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'제약'통합검색 결과 입니다. (318건)

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동성제약, 200억원 사모전환사채 발행…작년 매출 0.2% 감소 884억

회사의 작년 매출액은 전년 대비 1억4천535만5천원(0.2%) 감소한 884억4천823만4천원을 기록했다. 영업손실은 65억8천352만8천원으로 적자 전환했다. 이에 대해 회사는 임상 준비와 신제품 출시를 위한 경상연구개발비가 증가했다고 밝혔다. 당기순이익도 72억4천343만8천원의 손실을 기록했다. 회사는 CB 발행과 빅배스로 재무구조를 혁신하고, 미래 성장을 위한 기반을 마련한다는 계획이다. 이번에 조달한 자금은 신주인수권부사채(BW)를 상환하고, 100억원 가량은 신사업 파이프라인 강화에 사용된다. 회사는 미녹시딜을 중심으로 샴푸와 건강기능식품 등 시너지를 낼 수 있는 제품군을 구축할 예정이다. 또 당박사쌀을 통해 당뇨 시장에 본격적으로 진출했다. 당박사쌀은 78억원 규모의 수주 계약을 달성하며 사업성을 입증했다는 것이 회사의 설명이다. 염색약 브랜드인 이지엔과 허브는 아마존 등 글로벌 유통 채널에서 입지를 다지고 있다. 올해 스킨케어 브랜드 랑스의 신규 론칭과 독일·인도·일본·두바이 등 4개국 진출도 추진할 예정이다. 베트남을 중심으로 건강기능식품과 일반의약품 수출도 확장하고 있다. 아울러 항암 신약 포노젠은 현재 임상시험 제2상이 진행 중이다. 나원균 대표는 “스테디셀러 실적과 신사업 확장, 세계 시장 공략으로 실적 반등을 이뤄낼 것”이라며 “기존 매출을 돌파하고 주주가치 극대화를 실현하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.14 15:26김양균

제약업계, 너무 싼 국산 약값 블록버스터 신약 개발 기회 좁혀

약가 인하 규제가 제약사의 매출이 감소하고 이는 다시 연구개발 위축으로 이어지며 글로벌 혁신 신약 개발에 부정적인 영향을 미친다는 주장이 나왔다. 이른바 '블록버스터 신약' 개발을 위해 제약바이오 업계를 위한 약가 인상 등의 보상책이 필요하다는 것이다. 14일 오전 국회의원회관에서 제약·바이오산업 육성 지원을 위한 정책토론회가 열렸다. 토론회는 더불어민주당 미래경제성장전략위원회가 주최하고 서영석 민주당 의원 및 한국제약바이오협회가 공동 주관했다. 제약업계는 우리 제약산업의 성장을 뒷받침하고 가속하려면 현재의 약가 인하 정책이 개선되어야 한다고 말한다. 관련 산업이 R&D 강화로 신약 개발 성공률을 높이는 투자가 이뤄지려면 정부가 기업을 뒷받침해야 한다는 논리다. 물론 정부는 신약 개발 활성화를 위한 로드맵과 R&D 및 세제 지원, 약가 인센티브 등을 검토하고 있다. 하지만 건강보험 재정 및 국민 부담 등의 이유로 업계가 원하는 만큼의 약가 인상은 수용이 어렵다는 입장이다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “신약 창출을 위해 R&D 대규모 투자와 전문인력 양성·기술 확보·품질향상 등을 위한 대책이 필요하다”라며 “우리 강점인 제네릭과 개량신약에 대한 적정한 보상이 이뤄지고 이를 R&D에 재투자하는 선순환 생태계가 마련돼야 한다”라고 말했다. 그러면서 “혁신신약 창출과 건강보험 재정 관리라는 상반될 수 있는 두 목표가 균형을 취할 수 있도록 관련 정책이 잘 조율돼야 한다”라며 “국내 제약·바이오 산업이 세계 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 정책적 조율과 제도적 지원을 강화해야 한다”라고 요구했다. 최윤정 연세대 경제학부 교수도 “건보재정 지속성을 위해 약가인하를 통한 지출감소에 주력했지만 의약품 선택과 사용량 관리 효과는 크지 않다”라며 “오리지널 및 고가의약품 선호하고 의약품을 과다 소비 및 과다 처방하는 행태는 개선이 필요하다”라고 조언했다. 이러한 요구에 대해 정치권도 일견 설득력이 있다는 반응을 보이고 있다. 서영석 더불어민주당 의원은 “국가 미래 전략사업 중 하나가 바이오산업”이라며 “코로나19 팬데믹 이후 우리 제약바이오산업이 성장하고 있고 그동안은 추격형이었다면 이제는 글로벌 경쟁력을 갖고 선도해야 한다”라고 말했다. 이어 “전략적으로 제약바이오 산업 육성을 정치권과 관계부처가 관심을 가져야 한다”라며 “미래 먹거리를 위해 제약바이오 산업의 경쟁력 확보를 위한 제도적 보상책을 마련해야 할 것”이라고 말했다. 같은 당 이병진 의원도 “지난해 기준 우리 제약바이오산업은 글로벌 6위 규모로, 앞으로 우리가 살길은 바이오에 있다”라고 부연했다. 한편, 이날 최윤정 연세대 경제학부 교수가 '건강보험 약제비 효율화 방안이 국민 약제비 부담에 미치는 영향'을, 유승래 동덕여대 약대 교수가 '제약바이오 신약 개발 활성화를 위한 합리적 약제비 관리 방향'에 대해 발제했다. 이어 이의경 성균관대 약대 교수를 좌장으로 ▲조하진 보건복지부 보험약제과 사무관 ▲김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장 ▲조원준 민주당 정책위원회 보건의료 수석전문위원 ▲강형식 한국제약바이오협회 약가제도전문위원장 ▲김동숙 공주대 보건행정학과 교수 등이 패널토론에 참여했다.

