이번 CB 발행은 단순한 자금 조달을 넘어, 향후 10년의 성장을 책임질 핵심 생산 자산을 확보하기 위한 전략적 결정"이라며 "글로벌 수준의 GMP 인프라와 독보적인 합성 기술력을 결합해 유기화학 소재 분야의 글로벌 선도 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

2026.03.03 14:09조민규 기자

JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 'JW0061' 임상 1상 돌입

JW중외제약이 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상시험 제1상 시험계획(IND)을 승인받았다. 이에 따라 JW중외제약은 서울대병원에서 한국인 및 코카시안 건강한 성인 104명을 대상으로 JW0061의 임상 1상 연구에 착수한다. JW0061을 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식으로 약물 안전성과 내약성을 확인하게 된다. 함께 체내 흡수 및 대사 과정도 확인하게 된다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약 후보물질이다. 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 기전이다. 회사는 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 오가노이드 모델에서는 표준 치료제 대비 7.2배에 달하는 모낭 생성 효과를 확인했다. 동물모델 시험에서도 모발 성장 속도를 최대 39% 개선했다. 회사는 우리나라를 포함해 일본, 중국, 호주, 브라질 등에서 JW0061 물질 특허 등록을 마쳤다. 지난달 JW0061에 대한 미국 물질 특허 등록을 완료해 2039년까지 미국 시장에서의 원천기술 독점적 권리를 확보했다. JW중외제약은 임상 1상에서 확보한 결과를 토대로 후속 임상 개발 계획을 구체화하고, 적응증 및 개발 전략을 단계적으로 검토해 나갈 방침이다. 회사 관계자는 “JW0061이 전임상 단계의 성과를 바탕으로 임상으로 진입했다”라며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다”라고 밝혔다.

2026.02.13 14:49김양균 기자

젬백스, CurePSP·FDA와 '환자 중심 신약 개발' 회의 참여

젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)은 큐어PSP(CurePSP)와 미국 식품의약국(FDA)이 참석하는 '외부 주도 환자 중심 신약 개발'(이하 EL-PFDD) 회의에 후원사로 참여한다고 밝혔다. 이번 회의는 비영리 자선 단체인 CurePSP 주관으로 지난 2월6일(미국 동부 현지 시각) FDA 관계자, PSP 환자와 보호자, 의료진, 연구자 등 주요 이해관계자들이 참석한 가운데 개최됐다. EL-PFDD는 환자 단체가 주도해 특정 질환에 대한 환자의 경험과 미충족 의료수요를 FDA에 직접 전달하는 공식적인 소통 행사이다. 환자와 보호자, 의료진, FDA 관계자 등이 한자리에 모여 질병이 환자의 삶에 미치는 영향을 공유하고, 규제 체계 개선을 포함한 다각적인 미충족 의료수요 해소 방안을 논의한다. 여기서 도출된 '환자의 목소리(Voice of the Patient)' 보고서는 FDA에 제출되어 신약이나 새로운 치료법의 개발 및 평가 과정에서 공식적인 근거 자료로 활용된다. 젬백스 관계자는 “환자와 가족들이 겪는 실제 고충과 기존 치료 체계의 한계를 직접 듣는 것이 이번 회의의 핵심이며, 이러한 생생한 경험담은 환자들이 진정으로 원하는 치료법을 개발하고, 환자 눈높이에 맞춘 규제 혁신을 이루는 데 소중한 밑거름이 될 것”이라며 “환자와 보호자의 경험을 향후 PSP 치료제 GV1001의 개발 과정에 참고해 환자들에게 보다 의미 있는 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. CurePSP는 1990년 설립된 미국 뉴욕 기반의 비영리 자선 단체이다. PSP, CBD, 다계통위축증(MSA)에 대한 질환 인지도 향상 및 커뮤니티 구축, 발병 원인과 치료제에 관한 혁신 연구를 지원하는 등 전문가와 환자, 환자 가족에 대한 광범위한 네트워크를 통해 다양한 지원을 하고 있다.

