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의료대란에 수혈 건수 2만2천건 넘게 감소

전공의 집단이탈이 시작된 지난해 2월~7월 수혈 건수가 전년 대비 2만2천건 이상 감소한 것으로 나타났다. 김윤 더불어민주당 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 해당 기간에 전국 상급종합병원의 전혈과 혈액성분제제 사용 건수는 13만7천645건이었다. 이는 2023년 같은 기간의 15만9천854건과 비교해 13.9%(2만2천209건) 감소한 것이다. 특히 감소한 수혈 건수 중에 1만2천578건이 수도권에서 줄었는데, 이 중 66.5%(8천364건)가 서울대병원·서울아산병원·삼성서울병원·서울성모병원·세브란스병원 등 이른바 빅5 병원에 집중됐다. 작년 2024년 2월~7월 전국 종합병원의 전혈 및 혈액성분제제 사용 건수는 13만8천198건으로 전년 같은 기간의 13만 4천351건보다 3천847건 증가했다. 이는 감소한 수혈 건수의 17.3%다. 김 의원은 상급종합병원에서 감소한 환자가 적절한 수술과 치료를 받지 못했을 수도 있다고 우려했다. 실제 2023년 대비 지난해 2월~7월 전국 상금종합병원의 전혈 및 혈액성분제제 사용 환자 수는 2만958명 줄었지만, 종합병원은 4천755명이 늘었다. 즉, 1만6천203명의 환자가 수술과 치료를 못 받았을 가능성이 높다는 것. 김윤 의원은 “수혈 건수 감소는 환자의 수술이나 치료 지연 가능성이 커졌다는 것”이라며 “장기화하는 의료대란으로 중증질환자의 수술 및 치료 지연 등의 피해가 늘고 있지만 정부는 정확한 상황 파악조차 하지 않고 있다”라고 밝혔다. 아울러 “국민과 환자가 더 이상 고통받지 않도록 현재 피해 규모와 대책 마련이 시급하다”라고 덧붙였다.

2025.02.18 11:01김양균

GC녹십자, 美 6개 혈액원 운영 중인 ABO 홀딩스 인수…주가 8% 이상 올라

GC녹십자가 미국 내 6개 혈액원을 운영하는 ABO 홀딩스의 지분 전량을 인수한다고 밝히며 주식시장도 긍정적으로 받아들이고 있다. 12일 녹십자의 주가는 전일대비 8% 이상 오른 상태에서 거래되고 있다. 9시56분 기준 전일대비 1만3800원(8.82%) 오른 17만200원에 거래되고 있으며, 한때 17만7천원까지 올르기도 했다. ABO 홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 텍사스주에 2곳의 혈액원이 추가로 건설 중이며, 완공이 되는 오는 2026년부터 총 8곳의 혈액원이 가동될 예정이다. 지난해 364억원의 매출을 기록했으며, 순이익은 최근 3년 적자를 기록하고 있지만 그 폭은 감소하고 있는 상황이다. GC녹십자는 지난 7월부터 미국으로 수출하고 있는 혈액제제 알리글로의 사업 확대를 위한 안정적 원료 공급처 확보 목적으로 혈액원 인수를 추진한다고 배경을 밝혔다. 알리글로는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득한 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역 결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(Primary Humoral Immunodeficiency)에 사용되는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제다. GC녹십자 관계자는 “이번 혈액원 인수를 통해 혈장분획제제의 원료 확보에서부터 생산, 판매에 이르기까지 수직계열화가 완성됐다”며, “혈액원 인수를 퀀텀점프의 발판으로 삼아 글로벌 탑티어 혈액제제 회사로 도약하겠다”고 말했다. GC녹십자는 미국 혈장 분획제제 사업 확대를 위해 ABO 홀딩스의 지분 전량을 1380억원에 취득했다고 지난 11일 공시했다. 또 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사의 자회사인 ABO 홀딩스 인수에 따라 포휴먼라이프 제1호 사모투자 합자회사를 약 823억원에 처분한다는 내용도 공시했다.

