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큐로셀, CAR-T 치료제 '림카토'…9월 건강보험 기대

큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토'의 건강보험 급여가 오는 9월 가시화 될 것으로 보인다. 회사 측 역시 이를 대비해 생산 라인을 준비해 놓은 상황이고, 환자의 접근성 향상을 위해 치료 의료기관 확대에 전력을 다한다는 계획이다. 큐로셀은 14일 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토'(안발캅타젠오토류셀) 품목허가 기념 기자간담회에서 국내 상업화 전략에 대해 밝혔다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 이번 허가는 단순히 신약 출시를 넘어 첨단 세포치료제를 국내사가 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 있다”라며 “국내에서 축적한 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 김 대표는 “CAR-T 세포치료는 혁신적인 치료 옵션으로 주목받아 왔지만 국내 환자들이 실제 치료에 도달하기까지 제조와 공급, 치료가 가능한 의료기관의 접근성 측면에서 여전히 넘어야 할 장벽이 있다”라며 “큐로셀은 이러한 환자와 의료현장의 미충족 수요에 주목해 국내 연구개발과 생산을 기반으로 림카토를 개발했다”라고 밝혔다. 이어 “연구개발부터 임상 생산, 품질관리, 허가에 이르는 전 과정을 국내에서 수행할 수 있도록 기반을 단계적으로 구축해 왔으며, 특히 국내 최대 규모의 상업용 GMP 생산시설 완공, 신속 검사법 승인, 첨단 바이오의약품 신속 처리 대상 및 기프트 대상 지정 등은 환자에게 신속하고 안정적으로 치료 기회를 제공할 수 있도록 준비해 온 과정”이라며 “이번 허가는 그동안 축적해 온 국내 항암세포치료제 개발 역량이 실제 치료 옵션으로 이어지는 중요한 결과라고 생각한다”고 덧붙였다. 이어 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 상업화 및 환자 접근성 확대 전략과 관련해 신속 등재 트랙으로 급여를 추진 중이며, 국내 제조 인프라를 통해 공급 안정성도 확보했다고 밝혔다. 큐로셀은 대전에 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행한다. 이 상무는 “림카토는 복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 선정돼 일반적인 절차보다 신속한 급여 등재가 가능할 것으로 기대한다”며 “2026년 9월 급여 출시를 목표로 하고 있으며, 약가 협상을 위해 재정영향 분석 등 다양한 시나리오를 마련해 건강보험공단의 수용성을 확보하려 한다”라고 말했다. 이어 “환자 접근성 극대화를 위해서는 안정적인 공급과 치료를 받을 수 있는 곳이 필요한데 큐로셀은 임상용‧상업용 GMP를 자체 보유한 국내 유일의 CD19 CAR-T 전문기업”이라며 “기존 CAR-T 치료제는 환자의 세포를 채취해 해외에 있는 제조소에 보낸 뒤 치료제를 만들어 다시 한국으로 들여오는 과정이 필요하다. 하지만 큐로셀은 CAR-T 치료제의 모든 과정을 국내에서 수행한다”라고 설명했다. 또 “환자의 치료 접근성을 위해 12개 병원에서 온보딩을 진행 중인데, 1년 내 전문 처방 의료기관 수를 30개 이상으로 확대하겠다는 목표다. 킴리아의 경우 5년 동안 온보딩 의료기관이 23개 정도로 알고 있다”라며 “큐로셀은 개발단계부터 허가와 상업화를 목표로 준비한 만큼, 발매 즉시 처방을 활성화 할 수 있도록 준비하고 있다”라고 전했다. 이 상무는 “림카토의 로드맵은 시장 진입하는 올해 20%, 치료라인을 확장하는 2027년 60%, 적응증을 확대하는 임상이 완료되고 허가를 제출하는 2030년까지 75%의 시장 점유율을 확보하는 계획을 갖고 있다”며 “한국의 CAR-T 시대의 개막과 함께 국내 CAR-T 산업의 자립, 아시아 거점 글로벌 진출, 건강보험 재정의 외화 유출 절감, 후속 임상 인프라 제공 등을 만들어 가겠다”고 말했다. 조수희 큐로셀 상무(임상개발센터장)는 림카토의 향후 적응증 확대 계획 등을 설명했다. 그는 “우선 림카토의 3차 치료를 2차로 당기는 노력하고 있다. 임상에서 기존 치료에 비해 CAR-T 치료의 효과를 증명했고, 3차 라인에서 타 약제에 비해 좋은 효과도 입증했다”라며 “2차에서도 사용이 가능해지면 더 좋은 결과를 환자에게 줄 수 있을 것으로 확신한다”라고 말했다. 이어 “성인 급성 림프구성 백혈병( ALL)으로 적응증 확대도 추진 중인데, 소아 환자의 경우 80-90% 완치되지만 성인환자의 60-70%는 재발 후 지속 치료 필요하다”라며 “킴리아의 경우 소아 및 25세 이하의 성인 ALL에서만 승인을 받은 상황이어서 시장 확대가 가능할 것으로 생각한다. 현재 임상 1상을 마무리 단계에 있고, 일본에서 글로벌 임상을 준비 중이다”라고 밝혔다. 또 “전신홍반성 루프스에 대한 적응증 확대도 추진 중인데 지난 2월 치료 목적의 사용 승인을 받아 빨리 임상을 진행할 수 있도록 준비 중”이라고 덧붙였다. 한편 CD19를 표적으로 하는 국내 최초 항암면역세포치료제 '림카토주'는 2026년 4월29일 식품의약품안전처로부터 '두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료'에 대해 허가 받았다. 암세포와 종양 미세환경에서 발생하는 면역억제 신호를 극복하도록 설계된 큐로셀 독자 개발한 차세대 CAR-T 플랫폼 기술 'OVIS'가 적용됐다.

2026.05.14 16:33조민규 기자

위고비‧마운자로 등 비만치료제 불법 판매 요양기관 적발

식약처-지방정부, GLP-1 계열 비만치료제 적정유통 점검 결과 위고비‧마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 큰 인기를 끌고 있는 가운데, 일부 요양기관에서 전문의약품임에도 처방전 없이 판매되고 있는 것으로 드러났다. 식품의약품안전처(식약처)는 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검한 결과, 점검대상 총 632개소 중 부적합은 6개소(약 1%)로 나타났다고 밝혔다. 이번 1분기 합동점검은 2025년 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시군구에서 선정한 632개소에 대해 진행됐다. 식약처는 의약품 도매상이 건강보험심사평가원에 보고한 해당 의약품 공급내역과 실제 입고내역 등을 대조하고, 의료기관 및 약국이 처방전 없이 조제·판매한 내역이 있는지를 확인해 의약품 유통의 적정성 등을 점검했다. 구체적으로 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않은 2개소가 적발됐는데, 이는 의료법(제22조 제1항) 위반으로 500만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이다. 또 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매하거나 지인에게 제공한 사례(4개소)도 있었는데, 이는 약사법(제23조 제3항 및 제50조 제2항) 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이다. 관할 지방정부는 이번에 적발된 의료기관·약국에 대해 의료법 및 약사법 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이다. GLP-1 계열 비만치료제는 출시 이후 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통, 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다. 식약처는 앞으로도 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이라고 밝혔다.

