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내년부터 39개 혈액제제 수가 2070~5490원 인상

정부가 내년부터 39개 혈액제제 수가를 인상한다. 보건복지부는 이날 오후 2024년 제21차 건강보험정책심의위원회를 열고 혈액수가 인상 방안을 비롯해 ▲약제 급여 목록 및 상한금액표 개정안 ▲비상진료 건강보험 지원방안 연장 안건을 의결했다. 혈액수가는 지난 2009년 이후 상대가치점수가 고정돼 제조와 관리에 드는 비용의 증가를 반영하지 못한다는 지적이 있었다. 내년 혈액수가는 전혈 및 성분채혈제제가 2천310원, 분획제제는 2천70원~5천490원 인상된다. 이는 수혈 부작용 예방을 위한 비예기항체 검사 비용, 과거보다 확대된 혈액관리업무 전 과정에 드는 인력의 채혈비 등이 반영됐다. 상대가치점수란, 요양급여 각 항목의 가치를 비교 가능하도록 항목별 상대적인 점수로 나타낸 것이다. 또한 올해 급여 적정성 재평가가 시행된 7개 성분 중에서 임상적 유용성이 확인된 티옥트산 등 3개 성분은 급여를 유지키로 했다. 하지만 임상적 유용성이 미흡한 것으로 평가된 이토프리드염산염 등 3개 성분은 내달 1일부터 급여 대상에서 제외된다. 식품의약품안전처가 임상 재평가 절차를 진행 중인 '포르모테롤푸마르산염수화물' 성분은 임상시험 결과상 유효성이 입증되지 못하면 요양급여비용 일부를 환수하는 조건으로 평가가 유예됐다. 복지부는 “이번 의결은 지난 2월에 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획에 따라 필수적 의약품 등을 안정적으로 공급하고, 임상적 유용성 또는 비용 효과성이 떨어지는 항목은 재평가를 거쳐 급여 여부를 조정하는 것”으로 “안전하고 안정적인 혈액제제 공급 및 건강보험 지속가능성 확보에 기여할 것”이라 밝혔다.

2024.10.26 07:06김양균

식약처, '키 크는 주사' 성장호르몬제제 과대광고 점검

정부가 성장호르몬제제 등 바이오의약품·의약품·의료기기 분야에 대한 과대광고를 점검한다. 식품의약품안전처는 성장호르몬제제에 대한 의료기관 등의 과대광고 행위를 비롯해 지난해 3월 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 준수가 의무화된 인체 미적용 소독제, 시험용으로 수입된 의료기기 등에 대해 기획합동감시를 실시한다. 우선 성장호르몬제제는 터너증후군과 성장호르몬 결핍 및 저신장증 환자에게 사용하는 의약품이다. 그렇지만 시중에 '키 크는 주사'로 잘못 알려져 불필요한 처방·사용이 증가하고 이에 따른 부작용도 늘어나는 추세다. 식약처는 취급 의료기관·약국 등에 대해 ▲대중광고가 제한되는 전문의약품을 광고 매체나 수단을 이용해 광고하는 경우 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓 광고하는 경우 등을 집중 들여다볼 예정이다. 위반이 확인되면 해당 의료기관·약국, 필요시 도매상이나 제약업체에 대해 행정지도 및 행정처분 등 필요 조치를 하기로 했다. 또 식약처는 인체 미적용 소독제 등 제조업소에 대해 ▲GMP 적합판정을 받지 않고 인체 미적용 소독제 등을 제조해 판매했는지 여부 ▲GMP 준수 여부 등을 점검할 예정이다. 위반이 확인된 업체는 행정처분 등이 이뤄진다. 아울러 의료기기 제조·수입허가(인증)를 받기 위한 시험검사 등을 목적으로 수입요건을 면제받아 수입된 의료기기가 불법으로 유통되지 않기 위한 점검도 진행될 예정이다. 주요 점검 내용은 ▲시험검사용 의료기기 불법 유통 여부 ▲시험검사 미의뢰 업체 보관 제품 반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 점검 결과 위반이 확인되는 업체에 대해서는 행정처분 등이 내려진다.