2025.02.14 10:20김양균

[제약바이오] 셀트리온, 바이오시밀러 '앱토즈마' SC 제형 국내 허가 外

▷식약처, 셀트리온 앱토즈마 피하주사 제형 품목허가= 앱토즈마(CT-P47)는 악템라(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러다. 앱토즈마는 앞서 정맥주사(IV) 제형에 대한 허가를 획득한 바 있다. 이로써 국내 허가된 앱토즈마 IV 용량은 200mg/10ml, 400mg/20ml, 80mg/4ml 등이다. 셀트리온은 작년 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 허가를 앞두고 있다. 전달에는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득했다. 회사 관계자는 “자가면역질환 환자들에게 치료 옵션을 제공할 수 있는 5종의 제품 간 시너지가 예상된다”라며 “남은 허가 및 상업화 절차도 차질 없이 진행하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 이니바이오 인수로 보툴리눔 톡신 국내 허가 획득= GC녹십자웰빙은 이번 인수로 미국·중국·브라질에 진출할 계획이다. 앞서 이니바이오는 전 세계 7개 국가와 장기 공급계약을 체결한 바 있다. 특히 중국은 오는 2026년 상용화를 목표로 임상 3상을 완료 후 상반기 신약 승인 신청(NDA) 신청을 준비 중이다. 브라질은 연내 국가위생감시국(ANVISA) 인증을 획득, 올해 말 첫 출하를 목표하고 있다. GC녹십자웰빙은 태반주사제인 라이넥을 중심으로 한 영양주사제 의약품 사업과 보툴리눔 톡신·필러·스킨부스터를 중심으로 하는 에스테틱 사업을 추진해 메디컬 솔루션 바이오 기업으로 도약한다는 계획이다. 회사의 지난해 매출액은 1천338억원으로 전년 대비 11.0% 성장했다. 영업이익은 130억, 당기순이익은 75억 원으로 각각 24.1%, 10.4% 증가했다. ▷동아제약, 검가드 엑스퍼트 치약 출시= 제품에는 충치 예방에 효과가 있는 불소가 1450ppm 함유돼 있고, 잇몸 혈액순환을 도와 민감해진 잇몸을 케어하는 토코페롤아세테이트 성분이 포함돼 있다. 카모마일 추출물·카란듀라엑스·녹차 추출물 등의 성분도 첨가되어 있다. 회사는 TV광고를 통해 검가드 오리지널을 소개하고 있으며, 주요 제품들은 쿠팡과 네이버 공식 스마트 스토어, 동아제약 공식몰 디몰에서 구매 가능하다. ▷화이자 페이션트 유니버시티서 질환 중증화 예방 필요성 전파= 한국화이자제약이 지난 11일 2025화이자 페이션트 유니버시티를 열고 성인 환자에서의 질환 중증화 예방의 필요성을 강조했다. 연자로 나선 이래석 서울성모병원 감염내과교수는 감염 고위험군의 건강에 영향을 미칠 수 있는 코로나19·독감·폐렴구균 등 감염질환에 대한 이해도를 높이고, 질환 중증화 예방의 필요성에 대해 전했다. 오동석 한국화이자제약 대표는 “한국화이자제약은 앞으로도 환자들의 삶을 변화시키는 혁신이라는 기업 목표 아래 우리의 중심에 있는 환자들을 위한 보건의료 환경 조성 활동을 계속해서 이어갈 것이다”라고 밝혔다.

