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위고비·오젬픽 맞았더니…"입맛 확 바뀌고 이상한 맛 느껴져"

최근 큰 인기를 끌고 있는 다이어트 주사제 '위고비'와 당뇨 치료제 '오젬픽' 등 GLP-1 계열 약물을 복용한 사람들의 미각이 크게 바뀌었다는 소식이 나왔다고 IT매체 BGR이 12일(현지시간) 보도했다. 전직 음식 전문 기자 앨리사 프레이저는 최근 한 언론과의 인터뷰에서 위고비 주사를 맞기 시작하면서 음식에 대한 흥미를 잃었다고 밝혔다. 그는 예전에는 요리를 취미로 즐겼으나 위고비 주사 이후 요리에 대한 열정이 사라졌다고 덧붙였다. 단백질이 풍부한 음식을 먹을 경우 헛간 냄새가 나는 것 같고, 즐겨 마시던 화이트 와인조차 이상한 채소 맛이 났다고 그는 설명했다. 과학매체 사이언티픽 아메리칸 보도에 따르면, 앨리사 프레이저 외에도 위고비, 오젬픽 약물 복용자들 중 많은 이들이 기름지거나 짭짤한 음식에 대한 흥미를 잃었다고 호소하고 있다. 또, 어떤 이들은 단 음식이 너무 달게 느껴지고 음식 자체에 대한 관심이 줄었다고 밝혔다. 이런 소비자 반응은 과학자들의 관심을 끌고 있다. 오젬픽과 같은 GLP-1 계열 약물은 공복감과 포만감을 조절하는 호르몬을 모방해 식욕과 관련된 뇌 영역에 영향을 미쳐 포만감을 더 빨리 느끼게 하고 음식에 대한 흥미를 떨어뜨릴 수 있는 것으로 알려져 있다. 최근 국제학술지 '음식의 질과 선호도(Food Quality and Preference)'에 실린 연구 결과에 따르면, GLP-1 약물을 복용하는 사람들이 가공식품과 탄산음료 섭취량을 줄였고 하루 평균 섭취 칼로리도 700칼로리 가량 줄어든 것으로 나타났다. 연구진들은 오젬픽에 의한 미각 변화가 단순히 포만감 이상의 원인일 수 있다고 지적하며, GLP-1 약물이 인간의 미각 인지 방식에 직접적인 영향을 미치기 때문이라고 추정했다. 이 약물로 인한 미각의 변화는 단순한 식욕 억제를 넘어서는 것으로 보인다고 외신들은 전했다. 심리 생물학자들은 이런 현상에 대해 음식을 좋아하는 것과 실제 먹고 싶은 욕구의 차이를 지적했다. 감자튀김의 맛은 좋아하지만 먹고 싶은 충동을 느끼지 못한다는 것이다. 이는 GLP-1 약물이 뇌의 식욕 반응을 감소시켜 칼로리가 높은 음식을 더 쉽게 참을 수 있게 만들기 때문으로 분석됐다. 어떤 이들에게는 이런 변화가 환영 받을 수도 있다. 식욕이 사라지면 조금만 먹는 것이 더 쉬워지고, 그로 인한 건강상의 이점은 부인할 수 없다. 하지만, 먹는 즐거움이 사라지면서 삶의 질이 떨어질 수 있다. 프레이저는 "살이 빠진 것은 좋지만, 음식을 즐기지 못하는 삶의 변화가 꼭 좋은 것만은 아니다"라고 밝혔다.

2025.05.13 15:49이정현

KRAS G12C 표적치료제, 기존 치료제 대비 효과 2배 확인

KRAS G12C를 표적으로 하는 차세대 치료제의 긍정적인 1상 결과가 나왔다. 연세암병원 폐암센터 조병철·임선민 교수 연구팀은 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 임상에서 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등 고형암 환자가 보인 객관적 반응률이 73.5%에 달했다고 12일 밝혔다. 세포의 성장과 분열을 조절하는 KRAS 유전자의 G12C 변이는 비소세포폐암 25%에서 발견할 수 있을 정도로 가장 흔한 돌연변이며, 대장암, 췌장암 등 다른 고형암 원인이기도 하다. 식품의약품안전처가 허가한 KRAS G12C 표적치료제는 소토라십(Sotorasib) 성분이 유일하다. 그동안 임상 데이터에 따르면 객관적 반응률은 37.1%, 무진행생존기간 중앙값은 6.8개월, 전체생존기간은 12.5개월에 불과하다. 비소세포폐암(21명), 대장암(9명), 췌장암(4명) 환자가 참여한 1상 임상시험 결과, 30% 이상 종양 감소를 뜻하는 객관적 반응율은 73.5%를 기록했다. 폐암, 대장암, 췌장암 각각은 66.7%, 88.9%, 75%에 달했다. 기존 약물로 치료에 실패한 환자도 긍정적인 효과를 확인됐는데, 비소세포폐암 환자 20명 중 60%가 종양 감소를 보였고, 객관적 반응율은 30%에 달했다. 이전 치료 내성을 가지고 있을 뿐만 아니라 간으로 전이된 대장암 환자에서도 좋은 반응이 확인됐다. 객관적 반응을 보인 환자의 78.4%가 6개월이 넘는 치료 반응을 유지했고, 특히 임상 환자 전체 중 68.6%가 6개월 이상 질병 진행을 보이지 않았다. 조병철 교수는 “고무적인 1상 연구를 기반으로 단독은 물론 병용 요법의 효과를 확인하는 다국가 임상 연구를 진행 중”이라며 “환자 상당수가 기존 표적치료제에 빠르게 내성을 보이는 만큼 이번 약물과 같은 차세대 표적치료제의 성적 향상이 중요하다”고 말했다. 이번 연구는 세계적인 의학 권위지인 네이처 메디슨(Nature Medicine, IF 58.7)에 게재됐다.

2025.05.12 16:17조민규

aHUS 환자‧보호자 "생명 위협하는 사전심사제도 개선하라”

환자들, 사전심사제도 개선 강력 촉구 복지부 앞 피켓 시위 후 민원서 제출 급성 희귀질환에 대한 치료제 사용승인 절차의 개선을 촉구하는 환우단체의 목소리가 높다. 한국희귀‧난치성질환연합회(이하 연합회)는 '비정형 용혈성 요독증후군'(이하 aHUS) 환자 보호자들은 지난 17일 세종 보건복지부 청사 앞에서 사전심사제도 개선을 촉구하는 피켓 시위를 진행하고, aHUS 환자들의 절박한 현실을 담은 민원서를 보건복지부에 제출했다고 밝혔다. 연합회는 aHUS의 치료제인 에쿨리주맙 주사제 '솔리리스'가 2018년부터 임상적 유용성을 입증받아 건강보험에 등재돼 급여가 적용되고 있음에도 불구하고, 사전심사 제도라는 또 하나의 벽을 세워 환자들에게 유일한 치료제가 '그림의 떡'이 되는 상황이라고 주장했다. 또 유럽을 비롯한 대부분의 선진국에서는 aHUS 치료제에 별도의 투약 제한을 두고 있지 않으며, 치료에 있어 보험급여 기준은 존재하지만 한국과 같이 응급 환자를 평가한 후 치료를 시작하는 국가는 전무한 상황으로 임상현장에서는 현재 사전심사 단계에서 적용되는 기준은 현실과 국제적 기준에 부합하지 않는다는 지적이 계속되고 있다고 밝혔다. 특히 이 같은 이유로 솔리리스의 평균 사전심사 승인율은 2018년부터 2024년 10월까지 18%에 불과하다고 주장했다. 이번 시위에 참여한 aHUS 환자 보호자는 “정부가 14일간의 사전심사를 진행하는 동안, 우리 아이는 치료도 받지 못한 채 생사의 갈림길에 놓여 있었다. 애타는 마음으로 버텼지만 결국 불승인 판정을 받았고, 지금은 신장 투석을 받고 있다”며 “하루하루 상태가 악화되는 아이를 지켜보며 정부의 결정을 기다리는 현실이 너무나 가혹하다. 환자의 생명을 행정적 절차가 결정하고 있는 현재 상황을 하루빨리 개선하고, 최소한의 치료기회라도 가질 수 있게 도와 달라”고 호소했다. 김재학 한국희귀‧난치성질환연합회 회장은 “빠른 치료가 절박한 희귀질환 환자들에게 사전심사제도는 되려 생명을 위협하는 장애물이자 고통의 원인이 되고 있다”며 “aHUS의 경우 느린 심의 속도와 임상현장과 동떨어진 엄격한 승인기준으로 적절한 시기에 치료받지 못하는 사례가 많다. 올 초 보건복지부 장관과의 면담을 포함해 정부에 지속 개선 요청을 하고 있음에도 전혀 반영되지 않는 현실이 안타깝다”고 말했다. 이어 “사전심사 대상에서 에쿨리주맙을 제외하고, aHUS 환자에게 투여할 경우에는 일반 심사 대상으로 전환하는 것이 필요하고, 이를 통해 행정적 절차로 고통받는 환자와 가족이 없도록 정부는 적극적으로 해결책을 마련해 달라”고 강조했다. 한편 한국희귀‧난치성질환연합회는 앞서 2024년 11월 국민권익위원회에도 사전심사제도로 인한 환자 생존권 침해 문제를 해결해 달라는 민원을 제기한 바 있다. 연합회는 이번 시위를 통해 aHUS 환자 및 보호자의 목소리가 정부에 전달되기를 바라며, 환자의 생존권을 보장할 수 있는 실질적인 제도 개선이 이루어지기를 강력히 촉구한다고 밝혔다.