2024.06.12 10:01김양균

8년만 美FDA 승인 GC '알리글로' 생산 오창공장 가보니

GC녹십자의 면역글로불린제제 '알리글로(Alyglo)'가 오는 7월 미국 시장에 풀린다. 수출 제품은 모두 충북 청주 오창읍 소재 오창공장에서 만들어진다. 기자는 27일 공장을 찾아 국내 혈액제제의 첫 미국 진출이 어떻게 가능했는지 들을 수 있었다. 오창공장은 지난 2007년 오창과학산업단지 내에 설립됐다. 부지 면적은 13만 제곱미터. 미국에 수출할 알리글로를 비롯해 혈액제제, 혈우병치료제 그린진에프, 헌터증후군 치료제 헌터라제 등이 이곳에서 제조된다. 혈장처리 규모는 연간 130만 리터로, 아시아 최대 규모다. 혈액제제 국내 점유율 1위다. 뿐만 아니다. 공장에서 생산된 혈액제제는 32개국에 수출된다. 1천100명가량의 직원 이곳에서 매일 땀을 흘리고 있다. 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)은 알리글로 품목허가를 위해 오창공장에 대한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)를 진행했다. 미 FDA의 최종 승인은 미국 우수의약품 제조 및 품질 관리 기준을 충족해야 한다. 이를 모두 통과하면 cGMP(current Good Manufacturing Practice)공장으로 분류된다. 박형준 오창공장 공장장은 “실사에서 큰 지적사항은 없었고, 지난해 말 최종 승인을 통보해왔다”고 전했다. 결국 미 FDA는 12월 15일 알리글로를 품목허가했다. 회사 입장에서는 최고의 연말 선물이 됐다. 미 FDA 허가를 위해 고생했던 8년 동안의 노력이 보상받은 순간이었다. "알리글로는 미래 성장동력" 이렇듯 GC녹십자에게 '알리글로'는 최근 실적 하락 반전의 계기 이상의 의미다. 박형준 공장장의 설명이다. “알리글로는 해외시장을 겨냥한 제품입니다. 미국 진출을 통해 완제품과 무균의약품의 충전 CMO, 해외 플랜트 수출을 하게 됐죠. 이런 것들이 미국 허가가 더 큰 시너지를 낼 것으로 기대하고 있어서 그간 실적 하락의 반전의 계기로 보고 있습니다.” 현재 미국 런칭을 위한 여러 마케팅 전략이 추진되고 있다. 1월부터 현지 주요 전문약국과 계약이 이뤄지고 있다. 이는 미국 면역글로불린제제의 절반 가량이 전문약국을 통해 공급되는 점을 고려한 것이다. 전문약국은 성분명 처방 비율이 높아 신규 시장 진입에 유리하다는 장점이 있다. 다음 달에는 알리글로를 주요 의료 학술대회에 알리고, 오는 7월에는 보험사 처방집에 등재도 추진된다. 정리하면, 보험사·처방약급여관리업체·전문약국·유통사 등을 통해 현지 사보험가입자의 75%에 알리글로를 등재시킨다는 전략이다. 이우진 글로벌사업본부장 겸 GC바이오파마USA 대표는 “고마진 가격 정책, 환자 접근성 향상, 계약 최적화로 제품 유통 주도권 확보 전략으로 시장을 공략할 것”이라고 밝혔다. 특히 보험사 등재와 관련 “알리글로는 혈전색전증을 유발하는 혈액응고인자를 0수준으로 제거 안전성을 확보했다”며 “혈전색전증 유발 예방의 경제성을 현지 보험사 설득에 긍정적인 영향을 미쳤고, 조속히 보험등재가 가능하도록 협의 중”이라고 밝혔다. 알리글로는 GC녹십자의 성장 동력의 한 축이기도 하다. 올해 기대 매출은 연결기준 5천만 달러이며, 오는 2028년 3억 달러를 벌어들인다는 목표다. 이우진 대표는 “미국 시장의 규모를 고려하면 더 많은 매출 성장도 가능하다”며 “초반 1년~2년은 제한된 전문약국을 중심으로 가격을 높여 진출할 예정으로 2028년 3억달러 매출은 전체 시장 대비 보수적으로 책정했다”고 밝혔다. 미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로, 세계 최대 시장이다. 2019년 설립된 완제 공정 시설 '통합완제관(W&FF)'은 지난해 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ) 인증을 받았다. WHO PQ를 획득하면 국제기구에 조달하는 의약품 생산이 가능해진다. 알리글로를 비롯한 혈액제제는 엄격한 무균 환경에서 제조된다. 교차 오염의 위험성이 있어 기자는 통합완제관 및 완제 공정 일부 시설만 직접 둘러볼 수 있었다. 의약품에 이물질 여부를 전문 인력의 눈과 손으로 검수하는 과정 등 최종 완제 공정은 인상적이었다. 회사 관계자는 “앞으로 위탁생산(CMO) 사업도 함께 추진할 예정”이라고 덧붙였다.

