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'치료제'통합검색 결과 입니다. (78건)

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우정바이오, 갤럭스와 AI 치료제 개발 맞손

우정바이오가 갤럭스와 인공지능(AI) 치료제 개발을 위한 전략적 파트너십을 체결했다. 앞으로 두 회사는 ▲AI 기반 신약 후보 물질의 신속 비임상 검증 체계 구축 ▲신규 타깃 발굴 및 혁신 신약 공동 연구개발 협력 ▲ 양사의 정보 및 네트워크 공유 ▲각 사 인프라 활용 공동 연구개발 수행 등을 추진하게 된다. 천희정 우정바이오 대표는 “협약을 통해 우정바이오 만의 독자적인 비임상 서비스 구축에 최선을 다할 것”이라며 “여러 기업과의 오픈이노베이션 프로젝트도 확장해 나갈 것”이라고 밝혔다. 석차옥 갤럭스 대표도 “갤럭스는 AI로 완전히 새로운 항체를 설계하고 실제 비임상 단계까지 검증하는 연구로 단순한 기술적 가능성을 넘어 실제 치료제로 이어질 수 있는 기반을 다지고 있다”라며 “우정바이오와의 협력은 갤럭스가 가진 설계 역량과 우정바이오의 비임상 검증 역량을 결합해 AI 신약 개발을 더 빠르고 확실하게 임상으로 연결하는 중요한 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.

2025.09.30 13:24김양균

건국대 연구팀, 슈퍼박테리아 퇴치 차세대 항균물질 연구 성과 주목

건국대학교 김양미 교수(시스템생명공학과) 연구팀이 결핵균 단백질을 기반으로 한 새로운 방식의 항균 펩타이드를 개발했다. 이번 연구 성과는 기존 항생제로는 치료가 어려운 다제내성 그람음성균 차세대 치료제 후보로 주목받고 있다. 연구 결과는 의약화학 분야 최고 권위지인 'Journal of Medicinal Chemistry'에 지난 4일 온라인 게재됐다. 연구팀은 결핵균의 아데닐레이트 키네이스 단백질이 그람음성균 내독소(LPS)와 결합하는 특성을 발견했다. 핵자기공명분광법(NMR) 분석을 통해 이 단백질의 모노포스페이트(AMP) 결합 부위가 LPS 결합 부위임을 규명하고, 단 11개 아미노산으로 구성된 항균 펩타이드를 설계했다. 그 가운데 '67(YK-mAK-15)'로 명명된 펩타이드는 강력한 항균력과 낮은 독성을 동시에 보여 가장 유망한 후보물질로 평가됐다. 특히 이 펩타이드는 대표적인 슈퍼박테리아이자 난치성 다제내성균인 카바페넴 내성 아시네토박터 바우마니(CRAB)에 뛰어난 항균 효과를 나타냈다. 분자동력학 시뮬레이션과 핵자기공명분광법을 통해 이 펩타이드가 그람음성균의 외막과 내막을 동시에 파괴하고, 활성산소종(ROS)을 유도해 세균의 에너지 대사와 독성 인자를 억제하는 복합적 작용 원리를 확인했다. 연구팀은 “이는 기존 항생제와는 차별화되는 방식으로, 내성 발생 가능성을 낮추는 새로운 치료 전략이라는 점에서 의미가 크다”고 전했다. 동물실험에서도 효과가 입증됐다. CRAB 감염으로 패혈증이 유도된 마우스 모델에서 펩타이드를 투여한 결과, 생존율이 크게 향상되고 장기 손상도 개선됐다. 연구팀은 현재 체내 안정성과 흡수율을 높인 후속 펩타이드 개발을 진행 중이어서 다양한 감염증 치료제로의 확장 가능성이 기대된다. 이번 성과는 단백질 구조에 착안한 항생제 개발이라는 새로운 연구 방향을 제시하며, 세계적으로 증가하는 슈퍼박테리아 감염 문제 해결에 기여할 수 있을 것으로 평가된다. 건국대 김양미 교수가 교신저자로, 생명공학과 석사과정 이진경·이채영 학생이 공동 주저자로 참여한 이 연구는 과학기술정보통신부·보건복지부·국립보건연구원 지원을 받아 수행됐다.

2025.09.25 11:32주문정

종근당, 한국노보노디스크제약과 '위고비' 국내 판매 계약

종근당과 한국노보노디스크제약이 비만치료제 위고비(성분명 세마글루티드)의 국내 공동판매 계약을 체결했다. 계약에 따라 두 회사는 다음 달 1일부터 국내 의료기관에 위고비의 영업과 마케팅을 함께 시행하게 된다. 위고비는 올해 2분기 국내 전문의약품 매출 1위에 오른 제품이다. 특히 위고비는 비만치료제로서는 처음으로 심혈관계 사건(MACE) 위험 감소 적응증을 갖고 있다. 체중 감량 효과와 함께 주요 심혈관계 발생 위험을 조기 감소시킨다는 게 회사의 설명. 비만 환자 대상 심혈관 안전성 검증 임상(CVOT)인 대규모 SELECT 3상 임상 하위 분석에서 투약 3개월 이내에 주요 심혈관계 사건 발생 위험이 37%로 감소했다. 투약 6개월 이내에서는 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 50% 감소하기도 했다. 심부전 환자군에서 입원과 응급치료의 위험과 심혈관계 질환으로 인한 사망 위험이 59% 줄어들었다. 김영주 종근당 대표는 “비만 동반 질환인 고혈압, 고지혈증, 당뇨 시장에서 축적한 노하우와 다국적사 및 국내사와의 성공적인 공동판매 경험을 바탕으로 국내 비만치료제 시장을 적극 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 캐스퍼 로세유 포울센 한국노보노디스크제약 대표는 “국내 만성질환 분야에서 입지를 가진 종근당과의 협력으로 위고비의 임상 혜택에 대한 인식을 높이고, 국내 의료진을 더 지원해 비만으로 어려움을 겪는 환자들의 치료 환경을 개선에 기여할 것”이라고 전했다.

2025.09.18 14:19김양균

"위고비·오젬픽, 감정적 폭식엔 효과 없다"

