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의료현장 반영 안 된 급여기준…희귀질환자는 치료기회 상실

희귀질환은 환자 수가 적고 질환 스펙트럼이 넓어 고도의 전문성이 요구될 뿐 아니라, 장기적·다학제적 관리와 제도 연계까지 필요하다. 또 희귀질환 환자와 가족은 진단부터 치료, 사회적 지원에 이르기까지 매우 복합적인 어려움을 겪고 있는 상황이다. 문제는 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아 비용부담이 크다는 것이다. 최근 총상신경섬유종증 1형 치료제가 소아·청소년에 이어 성인까지 적응증이 확대됐는데, 의료진은 환자의 치료혜택 확대에 기뻐하기 보다는 오히려 치료에서 소외될수 있다는 우려를 표명했다. 아직 건강보험 급여가 적용되지 않아 비용부담이 크다는 것인데, 건강보험이 언제 적용될지, 적용이 되더라도 해당 질환을 가진 모든 환자가 치료 혜택을 받지 못할 수 있다는 것이다. 최근 해당 치료제의 적응증 확대를 기념하는 기자간담회에서 의료진들은 입을 모아 희귀질환 치료의 환자 접근성 확대가 필요하다고 밝혔다. 특히 희귀질환치료제에 대한 건강보험 급여 기준의 문제점을 지적했는데, 의료현장을 무시한 급여기준으로 치료받지 못하는 환자가 많다고 전했다. 이날 질환과 환자의 치료 사례에 대해 설명에 나선 한 의료진은 “악성 넘어가면 치료 힘들어 전단계 치료가 중요하고, 환자 관리를 위해서는 다학제진료가 필요하다. 우리병원의 경우 신경섬유종증 환자를 보기 위해 10여개의 진료과가 협진하고 있다”라며 “희귀질환은 숫자도 적고, 치료제 나오면 좋은 환경에서 치료하도록 해줘야 하는데, 초고가약이라는 이유로 (의료진을) 너무 부당하게 모니터링 하는 거 같다”라고 지적했다. 그는 “환자 치료에 고가약을 쓴다는 이유로 감시받는 것 같다. 희귀질환 약제는 더한데 다른 희귀질환 약제와의 형평성도 문제로 제기되고, 최근 급여기준은 너무 심하다”라며 “의학적 필요로 치료했는데 몇 개월 치료하다 삭감되면 그동안 치료한 약제비는 병원이 부담해야 하고, 이는 환자도 의료진도 부담스러운 상황이다. 일부 병원에서는 삭감된 약제비를 의사 월급에서 제하기도 한다. 환자를 치료하면서도 전체 약제비 규모에서 얼마나 차지하길래 (정부가) 우리한테 이러나 싶다”고 허탈해했다. 특히 “(환자의 상태가) 유지되면 약의 효과적인데, 심사하는 쪽에서 효과로 보기 어렵다고 판단하며 의학적으로 설득하기도 어렵고, 그냥 받아들일 수밖에 없다. 그러다 보니 우리에게 요구하는 서류도 더 늘었다”라며 “신경섬유종증의 치료 중단 기준이 종양의 부피인데, 이에 대한 수가가 없기 때문에 의료진이 검사쪽에 부탁해서 확인해야 한다. 그러다 보니 시간이 오래 걸리는데 심평원은 중간마다 검사 데이터가 왜 없냐고 지적한다. 너무 잘못되고 있는 것 같다”고 지적했다. 치료제의 건강보험 급여도 어려움을 호소했다. 이 교수는 ”신경섬유종증 1형 치료제가 21년 식품의약품안전처 허가를 받았는데, 급여는 3년여가 지난 2024년에 됐다. 이번에 성인에서 허가를 받았는데 최대한 빨리 급여를 받았으면 좋겠다. 이를 위해 정부 관계자들도 노력해줬으면 좋겠다“고 전했다. 이러한 가운데 김민석 국무총리는 지난 4일 분당서울대병원을 방문해 의료진 및 희귀질환 환우·가족과 만나 희귀질환 치료 과정에서의 고충과 제도적 개선점을 청취했다. 참석자들은 이 자리에서 ▲희귀질환 치료제 허가 ▲희귀질환 치료제 급여 적용 ▲희귀질환 데이터 통합 관리 필요성에 대한 의견을 전했다. 이에 대해 김민석 총리는 “희귀질환은 말 그대로 희귀하기 때문에 약을 개발하기도 구하기도 치료를 하기도 어려워 안타까움이 크다”며 “말씀 주신 부분들을 깊게 생각해서 정부 부처 관계자들과 의논하도록 하겠다”고 답했다. 또 “신약 허가, 보험 급여 등 다양한 정책을 통해 희귀질환자들이 적절한 비용으로 약을 구할 수 있도록 관계부처에서 잘 챙겨봐달라”고 당부했다. 함께 참석한 임승관 질병관리청장은 “환우·가족분들이 제도에 거는 기대가 얼마나 절실한지 다시 한번 느낄 수 있었다”며, “희귀질환 환우들을 가장 가까이에서 접하는 정부 부처로서, 환자 지원이 좀 더 촘촘히 이뤄지도록 약속을 성실히 추진해 나갈 것”이라고 밝혔다.