2024.02.28 11:00김양균

집에서 스테로이드제제 등 전문약 불법 제조·판매한 총책 구속

집에서 스테로이드제제 등 전문의약품을 불법 제조‧판매한 총책이 구속됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속하고 배달책 고모씨(29세)를 검찰에 불구속 송치했다고 밝혔다. 범죄수익 환수도 추진한다. 이번 수사는 작년 11월경 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법위반으로 송치한 사건과 연계해 착수했으며, 4개월간 추적 끝에 불법 스테로이드 제조·판매 총책과 배달책을 찾아내 검거했다. 수사 결과 송씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2천218여명에게 약 7억1천만원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한 이뇨제·발기부전치료제 등을 함께 판매하며 약사법 및 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 위반했다. 압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 임의 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 송씨는 부산에서 가정집(빌라)를 임차한 후 원료의약품을 혼합·소분·포장 등을 할 수 있는 제조 기계·장비를 설치해 불법 스테로이드제제(정제 12종, 주사제 10종)를 제조·판매했다. 정제는 벌크로 구입 후 소분·포장해 판매했고, 주사제는 원료 구입 후 직접 제조해 판매했다. 압수수색 과정에서 스테로이드제제 제조에 사용된 기계(3종), 의약품 공병, 홀로그램 스티커 등 포장, 7억원 상당의 스테로이드제제 및 원료의약품을 발견해 현장에서 전량 압수했다. 특히 송씨는 식약처 등 수사당국의 적발을 피하고자 거래 시 대포폰, 대포통장을 사용했고, 불법 스테로이드제제 제조 장소도 임차한 가정집(빌라)으로 했으며, 제품을 보관·배송하는 창고를 수시로 변경하고 우편물의 보내는 사람과 주소 등을 변조하는 등의 방법으로 수사당국의 단속을 피해온 것으로 드러났다. 식약처는 이러한 불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 위험성이 있으므로 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 당부했다. 이와 함께 불법 의약품을 제조·판매하는 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 지속적으로 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 토대로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.02.06 11:32조민규

식약처, 생물학적 제제 등 보관·수송 가이드라인 개정

식품의약품안전처는 생물학적 제제 등의 보관·수송 관리 합리화에 따른 운영방안 등을 상세하게 안내하기 위해 '생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인'을 개정했다고 밝혔다. 생물학적 제제 등에는 생물학적 제제(백신, 혈장분획제제 및 항독소), 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 세포치료제, 유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 주요 개정 내용은 ▲보관온도에 따른 제품군(백신, 냉장·냉동 보관 제품, 냉장 보관 제품 중 '사용 시 일정기간 非냉장 보관' 가능 제품, 非냉장 보관 제품)별 수송 관리 방법 안내 ▲일시적 온도 일탈 시 과학적 입증 방법 안내 ▲제품 수송 시 온도관리 등에 관한 질의응답 사항 등이다. 이번 개정 가이드라인에서는 생물학적 제제 등을 취급하는 제조·수입 업체와 도매상이 개정된 법령에 따라 준수해야 하는 사항을 실무 운영 측면에서 어떻게 적용해야 하는지 자세하게 설명했으며, 바이오의약품의 유통체계를 고려한 온도관리 방법 등도 안내했다. 식약처는 이번 개정 가이드라인이 올바른 바이오의약품 수송과 보관 관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.01.02 10:25조민규