2025.02.13 13:22김양균

제약바이오협, 내달부터 제조관리자·GMP·제약마케팅 교육 시작

한국제약바이오협회가 내달부터 오는 11월 말까지 제약바이오산업 분야에 대한 온·오프라인 교육을 시행한다. 우선 의약품 등 제조(수입)관리자 교육은 총 8차로 이뤄지며, 온라인 수업 7회, 오프라인 1회로 진행된다. 세부 교육 내용 및 일정은 ▲의약외품, 2월 27일~28일 ▲원료·완제의약품, 4월 3일~4일 ▲한약, 5월 22일~23일 ▲원료·완제의약품, 6월 26일~27일 ▲의약외품, 7월 24일~25일 ▲생물학적제제, 9월 4일~5일 ▲의약외품, 10월 23일~24일 ▲원료·완제의약품, 11월 27일~28일 등이다. 또 상반기 GMP 교육은 온·오프라인 수업으로 12개 과정이 동시에 진행된다. 교육 일정은 ▲GMP 개론, 3월 6일~7일 ▲GMP 품질보증(QA), 3월 13일~14일 ▲GMP 품질관리(QC), 3월 20일~21일 ▲데이터 무결성(Data Integrity), 3월 27일~28일 ▲GMP 제조관리, 4월 10일~11일 ▲밸리데이션 개론, 4월 17일~18일 ▲GMP 제조지원관리, 5월 15일~16일 ▲ICH 가이드라인 해설, 5월 29일~30일 ▲밸리데이션 심화(비무균제제), 6월 5일 ▲통계(실습), 6월 12일~13일 ▲바이오의약품 GMP, 7월 3일~4일 ▲기술이전 기본, 7월 10일~11일 순으로 이뤄진다. 신청은 선착순이다. 제약 마케팅 프로세스 및 시장에 대한 이해와 SWOT 분석 교육은 3월 11일~12일, 5월 27일~28일 2회에 걸쳐 실시된다. 또 '효과적인 마케팅을 위한 STP, 전략과 실행, 모니터링' 교육은 4월 8일~9일, 6월 24일~25일에 진행된다. 교육 장소는 서울 서초 한국제약바이오협회 4층 강당에서 오프라인으로 이뤄진다. 교육 신청은 제약바이오협회 교육 홈페이지에서 가능하다. 현회 관계자는 “올해부터 제약바이오산업 직무교육을 강화하고, 인재양성 허브로 자리매김할 것”이라며 “기존 교육팀을 제약바이오 아카데미로 확대해 교육 콘텐츠 다양화와 온라인 교육 통합플랫폼 구축, 직무별 교육훈련 체계 고도화 등을 추진 중”이라고 밝혔다.