2026.02.05 16:24조민규 기자

'코셀루고' 성인의 신경섬유종증 1형 치료도 가능해져

성인의 총상신경섬유종증 1형의 치료가 가능해질 것으로 보인다. 국내 유일한 치료제인 '코셀루고'가 소아·청소년에 이어 성인까지 적응증이 확대됐기 때문이다. 한국아스트라제네카는 증상이 있고 수술이 불가능한 총상신경섬유종(PN)을 동반한 신경섬유종증 1형(NF1) 치료제 '코셀루고'(성분명 셀루메티닙)의 성인 적응증 확대를 기념하는 기자간담회를 4일 개최했다. 코셀루고는 증상이 있고 수술이 불가능한 NF1-PN의 치료제로, 세포 증식을 촉진하는 MEK 1/2 효소의 활성을 선택적으로 차단하는 기전이다. 국내에서는 지난 2021년 만 3세 이상 18세 이하의 소아·청소년 환자를 대상으로 허가된 이후 지난해 12월 성인 환자까지 적응증이 확대됐다. 이날 간담회에서 서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수는 “신경섬유종증 1형은 PN을 비롯해 커피색 반점, 학습 장애 등 다양한 동반 질환을 수반하는 희귀 유전질환”이라며 “건강보험 데이터에 따르면 5633명의 환자가 등록돼 있고, 이중 5408명인 96%가 1형이다. 또 등록환자의 절반 정도는 성인으로 알려져 있는데, 실제로는 훨씬 더 많은 환자가 있을 것으로 추정된다”고 말했다. 이어 “기존에는 외과적 수술이 주요 치료 옵션이었으나 종양의 위치 특성상 신경 및 혈관 손상 위험으로 완전 절제가 어려운 한계가 있었다. 하지만 코셀루고의 등장으로 약물 치료를 통한 종양 부피 감소가 가능해졌지만 그동안 소아·청소년 환자에만 허가돼 성인 NF1-PN 환자에게는 여전히 치료 공백이 존재했다”라며 “이번 성인 적응증 확대는 치료 선택지가 제한돼 있던 성인 NF1-PN 환자들에게 치료 희망을 제시한다는 점에서 의미가 크다”라고 밝혔다. 특히 “PN은 신경을 따라 발생하는 종양으로 외모 손상과 통증, 장기 압박을 유발할 뿐아니라 악성으로 변할 가능성도 있어 적극적인 치료가 필요하다. 이 치료를 위해 국내 승인된 첫번째 약제가 코셀루고로, 우리나라에서도 5-6년간 임상을 통해 소아와 성인에서 효과를 확인했다”며, 증상이 있고 수술이 불가능한 NF1-PN 환자를 대상으로 한 국내 임상 데이터를 소개했다. 연구에 따르면 국내 만 3세 이상 소아 및 성인 NF1-PN 환자에게 코셀루고를 투약한 결과, 성인 환자에서도 PN의 부피가 안정적으로 감소했으며 이러한 종양 감소 효과는 최대 26주기까지 유지된 것으로 나타났다. 또 성인 NF1-PN 환자의 61.5%가 치료 후 삶의 질 역시 개선된 것으로 확인됐다. 이범희 교수는 “NF1으로 인해 나타날 수 있는 신경인지 기능 저하 역시 성인 환자에서도 코셀루고 치료 후 개선되는 양상을 보였고, 12주기 시점에서 전체 지능지수, 처리 속도의 평균값이 기준치 대비 향상됐다. 또 성인 환자에게도 NF1-PN의 부피 감소뿐 아니라 신경인지 기능, 삶의 질 등 다양한 NF1 동반 증상 전반에 긍정적인 영향을 미치는 치료 옵션”이라고 강조했다. 서울아산병원 의학유전학센터 황수진 교수는 코셀루고의 성인 적응증 확대 근거가 된 글로벌 3상 임상 KOMET 연구 결과를 바탕으로 성인 NF1-PN 환자에서의 치료 가치를 집중적으로 조명했다. 황 교수는 “코셀루고군 환자는 위약군 대비 빠르고 뚜렷한 종양 부피 감소 효과를 보였고, 객관적 반응이 나타난 환자의 86% 환자는 치료 반응 역시 6개월 이상 안정적으로 유지됐다”라며 “이러한 효과를 바탕으로 그동안 치료 옵션이 제한적이었던 성인 NF1-PN 환자에서 치료 패러다임을 바꿀 것으로 기대한다”말했다. 이번 성인 적응증 확대의 기반이 된 KOMET 임상 연구는 총 145명의 성인 환자를 코셀루고군과 위약군으로 1:1 무작위 배정해 28일 주기로 코셀루고를 1일 2회 투약하며 치료 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과, 코셀루고는 성인 NF1 PN 환자에서 위약 대비 뚜렷한 종양 크기 감소 효과를 보였고, 연구의 1차 평가 변수였던 객관적반응률(ORR)은 코셀루고 투여군에서 20%으로 나타나 위약군(5%) 대비 통계적으로 유의미한 차이가 나타났다. 특히 코셀루고 투여군에서는 종양 크기의 반응이 비교적 빠르게 나타났으며(중앙값 기준 3.7개월) 객관적 반응이 확인된 환자의 86%(14명 중 12명)에서 최소 6개월 이상 반응이 유지되는 것으로 확인됐다. 한국아스트라제네카 희귀질환사업부 김철웅 전무는 "코셀루고는 그동안 치료 옵션이 매우 제한적이었던 성인 NF1-PN 환자 치료 환경에 새로운 변화를 제시하는 치료제”라며 “이번 성인 적응증 확대를 통해 만 3세이상 소아·청소년에 이어 성인 환자에게까지 치료의 지평을 넓힐 수 있게 되어 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다.

2026.02.04 18:30조민규 기자

큰 추위 대한(大寒), 고령층·만성질환자 한랭질환 주의

큰 추위를 의미하는 절기인 대한을 맞아 강추위가 예보되고 있어 겨울철 건강관리를 주의가 필요해 보인다. 질병관리청은 최근 5년간(2020-2021절기~2024-2025절기) 한랭질환 감시자료를 분석한 결과, 주로 60세 이상 고령층에서 많이 발생하는 경향이 있어 한파 대비 고령층에 각별한 주의가 필요하다고 밝혔다. 질병관리청은 2013년부터 매년 '한랭질환 응급실감시체계'를 운영하고 있으며, 전국 512개 응급의료기관을 대상(12.1. 기준)으로 한파로 인한 건강피해 발생을 감시하고 주요 발생 특성 정보를 일별로 제공하고 있다. 최근 5년(2020-2021절기~2024-2025절기)동안 신고된 한랭질환은 총 1천914건이 집계됐으며, 이 중 60세 이상이 1천71건(약 56%)으로 나타났다. 또 동반질환으로 치매가 신고된 사례는 234건으로 전체의 12.2%를 차지해, 인지기능 저하를 동반한 고령층에서 한랭질환의 위험이 특히 높음을 확인했다. 연령별 한랭질환 유형을 살펴본 결과, 고령층에서는 저체온증 비율이 높았으며, 젊은 연령층에서는 국소적인 한랭질환(동상, 동창 등) 비율이 상대적으로 높은 경향을 보였다. 이는 고령층의 경우 체온조절 능력이 저하되고 추위에 대한 인지와 대응이 늦어질 가능성이 높고, 젊은 연령층은 야외활동 중 추위 노출로 인한 손상이 상대적으로 많기 때문으로 해석된다. 발생장소 분석에서는 모든 연령대에서 길가에서 발생한 비율이 높았으나, 고령층에서는 집과 주거지 주변에서 발생한 비율이 상대적으로 높았고, 젊은 연령층에서는 산, 스키장, 강가·해변 등 야외활동 장소에서 발생한 비율이 높았다. 임승관 질병관리청 청장은 “최근 5년간 분석 결과와 마찬가지로 올해에도 한랭질환 감시자료에서 고령층 비율이 높은 편”이라며 겨울철 외출시 방한복, 모자, 장갑 등 방한물품을 착용하고, 특히 고령자와 치매 등 기저질환이 있는 경우 보호자의 세심한 관찰과 한랭질환 예방 건강수칙의 철저한 준수를 당부했다.

2026.01.20 07:00조민규 기자

아시아 염증성 장질환 환자, 경화성 담관염 동반 시 암 발생 '위험'

서울아산병원 박상형 교수 “아시아 맞춤형 진료지침 개발 기반 마련에 의의” 염증성 장질환은 크론병과 궤양성 대장염이 대표적이며, 위장관에 만성적인 염증을 유발하는 난치성 질환이다. 경화성 담관염은 담도에 만성 염증 및 섬유화를 유발해 간경변이나 간부전으로 진행될 수 있는 질환으로, 염증성 장질환과 밀접하게 연관된 것으로 알려져 있다. 그동안 염증성 장질환과 경화성 담관염에 대한 대부분의 연구들은 주로 서양 환자들을 대상으로 이뤄졌고, 국내를 비롯한 아시아 지역에는 상대적으로 환자 수가 적어 대규모 역학 연구가 부족한 실정이었다. 서울아산병원 소화기내과 박상형 교수팀은 한국·일본·중국 등 아시아 6개국 염증성 장질환 환자 5만여명을 분석한 결과, 경화성 담관염 유병률은 서양보다 5~7배 낮지만, 경화성 담관염이 동반될 경우 대장암·담관암 발생 위험이 크게 높아진다는 연구 결과를 최근 발표했다. 이번 연구는 아시아 지역 염증성 장질환 환자에서 경화성 담관염의 발생 현황과 임상 경과를 분석한 첫 대규모 역학 연구로, 아시아인의 특성에 맞는 조기 진단과 관리의 중요성을 과학적으로 입증했다는 점에서 의의가 있다. 박상형 교수팀은 아시아 6개국 25개 의료기관의 염증성 장질환 환자 5만 1천314명을 분석한 결과, 474명(0.92%)에게서 경화성 담관염이 발생한 것으로 나타났다. 이는 서양의 발생률 5~7%에 비해 현저히 낮은 수치다. 질환별로는 궤양성 대장염 환자에서 1.4%, 크론병 환자에서 0.13%의 발병률을 보였다. 이처럼 아시아 염증성 장질환 환자의 경화성 담관염 유병률은 서양보다 낮지만, 암 발생 및 사망 위험은 높은 것으로 나타났다. 경화성 담관염이 동반한 염증성 장질환 환자 375명을 약 11년간 장기 추적 관찰한 결과, 9.1%에서 대장암이 발생했고, 7.2%에서 담관암이 발생했다. 또 간경변이나 간부전 등 중증 간질환으로 진행돼 간이식을 받은 비율은 24%에 달했으며, 전체 사망률은 16%로 나타났다. 환자 예후는 최근 영상기술의 발달로 조기진단이 가능해지면서 개선된 것으로 나타났다. 연구팀이 진단 시점에 따라 환자들을 분석한 결과, 2011년 이후 진단받은 환자들은 2011년 이전 환자들에 비해 증상이 경미하고 간 기능 수치도 양호한 것으로 나타났는데, 이는 자기공명담췌관조영술(MRCP)과 같은 비침습적 영상 검사 기술의 발달로 경화성 담관염의 조기 진단이 가능해졌기 때문으로 분석됐다. 박상형 교수는 “이번 연구를 통해 아시아 염증성 장질환 환자들에게 맞춤화된 진료 지침을 개발할 수 있는 중요한 근거를 마련했다. 아시아 환자들은 경화성 담관염의 유병률 자체는 낮지만 동반 시 암 발생 위험이 높은 만큼, 진단 초기부터 정기적인 검사를 통해 조기에 발견하고 관리하는 것이 무엇보다 중요하다”고 말했다. 이번 연구 결과는 소화기학 분야의 학술지인 '임상 소화기병학 및 간장학' 온라인판에 최근 게재됐다.