2026.05.14 07:00조민규 기자

큐리오시스-메디포스트, 세포치료제 공정 기술 협력

큐리오시스(494120)는 메디포스트(078160)와 세포치료제 대량 생산에 협력한다. 큐리오시스와 메디포스트는 세포치료제 대량생산용(다층 대면적 배양 용기 전용) 라이브셀 이미징 시스템인 Celloger Stack-H를 활용해 메디포스트의 세포 생산 공정에서 품질관리(QC) 시스템의 최적화 및 자동화 협력을 골자로 한 업무협약(MOU)를 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 협약은 메디포스트의 세포치료제 대량 생산과정에 큐리오시스의 새로운 라이브셀 이미징 기술을 QC 시스템으로 도입하고 자동화 시스템을 적용함으로써 메디포스트의 줄기세포 치료제 생산 공정의 단계별 최적의 배양 환경을 확립하는 데 그 목적이 있다. 큐리오시스의 'Celloger Stack-H'는 세계 최초로 개발된 10단 이상의 다층 배양 용기에 최적화된 대량 생산용 QC 시스템으로, 글로벌 주요 제품들과 호환성이 높고 확장성이 커 글로벌 바이오의약품 CDMO 생산 공정 자동화 시장 전반으로 확대 진출 기대가 큰 제품이다. 현재 업계에서 많이 사용하고 있는 대형 배양 용기는 하단의 강도를 유지하기 위한 리브 격자(Rib mesh) 구조 때문에 일반적인 현미경이나 이미징 장비로는 내부 세포 상태를 확인할 수 없었는데, Celloger Stack-H는 최근 특허로 등록된 독자적인 하단 인라인 이미징 기술을 구현해 이러한 한계를 극복했다고 한다. 특히 이 장비는 미국 코닝의 하이퍼스택(HYPERStack)과 써모피셔 사이언티픽(의 넝크 셀 팩토리(Nunc Cell Factory) 등 글로벌 표준 용기들과 호환된다. 이는 세포·유전자치료제(CGT)뿐만 아니라 백신, 바이러스 벡터, 단백질 치료제, 세포외소포체(EVs) 등 대량 배양이 필요한 바이오의약품 전반에 적용이 가능하다는 설명이다. 양사는 이번 MOU를 통해 GMP(의약품 제조·품질관리 기준) 생산 공정 등 규제기관의 엄격한 요건을 준수하는 고도화된 품질관리 체계를 구축하는 데 협력할 계획이다. 또 양사가 협력하고자 하는 새로운 랩오토메이션 기술은 공정의 재현성을 높이고, 수율을 극대화하는 핵심 요소가 될 것으로 기대하고 있다. 윤호영 큐리오시스 대표는 “전 세계 줄기세포 치료제 분야를 선도하는 메디포스트와의 협력은 Celloger Stack-H의 기술력을 실제 상용 생산 현장에서 증명할 수 있는 중요한 기회”라며 “메디포스트의 임상 및 상용 데이터를 바탕으로 제품을 고도화해, 세포 배양 공정의 모니터링을 필요로 하는 글로벌 바이오 시장 진출에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

2026.05.12 16:11조민규 기자

10년만에 치료환경 개선됐지만, 비급여 장벽에 낙담하는 COPD 환자들

#. 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자 A씨는 오랜 기간 숨쉬기조차 버거운 삶을 살아왔다. 방에서 화장실로 이동하는 짧은 거리에도 숨이 차올라 말조차 제대로 할 수 없었고, 밤이 되면 기침이 시작돼 새벽까지 멈추지 않아 일상을 겪어왔다. 그러던 어느 날 혼자 외출하던 중 갑자기 숨이 막혀 그 자리에 주저앉았고, 옆에 있는 산소호흡기까지 걸어갈 힘이 없어 그 자리에서 몇 시간 동안 홀로 버티던 중 지나가던 행인의 도움으로 119에 신고돼 응급실로 이송됐고, 이후 약 2주간 입원 치료를 받았다. 위 사례는 COPD 증상이 적절히 조절되지 않아 갑자기 심해지는 '급성 악화'로, 국내 수많은 중증 COPD 환자들이 예고 없이 맞닥뜨리는 현실이다. COPD는 많은 사람들이 노화로 인한 기침 정도로 여기지만, 전 세계 사망원인 3위를 차지하는 치명적인 중증 질환이다. 국내 65세 이상 유병률이 25.6%(2019년 기준)에 달하며, 흡연을 제외하면 폐암을 일으키는 최고 위험 요인으로도 꼽힌다. 특히 COPD는 폐 기능의 절반 이상이 손상되기 전까지는 뚜렷한 증상이 나타나지 않아 전체 환자의 약 2.3%만 진단을 받고, 그마저도 치료를 받는 환자는 1.2%에 불과한 상황이다. 예고 없이 찾아오는 급성 악화 COPD 관리에서 가장 경계해야 할 위험은 급성 악화이다. COPD가 충분히 조절되지 않아 호흡곤란·기침·가래 등의 증상이 단기간에 급격히 나빠지는 상태로, 응급실 방문이나 입원이 필요할 만큼 위중해질 수 있다. 급성 악화가 단순한 일시적 증상으로 끝나지 않는다. 한 번의 급성 악화는 폐 기능을 약 2배 손상시키며, 중증 악화를 겪은 환자는 뇌졸중·심근경색·심부전 등 심혈관질환 위험도 최대 6배까지 증가하는 것으로 알려져 있다. 뿐만 아니라 급성 악화를 3회 이상 경험한 환자의 사망 위험은 그렇지 않은 환자보다 4.3배 높다. 결국 악화가 반복될수록 폐 기능은 비가역적으로 손상되고, 사망 위험은 걷잡을 수 없이 높아지는 악순환이 이어지는 것이다. 때문에 환자의 삶의 질 역시 심각한 수준으로 저하된다. COPD 환자들은 호흡곤란·우울·불안 등 삶의 질 지표에서 폐암 환자에 버금가는 수준의 질병 부담을 겪는 것으로 알려져 있는데, 이로 인해 외출을 주저하게 되고, 활동량이 줄면서 근육과 폐 기능이 더 빠르게 약해지는 악순환에 빠진다. 더욱이 심각한 점은 환자 본인뿐 아니라 간병 부담으로 가족 전체의 경제 활동과 삶의 질도 함께 위협받는다는 점이다. COPD로 인한 사회경제적 비용의 약 40%가 간병에서 비롯되고, 보호자가 겪는 심리적·신체적 소진은 뇌졸중 환자 가족과 비슷한 수준이라는 연구 결과도 있다. 국내 연구에 따르면 COPD로 인한 사회경제적 비용은 연간 1조 4000억원에 달하며, 환자 1인당 진료비는 허혈성 심질환의 3배, 당뇨병의 5배를 넘는다. 장종걸 영남대학교병원 호흡기알레르기내과 교수는 “급성 악화는 한 번으로 끝나지 않는다. 악화를 경험한 환자는 이후 악화 발생 위험이 더욱 높아지고, 악화 간격도 점차 짧아진다”며 “급성 악화로 인해 감소한 폐기능은 악화가 회복된 이후에도 이전 수준으로 완전히 회복되지 않는다. 결국 환자는 반복되는 악화와 폐기능 저하로 삶의 질이 떨어지고 호흡곤란이 점차 심해지기 때문에 COPD 치료에서 급성 악화의 예방은 매우 중요하며, 악화 발생을 줄이기 위한 적극적인 치료가 필요하다”고 설명했다. 10년 만에 치료환경 개선 됐지만 건강보험 급여 장벽에 환자는 절망 COPD 치료는 폐기능의 개선과 증상 완화에 초점을 맞춘 흡입제 중심으로 이루어져 왔다. 그러나 가장 강도 높은 3제 복합 흡입요법을 사용하더라도 전체 환자의 약 56%는 증상이 충분히 조절되지 않는 것으로 알려져 있다. 기존 치료(흡입용 코르티코스테로이드, 장기 지속형 베타2-작용제, 장기 지속형 무스카린 길항제 병용요법 또는 흡입용 코르티코스테로이드가 적절하지 않은 경우 장기 지속형 베타2-작용제와 장기 지속형 무스카린 길항제 병용요법)만으로는 절반 이상의 환자가 반복적 급성 악화의 위협에서 벗어나지 못하는 셈이다. 이러한 가운데 지난해 3월 COPD 치료 영역 최초면서 국내에서 유일한 생물학적제제이자 COPD 환자의 최대 40%에서 나타나는 제2형 염증을 유발하는 핵심 신호전달물질을 선택적으로 차단하는 '두필루맙' 성분의 치료제가 국내 식품의약품안전처 허가를 받았다. 두필루맙은 기관지를 일시적으로 넓히는 대증적 접근에서 벗어나 염증이 발생하는 근본 원인을 겨냥하는 기전으로, 급성 악화 위험 감소, 폐 기능과 삶의 질 개선 효과를 보이는 등 COPD 치료에 새로운 패러다임을 열었다는 평가를 받고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 COPD 치료제 최초로 두필루맙을 '획기적 치료제'(Breakthrough Therapy)로 지정했으며, 영국 NICE도 임상적 효과와 비용-효과성을 인정해 급여 적정성을 승인한 바 있다. 반면 국내에서는 건강보험 급여가 아직 적용되지 않아 중증 환자들이 비용 부담으로 치료를 포기하는 상황이다. 특히 COPD 환자 대부분이 경제 활동이 어려운 65세 이상 고령층임을 감안하면 비급여 치료비용의 부담은 더 크다. 장종걸 교수는 “기존 흡입제로 더 이상 조절되지 않는 환자를 마주할 때마다 치료 선택지의 한계를 실감해 왔다”라며 “두필루맙은 이러한 공백을 채울 수 있는 첫 치료 옵션이다. 그러나 급여가 적용되지 않아 정작 환자들이 치료를 받지 못하는 현실이 안타깝다”고 전했다. 이어 “수년간 흡입제 치료를 지속했음에도 호흡곤란이 심하고 악화가 반복되던 환자가 있었다. 두필루맙 치료를 시작한 이후 호흡곤란이 호전되고 악화 빈도가 감소하면서, 오랫동안 엄두도 내지 못했던 일상을 다시 누릴 수 있게 됐지만 얼마 지나지 않아 치료 중단을 고민하고 있다는 이야기를 들었다”며 “고정 수입이 없는 상황에서 비급여 치료비 부담이 자녀에게까지 이어지는 점이 마음에 걸린다는 이유였다. COPD 환자의 상당수가 은퇴 이후의 고령층이라는 점을 고려하면, 이는 특정 환자만의 문제가 아니다. 겨우 되찾은 일상이 경제적인 이유로 다시 무너질 수 있다는 불안이 환자와 가족 모두를 짓누르고 있는 현실은, 급여 적용이 더 이상 미룰 수 없는 과제임을 보여준다”고 강조했다.

