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'제약'통합검색 결과 입니다. (355건)

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[제약바이오] HK이노엔 '케이캡', 인도 허가 권고 外

◇인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC), HK이노엔 케이캡정 허가 권고 의견= 위원회는 케이캡정 50mg에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가 등을, 25mg 제품은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법은 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가 간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지에서 임상시험 제3상 수행을 권고했다. 회사 관계자는 “케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다”라고 밝혔다. 케이캡은 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지했으며, 전 세계 46개국에 진출했다. ◇삼진제약-에이피트바이오, ADC 공동 연구개발 협약= 앞으로 삼진제약은 '링커-페이로드 결합체'를 활용한 ADC 약물 개발을 맡고, 에이피트바이오는 특정 난치성 고형암에서 과발현된 단백질을 표적하는 항체 개발을 담당하게 된다. 두 회사는 앞서 개발 중인 고효능 ADC 약물 후보물질에서 기존 약물에 주로 사용되던 Deruxtecan 등과 Topoisomerase I 억제제 기반 약물 대비 뛰어난 성과를 이미 도출해 낸 바 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 “새로운 기전의 페이로드를 결합해 기존 ADC와 차별화된 더 뛰어난 신개념 ADC를 개발할 계획”이라고 밝혔다. ◇JW중외제약, '라베칸듀오' 출시= 해당 의약품은 위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)인 라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제다. 의약품은 PPI의 약효 발현 속도를 개선해 복용 후 약 30분 만에 증상을 완화하는 것으로 알려졌다. 탄산수소나트륨을 비롯해 보조 제산제인 수산화칼슘, 산화마그네슘 등을 조합해 위산에 의한 라베프라졸 분해를 방지한다. 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다. 적응증은 ▲위궤양·십이지장궤양 ▲미란성이나 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지 요법 등이다. 약물 대사에 관여하는 CYP2C19 약제와의 약물상호작용 발생 위험도 낮아 심혈관 질환 환자의 클로피도그렐(Clopidogrel) 성분 치료제 병용요법도 가능하다. ◇알피바이오, 400개 브랜드 OEM·ODM 빅데이터 관리 시동= 회사는 타 제약회사에서 개발한 제품을 생산하는 OEM과 개발과 생산을 모두 총괄하는 ODM으로 나뉘어 운영되고 있다. 다양한 제품군을 원자재 단계부터 구성하고 관리하는 ODM 빅데이터로 최적화된 관리 기준을 설정하여 비용 절감 및 운영 효율성을 향상시키겠다는 운영 전략이다. 관련해 회사가 도입한 빌딩 관리 시스템(BMS)은 공장 운영에 필요한 설비와 환경 데이터를 실시간으로 모니터링하고 통합적으로 제어할 수 있다. 또 연간 에너지 사용량을 최대 20% 감소시키고 운영 생산성을 최소 15% 향상할 수 있다는 게 회사의 설명이다. ◇제약바이오협회-中제약혁신연구개발협회, 전달 30일 MOU= 두 기관은 ▲최신 규제정보 및 산업 간 교류를 위한 민관합동 세미나를 비롯한 정기적인 교류행사 추진 ▲투자 및 기업 설립에 대한 협력 강화 ▲각국 의약품 시장 접근을 촉진하기 위한 규제당국간 협력 촉진 ▲아시안 제약산업 혁신생태계 조성 및 한·중·일 3국 간 협력 확대 등을 추진하게 된다. 송 뤼린 회장은 “아시아 내 혁신 의약품 개발․보급 확대와 역내 국민의 건강증진을 위해 아시아 제약 강국인 일본과의 협력으로까지 확대되기를 기대한다”라고 밝혔다. 노연홍 회장도 “한국 신약 개발에 대한 의지와 중국 제약바이오산업계의 빠른 발전을 바탕으로 공동의 목적을 가지고 노력할 때 좋은 결과를 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다. ◇종근당 브레이닝캡슐, 한국 공공브랜드 디지털광고부문 대상= 회사의 디지털광고 부문에서 '브레이닝 캠페인'으로 대상을 받았다. 회사는 김창옥 교수, 작사가 김이나, 영화평론가 이동진을 광고 모델로 선정해 '중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션'이라는 광고 문구로 기억력 저하를 겪는 현대인들을 위해 브레이닝캡슐의 효능을 강조해 왔다. 브레이닝캡슐은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스 60mg을 함유한 생약 복합성분의 일반의약품이다. 제품은 임상시험에서 집중력·주의력 저하·기억력 감퇴 개선·현기증 등 말초동맥 순환장애 증상 개선에 효과를 입증했다. ◇헥토헬스케어, 포켓몬 스페셜 에디션 제품 2종 출시= 이번 '드시모네 키즈 프리미엄 포켓몬 스페셜 에디션'은 드시모네 키즈 프리미엄은 피카츄를, 드시모네 키즈 프리미엄 블루베리 향은 잠만보를 패키지 전면에 활용했다. 스틱포에는 인기 포켓몬 10종의 이미지를 사용했다. 드시모네 키즈 프리미엄은 보장균수 1천억 CFU의 고함량 프로바이오틱스 제품이다. 락토바실러스 4종과 비피더스 3종 등 총 8가지 유익균을 세계 특허를 받은 고유의 배합비로 제조했고, 아연, 프리바이오틱스도 함유했다. 12개월 정기구독 신청 고객에게는 최대 40% 혜택과 함께 포켓몬 가습기를 선물할 예정이고 기획세트 구매고객에게도 풍성한 혜택을 제공할 예정이다.

2024.12.02 17:03김양균

[인사] 대원제약

◇상무 승진 ▲사업개발부 길선희 ▲신약연구부 황현환 ◇이사 승진 ▲해외사업부 강종환

2024.12.02 15:14김양균

불순물 초과 검출 HLB '탄자정', 쿄와기린 '레그파라정' 일부 제품 회수

의약품 안정성시험에서 불순물이 초과 검출되거나, 함량 부적합인 의약품들이 회수 조치됐다. 에이치엘비제약은 '틴자정150밀리그램'(니자티딘) 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 제조번호(사용기한) ▲23001B(2026-03-12) ▲23002B(2026-03-12) ▲23003B(2026-03-14) ▲23004B(2026-06-12) ▲23005(2026-06-12) ▲23006(2026-06-12) ▲23007(2026-06-12) ▲23008(2026-06-12) 등을 회수 조치했다. 한국쿄와기린은 '레그파라정'(시나칼세트염산염) 75밀리그램과 25밀리그램에 대해 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소시나칼셋' 초과 검출됨에 따라, 75밀리그램은 제조번호 DB01(2025-11-30)과 EB01(2026-11-30), 25밀리그램은 제조번호 EN01, EH01, EE02, DB02, DB01, DM03, DM02, DH02, DH01, DE02, DE01, DC01, EB04, EB03에 대해 회수 조치했다. 영진약품 '진셀몬큐텐정'은 장기 안정성 시험에서 함량(레티놀아세테이트) 부적합으로 제조번호 23001(2026-01-24), 23002(2026-01-12), 23003(2026-01-24)에 대해 회수 조치됐다. 한편 식품의약품안전처는 수입 의약외품 한국알콘 '옵티프리익스프레스액'(품목유형: 콘택트렌즈관리용품)에 대해 수입업무정지 1개월(11월19일부터 12월18일까지) 처분을 내렸다. 이번 처분은 수입품목 허가사항 변경신청을 하지않고 수입하고 판매해 약사법 위반에 따른 것이다.

2024.11.26 06:00조민규

한국유나이티드제약, 세종시에 638억원 투자 外

◇한국유나이티드제약, 세종시와 투자 나서= 회사는 지난 6일 강원도 춘천에서 열린 지방시대엑스포에 참석해 기회발전특구로 지정된 세종시와 투자협약을 체결했다. 협약에 따라 한국유나이티드제약은 세종시에 총 638억원을 투자하여 의약품 생산공장을 건립하고 일자리 창출에 나설 예정이다. 회사는 세종시 전동일반사업단지에 약 8천평의 부지를 매입하고 공장을 신축할 예정이다. 연말에 착공해 오는 2029년 완공이 목표다. ◇SK바이오사이언스, 과기부 장관상 수상= 백신 기업이 국내에서 LMO 안전관리 우수기관에 선정된 건 이번이 처음이다. 회사는 판교 연구소 내 RQA팀과 안동 L HOUSE 내 Quality 본부, SHE 기획팀 등 유관부서들이 담당 업무 프로세스를 구성하고 관리해 왔다. 자체 생물안전 점검, 생물안전관리 실무담당자 정기 워크숍 등도 진행해 왔다. ◇동아제약, 판피린 신규 광고 선봬= 모델은 배우 고민시이며, 광고는 '클론 편'과 '누아르 편'으로 제작됐다. 광고는 TV CF와 유튜브 등 디지털 매체를 통해 만나볼 수 있다. 최정웅 브랜드 매니저는 “소비자들이 고민 시작 전에 판피린으로 감기 증상을 해결하길 바라는 마음을 담아 광고를 기획했다”라고 밝혔다. ◇팜젠사이언스 임직원, 창덕궁서 봉사활동= 14일 직원들은 창덕궁 후원 일대의 먼지 제거, 낙엽 청소, 쓰레기 수거 등 정화 활동을 시행했다. 회사는 ESG 경영 실천의 하나로 자원봉사단을 창단해 동작구 자원봉사센터와 함께 여러 사회공헌활동을 펼쳐왔다. 의약품 기부, 장애인 운동선수 지원 등의 활동도 폈다. ◇안국문화재단, 이해한 작가 'One More Space' 展= 전시는 안국문화재단 AG갤러리에서 29일까지 진행된다. 이는 AG신진작가 연속 장려 프로젝트 주전자강성(主專自强成)-Artist Power 전의 일환. 안국약품이 후원하고 안국문화재단에서 주최하는 AG신진작가 연속 장려 프로젝트는 매년 신진작가 공모와 함께 선정된 신진작가들에게 다양한 지원의 기회를 확대하는 프로젝트다. 총 2명의 작가로 구성된 이번 연속 전시의 첫 번째 작가로 이혜헌 작가의 'One More Space' 展이 열리게 된 것이다.