2026.02.08 10:47조민규 기자

넥스트젠바이오사이언스-YS생명과학, GLP-1 계열 비만치료제 개발 협력

넥스트젠바이오사이언스는 와이에스생명과학(이하 YS생명과학)과 GLP-1 계열 비만치료제 개발 및 상용화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. GLP-1 계열 비만치료제는 제조 공정이 길고 합성 난이도가 매우 높아, 글로벌 제약·바이오 업계에서도 진입장벽이 높은 영역으로 평가받고 있다. YS생명과학은 고난이도 의약품 제작 분야에서 축적된 공정 기술과 생산 역량을 기반으로 GLP-1 비만치료제 개발을 진행 중이다. 신물질 합성에 전문성을 보유한 넥스트젠바이오사이언스는 GLP-1 계열 비만치료제의 신규 합성법 및 핵심 중간체를 YS생명과학에 공급해 원료 확보를 도울 예정이다. 오창영 YS생명과학 대표는 “글로벌 경쟁력을 갖춘 YS생명과학의 전문 합성 역량을 기반으로 글로벌 사업화를 빠르게 진행할 예정”이라며 “이를 바탕으로 최근 급성장하고 있는 GLP-1 계열 치료제 시장에서의 경쟁력을 더욱 공고히 할 계획”이라고 밝혔다. 이봉용 넥스트젠바이오사이언스 대표는 “GLP-1 계열 비만치료제는 높은 합성 난이도로 인해 합성 기술 및 공정 전략이 품질의 성패를 좌우하는 특성이 있다”라며 “YS생명과학과 협력을 통해 관련 기술 경쟁력을 체계적으로 확립해 나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