2026.05.06 08:30조민규 기자

희귀 갑상선 안병증 치료제 '테페자주' 식약처 허가

희귀질환인 갑상선 안병증(자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환)의 치료제 암젠의 '테페자주'가 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주'(테프로투무맙)를 지난 4월30일 허가했다고 밝혔다. 테페자주는 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R, 세포의 성장과 조절에 관여하는 수용체) 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품으로, 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정돼 의료현장에 빠르게 도입될 수 있었다. 성분인 테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증 및 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성 및 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있는 것으로 알려져 있다. 식약처는 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

2026.05.02 12:02조민규 기자

국내 개발 최초 CAR-T 유전자치료제 허가

국내에서 개발한 키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제가 허가됐다. 식품의약품안전처는 큐로셀이 개발한 '림카토주'(안발캅타젠오토류셀)를 허가했다고 밝혔다. 키메라 항원 수용체(CAR, Chimeric Antigen Receptor) T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제이다. 림카토주는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입해 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전이다. 특히 면역관문수용체(T세포와 같은 면역세포의 기능을 억제해 면역 반응을 조절하는 역할을 하는 수용체)인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제함으로써 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 것이 특징이다. 림카토는 당초 3상 조건부허가를 신청했으나, 식약처는 허가 과정에서 3차 요법의 림프종 치료제로 사용되는 신규 CAR-T 제제임을 감안해 3상 임상시험을 면제했다. 대신 다른 글로벌 CAR-T 치료제와 마찬가지로 허가 후 장기추적조사와 위해성 관리계획 등을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 조건으로 정식 허가했다. 식약처는 림카토주를 바이오챌린저(바이오의약품 마중물사업의 일환으로 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램) 대상 및 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, 혁신성이 뛰어난 의약품을 시장에 출시해 환자에게 신속하게 공급하기 위한 식약처의 '글로벌 혁신제품에 대한 신속심사 활성화 지원체계)' 제33호로 지정해 개발 초기 단계부터 단계별 맞춤형 상담과 신속심사를 통해 국내 혁신 항암제의 제품화를 지원했다. 림카토는 큐로셀이 자체 개발한 OVIS(Overcome Immune Suppression) 기술이 적용된 CD19 CAR-T 치료제로, 종양 미세환경 내 면역억제 신호를 제어해 'T세포 탈진'(T-cell exhaustion) 문제를 개선하고, 항암 활성을 보다 장기간 유지하도록 설계됐다고 큐로셀 측은 설명했다. 이번 신약허가의 근거가 된 임상 2상 시험에서 림카토는 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했다. 또 안전성 측면에서도 CAR-T 치료의 대표 부작용인 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률 10%와 중증 신경독성(ICANS) 발생률 5%로 안전성을 확인했다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토 허가는 우리나라 신약개발 역사에 커다란 이정표가 되었다. 지금까지 노력해 주신 많은 분들께 감사드린다”며 “CAR-T 기술의 불모지였던 국내에서 연구를 시작한 이후 첫 신약허가를 받게 됐다. 축적해 온 역량과 경험을 바탕으로 앞으로는 국내 CAR-T 기술의 글로벌 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 국내 개발 CAR-T 치료제에 대한 허가로 그간 고가의 해외 수입 제품에만 의존하던 CAR-T 치료제를 국내 기술로 직접 생산·공급할 수 있게 됨으로써 더 이상 치료 옵션이 없는 환자들에게 안정적인 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

2026.04.30 09:33조민규 기자

먹는 '로게인' 나오나…미녹시딜 경구제, 임상서 탈모 개선 효과 입증

먹는 탈모 치료제는 존재했지만, 호르몬 계열이거나 허가 외 사용에 의존해 와 선택지는 제한적이었다. 이런 가운데 탈모 치료를 목적으로 설계된 미녹시딜 기반 경구제가 후기 임상에서 유의미한 효과와 안전성을 동시에 입증하면서 치료 패러다임 변화 가능성이 제기되고 있다. 27일(현지시간) 기즈모도는 미국 제약사 베라더믹스가 최근 경구용 미녹시딜 제형 'VDPHL01'의 2/3상 임상시험 결과를 발표하고, 모든 주요 평가 지표를 충족했다고 보도했다. 회사는 향후 규제당국 승인 절차에 착수할 계획이다. 이번 임상은 경증~중등도 남성형 탈모 환자 500명 이상을 대상으로 6개월간 진행됐다. 참가자들은 위약군과 하루 1회(8.5mg), 하루 2회 복용군으로 나뉘었다. 그 결과 단일 복용군의 약 79%, 2회 복용군의 86%에서 유의미한 발모 효과가 확인됐다. 반면 위약군에서는 36%만이 발모 개선을 보였다. 모발 밀도 개선 체감도 역시 복용군에서 절반 이상이 '개선' 또는 '크게 개선'을 보고한 반면, 위약군은 13%에 그쳤다. 안전성 측면에서도 긍정적인 결과가 나왔다. 이상반응 발생률은 위약군과 유사한 수준이었으며, 심각한 부작용이나 심혈관계 이상은 보고되지 않았다. 일부 환자(약 5%)에서 말초 부종이 나타났지만, 약물 복용을 중단한 사례는 1% 수준에 그쳤다. 미녹시딜은 30년 이상 사용된 대표적인 탈모 치료 성분으로, 일반적으로 두피에 바르는 형태로 판매된다. 대표 제품인 로게인은 탈모 진행을 늦추거나 예방하는 데 효과가 있지만, 두피 자극이나 끈적임, 반려동물 독성 등 사용상 불편이 단점으로 지적돼 왔다. 이 때문에 최근 일부 피부과에서는 저용량 경구용 미녹시딜을 '오프라벨(허가 외 사용)'로 처방해 왔지만, 임상 근거가 충분하지 않다는 지적도 있었다. 베라더믹스는 VDPHL01이 단순한 기존 약물의 변형이 아니라, 체내에서 일정 농도를 유지하도록 설계된 서방형 제제라고 설명했다. 이를 통해 발모 효과는 유지하면서도 혈압 저하 등 심혈관계 부작용을 최소화하는 것이 목표다. 전문가들은 이번 결과가 향후 탈모 치료 패러다임을 바꿀 가능성이 있다고 평가한다. 메리앤 마크레디스 세나 하버드 의대 피부과 교수는 “승인될 경우 남성형 탈모 치료 접근 방식을 바꿀 잠재력이 있다”고 밝혔다. 현재 탈모 치료용 경구제는 피나스테리드가 대표적이지만, 일부 환자에서 성기능 이상 등의 부작용이 보고되며 대체 치료제 수요가 꾸준히 제기돼 왔다. 외신은 VDPHL01이 승인될 경우 약 30년 만에 등장하는 새로운 경구형 탈모 치료제가 될 것으로 보인다고 보도했다.

2026.04.28 10:05안희정 기자

HK이노엔-아토매트릭스, AI 기반 차세대 비만 신약 공동개발

HK이노엔(HK inno.N)이 아토매트릭스(Atomatrix)와 손잡고 차세대 비만치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 계약은 인공지능(AI) 및 컴퓨터 시뮬레이션 기반의 신약 설계 플랫폼을 활용해 인크레틴(Incretin) 계열 비만치료제(GLP-1 수용체 작용제 등)의 한계를 보완할 수 있는 새로운 기전의 저분자 후보물질 발굴을 목표로 한다. HK이노엔은 자체 신약 개발 역량을 바탕으로, 신약 합성 및 생물학적 평가를 수행하며 후보물질의 약효와 안전성을 검증하고, 아토매트릭스는 자사 신약 설계 플랫폼 '캔디'(CANDDIE)를 활용해 후보물질 설계와 선별을 맡는다. 캔디는 인공지능과 컴퓨터 시뮬레이션을 활용한 분석 기법 중 하나인 분자동역학(MD) 기반의 신약 설계 플랫폼이다. 표적 단백질과 후보물질의 결합 안정성뿐만 아니라, 결합 후 나타나는 약효 반응까지 정밀하게 분석할 수 있어 연구 초기 단계부터 위험 요인을 선제적으로 관리해 개발 기간과 비용을 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있따. 박병철 HK이노엔 신약연구소 소장은 “기존 비만치료제가 가진 위장관계 부작용, 근감소 등의 한계를 극복할 수 있는 비인크레틴(Non-incretin) 계열 신약을 적극 추진하고 있다”며 “양사의 강점을 결합해 유망 후보물질을 신속히 발굴하고, 후속 개발 단계로 빠르게 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 이은호 아토매트릭스 대표는 “생물학적으로 복잡한 표적일수록 데이터 기반 해석과 물리 기반 시뮬레이션을 결합한 정밀한 접근 방식이 필수적”이라며 “이번 협업을 통해 HK이노엔과 혁신 신약 개발을 가속화하고, 자사의 신약 설계 플랫폼이 실제 후보물질 도출로 이어지는 성과를 입증하겠다”고 밝혔다.