2024.11.15 16:17김양균

GC녹십자웰빙, '라이넥주' 연구 결과 눈길 外

◇GC녹십자웰빙, 라이넥주 연구 학술지 게재= 라이넥주는 사람의 태반에서 추출한 인태반가수분해물로 만들어지며, 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 라이넥주를 투여한 군에서는 피부 병변이 개선되고 혈중 IgE가 27% 감소했고, 피부 보습 및 피부장벽을 보호해 주는 인자인 Filaggrin이 31% 증가했다. 또 라이넥주는 염증성 통증의 주요 원인으로 알려진 염증성 사이토카인 (TNF-α, IL-6, IL-1β)의 발현을 최대 75%까지, 척수 염증 마커인 GFAP와 iba-1의 발현을 각각 39%, 43% 억제하는 것으로 나타났다. 연구 결과는 'Journal of Microbiology and Biotechnology'와 'Pharmaceuticals'에 각각 게재됐다. ◇인니 국부펀드, SK플라즈마 현지 혈액제 공장에 2대 주주로= 현지 합작법인 SK플라즈마 코어 인도네시아 운영을 위한 투자 확정 계약이 체결됐다. 우리 기업의 INA 투자유치는 이번이 처음이다. 현지 혈액제제 공장은 오는 2026년 4분기 가동 목표로, 카라왕 산업단지 내 대지 면적 약 4만9천 제곱미터 규모다. 완공되면 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산 가능하다. 인도네시아 측은 자국민 혈장을 SK플라즈마에 공급하고, 이를 원료로 안동공장에서 생산된 알부민 등 혈액제제 완제품은 다시 인도네시아에 보내지는 방식으로 공사 중에도 의약품 생산이 이뤄질 예정이다. 아울러 현지 인력에 대한 사전 교육도 진행된다. ◇셀트리온제약, 3분기 매출 37.2%↑ 1천281억3천만원= 영업이익은 전년동기 대비 108.3% 상승해 136억4천700만원을 기록했다. 간장 용제 '고덱스'가 매출 약 182억원을 기록했고, 고혈압치료제 '딜라트렌정'이 약 128억원 매출을 올렸다. 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 처방 환자가 지난해 같은 기간보다 약 60% 성장세를 보였고, 유방암·위암 치료제 '허쥬마'와 혈액암 치료제 '트룩시마'가 선전했다. 자가면역질환 치료제 '유플라이마', 항암제 '베그젤마'의 매출이 가시화되면서 바이오시밀러 분야 3분기 매출은 약 217억원으로 나타났다. 청주공장 프리필드실린지 생산시설은 전년 동기 대비 577%의 매출 성장을 기록했다. 셀트리온은 3분기 매출과 영업이익은 각각 1조399억3천200만원, 4천616억5천200만원이다. 전년동기 대비 각각 73.32%, 74.76% 상승했다. 당기순이익도 3천207억1천600만원으로 지난해 같은 시기와 비교해 43.91% 증가했다. ◇신풍제약, PMI의 말라리아 치료제 공급 업체 선정= 피라맥스는 아프리카 11개국에 수출되고 있으며, 현지 1차 치료제로써 말라리아 진료지침이 등재된 바 있다. 유제만 대표는 “피라맥스의 올해 수출액이 100억원을 달성할 것이고 차후 글로벌 공공조달 대형입찰 성공 등을 통해 수출은 크게 증가할 것으로 예상된다”라며 “국내 신약이 말라리아 질환에서 글로벌 표준치료제로 인정을 받은 것은 큰 의미가 있다”라고 밝혔다. ◇에스티팜, EURO TIDES 2024 참가= 독일 함부르크에서 12일~14일 동안 열린 이번 행사에서 김유미 팀장은 'ST Pharm's Journey from Nucleoside Chemistry to CRISPR Cas'을 주제로 신약 개발 시장의 트렌드에 따른 에스티팜의 사업 영역 확장을 발표했다. Jale Müslehiddinoğlu 상무는 올리고 생산 프로세스 이해를 돕는 모델링에 대해 발표했다. 에스티팜은 이 모델을 활용해서 수집된 많은 실험 결과의 데이터 분석을 통해 품질 개선 방향을 사전에 예측할 수 있고, 또한 미래 AI 공정 개발을 위한 중요한 첫 걸음이 될 수 있다고 전했다. 또 mRNA 원료 물질의 GMP 제조 기술 및 개발과 올리고 개발 및 제조 디지털화를 위한 공정분석기술의 모델링과 활용법을 주제로 포스터도 발표했다. ◇제일약품, 위식도역류질환 신약 자큐보 런칭 심포지엄 14일 성료= 자큐보정(성분명 자스타프라잔)은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난 4월 국내 37호 신약으로 허가받은 P-CAB(위산분비차단제) 계열의 위식도역류질환 치료제다. 전국에서 진행된 심포지엄에서는 위식도역류질환과 자큐보정에 관한 최신 지견을 공유하고 P-CAB 시장에 대한 다양한 의견이 오갔다. ◇K-헬스미래추진단, 라이트재단과 업무협약= 앞으로 두 기관은 ▲감염병 대응 관련 신기술 및 중저소득국 활용 특이 기술에 대한 국내 개발·지원 ▲재정지원 공모 시 홍보·심사 ▲감염병 대응 활동에 따른 정보 교류 ▲상호 글로벌 네트워크 활용 등을 협력하게 된다. 선경 K-헬스미래추진단장은 “연구자들의 도전 혁신적 연구 결과물이 국민이 체감할 수 있는 성과로 이어지길 바란다”라고 밝혔다.

2024.11.15 12:21김양균

셀트리온 헝가리 법인, 스위스 유통 제약사 '아이콘' 인수…유럽 사업 확장 추진

셀트리온이 스위스 제약 유통사인 'iQone Healthcare Switzerland'(이하 아이콘)를 인수하면서 스위스 현지 의약품 직판에 본격 착수한다. 셀트리온은 이달 아이콘 인수 절차가 완료됐으며 인수 대금은 한화로 약 300억원 규모라고 밝혔다. 업무 효율성 및 마케팅 시너지 등을 종합적으로 고려해 셀트리온 헝가리 법인에서 인수하고 아이콘은 자회사 형태로 편입되는 구조다. 스위스는 높은 생활 수준을 바탕으로 인구 수 대비 비교적 큰 규모의 제약 시장을 형성하고 있으며, 높은 약가로 인해 매출 확대 잠재성이 높은 시장으로 평가된다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 스위스는 약 1천700억원 규모의 인플릭시맙 시장을 비롯해 아달리무맙 1천650억원, 리툭시맙 500억원 등 셀트리온 주요 제품들의 안정적인 매출 성과를 이끌 시장 환경을 갖추고 있다. 이와 함께 아이콘이 현지에서 가장 빠르게 성장하고 있는 제약바이오기업 중 하나라는 점도 주목받고 있다. 아이콘은 2022년 매출 189억원에서 2023년에는 296억원을 달성해 전년 대비 57%의 성장률을 나타냈다. 특히 지난 2016년부터 셀트리온의 스위스 유통 파트너사로서 회사 제품에 대한 높은 이해도와 스위스 제약산업에서의 경험을 모두 갖췄다는 강점도 갖고 있다. 셀트리온은 이번 아이콘 인수를 통해 이미 구축된 현지 유통망과 전문 인력을 확보하게 되면서 직판 성과를 빠르게 확대해 나갈 계획이다. 또 셀트리온 제품 외에도 아이콘에서 자체적으로 라이선스-인(License-in) 한 제품들의 판권도 적극적으로 활용해 매출 성장에 힘을 보탠다는 방침이다. 회사 측은 이번 인수를 통해 스위스 내 셀트리온 제품의 처방 확대는 더욱 가속화될 것으로 전망하고 있다. 올 2분기 기준 스위스에서 램시마 제품군(IV∙SC)은 61%(IQVIA)의 시장 점유율을 기록하는 등 판매 성과가 지속되고 있어 아이콘의 영업 강점과 브랜드 인지도는 그대로 유지하면서 직판 체제를 통해 탄력적인 가격 정책이 더해지는 만큼 판매 속도는 더욱 빨라질 것이라는 예상이다. 한편 셀트리온은 현지에서 아이콘 인수를 기념하는 행사를 개최하는 등 스위스 직판 개시를 알리는 홍보 활동도 진행하면서 마케팅 효과를 극대화할 예정이다. 후속 제품들 역시 직판을 통해 보다 안정적인 영업 환경에서 빠르게 시장을 선점할 것으로 기대된다. 특히 내년에 자가면역질환 치료제 '스테키마'(스텔라라 바이오시밀러), 안과질환 치료제 '아이덴젤트'(아일리아 바이오시밀러) 등이 출시를 앞두고 있어 치료 영역 확장 및 제품 포트폴리오 다변화를 통한 시너지도 기대하고 있다. 셀트리온 유럽사업본부 유민혁 담당장은 “오랜 기간 스위스에서 손발을 맞춰온 아이콘을 성공적으로 인수하면서 과도한 시간 소요 없이 영업 활동에 지장이 없는 안전한 방향으로 직판 전환이 이뤄지게 돼 더욱 빠르게 처방을 확대해 나갈 수 있는 토대를 마련했다”며 “이번 아이콘 인수는 경쟁력 있는 로컬 기업을 인수하는 방식으로 유럽 사업 확장을 추진했다는 측면에서 큰 의미를 지니고 있는 만큼 실질적인 판매 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024.11.15 08:43조민규

"CRO가 쓰는 R&D 비용 5천억 넘어...정부, 지원 나설 때"

