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의료기기 인허가, 인공지능(AI) 기반 '소프트웨어' 강세

지난해 인‧허가된 의료기기 중 소프트웨어의 성장이 눈길을 끌었다. 식품의약품안전처가 발간한 '2022년 의료기기 허가보고서'를 분석한 결과, 인허가 상위 30개 품목 중 1등급 의료기기가 다수를 차지했고, 전체 의료기기 인허가 건수 감소추세에도 국내 제조품목 인허가 비중은 증가한 것으로 나타났다. 특히 의료기기 소프트웨어 건수 지속 증가했고, 국내 제조품목 강세를 보였으며, 임상시험자료 제출 대상 의료기기 허가 건수도 증가세를 유지했다. 반면 코로나19 특수에 급성장했던 체외진단의료기기는 전년 수준을 유지했다. 전체 의료기기 제조·수입품목 인허가는 코로나19 발생 이후 감소 추세이나 국내 제조품목의 비중은 지속적으로 증가하며 최근 3년간은 수입품목보다 높은 비율을 차지했다. 연도별 전체 인허가는 2018년 7천745건에서 2019년 8천269건, 2020년 8천183건, 2021년 7천60건, 2022년 6천767건(제조 853건, 수입 262건)으로 나타났다. 국내 제조 비중을 보면 2018년 46.5%, 2019년 43.6%, 2020년 51.6%, 2021년 53.8%, 2022년 54.4%로 증가 추세이다. 식약처는 국내 제조품목 인허가 비중 증가는 코로나19 유행이 지속되며 국내 우수한 기술력을 바탕으로 한 코로나19 진단시약 등 방역 관련 의료기기의 활발한 개발이 최근 3년 연속 국내 제조품목 증가에 영향을 미친 것으로 분석했다. 코로나19 관련 의료기기 제조 건수를 보면 2020년 448건에서 2021년 377건으로 감소했다가, 2022년 405건으로 다시 증가했다. 반면 수입품목의 인허가 건수는 2019년 4천664건에서 코로나19 발생 이후 2020년 3천961건, 2021년 3천263건, 2022년 3천88건(신고 2천240건, 인증 586건, 허가 262건) 등 매년 하락하고 있는데 이는 인허가 품목 중 신고·인증 품목의 감소가 주요 원인으로 보인다. 특히 수입 의존도가 높은 안경렌즈의 경우 수입인증건수가 2020년 825건(수입 302건)에서 2021년 600건(수입 75건), 2022년 586건(수입 69건)으로 가장 큰 감소 폭을 보였다. 의료기기 중 체외진단의료기기의 인허가 건수는 코로나19의 영향을 가장 크게 받은 것으로 나타났는데 2018년 945건(전체 의료기기의 12.2%)에서 2019년 760건(9.2%)으로 감소했다가 2020년 1천500건(18.3%), 2021년 1천36건(14.7%), 2022년 1천12건(15%)으로 일정 수준을 유지하고 있다. 체외진단의료기기는 다른 의료기기에 비해 허가가 높은 비율도 높았는데 지난해 코로나19 진단시약 149건 등 허가 370건, 인증 219건, 신고 423건으로 나타났다. 지난해 어린이 등의 사용 편의성이 높은 타액을 검체로 하는 자가검사키트 제품 3개가 처음으로 허가됐으며, 코로나19-독감(동시)진단시약 제품은 12개(PCR 2, 항원 10)가 허가됐다. 의료기기 소프트웨어의 경우 국내 제조품목이 강세를 보이며 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다. 단독 소프트웨어 형태로 개발된 '의료기기 소프트웨어'는 2018년 20건에서 2019년 36건, 2020년 73건, 2021년 11건, 2022년 97건으로 나타났는데 2022년의 경우 국내 제조품목 83건으로 전체의 85.6%를 차지했다. 인공지능(AI) 기반 의료기기의 경우 소프트웨어가 강세를 보이고 있는데 2020년 44건(전체 50건), 2021년 37건(전체 37건), 2022년 41건(전체 48건) 등으로 높은 비중을 차지했다. 임상시험자료 제출 대상 의료기기의 허가 건수는 2020년 123건(1·2등급 37건, 3·4등급 86건), 2021년 133건(1·2등급 14건, 3·4등급 119건), 2022년 139건(1·2등급 15건, 3·4등급 124건)으로 증가세를 유지했다. 2022년의 경우 체외진단의료기기가 98건(79%)으로 가장 많았다. 식약처는 임상시험자료 제출 대상 의료기기가 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있으며, 이는 고위험군인 3·4등급 의료기기에서 임상자료를 제출해야 하는 대상이 증가하고 있는 영향으로 보인다고 설명했다. 한편 2022년 인허가 건수 상위 30개 품목 중 1등급 품목은 '압박용밴드' '핵산추출시약' 등 23개 품목, 2등급 품목은 '기도형보청기' '치과용임플란트상부구조물' 등 4개 품목, 3등급 품목은 '고위험성감염체면역검사시약' '고위험성감염체유전자검사시약' 2개 품목, 4등급 품목은 '조직수복용생체재료' 1개 품목 순으로 차지했다.