2026.04.27 09:30조민규 기자

약제급여 적정성 재평가, 임상적·사회적 가치 중심으로 개편

정부가 내년 약제급여 적정성 재평가 방식을 개선한다. 이형훈 보건복지부 제2차관은 23일 열린 건강보험정책심의위원회 모두발언에서 “오늘 회의에서는 약제 급여 적정성 재평가 개편 및 2026년도 대상 선정 안건이 상정됐다”며 “약제급의 적정성 재평가를 보다 임상적·사회적 가치에 중점을 두는 방식으로 개편하는 방안을 논의할 예정”이라고 말했다. 이어 “정부는 단일 건강보험 토대 위에서 재정 지출 후 효율화를 위해 노력해야 하며, 그러한 노력의 일환으로 약제 급여는 임상적 유용성이 확인된 약제 중심으로 제공돼야 한다”면서 “앞으로도 급여, 약제 급여가 국민건강 증진에 보탬이 될 수 있는 방향으로 운영될 수 있도록 평가와 정비를 지속하겠다”고 강조했다. 이날 회의에서는 중동전쟁 장기화에 대응, 의료현장의 어려움을 완화하기 위해 치료재료 환율 기준 등급 개선도 논의한다. 이 차관은 “치료재료는 온 부자재와 완제품을 수입하는 경우 환율에 영향을 받는 점을 고려해 환율 변동에 따른 상한 금액 가격 조정을 실시하고 있다”며 “2018년 이후 1100원대로 고정돼 온 환율 기준 등급을 최근 3년 평균 환율 1300원대로 조정해 총 20만 7천개 별도 산정 치료제로 평균 수가를 약 2% 인상하려 한다”고 설명했다. 또 간호간병 통합 서비스 확대를 위한 제도 개선 방안 안건과 관련해서는 “국민의 간병 부담을 완화하기 위해 우선 비수도권 상급종합병원의 간호간병 통합 서비스 병동 참여를 전면 허용하고자 한다”라며 “간호 필요도가 높은 중증 환자 등의 전담 입원 병실을 확대해 간호간병 통합 서비스의 접근성을 높이고 질 높은 입원 서비스를 받도록 하는 방안”이라고 밝혔다. 이형훈 제2차관은 “중동 전쟁 장기화에 선제적으로 대응하기 위해 비상경제 대응 체계로 전환하고 범정부 비상경제 본부를 가동하는 등 상황을 엄중히 관리하고 있다”며 “나프타 수급과 가격 변동으로 수액제 포장제와 주사기, 주침 등의 수급 불안이 발생함에 따라 의료계와 협력해 의료현장에서의 의약품 및 의료기기 수급 애로를 상시 점검하고 의약품 수급과 가격 모니터링 체계를 구축했다”고 말했다. 또 “고유가 고물가에 따른 국민부담을 완화하기 위해 4월10일 총 26조 2천억원 규모의 추가 경정 예산을 편성하였으며, 보건복지 분야에 3461억원의 추가 경정 예산을 확보해 저소득층, 청년 등 취약계층의 민생 안정을 도모하는 한편, 농어촌 등 취약지 의료 공백 해소를 적극 지원할 계획”이라고 덧붙였다.

2026.04.23 16:23조민규 기자

와이브레인 "마인드스팀, 학계서 우울증 치료 효과 입증"

국내 정신건강의학계 석학들이 우울증 치료의 새로운 표준 전략으로 '경두개직류자극(transcranial Direct Current Stimulation, 이하 tDCS)' 기술을 주목, 이를 구현한 와이브레인의 전자약 '마인드스팀'의 임상적 유효성을 확인했다. 와이브레인(대표 이기원)은 지난 16일 롯데호텔 서울에서 진행된 '2026 대한신경정신의학회 춘계학술대회' 런천 심포지엄에서 국내 주요 대학병원 교수진이 tDCS와 항우울제 병용치료의 임상적 유효성과 재택 기반 조기 개입 전략을 발표했다. 이번 심포지엄은 '약물치료의 한계를 보완하는 비약물적 치료'를 주제로 진행됐다. 특히 글로벌 가이드라인과 최신 임상 데이터를 바탕으로 tDCS의 독립적 항우울 효과와 제도적 도입 필요성이 집중 논의됐다. 첫 번째 발표를 맡은 백지현 삼성서울병원 정신건강의학과 교수는 'tDCS와 항우울제 병용을 통한 우울증 치료 전략'을 소개했다. 백 교수는 “주요우울장애(MDD)에서 tDCS 치료는 국제 가이드라인 기준 최고 수준인 레벨A로 권고되는 확립된 치료법”이라며 “엄격한 문헌 검토를 통해 교란 요인을 배제한 tDCS만의 독립적 항우울 효과가 입증됐으며, 약물 병용 시 시너지를 통해 증상 개선을 넘어 환자의 사회적·직업적 기능 회복까지 돕는 포괄적인 유효성을 확인했다”고 밝혔다. 박재섭 용인세브란스병원 정신건강의학과 교수는 '재택 기반 병용치료를 활용한 초기 우울증의 조기 개입 전략'을 통해 새로운 치료 모델을 제시했다. 박 교수는 “우울증은 초기 치료 지연이 예후를 악화시키는 핵심 요인이지만 낮은 재방문율로 인해 치료의 연속성을 유지하기 어려운 것이 현실”이라면서 “재택 치료 프로토콜 적용 시 62.8%의 높은 관해율을 입증한 tDCS를 항우울제 초기 반응이 지연되는 환자들에게 조기 병용(Early add-on)한다면, 임상 현장에서 매우 강력하고 실용적인 치료 대안이 될 것”이라고 강조했다. 실제로 이날 발표에서 인용된 데이터들은 와이브레인의 '마인드스팀'을 통해 입증된 국내 확증 임상 결과들이다. 마인드스팀은 국내 다기관 임상에서 6주간 단독 적용 시 62.8%의 높은 관해율을 기록하며 항우울제 대비 우수한 치료 효과를 증명한 바 있다. 특히 교수진은 tDCS가 ECT(전기경련치료)나 rTMS(경두개자기자극)와 유사한 신경생리학적 기전을 공유하면서도, 미국 FDA의 시판 전 승인(PMA)을 통해 안전성을 재입증했다는 점에 주목했다. 이는 해당 기술이 의료 현장에서 신뢰할 수 있는 고도의 안전 규격을 충족했음을 의미하며, 동일한 기술적 기반을 채택한 와이브레인 제품의 임상적 유효성을 객관적으로 보증하는 핵심 레퍼런스로 작용할 전망이다. 교수진은 이를 바탕으로 임산부, 청소년 등 약물 처방에 제약이 큰 환자군에게 안전한 대체 치료 옵션을 제공하는 것이 최우선이라고 강조했다. 나아가 기존 고가 치료 대비 합리적인 수가 산정이 가능한 '급여 적정성' 확보를 통해 환자들의 치료 접근성을 높여야 한다고 제언했다. 이기원 와이브레인 대표는 “정신건강의학계의 권위 있는 학술대회에서 석학들의 입을 통해 마인드스팀의 치료 효과가 검증된 것은 매우 뜻깊은 성과”라며 “학계가 제시한 tDCS 병용 및 조기 개입 전략이 임상 현장에서 활성화될 수 있도록 의료진과의 협력을 강화하고 환자들이 더 안전하고 꾸준하게 치료받을 수 있는 환경을 구축해 나갈 것”이라고 밝혔다. 마인드스팀은 현재 국내 188개 병원에 공급돼 누적 처방 건수 25만 건을 돌파했으며, 식약처 허가 및 보건복지부 고시를 완료한 비급여 전자약으로서 우울증 치료의 새로운 기준을 제시하고 있다.