2026.02.05 17:28조민규 기자

의료현장 반영 안 된 급여기준…희귀질환자는 치료기회 상실

희귀질환은 환자 수가 적고 질환 스펙트럼이 넓어 고도의 전문성이 요구될 뿐 아니라, 장기적·다학제적 관리와 제도 연계까지 필요하다. 또 희귀질환 환자와 가족은 진단부터 치료, 사회적 지원에 이르기까지 매우 복합적인 어려움을 겪고 있는 상황이다. 문제는 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아 비용부담이 크다는 것이다. 최근 총상신경섬유종증 1형 치료제가 소아·청소년에 이어 성인까지 적응증이 확대됐는데, 의료진은 환자의 치료혜택 확대에 기뻐하기 보다는 오히려 치료에서 소외될수 있다는 우려를 표명했다. 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아 비용부담이 크다는 것인데, 건강보험이 언제 적용될지, 적용이 되더라도 해당 질환을 가진 모든 환자가 치료 혜택을 받지 못할 수 있다는 것이다. 최근 해당 치료제의 적응증 확대를 기념하는 기자간담회에서 의료진들은 입을 모아 희귀질환 치료의 환자 접근성 확대가 필요하다고 밝혔다. 특히 희귀질환치료제에 대한 건강보험 급여 기준의 문제점을 지적했는데, 의료현장을 무시한 급여기준으로 치료받지 못하는 환자가 많다고 전했다. 이날 질환과 환자의 치료 사례에 대해 설명에 나선 한 의료진은 “악성 넘어가면 치료 힘들어 전단계 치료가 중요하고, 환자 관리를 위해서는 다학제진료가 필요하다. 우리병원의 경우 신경섬유종증 환자를 보기 위해 10여개의 진료과가 협진하고 있다”라며 “희귀질환은 숫자도 적고, 치료제 나오면 좋은 환경에서 치료하도록 해줘야 하는데, 초고가약이라는 이유로 (의료진을) 너무 부당하게 모니터링 하는 거 같다”라고 지적했다. 그는 “환자 치료에 고가약을 쓴다는 이유로 감시받는 것 같다. 희귀질환 약제는 더한데 다른 희귀질환 약제와의 형평성도 문제로 제기되고, 최근 급여기준은 너무 심하다”라며 “의학적 필요로 치료했는데 몇 개월 치료하다 삭감되면 그동안 치료한 약제비는 병원이 부담해야 하고, 이는 환자도 의료진도 부담스러운 상황이다. 일부 병원에서는 삭감된 약제비를 의사 월급에서 제하기도 한다. 환자를 치료하면서도 전체 약제비 규모에서 얼마나 차지하길래 (정부가) 우리한테 이러나 싶다”고 허탈해했다. 특히 “(환자의 상태가) 유지되면 약의 효과적인데, 심사하는 쪽에서 효과로 보기 어렵다고 판단하며 의학적으로 설득하기도 어렵고, 그냥 받아들일 수밖에 없다. 그러다 보니 우리에게 요구하는 서류도 더 늘었다”라며 “신경섬유종증의 치료 중단 기준이 종양의 부피인데, 이에 대한 수가가 없기 때문에 의료진이 검사쪽에 부탁해서 확인해야 한다. 그러다 보니 시간이 오래 걸리는데 심평원은 중간마다 검사 데이터가 왜 없냐고 지적한다. 너무 잘못되고 있는 것 같다”고 지적했다. 치료제의 건강보험 급여도 어려움을 호소했다. 이 교수는 ”신경섬유종증 1형 치료제가 21년 식품의약품안전처 허가를 받았는데, 급여는 3년여가 지난 2024년에 됐다. 이번에 성인에서 허가를 받았는데 최대한 빨리 급여를 받았으면 좋겠다. 이를 위해 정부 관계자들도 노력해줬으면 좋겠다“고 전했다. 이러한 가운데 김민석 국무총리는 지난 4일 분당서울대병원을 방문해 의료진 및 희귀질환 환우·가족과 만나 희귀질환 치료 과정에서의 고충과 제도적 개선점을 청취했다. 참석자들은 이 자리에서 ▲희귀질환 치료제 허가 ▲희귀질환 치료제 급여 적용 ▲희귀질환 데이터 통합 관리 필요성에 대한 의견을 전했다. 이에 대해 김민석 총리는 “희귀질환은 말 그대로 희귀하기 때문에 약을 개발하기도 구하기도 치료를 하기도 어려워 안타까움이 크다”며 “말씀 주신 부분들을 깊게 생각해서 정부 부처 관계자들과 의논하도록 하겠다”고 답했다. 또 “신약 허가, 보험 급여 등 다양한 정책을 통해 희귀질환자들이 적절한 비용으로 약을 구할 수 있도록 관계부처에서 잘 챙겨봐달라”고 당부했다. 함께 참석한 임승관 질병관리청장은 “환우·가족분들이 제도에 거는 기대가 얼마나 절실한지 다시 한번 느낄 수 있었다”며, “희귀질환 환우들을 가장 가까이에서 접하는 정부 부처로서, 환자 지원이 좀 더 촘촘히 이뤄지도록 약속을 성실히 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2026.02.05 16:24조민규 기자

[1분건강] 녹내장 환자, 비만치료제 복용해도 된다, 안된다?