2025.02.18 16:38조민규

비급여 독감주사 일년만 213% 급증 '3103억원'

국내 병의원에서 독감 검사 및 치료주사 비급여 진료비가 전년대비 각각 113%, 213% 증가해 2천350억 원, 3천103억 원으로 급증했다. 국민건강보험공단의 2023년도 건강보험환자 진료비 실태조사에 따르면, 상급종합‧종합병원‧병원‧의원 등에서 코로나19로 감소했던 독감 진료 건수가 증가한 것으로 나타났다. 급여 경구치료제 진료비는 2018년 180억 원에서 2023년 142억 원으로 감소했다. 반면, 비급여 주사 치료제는 같은 기간에 626억 원에서 3천103억 원으로 크게 늘었다. 관련해 독감 진료 건수는 733만 건에서 865만 건으로 증가했다. 2023년 의원 비급여 독감 검사와 치료 주사 진료비는 각각 2천64억 원, 2천498억 원 등이다. 이는 전체 비급여 독감 검사의 87.8%, 비급여 치료 주사의 80.5%를 차지했다. 의원에서의 비급여 독감 검사는 116%, 치료 주사는 231%의 증가율을 보였다. 이는 전체 검사 증가율 113% 증가와 치료 주사율 213%보다 높은 수치. 이처럼 검사와 주사비 증가는 2023년도 의원의 건강보험 보장률이 전년보다 3.4%p 하락한 57.3%였기 때문으로 보인다. 의원 비급여 진료비 중 독감 진료비 비중도 7.2%로 전년 대비 4.5%p 상승했다. 독감 비급여 증가 원인은 민간 보험사의 독감보험 판매 증가와 주사치료제의 공급 및 수요 증가 때문이라는 게 건보공단이 분석이다. 관련해 금융감독원은 관련 보험상품의 과도한 보장한도 증액 경쟁에 제동을 걸어, 독감보험의 특약 판매가 중단되거나 보장한도가 축소되기도 했다. 또 독감 주사 치료제가 기존 페라미플루주 1개에서 페라원스주·메가플루주·플루엔페라주 등으로 확대된 것도 비급여 독감 주사 치료제 사용 증가에 영향을 미쳤다. 건보 급여 적용 대상인 먹는 치료제는 5일 동안 복용해야 하지만 비급여인 주사제는 1회 투약만 하면 되기 때문이다. 건보공단은 “비급여 보고제도와 진료비 실태조사로 비급여 분석을 지속해 환자의 선택권 보장을 위한 진료비 정보 등을 제공하기 위해 노력할 것”이라며 “상반기 중 개설 예정인 '비급여 정보 포털' 홈페이지는 비급여 정보를 모아 비급여 가격 및 안전성‧효과성 등을 제공할 예정”이라고 밝혔다.

2025.02.10 14:11김양균

팜젠사이언스, 이뮤노포지와 1개월 지속형 비만치료제 관련 기술 이전 계약

팜젠사이언스는 이뮤노포지와 비만치료제 개발을 위한 기술이전 협약식을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 계약을 통해 팜젠사이언스는 이뮤노포지의 독자적인 1개월 약효 지속형 반감기 연장 ELP(Elastin-Like Polypeptide) 플랫폼 기술과 뇌혈관장벽(BBB, Blood-brain barrier)을 투과할 수 있는 BBB 링커기술을 활용해 우수한 비만 치료효과를 보이는 1개월 장기 지속형 GLP-1 유사체를 개발할 계획이다. 이뮤노포지의 ELP 플랫폼은 특유의 온도 민감성 및 자가 조립 특성 덕분에 단백질 또는 펩타이드 기반의 약물을 체내에서 지속적으로 방출할 수 있도록 하는 기술이다. GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체는 현재 비만 및 당뇨병 치료에 중요한 역할을 하는 약물로, 체중 감소 및 혈당 조절에 효과가 있는 것으로 알려져 있으며, 기존의 GLP-1 유사체는 투여 후 효과가 지속되는 기간이 짧아 1일 1회 혹은 주1회의 주사 제형으로 개발됐다. 2024년도에 국내 허가된 비만치료제 위고비도 주 1회 제형이다. 팜젠사이언스 관계자는 “이번 기술이전을 통해 월 1회 치료로 기존 비만치료제 대비 복약 편의성을 대폭 개선해 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “이뮤노포지의 BBB투과 가능한 장기 지속형 GLP-1 유사체는 비만 치료에 있어 중요한 진전을 의미하며, 향후 국내 및 글로벌 비만 치료 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 확신한다”고 밝혔다. 또 “이번 계약은 팜젠사이언스의 연구개발 역량을 한층 강화하고, 차세대 비만치료제 개발에 대한 가능성을 더욱 확고히 하는 중요한 기회가 될 것”이라고 덧붙였다. 회사 측은 이번 기술이전 계약으로 새로운 비만 치료제 파이프라인을 확보하고, 지속적으로 이뮤노포지와의 협력을 통해 국내외 회사들과 Open Innovation을 적극적으로 확대해 나갈 예정이라고 밝혔다.