2026.01.19 09:52조민규 기자

HK이노엔 '케이캡', 美 파트너사 세벨라 통해 미국 FDA 신약 허가 신청

HK이노엔의 위식도역류질환 신약 '케이캡'(K-CAB)이 미국에서 신약 허가 절차에 본격 돌입했다. HK이노엔(HK inno.N)은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)의 계열사이자 소화기 의약품 전문기업 브레인트리(Braintree Laboratories, Inc.)가 지난 9일(현지시간) 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 신약 허가 신청서(NDA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 13일 밝혔다. 이번 NDA는 ▲비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료 ▲미란성 식도염(EE) 치료 ▲미란성 식도염 치료 후 유지요법 등 세 가지 적응증에 대한 동시 승인을 목표로 한다. 이번 NDA 제출은 2천명 이상의 미국 환자가 참여한 핵심 3상 임상시험 'TRIUMpH 프로그램'에서 확보한 우월한 임상데이터를 기반으로 이뤄졌다. TRIUMpH 임상시험에서 P-CAB계열 테고프라잔은 다수의 평가지표에서 기존 치료제인 PPI 약물 대비 임상적 우월성을 입증했으며, 모든 평가지표는 사전에 규정된 계층적 다중 검정 절차에 따라 분석됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서 테고프라잔은 24시간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율에서 위약 대비 우월성을 보였으며, 야간 가슴 쓰림이 없는 날의 비율과 위산 역류 증상이 없는 날의 비율에서도 위약 대비 우월성을 나타냈다. 또 모든 등급(LA 등급 A–D)의 미란성 식도염 환자에서 테고프라잔은 2주 및 8주 시점 모두 PPI계열인 란소프라졸 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 보였으며, 특히 중증 환자(LA 등급 C, D)에서도 2주 및 8주 시점 모두에서 우월성을 입증해 중증 환자 치료에서의 차별적 가치를 확인했다. 24주 간의 미란성 식도염 치유 후 유지요법에서도 테고프라잔은 모든 환자군에서 PPI 계열 약물 대비 지속적인 치유 유지 효과에서 우월성을 보였고, 중증 환자군에서도 치유 유지 및 가슴 쓰림 완화 효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 세벨라는 올해 예정된 주요 학회에서 TRIUMpH 프로그램의 전체 결과를 발표하고, 권위 있는 학술지에도 해당 내용을 게재할 계획이다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “당사가 개발한 대한민국 신약 케이캡이 미국에서 우수한 임상시험 결과로 신약 허가 절차를 밟게 돼 기쁘다”며 “세계 시장을 선도하는 글로벌 베스트 인 클래스(Best in class)제품으로써 유럽 수출 및 일본 개발도 적극 추진할 것”이라고 말했다. 앨런 쿡(Alan Cooke) 세벨라 파마슈티컬스 대표는 "미국 내 약 6500만명의 위식도역류질환 환자 중 35%~54%는 기존 치료제로도 증상이 충분히 조절되지 않아 고통받고 있다”며 “테고프라잔은 중증의 미란성 식도염 환자의 지속적인 치유 효과에서 PPI 대비 우월성을 입증했고, 비미란성 위식도역류질환 환자에서 24시간 가슴 쓰림, 야간 가슴 쓰림, 위산 역류 증상에 대해 임상적으로 의미 있는 개선을 보여줬다”고 말했다. 이어 “FDA와 협력해 미국 허가 승인을 획득해 내년 1월 환자와 의료진에게 테고프라잔이 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다"고 말했다. 웨일 코넬 의과대학의 필립 O. 카츠(Philip O. Katz) 박사는 "PPI 대비 빠른 약효 발현, 지속적인 위산 pH 조절을 제공하는 P-CAB의 등장은 위산 억제 요법의 중요한 진화를 의미한다”며 “TRIUMpH 데이터에서 테고프라잔은 비미란성 위식도역류질환 환자의 가슴 쓰림과 위산 역류 조절은 물론, 중증 미란성 식도염 환자의 치유율 개선 잠재력을 보여준다는 점에서 주목할 만하다”고 말했다. 이어 “테고프라잔과 같은 P-CAB이 기존 PPI 요법에도 증상이 지속된 환자들에게 치료 간극을 해결하는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 한편 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 제30호 신약 '케이캡'의 성분명이다. 2019년 3월 국내 출시해 지난해까지 누적 9천233억원의 원외처방실적을 기록했다. 또 해외 55개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했고, 이 중 대한민국 포함 22개국에서 허가, 19개국에 출시됐다.

2026.01.13 17:16조민규 기자

[1분건강] 지방간 환자, 간경직도 높으면 합병증 위험도↑

간경직도가 높은 지방간 환자에서 합병증 가능성이 더 큰 것으로 나타났다. 연세대 세브란스병원 소화기내과 김승업‧이혜원 교수 연구팀은 대사이상 지방간질환 환자에서 흔히 사용되는 혈액검사 기반 섬유화지표(FIB-4 지수)와 순간탄성 측정법으로 측정된 간경직도(LSM) 결과가 일치하지 않는 경우가 약 30% 정도에 이르며, 이러한 환자들의 예후가 좋지 않을 가능성이 높다고 밝혔다. 대사이상 지방간질환은 비만, 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 대사이상이 있는 상태에서 간에 지방이 과도하게 쌓이는 질환을 말한다. 과거에는 '비알코올성 지방간'으로 불렸다. 전 세계 인구 약 3명 중 1명이 이 질환을 가지고 있는 것으로 알려져 있으며, 그 유병률은 지속적으로 증가하고 있다. 현재 진단 지침에 따르면 먼저 혈액검사를 FIB-4 지수를 평가한 뒤, 간경직도 측정 검사를 통해 위험군을 선별하는 '2단계 접근법'을 권고하고 있다. 그러나 실제 진료 현장에서는 두 검사 결과가 서로 다른 위험도를 나타내는 경우가 적지 않아 환자의 정확한 상태를 판단하는데 어려움이 있다. 연구팀은 홍콩 중문대학교를 비롯해 미국, 유럽, 아시아 등 16개 기관과 다국적 공동연구를 통해 실제 임상에서 FIB-4 지수와 간경직도의 불일치 정도를 분석하고, 이로 인한 예후 차이를 분석했다. 1만 2950명의 대사이상 지방간질환 환자를 분석한 결과, 전체 환자의 약 30%에서 FIB-4 지수와 간경직도 수치를 통한 위험군의 분류가 일치하지 않았다. 관찰 결과, 간부전, 간세포암, 간 이식, 간 관련 사망 등을 포함한 중증 간 합병증 발생 위험은 FIB-4와 간경직도가 모두 낮은 환자군에 비해, FIB-4는 낮지만 간경직도가 높은 환자군에서 약 4배 이상 높았다. 두 지표가 모두 높은 환자군에서는 위험도가 20배 이상 증가했다. 반면 FIB-4만 높고 간경직도가 낮은 경우에는 간 관련 합병증 위험이 유의하게 증가하지 않았다. 김승업 교수는 “간경직도가 높으면 간 섬유화가 더 진행될 가능성을 고려해야 한다”라고 강조했다. 이혜원 교수도 “대사이상 지방간질환 환자의 위험도 평가에서는 FIB-4와 간경직도를 함께 살펴보는 것이 중요하다”라고 부연했다. 한편, 연구 결과는 '대한간학회의 저널' 최신호에 게재됐다.

