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'체외'통합검색 결과 입니다. (4건)

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국내 난임시술 한해 20만건 넘어…체외수정이 80%

국내에서 난임 시술이 지속 증가하고 있는 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원의 '통계로 보는 난임 시술'에 따르면, 지난 2022년 난임 시술을 시행한 기관은 201개소이며, 시술 건수는 20만7건에 달했다. 이는 전년 대비 5만3천653건(36.7%) 증가한 수치다. 난임 시술 유형별로는 체외수정 시술이 16만6천870건(83.4%)로 가장 많았고, 인공수정 시술은 3만3천137건(16.6%)이었다. 인공수정 시술은 감소했고, 체외수정 시술은 늘었다. 인공수정 시술은 여성의 자궁 내로 운동성이 높은 정자를 직접 주입하여 임신을 시도하는 시술이다. 체외수정 시술은 여성의 난자와 남성의 정자를 채취해 체외에서 배양·수정하고, 이를 여성의 자궁 내에 이식하는 시술이다. 배아 유형에 따라 수정·배양된 배아를 바로 이식하는 신선배아와 동결 보관한 배아를 해동하여 이식하는 동결배아 이식으로 나뉜다. 또 2022년 난임 시술을 받은 대상자는 총 7만8천543명이었다. 난임 시술 대상자의 평균 연령은 37.9세였다. 체외수정 시술은 35세~39세 비율이 34.2%로 가장 높았다. 인공수정 시술은 30~34세 비율이 43.0%로 가장 높았다. 체외수정 시술은 1차~2차가 전체 시술의 57.7%를, 인공수정 시술은 1차~2차가 전체의 81.4%를 차지했다. 임신율은 인공수정 시술보다는 체외수정 시술이 높았다. 나이가 많아질수록 임신율은 낮았다. 40세 이후에는 급격한 감소세를 보였다. 체외수정 시술 임신율은 평균 36.9%였다. 25세~29세에서 가장 높았으며(48.4%), 이후 연령이 증가할수록 감소했다. 인공수정 시술 임신율은 평균 13.0%이고, 25세 미만에서 가장 높았으며(17.3%), 나이가 증가할수록 감소했다. 난임 시술 인구는 앞으로도 늘어날 것으로 예상된다. 심사평가원은 임신을 계획하고 있다면 최소 35세 이전 의료기관을 방문해 가임력 검사를 받고, 자연임신 시도를 우선하되 필요하다면 적기에 난임 시술을 받을 것을 권고했다. 서희숙 심사평가원 의료자원실장은 “난임 통계를 시작으로 매년 국민에게 난임 정보를 제공하고 난임 지원 정책 수립·연구에 필요한 통계자료를 개발하겠다”라고 밝혔다.

2025.03.26 15:27김양균

브레디스헬스케어, 'BREDIS DIA Reader' 식약처에 체외진단의료기기 1등급 신고

브레디스헬스케어는 디지털 면역분석(Digital Immunoassay) 기술을 적용한 혈액검사용 의료기기 'BREDIS DIA Reader'를 개발하고 식품의약품안전처에 체외진단의료기기 1등급 신고를 완료했다고 밝혔다. BREDIS DIA Reader는 디지털 면역분석 기술을 의료기기로 상용화한 세계 최초의 사례로, 국내 바이오헬스케어 기술의 글로벌시장 선도 가능성을 열었다는 점에서 주목받고 있다. 브레디스헬스케어가 자체 개발하고 특허를 보유하고 있는 디지털 면역분석 기술은 기존의 면역분석법(ELISA) 대비 수천배 이상 높은 감도로 체내에 fg/mL(펨토그램/밀리리터) 수준으로 존재하는 극미량 단백질까지 정량적으로 측정할 수 있다. 이러한 초고감도 바이오마커 검출 기술이 적용된 BREDIS DIA Reader 등의 의료기기가 의료현장에 도입될 경우, 알츠하이머병과 같은 퇴행성 뇌질환, 심혈관질환, 암 등의 조기진단과 정밀의료 분야에서 새로운 가능성을 열 것으로 기대되고 있다. 브레디스헬스케어는 이번에 신고 완료된 체외진단의료기기 BREDIS DIA Reader를 기반으로 알츠하이머병을 비롯한 퇴행성뇌질환의 주요 바이오마커인 트레오닌 217에서 인산화된 타우(Ptau217), 뉴로필라멘트 경쇄(NfL), 신경교섬유질산성단백질(GFAP) 등을 측정할 수 있는 디지털 면역분석 진단키트의 상용화를 본격 추진할 계획이다. 회사는 대량 생산 체계 구축과 함께 FDA 허가 획득을 통한 글로벌 시장 진출을 목표로 하고 있다. 황현두 브레디스헬스케어 대표는 “이번 의료기기 제품화는 국내 기술로 개발된 디지털 면역분석 기술의 세계적 경쟁력을 입증하는 시작점”이라며 “앞으로도 브레디스헬스케어는 혁신적인 진단 기술을 통해 퇴행성 뇌질환과 같은 난치성 질환의 조기 발견과 정밀 치료에 기여하겠다”고 밝혔다. 한편 브레디스헬스케어는 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정받은 후 디지털 면역분석 기술을 활용해 임상시험검체분석 서비스를 제공하며 알츠하이머병 치료제 개발 등 관련 산업 발전 가속화에 기여하고 있다.