[제약바이오] 셀트리온 'CT-P42', 오리지널 대비 동등성·내약성 확인

셀트리온이 '유럽망막영상학회'에서 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 'CT-P42'의 글로벌 임상시험 제3상 결과를 발표했다. 회사는 13개국에서 환자 348명을 대상 24주 동안 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 대비 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 나타냈다고 밝혔다. 관련해 셀트리온은 우리나라를 비롯해 미국·캐나다·유럽에 허가 신청을 마쳤다. 참고로 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 오는 2025년 11월 만료된다. 셀트리온 관계자는 “CT-P42는 셀트리온이 기존에 보유한 자가면역질환, 항암제에 더해 안과질환 시장을 개척하는 제품으로 향후 영향력을 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다. 메드팩토, 뼈 질환 치료 신약 'MP2021' 국가신약개발사업 지원과제 선정 메드팩토가 개발 중인 뼈 질환 치료 혁신 신약 후보물질 'MP2021'이 국가신약개발재단(KDDF) 주관 2023년 제3차 국가신약개발사업 신약 비임상 개발 단계 지원 과제에 선정돼 2년간 15억 원의 연구비를 지원받게 됐다. 'MP2021'은 염증을 억제하는 한편, 뼈를 녹이는 다중 파골세포의 형성을 막아 골 손실을 억제하는 약물이다. 회사는 최근 국제특허출원(PCT)도 마쳤다. 회사는 지난달 동물실험 결과를 미국 샌디에고에서 열린 미국류마티스학회에서 발표했으며, 현재는 유럽에서 안전성 검증을 위한 독성실험이 진행 중이다. 이 결과를 바탕으로 내년 임상 1상에 진입한다는 계획. 아울러 기술이전도 염두에 두고 개발이 이뤄지고 있다. 회사 관계자는 “MP2021의 비임상 과제 선정은 기술력과 개발 역량을 인정받은 결과”라며 “백토서팁에 대한 풍부한 임상경험을 바탕으로 MP2021의 임상1상 진입 속도에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 식약처, 제약업계 생약제제 개발 지원 2023년 한약(생약)제제 심사설명회가 이날 오전 서울 중구 연세대학교 세브란스빌딩에서 열렸다. 식품의약품안전처가 주관한 이번 설명회에서는 ▲생약제제 심사 관련 내년 주요 업무 추진 방향 ▲안전성·유효성 및 임상시험계획 심사 관련 안내서 제‧개정사항 ▲생약제제 품목갱신 운영방안 ▲국립생약자원관 주요업무 등에 대한 안내가 이뤄졌다. 특히 식약처는 다빈도 보완사례를 통해 생약제제 품질심사에 필요한 자료 요건을 설명, 눈길을 끌었다. 이는 개발 시 시행착오를 줄일 수 있도록 돕기 위해서다. 식약처 관계자는 “한약(생약)제제 심사에 대한 이해도를 높여 심사의 투명성과 예측 가능성을 확보하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다 삼일제약 독점 확보 '로어시비빈트', 내년 美 FDA 신약허가 신청할 듯 바이오스플라이스 테라퓨틱스가 무릎 골관절염 치료신약 후보물질 '로어시비빈트(Lorecivivint)'에 대한 임상 3상의 장기 연장시험인 'OA-07' 결과를 지난 13일(현지시간) 미국 캘리포니아 샌디에고에서 열린 미국 류마티스학회(ACR)에서 발표했다. '로어시비빈트'는 현지 바이오기업인 '바이오스플라이스 테라퓨틱스'가 개발 중인 무릎 골관절염 치료신약 후보물질이다. 지난 2021년 3월 삼일제약이 국내 허가 및 판매에 대한 독점권리를 확보한 바 있다. 'OA-07'은 미국에서 12개월 동안 임상 3상인 'OA-11'을 완료한 환자중 276명을 대상으로 진행한 장기 연장시험이다. 바이오스플라이스의 유수프 야즈즈 박사는 “임상 결과, 로어시비빈트의 반복주사가 구조적 변화와 증상적 이점을 모두 제공할 수 있다는 사실이 증명됐다”라며 “무릎 골관절염 치료 옵션으로 로어시비빈트를 계속 연구하게 되어 기쁘다”고 밝혔다. 삼일제약 측도 “이번 임상결과로 장기 안전성과 유효성이 확인됐다”라며 “무릎 골관절염 치료의 First-in-class 약물로 승인이 기대되는 만큼 국내 독점 권리를 보유하고 있는 삼일제약에 의미 있는 신약 포트폴리오가 될 것으로 기대한다”고 전했다. 일동제약 안성공장, 환경경영시스템 'ISO 14001' 인증 일동제약 안성공장이 환경경영시스템 'ISO 14001' 인증을 취득했다. 'ISO 14001'은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 환경 경영 체계에 관한 국제 규격이다. 기업이나 기관, 단체 등의 조직체가 갖추어야 할 환경 관련 제반 요건 및 시스템, 가이드라인 등을 담고 있다. 특히 한 조직이 영위하는 모든 활동들을 환경 영향 측면에서 평가하고 제어하는 관리 체계로서 지속 가능한 환경 경영을 추구하고 기업 가치 제고 및 사업 역량 증대, 고객 및 주주 관계 증진 등을 위해 국내외 산업계에서 폭넓게 활용되고 있다. 일동제약 안성공장은 ▲환경 영향 최소화 등 친환경 기조 강화 ▲환경 관련 기준 및 법규 준수 ▲환경 사고 예방 및 대응 체계 구축 ▲에너지 절감과 폐기물 감축 등 자원 사용 효율화 ▲이해관계자와의 원활한 소통 등 환경 경영에 관한 운영 방침과 KPI를 수립·시행해왔다. 또 'ISO 14001' 등 환경 관련 기준을 충족하도록 안성공장에서 제조하는 고형제, 주사제 등의 완제 의약품은 물론, 생산 설비 및 공정 등 전 과정에 걸쳐 환경적 요소를 반영하고 관리 시스템을 고도화했다. 회사는 앞서 'ISO 14001' 인증을 획득한 청주공장에 이어 이번에 안성공장까지 인증 범위를 확대함으로써 자사의 제조 인프라에 대한 환경 경영 수준을 더욱 끌어올렸다고 자신했다. 회사 관계자는 “ESG 경영 강화에 지속적으로 역량을 기울일 계획”이라고 밝혔다.

