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'첨단재생의료'통합검색 결과 입니다. (4건)

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아토피 치료 가능성 모색하는 세포치료 임상연구 진행

보건복지부는 지난 22일 2026년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 열고, 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 7건을 심의했다. 이 중 1건은 적합, 5건은 부적합 의결했고, 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 했다. 적합 의결된 안건은 중등도 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 반복 투여하는 고위험(배아 및 역분화줄기세포, 동물 유래세포, 다른 사람 유래 배양세포, 유전자를 이용하는 연구 등) 세포치료 임상연구이다. 중간엽 줄기세포는 손상된 조직 주변에서 회복에 필요한 신호물질을 분비해 염증을 완화하고 조직 재생을 돕는 골수·지방·제대혈 등에서 유래한 성체 세포이다. 아토피피부염은 극심한 가려움증과 재발을 반복하는 만성 염증성 피부질환으로, 소아뿐 아니라 성인에서도 높은 유병률을 보이며 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 특히 중등도–중증 환자의 경우 수면장애, 일상생활 제한, 정신건강 악화 등 복합적인 부담이 지속적으로 누적되는 질환으로 인식되고 있다. 최근 치료제로서 생물학적 제제와 경구 표적치료제가 도입됐으나, 여전히 상당수 환자에서 충분한 피부 개선에 도달하지 못하거나 이상반응으로 인해 치료 유지에 어려움을 겪는 한계가 존재한다. 이번 연구에서는 총 5개 부위(양쪽 상완, 양쪽 허벅지, 복부)에 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 3회 반복 투여해, 염증반응 조절을 통한 임상 증상 개선 여부 평가를 목표로 한다. 이번 임상연구를 통해 기존 약물치료의 효과가 충분하지 않거나 이상반응으로 치료에 한계를 겪는 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하고, 아토피피부염 치료의 선택지를 확장할 수 있는 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 해당 과제는 고위험 임상연구로서 식품의약품안전처와 신속·병합 검토(재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식품의약품안전처장의 검토를 동시에 진행하는 제도)를 진행 중이며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시할 수 있다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 김우기 사무국장은 “사무국은 연구 및 치료계획 수립 과정에서 실질적인 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있어, 관련 기관과 연구자들의 적극적인 관심과 참여를 기대한다”라고 밝혔다.

2026.01.23 16:19조민규 기자

분당서울대병원-표준과학연구원, 첨단재생의료기술 발전 업무협약

분당서울대병원 미래혁신연구부와 한국표준과학연구원 바이오의료측정본부는 지난 7일 첨단재생의료기술 발전을 위한 업무협약을 체결하고, '오가노이드 및 유전자·세포치료제 품질 개선 연구'를 위해 상호 협력키로 했다. 오가노이드와 유전자·세포치료제는 첨단재생의료 분야에서 주목받고 있는 중요한 연구분야로 이의 품질관리는 첨단재생의료 기술 개발의 성공을 위해 상당히 중요한 위치에 있다. 인간이나 동물의 장기 기능과 특성을 일부 재현한 3D 배양 장기인 오가노이드는 실제 장기와 유사한 환경을 통해 약물 시험, 질병 연구, 재생 의학 등 다양한 연구 분야에서 활용된다. 이때 철저한 품질관리가 이뤄지지 않으면 연구 결과의 정확성이 떨어져 실제 임상 적용에 큰 어려움이 발생할 가능성이 높다. 또 유전자·세포치료제의 개발 역시 고도의 기술력이 필요한데, 치료의 안전성과 효과 보장, 나아가 기술 상용화를 위해서는 병원과 연구기관의 광범위한 협력이 필요할 수밖에 없다. 이번 업무협약을 기반으로 양기관은 ▲보유기술 이용 촉진과 강화를 위한 기술자문 및 업무교류 ▲오가노이드 및 유전자·세포치료제 품질관리를 위한 공동연구 수행 ▲연구장비 활용 및 연구인력 교류 ▲국책과제 기획 및 공동 수주 등 다양한 분야에서 협력키로 했다. 뿐만 아니라 첨단재생의료 품질관리 기준을 확립하고 이를 환자 치료와 임상 환경에 실질적으로 적용함으로써 협력 연구 결과의 신뢰도 향상에도 기여한다는 계획이다. 분당서울대병원 조석기 미래혁신연구부장은 “이번 업무협약은 첨단재생의료 분야 품질 관리 시스템의 글로벌 경쟁력 확보를 위한 중요한 첫걸음”이라며 “공동 연구 성과를 신뢰할 수 있는 수준으로 향상시키고, 개선된 연구 결과가 새로운 치료 전략 개발로 이어질 수 있도록 노력할 방침”이라고 밝혔다. 한국표준과학연구원 배영경 바이오의료측정본부장은 “오가노이드 및 유전자·세포치료제의 품질 관리 수준은 연구 결과의 정확성과 치료제의 안전성으로 직결 될 수밖에 없다”며 “양 기관이 가진 전문 기술을 결합하고 기술 자문, 연구 장비 공유를 통해 품질 관리 강화 시스템을 지속 발전시킬 계획”이라고 강조했다.