2023.04.26 13:14조민규

KTR, 의료기기·전기전자 기업 미국 수출길 넓힌다

KTR가 북미 시험인증기관들과 손잡고 의료기기 및 전기전자 분야 기업의 수출지원에 나섰다. KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)는 25일(현지시간) 미국 워싱턴D.C.에서 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 기술문서 심사기관인 미국 혈액은행협회(AABB)와 미국 시판 전 신고(FDA 510k) 대상 의료기기 및 체외진단기기에 대한 기술문서 심사 상호 협력 업무협약을 체결했다. KTR는 국가기술표준원과 해외인증지원단을 구성, 기업 수출 지원 활동을 활발하게 벌이고 있다. 이번 AABB와의 협약은 국내 기업의 미국 수출 인증 지원 활동의 일환이기도 하다. AABB와의 협약으로 체외진단기기 및 의료기기 북미 수출기업은 KTR를 통해 보다 간편하게 기술문서 심사 및 시험·인증·등록업무를 수행할 수 있게 됐다. KTR 관계자는 “그동안 북미 의료기기 체외진단기기 수출기업들은 높은 FDA 의료기기 기술문서 심사기준과 복잡한 보완 단계로 시간과 비용 부담증가 등 어려움을 호소해왔다”며 “KTR의 사전검토로 인허가 소요 시간을 크게 줄일 수 있게 됐다”고 전했다. 김현철 KTR 원장은 28일 유로핀즈 E&E(Eurofins E&E)를 방문, 국제전기기기 상호인정제도(IECEE CB)에 따른 미국 안전인증(NRTL) 시험성적서 상호인정 확대와 양국 기술규제 부담 극복 지원을 내용으로 협력방안을 논의한다. 김 원 장은 전기전자 제품의 미국 수출에 필수적인 NRTL인증 획득 과정에서 KTR 성적서 인정분야를 확대하는 내용을 중점 논의할 예정이다. 북미 수출 기업은 성적서 상호인정으로 인증 획득 소요 기간을 줄이고, 비용 절감은 물론 언어 및 현지기관 섭외 등의 부담을 덜고 보다 편하게 인증심사가 가능해질 전망이다. 이번 협력방안은 지난해 두 기관 간 업무협약 체결 이후 협력 활동 구체화를 위해 노력해 온 결과다. 두 기관은 또 미국 에너지효율규제(ENERGY STAR), 전기전자제품 전자파적합성 검증(FCC), 시험 협력 등에 대해서도 의견을 나눈다. 김 원장은 “미국 기관들과의 협력 확대로 의료기기 및 전기전자 등 중소기업 수출 장벽이 높은 분야의 인증검사 부담이 크게 줄게 됐다”며 “코로나19로 위축된 현지 기관과의 협력에 공격적으로 나서 기업 수출 길을 계속 넓혀나갈 것”이라고 밝혔다.

2023.04.26 11:16주문정

건국대 박기수 교수팀, '바이러스·균 검출 민감도 100%' 등온·다중 분석 시스템 개발

건국대학교 공과대학 박기수 교수팀(생물공학과)이 37도 등온 조건에서 소량의 바이러스와 세균을 민감하게 검출하는 '등온 분자진단 플랫폼'과 둘 이상의 균·바이러스를 한 번에 검출할 수 있는 '다중 분자진단 플랫폼'을 개발했다. 전염병을 즉각 진단하고 확산을 방지하려면 현장 적용이 간편하고 진단이 민감한 분자진단 플랫폼이 필요하다. 그러나 기존 핵산 검출 방식은 고가 온도조절장비를 사용하며 시간이 오래 걸린다는 한계가 있다. 연구팀은 등온핵산증폭방법인 'RPA(Recombinase polymerase amplification)'를 도입해 이중가닥 DNA를 포함하는 항생제 내성균과 단일가닥 RNA를 포함하는 코로나바이러스를 1시간 이내에 고감도로 검출할 수 있는 기술을 개발했다. 연구팀은 형광 RNA 압타머를 이용하는 '형광신호 검출 방식' 뿐만 아니라 현장 진단 적용이 용이한 '간이검사키트(Lateral flow assay)'를 도입해 장비·시설에 제약이 있는 현장에서도 진단이 가능하도록 했다. 또 40개의 비 인두 코로나바이러스 검체에서 기술 적용 가능성을 검증했으며 민감도와 특이도는 100%로 나타났다. 해당 연구는 다양한 병원체를 효과적으로 모니터링할 수 있는 잠재적인 플랫폼으로 활용될 것으로 기대된다. 관련 논문은 세계적인 화학저널 'Chemical Engineering Journal(IF=16.744, JCR 상위 2.45%)'에 온라인판으로 지난 5일 게재됐고 2023년 5월호에 최종 출간될 예정이다. 연구팀은 또 하나의 CRISPR/Cas 단백질(Cas12a)을 이용해 한 튜브 내에서 두 종류의 표적 핵산을 검출하는 다중 핵산 검출 시스템도 개발했다. 효과적인 등온핵산증폭방법인 RPA를 개발된 시스템에 도입해, 고위험군 인유두종 바이러스 HPV(human papillomavirus) 유형 'HPV16'과 'HPV18'을 80분 이내에 37도 등온 조건에서 높은 정확도와 민감도로 동시 검출했다. 더 나아가 23개 자궁경부암 조직 샘플에서 100% 민감도와 93.75% 특이도를 확인하는 등 해당 기술의 임상 적용 가능성을 검증했다. 박 교수는 “이번 연구에서 개발한 다중 검출 시스템은 우수한 검출 성능으로 다중의 표적 핵산을 검출할 수 있으며 CRISPR/Cas 기반 다중 검출의 새로운 지평을 열었다”며 “HPV DNA 검사의 새로운 플랫폼 뿐만 아니라 다양한 질병과 병원체 감염에 대한 진단 방법으로 적용될 것”이라고 기대했다. 해당 연구는 바이오센서 분야 세계적 학술지인 'Biosensors and Bioelectronics(IF=12.545, JCR 상위 2.87%)'에 온라인판으로 지난 18일 게재됐으며, 2023년 7월호에 최종 출간될 예정이다.