내장 환자들에게 비만치료제가 안압에 미치는 영향에 관심이 커지고 있다. 현재 사용되고 있는 비만치료제 계열 약물은 다수의 연구에서 유의미한 안압 상승을 유발하지 않는 것으로 보고되고 있다. 녹내장 환자도 개별 위험 요인을 고려한 후 의료진 판단하에 복용이 가능하다는 의견이 많다. 그렇지만 이는 모든 환자에게 같이 적용되는 기준은 아니다. 개인의 안과적 상태와 복용 중인 다른 약물 등을 종합적으로 고려한 판단이 필요하다. 일부 비만치료제에 사용되는 GLP-1 수용체 작용제 성분은 안압 자체에 큰 영향을 주지 않는 것으로 알려져 있다. 이 성분은 원래 당뇨병 치료제로 개발됐지만 최근에는 당뇨병이 없는 비만 환자도 체중 감량 목적으로 사용하는 경우가 있다. 지난해 발표된 연구들에 따르면, 당뇨병이 없는 비만 환자에서 GLP-1 수용체 작용제 사용이 안압 상승 위험을 유의미하게 증가시키지는 않았다. 일부 연구에서는 개방각녹내장 진단 위험이 낮게 관찰되기도 했다. 그럼에도 이러한 연구 결과가 인과관계를 입증한 것은 아니다. 당뇨를 동반한 비만 환자의 경우, GLP-1 수용체 작용제 사용과 관련해 당뇨망막병증 악화나 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)에 대한 안전성 신호(safety signal)가 보고된 바 있다. 물론 현재까지는 직접적인 인과관계가 입증되진 않았다. 최근 GLP-1/GIP 이중 수용체 작용제를 사용한 제2형 당뇨병 환자에서 녹내장 진단 빈도가 낮게 관찰되었다는 후향적 연구가 보고되기도 했다. 이는 약물 자체의 보호 효과라기보단 대사 상태 개선에 따른 간접 효과일 가능성도 제기되고 있다. 결국 비만치료제의 안과적 영향은 단순히 약물 사용 여부보다는 당뇨병 동반 여부, 약물 종류, 환자의 기존 시신경 상태 등에 따라 다르게 나타날 수 있다는 말이다. 녹내장은 안압상승 등 여러 원인으로 인해 시신경이 손상되며 점차 시야가 좁아지고 결국 실명에까지 이를 수 있는 질환이다. 초기에는 자각 증상이 거의 없고 30% 이상 시신경이 손상된 후에야 눈 주변부부터 시야가 좁아지는 등 증상이 서서히 나타난다. 한 번 손상된 시신경은 회복이 어렵기 때문에 지속적인 안압 관리가 중요하다. 김안과병원 녹내장센터 정종진 전문의는 “실제로 안과에 방문하는 녹내장 환자 중 비만치료제를 복용할 수 있는지 문의하는 경우가 많다”라며 “체중 조절은 전반적인 건강 관리에 중요한 요소인 만큼, 녹내장 환자 역시 의료진과의 충분한 상담을 통해 안전한 범위 내에서 적절한 치료 방법을 선택하는 것이 중요하다”라고 조언했다.

2026.01.28 10:29김양균 기자

HK이노엔, GLP-1 비만치료제 'IN-B00009' 임상 3상 시동

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 20일자로 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 마쳤다. 회사는 40주간의 투약을 연내 완료하고 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 회사는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 'IN-B00009'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009나 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 관련해 사이윈드 바이오사이언스가 중국에서 진행한 비만 환자 대상 임상 3상에서는 위약 대비 에크노글루타이드의 우수한 체중 감소 효과가 확인됐다. 회사 관계자는 “IN-B00009가 국내 비만치료제의 새 치료 옵션으로 자리 잡도록 하겠다”라고 밝혔다.

2026.01.22 10:56김양균 기자

마티카바이오랩스, 인게니움테라퓨틱스와 첨단 재생의료 치료제 CMO 계약

차바이오텍 자회사인 마티카바이오랩스가 인게니움테라퓨틱스와 첨단재생의료 치료제 위수탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약에 따라 마티카바이오랩스는 인게니움테라퓨틱스의 자가유래 Memory NK 세포치료제 생산과 품질시험을 맡게 된다. 마티카바이오랩스는 그간 축적해 온 세포치료제 제조·품질 관리 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 바탕으로 안정적인 생산과 품질 확보를 지원한다는 계획이다. 인게니움테라퓨틱스는 마티카바이오랩스가 생산한 치료제를 홍콩 내 암 전문병원과 협력해 혈액암, 고형암 발병 후 재발 위험이 있는 환자들에게 투여할 계획이다. 장원규 마티카바이오랩스 대표는 “이번 계약으로 자가유래 재생의료 치료제의 임상 개발과 상용화까지 협력을 이어갈 수 있을 것”이라며 “기존 면역세포치료제 중심의 CDMO 협력을 넘어 자가유래 첨단 재생의료 치료제 영역으로 협력 범위를 확장했다”라고 밝혔다.