2026.01.11 12:00김양균 기자

희귀질환자 필수의료보장 강화…산정특례 질환 및 진단요양기관 확대

희귀질환자의 필수의료 보장을 강화하기 위해 산정특례 질환 및 진단요양기관이 확대된다. 국민건강보험공단(이하 건보공단)은 희귀질환자의 의료비 부담을 경감하고 극희귀, 상세불명 희귀 및 기타염색체이상질환자의 의료접근성 향상을 위해 2026년 1월1일부터 산정특례 대상 신규 희귀질환 및 진단요양기관을 확대‧운영에 들어갔다고 밝혔다. 건강보험 본인일부부담금 산정특례제도는 중증질환자의 고액진료비에 대한 의료비 부담 완화를 위해 건강보험 본인부담을 경감하는 제도로 암‧심장질환 등 중증질환, 희귀(희귀, 극희귀, 상세불명희귀 및 기타염색체이상질환) 및 중증난치, 결핵 등으로 진단을 받아 산정특례 대상자로 등록한 자가 대상이다. 다만 뇌혈관, 심장질환, 중증외상은 등록하지 않고 사유발생 시 병·의원에서 즉시 산정특례가 적용된다. 건보공단은 국가 희귀질환을 관리하는 질병관리청과 협업하고 학회, 전문가 등의 의견을 수렴해 희귀질환관리위원회(보건복지부) 및 산정특례위원회(공단)의 심의·의결을 거쳐 매년 지속적으로 희귀질환 산정특례 적용대상을 확대해 왔다. 2026년 1월1일부터는 'ARHGEF9 관련 장애' 등 신규 70개와 질병코드 세부 분류로 추가된 5개를 포함한 총 75개 희귀질환에 대해 산정특례를 확대 적용함으로서 특례를 적용받는 희귀질환은 기존 1천314개에서 1천389개로 늘어나게 된다. 이번 확대로 신규 희귀질환자는 산정특례 등록 질환 및 해당 질환과 의학적 인과관계가 명확한 합병증 진료 시 진료비의 10%에 해당하는 본인부담금만 부담하게 되며, 연간 약 14척7천만원의 의료비 본인부담금이 경감 될 것으로 예상된다. 또 건보공단은 2016년부터 진단의 난이도가 높고 전문적 분석이 필요한 극희귀질환, 상세불명 희귀질환 및 기타염색체이상질환(이하 '극희귀질환 등')의 특성을 고려해 상급종합병원(47개) 중 극희귀질환 등 산정특례 등록이 가능한 진단요양기관을 지속적으로 확대해 올해 추가 지정된 경상국립대학교병원(경상남도 진주시), 원광대학교병원(전북특별자치도 익산시)을 포함해 총 44개 기관을 지정‧운영한다. 지속적 진단요양기관 확대를 통해 극희귀질환 등의 진단 전문성 및 산정특례 등록의 정확성을 확보하고, 희귀질환자의 의료사각지대가 해소될 것으로 기대된다. 건보공단 김남훈 급여상임이사는 “앞으로도 진단기술 발달로 새롭게 진단되는 희귀질환에 대해 산정특례 적용을 확대하고, 희귀질환자가 거주 지역에서 조기진단을 통해 적절한 치료를 받을 수 있도록 진단요양기관을 확대하는 등 희귀질환자의 의료 접근성 제고를 위해 지속적으로 노력하겠다”라고 밝혔다. 한편 '희귀질환'은 유병률이 매우 낮지만(2만명 이하), 비교적 명확한 진단기준이 있는 질환으로 799개 질환 434천명이 등록('25.11월말 기준)돼 있으며, '극희귀질환'(특정기호 V900)은 진단법이 있는 독립된 질환으로, 유병률이 극히 낮거나(우리나라 유병인구가 200명 이하) 별도의 상병코드가 없는 질환으로 404개 질환 1만 3천68명이 등록('25.11월말 기준)돼 있다. '상세불명 희귀질환'(특정기호 V999)은 일정기간 동안 정밀검사 및 협진 등의 진단 노력에도 불구하고 병명을 확정짓지 못했거나 진단이 불명확한 희귀질환을 의미하는데, 일정 요건을 갖춘 진단요양기관의 진단의사를 통해 신청 받아, 질병관리청 희귀질환 전문위원회에서 환자별로 산정특례 적합성 여부를 심사해 산정특례 인정하며, 2025년 11월까지 등록자는 없다. '기타염색체이상질환'(특정기호 V901)은 과학 및 의료기술의 발달로 발견된 질환명이 없는 새로운 염색체 이상(염색체 결손, 중복 등)질환으로 별도의 상병코드는 없지만 증상이 아닌 질환으로 규정할 수 있는 희귀질환이다. 일정 요건을 갖춘 진단요양기관의 진단의사를 통해 신청을 받아 질병관리청 희귀질환 전문위원회에서 환자별로 산정특례 적합성 여부 심의를 거쳐 결정되는데 111개 질환 666명 등록('25.11월말 기준)돼 있다.

2026.01.06 19:53조민규 기자

카카오헬스케어, 파스타앱에 수면‧혈압‧식단 기능 탑재

카카오헬스케어가 파스타(PASTA) 앱에 인공지능(AI) 수면 및 혈압 기록과 식단 예보 등의 기능을 탑재했다. 이번에 적용된 기능들은 모두 만성질환과 밀접하다. 우선 'AI 수면 기록'은 스마트폰을 옆에 두기만 하면 수면 중 호흡 소리를 기반으로 수면 상태를 분석, 자동 기록을 해준다. 이에따라 사용자는 수면 시간‧패턴‧수면 상태 비율‧수면 중 소모 칼로리 등을 파악할 수 있다. 연속혈당측정기(CGM)를 착용하고 있다면, 수면 단계에 따른 혈당 변화도 알 수 있다. 뿐만 아니다. 이용자들이 수면의 질을 개선할 수 있도록 앱은 1‧7‧30일 기간에 평균 수면 시간 및 상태, 평균 수면 점수를 리포트로 제공하게 된다. 참고로 수면은 체중‧혈당 등 건강지표와 상관관계가 있는 것으로 보고됐다. 또 '혈압 기록' 기능을 통하면 ▲혈압 측정 시점 ▲수축기 혈압 ▲이완기 혈압 ▲심박수 등을 기록할 수 있다. 회사는 신년 초 혈압 기록 데이터를 분석해 주는 '혈압 리포트' 기능을 선보인다는 계획이다. 특히 눈에 띄는 기능은 '식단예보'다. 사용자는 해당 기능을 통해 식습관에 따른 질병 위험도를 확인, 예방 가이드를 제공받게 된다. 사용자가 식사 데이터를 기록하거나 식습관 관련 간단한 문진을 완료하면 앱은 이를 분석, '식단예보' 리포트를 제공한다. 리포트는 비만‧당뇨병‧고지혈증‧고혈압 등 발생 위험도를 제공한다. 아울러 앱은 개인 맞춤형 예방 가이드를 통해 일상에서 실천할 수 있는 생활 습관도 코칭해 준다. 황희 대표는 “파스타앱은 여러 건강 지표를 종합 확인해 개인 만성질환 관리를 고도화할 수 있는 올인원앱”이라며 “앱 업데이트를 통해 개인 맞춤형 디지털 헬스케어 경험을 확장할 것”이라고 밝혔다.