2026.04.21 17:26백봉삼 기자

첨단재생의료 심의체계 개선해 심의 수요 증가 대응

보건복지부는 지난 17일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회) 및 전문위원회(이하 전문위원회) 제1차 워크숍을 열고, 운영 과정에서 발생한 애로사항 청취 및 심의체계 고도화를 위한 개선 방안을 논의했다. 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도(중증·희귀·난치 질환 대상 검증된 임상연구에 한하여 환자에게 치료 허용) 도입 이후 첨단재생의료에 대한 관심과 함께 임상연구·치료 계획 등의 신청이 지속적으로 증가하고 있으며, 첨단재생바이오 제도 운영 7년 차에 접어듦에 따라 그간 제도 운영 성과를 되돌아보고 심의체계를 한 단계 발전시키기 위한 방안을 논의하기 위해 관계자들이 한자리에 모였다. 우선, 급격히 증가하는 심의 수요에 대응하기 위해 심의위원회를 추가 설치하고, 영역별 심층 검토를 할 수 있도록 전문위원회 구조를 개편하는 방안에 공감대를 형성했다. 또 심의 과정의 예측가능성을 제고하기 위해 임상연구·치료 계획을 제출한 연구자에게 대면심의 기회를 부여하는 등 다양한 방안에 대해 의견을 나누었다. 한편 그간 임상연구 및 치료계획 심의 경험을 토대로 심의 가이드라인을 마련하기 위한 방안도 함께 논의했다. 김현숙 보건복지부 첨단의료지원관은 “그간 첨단재생의료 제도 운영을 통해 임상연구 계획 60건을 승인하는 등 관련 기술의 혁신을 이끌어왔다. 이러한 성과는 심의위원회와 전문위원회 위원들의 전문성과 헌신 덕분”이라며 “그간 제도 운영 경험을 토대로 첨단재생의료가 희귀·난치 질환 극복과 관련 산업 육성으로 이어질 수 있도록 제도 개선 및 발전에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

2026.04.19 10:24조민규 기자

지난해 의료분쟁 접수 2605건…최근 5년 최다

지난해 의료분쟁 조정‧중재 신청 건수가 최근 5년 기준 최다인 2605건으로 집계됐다. 한국의료분쟁조정중재원이 발간한 2025년도 의료분쟁 조정·중재 통계연보에 따르면 2021년부터 약 2,000건 이상으로 유지되던 조정·중재 신청 접수건수는 2025년에 전년보다 516건(24.7%) 증가해 최근 5개년 중 최대치인 2605건으로 나타났다. 의료분쟁 발생 시 국민들이 가장 먼저 찾는 상담 서비스의 이용 현황을 보면 2022년 이후 5만건 이상의 높은 수치를 유지하다, 2025년 총 6만2594건으로 최근 5년 내 가장 높은 상담량을 기록했다. 최근 5년간 조정·중재 절차를 진행한 의료분쟁 사건 7226건으로 나타났으며, 이중 조정합의 4515건, 조정결정 성립 458건, 중재 4건 등이었다. 2025년 조정·중재 사건 처리 건수는 총 1391건이었다. 조정·중재 합의 또는 결정 성립으로 의료분쟁이 해결된 비율 즉, 조정성공률은 2025년 70.6%를 기록했다. 의료분쟁 처리된 사건 중 조정결정을 당사자가 수용한 사건은 33건이며, 조정을 통해 합의된 사건은 945건이었다. 2025년 평균 성립금액은 약 932만원으로 2024년(약 866만원)대비 약 66만원 증가한 것으로 나타났고, 평균 처리기간은 2021년 101.3일에서 매년 감소해 2025년 약 79.4일로 단축됐다. 박은수 한국의료분쟁조정중재원 원장은 “의료분쟁 발생원인 및 경향을 파악하는 것은 의료사고의 근본적인 문제를 해결하는 첫걸음이며, 이번 통계에 수록된 자료가 향후 의료사고 예방 및 환자와 의료진 간의 근본적인 갈등을 해결하는데 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”라고 말했다. 한편 '의료분쟁 상담, 접수, 감정 및 조정·중재 등 제도 운영 전반의 현황을 종합한 '2025년도 의료분쟁 조정․중재 통계연보'는 의료분쟁 해결을 위한 전 과정과 관련된 통계지표를 상세하게 수록해 의료분쟁에 대한 객관적인 자료를 제공하기 위해 마련됐다. 특히 올해 발간된 통계연보는 2025년 의료분쟁 현황과 최근 5개년 분쟁의 변화 추이를 한 눈에 파악할 수 있도록 구성했으며, 보건의료인이 충분한 주의의무를 다했음에도 불구하고 분만 과정에서 불가피하게 발생한 의료사고에 대해 최대 3억원까지 국가가 보상금을 지급한 현황도 수록됐다.

2026.04.10 13:54조민규 기자

삼삼엠투-한국소아암재단, '단기임대 쉼터 지원사업' 협약

부동산 단기임대 서비스 삼삼엠투 운영사 스페이스브이(대표 박형준)가 한국소아암재단과 '단기임대 쉼터 지원사업' 업무협약을 체결하고 소아암 환아 지원에 나선다고 1일 밝혔다. 이번 사업은 서울아산병원, 세브란스병원, 국립암센터 등 상급 종합병원에서 치료를 받는 비수도권 거주 환아 가정을 위해 기획됐다. 소아암 치료는 반복적인 통원과 보호자 동행이 필수적으로 환아 가족들은 치료 일정에 따른 병원 인근 단기 주거지 확보에 어려움을 겪어왔다. 한국소아암재단은 2001년 설립된 보건복지부 인가 비영리 재단으로 소아암 및 희귀난치성 질환이다. 투병 중인 아이들 및 가정을 위해 치료비 지원, 정서 지원, 가발 지원, 헌혈증 지원 등 다양한 복지 사업을 펼치고 있다. 한국소아암재단이 운영해 온 기존 쉼터는 아파트 1가구에 여러 가정이 공동 거주하는 형태였다. 스페이스브이는 면역력이 취약한 환아나 한부모 가정의 경우 다른 가족과의 공동 거주에 불편함이 있다는 점에 주목하고 병원 인근의 독립된 단기임대 주택을 쉼터로 제공한다. 임대료 및 관리비 등 단기임대에 필요한 비용을 전액 지원하여 누구나 제약 없이 이용할 수 있도록 할 방침이다. 박형준 스페이스브이 대표는 “장기 치료로 지친 환아 가족들에게 가장 필요한 것은 병원 근처의 편안하고 독립적인 휴식 공간”이라며 “삼삼엠투의 유연한 단기임대 서비스가 환아와 가족들이 주거 부담을 덜고 치료에만 집중할 수 있는 환경을 만드는 데 보탬이 되고자 한다”고 밝혔다. 한국소아암재단 관계자는 “기존 공동 쉼터 이용이 어려웠던 가정들에게 이번 독립형 쉼터 지원은 가뭄에 단비 같은 소식”이라며 “환아들의 특수성을 고려한 맞춤형 지원을 제공해 주는 삼삼엠투 측에 감사드린다”고 말했다. 이번 협약으로 스페이스브이는 '십시일방'의 자립준비청년 지원, '한국해비타트'의 독립유공자 후손 주거 개선, '희망의 러브하우스'의 취약계층 주거 환경 정비에 이어 네 번째 정기 후원 체계를 구축하게 됐다.