2023.04.25 14:31주문정

에너지공단, 중소‧중견기업·노후 건물 무상 에너지진단 실시

한국에너지공단(이사장 이상훈)은 22일부터 '2023년도 에너지진단 보조사업'을 신청 접수한다. 에너지 진단 보조사업은 전문기관이 중소·중견기업과 노후 건물 현장을 직접 방문해 무상 진단하고, 진단 결과를 데이터베이스(DB)로 구축·활용해 에너지효율 향상을 지원한다. 사업은 건물 에너지 진단정보 DB 구축사업과 산업진단 보조사업 등 두 가지다. 건물 에너지 진단정보 DB 구축사업은 2020년부터 시작된 사업으로 노후 건물을 대상으로 진단 비용을 최대 1천100만원을 지원한다. 기존에는 준공 후 15년 이상 된 연면적 1천㎡ 이상 민간 건물 중 에너지절감 잠재량이 상대적으로 높은 교육연구, 노유자, 문화 및 집회, 숙박, 업무, 의료, 판매시설 등 7종의 건물 용도에 한해 지원했다. 올해에는 에너지 요금 증가 등으로 인한 국민과 소상공인 부담 완화를 위해 지원대상을 노후 공동주택(아파트)과 고시원 등 주거시설까지 확대하고, 7종 용도 민간 건물 중에서도 소상공인이 입주하는 시설을 우선적으로 맞춤형 효율개선 컨설팅을 실시한다. 산업진단 보조사업은 올해 새롭게 지원하는 사업으로 연간 에너지사용량이 500toe 이상 2천toe 미만 중소·중견기업을 대상으로 에너지진단 비용을 최대 800만원까지 지원한다. 에너지진단을 받으려면 제반서류를 구비해 한국에너지공단 에너지진단제도 ONE-STOP 전자민원 홈페이지에서 온라인으로 신청하면 된다.

2023.03.21 12:55주문정

씨젠 작년매출 전년比 38% 감소 8534억원…"비코로나 실적 증대로 상쇄”

씨젠의 지난해 매출액이 전년도보다 38% 하락한 8천534억 원으로 집계됐다. 회사는 이른바 '코로나19 특수' 감소로 관련 진단시약 매출은 줄었지만, 비코로나 제품 매출이 이를 상쇄하고 있다고 밝혔다. 씨젠은 이날 2022년 연간 및 4분기 잠정 실적을 공시했다. 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용한 연간 매출액은 8천534억 원이고, 영업이익은 1천959억 원이었다. 작년 4분기 매출은 1천227억 원에 영업이익은 155억 원으로 나타났다. 4분기 다수 국가들이 코로나19 방역 규제 완화에 따라 전년 대비 씨젠의 코로나19 진단시약의 매출은 감소했다. 반면, 비코로나(Non-Covid) 제품 매출은 지속 성장 중이라는 게 회사의 설명. 대표적으로 ▲호흡기질환(RV) ▲소화기감염증(GI) ▲인유두종바이러스(HPV) ▲성매개감염증(STI) 등 비코로나 진단시약의 작년 4분기 매출은 522억 원으로 나타났다. 이는 3분기 대비 23%, 전년 동기 대비 40% 증가한 수치다. 특히 4분기 시약 매출 가운데 비코로나 제품 비중은 53%, 코로나19 제품 47%로 코로나19 발생 후 처음으로 비코로나 제품 매출이 코로나19 관련 매출을 넘어섰다. 장비 부문에서는 4분기 말 누적 기준으로 증폭장비 5천429대와 추출장비 2천828대가 설치되며 분자진단을 위한 인프라를 확대가 지속됐다. 또한 4분기에는 이탈리아의 자금회수법(payback law) 관련 총 117억 비용이 발생해 매출과 영업이익 등에 영향을 미쳤다. 자금회수법은 이탈리아 정부에서 2015년 이후 의료 예산을 초과한 지출에 대해 기업으로부터 일부 회수하는 법이다. 해당 금액을 제외하면 4분기 영업이익은 272억 원, 영업이익률은 20% 수준이다. 올해 씨젠은 다수의 특허 기술이 적용된 60여 종의 신드로믹 분자진단 제품과 완전 자동화 분자진단 시스템 AIOSTM으로 시장 공략을 추진할 예정이다. 관련해 독일·룩셈부르크·벨기에 등 유럽 국가에서 동시검사의 보험수가가 신설되거나 확대되는 추세다. 회사는 신드로믹 제품이 감염성 질병 검사와 환자관리에 적합하다고 보고 향후 신드로믹 분자진단 파이프라인과 이를 적용한 완전 자동화 분자진단 시스템을 고도화한다는 계획이다. 이를 통해 글로벌 시장에 안착한다는 것. 아울러 미국 내 인프라 구축도 추진 중이다. 회사는 1분기에 현지에서 연구용(RUO) 제품 현지 생산을 시작할 예정이다. 아울러 연내 미국 식품의약국(FDA)에 호흡기 제품에 대한 허가 신청 건을 접수하고, 내년부터 연 3개 이상의 신규 제품을 개발해 FDA 인증 획득할 것으로 전망하고 있다.