2026.01.20 12:57김양균 기자

JW중외제약, 탈모치료제 후보물질 'JW0061' 미국 특허 등록

JW중외제약은 GFRA1 수용체를 표적하는 탈모치료제 후보물질 'JW0061'에 대해 미국 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 JW0061의 신규한 헤테로사이클 유도체, 이의 염 또는 이성질체에 관한 물질 특허로, 안드로겐성 탈모증과 원형 탈모증 등 다양한 탈모 증상의 치료 및 예방에 활용되는 기술을 보호한다. 특허 존속기간은 2039년 5월까지로, JW중외제약은 미국 시장에서 장기간 독점적 권리를 확보하게 됐다. 앞서 회사는 한국‧일본‧중국‧호주‧브라질 등 총 9개국에서 JW0061 물질 특허 등록을 완료했으며, 유럽과 캐나다 등 국가에서는 특허 심사가 진행 중이다. JW0061은 두피에 바르는 외용제로 개발 중인 GFRA1 작용제 기전의 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다. 이 물질은 모낭 줄기세포에 발현되는 GFRA1 수용체에 직접 결합해 하위 신호전달체계를 활성화하고, 이를 통해 모낭 생성과 모발 성장을 촉진한다. 특히 신체 내 존재하는 모발 성장 경로를 생리적으로 활성화하는 기전을 기반으로 설계된 것이 특징이다. 이는 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 기반한 기존 치료제와 차별화되는 새로운 기전으로, 남성과 여성 모두에게 적용이 가능한 혁신적인 치료 옵션으로 개발되고 있다. JW중외제약은 JW0061의 전임상 연구 결과를 미국 피부연구학회(SID) 등 다수의 국제 학회를 통해 발표해 왔는데, 인간 피부 오가노이드 및 안드로겐성 탈모 동물모델을 활용한 연구에서 기존 표준 치료제 대비 모발 성장 속도와 모낭 생성 능력에 대한 우위성을 확인했다. 특히 인간 피부 오가노이드 시험에서는 표준 치료제 대비 최대 7.2배 많은 모낭 생성 효과를 나타냈으며, 동물 모델에서도 최대 39%의 효능 개선 결과를 보이는 등 혁신신약 후보물질로서의 경쟁력을 입증했다. JW중외제약은 이러한 전임상 성과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처에 JW0061의 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다. JW중외제약 관계자는 “JW0061은 GFRA1 수용체를 표적하는 차세대 탈모 치료 신약 후보물질로, 이번 미국 특허 등록은 세계 최대 시장에서 원천기술 경쟁력을 공식적으로 인정받았다는 의미가 있다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 혁신 탈모치료제로 개발하겠다”고 말했다. 한편 JW0061은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구를 수행한 바 있다.