임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화하는 제약산업 육성법 개정안이 발의됐다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 최수진 의원(국민의힘)은 제약산업 육성·지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원을 할 수 있도록 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정 법률안'을 14일 국회에 제출했다. CRO는 신약개발 비용 절감을 위해 제약회사가 위탁한 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행하는 전문기관이다. 최근에는 제약회사 뿐만 아니라 바이오 스타트업, 의료 스타트업, 의료기기 업체, 정부기관 등이 허가 및 연구를 아웃소싱하는 사례도 증가했다. 최수진 의원이 국가임상시험지원재단 자료를 분석한 결과, 지난 2023년 기준 국내에서 운영 중인 임상CRO는 64개다. 이 가운데 46개소(71.9%)는 국내기업, 나머지 18개소(28%)는 외자기업으로 나타났다. 이 기간 국내 임상 CRO 매출액 합계는 3천 391억 원, 해외 임상 CRO 매출액 합계는 3천512억 원이다. 해외 임상 CRO의 업체당 평균 매출이 약 3.03배 높았다. 최수진 의원은 "이 차이는 신뢰도와 인력 부족에 따른 문제로, 정부가 국내 임상 CRO를 보다 적극 지원해 첨단 제약산업 R&D 지원을 강화해야 한다"고 진단했다. 국가임상시험지원재단이 실시한 임상시험 산업실태 조사 결과 2022년 국내 제약사 매출액 23조9천344억 원 중 R&D 비용은 2조7천237억원으로 총 매출액의 11.4%를 차지했다. 이 가운데 임상시험 R&D 비용은 5천46억원(평균 64억원)에 이른다. 국회 입법조사처의 '국내 바이오산업 제도 지원방안'에 따르면 2024년 보건복지부 예산 중 제약산업 육성 지원 예산은 359억원으로 2023년 446억원보다 87억원 감소했다. CRO 지원 예산이 포함된 국가임상지원센터 운영 예산은 29억200만원으로 2023년 67억6200만원보다 57% 줄었다. 이로 인해 CRO인증제도와 인턴십 지원이 폐지되고 CRO자격제도 관련 사업도 축소됐다. CRO산업은 한국표준산업분류에 별도 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 통계자료에 기반한 기본현황 파악이 어렵고 정책 지원 근거로 활용할 자료도 전무한 것으로 나타났다. 최수진 의원은 “국내 임상시험 산업은 병원과 의료진의 전문성, 임상 관련 기관의 밀접성이 강점이나, 임상시험 관련 법규 및 제도적 지원이 부족하다”고 지적했다. 최 의원은 “세계적으로 첨단 제약산업과 바이오산업은 미래 핵심산업으로 떠올라 각국 정부도 적극적인 지원대책을 마련하고 있다”며 “임상시험수탁기관 육성을 통한 첨단 제약산업에 대한 지원과 R&D 예산 확대가 시급하다”고 법 개정 취지를 밝혔다.

2024.11.14 10:30박희범

바이오 유럽서 독자 플랫폼 소개…투자 파트너링 모색

스웨덴 스톡홀름에서 4일부터 6일까지 열린 '바이오 유럽(BIO-EUROPE) 2024'에 국내 제약바이오 기업들이 독자적인 플랫폼을 소개하거나 비즈니스 파트너링에 참여하며 해외시장 공략에 나섰다. 바이오 유럽은 전 세계 제약‧바이오기업 및 업계 관계자들이 모여 최신 바이오 기술과 연구성과를 공유하고, 기술제휴와 연구 협력, 투자유치 등을 논의하는 유럽 최대의 바이오 파트너링 행사다. 올해는 61개국 3천38개 기업이 참여했으며, 우리나라는 160여개 기업에서 395명이 참여하며 미국·영국·독일에 이어 네 번째로 많은 기업이 참가했다. 이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 4-1BB 기반 이중항체 및 BBB 셔틀 플랫폼 중심으로 다양한 사업 기회 모색에 나섰다. 회사는 행사에서 글로벌 제약‧바이오기업들과 만나 4-1BB 기반 이중항체 플랫폼 '그랩바디-T'(Grabody-T)가 적용된 면역항암 파이프라인의 최신 임상 데이터를 공유했다. 임상을 진행 중인 그랩바디-T 기반 이중항체로는 ABL503(Ragistomig), ABL111(Givastomig), ABL103이 있으며, 모두 임상 1상 단계에 있다. ABL503은 올해 미국임상종양학회(ASCO)에서 단독요법에 대한 임상 1상 중간 결과를 발표했으며, ABL111은 단독요법에 대한 임상 1상 결과를 최근 개최된유럽종양학회(ESMO)에서 추가 공개했다. ABL103은 국내에서 임상 1상 용량 증량(Dose Escalation) 파트를 진행 중이다. 에이비엘바이오의 혈액뇌관문(Blood Brain Barrier, BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'(Grabody-B)에 대한 논의도 진행했다. 로슈가 BBB 셔틀이 적용된 알츠하이머 치료제 트론티네맙(Trontinemab)의 고무적인 임상 1/2상 중간 결과를 발표한 이후, 그랩바디-B를 비롯한 BBB 셔틀에 대한 업계의 관심이 커지고 있다. 트론티네맙은 과거 임상 3상 실패 후 개발이 중단된 아밀로이드 베타(Aβ) 단일항체 간테네루맙(Gantenerumab)에 BBB 셔틀을 접목한 로슈의 새로운 알츠하이머 치료 후보물질이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “올해 초 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 시작으로 바이오 USA, 바이오 유럽 등의 행사에서 글로벌 제약‧바이오기업들과 만나 최신 임상 데이터를 공유하는 등 꾸준한 논의를 이어오고 있다”며 “전세계 다양한 업계 관계자들과 소통하며 최신 트렌드를 파악하고, 이중항체 ADC 개발을 위한 기회 역시 놓치지 않도록 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 그래디언트의 자회사 그래디언트 바이오컨버전스는 개별 부스을 운영해 자체적으로 구축한 세계 최대의 환자유래 오가노이드(PDO) 뱅킹을 활용한 ▲AI 기반의 신약 타깃 발굴 플랫폼 ▲뇌 오가노이드 플랫폼 ▲암 오가노이드 플랫폼을 소개하고, 150건 이상의 파트너링을 진행하는 등 유의미한 성과를 거뒀다고 밝혔다. 이번 행사에서 회사는 자체 개발한 AI 기술을 암환자 유래 오가노이드(PDO)와 빅데이터에 적용한 혁신적인 신약 타깃 및 비반응성 바이오마커 발굴 플랫폼을 소개했다. 또 AI 모델을 활용해 PDO로부터 얻은 약물 반응과 이에 따른 유전자 발현 변화를 매칭해 바이오마커를 발굴하는 기술을 각 단계의 임상 계획에서 최적의 환자군 선별을 돕는 솔루션 소개와 함께, 보유한 PDO 뱅킹 및 유전자 가위 기술을 이용해 빠르게 검증이 가능하다는 차별성도 강조했다. 특히 회사는 iPSC 기반의 뇌 오가노이드를 활용한 약효 및 독성평가와 같은 통상적인 스크리닝뿐 아니라, 퇴행성 뇌질환 관련 염증 모델 및 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 모델을 통한 약물 전달 등 다양한 형태의 공동연구 논의도 진행했다. 그래디언트 바이오컨버전스는 관계자는 “저분자 화합물부터 면역항암제, 항체약물접합체(ADC) 약물까지 다양한 모달리티를 가진 약물 평가에 대한 협업 논의가 이어졌으며, 후속 논의가 계획된 기업들과 신속하게 공동 사업화를 추진할 예정”이라고 밝혔다. 또 오가노이드 사업에 대한 해외 정부 기관 및 기업들과의 벤치마킹 논의도 활발히 이루어졌다고 전했다. 이진근 그래디언트 바이오컨버전스 대표는 “지난 2년간 폭넓은 분야에서의 오가노이드 수요가 급격하게 증가했다. 세계 최초로 AI와 오가노이드를 접목한 암 및 신경질환 플랫폼을 개발한 만큼 앞으로도 해외 시장에서 입지를 더욱 강화할 계획”이라고 말했다. 또 “최근에는 국내 대형 제약사와 약물평가 관련 협력계약을 체결하고, 연이어 바이오마커 관련 계약 또한 논의하고 있다”며 “금번 바이오 유럽 2024에서 자사의 PDO 뱅킹과 바이오마커 기술의 차별성을 토대로 해외과제 수주를 확대할 계획”이라고 덧붙였다. 항체신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 글로벌 기술이전 및 전략적 협력을 위한 논의를 진행했다. 회사는 바이오 유럽에서 글로벌 빅파마와 바이오텍들을 만나 '아크릭솔리맙'(YBL-006)을 비롯한 면역항암제 주요 파이프라인과 그 외 항체 디스커버리 플랫폼 'Ymax-ABL'(와이맥스-에이블)로 발굴한 항체 신약 후보물질들에 대한 기술이전을 모색했다. 또 Ymax-ABL을 활용한 표적 최적화 항체와 암 특이성을 한층 더 높인 pH-감응 항체의 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 논의도 진행했다. 와이바이오로직스 관계자는 “이번 파트너링을 통해 당사가 보유한 파이프라인의 적극적인 기술이전의 추진 외에도 글로벌 기업과의 기술협력 및 밸류업을 위한 기술도입 등을 검토할 예정”이라며 “사업화 성과와 더불어 독보적인 항체 신약 개발 회사로 자리매김할 수 있도록 하겠다”라고 말했다. 한편 국내 제약‧바이오기업의 활동을 지원하기 위해 정부와 유관단체도 참여했다. 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회, 안전성평가연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 한국거래소, KOTRA 스톡홀름 무역관은 국내기업의 바이오유럽 참가 및 홍보를 지원하고, 해외 기업과의 파트너십 구축을 지원했다. 행사 첫째 날인 4일 한국제약바이오협회, 한국거래소, 한국보건산업진흥원, 코트라(KOTRA), 안전성평가연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단이 공동주관으로 'KOREA NIGHT' 행사에서는 글로벌 우량기업들의 국내 유치 및 해외 투자자 관심 제고를 위해 한국의 투자 환경 및 밸류업 프로그램이 소개, 향후 국내외 제약바이오 기업들의 상장 활성화를 위한 방안 등을 공유하는 'Korea Capital Market Spotlight'가 진행됐고, 국내·외 바이오헬스분야 기업, 기관, 투자자 등 간의 네트워킹 기회를 제공하는 'Korea Night Reception'도 마련됐다. 한국보건산업진흥원(이하 보산진)은 앞서 바이오유럽 참가 지원사업 공모를 통해 ▲이노보테라퓨틱스 ▲진메디신 ▲프로앱텍 ▲핀테라퓨틱스 ▲노보렉스 ▲넥스아이 ▲티움바이오 ▲아이바이오코리아 ▲티씨노바이오사이언스 ▲프록스엔렘 ▲코넥스트 ▲큐라티스 ▲지투지바이오 ▲갤럭스 ▲아밀로이드솔루션 ▲보로노이 ▲피알지에스엔텍 ▲업테라 ▲에이비온 ▲웰트 ▲파로스아이바이오 ▲지티아이바이오사이언스 ▲삼진제약 ▲드노보 바이오테라퓨틱스 ▲팜캐드 ▲보령바이오파마 ▲엔비피헬스케어 ▲휴온스 ▲동아에스티 등 29개 기업의 참가 경비 일부와 한국관 참가를 지원했다. 또 행사에서는 스웨덴 무역투자대표부 및 Sweden Bio과 한국 기업과 스웨덴 기업 간 비즈니스 교류 및 공동연구 등의 지원방안을 구체적으로 모색하기로 협의했고, 영국 NIHR 등과도 향후 한국과의 협력 파트너십 구축 및 한국 기업의 유럽 현지 진출 지원방안을 논의했다. 보산진은 “이번 바이오유럽에서 한국 바이오헬스 기술에 대한 높은 관심과 수요를 확인할 수 있었다”며 “유럽 내 주요 바이오 클러스터, 유관 정부 기관 등과의 네트워크를 점차 확대·구축해 국내기업의 유럽 진출 지원을 위한 협력을 지속 이어 나가겠다”고 말했다. 한국제약바이오협회는 ▲해외 관련 기관 및 클러스터와의 파트너링 ▲코리아 나잇(KOREA Night) 개최를 통한 네트워킹 기회 제공 ▲한국 홍보관(Korean Pavilion) 운영 지원 등 다양한 활동을 전개했다. 협회 대표단은 영국, 독일, 캐나다 등 북미·유럽 주요 5개국의 제약바이오 기관 및 클러스터와의 파트너링을 통해 향후 협력 가능성을 모색하는 한편, 글로벌 컨설팅 기관인 파마벤처스(PharmaVentures) 및 프로파마(ProPharma) 등과 향후 유럽 진출을 준비하는 우리 기업들을 위해 유럽의 규제 및 시장동향 정보 제공 방안을 협력키로 했다. 이현우 한국제약바이오협회 상무는 “이번 바이오 유럽 전시회에서 외국기업들은 최근 3천200개 이상으로 급속하게 증가한 파이프라인 및 파트너십 확대 등에 대해 많은 관심을 보였다”며 “협회는 앞으로도 우리 기업들이 글로벌 빅파마, 연구소 등과 성공적인 파트너십을 통해 글로벌 진출 성과를 도출할 수 있도록 실질적인 지원을 이어갈 것”이라고 말했다.

