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강황추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종 재평가

가르시니아캄보지아 추출물의 이상사례 발생 관련 안전성 연구 수행 식품의약품안전처(식약처)는 올해 강황추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 밝혔다. 재평가 대상은 고시 원료 2종(히알루론산, 홍경천추출물)과 개별인정 원료 7종(강황추출물, Lactobacillus gasseri BNR17, 매스틱 검, 보스웰리아추출물, 스페인감초추출물, 그린커피빈 추출물, 레몬 밤 추출물 혼합분말)이다. 식약처는 기능성 원료 인정 당시의 안전성ˑ기능성 자료, 인정 이후 발표된 연구결과 및 위해정보 등을 종합적으로 분석해 재평가를 실시하고, 그 결과를 연말에 발표할 예정이다. 식약처는 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 매년 실시해 왔으며, 재평가 대상은 주로 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 지났거나, 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료 중 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 최종 선정한다. 재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경, 규격 강화 등의 조치를 취할 수 있다. 2025년까지 91개 기능성 원료를 재평가한 결과, 90개 원료의 섭취 시 주의사항 또는 일일섭취량을 변경했고, 1건은 기능성 인정 내용을 취소하는 등 관리 강화 조치했다. 올해는 지난해 이상사례 정보가 확인된 가르시니아캄보지아 추출물에 대한 추가 조사ˑ연구를 수행하는 등 가르시니아캄보지아 추출물의 안전성을 종합적으로 검토한다.

2026.01.23 16:13조민규 기자

임상 유용성 없는데 건보급여?…애엽추출물 급여유지 재검토 촉구

건강보험정책심의위(이하 건정심)가 23일 '애엽추출물' 제품에 대한 건강보험 급여 유지를 심의할 예정인 가운데, 임상 유용성이 희박한만큼 급여를 유지해서는 안 된다는 주장이 나오고 있다. 애엽추출물은 연간 처방액이 1천215억 원, 처방량은 8억 정에 달하는 품목이다. 국민 1인당 연간 15정을 복용하는 것으로 보고됐지만 효과성 논란은 끊이질 않고 있다. 애엽추출물은 우리나라에서만 건강보험 등재가 돼 있는 약제다. 약제급여평가위원회(이하 약평위)는 지난 8월 애엽추출물에 대해 “임상적 유용성이 근거가 없다”라고 판단했다. 하지만 해당 제약사는 이의신청을 제기하자, 보건복지부와 건강보험심사평가원은 임상적 유용성에 대해 '근거 없음'에서 '불분명'으로 변경했다. 이후 해당 제약사는 애엽추출물 약가를 인하하겠다고 발표한 상황이다. 무상의료운동본부는 정부가 해당 약제의 자진 약가 인하 의사에 휘둘리고 있다고 주장한다. 이들은 “제약사가 약가를 자진 인하하겠다고 나서자 (정부는) '비용효과성이 충족되었다'라고 판단, '사회적 요구도'까지 높음으로 평가해 급여 유지를 시도하고 있다”라며 “'약가 인하'라는 편법을 통해 급여 목록에서 생존하려는 상황에 깊은 우려를 표한다”라고 밝혔다. 이들은 “임상적으로 효과가 불분명한 약이 가격만 낮춘다고 해서 환자의 질병 치료에 도움이 되느냐”라며 “국민의 건강권을 담보로 제약사의 이익을 보전해 주려는 전형적인 본말전도 행정이자 건강보험 재정 낭비”라고 비판했다. 지난 2015년 감사원은 '천연물신약 연구개발 실태' 감사에서, 개발사가 임의로 변경한 통계분석 방법을 식품의약품안전처가 그대로 수용하여 애엽추출물의 허가를 내줬다는 점을 지적했다. 그에 앞선 2011년 기등재목록 정비사업 당시 제약사는 임상 유용성을 입증하지 못했다. 무상의료운동본부는 “8월 (약평위 결정) 이후 이의신청 과정에서 제약사가 어떤 임상적 유용성 근거 자료를 제시했는지, 제시한 근거 자료의 수준이 어느 정도인지, 왜 갑자기 '사회적 요구도가 높다'라고 평가되었는지 그 구체적인 근거는 공개되지 않고 있다”라면서 “23년간 효과가 검증되지 않은 약을 '사회적 요구도가 높다'라는 명분으로 정당화하는 것은 국민을 기망하는 처사”라고 강하게 지적했다. 그러면서 “효과가 의심되는 약에 매년 1천215억 원의 건강보험 재정을 쏟아붓고 있다”라며 “복지부와 심사평가원이 제약사의 편의를 봐주며 효과가 불분명한 약의 수명을 연장하는 사이, 치료제가 절실한 중증·희귀질환 환자들은 재정 부족을 이유로 신약 혜택에서 소외될 위기에 처해 있다”라고 우려했다. 아울러 건정심 위원들에게 ▲제약사 이의신청에서 임상적 유용성 근거가 '없다'에서 '불분명'으로 변경된 이유 및 근거 공개 ▲애엽추출물의 '사회적 요구도'를 '높음'으로 평가한 판단 근거 공개 ▲임상적 유용성 불분명에도 약가 자진 인하 시 비용효과성 인정 급여적정성 재평가 재검토 등을 촉구했다.