2025.12.29 13:50김양균 기자

유난히 시린 손발, 수족냉증인 줄 알았는데

겨울철, 손발이 차갑게 느껴지는 '수족냉증'으로 일상생활에 불편을 겪는 사람이 많다. 하지만 단순 냉증을 넘어 통증과 저림이 동반되거나 손발 색 변화가 뚜렷하다면 '레이노증후군'을 의심해 볼 수 있다. 레이노증후군은 손가락이나 발가락의 말초 혈관이 추위와 스트레스 등으로 인해 일시적으로 수축해 피가 통하지 않는 질환이다. 손과 발의 피부 색이 처음에는 하얗게 창백해졌다가 파랗게 변하고, 이후 다시 빨갛게 변하는 것이 특징이며, 저림, 냉감, 찌르는 듯한 통증이 동반되기도 한다. 경희대병원 류마티스내과 정상완 교수는 “레이노증후군은 기저질환 없이 나타나는 '일차성'과 류마티스 질환이나 자가면역질환과 함께 나타나는 '이차성'으로 구분된다”며 “일차성은 합병증이 적은 편이지만, 이차성은 혈관 손상과 구조적 변화가 동반되어 심한 증상과 합병증으로 이어질 수 있다”며 주의를 강조했다. 레이노증후군은 류마티스 질환을 비롯해 전신경화증, 혼합결합조직병, 전신홍반 루푸스, 쇼그렌증후군 등 자가면역질환에서 매우 흔하게 동반되어 나타난다. 레이노증후군은 추위 노출 시 색 변화 양상, 통증 여부 등 환자의 증상과 병력을 토대로 진단이 이뤄진다. 필요에 따라 손톱 주름 모세혈관 현미경 검사, 자가항체 검사(ANA, 질병 특이 항체), 류마티스 질환 관련 혈액검사 등을 통해 이차성 여부와 기저 질환 동반 가능성을 추가 확인한다. 정 교수는 “류마티스 질환자에서 레이노 증후군이 쉽게 관찰되는 이유는 혈관 내피세포가 지속적으로 손상되면서 혈관이 좁아지고 딱딱해지는 변화가 누적되기 때문”이라며 “더불어 각종 자가항체와 염증 매개물질이 관여해 혈류 조절 기능이 떨어지고, 추위와 스트레스로 인해 과도하게 수축 반응을 일으켜 발병 위험이 더욱 높아진다”고 설명했다. 또 “레이노증후군을 방치하면 혈류 차단이 반복돼 피부궤양이 생기거나 상처가 잘 낫지 않는다”며 “심하면, 피부 괴사로 이어질 수 있어 상처가 생기거나 색 변화가 지속된다면 반드시 전문 의료진에 진료를 받아야 한다”고 강조했다. 치료 및 예방의 가장 중요한 원칙은 '혈관 수축을 일으킬 수 있는 상황을 피하는 것'이다. 추운 곳에 갑자기 노출되지 않도록 장갑, 양말, 핫팩을 적극적으로 활용해 손발의 온도를 유지해야 한다. 또 흡연은 말초혈관을 강하게 수축시키므로 금연은 필수다. 정상완 교수는 “과도한 카페인 섭취와 심한 스트레스도 증상을 악화시킬 수 있어 적절한 조절이 필요하다”며 “약물치료가 필요한 경우에는 혈관을 확장시키는 칼슘채널차단제를 일차적으로 사용하며, 심한 경우에는 다른 혈관확장제나 주사 치료를 고려할 수 있다”고 조언했다.

2025.12.28 15:38조민규 기자

"소아천식 증상 '천명음', AI로 정밀 구분"

기관지가 좁아지면서 발생하는 이상 호흡음을 감지하는 인공지능(AI)이 학습된 환경에서만 높은 성능을 발휘하는 한계를 극복하고 새로운 환경에서도 성능을 일관되게 유지하는 고도화된 모델이 나왔다. 분당서울대병원 소아청소년과 김경훈 교수팀(제1저자 광주과학기술원 김준우 박사후연구원)은 기존 학습 환경과 의료기기, 환자 연령 등이 서로 다른 조건에서 수집된 호흡음에서도 천명음(쌕쌕거림)을 정밀하게 구분할 수 있는 AI 모델을 개발했다고 밝혔다. 천명음은 천식 환자에서 흔히 나타나는 증상으로, 공기의 통로인 기도가 좁아져 압력에 의해 숨을 쉴 때마다 나는 고음의 쌕쌕거리는 호흡음이다. 특히 소아의 경우 성인보다 구조적으로 기도가 좁아 호흡기질환에 취약한 만큼 천명음을 정확하고 신속하게 감지해 천식 등 호흡기질환을 조기 진단하는 것이 매우 중요하다. 이에 AI 기술의 비약적인 발전과 함께 환자의 호흡음을 분석해 천명음과 같은 비정상적 숨소리를 가려내는 인공지능 모델이 잇달아 등장하고 있다. 문제는 호흡음이 의료기기, 청진 위치, 환자 연령 및 성별 등 환경적 요소인 '메타데이터'에 따라 크게 변동될 뿐 아니라 각 요소가 미치는 영향이 다른데도 불구하고, 기존의 AI 모델들은 이를 충분히 고려하지 않았다는 점이다. 이로 인해 AI가 이상 호흡음의 본질적 특성을 제대로 학습하지 못해 환경이 바뀌면 성능이 떨어지는 한계가 있었다. 이를 해결하기 위해 연구팀은 메타데이터의 영향력 차이를 훈련 과정에 효과적으로 반영하는 두 가지 기법을 제시했다. 하나는 메타데이터별 중요도를 AI가 자동으로 판단해 학습 비중을 조정하는 '적응형 메타데이터 모델'이며, 다른 하나는 해당 작업을 연구자가 수동으로 수행하는 '메타데이터 활용 모델'이다. 연구팀은 자체 개발한 두 모델이 메타데이터가 완전히 다른 상황에서도 성능을 안정적으로 유지하는지 검증하고자 했다. 소아 환자만을 대상으로 하는 분당서울대병원 호흡음 데이터(총 2134개)와 환자 연령 등이 다양한 국제 공공데이터(ICBHI, 총 6898개)를 훈련용 및 테스트용으로 나눠 AI에 학습시킨 다음 천명음 감지 정확도를 평가했다. 그 결과 적응형 메타데이터 모델의 평균 정확도는 84.97%로 기존 모델(79.14%) 대비 약 7.37% 높게 나타났으며, 메타데이터 활용 모델은 84.58%로 확인됐다. 이는 AI가 환경에 따라 동적으로 가중치를 조정하는 적응형 메타데이터 모델이 효율성과 실용성은 물론 성능 측면에서도 우수함을 입증한다. 이번 연구는 새로운 데이터가 끊임없이 유입되는 현실을 반영해 환경 변화에 맞춰 학습 비중을 유연하게 조절하는 기술을 제시함으로써 실제 임상 현장에 적용 가능한 수준으로 AI 모델을 고도화했다는 점에서 의의가 크다. 김경훈 교수(교신저자)는 “청진은 이제 의사의 주관적 판단에 의존하던 단계에서 벗어나 AI 기반의 정량적 진단 체계로 전환되고 있다”며 “이번 연구는 의료 현장에서 소아 천식을 비롯한 호흡기질환을 조기 진단하고 모니터링할 수 있는 표준화된 AI 청진 시스템을 구축하는 데 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 연구는 서울대학교에서 연구비를 지원받아 수행됐으며, 의료정보 분야 국제학술지 'IEEE Journal of Biomedical and Health Informatics(IF: 6.8)'에 게재됐다.