2023.02.17 16:38김양균

가스안전공사, 삼성전자와 해외법인 가스안전 관리 돕는다

한국가스안전공사(대표 임해종)는 삼성전자와 가스안전관리 강화 및 사고예방을 위한 업무협약을 체결했다고 16일 밝혔다. 가스안전공사는 협약에 따라 삼성전자 해외법인 가운데 고위험 가스시설을 보유한 사업장 안전관리 전문성을 확보하는 데 기술을 협력한다. 협력 범위는 ▲가스 공급, 저장, 취급시설 주기적 합동 안전진단 ▲설비개선·변경·유지관리 기술자문 ▲국내 법규 변경사항 및 기타 안전관리 기술정보 제공 ▲국내외 담당자에 가스안전 교육 등 안전관리 협력체계 구축 등이 포함됐다. 두 기관은 업무협약에 따라 올해 삼성전자 해외법인 가운데 베트남·말레이시아 등 3개 법인을 대상으로 가스안전진단을 실시하고, 내년부터는 연차별 계획에 따라 안전진단을 정례화할 계획이다. 노오선 가스안전공사 기술이사는 “이번 업무협약이 공사가 보유한 안전진단 기술과 노하우 등을 활용해 삼성전자 해외법인 안전성 향상에 필요한 기반을 마련함과 동시에 안전문화 정착에도 기여할 수 있을 것”이라며 “협약을 계기로 해외진출 국내기업의 경쟁력 강화와 안전수준 향상을 위해 지속해서 노력하겠다”고 말했다. 김경진 삼성전자 CSO는 “해외법인 안전사고 예방과 안전문화 정착을 위한 안전진단을 정례화하고 기관 간 협력으로 안전관리 역량을 강화해 나갈 계획”이라며 “사고 없는 안전한 사업장으로 거듭날 것을 기대하고 있다”고 밝혔다.

2023.02.16 18:11주문정

셀트리온, 휴마시스 제기한 손해배상 청구소 소장 송달 받아

셀트리온과 휴마시스 분쟁이 본격화 되고 있다. 셀트리온은 휴마시스와 진행중인 코로나19 진단키트 계약 위반 소송에 대해 사실을 명확히 밝히고 끝까지 책임을 물을 것이라는 뜻을 다시 한 번 밝혔다. 셀트리온은 지난 1월31일 자사의 코로나19 진단키트 사업 파트너사인 휴마시스(이하 휴마시스)를 상대로 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기한 이후, 지난 13일 휴마시스가 셀트리온을 상대로 제기한 손해배상 청구 소송 소장을 송달 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 소송대리인을 통해 법적절차에 따라 적극적으로 대응한다는 방침이다. 셀트리온과 휴마시스는 지난 2020년 6월 8일 코로나19 항원 신속진단키트(이하 진단키트)의 개발 및 상용화, 공급을 위한 '공동연구 및 제품공급 계약' 체결 이후, 전문가용 항원 신속진단키트(POC)와 개인용 항원 신속진단키트(OTC) 개발 및 상용화를 마치고 셀트리온 미국법인을 통해 미국 시장에 본격적으로 납품하기 시작했다. 셀트리온 측은 미국 내 진단키트 수요가 급증한 시기인 2021년 하반기부터 2022년 초까지 미국에 물량을 공급하기 위해 수차례 휴마시스에 발주를 진행했으나, 2021년 10월 경부터 납기를 계속 어겼고 이에 대해 공식 사과까지 전달했다고 주장했다. 또 휴마시스에서 납기 지연 사유로 주장하는 식약처 수출제한 조치에 대해서도 조치 이전에 체결한 수출공급계약은 예외였기 때문에 합당한 사유가 될 수 없다고 밝혔다. 특히 휴마시스로부터 적기에 물량을 공급받지 못하면서 미국 벤더들이 요청한 일정을 맞출 수 없게 돼 거래가 취소되고 회사의 평판이 하락하는 등 큰 피해를 입은 반면, 휴마시스는 당시 공급자 우위였던 미국 진단키트 시장 구조에서 셀트리온과의 계약을 통해 막대한 이익을 본 것으로 알려졌다고 주장했다. 셀트리온 관계자는 “휴마시스가 물량 납품을 지연하는 와중에 진단키트 시장 가격은 추락하고 있었고, 이로 인해 셀트리온은 상당한 재고 및 그에 따른 영업손실을 부담하게 된 상황”이라며 “공동 개발자로서의 책무는 외면한 채, 계약을 제대로 이행하지 않아 공급자 우위의 시장에서 휴마시스의 공급에 전적으로 의존하고 있던 파트너사에게 상당한 피해를 끼친 점에 대해 철저히 책임을 물을 것”이라고 밝혔다 한편 휴마시스는 최대주주가 아티스트코스메틱으로 변경됐으며, 오는 28일 임시주주총회을 통해 경영지배인을 선임하며 본격적인 소송 대응에 나서겠다고 밝혔다. 특히 아티스트코스메틱은 셀트리온과의 소송 등에 신속하게 대응하기 위해 잔금을 예정일보다 앞서 지급했다고 밝히며 강경 대응을 예고하기도 했다.