2026.01.08 18:43조민규 기자

줄기세포‧면역세포로 근골격계·자가면역질환 치료법 찾는다

보건복지부가 20일 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 열고 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 8건을 심의해 3건에 대해 '적합' 결정을 내렸다. 적합 의결된 고위험 임상연구들에 대해 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출자료가 타당함을 심의위원회에 통보했다. 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 해당 연구들은 ▲회전근개 부분층 파열 환자 대상으로 동종 탯줄유래 중간엽 줄기세포 주사 투여 ▲무릎골관절염 환자 대상으로 유도만능줄기세포(iPSCs) 유래 연골세포 집합체(MIUChon)를 관절강 내 주사 투여 ▲난치성 전신홍반루프스(SLE) 환자 대상 CD19 CAR-T 투여 등이다. 특히 그간 CAR-T 치료는 종양성 질환의 치료를 위해 개발됐다. 최근에는 난치성 루푸스 환자 대상으로도 전임상 연구를 거쳐 CD19 CAR-T 치료가 시도되고 있다. 현재 성인·소아·청소년 전신홍반루프스 환자 대상으로 글로벌 CAR-T 임상시험이 진행되고 있고, 식약처는 지난 8월 국내 성인 전신 홍반루프스 환자 대상 임상시험을 승인했다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회에서 암 질환부터 근골격계 질환까지 연구 및 치료계획을 심의했다”라며 “심의위원회는 중대·희귀·난치질환자에게 안전한 첨단재생의료 접근 기회를 제공하기 위해 안전성·유효성 및 윤리성·필요성 등을 종합적으로 고려해 심의하고 있다”라고 밝혔다. 아울러 “사무국은 연구 및 치료계획 작성에 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있다”라며 참여를 독려했다. 한편, 이날 상정된 연구 과제 중 3건은 부적합 결정이 났으며, 나머지 2건은 위원회에서 다시 논의할 예정이다.

