종근당바이오, 보툴리눔톡신 '티엠버스주' 품목허가 획득

종근당바이오가 식품의약품안전처로부터 자체 개발 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 국내 품목허가를 획득했다. 티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다. 적응증은 중등증 및 중증의 미간 주름의 치료다. 미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록됐다. 또 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성 원료와 부형제를 사용해 안전성을 확보했다. 기존 제품들이 동물성 원료로 감염 위험이나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 대조적이다. 특히 제품은 사람혈청알부민(HSA) 사용 대신 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화했다. 동물성 성분에 민감한 환자나 비건 소비자층을 위한 개발 조치다. 회사 관계자는 “티엠버스주는 출처가 분명한 균주”라며 “차별화된 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발해 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보했다”라고 밝혔다. 아울러 “이번 허가를 발판으로 미국과 중국 등지의 인허가 절차를 진행할 것”이라고 덧붙였다.