최근 큰 인기를 얻고 있는 위고비·오젬픽 등 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만 치료제가 모든 사람에게 동일한 감량 효과를 주지 않는다는 연구 결과가 나왔다고 IT매체 기즈모도가 17일(현지시간) 보도했다. 일본 교토대학교 연구진은 음식 섭취 동기에 따라 약물의 체중 감량 효과가 다르다는 연구 결과를 내놨다. 해당 논문은 국제학술지 '당뇨병 연구 및 임상 실습(Frontiers in Clinical Diabetes and Healthcare)'에 실렸다. 연구진은 일본의 제2형 당뇨병 환자 92명을 대상으로 GLP-1 수용체 작용제 효과를 1년 간 추적 관찰했다. 그 결과, 배고픔 때문이 아니라 스트레스·슬픔 등 감정적 이유로 음식을 섭취하는 '감정적 식사(emotional eating)' 성향이 강한 사람들은 약물 효과가 미미했다. 즉, 스트레스를 받을 때마다 폭식을 하는 경우에는 효과가 없었다는 설명이다. 반면에 맛이나 냄새 같은 외부 자극에 따라 과식하는 '외적 식사(external eating)' 경향이 강한 사람들은 약물 치료 후 체중과 혈당에서 뚜렷한 개선 효과를 보였다. 해당 논문 수석 저자인 다이스케 야베 교토대학 당뇨병·내분비학·영양학과 교수는 "치료 전 식습관 패턴 평가는 GLP-1 수용체 약물 치료로 가장 큰 효과를 볼 수 있는 사람을 예측하는 데 도움이 될 수 있다"며, "이 약물은 외부 자극에 의한 과식이 원인인 경우네는 효과적이나, 감정적 식사가 주요 원인인 경우에는 효과가 기대하기 어렵다"고 밝혔다. 이는 GLP-1 계열 성분인 세마글루타이드의 작용 원리와 관련이 있다. 이 성분은 음식 섭취 시 분비되는 GLP-1 호르몬처럼 작용해 뇌의 식욕을 억제하고, 위장 운동을 늦춰 포만감을 오래 유지하게 한다. 하지만, 이런 메커니즘은 배고픔·포만감 같은 생리적 신호에 국한되기 때문에 심리적 요인에서 비롯된 감정적 식사에는 영향을 미치지 못한다는 분석이다. 연구팀은 치료 시작 시점, 3개월 후, 1년 후에 참가자들의 체중과 체성분, 식단, 혈당, 콜레스테롤 수치, 음식과의 관계 등을 분석했다. 이 과정에서 감정적 식사, 외적 식사, 체중 감량을 위해 식단을 조절하는 '절제된 식사(restrained eating)' 패턴에 주목했다. 연구 결과 절제된 식사 습관은 약물 치료 후 실제로 섭식 장애를 초래할 수 있다는 점도 드러났다. 참가자들은 1년 간 통계적으로 유의미한 체중·콜레스테롤·체지방률 감소를 경험했지만, 골격근량은 변화가 없었다. 혈당 수치도 개선되었지만, 통계적으로 의미 있는 수준은 아니었다. 식습관 변화도 확인됐다. 치료 시작 3개월 후, 참가자들은 절제된 식사가 늘고 외적 식사나 감정적인 식사는 줄었다고 보고했다. 하지만, 1년이 지나자 원래의 식사 습관으로 되돌아왔다. 연구 공동 저자 가토 다케히로 기후대학교 박사는 "감정적 식사는 GLP-1 약물 치료로 직접 해결할 수 없는 심리적 요인에 더 큰 영향을 받는다"라며, "감정적 식사 경향이 뚜렷한 사람은 추가적으로 행동 치료나 심리적 지원이 필요할 수 있다"고 밝혔다. 야베 교수는 “이번 연구가 외부 식습관과 약물 치료 반응 사이의 잠재적 연관성을 시사하지만, 아직 예비적 연구 단계에 불과하다”며 “향후 대규모·무작위 대조 시험을 통해 이러한 연관성이 검증된다면, 간단한 행동 평가를 통합하는 것이 치료 전략 최적화에 중요한 요소가 될 것”이라고 강조했다.

2025.09.17 15:28이정현

내년 건강보험료 1.48% 인상…직장 2235원, 지역 1280원 올라

내년 건강보험료율이 전년 대비 1.48% 인상된 7.19%로 결정됐다. 2년 연속 동결됐으니 3년만의 인상이 결정된 것이다. 보건복지부는 지난 28일 오후 2025년 제15차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 ▲2026년도 건강보험료율 결정(안) ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정(안)(사용범위 확대)을 심의‧의결했다. 이날 건정심에서는 2026년 건강보험료율을 올해보다 0.1%p(전년 대비 1.48%) 인상된 7.19%로 결정했다. 그간 보험료율 동결과 경제 저성장 기조로 인해 건강보험 수입 기반이 약화된 상태이고, 지역·필수의료 강화 등을 위한 새정부 국정과제 수립에 따른 향후 지출 소요를 고려해 일정 수준 이상의 인상 필요성이 제기돼 왔따. 다만 고물가 등으로 인한 국민의 보험료 부담 등의 반대 의견이 있었는데, 이번 건정심에서는 이를 고려해 1.48%를 인상키로 결정했다. 이와 함께 불필요한 의료비 지출을 유발하는 재정 누수 요인을 발굴·관리하는 등 적극적인 지출 효율화를 병행해 건강보험 재정 안정성도 제고키로 했다. 이번 결정으로 직장가입자의 월평균 보험료(본인부담)는 2025년 15만 8천464원에서 2026년 16만699원으로 2천235원 인상되며, 지역가입자의 월평균 보험료는 2025년 8만 8천962원에서 2026년 9만242원으로 1천280원 인상된다. 이형훈 보건복지부 2차관은 모두발언을 통해 “지역 필수의료 강화를 위한 구조개혁과 더불어 국민 의료비 부담 완화를 위한 보장성 강화를 추진하면서, 고령화로 인해 증가하는 의료 수요에 대응하고 또 건강보험 재정을 안정적으로 운영해야 하는 숙제를 안고 있다”며 “계속되는 고물가 저성장으로 국민 부담을 최소화해야 한다는 의견이 있으신 걸로 알고 있다. 정부는 국민께서 납부하는 소중한 보험료가 꼭 필요한 곳에 제대로 사용될 수 있도록 적극적인 지출 효율화를 강구하고 재정의 지속가능성 확보에도 만전을 기하겠다”고 말했다. 9월부터 다발골수종 치료제 건강보험 급여 확대…본인부담 8320만원에서 416만원 낮아져 한편 이날 건정심에서는 2025년 9월1일부터 다발골수종 치료제 '다잘렉스'(성분명: 다라투무맙)의 건강보험을 확대키로 결정했다. 백혈병, 악성림프종과 함께 3대 혈액암 중 하나인 다발골수종은 완치가 어려운 희귀난치성 질환으로, 이전에 사용한 치료제와 재발 여부를 고려해 투여단계별 치료제를 선택한다. 이번에 사용범위가 확대되는 다발골수종 치료제의 경우 그간 투여단계 1차, 4차 이상에서 급여 적용이 가능하였으나, 투여단계 2차 이상에서도 병용요법(daratumumab + bortezomib + dexamethasone 병용요법, DVd요법)으로 사용할 수 있도록 급여범위를 확대해 치료 보장성을 강화했다. 이에 따라 다발골수종 환자는 투여단계 2차 이상에서 그간 1인당 연간 투약비용으로 약 8천320만원을 부담했으나, 이번 건강보험 확대적용으로 연간 투약비용이 약 416만원(본인부담 5% 적용 시) 수준으로 줄어들게 된다. 보건복지부는 “중증‧희귀질환 치료, 항암제 등 환자에게 꼭 필요한 신규 약제는 급여화하고 기존 약제는 사용범위를 넓히는 등 보장성 강화를 지속해서 추진하고 있다”라며 “이번 치료제의 건강보험 급여범위 확대를 통해 환자와 그 가족의 치료에 대한 경제적 부담이 완화되기를 기대한다”라고 밝혔다.