2024.12.12 10:06조민규

아이가 숨을 '색색' 쉰다면…RSV, 소아 폐렴 등 합병증 중요 원인

호흡기 세포융합 바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)sms 영유아에서 호흡기 감염을 일으키는 일반적이고, 전염성이 높은 호흡기 바이러스이다. 모든 연령대에서 감염될 수 있지만 2세 이전의 영유아에서 발병률이 높으며, 특히 1세 미만 신생아 및 영유아가 입원치료 받는 주요 원인으로 영유아에서 모세기관지염, 폐렴과 같은 폐 감염을 일으킬 수 있다. 서울대병원 소아청소년과 감염분과 윤기욱 교수는 “RSV는 일반적으로 감기와 같은 증상을 나타내나 영아에서는 더 심각한 질병으로 진행돼 영아 입원의 주요 원인이 된다”며 “감염된 접촉자의 비말이 영아의 비인두로 들어간 1~2일차에는 일반적 증상이 나타나지 않지만, 3~5일차에는 비인두 세포가 탈착 후 흡인돼 RSV를 하부 호흡기 세포로 운반하며 코막힘, 콧물, 발열, 보챔, 식욕부진 등을 보인다. 6~8일차에는 RSV에 감염된 상피세포가 영아의 폐 깊숙이 침투해 미세기관지와 폐포를 감염시키고 미세기관지염 또는 폐렴을 유발한다”고 설명했다. 이어 “기침, 과도한 가래, 빠르거나 어려운 호흡, 쌕쌕거림 또는 그르렁 거리는 소리, 호흡 시 가슴의 비정상적인 움직임이 있다”며 “6개월 미만의 RSV 감염 영아 100명 중 1~2명에서 입원치료가 필요하며, 입원한 영아는 산소, 기도삽관 및 기계 환기와 같은 보조요법을 시행해야 할 수도 있다”고 말했다. 특히 윤 교수는 RSV가 국내 소아에서 지역사회 폐렴의 흔한 원인이자, 독가마이나 코로나19 보다 질병부담이 큰 질환이라고 지적했다. 그는 “소아에서 발견된 호흡기질환 중 RSV는 마이코플라즈마나, 리노바이러스에 이어 높다. 코로나19 기간에는 거의 검출이 없었으나 2021년 이후 다시 증가하고 있다”며 “2세 미만 아동의 평균 의료비가 300만원에 달하고, 보호자의 직업 및 생황에도 많은 영향을 끼치는 등 국내 의료서비스에 상당한 부담이 되는 질환”이라며 적극적인 예방관리가 필요하다고 강조했다. 지난 2022년 9월1일부터 2023년 6월3일까지 서울대학교 어린이병원에 방문했거나 입원한 18세 이하의 어린이 중 RSV 감염으로 진단된 235명을 분석한 결과, 환자 연령은 3개월 미만이 20.9%, 2세 미만은 54.5%를 차지하는 등 4명 중 3명은 2세 미만으로 확인됐다. 또 입원율은 84.3%에 달했고, 43.4%는 호흡 보조가 필요했으며, 7.7%는 중환자실에 입원한 것으로 나타났다. 진단은 폐렴 40.9%, 모세기관지염 23.8%로 나타났고, 48.3%에서 다른 호흡기 바이러스가 함께 검출됐다. 2009년부터 2010년 5월까지 한국의 건강한 신생아를 대상으로 진행한 국내연구에서 신생아 중환자실 입원으로 이어진 급성하기도감염 중 RSV가 원인이 경우도 13%에 달했다. 한편 질병에 면역을 만드는 방법은 크게 능동적으로 면역을 만드는 백신과 수동적으로 면역을 만드는 항체제제가 두 가지가 있다. 백신은 접종을 통해 몸안에서 자체적으로 면역을 만드는데 비특이적 반응이 나올 수 있지만, 항체제제는 약처럼 몸에 주입시 즉각 면역반응이 생기고, 부작용 빈도도 낮출 수 있다. 다만 항체제제는 외부에서 면역을 만들어 주입하기 때문에 일정기간이 지나면 소멸돼 백신처럼 면역체계가 학습을 통해 대응할 수 없다. RSV의 경우 예방과 치료를 위한 효과적인 항바이러스제나 백신은 없는 상황이며, 현재 사용하는 항체제제의 경우는 사용 대상도 좁고, 가격도 비싸 사용에 제한이 있다 윤기욱 교수는 “RSV 치료는 안정이나 대증요법, 호흡곤란 시 산소보조요법을 쓰고, 항바이러스제로는 Ribavirin 성분의 치료제가 있지만 매우 제한적으로 사용된다”며 “수동 항체제제(Palivizumab)가 있지만 10월~2월까지 월 1회 총 5회를 투여해야 하고, 가격도 1회에 50만원에서 100만원에 달해 부담도 크다. 뿐만 아니라 대상도 고위험군으로 좁아 일부 아이만 사용할 수 있다”고 말했다. 이어 “RSV는 건강한 아이도 상태가 나빠질 수 있고, 감염이 진행되면 천식 등으로 이어질 수 있다”며 “RSV에 대한 정부 정책은 고위험군 한정 예방 정책이었지만, 이제는 모든 영아를 대상으로 한 예방요법 필요하다”고 제언했다.

