[제약바이오] 셀트리온제약 'PFS 생산시설', 美FDA cGMP 인증받아
셀트리온제약이 청주공장 내 PFS(Prefilled Syringe) 생산라인에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다. 미 FDA는 실사에서 '지적사항 없음'으로 결론을 내렸다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2천315제골미터(약 700평) 규모다. 원료의약품(DS)을 공급받아 조제·충전·이물검사·조립·포장 등의 전 공정을 수행할 수 있다는 게 회사의 설명. 특히 연간 최대 1천600만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 펜(Auto Injector)·프리필드시린지(Prefilled Syringe)·프리필드시린지-S(Safety Device) 등 3가지 유형의 PFS 제형 의약품 생산이 가능하다. 회사는 수요가 높은 펜과 프리필드시린지-S 타입을 동시에 생산할 수 있다는 점을 강점으로 꼽았다. 셀트리온제약 관계자는 “청주공장은 케미컬의약품 생산시설에 대한 미 FDA cGMP 와 EU GMP인증을 획득하고 국내·외 시장에 제품을 공급하고 있다”며 “이번 인증 획득을 통해 PFS생산시설도 cGMP 수준의 설비와 역량을 갖췄음을 입증한 것”이라고 강조했다. EMA, 메드팩토 '백토서팁' 희귀의약품 지정 메드팩토의 골육종 환자 치료 대상 '백토서팁' 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(OMPD)으로 지정됐다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되면 희귀의약품의 허가 등과 관련해 전체 또는 일부 수수료를 감면받을 수 있다. 유럽연합은 긴급하게 시판허가해 제한적으로 사용할 수 있도록 하는 긴급허가제도를 운영 중이다. 이와함께 연구개발 단계에서 EMA의 신약 사전상담을 통해 상담을 받을 수 있다. 의약품 허가 취득 시에는 10년 동안의 독점권도 인정된다. 골육종 치료제로 '백토서팁'의 희귀의약품 지정은 지난 2021년 미 FDA 결정에 이어 두 번째다. 미 FDA는 백토서팁 단독요법을 희귀소아질환의약품(RPDD)과 신속 심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로도 지정한 바 있다. 미국과 유럽에서의 백토서팁에 대한 높은 관심도는 골육종 치료제가 없다는 점, 전임상시험에서 백토서팁이 골육종 암세포의 성장과 폐 전이 감소에 보인 효과성 때문이다. 회사 관계자는 “향후 골육종 치료제로써 백토서팁의 가치는 더 높아질 것”이라며 “백토서팁의 신속한 개발로 골육종 환자들에게 치료 희망을 제공하길 바란다”고 밝혔다. 코오롱제약, 브라질 에스테틱 시장 진출 코오롱제약이 26일 의료기기업체인 동방메디컬과 브라질 에스테틱 시장 진출을 위한 업무협약을 체결했다. 체결식에는 전재광 코오롱제약 대표, 김근식 동방메디컬 대표가 참석했다. 리카르도 페레이라 PHD 제약유통그룹 CEO는 화상으로 참여했다. 코오롱제약은 에스테틱 시술에 사용되는 의료용 실을 브라질 PHD사에 5년간 약 1천8백만 달러 규모로 공급하게 된다. 동방메디컬은 의료용 실을 생산하고, 코오롱제약은 유통을 맡는다. 전재광 대표는 “브라질 시장 진출을 발판삼아 앞으로 글로벌 의약품 시장에 적극 나서겠다”고 밝혔다. 