2024.11.09 07:00조민규

안국약품, 혈당 조절 제품 출시 外

◇안국약품, AG락토·혈당케어 출시= 제품에는 식후 혈당 상승 억제 기능이 있는 바나바잎추출물과 특허 유산균 2종을 포함됐다. 혈당을 케어하는 핵심 성분인 코로솔산도 1.3mg 함유됐다. 유산균 2종은 식물성 코팅 SP코팅 공법으로 장까지 이동할 수 있도록 했다. 아연·구아바잎추출물·귀리식이섬유 등 부원료도 함유했다. 당·지방·나트륨은 포함하지 않았다. ◇GC녹십자웰빙, ISO 50001·ISO 37301 인증받아= ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격. 인증을 받은 음성 혁신공장은 태양광 발전기·자연 냉각 설비 설치 등을 통한 에너지 절감과 탄소배출 감소 노력을 할 예정이다. 또 ISO 37301은 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책 및 리스크 대응 체계를 평가하여 수여하는 인증 제도다. ◇동국제약, 테카 토닝 라인 선봬= 마데카21의 '테카 토닝'은 피부 잡티부터 피부색까지 케어해 주는 데일리 저자극 토닝 케어라인이다. ▲테카 토닝 토너 ▲테카 토닝 캡슐 세럼 ▲테카 토닝 크림 ▲테카 토닝 스팟 에센스 ▲테카 토닝 핑크 패드 등 5종으로 구성됐다. 제품 라인에는 센텔라아시아티카 정량 추출물, 병풀 추출물, 비타민B12 등 핑크 로즈 성분을 배합한 독자 성분 로즈 핑크 비타를 함유했다. 잡티 개선 민감한 피부에도 사용 가능하다. ◇한국의약품안전관리원장 공모= 원장 임기는 3년이며, 모집기간은 오는 18일까지다. 원장추천위원회는 향후 1차 서류 및 2차 면접 심사를 거쳐 의약품안전원의 신임 기관장으로 최고경영자의 리더십과 조직관리 능력, 의‧약학 분야의 전문지식과 국제 감각 등을 갖춘 인사를 복수로 결정해 식약처장에게 추천할 계획이다.

2024.11.06 14:51김양균

종근당, 이상지질혈증 치료제 'CKD-508' 美FDA 임상 1상 승인 外

◇美FDA, 종근당 CKD-508 임상시험 제1상 승인= 임상에서 종근당은 CKD-508의 안전성과 지질개선 효과 확, 임상 2상을 위한 최적 용량을 탐색할 예정이다. 해당 물질은 혈액 내 지방단백질 사이 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이 단백질(CETP) 활성을 억제, 저밀도 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 낮추고, 고밀도 콜레스테롤(HDL-C) 수치를 높이는 기전의 이상지질혈증 치료제다. 종근당은 앞선 비임상 효력실험에서 CKD-508의 LDL-C 감소 및 HDL-C 증가와 이상지질혈증의 주요 지표인 아포단백질(Apo-B) 감소를 입증했다. 회사는 개발 성공 시 스타틴(콜레스테롤 합성저해제) 계열의 약물로도 조절되지 않는 스타틴 불응 이상지질혈증 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것을 기대하고 있다. ◇대웅제약, 다파글리플로진 대비 '엔블로 혈당강하 효과 입증= 지난달 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회에서 대웅의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 임상시험 데이터가 소개됐다. 2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 3건의 임상 3상 연구에서 엔블로 복용 이후 ▲혈당 강하 ▲체중·혈압·인슐린 저항성 등의 개선 효과가 있었다. 신장 기능이 경미하게 저하된 환자에게 엔블로가 글로벌 최초 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 우위를 보였다. ◇일동제약그룹, 바이오 유럽서 경구용 GLP-1 신약·PARP 저해 표적항암제 기술 수출 추진= 유노비아는 ▲글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제 기전의 경구용 합성 신약 후보 물질 'ID110521156' ▲칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB) 계열 소화성궤양치료제 'ID120040002' ▲파킨슨병 치료제인 아데노신A1·A2A 수용체 이중 길항제 'ID119040338' ▲대사이상관련지방간염(MASH) 치료제 'ID119031166' 등 파이프라인을 보유하고 있다. 아이디언스는 ▲PARP 저해제 '베나다파립(venadaparib)' ▲pan-KRAS 저해제 'ID12241' ▲LIN28 저해제 'ID12023' ▲항안드로겐(anti-androgen) 제제 'ID119160021' 등의 항암 신약 후보 물질을 개발 중이다. 베나다파립은 지난 2022년 미국 FDA로부터 위암 치료용 희귀 질환 치료제로 지정을 받았다. 국내에서 고형암 단일 요법 임상 1b/2상 시험을 마치고, 한미중에서 위암 대상 병용 요법 임상 2a상 시험을 진행 중이다. ◇성필수·한지원 서울성모병원 교수팀, 아테졸리주맙-베바시주맙 병용요법 효과 입증= 이들은 간세포암 환자의 아테졸리주맙-베바시주맙 병용요법 치료 후 효과를 확인하기 위해 65명의 간세포암 환자를 대상으로 치료 전과 치료 3주 후의 말초혈액 단핵구를 분석했다. 암에서 발견되는 PD-1+CD8+ T세포에서 세포 증식과 관련된 단백질 Ki-67과 면역 반응을 조절하는 단백질 TIGIT의 발현 증가가 두드러졌다. 이러한 T세포의 초기 동적 변화는 환자의 장기적인 무진행 생존 기간(PFS), 전체 생존 기간(OS), 객관적 반응률(ORR)과 유의한 상관관계를 보였다. 성필수 교수는 간세포암 환자의 면역항암제 치료 효과와 객관적 반응률을 치료 초기에 예측할 수 있는 새로운 동적 바이오마커를 제시했다고 연구 의의를 밝혔다. 연구결과는, 아시아태평양간암학회 공식 국제학술지 Liver Cancer 최근호에 게재됐다. ◇동국제약, 센시안 3종 리뉴얼= 센시안은 한국인 체형 맞춤 압박용 밴드다. 발매 5년만에 리뉴얼된 3종은 릴렉스 플러스, 워크 플러스, 나이트케어 플러스 등이다. 모두 라이크라 원사를 적용했다. 센시안 릴렉스 플러스와 센시안 워크 플러스는 두께가 더 얇아졌으며, 항균 소취 및 자외선 차단 99.9%를 입증받았다. 센시안 나이트케어 플러스는 인체 무해 테스트를 완료한 하트 실리콘 패드가 추가됐다. 이번 출시를 기념해 Y자 종아리 압박밴드 '센시안 릴렉스 플러스'는 이달 올영픽으로 선정되어 11월 한 달간 전국 올리브영 매장과 공식 온라인몰에서 여러 프로모션이 진행된다.