2026.04.01 09:05백봉삼 기자

고대의료원, 동탄 4고대병원으로 '미래병원' 기준 세운다

동탄 제4고대병원 건립을 본격화한 고려대학교의료원이 분원을 넘어선 인공지능과 스마트 시스템을 바탕으로 초정밀 의료를 구현하는 '미래병원'으로 만든다는 포부다. 고려대학교의료원(이하 의료원)은 30일 기자간담회를 갖고 2035년 통탄에 건립될 4번째 고대병원은 새로운 미래의학 플랫폼으로 수도권 남부를 아우르는 의료허브 역할을 할 것이라고 밝혔다. 윤을식 의무부총장 겸 의료원장은 “취임 당시 세계 상위의 연구중심 글로벌 병원을 만들겠다고 했는데 산하 안암, 구로, 안산 3개 병원 모두 연구중심병원으로 선정됐고, 정릉의 미래의학관 등 연구를 공고히 할 수 있는 기반도 마련했다”고 말했다. 특히 “지난 4년간 준비해 온 4번째 고대병원이 통탄 2지구에 조만간 건립을 본격화 할 것”이라며 “고려대 동탄병원은 수도권 남부를 아우르는 새로운 의료허브 역할 뿐 아니라 지역의료 전달체계를 확고히 지키는 핵심기관이 될 것이다. 특히 최상의 맞춤형 정밀의료와 환자경험을 제공하는 첨단 스마트 AI 기반 미래병원으로 차세대 병원의 모델을 제시해 대한민국을 대표하는 병원으로 만들어질 것”이라고 강조했다. 의료원은 지난 18일 '고려대 동탄병원' 건립을 위해 화성시, 한국토지주택공사, 우미건설, 미래에셋증권, 리즈인터내셔날과 6자 업무협약을 체결한 바 있다. 동탄 고대병원에 자율형 AI 기반 미래의학기술이 집약된 '미래병원'이자 '미래형 의료복합 플랫폼'을 구현하겠다는 목표다. 손호성 고려대학교의료원 의무기획처장은 “화성시는 인구 106만명의 특례시로 전국 출생아 수 1위를 기록할 만큼 빠르게 성장하고 있지만 필수 의료서비스 부족에 시달려 왔다”며 “고대의료원은 그동안 여러 지자체의 제안을 받아왔지만 높은 중증질환 치료 수요와 첨단산업 잠재력을 가진 경기 화성 동탄 신도시를 '제4고대병원' 입지로 낙점하고, 이곳을 수도권 남부를 아우르는 융복합 메디컬 허브로 구축을 결정했다”고 설명했다. 또 “이를 통해 최고 수준의 맞춤형 정밀의료로 중증난치성질환 치료를 제공해 만성적인 지역필수의료공백을 해소할 뿐 아닐, 지역 상생 의료체계구축에도 기여해 환자와 의료인력의 서울 쏠림을 막는 방파제 역할을 하겠다”고 덧붙였다. 의료원은 동탄 고대병원이 700병상(특수 96병상 포함) 규모의 AI 기반 스마트병원으로서 디지털 병리, 이미징센터, 유전자센터, 세포치료센터, 디지털트윈예방관리센터 등 미래 의료기술과 인프라가 집약되고, 최적화된 '환자중심'의 정밀의학 워크플로우 구축, 행정사무의 효율성을 높여 환자에게 집중할 수 있는 시간을 높인다는 계획이다. 우선 화성에 위치한 첨단기업과 광교와 용인 테크노밸리, 오송 생명과학단지를 연결하는 거대한 클러스터 핵심축으로서 국가바이오산업 생태계 확장 역할을 통해 오픈이노베이션에 기반한 수도권 남부 융복합 바이오연구의 핵심도 되겠다는 포부다. 특히 고정된 목적에 갇히지 않은 유연한 병원을 지향한다고 밝혔는데, 가변형 설계를 통해 감염병 유행이나 재난 상황 시 목적에 맞게 전환할 수 있게 하고, 새로운 의료장비나 시스템이 나왔을 때 벽을 뜯지 않고도 즉시 연결할 수 있는 플러그 앤 플레이(Plug & Play) 개념의 모듈형 설계기술이 초기부터 적용될 예정이다. 또 미래 맞춤형 정밀의학의 핵심인 환자데이터를 가장 안전하게 보호하는 '의료데이터 책임관리(Stewardship) 체계'도 확립하는데, 병원 내부에 직접 구축한 보안서버와 유연한 확장성을 가징 외부 클라우드를 결합해 그물망처럼 데이터가 유지적으로 연결되는 '데이터 메쉬'(Data Mesh) 인프라를 구축하는 것이다. 박홍석 의학지능정보본부장은 “민감한 개인정보는 병원 내부에서 강력하게 보호하고, 고도의 분석이 필요한 정보는 클라우드 자원을 활용해 실시간으로 통합 관리된다”며 “보안사고의 위험은 원천 차단하면서 환자 개개인의 최적화된 맞춤의료서비스를 제공하는 데이터중심 병원이 구현되는 것이다”라고 말했다. 국내에 없던 환자 중심 연동형 스마트 시스템도 구축된다. AI 기반 자율형 모니터링 & 서포트 시스템을 의료진이 최적의 상태에서 환자에 집중할 수 있도록 하고, 병실 벽면에 '인터렉티브 대시보드를 구현해 환자와 의료진을 연결해 치료 경로에 대한 즉각적인 확인도 가능토록 한다. 윤을식 의무부총장 “고려대 안암, 구로, 안산병원과 새로운 동탄병원이 합류한 새롭고 강력한 쿼드(Quad) 체제를 바탕으로 중증희귀난치성질환을 정복하고, 융복합 바이오헬스케어 연구 생태계 확장을 통해 차원이 다른 성장세를 이러 글로벌 탑티어 의료기관으로 도약하겠다”라고 말했다.

2026.03.30 18:06조민규 기자

호르몬 부작용 없는 탈모 치료물질 세계 첫 개발

약물 부작용이 전혀 없어, 가임기 여성도 사용 가능한 펩타이드 탈모치료 물질이 세계 처음 개발됐다. 발모효과가 미식품의약국(FDA) 승인을 받은 미녹시딜과 동등하다는 비교 결과도 얻었다. DGIST는 문제일·김소연 교수와 이창훈 뉴바이올로지학과 교수 연구팀이 컴퓨터 모델링을 활용해 기존 약물 부작용 없이 모발 성장을 촉진하는 신규 펩타이드(MLPH)를 개발했다고 19일 밝혔다. 경북대학교 성영관 의과대학 교수와 곽미희 박사(논문 제1저자) 연구팀이 공동 연구했다. 연구 결과는 약리학 분야 국제 학술지 '바이오메디신앤 파마코테라피'에 게재됐다. 현재 FDA 승인을 받은 탈모 치료제는 '미녹시딜'과 '피나스테리드'뿐이다. 하지만 바르는 약인 미녹시딜은 피부 자극을 유발할 수 있고, 먹는 약인 피나스테리드는 남성 호르몬을 조절하는 방식이어서 성기능 장애를 유발할 수 있다. 특히, 가임기 여성에게는 사용을 제한한다. 학계에서는 조혈호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)이 모낭 세포 수용체와 결합해 발모를 촉진한다는 사실이 알려져 있었다. 그러나 이를 체내에 투여할 경우, 적혈구가 과다 생성되는 부작용이 생겨 실제 의약품으로는 활용이 불가능했다. 연구팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 구조 기반 설계 기법을 도입했다. 첨단 컴퓨터 모델링을 통해 EPO 단백질 구조에서 부작용을 일으키는 부분은 제외하고, 모낭 세포 수용체와 결합, 발모를 유도하는 핵심 부위만 정밀하게 추출하고 최적화하는 방법으로 'MLPH'라는 새로운 펩타이드를 독자 설계했다. 연구팀이 인간 모낭 조직과 쥐를 이용한 생체 실험 결과 MLPH 펩타이드가 모발 성장 핵심 인자(IGF-1) 분비를 크게 늘리는 것을 확인했다. 특히 쥐에게 MLPH를 투여한 결과, 털의 성장이 멈춘 휴지기를 모발이 자라는 성장기로 성공적으로 전환시켜 기존 치료제인 미녹시딜과 동등한 수준의 우수한 발모 효과를 나타냈다는 것이 연구진 설명이다. 곽미희 박사는 "MLPH는 모낭 내 유두세포에 발현된 수용체(EPOR)를 직접 표적, 발모 인자를 분비하게 만드는 근본적이고 직접적인 메커니즘을 가진다"며 "특히 원형 호르몬인 EPO가 유발하던 치명적인 '조혈 부작용(적혈구 과다 증식)'을 단백질 공학적 구조 최적화를 통해 완벽히 분리해 냈다"고 설명했다. 우려했던 적혈구 증가 등 조혈 부작용은 일어나지 않았다. 전 세계 탈모 인구는 약 10억 명(국내 약 1,000만 명)에 이른다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 전 세계 탈모 치료 시장 규모는 2028년 약 58조 원에 이를 것으로 전망된다. 이번에 개발된 원천 기술은 막대한 경제적 파급 효과를 가져올 혁신 신약 개발의 단초가 될 것으로 기대된다. 문제일 DGIST 뇌과학과 교수는 “이번에 개발된 MLPH 펩타이드는 기존 의약품이 지닌 호르몬 부작용이나 성별 제한을 극복할 수 있는 안전한 기전 중심적 치료 물질”이라며, “58조 원 규모의 글로벌 탈모 시장에서 획기적인 경제적 가치를 창출할 수 있을 것"으로 기대했다. 문 교수는 "실용화를 위해서는 인간의 두피를 효율적으로 뚫고 모낭 깊숙이 약물을 전달할 수 있는 제형 및 약물전달시스템(DDS) 최적화 연구가 필수적"이라며 "남성형 탈모, 원형 탈모 등 다양한 탈모 질환 모델에서의 추가 효능 검증을 거쳐 임상시험 단계로 진입해야 한다"고 덧붙였다.