2025.02.03 09:48조민규

올해 임상 2상·AI신약개발플랫폼 기업에 글로벌 투자 몰릴 듯

올해 임상시험 제2상에 돌입한 신약후보물질 개발사와 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기업에 대한 투자가 집중될 것으로 전망된다. 글로벌 금융 데이터 서비스 기업인 피치북은 올해 임상 데이터에 대한 수요 증가로 인해 비만 및 GLP-1 약물을 필두로 중기 및 후기 임상 시험으로 진출하는 바이오제약 기업에 대한 VC 투자가 계속될 것으로 예상했다. 이는 개발 단계에 있는 기업의 경우, 물질의 효능·안전성·상업적 잠재력에 대한 명확성이 높아지기 때문이다. 글로벌 바이오 시장은 2022년~2023년 경기 침체와 더불어 경제적 긴축에 직면해 어려움을 겪었다. 하지만 임상 2상 투자는 활발해 지난해 투자금은 52억 달러로 회복됐다. 하지만 임상 3상에 대한 투자는 2021년 42억 달러에서 작년 17억 달러로 감소했다. 이는 개발 후기 단계의 재정 및 운영 복잡성 때문이다. 이 때문에 대형 제약회사와의 파트너십이나 라이선스 계약을 유치하려는 이유로 임상 2상 데이터 중요성은 계속 커지고 있다. 물론 예외도 있다. 전 세계적으로 수요가 높은 비만치료제 GLP-1 약물 및 AI 플랫폼이 대표적이다. 일라이 릴리와 노보 노디스크가 기록적인 비만치료제 성공을 거뒀기 때문이다. 특히 새로운 치료제에 비해 모방하기 쉽고 임상 복잡성이 낮은 GLP-1 약물 범주는 덜 광범위한 임상 데이터라 하더라도 벤처 투자자들에게 매력적인 투자 분야가 부상했다. 또한 지난해 바이오파마 VC 투자 분석에 따르면, 작년 더 많은 스타트업들이 IPO를 진행하기 전에 2상 및 3상 시험 데이터를 제시했다. 이는 빅 파마와의 파트너십을 유치하거나 VC 투자자를 안심시키는 데 긍정적으로 작용한 것으로 나타났다. 피치북은 AI 기반 바이오 기술 스타트업은 초기 단계에서 견고한 성장과 높은 가치를 당분간 유지할 것으로 전망했다.

2025.02.02 17:00김양균

[1분건강] 비만, 약보다 생활개선이 더 중요해

새해 체중 감량을 위해 식단과 운동 등 생활습관 개선이 요구된다. 비만은 고혈압·당뇨병·심혈관 질환 등 만성질환을 유발한다. 단기간 체중 감량을 위해 비만치료제나 수술을 고려하는 사람들도 늘고 있다. 약물과 수술은 효과적인 비만 치료법이지만, 장기적인 성공을 위해서는 반드시 건강한 생활습관 개선이 병행되어야 한다. 현재 주목받는 비만치료제는 위고비와 마운자로다. 모두 GLP-1 유사체 계열로, 식욕을 억제하고 체중 감량을 돕는다. 위고비는 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상인 비만 환자나 BMI 27㎏/㎡ 이상 30㎏/㎡ 미만이면서 고혈압, 당뇨병 등 체중 관련 동반 질환이 있는 환자에게 사용된다. 위고비는 평균 15%의 체중 감량 효과가, 마운자로는 최대 22.5%까지 체중을 줄일 수 있는 것으로 알려져 있다. 그렇지만 약물 치료는 근육 손실을 초래할 수 있다. 권영근 고려대안암병원 비만대사센터 교수는 “약물 치료나 수술은 비만 치료에 효과적이지만 체중 감량 효과를 장기적으로 유지하려면 생활 습관의 변화가 필수”라며 “체중 감량을 위해서는 단백질·비타민·미네랄이 풍부한 식단과 규칙적인 근력 운동을 병행해야 근육 손실을 예방하고 기초대사량 감소를 막을 수 있다”라고 강조했다. 이어 “약물과 수술을 포함한 모든 비만 치료법은 건강한 생활습관 없이는 장기적인 성공을 담보할 수 없다”라며 “급격한 체중 감량을 피하고, 천천히 하지만 꾸준히 목표를 달성하는 것이 장기적으로 건강에 도움이 된다”라고 덧붙였다.

2025.01.26 09:00김양균

식약처, 2030년까지 57억5천만원 투입 바이오헬스 지원

식품의약품안전처가 오는 2030년까지 57억5천만원을 투입해 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 추진한다. 바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이자는 취지로 진행되는 규제지원 사업이다. 해당 5개 분야는 ▲면역세포 유전자치료제 전주기 개발 ▲유전자치료제 딥테크 연구개발 지원 ▲사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화 ▲첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 및 신속개발체계 구축 지원 등이다. 사업은 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 ▲면역세포 유전자치료제 ▲유전자치료제 딥테크 ▲첨단의료AI 헬스케어 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제 대응 전략 개발이 이뤄진다. 식약처는 다음 달 3일까지 과제 수행자를 공개모집한다. 연구과제와 관련 사항은 범부처통합연구지원시스템과 식약처 연구관리시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 “이번 사업이 식‧의약 혁신 제품의 안전성‧유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하여 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

2025.01.14 13:28김양균

대웅, 오가노이드 국산·상용화 추진한다

산업통상자원부 주관 소재부품기술개발 과제에 대웅의 '오가노이드 재생 치료제 대량 생산 기술 개발' 과제가 선정됐다. 과제 목표는 ▲오가노이드 핵심 소재 및 배양 용기 ▲오가노이드 재생치료제 생산 실시간 모니터링 및 품질평가용 핵심 부품 ▲오가노이드 재생치료제 대량 생산 자동화 공정 기기 등에 대한 개발이다. 대웅은 첫 번째 목표의 총 책임 기관이자, 과제 전체를 총괄의 역할을 맡을 예정이다. 대웅은 성장 호르몬 등 단백질과 화학 물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 검증을 수행하게 된다. 이와 함께 배양 환경의 자동 관리와 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 자동 생산 공정을 개발에 착수할 계획이다. 오가노이드는 우리 몸속 장기를 모방해 만든 3차원 형태의 조직이다. 해당 오가노이드를 환자의 손상된 조직이나 장기 재생에 사용하는 것을 '오가노이드 재생 치료제'라고 부른다. 심장·간·신장 등의 기능이 손상된 환자에게 적용돼 장기 재생을 돕고, 치료가 어려운 난치병에 활용된다. 오가노이드는3D 구조로 배양되기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급돼야 한다. 하지만 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어렵다는 한계가 있다. 현재 국내에서는 배양에 필요한 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하는 형편이다. 또 오가노이드의 제조는 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생이 개선점으로 지적된다. 유지민 대웅제약 바이오R&D센터장은 “대웅은 단순히 기술 개발에 그치지 않고, 오가노이드 재생 치료제의 글로벌 상용화를 앞당길 계획”이라며 “급성장하는 재생의료 시장에서 경쟁력을 확보하고, 국내 바이오산업의 자립도를 높이는 데 기여하겠다”라고 밝혔다.

2025.01.13 09:54김양균

K-제약바이오, 새해 '긍정' 전망…우리기업 해외시장 진출 증가 기대

2025년 새해 글로벌 제약바이오 산업의 여러 변화가 전망되는 가운데, 우리 기업들은 비교적 긍정적인 평가를 한 것으로 조사됐다. 바이오협회의 회원사 대상 설문조사 결과에 따르면, 올해 국내 바이오 분야를 긍정적이라고 본 기업들이 58.6%로 부정적이라고 본 응답사(31%)보다 많은 것으로 나타났다. 기업들은 해외시장 진출과 기술수출 증가 분위기를 긍정적으로 봤지만, R&D 투자와 정부 지원, 규제 개선 등은 부정적 견해가 많았다. 국내 바이오의약품 시장도 최근 5년간 연평균 18.4% 성장하며, 지난 2023년 전체 의약품 산업의 15.1%를 차지하는 것으로 나타났다. 관련해 글로벌 바이오의약품 시장 대사질환 치료제 시장은 최근 5년간 연평균 13.1%의 성장률을 기록하고 있다. 이런 분위기에서 일단 국내 대기업들이 바이오 분야에 투자를 늘리고 있다. HD현대는 최근 'AMC사이언스'를 설립했다. 아산병원 역량을 적극 활용, 신약 개발 분야 진출한다는 계획이다. LG그룹도 미래 먹거리로 바이오 사업을 지목, LG화학 중심으로 글로벌 신약 공급 파이프라인 확보하고 있다. 이와 함께 CJ와 롯데 등도 신약 개발과 CDMO에 투자를 늘리고 있다. 이런 상황에서 트럼프 2기 행정부가 추진할 통상 정책 등이 가장 큰 변화로 주목된다. 차기 미국 정부는 생물보안법 재추진을 비롯해 ▲IRA 약가협상 규정 개정 ▲바이오시밀러·제네릭 의약품 사용 ▲보편관세 적극 도입 등 헬스케어 정책 변화를 예고한 상태다. 또 항체약물접합체(ADC), RNA 치료제, 표적단백질분해제(TPD) 등 항체치료제와 세포-유전자치료제(CGT) 등 새로운 모달리티의 급격한 성장도 전망된다. 글로벌 ADC 시장은 오는 2028년 280억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.