2023.12.04 17:15김양균

두드러기 환자, 조절 안되도 항히스타민제 쓰는 것이 현실

“두드러기가 생겼는데 없어지지 않아요. 몸이 가렵고 미치겠어요” “밤에 가려워 잠을 잘 수 없어요. 일상생활을 할 수 없어요” 중등도 및 중증 두드러기 환자의 절반 이상이 항히스타민제로 조절이 안됨에도 지속적으로 사용하고 있는 것으로 나타났다. 2022년 발표된 국내 real-world 연구에 따르면 6개월 이상 항히스타민제 치료로 조절이 되지 않는 중등도 및 중증 두드러기 환자의 55.8%가 항히스타민 치료를 지속하는 것으로 나타났다. 대한천식알레르기학회(이하 학회)는 경제적인 부담 등을 이유로 효과가 떨어지는 치료제를 계속 사용해야 하는 국내 치료환경은 항히스타민제로 치료되지 않는 만성두드러기 환자를 대상으로 생물학적제제 급여가 적용되고 있는 영국‧호주‧중국 등 다른 나라와 대조적이라고 지적했다. 장윤석 총무이사(분당서울대병원 알레르기내과 교수)는 “만성 두드러기는 중증도에 따른 치료제 투여가 필수적이다. 중증 만성두드러기에 대한 별도의 질병코드 신설 등 중증도에 따라 적절한 치료가 가능한 정책변화가 필요한 시점”이라고 말했다. 그는 “가이드라인에서 항히스타민제 표준용량사용이 1차 치료인데 약 62% 환자에서 불응하고, 증량하거나 복합 치료 역시 37% 환자에서 불응하는 것으로 나타났다. 특히 고용량 항히스타민제로도 충분한 임상적 효과를 보지 못해 사이크롤스포린 등 면역억제제 사용이 필요한 환자에게 생물학적제제를 사용할 수 있게 됐지만 급여가 되지 않아 중증도에 맞는 적절한 치료가 어려운 실정”이라며 생물학적제제의 급여 필요성을 강조했다. 이어 “중등도 분류가 없는 두드러기 질병 코드도 문제다. 만성 두드러기를 제외한 모든 두드러기는 경증이다. 질환명이 경증/중증으로 나눠지지 않는데 현재의 질병 분류체계는 굉장히 잘못돼 있다”라며 “현재 만성두드러기의 경우 중증도를 가리지 않고 하나의 질병코드로 분류되고 있지만, 중증 건선이나 중증 아토피 피부염처럼 장기적이고 적극적인 치료가 필수적인 질환인 만큼 별도의 질병코드를 신설하는 절차가 필요하다”고 강조했다. 또 “상급종합병원에서 치료가 필요한 중증 두드러기 환자도 경증으로 분류돼 환자 본인부담금이 높았으나 2022년 3월 만성두드러기만 경증질환에서 제외됐다. 종합병원에서 치료 받아야 할 중증 환자가 잘못된 분류체계와 비용 부담으로 적절한 치료를 받지 못하고 있는 것”이라며 “장기적으로는 중증질환으로 분류해 환자의 경제적 부담을 줄이는 제도를 통해 적절한 치료혜택을 받을 수 있도록 해야한다”고 밝혔다. 장 총무이사는 “우선 만성 두드러기는 의료진을 포함해 질환 인지도가 낮아 개선이 필요하다. 또 치료 접근성을 위해 항 IgE생물학적제제에 대한 보험 급여가 필요하고, 중증 만성두드러기에 대한 중증(난치성) 질환 코드가 필요하다”고 말했다. 예영민 아주대병원 알레르기내과 교수는 “만성 두드러기는 치료 중단 시 재발이 6주 이상 반복하는 경우인데 전체 인구의 약 1%, 남성보다는 여성이, 한국 및 아시아 지역에서 유병률이 더 높은 것으로 알려져 있다. 특히 소아, 노인에서 유병률이 높다”라며 “일상 자극, 운동, 압박, 마찰, 체온상승 등 다양한 유발 요인이 있는데 제대로 치료받지 못하면 신체적 고통과 수면장애 등 삶의 질에 악영향을 미친다. 개인뿐 아니라 가족의 부담이 커 특별한 관리가 필요하다”고 설명했다.