2026.03.19 08:51박희범 기자

에스티팜, 897억원 규모 올리고 핵산 수주

에스티팜은 글로벌 제약사로부터 897억원 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 올리고 핵산 원료 단일 계약으로는 역대 최대 규모다. 해당 원료의약품은 글로벌 시장에서 상업화를 완료한 치료제에 사용된다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 납품 기간은 올해부터 내년 말까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2737억원(2024년도 연결 매출 기준) 대비 약 32.8%에 해당하는 금액이다. 에스티팜은 지난해 호실적을 달성한 데 이어 올해 초부터 이어진 수주 계약을 토대로 올리고 수주잔고는 3560억원, 총 수주잔고는 4635억원에 육박하고 있다. 전 세계적으로 올리고 핵산 치료제 시장이 성장을 이어가고 있는 가운데 에스티팜은 지난해 제2올리고동을 통해 글로벌 톱티어(Top-tier) 수준의 생산 능력을 확보하고 시장을 공략하고 있다. 특히 우수한 생산 역량 및 품질관리(Quality Control)와 통합(Integration) 서비스, 그리고 전 주기 GMP 대응 경험(Track Record)을 토대로 고객사의 다양한 요구에 능동적으로 대응할 수 있는 CDMO 기업으로 자리매김하고 있다. 에스티팜 관계자는 “임상 초기 물량부터 상업화 생산까지 이어지는 프로젝트를 수행해온 경험은 단기간에 구축하기 힘든 에스티팜만의 경쟁력”이라며 “글로벌 시장에서 쌓아온 경험과 노하우를 토대로 글로벌 고객사와의 협업을 더욱 늘려갈 것”이라고 강조했다.

2026.03.17 17:22조민규 기자

위암·헬리코박터·기능성 질환까지…국제 석학들과 최신 지견 교류

대한상부위장관·헬리코박터학회는 3월19일부터 21일까지 롯데호텔 서울에서 HUG 2026(The International Symposium on Helicobacter and Upper Gastrointestinal Diseases & The 34th Annual Meeting of the Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research)을 개최한다. 이번 학술대회는 위암, 헬리코박터 감염, 기능성 소화기질환을 포함한 상부위장관 질환 전 영역을 포괄적으로 다루는 국제 통합 학술 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 HUG 2026은 국제 심포지엄과 함께 The 34th Annual Meeting이 동시에 개최되는데, 대한상부위장관·헬리코박터학회(이하 학회)의 학문적 전통과 국제적 확장을 동시에 보여주는 상징적 무대이자, 기초연구, 임상전략, 다학제 협력, 그리고 글로벌 네트워크를 연결하는 통합 학술플랫폼으로서 상부위장관 질환 관리의 미래방향을 함께 모색하는 자리이다. 우선 단순한 연구 발표의 장을 넘어 국제 전략 논의를 촉진하는 플랫폼으로서 위암 예방과 감시 전략, 항생제 내성 대응, 마이크로바이옴 기반 정밀위험도 평가 등 변화하는 임상 환경에 대응하기 위한 국제적 공조 체계 구축을 주요 의제로 다룰 예정이다. 일본 헬리코박터 연구학회와는 매년 Joint Symposium을 지속적으로 개최하고 있으며, 이는 동아시아 지역 내에서 가장 안정적이고 장기적인 학술 협력 모델로 평가받고 있다. 올해 일본과의 Joint Symposium은 일본에서 개최될 예정으로, HUG 2026 기간 중 사전회의를 마련해 양국 간 협력을 지속적으로 이어갈 예정이다. 또 KoreaTaiwan Joint Symposium을 새롭게 신설해 협력 범위를 확장하고, HUG 역사상 처음으로 아프리카 연구자를 공식 초청해 아시아-유럽-아프리카를 연결하는 다대륙 학술 네트워크를 강화한다는 목표다. 향후에는 '아시아-태평양 헬리코박터 및 마이크로바이옴 연구회' 구성을 제안하며, 지역 간 공동연구와 데이터 공유를 통한 전략적 협력 모델을 구축해 나갈 계획이다. 아시아-태평양 연구 네트워크 제안은 향후 공동 가이드라인 개발과 다기관 연구 확대로 이어질 가능성을 열어 두고 있으며, 이는 HUG가 단순 학술대회를 넘어 전략적 협력 플랫폼으로 발전하는 출발점이 될 것으로 전망된다. 학회 관계자는 "일본, 대만, 유럽, 미국, 아프리카 등 다양한 국가의 전문가들이 참여함으로써 지역별 역학적 특성과 치료 전략을 비교·검토하고 다국가 협력의 실질적 기반을 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 전했다. 한편 HUG 2026 학술대회는 기초연구에서 실제 임상 의사결정, 예방 및 감시 전략에 이르기까지를 하나의 흐름으로 연결한 통합형 프로그램으로 구성돼 있으며, 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염과 위암, 상부위장관 질환을 중심으로 최신 연구 성과와 임상 치료 전략을 공유의 장으로 마련한다. 헬리코박터 및 위암 영역에 국한되지 않고, 기능성 소화기질환, 위식도역류질환, 호산구성 식도염 등 상부위장관 질환 전반을 아우르는 프로그램을 마련해 차별화했다. 이는 상부위장관 질환을 개별 질환 단위가 아닌 통합적 관점에서 접근하는 국제 학술 모델이라는 점에서 의미를 지닌다. 위암 발생의 분자적 기전과 장상피화생 연구, 오가노이드 기반 분석 등 기초연구 성과를 공유하는 동시에, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 기반 제균 전략과 항생제 내성 대응, 마이크로바이옴 기반 위험도 예측 등 최신 치료 전략을 포괄적으로 다룰 예정이다. 또 대한위암학회(KGCA)와의 Joint Debate Session을 통해 미분화 조기위암 치료 전략을 둘러싼 내과-외과 공개 토론을 진행함으로써, 실제 임상 현장의 의사결정 문제를 심층적으로 다룬다. 구체적으로 첫날인 19일에는 아시아-태평양 포럼을 통해 아시아-태평양지역의 선도적 전문가들이 참여해 헬리코박터 감염과 상부위장관 질환의 최신 연구를 심층적으로 토론한다. 또 H. pylori 제균의 위암 예방 효과, 위암 진행 기전, 면역항암제 및 표적치료의 발전, 인공지능(AI)과 지혈 파우더를 활용한 위장관 출혈 치료 전략 등 기초 연구부터 임상 적용까지 아우르는 통합적 논의가 이루어질 예정이다. 이어 진행되는 심포지엄에서는 위암 발생 기전과 예방 전략을 최신 연구 관점에서 조망하고, 장상피화생의 분자생물학적 이해와 전암성 병변 치료 전략, 헬리코박터 제균 치료의 장기적 암 예방 효과와 오가노이드 기반 유전·후성유전 연구를 통해 기초과학과 임상을 조기 예방 전략으로 연결하는 최신 연구 성과가 발표된다. 이와 더불어 칼륨 경쟁적 위산분비억제제 기반 제균 치료의 임상경험과 마이크로바이옴 분석을 활용한 치료 반응 예측 연구가 소개되며, 항생제 내성 증가에 대응하기 위한 정밀 치료 전략이 제시될 예정이다. 이외에도 기능성 소화불량증, 위식도역류질환, 호산구성 식도염 등 상부위장관 질환의 최신 진단 및 치료 패러다임 변화도 함께 논의된다. 20일에는 아프리카·유럽·아시아 연구자들이 참여하는 Global Collaboration 세션이 마련되어 헬리코박터 연구의 국제 협력 모델과 미래 연구 방향을 제시한다. 특히 HUG 학술대회 최초로 아프리카 연구진이 참여함으로써 글로벌 연구 네트워크 확장과 학술적 포용성을 강화했다는 점에서 의미를 더한다. 이어 위와 장 마이크로바이옴이 위암 발생에 미치는 영향을 다루는 세션에서는 미생물총 변화의 기전적 역할과 임상 적용 가능성이 소개되며 정밀 예방의학의 새로운 방향을 제시할 예정이다. 같은 날 열리는 Korea-Taiwan Joint Symposium에서는 양국의 제균 치료 전략과 항생제 내성 문제, 마이크로바이옴 변화 및 재발 예측 연구를 비교 분석하며 동아시아 협력 기반의 위암 예방 전략을 논의한다. 또 대한위암학회(KGCA)와 공동으로 진행되는 KCHUGR-KGCA Joint Debate Session에서는 미분화 조기위암 치료에서 내시경 절제와 수술적 절제의 최적 치료 전략을 주제로 심층 토론이 이루어질 예정이다. 마지막 날인 21일에는 Plenary Session을 통해 최우수 연구 성과가 발표되며, 헬리코박터 제균 이후 발생하는 위암의 특성과 관리 전략을 집중 조명하는 특별 심포지엄이 진행된다.