2026.01.19 10:04조민규 기자

분당서울대병원-표준과학연구원, 첨단재생의료기술 발전 업무협약

분당서울대병원 미래혁신연구부와 한국표준과학연구원 바이오의료측정본부는 지난 7일 첨단재생의료기술 발전을 위한 업무협약을 체결하고, '오가노이드 및 유전자·세포치료제 품질 개선 연구'를 위해 상호 협력키로 했다. 오가노이드와 유전자·세포치료제는 첨단재생의료 분야에서 주목받고 있는 중요한 연구분야로 이의 품질관리는 첨단재생의료 기술 개발의 성공을 위해 상당히 중요한 위치에 있다. 인간이나 동물의 장기 기능과 특성을 일부 재현한 3D 배양 장기인 오가노이드는 실제 장기와 유사한 환경을 통해 약물 시험, 질병 연구, 재생 의학 등 다양한 연구 분야에서 활용된다. 이때 철저한 품질관리가 이뤄지지 않으면 연구 결과의 정확성이 떨어져 실제 임상 적용에 큰 어려움이 발생할 가능성이 높다. 또 유전자·세포치료제의 개발 역시 고도의 기술력이 필요한데, 치료의 안전성과 효과 보장, 나아가 기술 상용화를 위해서는 병원과 연구기관의 광범위한 협력이 필요할 수밖에 없다. 이번 업무협약을 기반으로 양기관은 ▲보유기술 이용 촉진과 강화를 위한 기술자문 및 업무교류 ▲오가노이드 및 유전자·세포치료제 품질관리를 위한 공동연구 수행 ▲연구장비 활용 및 연구인력 교류 ▲국책과제 기획 및 공동 수주 등 다양한 분야에서 협력키로 했다. 뿐만 아니라 첨단재생의료 품질관리 기준을 확립하고 이를 환자 치료와 임상 환경에 실질적으로 적용함으로써 협력 연구 결과의 신뢰도 향상에도 기여한다는 계획이다. 분당서울대병원 조석기 미래혁신연구부장은 “이번 업무협약은 첨단재생의료 분야 품질 관리 시스템의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 중요한 첫걸음”이라며 “공동 연구 성과를 신뢰할 수 있는 수준으로 향상시키고, 개선된 연구 결과가 새로운 치료 전략 개발로 이어질 수 있도록 노력할 방침”이라고 밝혔다. 한국표준과학연구원 배영경 바이오의료측정본부장은 “오가노이드 및 유전자·세포치료제의 품질 관리 수준은 연구 결과의 정확성과 치료제의 안전성으로 직결 될 수밖에 없다”며 “양 기관이 가진 전문 기술을 결합하고 기술 자문, 연구 장비 공유를 통해 품질 관리 강화 시스템을 지속 발전시킬 계획”이라고 강조했다.

2026.01.08 18:43조민규 기자

폐암 표적치료제 '로라티닙', 희귀 폐암서 효과성 입증

폐암 표적치료제 '로라티닙(lorlatinib)'이 진행성 ROS1 양성 비소세포폐암 환자를 대상으로 실시한 임상시험 제2상에서 유의미한 효과성을 보인 것으로 나타났다. 국립암센터‧서울대병원‧분당서울대병원‧충북대병원 등이 총 32명의 환자에 대한 임상 2상을 시행했다. 환자들은 매일 로라티닙 100mg을 복용했다. 그 결과, 전체 환자 가운데 73%에서 종양이 줄어든 것으로 확인됐다. 특히 기존 표적치료제(TKI)를 한 번도 사용하지 않은 환자에서는 90% 가량이 반응했다. 암이 더 이상 진행되지 않고 유지된 기간을 의미하는 '무진행 생존 기간(PFS)'도 53.6개월이었다. 이는 현재 사용되는 다른 치료제들의 15개월~36개월 효과 유지 기간보다 더 길다. 항암치료 경험이 있는 환자에게서도 PFS는 35.8개월로 나타났다. 뇌전이 환자에서도 높은 효과를 보였다. 뇌 전이가 있었던 환자 7명 중 5명에서 종양 감소가 확인됐다. 암이 줄어든 환자 비율인 '객관적 반응률'은 71%였다. 이는 로라티닙이 뇌로의 약물 전달력이 높다는 기존 연구를 재확인한 결과다. 아울러 혈중 콜레스테롤이 정상 범위보다 높아지는 고콜레스테롤혈증과 혈액 속 중성지방 수치가 높아지는 고트리글리세라이드혈증 등 일부 이상 반응이 보고됐지만 대부분 약물 용량 조절이나 보조 약물로 관리 가능했다. 치료 관련 사망 사례는 없었다. ROS1 양성 폐암은 전체 폐암의 약 1~2% 정도로 드물다. 표적치료제에 대한 감수성이 높아 맞춤형 치료가 핵심인 질환이다. 그렇지만 기존 치료제인 '크리조티닙'의 중추신경계 전이 및 내성 문제가 한계로 지적됐다. 한지연 국립암센터 폐암센터 교수는 “로라티닙이 기존 표적치료 경험이 없는 환자에서 뛰어난 효과가 있다는 것이 입증했다”라며 “1차 치료 전략의 변화가 기대된다”라고 밝혔다. 아울러 “장기 생존과 내성 발생 양상을 분석, 환자 맞춤형 치료법 개발 연구를 진행하겠다”라고 덧붙였다. 한편, 연구 결과는 국제학술지 'JAMA Oncology' 온라인판에 게재됐다.