2025.12.28 13:27조민규 기자

삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 'SB17' 日서 품목허가

삼성바이오에피스가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 'SB17(성분명 우스테키누맙)'에 대한 품목허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 현지에 출시한다. 이미 회사는 국내를 비롯해 미국과 유럽에서 이 제품을 판매 중이다. 'SB17'은 임상시험 제3상에서 스텔라라 대비 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 8개국 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했다. 참고로 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 대한 적응증을 보유하고 있다. 매년 전 세계 매출은 약 103억6천100만 달러(약 15조 원)에 달한다. 삼성바이오에피스 정병인 RA 팀장은 “일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 높이게 됐다”라며 “세계 시장 진출 확대 발판을 마련할 수 있게 됐다”라고 밝혔다.

2025.12.23 12:12김양균 기자

[1분건강] 저체온증으로 첫 사망자 발생…어르신 겨울 건강관리 '빨간불'

갑작스러운 추위가 전국을 강타하면서 올해 첫 저체온증 사망자가 발생하는 등 겨울 건강관리에 각별한 주의가 요구된다. 질병관리청의 '2025-2026절기 한랭질환 응급실 감시체계'에 따르면, 이달 1일부터 18일까지 총 63명의 한랭질환자가 신고됐고, 이들 가운데 93.7%가 저체온증을, 68.3%가 65세 이상으로 나타났다. 기상 전망에 따라 바람이 강하게 불어 실제 기온보다 체감온도가 낮아질 수 있어 급격한 기온 변화에 주의가 필요하다. 저체온증‧동상‧동창 등 한랭질환은 추위가 직접 원인이 되어 인체에 피해를 줄 수 있는 질환이다. 한랭질환은 대처가 미흡할 시 인명피해로 이어질 수 있다. 특히 고령자는 체온유지 기능이 약해 추운 날씨에는 실외 활동을 자제해야 한다. 만성질환자도 급격한 온도변화에 증상이 악화할 수 있다. 저체온증 등 한랭질환 예방을 위해서는 외출 하기 전 체감온도를 확인하는 습관을 들이자. 외출 시 보온을 위해 내복이나 얇은 옷을 겹쳐 입어야 한다. 이렇게 하면 바람을 막고 공기층을 만드는 데 도움이 된다. 장갑‧목도리‧모자‧마스크 등을 착용하면 옷으로 가려지지 않는 부위에서 열이 빠져나가는 것을 막을 수 있다. 임승관 질병청장은 “고령층과 만성질환자들은 한파 대비 건강 수칙을 잘 숙지하고 준수해달라”라며 “한파 특보 발령 시 외출 등 야외 활동에 대한 자제가 필요하다”라고 강조했다. 아울러 “보호자는 어르신들이 한파에 노출되지 않도록 살펴달라”라고 당부했다.

2025.12.22 10:15김양균 기자

[1분건강] 간암, 병든 간에 더 잘 생긴다

간질환이 계속된다면 간암 재발률이 높아진다는 전문가 소견이 나왔다. 대한간암학회에 따르면, 간암은 간세포에서 발생하는 악성 종양으로, 원인은 만성 간질환과 지속적인 과음이다. 간암 환자 10명 가운데 9명은 진단 시점에 이미 B·C형 간염, 간경변, 지방간 등의 간질환을 보유하고 있는 것으로 보고됐다. 이 같은 간질환은 복수‧출혈‧간성 혼수 등의 합병증을 동반할 수 있다. 이는 간암 치료 과정을 더욱 어렵게 만드는 요인이다. 간암은 폐암, 췌장암과 함께 치료가 가장 어려운 암인데, 국가암등록통계를 보면 간암의 5년 상대 생존율은 39.4%에 그친다. 참고로 전체 암 환자의 5년 상대생존율은 72.9%다. 간은 침묵의 장기로 불릴 만큼 증상이 늦게 나타난다. 이는 간암 치료를 어렵게 만드는 또 다른 특징이다. 실제로 간암 환자의 대다수는 정기 검진 등에서 우연히 암을 발견한다. 진단 시 이미 암이 진행된 경우가 많다. 그 밖에 간암 특이적인 증상으로는 흰자위가 노랗게 변하는 황달이 있다. 드물게 오른쪽 윗배의 통증, 식욕부진, 체중감소가 동반될 수 있다. 하지만 다른 소화기 질환과 구별이 쉽지 않다. 간암은 조기에 발견할수록 치료 성과가 크게 달라지는 만큼 정기 검진이 가장 중요하다. 만성 간염이나 간경화가 있는 고위험군은 증상이 전혀 없어도 1년에 두 번, 즉 6개월마다 반복해서 초음파와 혈액 검사 두 가지를 반드시 받아야 한다. 간암의 위험 요인인 과음을 피하고, 간염을 예방하려는 노력도 필요하다. B형 간염은 백신 접종을 통해 예방 효과를 일평생 유지할 수 있다. 그렇지만 백신이 개발되지 않은 C형 간염은 감염 경로에 노출되지 않도록 주의하는 것이 최선의 예방법이다. 특히 타투, 반영구 화장, 피어싱을 각별히 주의하고, 면도기·손톱깎이 등 개인 위생용품 공유를 삼가야 한다. 일상에서 간 건강을 지키는 기본 원칙은 금연과 절주다. 음주 후에는 물을 충분히 마시고, 2~3일 금주 기간을 가져 간의 회복 시간을 확보해야 한다. 과체중과 복부 비만은 간암 위험을 높이므로 탄수화물과 기름진 음식은 줄이고, 생선·달걀·두부·살코기 등 단백질과 채소 위주의 식단이 권장된다. 유산소 운동과 근력 운동을 병행해 근육량을 유지하면 간 부담을 줄이는 데 도움이 된다. 서울대병원 소화기내과 유수종 교수는 “간암은 완치 판정을 후에도 5년 내 환자의 절반 이상이 재발을 경험할 만큼 재발 위험이 높다”라며 “암세포가 제거된 이후에도 간 자체의 질환 상태가 지속되면 새로운 간암이 다시 발생할 수 있다”라고 설명했다. 아울러 “만성 간질환 치료제와 간암 치료 전략의 발전으로 간암 치료 성적은 꾸준히 개선되고 있다”라면서도 “치료만으로는 한계가 있어 평소 생활 습관 관리와 간 건강을 지키는 것이 중요하다”라고 강조했다.

2025.12.21 10:00김양균 기자

HK이노엔, 라퀄리아로부터 '케이캡' 일본 사업권 및 지분 인수

HK이노엔(HK inno.N)은 일본 신약개발기업 라퀄리아(RaQualia Pharma lnc.)로부터 위식도역류질환치료제 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 일본 사업권을 인수하고, 제3자 배정 유상증자를 통해 라퀄리아 신주를 인수하는 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 일본 시장에서 케이캡의 개발, 제조, 판매 권한을 확보하게 됐으며, 라퀄리아 주식 155만 5900주를 취득해 5.98%의 지분을 추가로 확보했다. 이는 올해 3월 진행된 신주 인수 계약에 이은 두 번째 성과로, HK이노엔은 라퀄리아의 1대 주주로서 총 15.95%의 지분을 보유하게 됐다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 HK이노엔에 위식도역류질환치료제 케이캡 물질 기술을 이전한 바 있다. 라퀄리아는 현재 소화기질환, 통증, 항암 분야를 포함한 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. HK이노엔은 이번 계약으로 미국, 중국에 이어 일본까지 전세계 케이캡 사업권을 확보하며 글로벌 성장 기대감을 더욱 높였다. 일본 소화성 궤양용제 시장은 약 2조원(12억2700만 달러)규모의 세계 3위의 대형 시장으로, 현재 케이캡은 일본에서 출시되지 않았으나 이번 계약을 통해 본격적인 시장 진출이 가능해졌다. 곽달원 HK이노엔 대표는 "이번 계약은 양사의 연구개발 역량을 결합해 혁신 신약 포트폴리오를 강화하고, 케이캡의 글로벌 시장 경쟁력을 한층 더 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 라퀄리아와 협력해 추가 신약 파이프라인 공동 연구를 진행하며 글로벌 제약 시장에서의 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 밝혔다. 위식도역류질환 신약 케이캡은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약으로, 2019년 3월 국내 출시 이후 올해 11월까지 국내에서만 누적 9022억원의 처방 실적을 기록했다. 현재 케이캡은 국내를 포함해 중국, 미국 등 54개국과 기술수출 또는 완제수출 계약을 체결했으며, 이 중 18개국에 출시됐다.