2024.11.05 12:03김양균

화이자 20가 폐렴구균백신 '프리베나20' 식약처 허가 外

◇프리베나20, 국내 승인 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 범위= 식품의약품안전처가 지난달 31일 화이자의 20가 폐렴구균 단백접합백신 '프리베나20(Prevenar20)'에 대한 국내 판매허가 승인을 취득했다. 프리베나20은 생후 6주~18세 미만의 영아·어린이·청소년의 폐렴구균 혈청형 1·3·4·5·6A·6B·7F·8·9V·10A·11A·12F·14·15B·18C·19A·19F·22F·23F·33F 등이 발생시키는 침습성 질환·폐렴·급성중이염을 예방할 수 있다. 18세 이상에서는 폐렴구균 혈청형 1·3·4·5·6A·6B·7F·8·9V·10A·11A·12F·14·15B·18C·19A·19F·22F·23F·33F 등으로 인해 생기는 침습성 질환과 폐렴 예방에 사용 가능하다. ◇로레알 스킨수티컬즈, 코리아 더마 2024 참가= 스킨수티컬즈는 로레알 그룹의 프리미엄 항산화 전문 브랜드다. 1일~3일 서울 더케이호텔에서 열린 코리아 더마 2024에서 김홍석 보스 피부과 원장을 연자로 초청해 주름 개선 기능성 화장품으로서의 피부 특수케어 연관성에 대한 전문지식과 경험을 공유했다. 스킨수티컬즈 제품 체험할 수 있는 제품 테스터존과 키오스크 체험 이벤트도 진행했다. 스킨수티컬즈 ISC(Integrated Skincare) 프로그램 사례도 공유했다. ◇GE헬스케어, 2024 핵의학 심포지엄 개최= 심포지엄 주제는 '새로운 시대를 여는 핵의학(A New Era of Molecular Imaging)'. 이원우 서울대 교수를 좌장으로 연자 및 발표 주제는 ▲김태성 국립암센터 교수 '암 진단에 있어서의 고감도 PET/CT의 임상 사례' ▲박기성 전남대병원 교수의 '넓어진 촬영 범위의 PET/CT 전반적인 임상 사례' ▲박기수 고려대안암병원 교수 '인공지능을 활용한 F-18 FDG PET/CT 건강 영상지표 자동 분석' 등이다. 이날 발표된 양전자 방출 단층 촬영 기술(PET/CT)은 PET과 CT를 결합한 통합 기술이다. 고민감도 검사를 통해 암 조기 진단을 지원하며 고해상도 CT 이미지와 PET의 감마선 방출 정보를 결합해 전신 대사 과정을 정밀하게 측정할 수 있는 첨단 의료 영상 기술이다. ◇한국로슈진단, 병리학회 국제학술대회서 참가= 지난달 30일부터 1일까지 진행된 학회에서 회사는 개별부스 운영을 통해 병리과 검사 슬라이드 스캐너 '벤타나 DP 600(VENTANA DP 600)' 디지털병리 스캐너, uPath 소프트웨어, 병리 알고리즘, 네비파이 튜머보드 등 네비파이 디지털솔루션을 소개했다. 최근 위암에서 새 생체표지자 클라우딘 18.2(Claudin 18.2)를 기반으로 하는 표적항암제와 동반진단이 동시에 허가를 받은 바 있다. 로슈진단은 전달 30일~31일 아시아 태평양 병리학 전문가 그룹 미팅과 런천 심포지엄도 실시했다. 이 자리에서 마르 이글레시아스 박사는 강의에서 “위암에서 다양한 동반진단 바이오마커와 치료법이 개발되고 있으며 환자 치료의 기회를 확대하기 위해서는 다양한 동반진단 바이오마커를 동시에 빠르게 진단하는 것이 효과적”이라고 밝혔다. ◇한국머크 바이오파마, 아이 키우기 좋은 기업 선정 보건복지부장관상= 수상식은 전달 29일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 2024년 제4차 인구2.1 세미나에서 진행됐다. 한국머크는 일과 가정이 양립할 수 있는 가족 친화적인 문화 조성 및 난임을 극복하기 위한 노력을 인정받았다. 크리스토프 하만 대표는 “가족 친화적인 유연 근무제 참여율과 출산휴가 및 육아휴직 이용률이 남녀 모두 매우 높았고, 올해부터 '가임 지원 프로그램'을 통해 전 직원들의 난임 극복을 위해 지출한 치료 및 시술 비용을 지원했다”라고 밝혔다. 아울러 “고날에프·퍼고베리스 등 난임 치료제와 기술의 국내 공급뿐만 아니라 저출생 문제 해결을 위한 활동을 전개하겠다”라고 전했다. ◇한국오가논, 복지부 장관상= 29일 한국오가논도 아이 키우기 좋은 기업 시상식에서 '넉넉한 부모시간 지원' 부문 우수기업으로 선정돼 복지부 장관상을 받았다. 회사가 추진 중인 여러 제도를 보면 우선 외근직은 간주근로제, 내근직은 선택적근로시간제를 선택할 수 있다. 주 2회 재택근무 제도와 지역별 거점 공유 오피스를 활용해 원하는 장소에서 근무가 가능하다. 매주 금요일은 패밀리데이로 지정해 1시간 단축근무가 이뤄지며, 연간 10일의 유급휴가도 제공 중이다. 김소은 대표는 “일과 가정의 양립을 위해서는 기업의 시스템과 적극적인 지원, 신뢰를 기반으로 한 자율적인 사내 문화의 조화는 필수적”이라며 “기업문화를 내실 있게 발전시켜 가능한 사회 환경 변화에도 긍정적인 영향을 미치도록 노력하겠다”라고 말했다. ◇인튜이티브, '다빈치 5' 국내 출시= 다빈치 5는 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인 이후 미국에 이어 전 세계에서 두 번째로 우리나라에 출시된다. 4세대 다빈치 Xi보다 150가지 이상의 제품 개선이 이뤄졌다. 수술 컨트롤러인 '포스 피드백(Force Feedback)' 기술, 인체공학적 디자인, 향상된 비전 시스템 등이 대표적. 1만 배 이상 데이터 처리 능력이 향상돼 향후 인공지능(AI)과 머신러닝 기술도 도입될 예정이다. 특히 의료진의 자율성과 운영 효율성을 향상시켰다는 게 회사의 설명이다. 집도의는 수술에 필요한 모든 시스템 구성 요소들을 서전콘솔에서 제어할 수 있어 수술에 집중할 수 있어 안전성을 이전보다 향상시켰다. 병원 입장에서는 인적 자원 및 자본의 효율적 운영도 가능해졌다. ◇필립스코리아·서울의과학연구소 협약= 두 기관은 필립스의 인텔리사이트 병리 솔루션(Philips IntelliSite Pathology Solution)을 활용한 ▲장비 사용·운영에 대한 대·내외 트레이닝 ▲디지털 병리학 분야의 발전 위한 협업 및 임상 백서 발간 ▲글로벌 네트워크 구축 등을 실시할 예정이다. 필립스는 2022년 말부터 서울의과학연구소와 함께 디지털 병리 솔루션 구축 프로젝트를 진행해 작년 4월에는 IT 인프라와 서버, 스토리지 설치를 마쳤다. 이어 이미지 매니지먼트 시스템(IMS, Image Management system)과 임상 병리 정보 시스템(LIS, Laboratory Information system)의 연동을 위한 구현 작업을 진행, 안정화 과정을 거쳐 지난해 9월 디지털 병리 시스템의 최종 구축을 완료했다.

2024.11.04 10:37김양균

[제약바이오] 동국제약, ISO 14001·45001 인증 外

◇동국제약, 31일 ISO 14001·45001 인증= 회사는 본사·연구소·진천공장에 대해 폐기물 및 오염물질 배출 최소화, 친환경제품 및 재생에너지 활용을 통한 환경보존 등 친환경 경영을 시행한 노력을 인증받았다. 안전보건 관리 실시도 인증 심사 통과에 영향을 끼쳤다. 회사는 지난 2019년에도 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO 37001(부패방지경영시스템) 인증을 획득했다. 2022년 재인증을 위한 갱신 심사에서 적합성을 인정받기도 했다. ◇이종철 용마로지스 대표, 한국물류대상 대통령 표창= 시상식은 1일 서울 중구 대한상공회의소에서 열렸다. 이 대표는 의약품 콜드체인 인프라 구축, 택배서비스 품질 개선, 일자리 창출 공로를 인정받았다. 용마로지스는 국토부의 2023년 택배서비스 평가에서 기업택배 분야 A+등급을 4년 연속 획득했다. 환경경영시스템 ISO 14001, 품질경영시스템 ISO 9001, 안전보건경영시스템 ISO 45001, 정보보안경영시스템 ISO 27001 등도 받은 바 있다. 회사의 3분기 연결기준 매출액은 1천23억 원, 영업이익은 43억 원으로, 전년동기 대비 각각 13%, 5.6% 증가했다. ◇쎌바이오텍 듀오락, 美SSW 2024 참석= 식품 원료 박람회인 해당 행사는 10월 30일~31일 미국 라스베이거스에서 열렸다. 쎌바이오텍은 단독 부스를 통해 듀오락 브랜드를 중심으로 회사 유산균 제품을 홍보했다. 올해는 미국 식품의약국(FDA)의 안전원료 인정제도인 FDA GRAS에 최다 유산균 등재로 더 관심을 끌었다. 현재까지 등재된 유산균은 단 71종에 불과하며, 이 중 11종이 쎌바이오텍의 유산균이다. 박람회 기간 동안 각국의 기업 관계자들이 방문해 제품과 수출 관련 상담이 이뤄졌다. 회사는 미국 시장 진출의 발판을 마련할 수 있었던 시간이라고 밝혔다. ◇식약처, 방통위와 온라인 식·의약 불법판매·부당광고 차단 공조= 지난 31일 두 기관장은 협력 방안을 논의했다. 오유경 식품의약품안전처장은 ”비만치료제 위고비 등의 온라인 불법판매를 막기 위해서는 식약처와 방심위가 함께 협력해 불법 게시글을 신속하게 차단하는 그것이 중요하다”라며 “마약류 관련 게시물 적발 시 즉시 차단할 수 있도록 양 기관의 시스템을 연계하고 정착시킬 수 있도록 적극 협력하자”라고 말했다. 류희림 방통위 위원장은 “신속한 심의를 위해 식약처가 심의요청 시스템 개발을 조속히 완료해달라”며 “식약처에서 심의 요청한 식·의약 불법·부당광고를 신속하게 차단해 소비자 피해를 예방하겠다”라고 밝혔다. ◇11월 4일~10일은 약물안전주간= 약물안전주간은(#MedSafetyWeek)은 세계보건기구 웁살라모니터링센터(WHO-UMC)가 주최하는 캠페인이다. 방식은 해시태그 #MedSafetyWeek와 함께 SNS로 캠페인 자료를 공유해 실시된다. 올해 전 세계 89개국 의약품 규제 당국이 동참할 예정이다. 이번 캠페인 주제는 '의약품 부작용, 예방할 수 있어요'이며, 환자의 올바른 의약품 복용 및 보건의료인의 정확한 복약지도를 통해 의약품 부작용을 예방할 수 있다는 내용이다.