2025.01.11 08:45김양균

GLP-1 비만치료제, 신년에도 황금알 낳는 거위로

새해에도 비만치료제의 약진이 거셀 것으로 전망된다. 글로벌 의약품 시장조사기관 evaluate에 따르면, 신년 GLP-1 계열 약물들이 최대 매출 품목으로 올라설 것으로 예상된다. 노보 노디스크의 2형 당뇨병치료제인 오젬픽과 비만치료제인 위고비의 성분인 세마글루타이드를 비롯해 일라이 릴리의 2형 당뇨병치료제 마운자로와 비만치료제 젭바운드의 성분인 터제파타이드 등의 올해 매출액은 700억 달러를 넘어설 것으로 전망된다. 특히 일라이 릴리의 젭바운드 새해 예상 매출은 지난해 대비 두 배가 넘는 113억 달러에 달할 것으로 예상된다. 또 단일 약물로는 미국 머크의 키트루다가 2023년부터 3년 연속으로 글로벌 매출 1위를 기록할 것으로 보인다. 키트루다는 올해 300억 달러 상회할 것으로 예상돼 역대 최대 매출을 기록할 것으로 보인다. 신년 피하주사제형 허가를 앞두고 있어 특허 연장을 통한 제품 수명도 길어질 것으로 예상된다. 이와 함께 작년에 이어 천식·건선·류마티스관절염치료제로 사용되는 듀피젠트와 스카이리치 등의 면역질환치료제의 매출 상승세도 계속될 것으로 보인다. 또한 올해 전문의약품 매출 상위 기업은 작년에 이어 로슈가 1위를 차지할 것으로 전망된다. 이 밖에도 매출 상위 10대 기업에 ▲머크 ▲애브비 ▲일라이 릴리 ▲존슨앤존슨▲노보 노디스크 ▲아스트라제네카 ▲노바티스 ▲화이자 ▲사노피 등이 포함될 것으로 보인다. 릴리는 작년 전문의약품 매출액 기준 11위였지만, 올해는 4위가 예상된다. 노보 노디스크도 작년 10위에서 6위로 상승할 것으로 보인다. 다만, 화이자는 코로나19 백신 매출의 지속 감소 등의 영향으로 지난해 5위에서 올해 9위로 하락할 것으로 예상된다. 작년 대비 올해 가장 많은 신규 수익을 창출할 것으로 예상되는 기업은 일라이릴리와 노보노디스크가 각각 1위, 2위를 차지할 것으로 보인다. 영국 GSK의 경우, 백신 및 HIV 의약품 등의 매출 상승으로 올해 매출 증가가 예상되지만, 미국 트럼프 2기 행정부의 백신 정책 영향의 직격탄을 맞을 것으로 보여 불확실성이 있다. 일본 다이이찌산쿄는 올해에도 엔허투의 지속 매출 성장이 예상된다.

2025.01.06 12:50김양균

파로스아이바이오, AML 치료제 'PHI-101' 재발불응성 환자 대상 효능 확인

국내 바이오기업들이 미국 샌디에고에서 열리고 있는 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에 참가해 연구성과를 발표하며 주목받고 있다. 파로스아이바이오(388870)는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101' 임상 1상의 종합적인 연구 결과를 발표했다. 이번 임상 1상 결과에 따르면, PHI-101은 기존 승인 치료제에 내성이 생겨 불응하거나 재발한 AML 환자들에게 안전성과 내약성 및 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 이번 임상시험은 ▲서울대학교병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 ▲부산대병원 ▲가톨릭대학교 서울성모병원 ▲호주 ICON Cancer Center 등 다수 국내외 대형병원과 함께 재발‧불응성 AML 환자 총 30명을 대상으로 진행했다. 파로스아이바이오는 작년에도 ASH에 참가해 PHI-101-AML 임상 1상의 중간 결과를 발표한 바 있으며, 지난해 완료한 임상 1a상에서 200㎎까지 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않고 내약성이 우수한 것을 확인한 바 있다. 임상 1b상은 올해 7월 환자 모집을 완료하고 기존 승인 치료제보다 높은 확장권장용량(RDE)인 160㎎ 단일요법으로 진행됐다. 1상 연구결과에 따르면, FLT3 저해제를 포함해 기존에 여러 차례 치료를 받아 중증도가 높은 고난이도의 환자가 다수 참여했음에도 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해를 보였고, PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나 사라지는 객관적 반응률(ORR)은 67%를 기록했다. 종합완전관해는 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 포함한 수치다. 또 미국 존스홉킨스 의과대학 도널드 스몰 교수 연구팀과 혈장 억제 분석(PIA)을 진행한 결과, 임상 환자들의 97%에서 급성 골수성 백혈병을 유발하는 FLT3의 활성이 85% 이상 억제된 것으로 확인됐다. 파로스아이바이오는 이번 임상시험에서 엔젠바이오와 NGS 정밀진단 기술을 활용해 임상 참여 환자의 FLT3 변이 타입을 확인 및 선별했다. FLT3 변이를 보유한 급성 골수성 백혈병 환자는 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 높다고 알려져 있다. 이번 ASH 발표자로 나선 한혜정 파로스아이바이오 최고혁신책임자(CIO) 및 미국법인 대표는 “이번 PHI-101-AML 임상 1상의 성과는 기존 치료제의 약효를 기대할 수 없는 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시한 것”이라며 “2025년에는 글로벌 임상 2상의 본격적인 절차에 돌입할 예정이다. 자사가 보유한 신약 개발 역량과 노하우를 적극 활용해 기존 AML 치료제의 한계를 극복한 혁신 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 파로스아이바이오는 연내 PHI-101의 임상 1상 시험을 성공적으로 종료하고, 내년에 미국과 호주, 국내에서 임상 2상을 본격적으로 진행해 결과에 따라 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화에도 나설 계획이다. 네오이뮨텍은 NT-I7(efineptakin alfa)의 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 연구 성과를 구두 발표했다. 네오이뮨텍은 2019년부터 듀크대 연구진과 긴밀히 협력해 ARS 림프구 치료제 개발을 이어오고 있고 올 5월에는 미국 국립보건원으로부터 추가 연구비를 받기도 했다. 이번 연구는 미국 듀크대학교 의과대학 소속이자 네오이뮨텍의 과학자문위원인 베니 첸 박사(Benny Jun Chen, M.D)팀이 주도했다. 연구 결과에 따르면, 연구진은 전신 방사선 조사(Total body irradiation, TBI)를 받은 마우스 모델에서 NT-I7 투여 후 2~3주 이내 T세포가 회복되는 효과를 확인했으며, 이는 흉선 의존 및 흉선 독립 경로 모두에서 확인됐다. 흉선은 미성숙한 T세포를 성숙한 T세포로 분화시키는 기관으로 새로운 T세포 생성과 말초 혈액으로 내보내는 과정에서 중요한 역할을 한다. 연구진은 NT-I7이 흉선 기능이 저하되거나 제거된 경우에도, 기존 T 세포의 생존과 증식을 돕는 면역계 기능을 유지하는 데 기여했다는 점을 확인했다. 오윤석 네오이뮨텍 대표는 “ARS치료제의 경우 동물실험 데이터로 미국 FDA에서 승인받는데 NT-I7의 T세포 증폭 효능을 입증하는 비임상 연구데이터는 큰 도움이 될 것으로 기대된다”며 “현재 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소와 협력해 진행한 설치류 실험을 성공적으로 마쳤고, 올해 안에 대동물 실험 진입 통해 ARS 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