2024.12.04 06:00조민규

내년부터 39개 혈액제제 수가 2070~5490원 인상

정부가 내년부터 39개 혈액제제 수가를 인상한다. 보건복지부는 이날 오후 2024년 제21차 건강보험정책심의위원회를 열고 혈액수가 인상 방안을 비롯해 ▲약제 급여 목록 및 상한금액표 개정안 ▲비상진료 건강보험 지원방안 연장 안건을 의결했다. 혈액수가는 지난 2009년 이후 상대가치점수가 고정돼 제조와 관리에 드는 비용의 증가를 반영하지 못한다는 지적이 있었다. 내년 혈액수가는 전혈 및 성분채혈제제가 2천310원, 분획제제는 2천70원~5천490원 인상된다. 이는 수혈 부작용 예방을 위한 비예기항체 검사 비용, 과거보다 확대된 혈액관리업무 전 과정에 드는 인력의 채혈비 등이 반영됐다. 상대가치점수란, 요양급여 각 항목의 가치를 비교 가능하도록 항목별 상대적인 점수로 나타낸 것이다. 또한 올해 급여 적정성 재평가가 시행된 7개 성분 중에서 임상적 유용성이 확인된 티옥트산 등 3개 성분은 급여를 유지키로 했다. 하지만 임상적 유용성이 미흡한 것으로 평가된 이토프리드염산염 등 3개 성분은 내달 1일부터 급여 대상에서 제외된다. 식품의약품안전처가 임상 재평가 절차를 진행 중인 '포르모테롤푸마르산염수화물' 성분은 임상시험 결과상 유효성이 입증되지 못하면 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가가 유예됐다. 복지부는 “이번 의결은 지난 2월에 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 필수적 의약품 등을 안정적으로 공급하고, 임상적 유용성 또는 비용 효과성이 떨어지는 항목은 재평가를 거쳐 급여 여부를 조정하는 것”으로 “안전하고 안정적인 혈액제제 공급 및 건강보험 지속가능성 확보에 기여할 것”이라 밝혔다.