2023.02.14 15:43조민규

산단공, '산업단지 ESG 경영 자가진단' 서비스 개시

한국산업단지공단(이사장 김정환)은 전국 산업단지 입주기업의 ESG 경영 도입을 지원하는 '산업단지 ESG 경영 자가진단 온라인 서비스'를 시작한다고 6일 밝혔다. 산단공은 산업단지 입주기업이 ESG 경영 수준을 측정하고 항목별 솔루션을 얻을 수 있도록 서비스를 개발, 올해 12월까지 제공할 계획이다. '산업단지 ESG 자가진단 지표'는 산업통상자원부의 공급망 대응 K-ESG 가이드라인을 기초로 산업단지 주력 업종과 뿌리산업 업종을 세분화해 지표에 반영함으로써, 산업단지만의 특화된 서비스를 제공한다. 세부 지표 항목은 업종에 따라 ▲전체 업종 대상 공통지표 40개 ▲제조업 15개 업종별 최대 63개 ▲비제조업 4개 업종별 최대 57개로 구성됐다. 항목별 진단 결과에 따른 개선 의견을 제공한다. 서비스는 산단공 홈페이지나 산단공 ESG 자가 진단 서비스에 접속해서 무료로 이용할 수 있다. 산단공은 산업단지 입주기업의 ESG 대응력 강화를 위해 ▲ESG 수준 진단 컨설팅 ▲찾아가는 ESG 교육·포럼 ▲ESG 동반성장 협력 대출 지원 등 다양한 지원을 하고 있다. 김정환 한국산업단지공단 이사장은 “ESG 경영 기준의 글로벌 확산에 따라 산업단지 중소기업도 대비가 필요한 시점”이라며 “산업단지 ESG 자가진단 서비스로 중소기업의 ESG 대응 경쟁력을 높이고 수출, 일자리 등 다양한 현장 기업지원 활동을 강화해 가겠다”고 밝혔다.

2023.02.06 16:35주문정

우리가 먼저 손배 청구소 제기…휴마시스 '셀트리온의 소송제기는 책임전가'

휴마시스와 셀트리온간 소송전이 격해지고 있다. 한쪽은 납기 미준수 등으로, 다른 한쪽은 대금 미지급 등으로 각각 손해배상 청구 소송을 제기하며 누가 먼저 계약 파탄의 책임이 있는지 법적공방을 예고하고 있다. 1일 셀트리온은 코로나19 진단키트 사업 파트너사인 휴마시스를 상대로 지난 1월31일 손해배상 및 선급금 반환 청구 소송을 제기했다고 밝혔다. 휴마시스가 코로나19 진단키트 납기를 지키지 않아 손해를 입었다는 주장이다. 이에 휴마시스는 2일 코로나19 진단키트 공동사업과 관련해 셀트리온이 제기한 소송은 계약파기에 대한 책임 전가를 위한 부당한 소송이라고 반박했다. 이와 함께 셀트리온에 미지급 진단키트 대금과 손해배상에 대해 1천200억원을 청구하는 소송을 지난 1월26일 이미 제기했다고 덧붙였다. 휴마시스 측은 셀트리온과 2020년 6월 코로나19 진단키트 공동사업을 시작했으나 지난해 4월 셀트리온이 판매 부진을 이유로 휴마시스에 생산 중단 및 납품기한 연장을 요청했고, 셀트리온은 연장된 납기일이 다가오자 일방적으로 단가 인하를 요구했으며 단가 인하를 수용하지 않는다는 이유로 계약 파기를 주장했다고 밝혔다. 휴마시스 관계자는 “회사의 귀책 사유로 납품이 지연된 적은 단 한 번도 없었다”며 “오히려 셀트리온 요청으로 지난해 4월25일부터 생산 및 납품이 중단됐는데 8개월 이상 지난 지금에 와서 과거 납기일 미준수를 언급하는 태도만 보이고 있다”고 주장했다. 이어 “대기업이 판매 부진을 이유로 사후적으로 일방적인 단가 인하를 요구하는 악습은 반드시 사라져야 한다”며 “셀트리온의 요구는 우월적 지위를 이용해 영업 실패의 책임을 협력업체의 손실로 전가하려는 전형적인 시도로, 이는 공정거래위원회 예규 '부당한 위탁취소, 수령거부 및 반품행위에 대한 심사지침'을 정면으로 위반한 것”이라고 밝혔다.