2025.08.29 07:00조민규

"소아 중심 급여기준, 성인 환자 외면”…신경섬유종환우회, 급여확대 필요

신경섬유종환우회가 치료제의 건강보험 급여기준 개선을 촉구하고 나섰다. 신경섬유종환우회(이하 환우회)는 지난 21일 서울 서초구 건강보험심사평가원 앞에서 신경섬유종 치료제의 불명확한 건강보험 급여기준을 규탄하며, 일관된 급여기준 마련을 촉구하는 시위를 진행했다고 밝혔다. 환우회는 “이번 시위는 의료진의 소견에 따라 정부가 정한 기준에 부합하는 치료를 진행했음에도 불구하고 명확한 사유 없는 급여 불인정으로 급여 삭감 조치를 통보받으면서 시작됐다”며 ”급여기준을 충족하는 치료를 진행하고 관련 서류를 제출했음에도 일관성 없는 심사평가로 환자들이 치료 기회를 놓쳐 생명을 위협받고 있다”고 주장했다. 신경섬유종증은 유전자 돌연변이로 인해 신경계, 뼈, 피부에 발육 이상을 초래하는 희귀질환이다. 그중 가장 흔히 발생하는 신경섬유종증 1형의 경우 보통 10세 이전에 진단되는데, 약 50%는 유전되어 가족력에 의해 나타나며, 연령이 높아짐에 따라 증상이 악화되는 진행성 질환이다. 신경섬유종증 1형 환자의 20~50%에서 나타나는 총상신경섬유종은 얼굴, 척추 주위, 장기에 영향을 미칠 수 있는 깊은 위치까지 모든 신체 부위에서 발생하며, 신체 성장에 따라 병변도 계속 커져 수술을 진행해도 완벽한 제거가 어려워 재발 위험도 크다. 또 종양이 커질수록 신체 기형이나 시력, 청력, 인지 능력의 손상을 유발하며, 척추측만증, 내장 기능 저하, 심각한 통증 등의 합병증을 동반해 생명을 위협하는 질환이다. 2021년 5월 치료제 코셀루고(셀루메티닙)가 신속심사제도를 통해 국내 허가를 받았고, 작년 1월에는 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형의 만 3세 이상 만 18세 이하 소아 환자 대상으로 건강보험급여를 적용받았다. 다만, 이전부터 비급여로 코셀루고를 투여 중인 만 19세 이상인 경우에는 진료 의사가 지속 투여가 반드시 필요하다고 판단하는 객관적 사유와 투여소견서를 제출할 경우에 한해 급여를 인정했다. 임수현 신경섬유종환우회 회장은 “같은 질환, 같은 조건임에도 급여 적용 여부가 달라지는 상황이 반복된다면, 결국 환자의 생명을 놓고 판단이 갈리는 일이 계속될 수밖에 없다”며 “신경섬유종증은 성인이 된다고 멈추는 질환이 아니다. 오히려 시간이 지날수록 증상이 악화되거나 삶의 질에 큰 영향을 미치기도 한다. 소아 중심의 급여기준은 현실을 반영하지 못하며 모든 연령대 환자가 동등하게 치료받을 수 있도록 기준 확대도 필요하다”라고 밝혔다. 서울아산병원 소아청소년과 이범희 교수는 “현재 급여기준이 존재함에도 불구하고, 환자마다 적용 결과가 달라지는 상황은 의료 현장에서 큰 혼란을 초래한다”며 “기준은 단지 존재하는 것에 그쳐서는 안 되며, 모든 환자에게 공정하고 일관되게 적용되어야 한다”고 강조했다.

2025.08.22 16:07조민규

동아ST, 크리스탈파이와 면역 및 염증 질환 치료제 공동연구 업무협약

동아에스티(동아ST)는 크리스탈파이(XtalPi)와 면역 및 염증 질환 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 이번 협약은 크리스탈파이의 AI, 양자물리학, 자동화 로보틱스 기술이 융합된 지능형 자동 신약개발 플랫폼을 기반으로 진행된다. 양사는 플랫폼을 활용해 면역 및 염증 질환의 신규 타깃을 발굴하고, 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 및 베스트 인 클래스(best-in-class) 후보물질을 탐색할 계획이다. 크리스탈파이의 플랫폼은 AI의 속도와 생성 능력, 로봇 기반 자동화 실험의 정확성을 결합해 신약개발 속도를 높이고 탐색 가능한 화학적 공간을 획기적으로 확장할 수 있어 이를 통해 ▲딥러닝 기반 분자 설계 ▲약물-표적 상호작용 예측을 위한 양자물리학·분자동역학 시뮬레이션 ▲자동화된 화학 합성 ▲후보 물질의 핵심 약리학적 특성 실험 검증 등을 진행할 예정이다. 동아에스티는 ▲후보물질 타당성 평가 ▲약효 및 안전성 검증 ▲전임상 및 임상 개발 전략 수립 등 전체 연구개발 과정에 참여한다. 향후 파이프라인 확대와 상업화 가능성에 대한 검토도 함께 수행할 계획이다. 크리스탈파이는 2015년 메사추세츠 공과대학교(MIT)의 양자물리학 전문가들이 설립한 기업으로 생명과학 및 신소재 분야에서 다수의 글로벌 기업들과 파트너십을 체결했으며 글로벌 제약사들과도 활발히 협력 중이다. 존 왕(John Wang) 크리스탈파이 신약개발 수석부사장은 “동아에스티의 풍부한 전문성과 크리스탈파이의 검증된 AI-로보틱스 플랫폼의 결합은 과학적 혁신을 경쟁력 있는 정밀의약으로 전환할 수 있는 강력한 조합이다”라며 “양사는 다중 모달리티에 걸쳐 신속하게 신약 후보를 발굴 및 검증하고, 글로벌 환자들에게 혁신적 치료제를 제공해 새로운 시장 기회를 창출할 것이다”고 말했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄사장은 “동아에스티는 저분자 화합물 중심의 신약 개발에서 표적단백질 분해제(TPD), 바이오의약품, 항체-약물접합체(ADC), 유전자 치료제 등으로 연구개발 영역을 전환하고 있으며, 이번 협력이 전환을 가속화하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “크리스탈파이 AI 플랫폼과의 시너지를 통해 차세대 면역·염증 질환 치료제 개발에 속도를 내겠다”고 말했다. 한편 동아에스티와 크리스탈파이는 미국 보스턴에 오픈이노베이션 센터를 운영하고 있으며, 지리적 이점을 활용해 긴밀하고 효율적인 신약개발 공동연구를 추진할 계획이다. 동아에스티는 오픈이노베이션 센터를 통해 글로벌 시장에서 잠재적 미래가치가 있는 기술 및 플랫폼 발굴, 시장 조사 및 네트워킹 활동을 전개하고 있다.