2024.12.09 15:53조민규

싸토리우스, NVIDIA와 AI 협력 확대…첨단 기술로 신약 개발 가속

싸토리우스가 인공지능(AI) 기술을 활용한 신약 개발 및 제조 혁신에 박차를 가한다. 싸토리우스는 올해부터 본격적으로 미국의 AI기업 NVIDIA와의 협력을 확대했다고 밝혔다. 이번 협력 확대를 통해 싸토리우스의 생명과학 및 바이오프로세싱 전문성과 NVIDIA의 AI 기반 컴퓨팅 플랫폼 및 소프트웨어 기술을 결합해 새롭고 더 나은 치료제 개발이 가능할 것으로 전망된다. 독일 생명과학기업 싸토리우스는 2020년부터 NVIDIA의 기술을 자사 장비에 통합해 실험실에서 AI 기반 분석이 가능한 라이브 셀 이미징 플랫폼을 상용화했다. 특히 동물 실험을 대체할 수 있는 줄기세포 유래 오가노이드의 예측 AI 모델 개발에 주력해왔다. 이번 협력 확대로 싸토리우스는 NVIDIA의 AI 컴퓨팅 플랫폼인 'Clara 제품군'을 자사 생태계에 더욱 폭넓게 도입할 계획이다. 또 싸토리우스의 방대하고 전문화된 데이터셋을 기반으로 한 강력한 기반 모델을 개발 및 상용화할 예정이다. 더 나아가 양사는 3D 바이오프린팅 기술로 제작된 복잡한 스페로이드와 오가노이드, 또는 싸토리우스 세포주를 기반으로 설계된 합성 생물학적 경로 및 유기체의 컴퓨터 기반 설계와 시뮬레이션 등 첨단 기술 탐구를 통해 혁신적인 치료제와 요법 개발을 가속화할 계획이다. 싸토리우스는 “AI 기술과 생명과학 전문성의 결합은 생물학적 상호작용의 복잡성을 단순화하고 바이오 제약 분야의 발전을 가속화할 것”이라며 “이번 협력으로 고객사와 궁극적으로는 환자들에게 혜택을 줄 수 있는 기술 혁신을 이뤄낼 것”이라고 밝혔다.

2024.12.09 11:01조민규

비만치료제, 내달 2일부터 비대면 처방 못받는다

정부가 다음 달부터 비만치료제에 대한 비대면 처방을 제한한다. 비대면 방식으로 오남용 위험 가능성이 높다는 판단에서다. 보건복지부는 내달 2일부터 노보 노디스크의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)를 포함한 비만치료제의 비대면 처방을 제한키로 했다. 지난달 15일 위고비 국내 출시 이후 처방 대상이 아닌 환자에 대한 처방이 무분별하게 이뤄지자 규제에 나선 것. 2일부터 비만치료에 쓰이는 ▲리라글루티드 ▲세마글루티드 ▲터제파타이드 ▲오르리스타트 ▲부프로피온염산염 및 날트렉손 염산염 함유제제 등은 비대면진료에 따른 비대면 처방이 불가능해진다. 다만, 2일부터 개정된 지침을 시행하되 15일까지 2주간의 계도기간을 운영하기로 했다. 개선 방안은 '비대면진료 시범사업 지침(의료기관용, 약국용)' 개정을 통해 시행된다. 예외 상황도 두기로 했다. 복지부는 대한비만학회 등 전문가와 환자단체 등과 함께 비만치료제의 처방이 필요한 비만 환자에게 적합한 비대면 진료모형을 마련, 이를 적용하는 방안을 검토하기로 했다. 비만환자에 적합한 비대면 진료모형이란, 가령 본인 신체기록 등을 사전 입력할 수 있도록 하고, 주기적으로 대면 진료를 통해 점검하도록 하는 등의 인증된 프로토콜을 사용하는 경우 처방 제한을 미적용하는 것이다. 또 복지부는 비만치료제의 처방·이용 행태 등을 식약처 등과 재평가하고, 대한비만학회 및 한국건강증진개발원 등과 '올바른 체중관리 방법에 관한 캠페인'을 추진할 예정이다. 이번 개선방안을 계기로 비대면진료 및 처방에 대한 종합 점검도 이뤄질 것으로 보인다. 당장 복지부는 ▲희귀난치질환자 ▲만성질환자 ▲장애인 ▲고령자 등에 맞는 비대면 진료모형에 대해 검토하기로 했다. 참고로 복지부는 비대면진료 시범사업을 작년 6월 1일부터 실시해 오고 있다. 올해 2월 23일부터는 한시적으로 전면 허용하고 있다. 정윤순 복지부 보건의료정책실장은 “비대면진료가 국민 건강증진에 기여할 수 있도록, 국민들과 의약계의 적극적인 협조를 부탁한다”라고 당부했다.

2024.11.29 14:40김양균

벤처캐피탈이 바이오 초기 기업에 투자 못하는 이유…"지분이 걸림돌"