2023.02.02 09:31조민규

"우리 의료기기 수출 키우자”…K-의료제품 MEGA 프로젝트 시동

식품의약품안전처가 아랍에미리트(UAE) 방문단을 결성하고 '두바이 국제의료기기전시회'에 참석한다. 그 자리에서 식약처는 UAE 의료기기 규제기관과 양자 협의도 추진키로 했다. 식약처는 아랍헬스 2023에 참가하는 기업과 아랍에미리트 현지 수입업체와 규제당국을 대상으로 정책설명회를 열고 우리나라 의료기기의 안전성과 우수성을 홍보한다는 계획이다. 이는 식약처가 추진하는 'K-의료제품 MEGA 프로젝트'의 일환. 해당 프로젝트는 의료제품에 대한 전략적 수출지원 정책이다. 식약처는 의료기기 분야를 우선 추진하고 있으며, 향후 의약품 분야까지 확대할 예정이다. 식약처는 우선 ▲디지털·신개발 의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 등 신기술의료기기 30개 품목에 대해 3년간 수출을 지원한다는 계획이다. 아울러 ▲국제의료기기·병원설비전시회 ▲두바이 국제의료기기전시회 ▲뒤셀도르프 국제의료기기전시회 등을 참석해 우리 의료기기를 홍보하는 정책설명회를 열고, 해외 규제기관과 식약처 간 글로벌 협력 네트워크를 강화할 계획이다. 이에 대해 의료기기 업계는 반색했다. 업계 관계자는 “우리나라의 우수 의료기기와 선진국 수준의 국제조화된 국내 의료기기 규제시스템을 아랍에미리트 의료기기 업계와 규제당국에 알려 K-의료기기에 대한 신뢰성을 확보하는 계기가 되길 기대한다”고 밝혔다. 권오상 식약처 차장은 “우리나라는 인공지능(AI), 디지털 등 신기술 의료기기 분야에서 국제 경쟁력이 있다”며 “규제시스템을 국제 표준에 맞춰 혁신해 경쟁력 있는 국내 기업들의 해외 진출에 도움이 될 수 있도록 하겠다”고 전했다.

2023.01.30 15:55김양균

소변으로 간단하게 전립선암 진단한다

연세대학교는 신용 생명공학과 교수와 이대비뇨기병원 김청수 교수 연구팀이 공동연구를 통해 소변 유래 순환 RNA를 농축 및 분리하는 기술을 개발하고, 분리된 순환 RNA를 분석해 전립선암 진단 바이오마커 패널을 만들었다고 19일 밝혔다. 암 조기진단과 예측의 중요성이 부각되면서 비침습적으로 채취할 수 있는 혈액이나 소변 등 체액에 있는 핵산을 분석하는 액체 생검 기술이 주목받고 있다. 특히 암세포가 사멸하며 체액으로 방출하는 순환 종양 핵산을 포함하고 있는 순환 핵산은 암세포의 유전적 특성 및 변화를 분석해 종양 유무 및 현재 상태를 추정할 수 있어 관련 연구와 임상 적용이 활발하다. 그러나 체액 내 순환 핵산은 양이 극히 적고 암 진행 단계에 따라 다양한 비율로 존재하기 때문에 순환 핵산을 고농도로 농축 및 분리하는 기술이 필요하다. 기존에는 컬럼(Spin-column)이나 자성 비드(Magnetic bead)를 이용한 방법들이 쓰이고 있지만, 샘플 사용 용량에 제한이 있고 크거나 복잡한 장비가 필요하며 시간 대비 분리 효율이 낮아 임상 적용에 어려움이 있다. 신용 교수 연구팀은 기존 방식의 문제점을 해결하기 위해 새로운 소변 유래 순환 RNA 농축 및 분리 기술인 'HAZIS-CirR'을 개발했다. HAZIS-CirR은 순환 RNA의 음전하(-) 및 핵 염기의 특성을 이용해 정전기적 힘과 공유결합을 통해 양전하(+)로 코팅된 나노물질 표면에 순환 RNA를 포집하며, 마이크로 필터로 나노 물질을 여과해 순환 RNA를 농축 및 분리하는 간단한 기술이다. 소요 시간이 20분 이내이고 장비를 전혀 사용하지 않으며, 환자 시료 용량의 제한 없이 고농도의 순환 RNA를 분리할 수 있다. 연구진은 이대비뇨기병원 공동연구팀과 협력, 89명의 전립선암 및 전립선비대증 환자와 정상인의 소변에서 유래된 순환 RNA를 농축 및 분리하고 이를 전립선암 진단 바이오마커로 활용 가능한지 분석했다. 전립선비대증은 전립선암과 전혀 다른 질병이지만 증상이 유사해 정확한 진단을 통한 적절한 치료가 중요하다. 공동연구팀은 전립선비대증 환자와 정상인 사이에서 전립선암 환자를 구별할 수 있는 6개의 miRNAs로 구성된 전립선암 진단 바이오마커 패널을 개발해 HAZIS-CirR 기술로 전립선암 환자를 빠르게 진단할 수 있음을 입증했다. 신용 교수는 "새 기술을 이용하면 기존 방법보다 빠르고 간편하게 순환 핵산을 분리하고 동시에 농축도 가능해 의료 현장에 적용되고 있는 액체 생검 기술의 편의성을 높일 수 있고 고농도의 핵산을 분석해 암 진단의 민감도를 높일 수 있다"라며 "암 환자의 예후 및 치료 효과를 모니터링하는 데도 매우 유용할 것"이라고 밝혔다. 향후 임상에 실제 적용할 수 있도록 더 많은 환자의 소변을 사용해 기술을 추가 검증할 계획이다. 이 연구는 한국연구재단 중견연구자사업, 선도연구센터사업 및 한국보건산업진흥원 감염병예방치료기술개발사업의 일환으로 추진됐으며 학술지 '생명공학과 중개의학(Bioengineering & Translational Medicine)'에 최근 온라인 게재됐다.