2025.08.20 14:49조민규

차바이오텍–싸토리우스, 글로벌 줄기세포주 구축 및 대량생산 공정개발 협력

차바이오텍(085660)이 세싸토리우스코리아바이오텍(Sartorius Korea Biotech, 이하 싸토리우스)과 '국내 최초 중간엽 줄기세포 플랫폼 구축 및 50L 이상 3D 자동화 대량생산 공정 개발을 위한 업무협약'(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 글로벌 기준의 줄기세포 치료제 개발과 상업화에 필수적인 대량생산 기술을 확보를 목표로 ▲글로벌 수준의 줄기세포주 플랫폼 구축 ▲50L 이상의 3D 대량생산을 위한 공정 자동화 ▲규격화 및 고도화된 생산 공정 공동 개발 ▲치료 유전자가 도입된 차세대 기능강화 줄기세포 치료제의 대량 생산 플랫폼 구축 등을 추진한다. 또 각자의 핵심 역량을 결합해 줄기세포 배양의 효율성과 경제성을 극대화해 상용화를 앞당긴다는 전략이다. 차바이오텍은 차병원‧차바이오그룹의 차의학연구원과 협력, 세포치료제 개발의 기초 연구부터 임상 개발까지 아우르는 전주기적 연구개발 체계를 구축하고 있다. 최근에는 미국, 유럽, 일본 등 주요 시장의 규제를 모두 충족하는 글로벌 세포주를 구축 중이며, 이를 기반으로 난소기능부전 치료제, 무릎 연골결손 치료제, 치은퇴축(특정 원인에 의해 잇몸이 내려가는 현상) 치료제 등 줄기세포 치료제를 개발하고 있다. 이와 함께 글로벌 시장 진출을 위해 치료 유전자가 도입된 차세대 기능강화 줄기세포 치료제의 대량 생산 플랫폼도 구축하고 있다. 싸토리우스는 세포 제조 및 배양 관련 설비와 배지 개발 분야에서 세계적인 기술력을 갖춘 기업으로 혁신적인 바이오 프로세싱 솔루션을 제공해 세포 배양에 필요한 최첨단 장비와 고품질 원자재를 공급하고 있다. 싸토리우스의 우수한 기술력은 줄기세포의 대량 생산 공정의 안정성과 효율성을 높이는데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. 김덕상 싸토리우스 대표는 "차바이오텍의 독보적인 줄기세포 연구 역량에 싸토리우스의 공정 기술을 결합해 큰 시너지를 낼 것”이라며 “혁신적인 줄기세포 치료제 생산 솔루션 제공에 기여함으로써 글로벌 시장 내 경쟁력을 높여가겠다”고 말했다. 차바이오텍 남수연 R&D 총괄사장은 “싸토리우스와의 협력으로 줄기세포 치료제 대량 생산의 기술적 난제를 해결하고, 국제적 경쟁력을 갖춘 치료제 개발을 가속화할 수 있을 것”이라며 “양사가 지속적으로 기술 협력을 이어가, 줄기세포 치료제 산업을 선도해 나가길 기대한다”고 말했다.

2025.08.19 11:20조민규

길리어드, CAR-T 세포치료제 '예스카타' 국내 허가

길리어드의 CAR-T 세포치료제 '예스카타'(성분명: 악시캅타젠실로류셀)가 재발성·불응성 B세포 림프종 치료로 국내 허가를 받았다. 길리어드 사이언스 코리아와 자회사인 카이트(Kite)는 자사의 키메라 항원수용체 T세포(이하 CAR-T) 치료제 '예스카타'가 식품의약품안전처로부터 일차 화학면역요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종 성인 환자 그리고 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 DLBCL 및 원발성 종격동 B세포 림프종(이하 PMBCL) 성인 환자에 대한 치료제로 지난 13일 허가를 받았다고 밝혔다. 예스카타는 DLBCL 환자의 2차와 3차 치료 모두에 허가된 한국 최초의 CAR-T 치료제이며, 환자의 면역체계에 관여하는 T세포를 추출해 암세포 표면의 CD19를 표적하도록 유전적으로 변형시킨 뒤 다시 환자에게 주입하는 면역세포 기반 치료법이다. 이번 허가는 해당 환자군에 CAR-T 세포 치료와 기존 표준치료를 비교한 최대 규모·최장기 3상 임상시험이자 중추적 연구인 ZUMA-7를 통해 확인된 유효성 및 안전성에 기반해 이뤄졌다. ZUMA-7 연구에 따르면 중앙 추적관찰 2년 시점에서 예스카타 투여군의 무사건 생존기간(이하 EFS) 중앙값은 8.3개월로 표준치료를 받은 환자군 2.0개월 대비 4배 이상 연장됐다. 또 질병 진행이나 추가 암 치료 없이 2년간 생존한 환자의 비율은 예스카타 투여군이 41%로, 표준치료군 16% 대비 2.5배 높았다. 안전성 프로파일은 기존 연구와 유사했으며, 대부분 관리 가능한 수준으로 나타났다. 최재연 길리어드 사이언스 코리아 대표는 “이번 허가는 국내에서 공격적인 림프종 진단을 받고 불안과 어려움을 겪는 환자들에게 생존 가능성을 제시하는 중요한 진전”이라며 “길리어드는 앞으로도 암 치료 패러다임을 지속적으로 발전시키고, CAR-T 세포 치료의 혜택이 더 많은 환자에게 전달될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)은 림프구나 백혈구가 체내에서 비정상적으로 성장해 림프계에 발생하는 혈액암 비호지킨 림프종(NHL)에서 흔하게 발생하는 아형으로, 2024년 국내 환자 수는 1만 4636명으로 2014년 7597명 대비 10년 새 약 2배 늘었다. DLBCL은 비호지킨 림프종에서 40% 정도를 차지할 정도로 가장 높은 비율을 차지하며, 특히 고령에서 더 흔하게 발생해 최근 급속한 고령화로 국내 환자수도 가파르게 증가하고 있다. 기존 표준치료는 화학면역요법을 시작으로, 고용량 항암화학요법과 조혈모세포이식까지 이어지는 복잡한 과정을 거쳐야 하지만, 신규 거대 B세포 림프종(이하 LBCL) 환자의 약 60%만이 초기 치료에 반응하며, 나머지 40%는 재발하거나 반응하지 않아 추가적인 2차 치료 옵션이 필요한 상황이다.

2025.08.18 14:23조민규

나이벡, 2분기 영업이익 2724% 증가…반기·분기 최대 실적

나이벡이 2분기 영업이익 2724% 증가 등으로 반기·분기 최대 실적을 기록했다. 나이벡이 공시한 반기보고서에 따르면 2분기 매출액은 157억9961만원으로 전년 동기대비 165% 늘었고, 상반기 누적 매출액은 214억1604만원으로 전년 대비 72.9% 증가했다. 특히 영업이익은 2분기에 83억9308만원을 기록하며 전년 동기대비 2724%의 큰 성장을 이뤘다. 상반기 누적도 전년 동기대비 1069% 증가한 71억7075만원을 기록했다. 당기순이익은 2분기에 77억2434만원을 기록하며 흑자 전환했다. 상반기 누적은 61억9446만원을 기록했따. 회사 측은 실적 상승과 관련해 섬유증 치료제 기술이전 계약에 따른 선급금(Upfront license fee) 수령이 가장 크다고 밝혔다. 나이벡은 지난 5월 미국 소재 바이오기업과 계약을 체결했으며, 현재 후속 미팅과 실행 단계에 들어갔다. 본원사업인 골재생 소재 부문은 전년 수준을 유지했는데, 하반기에는 유럽과 중국 등 해외 주요 시장에서 판매 확대가 기대된다는 설명이다. 특히 중국 시장에서는 기존 독점 유통 구조를 다변화하고 추가 임상을 완료해 매출 성장을 예상하고 있다. 나이벡 관계자는 “핵심 파이프라인의 첫 기술이전 성과를 바탕으로 큰 폭의 실적 성장을 거뒀다. 하반기에는 골재생 소재 수출 증가로 지속적인 실적 성장이 이어질 것”이라며 “단계별 마일스톤과 안정적인 캐시카우를 기반으로 비만 및 대사질환 치료제, 근감소증 치료제, 치주염 치료제 등 파이프라인 연구개발을 가속화할 계획이며, 자체 약물전달 플랫폼 '펩타델'(PEPTARDEL)을 활용한 경구용, 지속형, 표적전달 제형 등 다양한 플랫폼 개발도 병행하고 있다”고 밝혔다.