2024.10.26 07:06김양균

식약처, '키 크는 주사' 성장호르몬제제 과대광고 점검

정부가 성장호르몬제제 등 바이오의약품·의약품·의료기기 분야에 대한 과대광고를 점검한다. 식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위를 비롯해 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제, 시험용으로 수입된 의료기기 등에 대해 기획합동감시를 실시한다. 우선 성장호르몬제제는 터너증후군과 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 그렇지만 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 늘어나는 추세다. 식약처는 취급 의료기관·약국 등에 대해 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체나 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우 등을 집중 들여다볼 예정이다. 위반이 확인되면 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상이나 제약업체에 대해 행정지도 및 행정처분 등 필요 조치를 하기로 했다. 또 식약처는 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대해 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매했는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등을 점검할 예정이다. 위반이 확인된 업체는 행정처분 등이 이뤄진다. 아울러 의료기기 제조·수입허가(인증)를 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않기 위한 점검도 진행될 예정이다. 주요 점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등이 내려진다.

2024.06.12 10:01김양균

8년만 美FDA 승인 GC '알리글로' 생산 오창공장 가보니

GC녹십자의 면역글로불린제제 '알리글로(Alyglo)'가 오는 7월 미국 시장에 풀린다. 수출 제품은 모두 충북 청주 오창읍 소재 오창공장에서 만들어진다. 기자는 27일 공장을 찾아 국내 혈액제제의 첫 미국 진출이 어떻게 가능했는지 들을 수 있었다. 오창공장은 지난 2007년 오창과학산업단지 내에 설립됐다. 부지 면적은 13만 제곱미터. 미국에 수출할 알리글로를 비롯해 혈액제제, 혈우병치료제 그린진에프, 헌터증후군 치료제 헌터라제 등이 이곳에서 제조된다. 혈장처리 규모는 연간 130만 리터로, 아시아 최대 규모다. 혈액제제 국내 점유율 1위다. 뿐만 아니다. 공장에서 생산된 혈액제제는 32개국에 수출된다. 1천100명가량의 직원 이곳에서 매일 땀을 흘리고 있다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)은 알리글로 품목허가를 위해 오창공장에 대한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)를 진행했다. 미 FDA의 최종 승인은 미국 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준을 충족해야 한다. 이를 모두 통과하면 cGMP(current Good Manufacturing Practice)공장으로 분류된다. 박형준 오창공장 공장장은 “실사에서 큰 지적사항은 없었고, 지난해 말 최종 승인을 통보해왔다”고 전했다. 결국 미 FDA는 12월 15일 알리글로를 품목허가했다. 회사 입장에서는 최고의 연말 선물이 됐다. 미 FDA 허가를 위해 고생했던 8년 동안의 노력이 보상받은 순간이었다. "알리글로는 미래 성장동력" 이렇듯 GC녹십자에게 '알리글로'는 최근 실적 하락 반전의 계기 이상의 의미다. 박형준 공장장의 설명이다. “알리글로는 해외시장을 겨냥한 제품입니다. 미국 진출을 통해 완제품과 무균의약품의 충전 CMO, 해외 플랜트 수출을 하게 됐죠. 이런 것들이 미국 허가가 더 큰 시너지를 낼 것으로 기대하고 있어서 그간 실적 하락의 반전의 계기로 보고 있습니다.” 현재 미국 런칭을 위한 여러 마케팅 전략이 추진되고 있다. 1월부터 현지 주요 전문약국과 계약이 이뤄지고 있다. 이는 미국 면역글로불린제제의 절반 가량이 전문약국을 통해 공급되는 점을 고려한 것이다. 전문약국은 성분명 처방 비율이 높아 신규 시장 진입에 유리하다는 장점이 있다. 다음 달에는 알리글로를 주요 의료 학술대회에 알리고, 오는 7월에는 보험사 처방집에 등재도 추진된다. 정리하면, 보험사·처방약급여관리업체·전문약국·유통사 등을 통해 현지 사보험가입자의 75%에 알리글로를 등재시킨다는 전략이다. 이우진 글로벌사업본부장 겸 GC바이오파마USA 대표는 “고마진 가격 정책, 환자 접근성 향상, 계약 최적화로 제품 유통 주도권 확보 전략으로 시장을 공략할 것”이라고 밝혔다. 특히 보험사 등재와 관련 “알리글로는 혈전색전증을 유발하는 혈액응고인자를 0수준으로 제거 안전성을 확보했다”며 “혈전색전증 유발 예방의 경제성을 현지 보험사 설득에 긍정적인 영향을 미쳤고, 조속히 보험등재가 가능하도록 협의 중”이라고 밝혔다. 알리글로는 GC녹십자의 성장 동력의 한 축이기도 하다. 올해 기대 매출은 연결기준 5천만 달러이며, 오는 2028년 3억 달러를 벌어들인다는 목표다. 이우진 대표는 “미국 시장의 규모를 고려하면 더 많은 매출 성장도 가능하다”며 “초반 1년~2년은 제한된 전문약국을 중심으로 가격을 높여 진출할 예정으로 2028년 3억달러 매출은 전체 시장 대비 보수적으로 책정했다”고 밝혔다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로, 세계 최대 시장이다. 2019년 설립된 완제 공정 시설 '통합완제관(W&FF)'은 지난해 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. WHO PQ를 획득하면 국제기구에 조달하는 의약품 생산이 가능해진다. 알리글로를 비롯한 혈액제제는 엄격한 무균 환경에서 제조된다. 교차 오염의 위험성이 있어 기자는 통합완제관 및 완제 공정 일부 시설만 직접 둘러볼 수 있었다. 의약품에 이물질 여부를 전문 인력의 눈과 손으로 검수하는 과정 등 최종 완제 공정은 인상적이었다. 회사 관계자는 “앞으로 위탁생산(CMO) 사업도 함께 추진할 예정”이라고 덧붙였다.