2023.01.19 14:09한세희

제네핏, 아토플렉스와 함께 반려동물 분자진단 현장검사 시장 진출

제네핏은 분자진단기반의 홈테스트 시스템 개발기업인 아토플렉스와 전략적업무협약(MOU)을 체결하고, 반려동물 분자진단 현장검사 시장에 진출한다. 이번 협약으로 양사는 ▲반려동물 감염병 진단 키트 및 분자진단 현장검사 플랫폼 개발을 위한 공동 연구 ▲공동 연구를 위한 인적 자원 및 기술 교류 ▲공동 연구 과제 수주 및 수행 등에 대해 협력할 계획이다. 제네핏은 '핏펫'이 반려동물 프리미엄 헬스케어 시장에 진출 하기 위해 설립한 자회사로 반려동물을 위한 건강검진 및 치료제품을 연구하는 솔루션 기업이다. 제네핏과 아토플렉스는 최근 빠르게 성장 중인 반려동물 분자진단 현장검사 시장 내 선도 입지를 다지기 위해 이번 업무협약을 진행했다. 제네핏과 아토플렉스는 공동 연구를 통해 동물병원에서 활용 할 수 있는 분자진단 현장검사 제품을 개발 중이다. 바베스열원충증 진단이 가능한 검진키트의 최종 테스트를 진행 중이며, 이 밖에도 호흡기 바이러스 감염병 진단 제품을 개발 중이다. 제네핏은 2023년 1분기 중으로 바베시아 검사 키트와 호흡기 바이러스 7종 등 총 8가지 검사 제품을 출시하겠다는 목표를 세우고 있다. 해당 분자진단 현장검사 제품은 등온 증폭(LAMP) 기술이 적용돼 진료현장에서 빠르게 결과를 확인 할 수 있다고 한다. 기존 PCR 검사 대비 1/50 수준의 저렴한 비용과 1/3 수준의 검사 시간으로 PCR 검사와 유사한 수준의 검사 정확도를 구현해낼 수 있다는 것이 회사 측 설명이다. 반용욱 제네핏 대표는 “현재 대부분의 동물병원이 검사 절차가 복잡하고 고가의 장비가 필요한 분자검사를 외주에 의존 하고 있는 상황이라 정확도가 높은 분자진단 현장검사 제품이 출시 되면 반려동물 의료시장에서 주목을 받을 것으로 예상 하고 있다”고 말했다. 윤현규 아토플렉스 공동대표는 “여러 바이러스 등을 진단할 수 있는 150여개 이상의 분자진단 아이템을 보유하고 있고 현재 개발중인 유전자 기반의 홈테스트 시스템이 반려동물 진단에도 활용될 수 있어 양사가 시너지를 낼 수 있을 것으로 보고 있다”고 밝혔다. 한편 아토플렉스는 올 4월 VC로부터 70억(누적투자 92억)의 시리즈A 투자를 유치했고 기존의 면역진단검사 보다 매우 높은 민감도와 정확성으로 가정에서 감염병 등 검사가 가능한 유전자 기반의 Home test 시스템을 개발하고 있다. 제네핏은 아토플렉스의 분자진단 현장검사 플랫폼을 활용해 반려동물 분자검사 제품 포트폴리오를 확대해 나갈 예정이다.

2023.01.11 16:23조민규

KIST "5분 안에 PCR 검사 결과 확인 기술 개발"

PCR 검사 결과를 5분 안에 얻을 수 있게 된다. 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진)은 광열 나노소재를 활용, PCR 검사를 지금의 10분의 1인 5분 안에 수행하면서도 기존 방식과 동등한 진단 성능을 가진 초고속 PCR 기술을 개발했다고 5일 밝혔다. PCR은 DNA 양을 증폭해 표적 핵산을 검출하는 분자 진단 기술로, 1984년 개발 이후 생명과학 분야에 엄청난 발전을 가져왔다. 최근 코로나19 진단에도 활용되면서 대중에도 널리 알려졌다. 하지만 PCR은 온도를 60-95℃ 사이에서 반복적으로 순환시켜야 해 검사에 최소 1-2시간은 소요된다. 현장에서 바로 진단 결과를 알 수 없는 이유다. 안전증강융합연구단 김상경 단장⦁정승원 박사 연구팀은 빛을 받으면 열을 내는 광열 나노소재를 활용했다. 광열 나노소재는 빛을 쬐는 즉시 빠르게 높은 열을 내지만 안정성이 낮아 성능 유지가 어렵다. 소재의 불안정성을 극복하기 위해 광열 나노소재를 물리적으로 붙잡을 수 있는 고분자 복합체를 제작하고, 이를 PCR 구동장치에 적용해 열판이 없는 소형 PCR 구동장치를 개발했다. 또 마이크로입자 여러 개를 한 번에 진단하는 다중진단 기술을 구현해 한번의 PCR로 여러 종류의 코로나 변이 바이러스를 구분할 수 있게 했다. PCR은 감염병 외 다양한 질병에 적용 가능한 보편적 분자진단 기술이라 활용도가 높을 것으로 연구진은 기대했다. 김상경 단장은 "추가 연구를 통해 이번에 개발한 초고속 PCR 기술을 올해 내 소형화해 장소에 구애받지 않고 활용가능한 장치로 개발할 계획"이라며 "정확한 진단이라는 PCR의 강점을 그대로 유지하면서 편의성, 현장성, 신속성을 높여 1차 동네의원이나 약국, 더 나아가 집에서 활용할 수 있는 정밀 진단기기가 될 것"이라고 말했다. 이 연구는 국가과학기술연구회 지원을 받아 실용화형 융합연구단 사업으로 수행됐으며, 나노 소재 분야 학술지 'ACS 나노(ACS Nano)' 온라인 최신호에 게재됐다.