"정부가 바이오에 투자하라고는 합니다. 그러나 투자 규정을 바꾸기 전에는 투자할 수 없는 구조입니다. 모두가 노력해야할 부분입니다." 카이저대학교설립추진위원회(위원장 이종혁)와 과학기술과사회발전연대(공동대표 이상목,임교빈, 이하 과사연)가 21일 개최한 '의료바이오 사업화의 A to Z'에서 정세홍 세마인베트스먼트 투자2본부장이 던진 말이다. 이날 정 본부장은 이 행사 마지막 주자로 나서 '벤처캐피탈의 이해 : 자본시장 최근 이슈를 중심으로'를 주제로 강연했다. 정 본부장은 "벤처법상 투자사는 기업의 지분 20% 이상을 가질 수 없는데, 초기 기업에 투자하라고 한다"며 제도적 허점에 대해 설명했다. 예를 들어 정부가 바이오 초기 벤처기업 투자를 위해 1천500억 원의 펀드를 조성할 경우 관리자가 4명 정도 붙더라도 20개 기업 이상 투자하기가 어려운 구조다. 또 평균 1개 기업당 지분 10%에 70억 원씩 투자한다고 볼 경우 기업가치가 최소 700억 원 정도는 되어야 하는데, 이 정도 볼륨은 중견기업이지 초기 기업이 아니라는 것이다. 바이오 분야 글로벌 투자 동향에 대해선 지난 3년간 한마디로 "처참했다"고 표현했다. 우리나라 코스닥 상장 "엄청 쉬운 나라...퇴출은 어려워" 실제 글로벌 바이오 제약 IPO현황을 보면 투자 규모가 2021년 대비 2022~2024년 급격히 줄었다. 2021년 총 투자액은 180억 달러 규모였지만, 2023년엔 30억 달러 규모로 감소했다. 이 같은 상황은 국내도 마찬가지였다. 투자 건수로 보면, 지난 4년간 바이오 분야에 총 360건의 투자가 이루어졌는데, 이 가운데 2033년엔 33건에 불과했다. 특히, 초기투자 비중이 예년대비 절반 가까이 줄었다는 것이 정 본부장 설명이다. 정 본부장은 국내 벤처 투자 자금이 리스크 관리에 더 엄격한 이유에 대해 "국내 투자금의 출발점인 모태 펀드가 공공자금, 국민의 세금이 들어가기 때문"이라고 지적했다.또 자금 출처에서 요구하는 부분도 수용해야 하는 한계도 있다고 말했다. "우리나라는 코스닥 상장이 세계에서 가장 쉬운 나라로 알려져 있습니다. 1년에100~120개 정도 상장합니다. 상장폐지도 10여 개 정도 매년 나오지요. 이렇게 보면 10년이 지난 시점에 상장사가 1000개로 늘어나는 구조입니다." 정 본부장은 "그렇다고 자본시장 규모가 비례해서 커지는 것은 아니다"라며 "그래서 한국거래소가 상장 숫자를 현재의 절반으로 줄이고 싶어 한다. 그러나 우리나라는 IPO 퇴출도 쉽지 않은 구조"라고 최근의 상장사 동향에 대해서도 부연 설명했다. 투자를 원하는 바이오 기업에 대한 조언도 내놨다. 벤처캐피탈 조합별 주목적이 정해져 있지만 투자를 받으려면 벤처캐피탈 100개 정도는 만나봐야 한다는 것. 투자받을 곳이 어딘가 반드시 있으니, 발품을 팔라고 조언했다. 기대감도 드러냈다. "내년 상반기 바닥을 지나 하반기가 되면 좋은 얘기가 들려오지 않을까 하는 예상을 합니다." "카이저 대학은 벤처창업과 보육이 함께 이루어지는 독특한 교육 시스템" 이어 앞서 이정태 첨단의료제품실증지원연구원장의 '카이저대학교 스타트업 지원단 및 아주의료바이오플랫폼 소개'와 이상래 (주)카이저바이오 대표의 회사 소개가 이어졌다. 이정태 원장은 "의료바이오디지털헬스케어 산업은 반도체와 자동차를 능가하는 미래 주요시장"이라며 "미국과 유럽 등 빅 파머들에 의해 주도되고 있다"고 말했다. 이 원장은 국내 제약사와 의료기기 관련 기업의 영세성도 지적했다. 세계 1위 제약사인 일라이 릴리 시총이 739조 원인데 비해 국내 1위인 삼성바이오로직스는 62조 원에 불과하다는 것이다. 의료기기 분야는 더 열악했다. 세계 1위기업 매드트로닉 시총이 145조 원인데 비해 국내 1위인 오스템임플란트는 2.9조원에 불과했다. 이 원장은 "이에 대응하기 위해선 국내 벤처 생태계가 만들어져야 하고, 이를 위한 플랫폼과 플랫폼 서비스가 이루어져야 한다. 이를 위한 여건으로 가장 중요한 것이 창업가"라며 "그래서 생태계가 캠퍼스인 대학교, 벤처보육과 창업가 양성 교육이 같이 이루어지는 대학교인 카이저 대학 설립을 추진 중"이라고 말했다. 카이저대학교는 사이버 대학이다. 오는 2026년 하반기 개교할 예정이다. 전공은 우선 의료바이오와 디지털 헬스케어 2개로 정했다. 졸업 때까지 스타트업을 창업해야 졸업할 수 있는 특징이 있다. (주)카이저 바이오에 대한 소개에서는 수의사이자 아주대 의대 교수로 재직 중인 이상래 대표가 나서 "오는 2026년까지 반려동물 치매 치료제를 개발할 계획"이라고 말했다. 이상래 대표는 "치매 분야에서는 근본적인 원인 치료제가 없다. 단지 현상유지나 병세를 지연시킬 뿐"이라며 "현재 카이저는 하나의 치료제로 4~5개 치매 위험인자들을 조절, 제거하는 새로운 개념의 신약을 개발 중"이라고 소개했다. 이날 개회사는 이종혁 카이저대 설립추진위원장, 환영사는 임교빈 과사연 공동대표, 축사는 박호군 전 과기부 장관이 진행했다. 이상목 과사연 공동대표는 이날 폐회사에서 "대기업 중심의 반도체나 철강 산업은 한계점에 이르렀다"며 "카이저바이오가 카이저 대학 설립 1호인데, 이 같은 벤처 육성 시스템을 확산하기 위해 오는 2026년을 기점으로 다양한 창업가 공개 모집과 기업 육성에 적극 나설 계획"이라고 말했다.

2024.11.21 18:41박희범

지씨셀, 혁신신약 개발과 글로벌시장 진출 확대 전략으로 기업가치 극대화

Immuncell-LC 적응증 확대와 글로벌 진출로 수익성 극대화 추진 지씨셀이 독자적인 R&D 경쟁력과 차별화된 파이프라인으로 혁신신약 개발과 글로벌시장 진출 확대에 나서겠다고 밝혔다. 지씨셀(144510, 'GC Cell')이 12일 미디어데이를 통해 오픈이노베이션을 통한 세포‧유전자치료제 개발과 글로벌시장 확장에 집중해 기업가치를 극대화하고, 시장 선도기업으로 자리매김하며 인류 건강과 복지 증진에 기여하겠다는 비전을 밝혔다. 제임스박 지씨셀 대표는 “오늘의 주제인 'K-Cell, Cure for Tomorrow'는 지씨셀이 세포‧유전자치료제 분야에서 세계적 선도기업으로 나아가는 이정표”라며 “세포치료제 시장에서 한류를 선도하며 글로벌 경쟁력을 강화하는 구체적인 전략을 소개하고자 한다”고 밝혔다. 지씨셀은 GC그룹의 세포‧유전자치료제 개발 및 제조 전문 계열사로 ▲세포‧유전자치료제 CDMO(위탁개발생산) ▲검체검사 서비스 ▲제대혈은행 ▲바이오 물류 등의 사업을 통해 암과 난치성 질환 치료에 특화된 세포‧유전자치료제 개발에 매진해왔다. 또 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 동종 유래 NK세포치료제 및 CAR-NK 세포치료제의 공동 연구개발을 추진하고 있다. 비호지킨 B세포 림프종 대상의 NK세포치료제 GCC4001(AB-101)은 항체치료제와의 병용 요법으로 미국 14개 병원에서 임상1/2a상이 진행 중인데 재발 환자의 경우 일반적인 항암치료에 잘 반응하지 않아 미충족 의료 수요가 매우 높다고 회사 측은 설명했다. GCC4001은 자가면역질환 중 하나인 전신 홍반성 루프스(SLE)에 의한 신장염(루프스신염, 이하 LN) 치료제로도 항체치료제 병용요법의 미국 임상1상이 진행 중이다. 회사는 미국‧유럽‧일본 등 주요 국가 LN 시장 규모가 2031년 35억 달러까지 성장할 것으로 내다보고 있다. 최근 발표된 임상 데이터에 따르면, CAR-T 치료 경험이 없는 환자군에서 GCC4001과 항체치료제 병용 요법에 대해 객관적 반응률(ORR) 71%, 완전관해(CR) 57%를 기록해 높은 효능을 입증했으며, 지속적 반응성과 안전성 또한 경쟁 약물 대비 우수한 결과를 보였다. 또 CD5를 표적하는 재발성‧불응성 NK‧T세포 림프종 CAR-NK 세포치료제 'GCC2005'(AB-205)도 개발 중인데, 현재 국내 6개 병원에서 임상1상을 진행하고 있다. GCC2005의 전임상에서 종양 억제능이 향상되고 생존율이 증가한 것이 확인됐으며, 이식편대숙주질환(GVHD), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 신경독성 등 부작용 측면에서도 기존 CAR-T 대비 안전성이 높은 것으로 나타났다. 원성용 세포치료연구소장은 “대량생산이 가능한 동종유래 세포를 활용해 안전하고 효과적으로 암세포를 사멸하는 CAR-NK 세포치료제 개발을 통해 미충족 의료수요가 높은 시장에 효과적인 치료 옵션을 제시하겠다”며 “경쟁 제품 대비 높은 효능과 안전성이 입증된 만큼, 차세대 세포치료제 시장의 게임체인저가 될 것”이라고 기대했다. 지씨셀은 지난 7일 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 함께 MSD와 3자 라이선스 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다. 이번 계약을 통해 CAR-NK 후보물질의 도입, 개발 및 상업화에 대한 연구는 지씨셀이 주도하며 글로벌 권리 또한 확보함으로써 지씨셀의 CAR-NK 플랫폼의 가능성을 확인다. Immuncell-LC의 글로벌 확장으로 수익 다변화 추진 지씨셀의 주력 제품인 자가 유래 항암면역세포치료제 이뮨셀엘씨(Immuncell-LC)주는 근치적 치료를 받은 간세포암 환자의 재발률을 낮추고 생존율을 높이는 목적으로 적용되는 수술 후 보조요법 치료제다. 이뮨셀엘씨주는 2007년 출시 이래 7만8천400여 팩이 생산됐고 1만400여명에게 처방되며 간세포암 치료에서의 안정성과 효능을 확인한 결과, 재발 위험과 사망 위험은 각각 37%, 79% 낮아졌으며, 3등급 이상의 부작용은 전혀 발생하지 않은 것으로 나타났다. 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2024)에서는 영국 UCL cancer institute 종양전문의 Tim Meyer 교수가 초기 간암 수술 전후 요법에 대한 발표를 진행하며, 지씨셀의 이뮨셀엘씨주 임상3상 장기 추적 연구 결과에 따른 항암면역세포 치료제로서의 긍정적 가능성을 강조하기도 했다. 지씨셀 김승환 Oncology 본부장은 “지난 4월 미국암연구학회에서 발표한 고형암 대상 면역관문억제제와 이뮨셀엘씨주를 병용한 환자에 대한 안전성과 유효성을 발표하며, 여러 암종에 대한 이뮨셀엘씨주의 가능성을 다시 한번 확인했다”고 전했다. 회사는 이뮨셀엘씨주의 적응증을 기존 간세포암뿐만 아니라 적응증 확장을 위한 연구개발을 추진하는 한편, 오랜 기간 축적된 임상 데이터를 통해 확인된 우수한 면역항암 효능을 토대로 보다 다양한 고형암종으로 적용 범위를 확대한다는 계획이다. 한편 지씨셀은 최근 인도네시아 줄기세포치료제 선도 기업 비파마(PT Bifarma Adiluhung)와 160억원 규모의 이뮨셀엘씨주의 기술이전 계약을 체결했다. 비파마는 인도네시아 최초의 GMP 인증 세포치료제 제조시설을 보유하고, 자국 내 콜드체인 유통 및 Oncology 전문 영업마케팅 역량까지 갖추고 있어, 2025년 이뮨셀엘씨주 현시 상업화 후 로열티 수익이 발생할 것으로 예상된다. 지씨셀은 인도네시아 진출을 시작으로 미국‧유럽‧일본 등 주요국을 비롯해 러시아, 중국, MENA(중동 및 북아프리카) 등 신흥 시장을 겨냥해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 진출을 더욱 가속화한다는 전략이다. 전지원 BD&MKT 본부장은 "각 지역에 맞는 전략적 접근을 통해 이뮨셀엘씨주의 글로벌 시장 확장을 가속화하고 있다."면서 "내년부터는 가시적 성과를 기대할 수 있을 것"이라고 강조했다.