2023.10.05 16:06조민규

중증 천식, 효과 뛰어난 치료제 있어도 환자에게는 그림의 떡

“천식 치료제가 보험이 안되니 두 번 맞을 거 한 번밖에 못 맞는다” “치료가 잘되는 약인데 보험적용이 안돼 비싸다. 정부가 보험혜택 배려해줬으면 좋겠다” “생물학적제제를 맞고 나서 깜짝 놀랄 정도로 증상이 호전됐고 부작용도 거의 없었다. 그러나 비급여라 비용적 부담이 너무 높고 현재 천식 때문에 일을 하지 못하는 상황이라 경제적으로 많이 힘들다”(한국천식알레르기협회가 진행한 중증천식 환자 인터뷰 영상 발췌) 국내 천식 환자의 입원율이 OECD 평균의 2배에 달하지만 권고 치료제 대부분이 비급여여서 환자의 치료접근성이 떨어진다는 지적이다. 한국천식알레르기협회(이하 협회)는 세계 천식의 날을 맞아 '숨 막히는 고통, 중증천식을 말하다'를 주제로 한 기자간담회를 갖고, 중증 천식환자 치료제의 보험급여 필요성에 대한 논의를 진행했다. 천식 환자 열 명 중 한 명은 흡입 약물을 최대한으로 제대로 써도 조절이 되지 않아 심한 호흡곤란으로 응급실에 실려 가고 반복해서 입원하게 된다. 이러한 중증 천식 환자는 어쩔 수 없이 경구 스테로이드제를 사용하게 되는데 부작용으로 또 다른 고통을 겪게 된다. 다행히 최근에는 중증천식 치료에 효과가 높은 다양한 생물학적제제가 개발돼 세계천식기구, 국내 진료 지침 등에서 중증천식 환자에게 맞춤형으로 생물학적 제제를 투약할 것을 권고하고 있지만, 국내에서는 대부분의 고가의 생물학적제제가 비급여로 처방되고 있어 중증천식 환자들은 약제 비용 부담으로 제대로 치료받지 못하고 있는 실정이다. 권혁수 서울아산병원 알레르기내과 교수는 “고용량 흡입형 스테로이드제, 기관지 확장제 등 대부분의 치료법을 제대로 사용했음에도 조절이 잘되지 않는 경우 중증천식으로 분류한다”라며 보다 효과적인 치료제의 사용이 필요하다고 말했다. 김태범 서울아산병원 알레르기내과 교수는 '국내 중증천식의 질병 부담 및 미충족 수요'를 주제로 한 발표에서 “건강보험자료 공유서비스(NHISS)를 통해 분석한 통계에 따르면 천식 유병률은 2006년 1.62%에서 2015년 4.74%로 증가세에 있고 천식 관련 사망률 또한 2003년 대비 2015년에 약 2.9배 이상 증가했다. 국민건강보험 청구 자료로 분석한 연구에서 중증천식 유병률은 6.1~10%로 보고되고 있으며 이는 세계천식기구에서 제시하는 6.1% 이상의 높은 수치”라며 “중증천식의 외래방문 횟수는 비중증천식에 비해 약 3배, 연간 입원 횟수는 약 2배에 달하며 외래 비용 또한 비중증천식의 약 3배, 환자당 약제 비용은 9~10배에 달한다”고 설명했다. 이어진 패널 토의에서는 중증 천식 치료제에 대한 보험급여 문제점이 지적됐다. 