2025.12.22 13:38김양균 기자

"젊은층 건강보험 혜택 없다"서 시작한 '탈모약 건강보험' 언제쯤

“젊은 사람들중에 건강보험료만 내고 혜택을 못받는다고 생각하는 사람이 꽤 있는 듯하다. 젊은이들이 많이 쓴다고 하는데 (탈모치료제 건강보험) 검토는 해봤나” 보건복지부 2026년 업무보고 자리에서 이재명 대통령이 말한 '탈모치료제 건강보험 적용 검토'에 관심이 뜨겁다. 이 대통령은 지난 16일 정은경 보건복지부 장관에게 “보험이 젊었을 때 많이 내고 필요할 때 받는 원리이지만, 보험료만 내고 혜택을 못 받는다고 생각하는 젊은 사람들이 꽤 있는 듯하다”라며 “전에 대선 나왔을 때 탈모약 지원해주겠다고 공약했는데, 사람들이 탈모도 병의 일부 아니냐고 한다. 젊은이들이 많이 쓴다고 하는데 검토해봤나”라고 물었다. 특히 “옛날에는 미용으로 봤는데 요즘은 생존의 문제로 받아들이는 것 같다. 질병이라고 할 수 없다, 유전이니까 안해준다 등 논리적 문제는 아닌 것 같다”라며 “비용이 얼마나 드는지, 무한대로 지원할 경우 재정적 부담이 된다면 횟수 제한을 하든, 총액 제한을 하든지 검토 한번 해보시면 좋겠다. 그리고 (탈모치료제가) 상당히 많이 대중화됐는데 의료보험으로 하면 약가가 내려간다는데, 그런것도 포함해 검토해달라”고 주문했다. 이에 대해 정은경 장관은 “의학적 이유로 생기는 원형탈모 같은 경우는 건강보험에서 치료를 지원하고 있다”라며 “유전적 요인으로 생기는 탈모의 경우는 의학적 치료와 연관성 떨어져, 증상이 있거나 생명에 영향을 주는 질환이라고 보고 있지 않아 급여를 하고 있지 않다. 미용적 이유는 다른 부분도 건강보험을 안하고 있다”라고 답변했다. 이 대통령은 이날 비만치료의 건강보험도 거론했는데 “비만치료는 보험이 안되죠. 요새 약물치료도 많이 하고 있는 것 같다”라며 “세대간 보험료 냈는데 나는 혜택 없다. 나는 절실한데 왜 한해주냐는 이 문제는 고민은 좀 해야 할 것 같다. 청년문제, 청년소외감 커져 하는 이야기이다”라고 말했다. 이에 대해 정 장관은 “고도비만으로 의학적으로 문제 되는 경우 일부 급여 검토하고 있는데 그렇지 않은경우는 검토하지 않고 있다”라며 “약제는 아직 검토 중에 있다. 이제 급여신청을 했기 때문에 그 부분에 대해 급여적정성 같은 걸 검토해야 한다”라고 답변했다. 하지만 탈모치료제와 비만치료제의 건강보험 적용이 가시화 되기는 많은 시간이 필요해 보인다. 건강보험 급여화는 의료적 필요성, 비용효과성을 종합적으로 검토해 건강보험정책심의위원회 의결을 거치게 되는데 현재 탈모치료제와 비만치료제의 건강보험 급여 신청이 되지 않았기 때문이다. 건강보험 급여 검토를 하기 위해서는 해당 치료제를 가진 제약사가 신청을 해야 하는데 탈모치료제와 비만치료제로 신청 접수는 없는 것으로 알려졌다. 