2025.08.17 12:15조민규

조현병 치료제 '할돌', 뇌 발달 현격히 저해 "확인"

얀센이 개발한 조현병(정신분열증) 치료제 할돌(할로페리돌)이 뇌 발달을 방해한다는 연구결과가 나왔다. 국가독성과학연구소는 첨단예측연구본부(본부장 김기석) 연구팀이 뇌 오가노이드를 활용, 조현병 치료제로 널리 쓰이는 할로페리돌이 뇌 발달을 방해한다는 연구결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 할로페리돌(Haloperidol)은 할돌로도 불리는, 폴 얀센이 개발한 조현병 치료제다. 연구팀은 인간 줄기세포에서 유래한 뇌 오가노이드 모델로 뇌 성숙 단계별 할돌 반응을 관찰했다. 이 결과 할돌이 노치1(Notch1) 신호를 억제, 뇌 신경 발달을 방해한다는 사실을 확인했다. 수십 일 간 뇌 오가노이드에 할돌을 노출한 결과 뇌 오가노이드의 크기가 감소했다. 또 신경 발달이 저해되고, 신경 구조에 이상이 생기는 현상을 관찰했다. 특히 할돌에 의해 노치1의 신호전달 경로 감소도 확인했다. 이는 신경줄기세포의 정상적인 발달을 방해하는 양상으로 해석됐다. 노치1은 세포 간 신호 전달 경로 중 하나다. 세포 분열이나 분화 등에서 핵심 역할을 수행한다. 한편, 신경보호제인 프로피온산이나 노치1 활성제인 발프로산을 함께 투여했을 때는 뇌 오가노이드 크기가 유의미하게 회복되는 양상을 보였다고 연구팀은 부연 설명했다. 김기석 본부장은 “뇌 오가노이드를 활용해 항정신병 약물뿐 아니라 항우울제, 항경련제 등 중추신경계 약물의 개발 과정에서 조기 독성을 걸러낼 수 있을 것”이라며, “향후 약물 안전성 가이드라인 개발과 독성 평가 기준 강화에도 기여할 것”이라고 말했다. 연구는 기관고유사업인 '독성 연구용 정밀 진단·분석 기술 개발 연구과제' 지원을 받았다. 연구결과는 사이언티픽 리포츠(7월호)에 게재됐다. 논문은 강현수 연구원과 이재혁 책임연구원(이상 KIT)이 공동저자, 김기석 본부장과 조하나 교수(성균관대학교 의학과)가 교신저자로 등재됐다.

2025.08.14 07:29박희범

경희의과학연구원, 차세대 비만·당뇨치료제 개발 위한 다자간 업무협약

경희의과학연구원은 최근 디지털치료기기 개발 스타트업 '오디엔', 임상시험 전문기업 '드림씨아이에스'와 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 업무협약의 주요 내용은 ▲차세대 비만·당뇨 치료제 개발을 위한 임상 전략 수립 및 수행 ▲고도 비만 환자 대상 유효성 평가 프로토콜 개발 및 데이터 수집·모니터링 ▲연속혈당측정기 개발 및 인허가 ▲디지털 치료기기 활용 비만·당뇨 만성질환관리 플랫폼 실증 등이다. 협약식에는 윤경식 경희의과학연구원장, 오디엔 이상열 대표(경희대병원 내분비내과), 드림씨아이에스 유정희 대표 등이 참석했으며, 상호협력체계 구축을 통한 의과학 기술발전과 산업 경쟁력 강화를 위한 연구 개발에 뜻을 모았다. 윤경식 경희의과학연구원장은 “이번 업무협약을 바탕으로 차세대 비만·당뇨 치료제 개발과 디지털 치료기기 플랫폼 실증 등 다양한 연구 개발 과제에서 중심적인 임무를 수행할 것”이라며 “축적된 임상 경험과 기술 인프라, 각 협력 기관과의 유기적인 협업을 바탕으로 실질적이고 혁신적인 성과 창출을 기대한다”고 말했다. 경희대병원 내분비내과 이상열 교수(오디엔 대표)는 “관련 기관과의 활발한 교류 협력으로 인공지능 기반 환자 맞춤형 비만·당뇨 디지털 솔루션 개발에 박차를 가하며, 체계적인 과학적 근거 수립과 상용화를 통해 국민건강 증진에 보탬이 될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2025.08.03 17:06조민규

AI·로봇·유전자치료까지…보건의료 혁신 성과 한눈에

보건복지부와 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 '2025년 보건의료 R&D 우수성과 30선'(이하 '우수성과 30선')을 최종 선정했다고 발표했다. 우수성과 30선은 보건의료 R&D 연구자의 의욕을 고취하고 대국민 인지도 향상을 위해 보건의료기술 연구개발 우수성과를 발굴 및 선정하는 제도이다. 올해는 진흥원 및 유관기관 등에서 도출한 총 6천96건의 우수성과 후보 중에서 예비심사 및 우수성과추천위원회의 심사를 거쳐 ▲논문 21건 ▲특허 6건 ▲기술이전 1건 ▲사업화 2건 등 최종 30선을 확정했다. 이번 성과는 정부의 보건의료 R&D 투자를 통해 연구개발단계 전주기(기초-응용–개발)에 거쳐 논문, 특허, 기술이전 등 질적으로 우수한 성과 사례를 발굴한 것이다. 논문 분야에서 선정된 'GLP-1 기반의 식욕억제제 기전 규명'(최형진 서울대학교) 성과는 GLP-1이 뇌의 등쪽 안쪽 시상하부(DMH)에 작용해 식욕 억제와 배부름 유도를 담당하는 신경 기전을 규명하고, 이를 통해 GLP-1 기반 비만치료제의 새로운 작용 기전과 치료 전략의 가능성을 밝혀냈다. 특허 분야의 '난치성 심부전 질환 치료제 개발을 위한 유전자 기술 개발'(김효수 서울대학교병원) 성과는 확장성 심근병증의 병리기전을 규명하고, Latrophilin-2 유전자의 핵심 역할과 p38-MAPK 경로의 역할을 밝혀 유전자 치료 및 조기 진단 바이오마커 개발의 가능성을 제시했다. 글로벌 기술수출 분야의 '1.7 원 규모의 자가면역질환 치료제 기술수출'(이정민, 아이엠바이오로직스) 성과는 복잡한 자가면역질환의 치료 한계를 극복하기 위해 개발된 IBM-101는 OX40L과 TNF를 동시에 표적하는 이중특이항체로서, 기존 치료제 및 글로벌 경쟁 물질보다 뛰어난 약리 효과와 내약성을 입증해 네비게이터메디신(미국, 2024.6월 약 1조3천억원 규모 계약)과 화동제약(중국, 2024.8월 약 4천300억원 규모 계약)으로 1조7천억원의 글로벌 기술수출을 달성했다. 사업화 분야의 '세계 최초 다관절 복강경 수술기구 개발 및 수출'(배동환, 리브스메드) 성과는 세계 최초의 직경 5mm 다관절-다자유도 복강경 수술기구 개발과 임상데이터 축적을 통해 기술혁신, 비용 효율성, 신뢰성 확보, 글로벌 시장 확대 및 기업 성장을 달성하며, 최소침습 수술 분야의 선도적 역량을 강화했다. 보건의료 R&D 우수성과로 선정될 경우, 복지부 주관의 보건의료기술진흥 유공자 정부포상, 과기정통부 주관의 국가연구개발 우수성과 100선 및 유공포상 추천을 비롯해 우수성과 사례집 발간, 성과교류회 우수성과 전시 등 온·오프라인을 통한 다양한 방식으로 대국민 홍보 혜택이 제공된다. 차순도 진흥원 원장은 “우수성과 30선은 첨단기술과 혁신 신약 개발의 치열한 글로벌 경쟁 속에서 연구자 여러분의 열정과 도전 정신이 이루어 낸 성과”라며 “보건의료의 혁신적 아이디어와 우수성과를 적극적으로 발굴해, 보건의료 분야의 미래 성장동력으로 활용하며, 이를 통해 국민의 삶의 질 향상과 글로벌 의료시장 선도에 기여하겠다”라고 강조했다.