2025.12.23 13:13김양균 기자

"지초가 노인 근감소 완화에 특효"…식약처 첫 인정

국내 연구진이 개발한 진도 홍주 원료인 지초 추출물이 식품의약품안전처로부터 노화로 인한 근감소 완화 기능을 인정받아 국내 처음 개별인정형 건강기능식품 원료 인정서를 획득했다. 이 지초추출물은 한국식품연구원 식품기능연구본부 안지윤 노화연구단장 연구팀이 개발했다. 안 단장은 "나이가 들면 자연스럽게 근육량과 근력이 줄어드는 근감소증이 발생한다. 이는 대사질환 위험 증가, 신체활동 저하, 낙상 및 사망률 증가로 이어진다"며 "이를 해결할 방안으로 식품소재 기반 근육 노화 예방 기술개발을 추진해왔다"고 연구 배경에 대해 설명했다. 연구팀에 따르면 '지초추출물'은 비만성 근감소증, 근위축증 및 노화성 근감소증 모델에서 근력 및 근육량 증가 효과를 일관되게 보여줬다. 특히, 근육 단백질 분해 억제 기전을 통해 근감소를 완화하는 것으로 밝혀졌다. 지초추출물 효능과 기전은 크게 두가지다. 이를 섭취할 경우 프로티아즘에 의한 근육 단백질 분해 억제 효과와 단백질 생성에 관여하는 MTOR(라파마이신 표적 단백질) 활성이 증가하는 것. 안 단장은 "이 기술은 지난 2021년 데이젠에 이전돼 농림부 사업으로 인체 시험을 거쳤고, 표준화도 완료했다"며 "노화와 관련해 개별인정형 건강기능식품 원료로 인정받은 경우는 유일하다"고 부연 설명했다. 건강기능식품에 대한 식품의약품안전처 인정은 고시형과 개별인정형으로 나뉜다. 고시형은 비타민류 같이 일반적인 경우로 누구나 쉽게 이용 가능하다. 반면 개별언정형은 업체만 쓸 수있다. 안 단장은 "건강기능식품에서 개벌인정형의 경우 국내에 462건의 케이스가 있고, 근육관련해서는 7건만 받았다"며 "근육 가운데 노화 관련 근감소로는 이 건이 국내 유일하다"고 덧붙였다. 데이젠이 인체 시험 결과 평균 연령 66세 전후 장년층에게 12주간 지초 추출물(1g/일)을 섭취시킨 결과, 대조군 대비 대퇴사두근력과 근력이 통계적으로 유의하게 개선되는 효과를 확인했다. 데이젠은 안정적인 원료 공급을 위해 국내산 지초 재배단지 조성 및 품종 표준화 관리체계를 구축하고, 제품 다각화 및 원료 공급 사업을 본격 추진할 계획이다.