2024.02.28 11:00김양균

집에서 스테로이드제제 등 전문약 불법 제조·판매한 총책 구속

집에서 스테로이드제제 등 전문의약품을 불법 제조‧판매한 총책이 구속됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속하고 배달책 고모씨(29세)를 검찰에 불구속 송치했다고 밝혔다. 범죄수익 환수도 추진한다. 이번 수사는 작년 11월경 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법위반으로 송치한 사건과 연계해 착수했으며, 4개월간 추적 끝에 불법 스테로이드 제조·판매 총책과 배달책을 찾아내 검거했다. 수사 결과 송씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2천218여명에게 약 7억1천만원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한 이뇨제·발기부전치료제 등을 함께 판매하며 약사법 및 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 위반했다. 압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 임의 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 송씨는 부산에서 가정집(빌라)를 임차한 후 원료의약품을 혼합·소분·포장 등을 할 수 있는 제조 기계·장비를 설치해 불법 스테로이드제제(정제 12종, 주사제 10종)를 제조·판매했다. 정제는 벌크로 구입 후 소분·포장해 판매했고, 주사제는 원료 구입 후 직접 제조해 판매했다. 압수수색 과정에서 스테로이드제제 제조에 사용된 기계(3종), 의약품 공병, 홀로그램 스티커 등 포장, 7억원 상당의 스테로이드제제 및 원료의약품을 발견해 현장에서 전량 압수했다. 특히 송씨는 식약처 등 수사당국의 적발을 피하고자 거래 시 대포폰, 대포통장을 사용했고, 불법 스테로이드제제 제조 장소도 임차한 가정집(빌라)으로 했으며, 제품을 보관·배송하는 창고를 수시로 변경하고 우편물의 보내는 사람과 주소 등을 변조하는 등의 방법으로 수사당국의 단속을 피해온 것으로 드러났다. 식약처는 이러한 불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 위험성이 있으므로 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 당부했다. 이와 함께 불법 의약품을 제조·판매하는 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 지속적으로 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 토대로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.02.06 11:32조민규

식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등에는 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군(백신, 냉장·냉동 보관 제품, 냉장 보관 제품 중 '사용 시 일정기간 非냉장 보관' 가능 제품, 非냉장 보관 제품)별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 안내했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.01.02 10:25조민규

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