2025.07.25 17:02조민규

펩트론, 장기 지속형 치료제 플랫폼 적용한 '루프원' 품목허가 획득

펩트론은 식품의약품안전처로부터 1개월 지속형 전립선암 및 성조숙증 치료제 '루프원'의 품목허가를 받았다고 15일 밝혔다. 루프원은 펩트론이 자사의 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용해 개발해 승인 받은 최초의 의약품으로 자체 생산하는 첫번째 상업 생산 제품이다. LG화학과 체결한 루프원의 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 국내 판매를 담당하게 된다. 양사는 약 800억원 규모로 추정되는 국내 전립선암 및 성조숙증 치료제 시장을 본격적으로 공략할 계획이다. 특히 LG화학은 성장호르몬 제제 '유트로핀'을 통해 국내 소아 내분비 시장에서 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 연계 질환인 성조숙증 시장에서도 높은 시너지를 기대하고 있다. 루프원은 현재 국내 출시된 류프로렐린 제제 중 유일하게 일본 다케다제약의 오리지널 제품 '루프린'과의 생물학적 동등성(BE)을 입증한 제품으로 일본 외 지역에서는 최초로 선진국 기준의 약물동력학(PK) 동등성까지 맞춘 의약품이다. 루프원은 루프린 대비 약물의 입자 크기 및 주사 게이지를 줄여 품질과 투약 편의성을 혁신적으로 개선, 차별화된 경쟁력을 확보했다는 평가를 받고 있다. 특히 기존 경쟁 제품 대비 뛰어난 안정성을 확보해 최대 36개월의 유효기간이 가능하도록 한 것으로 의료현장에서의 공급 안정성과 관리 효율성을 크게 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. 다케다제약의 루프린은 세계적인 블록버스터급 의약품으로, 출시 후 30여년간 글로벌 시장점유율 1위를 기록하고 있으며 미국, 유럽 등의 선진국에서 생물학적 동등성까지 재현한 제네릭 의약품은 아직까지 없는 상황이다. 펩트론은 국내 시장을 넘어 연간 2조 7000억원 규모의 루프린 글로벌 시장 공략을 위해 다수의 글로벌 제약바이오기업들과 해외 판권 논의에도 속도를 낼 계획이다. 펩트론 관계자는 “이번 루프원의 품목허가 획득은 펩트론이 독자 개발한 '스마트데포'(SmartDepot) 플랫폼 기술이 연구개발 단계를 넘어 상업적 대량생산 단계로 성공적으로 전환됐음을 입증하는 중요한 이정표”라며 “특히 루프원의 본격적인 생산 준비를 마친 오송바이오파크 공장을 통한 안정적인 매출 기반이 구축됐다는 점에서 펩트론의 근본적 변화가 시작될 것이다”라고 밝혔다. 이어 “루프원의 글로벌 시장으로의 수출과 주요 파이프라인의 기술수출을 통해 기업가치를 높일 수 있도록 최선의 노력할 것”이라고 포부를 밝혔다.

2025.07.15 18:05조민규

보령-삼성바이오에피스, 골질환치료제 '엑스브릭' 파트너십 체결

보령은 삼성바이오에피스와 골질환치료제 엑스지바 바이오시밀러(성분명: Denosumab)인 '엑스브릭'의 국내 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약으로 삼성바이오에피스는 개발사로서 엑스브릭의 생산 및 공급을 담당하고, 보령이 국내 독점 영업 및 마케팅 활동을 맡게 된다. 엑스지바는 암젠이 개발한 골전이 암환자 등의 골격계 증상(SRE: Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료제로 2024년 기준 글로벌 매출은 약 3조3천억원에 달한다. · 이번 계약을 통해 보령과 삼성바이오에피스는 항암제 온베브지(Onbevzi, 아바스틴 바이오시밀러), 삼페넷(Samfenet, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 엑스지바 바이오시밀러인 엑스브릭까지 국내 파트너십 제품군을 확대하며 더욱 긴밀한 협력 관계를 구축했다. 삼성바이오에피스의 우수한 품질력에 보령의 항암제 영업·마케팅 전문성이 더해져, 파트너십 품목의 빠른 성장세가 지속되고 있으며, 일례로 온베브지의 지난해 매출은 452억원에 달한다. 보령은 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위로, 국내 최대 규모의 전문 조직을 갖추고 있으며, 항암보조제부터 바이오시밀러에 이르는 다양한 치료 옵션을 제공하고 있다. 한편 삼성바이오에피스는 지난 5월 엑스브릭의 국내 품목허가를 획득했으며, 미국과 유럽에서는 지난 2월 품목허가를 획득했다. 김경아 삼성바이오에피스 대표는 “엑스지바 바이오시밀러의 국내 판매를 항암 분야에 전문성 있는 보령과 함께 할 수 있게 돼 기쁘며, 당사의 제품력과 보령의 영업 경쟁력을 바탕으로 더 많은 국내 환자들에게 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 긴밀히 협력해 나가겠다”고 전했다. 김정균 보령 대표는 “삼성바이오에피스에서 개발한 고품질 바이오시밀러를 추가 도입하게 돼 기쁘다”라며 “기존 파트너링 성과를 통해 입증된 양사의 시너지를 바탕으로, 엑스브릭의 조기 시장 안착을 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

2025.07.02 16:57조민규

위고비 맞고 급성 췌장염 급증…英 당국 조사 시작

위고비, 오젬픽 등 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1) 계열 비만치료제를 사용한 환자들 가운데 급성 췌장염이 발생했다는 보고가 잇따르면서 영국 보건 당국이 안전성 조사에 착수했다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 해당 약물 계열과 관련된 급성 췌장염에 대한 조사에 착수한다고 영국 가디언, 기즈모도 등 외신들은 26일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면, 수백 명의 사람들이 세마글루타이드나 최근 승인된 다른 GLP-1 계열 약물 복용 후 췌장 문제를 호소했다. MHRA는 일부 사람들이 이런 부작용에 유전적으로 취약한지 여부를 확인할 예정이다. MHRA는 "때때로 유전자가 개인이 약을 복용할 때 경험하는 부작용에 영향을 미칠 수 있다. 따라서 이러한 약 사용이 증가하고 급성 췌장염에 대한 보고가 접수됨에 따라 우리는 이 문제를 조사하고 있다"고 밝혔다. 세마글루타이드와 같은 새로운 GLP-1 계열 약물은 비만 치료에 혁명을 일으키며 식이요법과 운동만으로 체중 감량을 하는 것보다 더 효과적으로 알려져 있으나 변비, 메스꺼움, 구토 등의 부작용도 나타나고 있다. 영국 내에서 위고비·오젬픽(세마글루티드), 젭바운드·마운자로(티르제파티드), 삭센다(리라글루티드) 같은 GLP-1 약물 사용 후 급성 췌장염을 일으켰다는 보고는 400건에 육박한다. 그 중 181건인 약 절반은 티르제파티드와 관련 있었고 전체 사례의 4분의 1 이상이 올해에만 보고됐다. 급성 췌장염은 췌장에 갑작스러운 염증이 발생하는 것으로 복부의 심한 통증, 메스꺼움, 발열 등의 증상이 발생하며 입원이 필요한 경우도 있다. 일부 연구 결과에 따르면 GLP-1은 급성 췌장염의 위험을 높일 수 있는 것으로 알려져 있다. 실제 GLP-1 제품 라벨에는 췌장염은 '흔하지 않은 반응'으로 기재되어 있다. IT매체 기즈모도는 일부 연구 결과에 따르면, GLP-1 사용과 관련된 췌장염 위험 증가를 입증하지 못했다고 전했다. 췌장염은 일반적으로 체중 감소에 의해 간접적으로 발생할 수 있으며, 특히 급격한 체중 감소는 급성 췌장염의 흔한 원인인 담석 형성으로 이어질 수 있기 때문이라고 설명했다. 또, GLP-1 사용이 췌장염의 합병증인 췌장암을 유발할 수 있다는 증거도 아직 발견 되지 않았다며, GLP-1이 췌장에 미치는 직접적인 영향은 아직 불확실한 부분이 있다고 덧붙였다. GLP-1 계열 약물을 제조한 제약사들은 안전을 최우선으로 삼고 있으며 부작용에 대해 지속적으로 모니터링하고 있다고 밝혔다. 일라이릴리 측은 “췌장염은 드물게 나타나는 부작용이며 기존 질환 등 다른 요인이 원인일 수 있다”고 밝혔고 오젬픽과 위고비를 만든 노보 노디스크 측도 “GLP-1 약물의 이점은 여전히 크며 모든 약물은 승인된 용도에 한해 의료진의 감독 하에 사용해야 한다”고 밝혔다.