2025.02.12 11:44김양균

신풍제약, 뇌졸중 후보물질 '오탑리마스타트' 임상 2상서 안전성·효과성 입증

신풍제약이 뇌졸중 후보물질 오탑리마스타트(otaplimastat, 코드명 SP-8203)의 임상시험 2상에서 안전성과 효과성을 입증했다. 임상 2상 결과는 지난 6일(현지 시간) 미국 LA 컨벤션센터에서 열린 2025 국제뇌졸중학회(ISC2025)에서 공개됐다. 연구는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 226명을 대상으로 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 다기관 임상으로 진행된 전기 및 후기 2상 임상시험의 통합분석 결과다. 오탑리마스타트는 신풍제약이 독자 개발하는 신규 기전 약물(First-In-Class)이다. 뇌손상과 관련된 기질금속 단백질 분해효소를 억제하고, 항염증 및 항산화 다중 기전을 통해 뇌신경 보호 기전을 갖고 있다는 것이 회사의 설명이다. 정맥 점적 주사용 혈전용해제 tPA 표준 치료를 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자 80명을 대상으로 한 전기 2상 임상에서는 오탑리마스타트의 병용 투여 시 안전성과 치료 효과를 확인했다. 특히 기능적 장애와 신경학적 장애 개선이 위약군 대비 신속하게 나타났다. 뇌경색 크기 감소도 확인됐다. 발표에서는 226명의 뇌졸중 환자 데이터를 기반으로 오탑리마스타트의 유효성과 안전성을 사후 분석한 결과가 발표됐다. 오탑리마스타트 병용 투여 시 5일째, 28일째, 90일째까지 신경학적 척도가 위약 대비 통계학적으로 유의하게 개선됐다. 뇌경색 부피에서 위약 대비 89% 억제됐다. 현재 국내 30여 개 기관에서 다기관, 무작위배정, 이중맹검 방식의 3상 임상시험이 진행 중이다. 회사 관계자는 “오탑리마스타트는 위약 대비 내약성이 양호했고, 뇌경색 크기 감소 및 신경학적 장애의 신속한 호전이 확인됐다”라며 “3상 임상을 수행해 약물의 우수성을 입증하겠다”라고 전했다. 한편, 이날 신풍제약 주가는 오전 10시 기준 전일보다 130원(1.28%) 오른 1만260원에 거래 중이다.

2025.02.12 10:44김양균

[제약바이오] JW중외제약, 세계 빈혈 인식의 날 맞이 캠페인 外

▷JW중외제약, 세계 빈혈 인식의 날 맞아 캠페인= 회사는 임직원에게 초콜릿이 동봉된 홍보물을 전달했다. 회사는 지속해서 빈혈 치료 중요성에 대한 인식을 높이는 다양한 활동을 펼 예정이다. 회사 관계자는 “'페린젝트(페릭 카르복시말토즈)'를 공급하며 철 결핍 관련 질환을 앓고 있는 환자들의 삶의 질 개선에 힘쓰고 있다”라고 밝혔다. 해당 의약품은 하루 최대 1000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분 주사제다. 이 제품은 철 결핍이나 철결핍성빈혈 위험이 큰 여성이나 만성 출혈 환자, 출혈이 발생하는 여러 수술과 항암요법으로 인한 철결핍성 빈혈 치료에 쓰이고 있다. 지난해 5월 건강보험이 적용됐다. ▷동국제약, 호흡기 질환 치료 도움 트로앤텍·에키나포스프로텍트정= 트로앤텍 트로키와 스프레이는 비스테로이드성 항염증제인 벤지다민염산염과 비스테로이드성 항염증제인 세틸피리디늄염화물수화물 복합 성분으로 이뤄져 있다. 이 의약품은 국소마취를 비롯해 진통·소염·항균 작용을 한다. 또 치은염·구내염·인두염·후두염·발치 전후 통증 및 염증 완화·살균에 효능도 보유하고 있다. 에키나포스프로텍트정은 에키나시아 추출물을 함유해 기침·콧물·인후염·두통·발열· 근육통 치료와 항생작용을 한다. ▷동아제약, 라이즈와 함께한 공개 팬 사인회 개최= 행사는 지난 9일 서울 강남 코엑스에서 열렸다. 추첨을 통해 선발된 50명의 팬이 참여했다. 오프닝 토크로 시작한 팬 사인회는 라이즈 멤버들이 박카스맛 젤리의 활력을 팬들에게 전하며 사인회와 단체 포토타임 등 팬들과 소통하는 시간을 가졌다. 회사 관계자는 “부산 팬 사인회에 이어 서울 공개 팬 사인회도 많은 팬분들이 찾아와 성황리에 종료될 수 있었다”라며 “박카스 맛 젤리는 응원이 필요한 곳곳을 찾아 활기찬 기운을 전달할 계획”이라고 말했다. ▷일동바이오사이언스, 비타푸드 인도 참가= 행사는 5일~7일(현지시간) 인도 뭄바이에서 열렸음, 건강기능식품을 비롯한 헬스케어 분야 여러 해외 기업과 유관 단체 등이 참가했다. 회사는 기능성 소재와 4중 코팅 가공 기술 등 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스 분야의 경쟁력을 부각했다. 여러 글로벌 업체와 파트너링 미팅을 하고 해외 시장 개척을 위한 협력사 발굴과 사업 제휴 등을 타진했다. 회사 관계자는 “회사가 보유한 20여 종의 미국 GRAS 원료와 할랄, 코셔 인증 원료 등 세계 시장의 특색에 맞춘 기능성 프로바이오틱스가 주목받았다”라며 “전시회 참가를 통해 시장 동향을 파악하고 현지 마케팅 등에도 역량을 기울일 계획”이라고 밝혔다.