2025.12.15 10:27조민규 기자

우정사업본부, 겨울철 안전사고 예방 현장점검

과학기술정보통신부 우정사업본부는 곽병진 우정사업본부장 직무대리가 무주우체국을 찾아 겨울철 안전사고 및 한랭질환 예방 현황을 점검하고 종사원들을 격려했다고 11일 밝혔다. 곽병진 직무대리는 "집배원 및 현장 직원들이 한랭질환 예방 수칙를 준수하고 업무수행이 어려운 경우, 스스로 업무정지를 결정하는 '집배 업무 정지권'을 활용할 수 있도록 업무환경을 조성해달라"고 주문했다. 이어 "무엇보다 직원들은 본인의 건강과 안전을 최우선으로 고려해 업무에 임해달라"고 당부했다. 우정사업본부는 자율적인 재해 예방 활동 촉진과 안전보건 문화 확산을 위해 지난 8일부터 12일까지 2025년 제3차 우정사업 안전보건 강조 주간을 설정해 운영 중이다. 이 기간 CEO 안전보건 메시지 및 우수사례 전파, 한랭질환 등 겨울철 주요 질환 예방 강화, 업무 정지권 활용 및 이행실태 점검을 통해 안전한 업무환경이 조성될 수 있도록 노력하고 있다.

2025.12.11 21:01진성우 기자

민관이 함께 참여하는 '희귀질환 지원 정책협의체' 공식 출범

민관이 함께 참여하는 '희귀질환 지원 정책협의체'가 공식 출범했다. 질병관리청은 지난 9일 질병관리청 본관 대회의실에서 임숙영 질병관리청 차장 주재로 '희귀질환 지원 정책협의체'(이하 협의체)의 첫 회의를 개최했다. 이번 협의체는 올해 6월 시행된 희귀질환관리법 제18조에 따라 새정부 국정과제를 이행하고 희귀질환 의약품․의료기기․특수식(이하 '의약품 등')의 생산·판매자에 대한 행정적‧재정적 지원방안을 논의하기 위해 지난 9월 신설됐다. 협의체 위원장은 질병관리청 만성질환관리국장이며, 4개 정부부처(기획재정부, 농림축산식품부, 보건복지부, 식품의약품안전처)의 4급 이상 공무원과 환자단체 및 의약품 등 업계를 대표하는 민간위원 등 총 9명으로 구성되며, 민간위원 임기는 2년(`25.9.1~`27.8.31)이다. 질병관리청은 첫 협의체 개최를 위해 올해 6월부터 희귀질환 관련 의약품 등의 생산·판매자와의 개선 필요 사항 조사, 협의체 논의의 적정성 검토, 관련 중앙부처 의견수렴 등을 진행해 이번 회의 안건을 확정했다. 또 협의체에서 실효적 논의가 이루어지기 위해 앞서 지난 3일 임숙영 질병관리청 차장 주재로 현장간담회를 열어 희귀질환 의약품 등 생산·판매자 및 협회 관계자, 환자 단체로부터 현장의 목소리를 직접 청취한 바 있다. 희귀질환관리법(제2조) 상 희귀질환은 유병 인구가 2만명 이하이거나 진단이 어려워 정확한 유병 규모를 파악하기 어려운 질환을 말하며, 2026년 국가관리대상 희귀질환 1천389개이다. 종류가 매우 다양하지만, 질환별 환자 수가 적어 희귀질환 의약품 등의 시장성은 매우 낮고, 치료에 필요한 제품 선택의 폭은 좁으며, 공급 안정성 문제 등 환자와 가족에게 사회적·경제적 부담을 가중해 왔다. 협의체는 이와 같은 현실을 고려해 희귀질환 의약품 등의 안정적인 공급을 위한 지원 사항, 희귀질환 정책 관련 관계기관 간 정보공유 체계 마련 등 다양한 기능을 수행할 예정이다. 질병관리청 임숙영 차장은 “이번 첫 회의는 국정과제 이행을 위한 범정부 협업체계가 실질적으로 작동하기 시작한 의미 있는 자리”라며 “협의체를 중심으로 희귀질환 의약품, 의료기기, 특수식에 대한 제도 개선을 추진해 희귀질환 환자와 가족의 부담이 경감될 수 있도록 밀도 있는 논의와 정책 마련에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

2025.12.10 16:42조민규 기자

마운자로, 성인 제2형 당뇨환자 식이·운동 요법 보조제로 급여 적정

건강보험심사평가원은 2025년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다. 우선 요양급여 적정성 심의결과 한국릴리 '마운자로프리필드펜주'(터제파타이드) 2.5밀리그램, 5밀리그램, 7.5밀리그램, 10밀리그램, 12.5밀리그램, 15밀리그램은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이요법과 운동요법의 보조제(병용투여)에 급여 적정성이 있는 것으로 판단됐다. 또 삼오제약 '복스조고주'(보소리타이드) 0.4밀리그램, 0.56밀리그램, 1.2밀리그램은 골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상의 소아 연골무형성증 환자의 치료에 급여 적정성이 있는 것으로 판단됐다. 한국애브비 '엡킨리주'(엡코리타맙,유전자재조합) 4mg/0.8mL과 48mg/0.8mL은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료에 급여의 적정성이 있다고 판단됐다. 반면 한국얀센의 옵신비정(마시텐탄,타다라필) 10/20밀리그램,10/40밀리그램은 'WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 성인 환자의 장기 치료'에 대해, 미쓰비시다나베파마코리아의 바다넴정(바다두스타트) 150밀리그램, 300밀리그램은 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료에 대해 급여 적정성을 평가한 결과, 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단됐다. 메디슨파마코리아 '암부트라프리필드시린지주'(부트리시란나트륨)는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자)에 급여 적정성이 인정됐다. 한편 급여적정성 재평가 이의신청 심의 결과에서 구형흡착탄은 '만성신부전(진행성)에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석도입의 지연'에 대해, 애엽추출물은 '급성위염과 만성위염의 위점막 병변(짓무름, 출혈, 발적, 부종)개선에 대해 급여적정성 없는 것으로 판단됐으나, 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다고 판단됐다. 'L-아스파르트산-L-오르니틴'의 경우 경구제는 중증의 간질환 해독의 보조 치료에 급여적정성(간성뇌증에 한하여 급여기준 설정) 있고 판단됐다. 반면 주사(0.1g/mL)제는 간염, 간염 후유증, 간경변의 중증의 간질환의 해독의 보조 치료에 대해서는 급여 적정성이 없는 것으로 판단(임상적 유용성 근거 없음)됐는데, 국내 임상시험에 대해 식품의약품안전처의 임상재평가가 진행 중이어서 조건부로 평가 유예됐다. 또 설글리코타이드는 '위.십이지장염' 치료에 대해 급여적정성 없음(임상적 유용성 불분명하고 비용효과적이지 않음)으로 평가됐고, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 '콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석'과 '담즙성 소화불량'에 대해 급여적정성 없음(임상적 유용성 근거 없음)으로 평가됐다. 다만 이들 제품도 국내 임상시험에 대해 식품의약품안전처의 임상재평가가 진행 중이어서 조건부로 평가 유예됐다.