2025.11.21 15:36김양균 기자

'혁신 치료제' 환자 접근성 높인다…240일내 허가 목표

정부가 치료제의 허가‧심사 규제 대전환을 통해 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 하겠다고 밝혔다. 16일 정부는 용산 대통령실에서 이재명 대통령 주재로 관계부처 장관, 기업‧현장 관계자, 민간 전문가 등이 참석한 가운데 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'를 개최했다. 이번 제2차 핵심규제 합리화 전략회의는 지난달 개최되었던 1차 전략회의에 이어 신산업 성장을 촉진하고, 글로벌 시장에서 산업패권을 쥘 수 있도록 규제를 합리화하자는 의지가 반영됐다는 설명이다. 우선 바이오 허가‧심사 규제 대전환과 관련해 정부는 "글로벌시장에서는 속도가 곧 경쟁력인데 국내에서는 허가‧심사가 오래 걸려요" "단계별 맞춤형 컨설팅 등 다양한 규제서비스를 지원해주세요" 등의 현장 목소리가 있었다며, 허가‧심사 프로세스 혁신 및 전 주기 규제 지원으로 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 추진한다고 밝혔다. 현재 바이오헬스 허가‧심사는 소수의 심사자가 방대한 허가자료에 대해 허가 요건별로 순차적으로 심사하고 있다. 이에 따라 새로운 물질의 안전성과 효과를 검증하고 제품으로 만드는 과정에서 발생하는 어려운 문제들을 함께 해결할 수 있는 경험 있는 심사자의 도움이 절실히 필요하다는 요구가 적지 않았다. 이에 정부는 앞으로는 허가‧심사 프로세스 혁신을 통한 동시‧병렬적 심사로 전환하고, 개발부터 허가까지 전 주기에 걸친 규제서비스를 제공함으로써, 안전하고 효과적인 혁신신약을 신속하게 허가(목표 240일)해 국민의 치료 기회를 확대하기 위해 노력할 계획이다. 전주기 규제서비스는 연구개발단계의 국가R&D 규제정합성 검토, 비임상·임상단계의 사전상담, 허가신청 전 예비검토, 심사단계의 보완회의·대면상담 등이다. 특히 신속한 허가와 관련 심사 수수료를 합리적으로 인상하고, 심사인력 확충('26~)을 통해 허가기간 240일까지 단축에 나서겠다고 강조했다. 한편 정부는 줄기세포 치료와 관련해서도 해외 원정을 가지 않고 국내에서 치료할 수 있도록 과감하게 규제를 개선해 신속하게 치료제도를 활성화하겠다고 밝혔다. 올해 2월 첨단재생바이오법을 개정하여 줄기세포 치료가 가능해졌으나 치료 범위가 중대‧희귀‧난치 질환에 한정되어 있고, 난치질환의 정의도 불분명하여 치료 신청이 쉽지 않은 문제가 있다. 또 중위험에 대한 임상연구 심의시 상대적으로 위험도가 높은 고위험 연구에서 요구하는 자료까지 제출하도록 하는 등 현장의 애로사항이 지적돼 왔다. 이에 정부는 앞으로는 국민이 첨단재생의료 치료를 위해 해외로 나가지 않는 것을 목표로, 난치질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단해 해외원정 주된 질환(만성통증, 근골격계 등)을 치료가 가능토록 가이드라인을 연내 마련하겠다고 밝혔다. 이와 함께 치료의 전제가 되는 수요가 많은 질환 대상 임상연구 활성화 위해 정부 주도로 기획·추진(`26년)하고, 신속한 치료심의를 위해 해외 임상연구가 충분할 경우 바로 치료심의로 진행하는 치료 활성화 방안을 연내에 신속히 마련키로 했다. 또 중위험 연구계획 심의시 고위험 수준의 자료는 원칙적으로 요구하지 않도록 가이드라인을 2026년 3월까지 개선하고, 연구비 지원 확대와 사전컨설팅 등 원활한 심의제도 운영을 위한 지원 및 인력 확충 등도 병행해 추진하겠다고 밝혔다. 이재명 대통령은 모두발언을 통해 “경제를 회복시키고 민생을 강화하는 것은 결국 기업활동, 경제활동이 활성화 될수 있게 해줘야 한다. 그 중 핵심 의제가 규제합리화인 것 같다”라며 “정부는 각 분야 활동을 진흥하기도 하고 억제하기도 하는데 관료화 되면 편하게 권한 행사를 하게되고 그것이 현장에서 족쇄가 되기도 한다. 또 하나는 이해관계가 충돌하는 경우 기업활동을 원활히 하기 위해 자유롭게 풀어주면 국민안전과 보안의 위해 가능성이 커지기도 하는데 이해관계 회피를 위해 규제하는 것이 아니라 잘 조정하는 게 중요하고 정부의 역할이다”라고 말했다. 이어 “위험하니까 아예 하지 말자가 아닌 장애요소 있다면 현장이야기 충분히 들어보고 수용가능한 범위 내에서 위험요소를 최대한 제거해서 자유롭게 할 수 있도록 해야한다고 생각한다”고 강조했다. 한편 이날 행사에서 오유경 식품의약품안전처장이 규제서비스 기관으로 대전환하겠다며 설명하는 이미지를 보고 이재명 대통령은 “험난하게 그려놨네”라며 “끌고 갈게 아니라 업어다 주지 그랬나”라고 말하기도 했다.

2025.10.16 16:43조민규 기자