2025.02.11 11:38김양균

대웅제약, 작년 별도 매출 3.56% 증가 1조2654억원

대웅제약이 지난해 별도 기준 잠정 매출이 1조2천654억100만원으로 전년 대비 3.56% 증가한 가운데, 영업이익은 22.75% 상승한 1천637억5천500만원, 영업이익률은 13%를 기록했다고 공시했다. 지난해 당기순이익은 431억6천만원으로, 전년대비 –61.29%다. 작년 4분기 별도 기준 잠정 매출은 3천273억4천600만원으로, 전년동기 대비 2.44% 상승했다. 4분기 영업이익은 지난해 같은 시기와 비교해 30.36% 증가한 417억7천800만원이다. 다만 4분기 당기순이익은 적자전환했다. 회사는 전문의약품 제품군에서 8천605억원의 매출을 기록했다. 펙수클루는 국내외에서 1천억원 이상의 매출을 올렸다. 엔블로도 작년 첫 연 매출 100억 원을 돌파했다. 또 962억원의 매출을 올린 우루사는 간 기능 개선을 비롯해 코로나19 예방 및 중증 진행 억제 효과에 대한 연구 결과가 나오고 있다. 위절제 위암 환자의 담석 예방과 효과로 한국 위암 치료 가이드라인에 등재된 바 있다. 나보타는 지난해 전년대비 27% 성장해 연 매출 1천864억원을 기록했다. 수출 비중은 84%로 해외 시장에서 인기가 높다. 미국에서 미용 톡신 시장점유율 13%를 기록하며 2위에 올랐다. 회사는 지난달 사우디아라비아에 나보타를 출시했다. 이와 함께 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 신속심사제도 개발 품목으로 지정받았다. 현재 글로벌 임상시험 제2상을 진행 중이다. 항암제 후보물질 DWP216, 중증 간 섬유증 경구용 신약 후보물질 DWP220 등은 국가신약개발사업 과제로 선정됐다. 이 밖에도 회사는 경구형 GLP-1·GIP 수용체 이중작용제, 장기지속형 주사제, 마이크로 니들 패치 등 비만 치료제도 개발 중이다. 아울러 ▲스마트 병상 모니터링 시스템 씽크(thynC) ▲연속혈당측정기 '프리스타일 리브레', ▲웨어러블 심전도 기기 '모비케어' ▲반지형 연속혈압측정기 '카트비피' ▲인공지능(AI) 실명질환 진단 보조 솔루션 '위스키' 등 디지털 헬스케어 라인업을 바탕으로 시장 저변을 확대하고 있다. 이창재 대표는 “펙수클루·엔블로·나보타가 성장을 주도하고 우루사 등 전통 품목까지 고르게 성장해 2년 연속 트리플 크라운을 달성했다”라며 “디지털 헬스케어 시장에 대한 투자를 이어가고 혁신 신약 개발로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.10 16:17김양균