지오영, '희귀필수의약품' 배송 총력전 지오영은 지난 21일 까지 뉴덱스타캡슐과 에피디올렉스내복액 등 마약류의약품을 포함해, 총 86종의 희귀필수의약품 4만330개의 배송을 마쳤다. 회사는 지난 4월부터 국내 냉장 및 마약류 의약품 등 보관·배송 위탁사업을 맡고 있다. 난치병 등의 치료를 목적으로 하는 희귀의약품은 의료상 필요성이 크지만, 연구개발이 어려워 그 양이 많지 않다. 특히, 소아 뇌전증치료에 사용되는 '에피디올렉스(대마 성분 의약품)' 등 170여 종의 희귀필수의약품 대부분은 수입의약품이다. 당초 지오영이 담당키로 한 희귀의약품은 생물학적 제제 6종을 포함해 냉장 20종, 마약류 2종, 파손주의 의약품 40종 등 총 73개 품목이었다. 하지만 상반기에 자가치료용 냉장의약품 13종이 추가되면서 지오영이 담당하는 희귀필수의약품은 86개 품목으로 늘었다. 조선혜 회장은 “중증·응급 치료에 필요한 희귀필수의약품을 적시에 공급하는데, 회사의 모든 물류역량을 집중할 것”이라며 “희귀난치질환자의 안정적인 치료가 가능하도록 최선을 다할 것”이라고 강조했다. 시지바이오, 2023 CGBIO 아카데미 에스테틱 위크 개최 시지바이오가 이대서울병원 이화의료아카데미에서 인도네시아 의료진 13명을 대상으로 CGBIO 아카데미 에스테틱 위크를 개최했다. 행사에 참여한 인도네시아 의료진들은 총 4일간 ▲우리나라 병원의 경영시스템 교육 ▲시지바이오 스마트 공장 'S-Campus' 내 필러 제조 공정 견학 ▲필러·톡신·봉합사 등 디엔씨의 주요 에스테틱 제품 활용 시술 및 미용성형 술기 노하우 등을 체험했다. 한승호 이대서울병원 이화의료아카데미 원장은 '에스테틱 시술을 위한 일러스트레이션 단면도를 포함한 얼굴 해부학'을 주제로 강의 및 실습을 진행했다. 이어 ▲박현근 팽팽클리닉 원장 ▲장두열 체인지의원 원장 ▲김자영 리노보클리닉 원장 등이 히알루론산 필러·보톨리눔 톡신·실리프팅 시술에 대한 미용성형 술기 강의를 진행했다. 시지바이오는 이번 행사를 기점으로 인도네시아 의료진 대상 프로그램을 지속 개발할 예정이다. 유현승 대표는 “앞으로도 해외 의료진 대상 교육 프로그램을 개발해 동남아 지역에 양질의 의료 서비스가 제공될 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다. 지아이이노베이션, 알레르기 신약·마이크로바이옴 병용요법 유럽서 특허등록돼 지아이이노베이션이 자사 알레르기 치료제 GI-301(YH35324)과 마이크로바이옴 병용요법에 대해 유럽 특허를 등록했다. 회사는 IgE TRAP에 대한 서열한정이 없을 뿐 아니라 마이크로바이옴 역시 종류에 한정없이 등록되어 광범위한 권리범위를 확보했다. 이를 통해 경쟁사가 마이크로바이옴을 IgE TRAP에 접목해 상업화하는 것은 특허를 통해 원천적으로 차단할 수 있다는 게 회사의 설명. 마켓츠앤마켓츠에 따르면, 유럽이 글로벌 프로바이오틱스 시장의 약 20%를 점유하고 있다. 사실상 유럽 기업들이 전 세계 프로바이오틱스 시장을 좌지우지 하는 상황에서 우리 기업의 관련 특허권리 확보는 여러 의미를 갖는다. 이병건 회장은 “알레르기 치료제 GI-301과 프로바이오틱스 병용을 통해 아토피 질환 뿐만 아니라 마땅한 치료 옵션이 없는 식품 알레르기까지 적응증 확장이 가능하다”며 “이번 유럽특허 등록은 글로벌 제약사와 기술이전 협상에서 GI-301의 가치를 상승시킬 수 있는 중요한 요인일 뿐만 아니라 알레르기 시장에서 높은 점유율을 갖고 있는 유럽시장으로의 진출에 교두보를 마련했다”고 강조했다.