다만 탈모약 급여확대와 관련해 재정영향평가를 진행하는 것은 확인할 수 있었다. 류마티스 관절염, 만성 중증 아토피 피부염에 사용하는 약제의 중증 원형탈모 급여확대에 대한 내용이다. 건강보험심사평가원에 따르면 재정영향평가 소위원회는 2026년 1월 중 진행 예정이며, 이후 2월 약제급여평가위원회 심의 안건으로 상정될 예정이다. 이날 이재명 대통령의 질문에 대한 정은경 장관의 '비만치료제를 검토 중에 있다'는 답변은, 최근 국내외에서 큰 관심을 받는 비만치료제의 또 다른 적응증인 '당뇨치료'에 대한 급여 검토를 말한 것으로 보인다. 정은경 장관은 지난 16일 업무보고 이후 가진 브리핑에서 “(대통령이) 탈모가 생존의 문제라고 하신 거는 아마 젊은 층에서 취업할 때 그런 부분들, 또 자신감에 대한 부분들, 정신건강에 미치는 영향들 이런 부분들을 고려해 말씀하셨을 거라고 생각한다”라며 “탈모치료제에 대한 수요가 많다는 것을 알고 있다. 그러니까 그 부분을 건강보험에서 적용이 가능한 건지에 대한 검토를 하라는 말씀이 있으셨다”라고 말했다. 이어 “건강보험의 급여에 적용할 때 기준과 절차에 따라서 검토하고, 마지막에는 건강보험정책심의위원회의 심의까지 가야 되기 때문에 그런 급여에 대한 적용 기준과 타당성, 그다음에 재정에 미치는 영향들 그런 것들을 종합적으로 봐야 될 것 같다”라며 “아무래도 타당성이나 도입 필요성, 재정 규모 등을 추계하는 데 훨씬 시간이 더 많이 걸릴 것 같다”라고 말했다. 복지부 정경실 보건의료정책실장 역시 “대통령께서 말씀을 주신 취지는 탈모에 대한 건강보험 급여에 대한 검토도 있지만 청년층이 보험료는 내고 건강보험 혜택은 거의 받지 않고 있는 그 부분에 대해서 청년층에게도 혜택을 줄 수 있는 방법으로 탈모를 말씀하신 것으로 생각한다. 그래서 탈모뿐만 아니고 건강, 청년층에게 건강보험에서 어떤 혜택을 줄 수 있는지 이런 부분에 대해서도 포괄적으로 검토를 하겠다”라고 말했다. 또 “지금 비만치료제 중에 적응증이 다른 부분에 대해 건강보험 급여 등재를 추진 중에 있다. 그런데 이 부분이 지금 비만 적응증에 대해서는 지금 아직 급여 신청이 들어와 있지 않은 상태기 때문에 급여 신청이 들어오면 검토를 하겠다”라고 설명했다. 의료계의 반발도 있다. 대한의사협회는 17일 “대통령께서 젊은층에서 탈모는 생존의 문제라며 이에 대한 건강보험 적용이 필요함을 지적했는데, 한정된 건강보험 재정 하에서 탈모를 우선적으로 급여화해야 하는지 의문”이라며 “탈모치료제 급여화에 건강보험 재정을 투입하기 보다는 암 등 중증질환에 대한 급여화를 우선적으로 추진하는 것이 건강보험 원칙에도 부합하다”는 입장을 밝혔다.

2025.12.18 07:00조민규 기자

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