동아쏘시오홀딩스, 작년 연결 매출 1조3332억원…전년比 17.8%↑

동아쏘시오홀딩스가 지난해 연결 매출액과 영업이익이 각각 전년 대비 17.8%, 6.8% 상승해 1조3천332억원, 821억원을 기록했다. 동아쏘시오홀딩스의 작년 4분기 연결 기준 4분기 매출은 전년동기 대비 14.7% 증가한 3천469억원, 영업이익은 35.7% 늘어난 217억원을 기록했다. 자회사 실적도 준수하다. 동아제약은 전 사업 부분이 성장했다. 지난해 박카스 사업부문 매출은 전년 대비 3.0% 증가한 2천646억원이다. 생활건강 사업부문은 2천80억원의 매출을 올렸다. 이는 전년 대비 3.8% 증가한 수치다. 특히 일반의약품 사업부문 매출은 1천772억원으로, 전년 대비 15.9% 성장하며 매출을 견인했다. 영업이익은 852억원으로, 7.0% 상승했다. 동아제약의 작년 4분기 매출은 지난해 같은 기간보다 7.8% 상승한 1천651억원, 영업이익은 65.4% 증가한 227억원을 기록했다. 또 용마로지스는 신규 화주 유치와 의약품 및 화장품 물류 증가로 12.5%의 성장을 기록, 4천4억원의 매출을 올렸다. 영업이익은 190억원으로 물류 단가 조정 및 운용 효율화 등 원가율 개선으로 38.6% 성장했다. 용마로지스의 작년 4분기 매출은 작년 같은 기간보다 10% 상승한 1천48억원, 영업이익은 4.6% 감소한 48억원이다. 에스티젠바이오는 스텔라라 바이오시밀러 유럽향 상업화 매출 발생으로 14.4% 성장한 589억원의 매출을 올렸다. 영업이익은 17억원으로 흑자 전환했다. 회사는 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA) cGMP 인증 획득 등으로 글로벌 CMO 기반을 마련했다고 자평했다. 에스티젠바이오의 작년 4분기 매출은 전년 동기 대비 22.5% 줄어 229억원을 기록했다. 영업이익은 90% 줄어든 4억원이다.