2024.11.01 14:41김양균

동아쏘시오홀딩스, 3분기 연결 매출 3569억원…전년동기比 23.4% ↑

동아쏘시오홀딩스의 올해 3분기 연결기준 매출액은 전년동기 대비 23.4% 증가한 3천569억 원으로 집계됐다. 영업이익은 225억 원으로, 지난해 같은 시기 248억 원 대비 9% 감소했다. 동아제약·수석·동천수의 원가율 상승 등에 따른 결과다. 연결 기준 3분기 누적 매출액은 9천863억 원으로, 지난해 같은 기간보다 18.9% 증가했다. 다만, 영업이익은 604억 원으로, 전년 같은 시기의 609억 원보다 0.8% 줄었다. 자회사인 동아에스티의 연결기준 3분기 매출액은 1천795억 원으로, 지난해보다 19.5% 증가했다. 영업이익은 198억 원으로, 51.4% 상승했다. 전문의약품 및 해외사업 부문 성장이 매출 증가를 가져왔다. 그로트로핀 판매량 증가와 연구개발(R&D) 비용 감소에 따라 영업이익도 늘었다. 동아제약의 매출액과 영업이익은 각각 1천795억 원, 221억 원이다. 매출액은 전년동기보다 4% 상승했지만, 영업이익은 전년동기 257억 원보다 13.8% 줄었다. 매출 증대는 박카스 및 일반의약품 사업부문 외형 성장에 따른 것이다. 특히 일반약(OTC) 사업부문이 큰 폭으로 성장, 피부외용제인 노스카나·애크논·멜라토닝 등이 성장을 주도했다. 영업이익 감소는 전년 동분기 대비 원가율과 판매관리비율 상승 영향이다. 용마로지스의 3분기 연결기준 매출액은 1천23억 원, 영업이익은 43억 원이다. 각각 지난해 같은 기간보다 13%, 5.6% 상승했다. 신규화주 유치와 화장품 물류 증가가 매출 상승을 견인했다. 운용 효율화로 원가율이 개선돼 영업이익도 늘었다. 에스티젠바이오는 흑자 전환에 성공했다. 매출액은 168억원으로 전년동기보다 190.4% 증가했다. 영업이익은 9%로 작년 같은 시가와 비교해 흑자전환됐다. 스텔라라 바이오시밀러 상업화 물량에 따른 매출 증가가 눈에 띈다. 지난해 4분기부터 연속 분기 흑자를 기록해 왔다. 9월 유럽의약품청(EMA), 전달 미국 식품의약국(FDA)로부터 cGMP 승인을 받기도 했다.

2024.11.01 12:15김양균

의료대란에도 전통제약사들 3분기 실적 '나름 선방'

3분기 국내 주요 제약사의 실적은 의료대란에 따른 원내 의약품 감소 등 내수 악재에도 대체로 '선방'한 것으로 나타났다. 먼저 유한양행의 3분기 연결 잠정 실적은 매출액 5천851억6천700만원으로, 전년동기 대비 24.8% 상승했다. 영업이익은 544억6천600만으로, 지난해 같은 시기보다 690.6% 증가했다. 당기순이익은 237억2천900만원으로, 전년동기보다 85.1% 늘었다. 유한양행은 31일 기업가치 제고 및 주주가치 환원을 위한 밸류업 계획을 공시했다. 오는 2027년까지 매출액 연평균 성장률(CAGR)을 10% 이상으로 끌어올리고, 2027년에는 자기자본이익률(ROE)을 8% 이상 달성하겠다고 밝혔다. 의약품 및 CDMO 등 본업에서의 성과를 극대화하고 기술수출 및 로열티 수익 증대도 계획하고 있다. 연구개발(R&D)부분에서는 내년부터 2027년까지 매년 1건 이상의 기술수출과 2개 이상의 신규 임상진입을 계획했다. 또 내년부터 2027년까지 주주환원율을 평균 30% 이상으로 확대한다는 목표를 내세웠다. 이를 위해 현금 배당을 증액해 2027년까지 주당배당금(DPS)을 총 30% 이상 증액하고 2027년까지 보유했거나 매입한 자사주를 1% 소각하기로 했다. 주가가 15만 원이라고 가정했을 시 약 1천200억 원 규모다. 종근당은 매출액은 증가했지만, 영업이익과 당기순이익에서는 마이너스 성장을 기록했다. 3분기 잠정 별도 영업실적 공시에 따르면 매출액은 4천84억7천700만 원으로 전년동기 대비 3.1% 상승했다. 반면, 영업이익은 252억3천200만 원으로, 전년동기 530억7천200만 원 보다 52.5% 감소했다. 당기순이익은 214억9천500만 원으로, 작년 같은 시기의 435억1천100만 원 대비 50.6%가 줄었다. 한미약품은 올해 3분기 만에 누적 매출 1조1천억 원을 돌파했지만, 3분기 매출만은 하락세를 면치 못했다. 회사의 연결기준 3분기 매출액은 3천620억7천700만 원으로, 전년동기 3천646억1천300억 원보다 0.7% 줄었다. 영업이익도 509억7천600만 원으로, 전년동기 575억1천800만 원 대비 11.4% 감소했으며, 당기순이익은 349억5천500만 원으로, 지난해 같은 시기의 605억3천400만 원보다 42.3% 줄었다. 다만, 회사는 3분기 R&D금액이 1천536억5천900만 원으로, 매출액 대비 13.4%라는 점을 강조했다. 한미약품의 지주사인 한미사이언스의 3분기 매출은 3천224억7천400만 원으로, 전년동기 대비 4.2% 증가했다. 영업이익과 당기순이익은 각각 224억3천500만원, 172억5천300만원이다. 모두 전년동기보다 37.2%, 44.0% 감소했다. 북경한미약품은 3분기 연결기준 매출 843억원과 영업이익 150억 원, 순이익 128억 원을 기록했으며, 3분기 누적 매출도 3천100억 원을 돌파했다. 다만 이번 분기는 영업 일수 감소, 중국 현지 자연재해 등으로 매출이 주춤했다. 대웅제약의 3분기 영업 잠정 실적은 3천159억2천900만원으로 전년 같은 시기보다 4.26% 늘었다. 영업이익과 당기순이익은 각각 411억4천400만 원, 319억4천500만 원이다. 전년동기와 비교해 각각 20.32%, 61.63% 상승했다. 회사는 3분기 매출 성장은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'와 국산 34호 신약 '펙수클루'가 견인했다고 밝혔다.

2024.11.01 10:00김양균

아주대, 2028년까지 바이오 의료에 250억 원 투입…해외 진출 모색

아주대학교(총장 최기주)가 향후 4년간 총 250억 원을 들여 국내 바이오 산업의 글로벌 제조 경쟁력 확보에 나선다. 아주대는 최근 융복합의료제품촉진지원센터 김주희 교수 연구팀이 산업통상자원부의 '혁신형 융복합 바이오 의료제품 기술개발 및 실증사업' 총괄 주관기관으로 선정됐다고 31일 밝혔다. 이 사업은 산자부가 국내 바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 기획했다. 융복합 바이오의료제품의 맞춤형 제조 및 실증 시스템 개발을 목적으로 정부가 올해부터 오는 2028년까지 4년간 250억 원 가량을 지원한다. 사업은 크게 2개 꼭지에 7개 세부 과제로 구성돼 있다. 2꼭지는 '융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조·실증 시스템 개발'과 '글로벌 진출형 융복합 바이오의료제품 제조기술 고도화'다. 첫 번째 꼭지인 '융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조·실증 시스템 개발' 분야는 3개 세부 과제로 구성됐다. 제1세부 과제는 총괄 기관 책임자인 김주희 교수 팀이 맡았다, 의약품과 의료기기 원재료 최적화 및 조합설계 기반으로 임상용 및 비임상용 융합 바이오 의료제품 제조 기술을 개발하고 검증할 예정이다. 세포-생체재료 복합체, 초소형 흡수성 약물전달체, 고용량 경피흡수제, 고농도 자가주사제 등 다양한 융복합제품의 제조기술을 확보, 글로벌 임상시험 진입을 지원하는 것이 목표다. 이 과제에는 (주)큐러블과 한국생산기술연구원, 건양대병원, 한국화학시험융합연구원, 미국 USC 대학 등이 참여한다. 제2세부 과제는 동국대 권경희 교수 팀이 맡았다. 인공지능 기반 세포-생체재료 복합지지체의 최적 설계 및 제조, 생산기술 개발이 미현이다. (주)강스템바이오텍이 공동연구개발기관으로 참여했다. 제3세부 과제는 (주)사이넥스(대표 김영)가 주관하고, (주)삼양바이오팜이 공동연구개발기관으로 참여한다. 미션은 인체이식형 융복합 바이오의료제품 최적화 공정설계 및 검증기술 개발이다. 두 번째 꼭지인 '글로벌 진출형 융복합 바이오의료제품 제조기술 고도화' 부문에서는 총 4개 과제가 4개 기업이 주관을 맡아 수행될 예정이다. 우선 아이큐어(주)는 비침습형 수동확산 경피투과형 고용량 의약품 전달용 융복합바이오 의료제품 제조기술 개발에 나선다. 또 (주)엑소스템텍은 고농도 자가투여 사전충전형 바이오 의료제품 제조기술을 개발할 계획이다. (주)덴티스는 세포-조직-생체재료 복합체 기반 글로벌 진출형 바이오 의료제품 제조기술 개발 과제를 수행한다. 마지막으로 한림제약(주)은 약물 코팅∙포집된 초소형 흡수성 융복합 바이오 의료제품 제조기술을 개발한다. 김주희 융복합의료제품촉진지원센터장(과학기술정책학과)은 “지난 4년간 식약처의 '융복합의료제품 안전기술 촉진지원 연구'를 통해 의료 인허가 지원 시스템을 구축한 노하우가 있다"며 "이를 기반으로 의약품과 의료기기의 상이한 제조기술을 하나의 제품에서 구현될 수 있도록 제조 및 실증 플랫폼을 완성할 것"이라고 말했다. 김 센터장은 또 "국내 바이오의료제품 산업의 기술적 도약을 촉진하고, 세계 시장에서의 경쟁력을 강화하는 데 중요한 기틀이 마련될 것"으로 기대했다.