2023.01.05 13:43한세희

어머니 백내장 수술할 때 알츠하이머 조기진단 가능한 인공수정체 쓰자

노인층에 흔한 백내장 수술 때 삽입하는 인공 수정체에 알츠하이머병을 조기 진단하는 센싱 모듈을 넣는 기술이 나왔다. 한국기계연구원(원장 박상진)은 안구에 삽입해 눈을 통해 알츠하이머병을 진단할 수 있는 스마트 인공수정체를 개발했다고 5일 밝혔다. 기계연 나노공정장비연구실 이재종 책임연구원, 연세대 고원건 화공생명공학과 교수, 세브란스병원 안과 이형근지용우 교수 연구팀은 뇌와 직접 연결된 눈의 특성에 착안, 다양한 바이오마커를 검출할 수 있는 반응성 하이드로젤 기반 센싱 모듈을 개발했다. 또 이를 모아레 패턴 신호로 발현하도록 인공수정체에 탑재, 인체 삽입형 바이오 센싱 시스템을 개발했다. 모아레 패턴이란 규칙적으로 되풀이되는 모양을 여러 번 거듭해 합쳤을 때, 이러한 주기의 차이에 따라 시각적으로 만들어지는 줄무늬를 말한다. 항체가 결합된 하이드로젤 패턴은 목표한 바이오마커와 반응해 수축한다. 수축에 의해 좁아지는 하이드로젤 패턴을 기준격자와 겹쳤을 때 생성되는 모아레 신호의 변화를 이용해 바이오마커를 검출하는 원리다. 연구진은 알츠하이머와 연관된 특정 유전자를 감지 대상으로 삼아 모아레 신호를 활용한 진단법의 효과를 확인했다. 모아레 신호를 이용하면 하이드로 젤 패턴 변화를 직접 감지하는 방식보다 훨씬 높은 감도로 검출할 수 있다. 또 기존 바이오센서와 달리 전기화학적 혹은 형광 표지를 쓰지 않고도 바이오마커를 직접 검출할 수 있다. 외부 전력이나 광원도 필요 없어 생체 삽입 센서로 적합하다. 백내장 수술 등으로 인공수정체를 삽입할 때 센싱 모듈이 장착된 인공수정체를 쓰면, 이후 정기적 관찰을 통해 알츠하이머를 조기 진단할 수 있다. 기계연 나노공정장비연구실 이재종, 김기홍 책임연구원은 "사회적 문제가 되는 대표적 뇌질환인 치매를 포함한 각종 신경질환을 조기 진단해 사회적 비용을 줄일 수 있다는 점에서 의미가 크다"라며 "상용화에 이를 수 있도록 추가 연구에 박차를 가하겠다"라고 말했다. 파킨슨병 등 다른 질병의 진단에도 활용 가능할 것으로 연구진은 기대했다. 이 연구는 과학기술정보통신부 나노소재기술개발사업의 '자유곡면 나노제조공정·시스템 개발 및 비혈액성 질병 모니터링소자 응용' 과제로 수행됐으며, 학술지 '바이오액티브 머터리얼스(Bioactive Materials)'에 최근 실렸다.

2023.01.05 13:13한세희

한의계 "새해는 진단기기 사용 원년” vs 의료계 "국민건강 위해 초래”

새해에도 의사와 한의사 사이의 갈등은 지속될 것으로 전망된다. 초음파 진단기기 사용을 두고 두 직역단체의 입장은 평행선을 긋고 있다. 대법원이 지난해 12월 22일 한의사의 초음파 진단기기 사용이 의료법상 무면허 진료행위에 해당하지 않는다고 판결한 가운데, 대한한의사협회는 올해를 '한의사 현대 진단기기 사용 원년'으로 선포, 진료현장에 적극 도입하겠다는 뜻을 분명히 했다. 협회는 지난 2일 시무식을 열고 새해를 한의사의 현대 진단기기 활용에 초석을 다지는 해로 만들겠다고 밝혔다. 홍주의 회장은 “대법원 판결을 계기로 한의사의 현대 진단기기 활용의 길이 열렸다”며 “국민에게 최상의 한의의료서비스를 제공할 수 있도록 새해에는 이를 적극적으로 실현할 수 있는 제반여건을 마련하는데 역량을 집중하자”고 강조했다. 반면, 의료계는 불편한 감정을 숨기지 않고 있다. 이필수 대한의사협회 회장은 3일 오전 2023년도 의료계 신년하례회에서 “사법부의 잘못된 판단 등 의료계가 맞닥뜨린 중요한 현안들이 산적해 있다”면서 “한의사 초음파진단기기 사용 문제 등 과학적인 근거가 배제된 판단과 정책 추진은 국민건강에 심각한 위해를 초래할 것”이라고 경고했다. 이처럼 초음파 진단기기 사용을 두고 한의사와 의사의 입장이 첨예하게 갈리는 만큼 두 집단 간 갈등은 당분간 계속될 것으로 전망된다.

2023.01.03 15:41김양균

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