좌장을 맡은 박중원 대한내과학회 이사장(연세대학교 세브란스병원 알레르기 내과 교수)은 “중증천식은 표현형이 매우 다양하고 이질적인데 이러한 다양한 표현형을 진단하고 치료하는 기술이 발전함에 따라 세계천식기구나 국내 진료지침 등에서도 표현형에 맞는 생물학적 제제를 사용하도록 권고하고, 다양한 천식의 표현형별로 적절한 치료법이 국내 허가되어 보험급여를 신청한 상태”라며 “그러나 국내에서는 천식 표현형 중 일부인 알레르기 천식에만 사용할 수 있는 오말리주맙만이 급여권에 진입해 있어 치료가 제한적인 실정”이라고 지적했다. 패널 토의에 참여한 장안수 순천향대학교병원 부속 부천병원 호흡기알레르기내과 교수 또한 주요 국가들 대비 한국의 중증천식 생물학적제제 보험급여 환경이 열악하다고 지적했다. 장 교수는 “미국, 일본, 호주, 캐나다 및 여러 유럽국가들이 다양한 중증천식 생물학적 제제에 보험 혜택을 제공하고 있어 한국은 유독 다른 나라에 비해 보험 급여가 상당히 제한적인 상황”이라고 설명했다. 이어 “천식이 조절되지 않는 환자들은 부작용 위험성이 높은 스테로이드제를 사용할 수밖에 없다. 하지만 경구 스테로이드제를 장기적으로 사용할 경우 당뇨나 고혈압과 같은 심각한 부작용 우려가 높다. 또 스테로이드제 의존성 천식의 경우 그렇지 않은 천식에 비해 사망률도 더 높은 것으로 보고돼 경구 스테로이드제 사용을 줄일 수 있는 생물학적 제제에 대한 접근성 확대가 더욱 시급하다”고 강조했다. 지영구 대한천식알레르기학회 이사장(단국대학교병원 호흡기·알레르기 내과 교수)은 “통계에 따르면 국내 천식으로 인한 입원율이 OECD 평균보다 약 2배, 천식으로 인한 연령 표준화 사망자 수는 미국이나 일본보다 약 3~4배나 높은 것으로 확인돼 국내 천식 치료 환경은 매우 열악한 상황”이라며 “이처럼 국내 중증천식 치료 환경 개선이 시급한 만큼 환자들의 질병 부담과 생물학적 제제 비용효과성을 충분히 고려해 조속한 급여 논의가 이루어지기를 바란다”고 당부했다. 장성일(성애병원 의료원장) 협회장은 세계 천식의 날을 맞아 천식의 심각성을 알리고 국내 천식 치료 환경의 개선점을 논의하고자 오늘 자리를 마련하게 됐다”라며 “올해로 설립 20주년을 맞은 한국천식알레르기협회는 최근 천식 부담에 대한 국내 우려가 커짐에 따라 천식 진료지침의 진료 흐름을 단순화한 EAM(Easy Asthma Management) 개발을 통해 국내 진단 환경을 개선하고, 건강보험자료 공유서비스(NHISS) 데이터를 활용해 2006~2015년 천식 중증도에 따른 경제적 부담을 산출한 연구를 세계알레르기기구(WAO) 저널에 발표하는 등 다양한 활동을 이어오고 있다”고 말했다. 한편 세계천식기구(GINA)에서 천식에 대한 인식 증진을 목적으로 매년 5월 첫 번째 화요일을 세계 천식의 날로 지정했다.