2024.11.12 18:22조민규

위고비 오남용 부채질 비판에 비대면진료 업체들 "처방·복약지도가 문제”

비대면진료 플랫폼 업체들이 최근 제기되고 있는 비만치료제 오남용이 비대면처방으로 인해 더 심화될 수 있다는 지적이 나오자 입장문을 내고 업계 자정을 약속했다. 지난 국정감사에서 여야 보건복지위원들은 노보 노디스크의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)를 비대면처방에 불가약으로 구분해야 한다고 지적했다. 제도적 제제 필요성이 나온 이유는 위고비가 비만 환자만 처방되어야 하는 전문의약품임에도 비대면 처방이 지나치게 허술하게 이뤄지기 때문이다. 비대면 진료 및 처방을 악용한 위고비 오남용 우려가 잇따르자 코리아스타트업포럼 원격의료산업협의회는 이날 입장문을 발표하고 대응에 나섰다. 이들은 우선 “비만치료제 오남용 문제의 본질은 진료 방식에 있지 않다”라며 “오남용은 진료 방식과 무관하게 발생할 수 있으며, 이는 처방과 복약 지도 과정에서 비롯되는 문제”라고 해명했다. 이어 “비급여 의약품 오남용 문제를 본질적으로 해결하기 위해서는 투명성 제고를 위한 DUR 등록 강화와 의약사의 법령 준수 등의 여러 사회적 노력이 필수적”이라며 “비대면진료 플랫폼은 처방과 조제에 직접 개입하지 않으나 기술적 지원을 통해 의·약사의 준법과 의약품 오남용 예방에 기여하겠다”고 밝혔다. 또한 원산협은 “해외에서 비대면진료에 대한 획일적 제약이 아닌 안전장치 마련에 중점을 두고 있다”는 점을 들어 비대면 플랫폼에 대한 과도한 제제를 경계했다. 이들은 “해외에서는 비대면진료 자체를 문제의 원인으로 지목하기보다, 처방과 약물 사용의 안전성을 담보하기 위한 구체적 관리 방안 마련에 중점을 두고 있다”라며 “국민이 신뢰할 수 있는 비대면진료 환경을 조성해 나가는데 기여하겠다”라고 전했다. 아울러 “비대면진료의 접근성과 안전성을 제고하기 위해 실질적이고 구체적인 관리 방안을 마련하겠다”라고도 약속했다. 원산협은 “(비대면의) 순기능과 별개로 최근 비만치료제 신약 출시와 함께 제기된 여러 사회적 우려에 대해서도 깊이 공감한다”라면서도 “비대면진료 참여 의료기관과 약국이 처방 및 조제 과정에서 관계 법령, 식약처 허가 사항 등을 준수할 수 있도록 안내하겠다”고 밝혔다.