2025.03.05 17:08조민규

상반기 보건산업 수출 122억불…전년比 12.3%↑

올해 상반기 우리나라 보건산업 수출액이 전년동기 대비 12.3% 증가한 121억9천만 달러로 나타났다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 바이오의약품과 기초화장용 제품류를 중심으로 미국에서 수출이 확대됐다. 의약품과 화장품 수출은 전년 동기 대비 10% 이상 증가했다. 일반 의료기기의 수출 증가에도 불구하고 체외 진단기기의 수출 감소로 의료기기 수출은 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 세부적으로 보면, 화장품은 작년동기 40억7천 달러에서 올해 상반기 18.1% 증가한 48억1천만 달러를 벌어들였다. 이어 의약품은 38억4천만 달러에서 44억6천만 달러로 16.2% 상승했다. 의료기기는 29억5천만 달러에서 29억2천만 달러로 감소했다. 전체 의약품 수출의 약 60.0%를 차지하는 '바이오의약품' 수출액은 지난해 같은 기간보다 31.2% 증가한 26억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 우리나라의 주요 바이오의약품 수출국별 수출액(증가율)은 ▲미국 6억9천100만 달러(+91.0%) ▲헝가리 4억9백만 달러 (+81.9%) ▲스위스 2억6천만 달러(+88.3%) 등으로 나타났다. 우리 기업들의 '독소류 및 톡소이드류' 수출액은 1억7천만이다. 주요 수출국은 ▲미국 4천만 달러(+55.6%) ▲중국 3천만 달러(+50.8%) 등이다. 또한 '임플란트'와 '전기식 의료기기' 등 일반 의료기기의 수출은 증가했지만 '체외 진단기기'의 수출 감소로 올 상반기 의료기기 수출은 전년 동기 대비 0.8% 감소했다. 작년 상반기 및 올 상반기 일반 의료기기 수출액은 각각 2천468백만 달러, 2천579백만 달러 등으로 4.5% 4.5%) 증가했다. 체외 진단기기 수출액은 478백만 달러에서 344백만 달러 하락했다. 우리나라 전체 의료기기 수출의 약 16.6% 비중인 '임플란트'는 작년 같은 기간보다 29.8% 증가한 4억8천만 달러로 역대 반기 최고실적을 기록했다. 대중국 수출액은 작년동기 대비 24.5% 상승한 1억9천만 달러였다. 중국을 제외한 국가들의 수출액도 크게 늘어 미국은 115.0% 증가한 4천만 달러를, 네덜란드는 138.1% 늘어난 4천만 달러 등으로 나타났다. 다만, 코로나19 관련 의료기기 수출액은 지속 감소하고 있다. '체외 진단기기' 수출액은 3억4천만 달러로 전년동기 대비 28.1% 줄었다. 또한 '기초화장용·색조화장용·인체세정용 제품류'의 수출이 증가하고 있다. '기초화장용 제품류'는 16.1% 증가한 35억9천만 달러로 나타났다. 중국과 러시아 수출액은 각각 9억1천만 달러, 1억5천만 달러 등으로 감소했다. 반면, 기타지역 수출은 증가해 미국 6억3천만 달러로, 78.7% 상승했다. 일본의 경우, 2억8천만 달러로 28.5% 늘었다. 베트남도 2억1천만 달러로, 16.0% 증가했다. '색조화장용 제품류' 수출은 전년동기 대비 24.0% 증가한 6억4천만 달러로 역대 반기 최고 실적을 기록했다. 이어 ▲중국 1억7천만 달러(14.1%) ▲미국 1억2천만 달러(14.1%) ▲베트남 3천만 달러(60.6%) 순으로 증가세를 보였다. 아울러 '인체세정용 제품류' 수출액은 54.4%가 늘어 2억2천만 달러를 기록했다. 이병관 보산진 바이오헬스혁신기획단장은 “상반기 화장품과 의약품에서 역대 반기 최대 실적을 달성했다”라며 “바이오의약품·임플란트·기초화장품 제품류 등 보건산업 주력 품목의 수요지속으로 수출의 증가 폭이 더욱 커질 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2024.08.01 15:15김양균

EU, 내달 2일부터 AI 규제법 시행…의료기기도 적용

유럽 집행위원회(EC)가 다음달 2일부터 인공지능(AI) 규제법을 시행키로 한 가운데, 의료기기와 체외진단의료기기 등에도 적용되는 첫 AI 포괄 규제라는 점에서 향후 영향에 관심이 쏠린다. AI 규제법은 다음달 2일부터 시행되지만 법내 특정 조항에 적용되는 제품은 내년 8월 2일부터, 고위험 기기는 오는 2026년 8월 2일부터 적용될 예정이다. 법은 유럽 내 AI 시스템을 시장에 출시하거나 서비스에 투입, 범용 AI 모델을 시장에 출시하는 제공업체 등에 적용된다. 제품을 시장에 출시하기 전의 연구 활동에는 적용되지 않는다. 적용 대상은 의료기기와 체외진단의료기기(IVD)를 포함해 폭발 가능성이 있는 환경에서 사용토록 고안된 기계·장난감·리프트·장비 및 보호 시스템·무선 및 압력 장비·레크리에이션 선박 장비·케이블카 설치·가스 연료를 연소하는 기기·자동차·항공 제품 등이다. 시장컨설팅 기업인 아이큐비아(IQVIA)는 의료 분야에서 AI가 사용될 시 법에 따라 '고위험'으로 분류돼 까다로운 요구사항이 적용될 것으로 전망했다. 때문에 유럽의료기기산업협회(MedTech Europe)는 AI 규제법이 기존 의료기기와 체외진단의료기기 관련법과 충돌할 수 있다는 우려를 표명하기도 했다. 이에 대해 유럽 규제기관과 보건당국은 법이 의료기기법과 호환(compatible)된다며 일축했다.

2024.07.16 10:14김양균

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