2025.11.04 17:54박희범 기자

별꽃 추출물에서 피부개선 효과 확인…화장품으로 나온다

환경부 산하 국립호남권생물자원관(관장 박진영)은 화장품 전문기업인 코스메카코리아(대표 조임래·박은희)와 '별꽃 추출물'을 유효성분으로 하는 피부 상태 개선용 화장료 조성물 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 두 기관은 계약에 따라 별꽃 추출물의 항염·항산화·미백·주름 개선 등의 피부개선 효과를 기반으로 화장품 상용화를 추진할 계획이다. 석죽목 석죽과에 속하는 별꽃은 전국에 분포하는 1년생 식물로 4~7월에 흰색 꽃이 핀다. 별꽃은 밭이나 들판·길가 등에서 자생한다. 예로부터 '별처럼 생긴 작은 꽃'이 피어난다고 해 별꽃이라 불려 왔다. 어린 줄기나 잎(전초)은 민간에서 약용 또는 나물로 쓰였다. 호남권생물자원관 연구진은 전남 목포시 고하도에서 확보한 어린 별꽃 줄기와 잎을 70% 에탄올로 추출·정제해 유효성분을 확보했다. 유효성분이 피부 장벽 강화·수분 공급·염증 억제 등 다양한 생리활성 효과가 있은 것을 확인하고 지난달 특허를 출원했다. 연구진은 별꽃 추출물이 피부 상처 회복과 노화 지연에 긍정적인 가능성을 보였고 보습·항염·탄력 개선 등 다양한 생리활성에 효과를 보인 것을 확인했다. 한편, 코스메카코리아는 1999년 설립된 화장품 연구·개발·생산(ODM)과 주문자 상표부착(OEM) 전문기업으로 국내 본사를 비롯해 미국·중국 등 전 세계 생산거점을 기반으로 기초·색조 화장품을 공급하고 있다. 코스메카코리아는 이번 기술이전 계약 이후 별꽃 추출물의 여러 피부개선 효과를 적용할 수 있는 다양한 제품을 개발해 시장에 선보일 계획이다. 박진영 호남권생물자원관장은 “이번 기술이전은 도서·연안 생물자원을 활용한 기능성 소재 상용화를 추진하는 사례로 생물자원의 산업적 가치 확산에 의의가 있다”며 “앞으로도 산업체와의 협력을 통해 생물소재 기반의 기술개발과 제품화를 적극 지원할 계획”이라고 밝혔다.

2025.08.20 16:55주문정 기자

녹차추출물 등 9종 건강기능식품 재평가 실시

올해 녹차추출물 등 9종 건강기능식품에 대해 재평가가 진행된다. 식품의약품안전처는 2025년 녹차추출물 등 건강기능식품 기능성 원료 9종을 대상으로 안전성과 기능성에 대한 재평가를 실시할 계획이라고 밝혔다. 재평가 대상은 고시되어 있는 원료 2종과 개별인정 받은 원료 7종(다래추출물, 석류농축액, 돌외잎주정추출분말, 미역 등 복합추출물, 과채유래유산균 L.plantarum CJLP133, 락추로스 파우더, 로즈힙분말)이다. 세부적으로 고시 원료로는 ▲녹차추출물(항산화ˑ체지방 감소ˑ혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음) ▲알콕시글리세롤 함유 상어간유(면역력 증진에 도움을 줄 수 있음) 2종, 개별인정형 원료는 ▲다래추출물 (면역 과민반응 개선에 도움을 줄 수 있음) ▲석류농축액(갱년기 여성의 건강에, 피부보습, 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부건강 유지에 도움을 줄 수 있음) ▲돌외잎주정추출분말(체지방 감소에 도움을 줄 수 있음) ▲미역 등 복합추출물(체지방 감소에 도움을 줄 수 있음) ▲과채유래유산균(L. plantarum CJLP133, 면역과민반응에 의한 피부상태 개선에 도움을 줄 수 있음) ▲락추로스 파우더(유익균 증식, 유해균 억제에 도움을 줄 수 있음) ▲로즈힙분말(관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음) 등이다. 기능성 원료 인정 당시의 안전성ˑ기능성 자료, 인정 이후 발표된 연구결과·위해정보 등을 종합적으로 분석해 재평가를 실시하고, 그 결과를 연말에 발표할 예정이다. 식약처는 국민이 보다 안전하고 우수한 건강기능식품을 소비할 수 있도록 2017년부터 건강기능식품 기능성 원료 재평가를 매년 실시하고 있다. 대상은 주로 건강기능식품 기능성 원료로 인정받은 후 10년이 경과했거나, 안전성·기능성 관련 새로운 정보 등이 있는 기능성 원료 중 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐 최종 선정된다. 재평가가 완료되면 그 결과를 바탕으로 기능성 인정 내용을 취소하거나, 섭취 시 주의사항·일일섭취량 변경, 규격 강화 등의 조치를 취할 수 있다.

2025.01.30 11:32조민규 기자