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지아이이노베이션, 면역항암제 'GI-102' 피하주사 제형 임상 1/2상 신청

지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 'GI-102'의 피하주사(subcutaneous injection; SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 식품의약품안전처에 신청했다고 8일 밝혔다. 이번 IND는 피하주사 단독요법 추가 뿐 아니라 기존 순항 중인 정맥주사 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상설계 변경 건이다. 회사 측은 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발 노하우를 통해 피하주사 제형 개발을 완료해 제형 변경에 따른 로열티 지출이 발생하지 않는 장점이 있으며, 로슈(티센트릭), MSD(키트루다), BMS(옵디보) 등 약 50조원 시장 규모의 블록버스터 피하주사 면역항암제들과 병용 파트너로서의 투약 편의성 증대 등 상승효과가 기대된다고 전했다. 특히 GI-102는 면역세포의 수를 평균 7배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능을 통해 단독요법 용량 증량 임상시험에서 표준치료에 실패한 환자들을 대상으로 현재까지 5건의 PR(부분관해)을 확보한 바 있어 피하주사 제형에 대한 임상도 기대되고 있다고 덧붙였다. 장명호 지아이이노베이션 CSO(임상전략총괄)는 “GI-102 단독요법 임상 결과만으로도 빅파마들의 관심이 이어지고 있다”며 “글로벌 개발 트렌드에 발맞춘 피하주사 제형 개발로 약물의 기술이전 밸류가 더욱 상승할 것”이라고 말했다. 한편 회사는 월 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2024) 및 5월 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에 참여해 복수의 글로벌 제약사들과 미팅을 진행할 계획이다.

2024.04.08 15:57조민규

[제약바이오] 알피바이오, 야간용 진통제 개발 外

알피바이오가 진통제와 수면 보조제를 합친 '야간용 진통제'를 연질캡슐 형태로 개발했다. '야간용 진통제'는 두통·치통·생리통·근육통 등 여러 통증 완화 효과가 있는 비스테로이드성 소염진통제 '이부프로펜'과 수면 유도 성분인 '디펜히드라민'의 효능을 합친 연질캡슐 제품이다. 디펜히드라민은 식품의약국(FDA)이 안전성과 효과성을 인증한 물질이다. 야간용 진통제는 야간 통증으로 불면을 겪는 사람들에게 통증 완화 및 수면 유도에 도움을 주도록 개발됐다. 회사의 '야간 진통제' 성분 및 형태와 비슷한 제품은 미국의 '애드빌(Advil)'이다. 알피바이오는 북미 시장에서 검증된 제품 형태를 국내에서는 처음 개발해 소비자에게 편의성을 제공한다는 계획이다. 전 세계적으로 통증 및 염증성 질환의 유병률이 증가하고 있다. 고령 인구 증가에 따라 심혈관 질환·당뇨병·관절염·신장 문제 등 유병률 증가와 함께 스포츠 및 피트니스 활동이 인기를 얻으면서 부상 등에 따라 수요가 커지고 있기 때문이다. 회사 관계자는 “'야간용 진통제'는 자사 독자 기술을 도입해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다”라며 “통증 완화와 불면 해소를 한 번에 돕고, 두 배로 지출되는 것을 하나의 비용과 방법으로 해결해 소비자 불편을 개선했다”고 밝혔다. 지아이이노베이션 창업자, 자사주 3만주 취득 지아이이노베이션 창업자 장명호 임상전략 총괄(CSO)이 자사주 3만 1000주를 장내 매수했다고 18일 공시했다. 장명호 CSO는 지난 14일 약 4억 원 규모의 자사주를 장내 매수했으며 취득단가는 1만2천921원이다. 이에 따라 장 CSO의 지분율은 기존 6.79%에서 6.86%로 늘어나게 된다. 회사는 이번 자사주 취득에 대해 “주주가치 제고 및 올해 회사의 성장을 이끌 모멘텀에 대한 강한 자신감에 따른 것”이라고 밝혔다. 현재, 회사는 면역항암제 GI-101A에 대해 1/2상을, GI-102는 1/2a상을 진행 중이다. 특히 GI-102의 경우, 단독요법 용량 증량 임상시험에서 현재까지 심각한 독성 없이 5명의 부분관해를 확인했다.

2024.03.18 14:40김양균

지아이이노베이션, 100% 무상증자 시행

지아이이노베이션은 보통주 1주당 신주 1주를 배정하는 100% 무상증자를 이사회에서 결의했다고 4일 밝혔다. 유통주식 수 증가에 따른 거래 활성화 및 주주가치제고를 위한 것이다. 이번 증자로 2206만7300주가 신규 발행되며, 총 발행 주식수는 4413만7600주(자기주식 3천주 포함)가 된다. 신주배정기준일은 오는 22일이며, 신주 상장 예정일은 2월 15일이다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 “올해 GI-102 및 GI-108 글로벌 기술이전 등 가시적인 실적들을 앞두고 주주친화 정책의 일환으로 무상증자를 시행하며, 향후에도 주주가치 제고를 최우선으로 하겠다”고 말했다. 지아이이노베이션 주가는 4일 현재 전일대비 1천300원(5.50%) 하락한 2만3천250원을 기록하고 있다. 한편 지아이이노베이션은 현재 면역항암제 GI-101, GI-102(한국, 미국), 알레르기 치료제 GI-301 임상 및 대사항암제 GI-108 등 신규 치료제 개발 등이 활발히 진행 중다. 또 오는 8일부터 11일까지 미국 샌프란시스코에서 열리는 JP모간 헬스케어에 3년 연속 공식 초청돼 글로벌 제약사들과 미팅을 앞두고 있다.

2024.01.04 14:48조민규