2024.10.31 20:48박희범

[제약바이오] 2024 KRPIA 윤리경영 보고서 발간 外

◇2024 KRPIA 윤리경영 보고서 발간= 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 2024 KRPIA 윤리경영 보고서를 발간했다. 보고서는 내년도 KRPIA 창립 25주년을 앞두고 마련됐다. 보고서에는 한국 제약업계 윤리경영 역사와 KRPIA와 글로벌 제약기업의 성과가 포함됐다. 구성은 ▲KRPIA와 회원사의 윤리경영: 어제와 오늘, 그리고 내일 ▲KRPIA 사회공헌 활동과 환자 이야기 ▲KRPIA 윤리경영과 사회공헌 활성화를 위한 제언 ▲KRPIA 회원사들의 컴플라이언스 활동들 순서다. 특히 공정경쟁규약을 통해 회원사의 영업·마케팅 행위에 부정한 요소가 개입하지 않도록 단속하고, 정례적 교육과 워크숍 등 노력도 담겼다. 사회공헌 활동과 관련해 글로벌 기업의 국내 투자 사례들이 수록됐다. 이영신 부회장은 ”앞으로도 환자 중심의 의료환경 조성이라는 가치를 최우선으로, 국내 제약산업의 책임 있는 윤리경영을 선도해 나갈 수 있도록 노력하겠다”라고 밝혔다. ◇2024 글로벌 오픈이노베이션 위크, 내달 20일 양재 엘타워서 개막= 행사는 보건복지부가 주최하고, 한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회·글로벌의약산업협회가 공동 주관한다. 컨퍼런스 세션1은 글로벌 오픈이노베이션 협업의 미래를 주제로, 아스트라제네카·암젠·유한양행·피치솔루션·보산진 관계자가 발표에 나선다. 세션2에서는 글로벌 제약사의 관심 사업 분야 및 국내 기업과 협업 전략 발표에 대해 BMS·다케다·머크·JLABS·노보 노디스크·미쓰비시 타나베 등이 발표한다. 또 글로벌 제약사 10개 사와 국내 기업 간 일대일 파트너링 미팅이 비공개로 진행된다. 국내 참가기업은 지난 25일까지 사전 신청한 140여 개의 기업 중, 각 글로벌 제약사의 서류 검토를 거쳐 선정된다. ◇한국화이자제약, 28일부터 환자 중심 주간 캠페인= 환자 중심 주간은 환자 및 보호자의 여정에 대한 이해도를 제고하고, 화이자의 역할을 돌아봄으로써 기업의 핵심 가치인 환자 중심주의를 실현하고자 매년 10월 시행하는 글로벌 캠페인이다. 올해 주제는 '환자와 함께 걸어온 175년(175 Years of Building Bridges with Patients)'이다. 한국혈액암협회의 박정숙 사무국장이 연자로 참여해 환자 및 보호자의 치료 여정과 이들이 마주하는 미충족 수요 등에 대한 대화가 이뤄졌다. 또 환자들이 기대하는 보건의료 환경 변화와 제약사의 역할 등에 대한 논의도 이어졌다. 한국화이자제약 임직원은 '나는 환자와 동행하기 위해…' 이후의 메시지를 작성, 임직원 1명당 5만 원의 기부금 매칭이 진행됐다. 성금은 추후 관련 절차를 거쳐 자선단체에 기부된다.

2024.10.31 15:21김양균

[제약바이오] 동국제약, 신제품 출시 外

◇동국제약, 센텔리안24 마데카 분말 티트리 에이씨 출시= 마데카 분말 티트리 에이씨는 분말 타입의 제품으로, TECA와 티트리 오일, 알란토인 등 3가지 액티브 성분을 배합한 하이퍼-테카티트리를 함유했다. 피부 온도와 손 끝 압력으로 녹는 오토멜팅 캡슐 분말 제형이 적용돼 피부에 제품을 바로 녹여 사용하거나 마데카 겔 세럼 히알론 듀와 섞어서 사용할 수 있다. 내달 1일부터 올리브영에서 특별 기획세트도 진행된다. ◇HK이노엔, 비원츠 제품 2종과 라비토끼 캐릭터 굿즈 협업= 한정판 기획세트 2종은 ▲라비토끼 피토콜라겐 아이세럼스틱 원플러스원과 내년 달력 ▲라비토끼 시카콜라겐 리프팅크림과 스마트톡 등이다. 세트는 다음 달부터 올리브영 온라인몰 및 오프라인 매장과 뉴틴몰, 네이버 공식 스마트스토어 비원츠몰에서 살 수 있다. 내달 12일부터 30일까지 올리브영 온라인몰 및 오프라인 매장에서 라비토끼 시카콜라겐 리프팅크림 기획세트 구매 후 리뷰를 작성한 100명에게 라비토끼 대형 모찌쿠션이 선물로 증정된다. 라비토끼 릴스 제작 및 빼빼로데이와 연계한 라비토끼 스토리툰 및 SNS 이벤트를 진행한다. ◇고려은단, 내달 1일 네이버 브랜드데이·쇼핑라이브= 1일 오전 10시부터 약 1시간 동안 멀티비타민 올인원, 고려은단 비타민C 1000 이지·비타민D, 식물성 퓨어 알티지 오메가3, 뼈 건강 칼마디 칼슘·마그네슘·비타민D, 루테인 지아잔틴 아스타잔틴 등이 선보여질 예정. 라이브 상품 구매 인증과 제품 기대 평을 댓글로 남기면 추첨을 통해 고려은단 럭키박스가 증정된다. ◇안국약품, 9·10월 일일 강좌 진행= 9월에는 다육이 화분 제작, 10월에는 레진 아트 책갈피 제작 등이 진행됐다. 업무 중에 힐링과 취미 활동을 즐길 수 있다는 점에서 큰 호응을 받았다. 참가자들은 다음에도 직접 제작에 참여할 수 있는 제작 체험 형식의 클래스가 더 자주 진행되기를 희망했다. ◇동아쏘시오그룹, 30일 더채리티클래식 대회 기부금 한국백혈병어린이재단 후원= 회사는 한국백혈병어린이재단에 선수 기부금 1억 원과 동아쏘시오그룹 동반 기부금 2억 원을 합한 총 3억 원을 기부했다. 동아제약 소속 박상현 프로는 상금 전액을 기부했다. 동아쏘시오그룹은 이렇게 모인 기부금을 단계적으로 백혈병 등 소아암, 소아 심장병과 희귀난치성 질환 등 소아 환우들을 위해 사용할 계획이다. ◇유나이티드문화재단, 30일 유나이티드 행복 나눔 음악회= 강남구 10개 복지관에서 총 120여 명의 관객이 참석했다. 공연은 소프라노 강수정, 바리톤 박정민, 첼리스트 김홍민, 피아니스트 진마리아가 무대를 꾸몄다. 공연 이후에는 유나이티드문화재단 크리스탈가든에서 관객들을 위해 오찬과 건강기능식품을 제공했다. ◇김연근 GC CFO, 회계의 날 국무총리표창= 김연근 경영관리본부장은 회계 투명성 제고의 공로를 인정받아 31일 금융위원회에서 주최한 제7회 회계의 날 기념식에서 국무총리 표창을 받았다. 해외 시장 진출 및 벤처투자 생태계 조성을 위한 재무적 지원을 통해 헬스케어 산업의 성장과 지속가능성 확보에 공헌한 점도 이번 포상에 고려됐다.

2024.10.31 14:11김양균

[제약바이오] 대웅, 셀트리온 CT-P41 판매 참여 外

◇대웅제약-셀트리온제약, CT-P41 판매= 대웅제약과 셀트리온제약이 내년 상반기 출시 예정인 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 공동판매 업무협약을 맺었다. 이에 따라 두 회사는 CT-P41의 전국 종합병원과 병·의원 공동 프로모션에 나선다. 셀트리온은 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. ◇GC녹십자, 美서 혁신 신약 임상 소개= GC녹십자가 지난 29일~30일 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024에서 참여했다. 회사는 노벨파마와 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 GC1130A를 개발 중이다. 해당 물질은 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 콘퍼런스에서는 뇌실 내 직접 투여(ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여(IT) 대비 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 현재 글로벌 제1상 임상시험이 진행 중이다. ◇K-BIC 벤처카페, 30일 한국보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터서 개최= 이번 모임은 12회째로, LG전자는 사내 벤처 프로그램인 'STUDIO 341'에 대해 소개했다. 이는 자체 심사 및 육성을 거쳐 스핀오프 자격을 갖춘 팀을 선발하는 프로그램이다. LG전자는 사내 독립기업 'Sleepwave'에 대해서도 설명했다. ◇백신실용화기술개발사업단 성과공유회·백신실용화 워크숍 내달 7일 전남 소노캄 여수 개최= 7일 우수성과로 ▲유바이오로직스 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신' ▲보령바이오파마 '파상풍-디프레티아-백일해(Tdap) 혼합백신' ▲가천대 '재조합 수두백신' 개발 사례가 소개됐다. 백신실용화워크숍에서는 사업단 주요 백신 개발 현황·국내 백신산업 발전사·인수공통감염병 대응을 위한 백신 개발·백신 소부장 개발 전략·인허가 및 공공조달 시장 진출 등에 대한 주제발표가 이어질 예정이다. 행사 기간 중 필수예방접종백신 및 미래대응·미해결백신, 기반기술 3개 분야 18개 과제의 연구개발 현황 포스터 전시도 진행된다. ◇AI 파마 코리아 콘퍼런스, 31일 오전 서울 롯데호텔서 열려= 콘퍼런스는 보건복지부·한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회가 마련했다. 주제는 'AI 기술 대격변의 시대: 신약개발의 혁신'. AI 신약개발 경진대회 'JUMP AI' 시상이 이뤄졌다. 김선 서울대 교수 등 국내외 AI 신약개발 전문가들이 인공지능 기반 신약개발의 최신 흐름과 혁신적 접근에 대한 최근 동향을 소개했다. ◇식약처, 식의약 규제혁신 260개 과제 중 76% 완료= 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 진입했다. 음식점에서 종이 영업신고증 보관 의무가 전면 폐지됐고, 모바일 앱으로 영업 신고 여부를 확인할 수 있도록 개선됐다. 또 '디지털의료제품법' 제정으로 규제지원 예산 확보, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제 마련, 수입식품 전자심사(SAFE-i 24) 도입 등의 성과를 냈다. 의약품·백신 분야 WHO 우수규제기관 목록에 이름을 올렸고, 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차도 줄였다. 미국 식품의약국(FDA)과 AI 의료제품 규제심포지엄(AIRIS) 개최 및 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정도 체결했다. 의약품 공동심사와 함께 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회도 끌어냈다.