2025.06.27 10:16이정현

릴리, 2030년 글로벌 매출 1위 전망

일라이 릴리가 오는 2030년 글로벌 매출 1위를 기록할 것이란 전망이 나왔다. 의약품 시장조사기관인 evaluate의 'World Preview 2025: Pharma Growth Steady Amid Turbulent Seas and Rising China' 보고서에 따르면, 글로벌 처방약 매출액은 지난해 기준 1조1천460억 달러에서 연평균 7.4% 증가율로 성장, 오는 2030년 1조7천560억 달러로 커질 것으로 예상된다. 특히 당뇨 및 비만치료제인 GLP-1 요법은 연평균 20% 이상 증가해 2030년에는 글로벌 처방액 매출의 9%를 차지할 것으로 전망된다. 일라이 릴리의 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)는 2030년까지 연간 620억 달러의 매출을 벌어들일 것으로 예상된다. 이는 애브비의 휴미라보다 3배 더 큰 금액이다. 머크의 키트루다의 작년 매출 295억 달러보다도 두 배 이상 많다. 참고로 미국에서 젭바운드는 비만치료제로, 마운자로는 당뇨병치료제로 판매된다. 우리나라에서는 두 제품 모두 당뇨병 및 비만치료제로 마운자로란 이름으로 출시될 예정이다. 보고서는 GLP-1 비만치료제에 대해 “지금껏 볼 수 없었던 판매 정점에 도달할 것으로 예상된다”라며 계열 약물이 2030년까지 베스트셀러 목록의 상위 10개 중 5개를 차지할 것으로 전망했다. 보고서는 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)과 위고비(Wegovy)는 각각 5위와 6위를 차지할 것으로 전망했다. 특히 회사의 새 파이프라인인 세마글루타이드와 아밀린 작용제 카그릴린타이드를 결합한 카그리세마(Cagrisema)도 10위에 오를 것으로 전망됐다. 면역 염증 치료제도 2030년 베스트셀러 10위 안에 들 것으로 예상된다. 애브비의 스카이리지와 사노피/리제네론의 듀피센트는 모두 각각 250억 달러 이상의 매출을 기록하며 매출 2위와 4위를 차지할 것으로 예상된다. 종양학 약물도 매출 상위 10위안에 포진할 것으로 전망된다. 보고서는 작년 매출 1위인 머크의 키트루다와 존슨앤존슨/젠맙의 혈액암 치료제 다잘렉스는 각각 2030년 글로벌 매출 7위와 8위를 기록할 것으로 전망했다. 다만, 키트루다는 2028년 특허 만료로 매출 상위 10대 의약품 중 유일하게 마이너스 성장을 기록할 것으로 보인다. 보고서는 올해 9월 미국에서 승인될 것으로 예상되는 키트루다의 피하주사 제형에 대해 순현재가치 기준 가장 가치 있는 파이프라인 중 하나로 인정받고 있어 매출 하락을 얼마나 상쇄할지 지켜볼 필요가 있다고 밝혔다.

2025.06.26 10:33김양균

SYM헬스케어, '4DEYE DTx' 식약처 확증임상시험계획 승인

AI 근골격계 디지털 치료제 개발기업 SYM헬스케어가 AI 기반 디지털 치료제 '4DEYE DTx'에 대한 확증임상시험계획을 승인받음에 따라 비대면 무릎 통증 치료 효과 입증에 나선다. 4DEYE DTx는 앱 기반의 비대면 방식으로 만성 무릎 통증 환자에게 맞춤형 재활운동을 제공하는 디지털 치료제다. SYM헬스케어는 최근 식품의약품안전처로부터 디지털 치료제 '4DEYE DTx'에 대한 확증임상시험계획(IDE)을 승인받았다고 밝혔다. 특히 이번 승인이 탐색 임상시험 없이 곧바로 확증 임상시험으로 진행되는데, 이는 근골격계 디지털 치료제 시장에서는 이례적인 사례로, 4DEYE DTx의 혁신성과 잠재력을 식약처가 높이 평가한 결과로 회사는 평가하고 있다. 임상시험은 가천대학교 길병원 정형외과 이병훈 교수팀과 SYM헬스케어가 공동으로 주관하며, 2025년 6월부터 약 6개월간 진행된다. 시험 참여자는 전용 링크를 통해 회원가입한 뒤 의료진 승인을 거쳐 앱을 다운로드하고, 재활운동 프로그램을 수행하게 된다. 4DEYE DTx는 앱 기반의 비대면 맞춤형 재활 운동 솔루션으로, 데이터가 연계되는 검진 장비인 'Dx'가 관절 기능장애와 자세 불균형을 AI로 분석한 뒤, 사용자 맞춤형 운동 처방을 제공하는 디지털 치료제다. 이번 임상에서는 운동치료 대조군과의 비교해 치료 효과의 객관적 검증이 이뤄진다. SYM헬스케어는 이번 임상을 통해 기존 검진기기인 '4DEYE Dx'와 연계한 디지털 헬스케어 모델의 실효성을 입증할 계획이다. 4DEYE Dx는 관절 기능장애를 감지하는 특허 기반 AI 기기로, 이미 상용화를 통해 진단 정확도와 시장성을 인증받은 바 있다. 회사 측은 이번 임상은 진단부터 치료까지 이어지는 통합 디지털 헬스케어 모델로서의 유효성을 검증하는 중요한 기회가 될 것으로 전망하고, 환자에게 더욱 편리하고 효과적인 의료서비스를 제공할 뿐만 아니라, 헬스케어 시장에 새로운 비즈니스 모델을 제시할 것으로 기대했다. 이번 임상시험계획서는 서울바이오허브의 임상시험계획서 작성 지원사업을 기반으로 개발됐으며, 향후 보험 적용 및 해외 시장 진출을 위한 핵심 자료로 활용될 예정이다. SYM헬스케어 관계자는 “이번 임상은 단순한 기술 검증을 넘어 B2B 공급 확대와 보험 연계, 글로벌 시장 진출 등 다양한 사업화 가능성을 가늠하는 전환점이 될 것”이라며 “AI 기반 디지털 치료제의 현장 적용을 통해 국내외 신뢰도를 높이겠다”고 말했다.