2026.03.13 12:00조민규 기자

'체외충격파' 자율시정부터…언어치료 급여화 방안 등 포함해 추가 검토

체외충격파에 대한 관리급여 지정 검토에 앞서 의료계의 자율시정을 진행키로 했다. 보건복지부는 5일 오후 비급여 적정 관리를 위한 논의기구인 '비급여관리정책협의체'(이하 협의체)의 2026년도 제1차 회의를 열고, 언어치료 급여화 및 체외충격파치료 관리급여 지정 여부를 논의했다. 협의체는 지난해 12월9일 제4차 회의에서 도수치료, 경피적 경막외강 신경성형술, 방사선온열치료를 관리급여 항목으로 선정했고, 이번 회의에서 추가 논의가 필요하다고 판단한 언어치료와 체외충격파치료에 대해 방향을 논의했다. 회의 결과 언어치료는 급여화 방안 등을 포함해 추가 검토하기로 했으며, 체외충격파치료는 의료계의 자율시정 계획을 우선 진행하고 모니터링 결과에 따라 관리급여 지정 여부를 검토키로로 했다. 의료계 자율시정은 대한의사협회가 비급여 적정 진료 가이드라인을 마련해 의료기관의 자율관리를 유도하는 방식이다. 고형우 보건복지부 필수의료지원관은 “체외충격파치료의 진료량 변화 등을 지속적으로 모니터링할 계획이다”라며 “지금까지 협의체 논의를 바탕으로 관리급여 항목으로 지정된 3항목에 대해서는 가격, 급여기준 마련에 필요한 절차를 차질 없이 진행하겠다”라고 밝혔다.

2026.03.05 16:13조민규 기자

국립대학병원 등 권역책임의료기관에 742억원 지원 결정

지역·필수·공공의료 강화를 위해 국립대학병원 등 권역책임의료기관에 중환자·중증질환 치료시설 확충 비용과 장비비로 총 742억원을 지원한다. 17개 시·도별 고난도 필수의료 제공, 권역 내 의료기관 간 협력체계를 기획·조정하는 중추병원으로 ▲서울대병원(서울) ▲강원대병원(강원) ▲부산대병원(부산) ▲단국대병원(충남) ▲경북대병원(대구) ▲충북대병원(충북) ▲가천대길병원(인천) ▲전북대병원(전북) ▲전남대병원(광주) ▲화순전남대병원(전남) ▲울산대병원(울산) ▲칠곡경북대병원(경북) ▲충남대병원(대전) ▲경상국립대병원(경남) ▲세종충남대병원(세종) ▲제주대병원(제주) ▲분당서울대병원(경기) 등 국립대학병원을 중심으로 지정돼 있다. 정부는 지역 내에서 중증 치료 역량을 갖춘 핵심 병원을 집중 육성해 서울 등 수도권으로 이동하지 않고도 지역에서 치료가 완결되는 지역 완결적 의료체계를 구축하고자 2025년부터 권역책임의료기관 시설·장비를 지원하고 있다. 올해 지원은 중증·고난도 치료에 필수적인 시설 확충에 중점을 뒀으며, 다수의 권역책임의료기관에 중증환자가 골든타임 내에 치료받을 수 있도록 중환자실을 확충하고, 경북대학병원과 제주대학병원은 고위험 산모 집중치료실을, 충북대학병원은 소아응급의료센터와 소아중환자실을 확충하는 등 산모·신생아·어린이가 지역 내에서 안전하게 치료받을 수 있는 환경을 구축한다. 또 전남대학병원에는 로봇수술기를 지원하고, 충남대학병원에는 실시간으로 환자 상태를 확인하면서 수술을 동시에 진행할 수 있는 혼합형(하이브리드) 수술시스템을 구축해 고난도 수술의 정밀도를 높인다는 계획이다. 특히 지역에서도 세계적 수준의 정밀 암치료를 받을 수 있도록, 칠곡경북대학병원에 양성자 치료장비 도입을 지원한다. 양성자치료는 기존의 엑스선(X-ray) 기반 방사선치료와 달리, 양성자 입자를 이용해 암세포를 정밀하게 파괴하는 첨단 방사선 치료기술로, 기존 방사선 치료에 비해 부작용 감소와 치료 효과 향상을 기대할 수 있다. 보건복지부는 수도권에 설치된 첨단 암치료 장비를 지역에도 확대해 암 환자와 가족의 경제적·심리적 부담을 경감하고, 지역 내에서 첨단 암 치료가 이루어질 수 있도록 할 계획이다. 한편 보건복지부는 해당 지원사업이 신속하게 추진될 수 있도록 관계부처와 협의를 통해 지방재정투자심사 등 행정절차를 간소화하거나 면제하는 등 지역의 중증·필수의료 인프라 확충이 지연되지 않도록 할 예정이다. 또 오는 3월부터 2차 공모를 거쳐 아직 기관별 편성예산을 채우지 못한 시·도를 중심으로 사업계획서를 접수 및 평가 후 지원할 예정이다. 이중규 보건복지부 공공보건정책관은 “이번 지원은 단순한 장비 지원을 넘어, 지역에서도 중증·고난도 치료가 완결될 수 있는 기반을 마련하는 데 의미가 있다”라며 “앞으로도 지역 주민이 거주 지역에서 안심하고 치료받을 수 있도록 권역책임의료기관의 역량을 지속적으로 강화해 나가겠다”라고 밝혔다.

2026.03.04 14:27조민규 기자

아이티켐, 400억원 전환사채 조기 납입 완료

아이티켐(코스닥 309710)은 지난달 27일 400억원 규모의 전환사채(CB) 납입을 완료했다고 공시했다. 회사는 납입된 자금을 기반으로 제조‧품질관리기준(GMP) 인증 의약품 전용 공장 건설에 착수해, 경구형 저분자 펩타이드 치료제를 비롯한 고부가가치 원료의약품(API)을 즉각 생산할 계획이다. 회사 측은 이번 400억원은 전액 시설투자 자금으로, 소재 사업 특성상 수주 가시화 없이는 결행하기 어려운 대규모 투자라고 전했다. 이번 CB는 지난달 19일 발행 결정 이후 불과 며칠 만에 자금이 실제로 유입되며 조달 불확실성이 완전히 제거됐다. 최근 시장에서 CB 발행이 결정된 후에도 외부 변수로 납입이 무산되는 사례가 적지 않으나, 아이티켐은 조기 납입을 확정지으며 불안을 빠르게 지웠다는 후문이다. 특히 이번 CB 발행은 이례적 흥행을 기록하며 모집 단계부터 수요가 발행 규모를 크게 웃돌아 당초 계획된 400억원 납입이 조기에 완료되며 아이티켐의 투자자 신뢰도도 입증했다. CB에 참여한 투자자도 국내 1위 헤지펀드와 1세대 가치투자 명가, 세계 최대 수소펀드 등 성격이 전혀 다른 세 기관이 동시에 출자했다. 아이티켐의 CB는 명확히 발행사와 기존 주주를 우선시한 구조로 설계됐다. CB에 참여한 투자자들은 표면이자율 0%와 만기보장수익률 연 복리 1%를 통해 이자 수익 대신 회사의 향후 주가 상승에 베팅했으며, 이자 비용 부담이 극소화된 만큼 아이티켐의 현금흐름과 기존 주주 가치에 미치는 훼손을 최소화했다. 또 발행 12개월 후부터 납입금액의 30%를 조기 매수할 수 있는 콜옵션까지 확보해 CB 물량의 조기 소각이 가능해지면 향후 주식 전환에 따른 희석 우려도 선제적으로 관리할 수 있다. 아이티켐은 자금 확보가 완료됨에 따라 신사업 확장에 본격적으로 나설 계획으로 확보된 400억원은 GMP 의약품 전용 공장 건설에 사용된다. 공장은 비만·당뇨치료제 붐과 함께 수요가 폭발 중인 경구형 저분자 펩타이드 치료제 및 고부가가치 원료의약품(API) 전용 생산 인프라다. 회사에 따르면 소재 기업 특성상 대규모 수주 협의가 선행되지 않으면 설비 투자를 결행하지 않는데, 이번 400억원 전액 시설투자는 그 자체로 수주 가시화의 증거란 설명이다. 때문에 매출 역시 계단식으로 성장할 것이란 기대가 나온다. 김인규 아이티켐 대표는 "이번 CB 발행은 단순한 자금 조달을 넘어, 향후 10년의 성장을 책임질 핵심 생산 자산을 확보하기 위한 전략적 결정"이라며 "글로벌 수준의 GMP 인프라와 독보적인 합성 기술력을 결합해 유기화학 소재 분야의 글로벌 선도 기업으로 거듭나겠다"고 말했다.

2026.03.03 14:09조민규 기자

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