2024.10.31 14:03김양균

광동아스피린장용정 100㎎ 등 성상 부적합 우려에 회수

성상부적합 우려로 '광동아스피린장용정 100㎎' 등 4개 제약사 제품이 회수조치에 들어갔다. 식품의약품안전처에 따르면 이들 제품은 낱알 표면 매끄럽지 못하고, 낱알끼리 붙는 현상 등의 성상 부적합 우려로 영업자회수(포장단위 500정/병)에 들어갔다. 제약사별 회수 제품을 보면 테라젠이텍스 '이텍스아스피린장용정100㎎'은 제조번호(사용기한) ▲21005B(2024-11-24) ▲22001B(2025-02-03) ▲22002B(2025-03-24) ▲22003B(2025-08-08) ▲22004(2025-08-08) ▲22005B(2025-11-17) ▲22006(2025-11-17) ▲23001B(2026-04-10) 제품이다. 명문제약 '명문아스피린장용정100㎎'은 제조번호(사용기한) ▲22001(2025-01-09) ▲22002(2025-01-20) ▲22003(2025-03-24) ▲23001(2026-01-02) ▲23003(2026-05-21) 등이다. 광동제약 '광동아스피린장용정100㎎'의 경우 제조번호(사용기한) '22001'(2025-04-11)과 '23001'(2026-03-12)이고, 삼성제약 '삼성아스피린장용정100밀리그램' 제조번호(사용기한) TAS301(2026-01-02)이다.

2024.10.30 16:56조민규

"K-제약바이오 글로벌 중심되려면 폐쇄성 버려야”

우리나라가 글로벌 제약바이오산업의 변방에서 중심으로, 나아가 헬스케어 리더십을 가지기 위해서는 더욱 개방된 관점과 정책 추진이 필요하다는 전문가 견해가 나왔다. 지난 24일 2024 화순국제백신·면역치료포럼이 개최된 전라남도 화순 하니움문화스포츠센터에서 장현기 싱가포르 과학기술청(Agency for Science, Technology and Research, A*Star) 수석과학자를 만났다. 기자는 그에게서 싱가포르의 제약바이오 육성 방향을 들을 수 있었다. 장 박사는 제약바이오산업의 세계 시장은 크지만, 연구에서 제조까지 15년이 소요되는 점, 2조 원에 육박하는 비용이 투입되면서도 성공률이 낮은 점 등을 들어 바이오 분야가 민관의 긴밀한 협력관계가 형성되어야 하는 산업 분야로 보고 있었다. 그는 “2022년 기준 전체 지출 중 R&D 비율이 높은 분야가 제약바이오인데, 더 많은 돈을 투자하고, 투자 기간이 길수록 시장 점유율이 높다”라며 “이처럼 수지타산이 맞지 않아 보이는 산업 분야는 전 세계 시장을 대상으로 해야하기 때문에 민관 합동 추진이 요구된다”라고 설명했다. 이어 “제약바이오 분야야말로 국가 간 경쟁이 되지 않으면 절대로 살아남을 수 없기 때문에 우리나라도 투자예산 규모를 넓히고 사고 전환을 해야 한다”라며 “한국의 반도체 산업 성공 모델을 제약바이오에도 대입하면 미래 한국경제의 한 축으로 성장할 것”이라고 조언했다. 장현기 박사의 조언을 그저 흘려들을 수 없는 이유는, 싱가포르의 국가 전략기술 가운데 하나가 제약바이오 분야이고, 그가 몸담은 싱가포르 과학기술청은 해당 분야를 육성하는 핵심 부서 중 한 곳이기 때문이다. 코트라에 따르면, 싱가포르의 바이오산업 육성 정책은 지난 1988년 싱가포르 경제개발청(Economic Development Board, EDB)이 국가 BT 계획을 수립하면서 시작됐다. 하지만 육성이 본격화된 시기는 2000년 바이오메디컬 구상이 발족되면서부터다. 이후 BMRC(Biomedical Research Council), 경제개발위원회(Economic Development Board, EDB), 과학기술연구청(A*Star) 등이 바이오 육성에 중추 역할을 해오고 있다. 특히 눈여겨 볼 점은 싱가포르의 다국적 제약기업 유치에 공을 들인 점이다. 싱가포르 정부는 비교적 낮은 싱가포르 법인세율(17%)을 바탕으로, 현지 법인 설립 시 현지인 채용 인건비·시설·장비 관련 비용·회계·법률 서비스 비용·지식재산권 관련 비용 등도 지원해 주는 등 파격적인 조건을 내걸었다. 뿐만 아니다. 싱가포르 정부는 바이오폴리스(Biopolis)와 제조산업 클러스터(Tuas Biomedical Park, JTC Medtach Hub) 등 관련 산업 클러스터를 조성해 다수의 글로벌 기업 유치에 성공했다. 이들 기업이 싱가포르를 발판으로 동남아시아 사업을 확대하면서, 싱가포르는 자연히 아시아태평양지역의 임상시험 및 신약 개발 거점으로 거듭나게 됐다. 재밌는 사실은 글로벌 제약사의 싱가포르 사랑은 '현재진행형'이라는 점이다. 한국바이오협회에 따르면, 중국 우시 바이오로직스는 싱가포르에 10년 동안 14억 달러 규모의 CRDMO를 설립기로 했다. 이에 따른 싱가포르 내 신규 고용 인력은 1천500명가량. 싱가포르로서는 괜찮은 장사다. 사노피도 4억3천400만 달러 규모의 백신 생산시설을 싱가포르에 건설키로 했다. 다케다는 기존 자사의 싱가포르 바이오 공장 옆에 1천400만 달러 규모의 추가 사무실 공간 등을 위한 시설과 추가로 공장도 짓고 있다. 독일 바이오엔텍(BioNTech)은 싱가포르에 완전 자동화 mRNA 백신 생산공장을 건립할 예정이다. 이를 바탕으로 지난해 3월 기준 보건산업 비중은 싱가포르 제조 산업 중 12%의 비중을 차지할 정도로 성장했다. 그렇지만 해외기업의 자국 내 지사 및 생산 설비 설립에 대한 관점은 우리나라와 싱가포르 사이에 상당한 온도차가 있다. 우리는 토종 기업과의 과도한 경쟁을 우려해 해외 기업의 한국 진출을 반기면서도 경계하는 측면도 강하다. 한국에서 돈을 빼앗아 간다는 인식도 적잖은 영향을 미친다. 장현기 박사는 싱가포르의 실리 위주의 입장을 설명했다. 그는 “싱가포르에서는 '로컬'의 개념이 없고 해외 기업 덕분에 다른 기업도 자국 내 유치함으로써 세금을 걷어 들이면 된다는 입장”이라며 “자생기업의 성공보다 글로벌 기업을 통한 일자리와 세수 확보에 더 초점을 두고 있다”라고 설명했다. 물론 싱가포르는 옳고, 우리가 틀렸다는 것이 아니다. 각자의 토양과 사회 분위기 차이가 있지만, 개방성을 바탕으로 무엇이 더 이득인지를 합리적으로 판단해 수용하는 그네들의 선택을 우리가 새겨볼 필요는 있다는 이야기다. “과거 일본이 글로벌 반도체 리더십을 놓친 이유는 폐쇄적인 분위기도 작용한 측면이 있습니다. 순혈주의에 대한 환상을 내려놓지 않으면 국제사회에서 리더십을 발휘하기에는 한계가 있습니다. 싱가포르는 다국적 기업에 좋은 비즈니스 환경을 제공하고 데려오는 전략을 취했습니다. 한때 싱가포르에서 기획과 연구개발(R&D) 인력의 40%가량은 외국인일 정도로 개방적인 태도를 취한 것은 생각해 볼 지점이 있습니다.” 아울러 장 박사는 규제혁신과 관련해 우리나라와 싱가포르의 규제가 다르다는 점을 강조했다. 우리가 일괄적인 규제의 틀을 만들어놓고 그에 맞춘 시스템을 조직하는 것과는 다르다는 것이다. “단지 규제의 총량을 줄이는 것보다 더 중요한 것은 규제를 얼마나 잘 설계하느냐는 것이겠죠. 이를 위한 의사결정협의체를 잘 만들어서, 상세한 규정이 정해져 있지 않아도 자주 만나서 효율적인 의사결정을 하는 구조를 잘 만들어놓으면 천편일률적인 규제를 만들지 않아도 됩니다.” 이제 전 세계로 도약하고 있는 우리나라의 제약바이오산업. 한국의 기준이 국제표준으로써, 우리가 미국과 유럽, 싱가포르, 일본 등 전통적인 보건산업 강국을 넘어서기 위한 도전은 겨우 반보 내딛었다. 반도체를 뛰어넘을 미래 먹거리 산업으로 성장하기 위해선, 필수조건이 있다. 얼마나 싱가포르 등 제약바이오 혁신 사례를 우리 것으로 잘 수용해서 한국형으로 적용하느냐. 그것에 우리의 미래가 달려있다.

2024.10.25 12:00김양균

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