2025.06.25 17:48조민규

넥스트앤바이오-GC셀, 세포치료제 비임상 평가 플랫폼 개발

넥스트앤바이오가 GC셀과 함께 오가노이드를 활용한 세포치료제 비임상 평가 플랫폼 개발에 나선다. 넥스트앤바이오는 보건복지부의 '미세병리시스템 기반 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 개발' 국책과제에 선정돼 GC셀과 함께 본격적인 공동연구를 시작한다고 밝혔다. 이번 공동연구를 통해 기존 동물실험 모델의 한계를 극복하고, 췌장암과 담도암 등 난치성 고형암을 대상으로 한 CAR-NK 세포치료제의 효과를 정확하게 검증한다는 계획이다. 양사는 환자 유래 오가노이드(Organoid)와 미세병리시스템(MPS)을 활용해 체외에서 세포치료제의 효과를 정밀히 평가할 새로운 플랫폼을 만들 예정이다. 넥스트앤바이오는 환자 유래 오가노이드를 제작해 암의 유전적 특성을 반영한 모델을 제공하며, GC셀은 이를 기반으로 CAR-NK 치료제의 효능을 검증하게 된다. 오가노이드는 환자의 암조직에서 유래한 세포를 3차원으로 배양해 얻어지는 '체외배양모델'로, 환자의 유전적 특성과 암의 특성을 그대로 반영할 수 있다. 미세병리시스템은 항암제 유효성 평가에 필수적인 종양미세환경(TME)을 체외에서 모사하는 기술로, 이를 통해 면역세포 기반 항암제의 효능을 면밀히 관찰할 수 있다. 특히 고형암의 경우 종양 미세환경이 면역세포의 활성을 억제해 항암 효과를 저해하는 것으로 알려져 있는데, 기존의 동물실험 모델이나 2D(평면) 세포 배양 모델은 종양 미세환경의 복잡한 생리학적 특성을 충분히 반영하지 못한다는 한계가 있다. 넥스트앤바이오 관계자는 “이번 공동연구는 세포치료제 개발 과정에서 비임상 평가의 새로운 기준을 제시할 것”이라며 “난치성 암 치료의 혁신을 이끌어갈 비임상 평가 플랫폼을 만들겠다”고 말했다. 한편 지난달 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 과정에서 동물실험 의무를 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 밝히면서 오가노이드가 대안으로 주목받고 있다. 오가노이드는 환자 조직으로부터 유래한 만큼 인체 생리 기능을 유사하게 재현할 수 있어 동물실험보다 높은 정확도를 기대할 수 있고, 윤리적 논란에서도 자유롭다.

2025.06.11 16:21조민규

골형성치료제로 초기 사용해야 치료 목표 도달 빨라

골밀도 개선 및 골절 방지를 위해 골형성치료제의 1차 치료가 골흡수억제제 선투여 보다 효과적이라는 주장이다. 골형성치료제는 뼈를 형성하는 골모세포를 자극함으로써 뼈의 형성을 촉진하고 뼈의 밀도를 높이는 골다공증 치료제로 테리파라타이드와 로모소주맙 등이 대표적이다. 대한골대사학회는 30일 '골절 초고위험군을 위한 골(骨)든타임: 골형성촉진제 급여기준 개선'을 주제로 기자간담회를 갖고 골형성치료제(골형성촉진제)의 급여기준 개선이 필요하다고 밝혔다. 현재 골형성치료제의 보험급여 기준은 뼈를 분해·흡수하는 파골세포에 작용해 뼈의 흡수를 억제하는 골흡수억제제를 먼저 사용 후 효과가 없을 시에만 급여 적용되며, 대상은 ▲65세 이상(로모소주맙의 경우 65세 이상 폐경 후 여성) ▲T점수 -2.5 이하 및 골다공증성 골절 2개 이상 발생을 모두 충족해야 하는 등 매우 제한적이다. 반면 미국 내분비학회 등 국제 가이드라인은 ▲최근 1~2년 이내 골절 환자 ▲2개 이상 다발성 골절 환자 또는 T점수 -3.0 이하 중 하나를 충족할 경우 골절 초고위험군으로 간주하고 있다. 백기현 대한골대사학회 이사장(가톨릭대학교 여의도성모병원 내분비내과 교수)은 “2022년 데이터 분석에 따르면 우리나라 50세 이상 성인에서 주요 골다공증성 골절 발생 인원이 연간 40만명에 달한다. 즉 서울 서초구 규모로 환자가 발생하는 것이다”라며 “초고령사회 진입하면서 2030년 65세 이상 인구가 1300만명을 넘어설 것으로 전망되고 있다. 골다공증 골절이 초래할 노년의 삶의 질 저하, 조기 사망 및 사회경제적 비용 등을 감안할 시 골절 치료 및 관리에 대한 전향적인 접근이 필요하다”고 말했다. 특히 "골절은 재발 위험이 높아 빨리 치료하는 것이 중요하다. 기존에는 골흡수억제제를 기본적으로 치료하고 있는데 최근 가이드라인은 골형성치료제의 초기 치료를 권고하고 있다"라며 "우리나라는 기준 적용 사례가 거의 드물어 병원서 사용하기 힘들다. 급여 기준이 개선돼 환자의 부담은 줄고 효과적인 치료를 받을 수 있도록 하는 것이 학회의 당면과제"라고 강조했다. 노인 골다공증 골절 환자의 사회적 비용 연구(건강보험심사평가원 자료 기반, 2007~2013)에 따르면, 골다공증 골절 발생 시 입원 및 외래 진료비와 같은 직접 의료비는 물론 간병비, 생산성 저하 등을 감안한 사회적 비용은 총 1조 166억원(2008~2011년)에 달하는 것으로 나타났다. 반면 적극적인 골다공증 골절의 치료율을 1.5배 높이면 2040년까지 골절 발생이 440만건 감소하고, 의료 비용 또한 약 14조원을 절감할 수 있을 것으로 예측됐다. 골밀도가 낮은 환자일수록 초기부터 골형성치료제와 같이 더 강력한 약제를 사용하는 것이 골절 예방에 더 효과적이라는 것이 여러 연구에서 확인되고 있다. 공현식 학회 총무이사(분당서울대학교병원 정형외과 교수)는 “국내외 가이드라인 모두 골절 초고위험군에는 초기부터 골형성치료제 사용을 권고하고 있다. 비스포스포네이트 계열 골흡수억제제인 알렌드로네이트의 경우 치료를 통해 대퇴골 골밀도(T점수)가 -3.0에서 -2.5에 도달할 확률은 10% 미만이지만, 로모소주맙이나 테리파라타이드 등의 골형성치료제 투여 시 골밀도 점수를 동일한 수준으로 높일 확률은 60% 이상”으로 약 6배에 가깝다”고 설명했다. 문제는 국내 보험급여 기준이 골흡수억제제를 우선 치료로 하고 있다는 점이다. 백승훈 학회 보험정책이사(경북대학교병원 정형외과 교수)는 “최근 호주에서도 골형성치료제가 1차 치료제로 급여가 인정되었을 뿐 아니라 이외에도 영국, 일본 등 여러 나라에서 골형성치료제는 1차 치료제로 사용되고 있다”며 “전례 없는 속도로 초고령사회에 진입한 우리나라에서도 골형성치료제의 선 사용을 통해 골다공증 골절 초고위험환자들을 적극적으로 치료 관리해야 한다”고 말했다. 한편 대한골대사학회는 5월29일부터 31일까지 워커힐 호텔에서 제37차 춘계학술대회와 2025 서울 골건강 심포지움(Seoul Symposium on Bone Health, SSBH)를 개최한다.

2025.05.30 12:31조민규

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