2024.11.06 11:08김양균

"처방은 의사 판단"이라지만...위고비 비대면 처방, 오남용 부채질 비판

'위고비 삭센다 맞을 분들은 (직접) 키 몸무게 BMI 입력해 주세요. 질병이 없는 분은 BMI 30 이상 있는 분은 27 이상만 처방 가능합니다.' 이는 국내 비대면진료 플랫폼과 계약을 맺은 한 의원급 의료기관의 '공지'다. 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)에 대한 비대면처방이 오남용을 부채질한다는 지적에 따른 '나름의' 자정 방안인 셈이다. 지난 국정감사에서도 이 문제가 여러 번 거론되었고, 비대면 처방 불가약에 위고비를 포함해야 한다는 요구까지 나온 상황이다. 우려가 커지자 한 대형 비대면 플랫폼은 '현재 BMI 27(체질량지수 27㎏/㎡) 미만 환자에서 비만 치료제 처방하는 것에 대해 모니터링이 강화되고 뉴스화되고 있다. BMI 27 미만인 환자분은 비만 주사 처방 자제 바란다'는 공지를 내렸다. 하지만 백혜련 더불어민주당 의원은 “비대면 진료로 본인 확인부터 처방까지 걸린 시간은 총 21초”라며 “본인 확인도 제대로 하지 않고 기본적인 환자의 상태도 물어보지 않는다”라고 지적했다. 여기에 대한의사협회와 대한약사회 모두 한목소리로 비대면 진료를 통한 오남용 가능성을 우려했다. 이들 단체는 현재 시범사업으로 추진 중인 비대면진료 철회까지 요구하고 있다. 그럼에도 플랫폼 업체들은 과장된 측면이 있다고 말한다. 한 비대면진료 플랫폼 업체 관계자는 “삭센다 등 비만약 처방이 급증하고 있지 않고, 비만 관련 진료는 플랫폼을 통한 진료의 6%~10% 미만 수준을 유지하고 있다”라며 “비만 관련 진료가 계절적 요인 등에 일부 영향을 받는 것으로 추정할 수 있으나 급증한 것은 아니다”라고 주장했다. 이 관계자는 최근 국회의원실에서 지적한 삭센다 비대면처방 18배 증가 주장에 대해서 “의약품안전사용서비스(DUR) 등록 시 대면/비대면 처방 여부를 구분해 등록하도록 관리 감독한 결과, 그동안 집계되지 않았던 비대면 처방 건수가 집계되기 시작한 것에 불과하다”라며 “처방 자체가 증가한 것과는 다르다”라고 해명했다. 원격의료산업협의회도 “정부 대책이 수립되거나 플랫폼에 요구되는 사항이 있다면 충실히 이행할 예정”이라면서도 “처방 여부에 대한 판단은 플랫폼이 개입할 수 없는 의료인의 권한으로, 관련 현황을 모니터링하며 처방을 진행하는 의료기관에 BMI 확인, 필요시 화상진료 또는 대면 진료로 전환 등을 적극 안내하고 있다”라고 설명했다. 아울러 “위고비가 비대면 처방 금지 의약품으로 지정될 경우 현장의 혼선과 실수가 없도록 안내하며 적극 협조할 계획”이라고도 전했다. 이렇듯 현재 보건 및 규제 당국을 비롯해 처방권을 가진 의사, 비대면 진료 플랫폼 등 모두 위고비 오남용 예방 해법을 주문받고 있다. 위고비의 오남용은 비단 우리나라만의 문제는 아니다. BBC에 따르면, 영국에서 처방전 없이 세마글루타이드를 판매하는 온라인 암시장과 함께 런던과 맨체스터의 미용실에서 암암리에 웃돈을 붙여 판매되고 있는 것으로 전해졌다.

2024.11.04 17:30김양균

대한약사회, '위고비' 택배 판매 약국 고발

대한약사회가 지난 25일 비만치료제 '위고비'를 택배로 판매한 약국을 약사법 위반 혐의로 고발했다. 이번 조치는 일부 인플루언서가 체중감량을 위해 사용하면서 비만치료제를, '다이어트약'으로 대중이 잘못 인식하는 현 상황을 반영한 것이다. 위고비는 오남용 시 ▲급성 신장손상 ▲저혈당 ▲각종 위장관계 및 대사·신경계 장애 등의 부작용이 보고된 바 있다. 또 잠재적 자살 충동을 겪을 위험이 있다는 연구결과가 미국 학술지에 게재되고 약물 중단 후 급속도로 체중이 증가 발생 보고도 있다. 약사회는 위고비 안전 사용을 위한 비대면진료 처방 제한을 정부에 강력히 건의했다. 체질량지수(BMI)가 30kg/m2 이상 비만 환자 등 사용기준에 부합하는 환자에게만 처방되도록 처방 기준을 엄격히 제한할 것을 보건복지부에 요구했다. 아울러 위고비를 포함한 비만치료제·탈모약·여드름 치료제 등 비대면 처방이 빈번한 고위험 비급여의약품의 비대면 처방 제한을 함께 건의했다. 김대원 부회장은 “질환 치료를 위해 꼭 필요한 환자만 위고비를 사용할 수 있도록 정부의 책임 있는 조치가 필요하다”라며 “약사회는 관련 불법행위를 지속 모니터링해 안전한 의약품 사용 환경 조성을 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

2024.10.31 14:58김양균

글로벌 소아 결핵 환자 방치…"국제사회 결핵관리지침 개정 실패 영향”

국경없는의사회(MSF)가 다수의 소아 결핵 환자들이 진단 및 치료를 받지 못하고 있는 상황에서 국제사회가 결핵 퇴치의 시작인 세계보건기구(WHO) 권고사항에 따른 결핵관리지침 개정에 실패하고 있음을 지적했다. MSF는 최근 발간한 'TACTiC: 소아 결핵 진단·예방·치료(TACTiC: Test, Avoid, Cure Tuberculosis in Children)' 보고서를 통해 소아 결핵 환자의 소외 현상을 경고했다. 보고서는 결핵 부담이 높은 14개국의 결핵관리지침이 WHO의 최신 지침에 미치지 못하고 있다는 사실을 지적했다. 14개국은 ▲아프가니스탄 ▲중앙아프리카공화국 ▲콩고민주공화국 ▲기니 ▲인도 ▲모잠비크 ▲니제르 ▲나이지리아 ▲파키스탄 ▲필리핀 ▲시에라리온 ▲소말리아 ▲남수단공화국 ▲우간다 등이다. 이들 국가 중에서 WHO 지침에 완전히 부합하는 정책을 시행 중인 나라는 한 곳뿐이었다. 7개국이 80% 이상, 4개국은 여전히 50% 미만 수준으로 부합했다. 격차는 소아 결핵 진단 부분에서 두드러졌다. 감염 검사 결과가 음성으로 나와도 강력한 결핵 의심 증상을 보이는 경우 아동에게 결핵 치료를 시행하라는 지침을 따르는 국가는 14개국 중 5개에 불과했다. 해당 5개국 조차 4개국만 관련 지침 시행을 위한 자원을 보유한 것으로 나타났다. 보고서는 WHO 권고에 맞춰 국가 지침을 개정하고 필요한 자원을 할당해야 한다고 권고했다. 관련 정책과 이에 대한 구체적인 계획을 실행 일정과 함께 마련할 것도 촉구했다. WHO에 따르면, 매년 125만 명의 0세~14세 소아·청소년이 결핵에 감염되지만 진단과 치료를 받는 이들은 절반가량이다. WHO는 지난 2022년 아동과 청소년 결핵 관리 지침을 개정하고 여러 주요 권고사항을 마련한 바 있다. 그렇지만 WHO 권고를 당장 적용하기 어려운 이유가 존재한다. 일례로 WHO는 약제 감수성 및 약제내성 결핵을 앓는 아동 치료에 치료 기간이 단축된 새로운 완전 경구용 치료제를 사용할 것을 권장하고 있다. 하지만 국가별 해당 치료제 출시가 여전히 더디고, 약제 감수성 및 약제내성 결핵 치료를 위한 아동 친화적인 신규 치료제를 사용할 수 있어도 국가에서 항상 조달할 수 있는 것은 아니기 때문이다. 조셉 세세이(Joseph Sesey) MSF 시에라리온 마케니(Makeni) 지역 의료 담당관도 “이제는 WHO 권고에 따라 임상 징후만으로도 더 확신을 가지고 결핵 진단을 내릴 수 있게 됐다”라며 “다수의 보건센터에서 결핵으로 인한 아동 사망자 수가 눈에 띄게 감소했다”고 밝혔다. 캐시 휴이슨(Cathy Hewison) MSF 결핵 워킹그룹 책임자는 “관료적 장벽과 재원 부족으로 인해 여전히 많은 국가에서 아동 친화적인 결핵 치료제 제형을 구할 수 없는 안타까운 상황이 벌어지고 있다”며 “아이들은 체중에 따른 적절한 용량 조절도 없이 쓴 약을 으깨서 복용하다 보니 부작용이나 치료 실패를 겪을 심각한 위험에 놓이게 된다”라고 설명했다. 스테인 데보르그라베(Stijn Deborggraeve) MSF 액세스 캠페인 진단 분야 자문위원은 “WHO는 각국이 결핵 아동에게 최선의 치료를 제공할 수 있도록 권장 지침을 개정했지만, 아직 이러한 지침을 적용하고 실행은 더디다”라며 “지연은 더 많은 아동 사망으로 이어질 것”이라고 경고했다.

2024.10.27 09:00김양균

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