2025.12.07 17:19조민규 기자

앞으로 희귀질환 치료‧진단 의약품 '희귀의약품'으로 신속 지정된다

식품의약품안전처가 희귀의약품 지정 기준을 확대하는 내용의 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 개정안을 4일 행정예고했다. 개정안은 '식의약 안심 50대 대표 과제'로 추진됐다. 앞으로 '희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품'에 해당하면 기존 희귀의약품 지정을 위해 필요한 대체의약품보다 안전성·유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료를 제출하지 않아도 희귀의약품으로 신속하게 지정받을 수 있다. 또 업체가 희귀의약품 지정 신청 시 제출하는 자료 요건을 지정 기준별로 명확히 마련했다. 관련해 식약처는 지난 7월부터 '희귀의약품 제도개선 협의체'를 운영해 왔다. 이를 통해 지정 기준 완화 등 여러 개선 방안에 대한 논의를 진행해 왔다. 협의체에는 식약처 관계자를 비롯해 각 약계 협회별 추천 외부 전문가 10명이 참여한다. 식약처는 “희귀질환자가 안정적으로 치료받을 수 있는 환경을 조성하고 정부의 국정과제인 '기본이 튼튼한 사회'를 만드는 데 도움을 줄 것”이라고 기대했다.

2025.12.04 14:33김양균 기자

이형훈 차관 "제약산업 육성 및 신약개발 생태계 조성 위해 약가 개선"

정부가 약가제도 개선을 추진한다. 이형훈 보건복지부 제2차관은 28일 건강보험정책심의위원회에서 모두발언을 통해 “오늘 위원회에서 첫 번째로 논의할 약가제도 개선 방안은 약가 산정 체계를 개선해 제약산업을 육성하고 신약 개발 생태계 조성과 필수의약품 공급 안정도 추진하고자 한다”라며 “환자의 치료 접근성을 높이면서도 약재비 부담은 완화하기 위한 방안을 담고 논의하고자 한다”라고 말했다. 특히 “신약의 혁신 가치는 신속 적정하게 반영하고, 필수 의약품 공급은 안정화하며 약가관리 체계는 합리화하고자 한다”며 “이번 대책을 통해 우리 약가제도가 국민의 건강권을 보장하고 제약바이오산업 혁신을 촉진하는 마중물로서의 역할을 균형감 있게 수행하는 제도로 진일보하는 계기가 되기를 바란다”라고 강조했다. 또 희귀‧난치 질환 등에 대한 국민의 의료접근성을 개선하고 국민 의료비 부담이 특히 높은 영역도 개선해 나가겠다고 밝혔다. 이 2차관은 “정부는 진료비 부담이 높은 희귀질환자에 대한 본인부담률을 완화해 경제적 부담을 덜어주는 산정특례제도를 운영 중에 있다”라며 “선천성, 기능성 단장증후군 등 2025년에 새롭게 지정된 70개 희귀질환에 대한 산정특례를 확대 적용해 환자가 진료비 걱정 없이 제때 치료받을 수 있는 환경을 조성하고, 보다 두터운 의료안전망을 만들어 나가도록 도와 중간보고가 이루어질 예정”이라고 말했다. 이어 “의료기관에 직접 내원하기 어려운 거동 불편 환자에게 방문 진료를 제공하는 1차 의료 방문 진료 수가 시범사업 등 주요 시범 사업의 성과를 점검하고 그간 나타난 문제점을 개선해 건강보험 재정을 보다 효율적으로 사용하면서도 내실 있게 사업을 추진하고자 한다”라고 밝혔다. 이 2차관은 “최근 필수의료 특별법안이 보건복지위원회, 법제사법위원회까지 통과하며 지역 필수의료 지원을 위한 법적 기반 마련에 대한 논의가 활발하게 진행되고 있다”라며 “정부는 이러한 논의를 바탕으로 지역 필수의료 강화를 지속 추진하고 필수의료 및 지역 간 의료격차 문제를 조속히 해결해 나가고자 한다. 또 지속 가능한 보건의료 체계 구축, 국민 의료비 부담 완화 그리고 제약바이오헬스 육성 등 우리 사회가 당면한 과업들을 국정과제로 선정해 추진 중”이라고 말했다.

2025.11.28 16:52조민규 기자

마스크‧콧물흡인기 등 의료제품 온라인 불법유통 및 부당광고 집중 점검

마스크‧콧물흡인기 등 온라인에서 불법유통 및 부당광고 한 의료제품이 대거 적발됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 최근 기온이 급격히 떨어지면서 감기 등 호흡기질환 예방을 위해 수요가 증가하는 의약품, 의약외품 등 의료제품을 대상으로 온라인 점검을 실시('25.10.30~11.14)한 결과, 불법유통 및 허위·과대 광고 등으로 위반이 확인된 904건에 대해 MOU 협약을 맺은 온라인플랫폼 사(네이버, 쿠팡, 11번가 등), 방송미디어통신심의위원회에 접속 차단과 관할 행정기관에 반복위반 업체 점검을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 대학생·시민 등으로 구성된 식약처 '온라인 시민감시단'과 합동점검으로 진행됐으며, 감기약‧해열진통제 등 의약품, 마스크‧외용소독제 및콘택트렌즈 관리용품 등 의약외품, 비염치료기‧콧물흡인기‧코세정기 등 의료기기, 비염‧코막힘 완화 등 의학적 효능·효과 표방한 화장품이 적발됐다. 겨울철 감기 등 호흡기질환 환자가 증가하면서 온라인에서 불법으로 판매되는 감기약, 해열진통제, 비염약, 점안액 등의 불법판매 광고를 점검에서는 ▲일반쇼핑몰 210건(61.4%) ▲카페·블로그 128건(37.4%) ▲오픈마켓 4건(1.2%) 순으로 342건 적발됐다. 겨울철 많이 사용하는 마스크, 외용소독제, 콘택트렌즈관리용품의 온라인 광고 점검에서는 ▲의약외품 거짓·과장 광고 83건(72.8%) ▲의약외품 불법 해외 구매대행 광고 19건(16.7%) ▲의약외품 오인 광고 12건(10.5%) 등 불법유통·부당광고 게시물 114건이 적발됐다. 일례로 KF80 보건용마스크를 '바이러스, 감염원 차단' 등으로 광고하거나, 외용소독제를 '무좀균약' 등으로 광고한 것으로 나타났다. 또 콘택트렌즈관리용품, 외용소독제 등 의약외품의 불법 해외 구매대행을 광고하는 등 불법 유통도 확인됐다. 호흡기질환 등에 사용할 수 있는 비염치료기, 콧물흡인기, 코세정기의 온라인 광고를 점검한 결과에서는 ▲의료기기 불법 해외직구 광고 249건(84.4%) ▲의료기기 오인 광고 46건(15.6%) 등 부당광고 295건을 적발했다. 일부는 국내 허가받지 아니한 의료기기를 정식 수입절차가 아닌 해외직구 등으로 국내 불법유통하고자 광고한 것으로 드러났다. 화장품의 경우 비염, 코막힘 완화 등 의학적 효능·효과를 표방하는 온라인 광고를 점검한 결과, ▲의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 143건(93.5%) ▲소비자가 오인할 우려가 있는 광고 10건(6.5%) 등 153건을 적발했다. 식약처는 온라인에서 판매되는 의약품은 불법으로, 제조·유통 경로가 불분명하고 함량 미달, 위조 의약품, 부작용 유발 불순물 혼입 가능성 등이 있어 안전성과 유효성을 보증할 수 없으므로, 의약품은 반드시 의사의 처방과 약사의 조제·복약지도에 따라 복용(투여)해야 한다고 당부했다. 특히 해외직구로 구매한 의약외품, 의료기기는 안전성과 유효성 등이 검증되지 않은 제품이므로 구매 시 주의해야 하며, 소비자 피해 발생 시 법적 보호를 받기 어려워 정식 수입 제품을 구매해야 한다고 당부했다. 구매자가 온라인을 통해 의약외품, 의료기기, 화장품을 구매하는 경우 식약처로부터 허가·심사 등 받은 내용을 반드시 확인하고, 구매전 의약품안전나라와 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매하는 것이 필요하다.

2025.11.24 11:07조민규 기자

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