2023.04.28 05:00조민규

SK플라즈마, 인도네시아에 혈액제제 플랜트 수출

SK플라즈마가 인도네시아에 혈액제제 플랜트 수출을 성사하며 글로벌 사업 영토를 더욱 넓혀가고 있다. SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈장 분획 공장 건설과 관련한 최종 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 이번 수출은 2019년부터 이어진 대한민국 보건복지부와 주 인도네시아 대한민국 대사관의 협업을 통해 이룬 성과로, 우리 정부와 민간 기업이 바이오산업 분야에서 협력을 통해 위탁생산, 기술수출, EPC, 현지 운영까지 외국 정부의 포괄적 사업권 낙찰을 거둔 첫 사례라는 평가다. 보건복지부는 한-인니 보건의료 워킹그룹 의제 채택을 시작으로 인도네시아 보건부와의 범정부 차원 협력을 통해 안정적인 사업 추진 및 수주를 지원했다. SK플라즈마는 혈액제제 제조·설비 기술과 노하우를 기반으로 혈액제제 제조 인프라를 확보하지 못한 국가를 대상으로 플랜트 기술수출을 추진해 왔으며, 이번에 성사된 플랜트 수출 규모는 약 2억 5천만 달러(약 3천억원)이다. 건설될 SK플라즈마의 혈액제제 공장은 연간 100만 리터의 원료 혈장을 처리할 수 있으며, 이를 통해 인도네시아는 혈액제제 자급화가 가능해져 인도네시아 국민의 혈액제 접근성을 보장할 수 있게 될 뿐만 아니라 주변국으로의 시장 확대도 가능할 것으로 예상하고 있다. 혈액제제는 혈액을 원료로 한 의약품으로 혈액 내 성분을 분획·정제해 알부민, 면역글로불린 등 의약품의 형태로 제조되며, 과다 출혈에 따른 쇼크, 선천성 면역결핍질환, 혈우병 등 다양한 분야의 필수 치료제로 사용되고 있다. 특히 우크라이나 전쟁, 튀르키예 지진과 같은 국가적 재난 상황에서는 알부민이나 면역글로불린 같은 혈액제제가 광범위하게 필요하기 때문에 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있기도 하다. SK플라즈마는 SK 에코엔지니어링과 함께 EPCM(Engineering, Procurement, Construction and Management) 형태로 공장을 건설하고 혈장 분획과 관련한 기술도 함께 이전할 계획이다. 부지 선정과 기본 설계를 미리 완료해 인도네시아 정부의 요구 기한 내에 프로젝트를 성공적으로 마칠 수 있을 것으로 보인다. SK플라즈마는 현지에 JV를 설립해 공장 운영을 포함해 사업권·생산·판매 등을 담당할 예정이며, 현지화 이후에는 인도네시아 관련 규정에 따라 독점적 공급이 가능할 수 있을 것으로 보인다. 현지 JV의 최대 지분을 가지고 있는 SK플라즈마는 혈액제 관련 기술의 이전뿐만 아니라 다른 바이오 제품(Life science) 영역으로도 확대해 나갈 계획이다. 이를 통해 SK플라즈마의 JV는 연 3천억원 규모의 다국적기업의 혈액제제 대체와 함께 현지 제약사 기준 5위 내로 진입이 예상된다. 인도네시아 정부 관계자는 “SK플라즈마가 브라질, NATO, 싱가포르, 등에 혈액제제 사업 수주를 성공적으로 해내면서 인정받은 기술력과 적극적인 기술이전 의지를 인도네시아 정부가 높게 평가했다”고 전했다. 인도네시아 정부는 이번 SK 플라즈마와의 협업을 통해 혈액제제의 안정적인 자국화를 조기에 실현할 것을 기대하며, 현재 수입되는 혈액제제 전량을 인도네시아 국민들의 혈장으로 생산해 안정적으로 공급한다는 계획이다. 인도네시아는 GDP 기준 세계 11위, 인구 약 3억명에 달하는 성장 잠재력이 풍부한 시장이지만 현재까지 혈액제제를 100% 수입에 의존하고 있어 상대적으로 제한된 1조 1천500억 인도네시아 루피아(약 984억원) 규모의 시장을 가지고 있다. 하지만 연평균 성장률은 11%에 육박하고 있고 타 국가 사례를 볼 때 자급화 이후에는 수요가 급증할 것으로 예상된다. SK플라즈마는 혈액제를 생산하는 SK디스커버리의 자회사로 이번 인도네시아 플랜트 수출에 힘입어 해외 공략에 더욱 적극적으로 나서면서 글로벌 역량을 갖춘 인재들을 다양한 직군에서 채용 중이다. 김승주 SK플라즈마 대표는 “이번 공장 증설은 자체적으로 혈액제제 개발, 제조 인프라를 보유하지 못한 국가에 기술 이전을 함으로써 ESG 실현과 사업성을 함께 꾀한 사례”라며 “앞으로도 사회적 가치를 증진하면서도 친환경 설계 같은 최신 노하우를 이전하는 등 ESG 기반의 전략을 추진해 나갈 예정”이라고 말했다.

2023.03.08 09:19조민규

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