2025.02.10 15:39김양균

제약바이오산업 성장사 총망라한 디지털역사관 조성

역사적 사료·물품 등 담은 상설 전시관 설치…80년사, 국내개발신약사 등도 발간 한국제약바이오협회는 130년에 가까운 한국 제약바이오산업 역사를 집대성, 체계적으로 정리해 국민과 온라인으로 소통하는 '디지털역사관과 아카이브 구축 사업'을 본격화한다. 협회는 올해 창립 80주년 기념사업의 일환으로 추진하는 이번 사업과 함께 국내개발 신약 스토리북과 의약품광고백서, 80년사 제작, 협회 건물 내에 들어설 한국 제약바이오산업 전시관 조성 등의 준비작업도 들어갔다. 7일 협회는 299개 전 회원사에 공문을 발송, 제약바이오산업 디지털역사관과 전시관 등의 성공적인 조성을 위해 회원사가 소장하고 있는 산업 관련 역사적 사료나 자료의 제출 등 협조를 요청했다. 1897년 최초의 제약기업인 동화약방(현 동화약품) 설립 이래 현재의 제약바이오산업에 이르기까지 산업 성장사과 관련된 자료들이 회원사들의 적극적인 참여 속에 수집되는대로, 협회는 디지털역사관, 80년사, 협회내 소규모 전시관, 광고·캠페인물 전시회 등 다양한 용도에 따라 활용할 예정이다. 특히 협회는 129년 산업 성장사를 집대성할 디지털역사관과 아카이브 구축의 중요성을 감안, 전문업체(시하기획)를 선정하고 산업 위상과 국민적 기대에 부응하는 결과물을 도출하기로 했다. 80년사는 e-북 형태로 제작해 디지털역사관에 게시하고, 증정용 책자도 한정 부수를 발간할 예정이다. 디지털역사관은 산업관과 협회관, 아카이브로 구성되며, 산업과 협회의 주요 역사를 주제별로 구분, 주요 변곡점에 따라 흐름을 살펴볼 수 있도록 구축할 예정이며, 아카이브에는 사료적 가치가 있는 문헌을 비롯해 사진·영상, 광고·캠페인물 등 산업의 역사를 살펴볼 수 있는 다양한 자료가 탑재된다. 또 약연(약재를 가는 기구), 약기(약을 담는 그릇), 약장 등 각종 물품을 비롯해 국내개발신약(국산신약)이나 최초 수출 의약품 및 기술수출 등 역사적 의미가 있는 사안과 관련한 자료, 외국 제약사와의 최초 MOU 체결 계약서 등 현물은 회원사와의 사전 협의를 거쳐 기증받거나 대여 형태로 제공받아 협회 내 들어설 산업 전시관에 선보일 예정이다. 협회는 오는 3월7일까지 회원사들로부터 창립 80주년 기념사업 관련 자료들을 제공받는 것과는 별도로, 제약바이오산업 관련 언론, 학회, 약학대학 등에도 취지를 공유하고 의미있는 사료의 기증 또는 대여를 요청할 예정이다. 노연홍 제약바이오협회장은 “올해 협회 창립 80주년을 맞아 산업계와 협회의 역사적 성과를 체계적으로 정리하고, 이를 바탕으로 회원사 및 국민과 적극 소통해나갈 것”이라며 “디지털역사관과 전시관 조성 등 80주년 기념사업의 성공 여부는 회원사들의 적극적인 참여 여부에 달려 있는 만큼, 회원사 CEO를 비롯한 임직원들의 전폭적인 관심과 성원을 부탁드린다”고 말했다.

2025.02.07 15:09조민규

조아제약, 폐수배출 행정처분 받은 함안공장 생산 재개

조아제약 함안공장이 가동을 재개했다. 조아제약은 지난 3일 공시를 통해 폐쇄 명령 이후 시설 개선 작업을 진행, 폐수배출시설 개선 및 변경허가 완료에 따라 함안군청으로부터 2025년 1월 31일 변경 허가 승인 받고 2월3일 생산 재개한다고 밝혔다. 앞서 2024년 12월10일 경상남도 함안군청은 2025년 1월24일부로 조아제약 함암공장의 폐수처리시설 폐쇄명령을 통지했다. 이번 행정처분은 배출시설 설치제한지역 내에서 특정수질유해물질 폐수배출시설 적용기준을 초과하는 무허가 폐수배출시설 설치·운영으로 물환경보전법을 위반한데 따른 것이다. 폐수배출시설 폐쇄로 인한 폐쇄명령 대상 시설은 ▲의료용 물질 및 의약품 제조시설(44.61㎡/일) ▲기타 식품 제조시설(6.1㎡/일) ▲산업시설의 폐가스·분진,세정·응축시설(1.35㎡/일) ▲산업시설의 정수시설(5.2㎡/일) 등이다.

2025.02.05 09:59조민규

HK이노엔, R&D 역량 집결한 'HK이노엔 스퀘어' 오픈

HK이노엔(HK inno.N)은 경기도 성남시 수정구에 연구개발 인력 등 450여명이 집결한 혁신 R&D 플랫폼 'HK이노엔 스퀘어'를 3일 공식 오픈했다고 전했다. HK이노엔 스퀘어는 경기도 성남시 판교 제2테크노밸리에 지상 10층(지하 6층), 연면적 4만785㎡(12,338평) 규모로 조성된 융복합 연구시설로, 기존 경기도 이천에 있던 연구소와 유관부서 인력이 모여 임직원 간 협업을 극대화하기 위한 공간으로 설계됐다. 지하 1층에는 식당과 피트니스 센터, 오픈 라이브러리(사내 도서관)를 구현했고, 1층에는 카페와 어린이집을 마련했다. 그 외 층은 연구공간 및 사무공간, 중소‧벤처스타트업을 위한 업무공간으로 조성했다. 업무 공간은 구분 없이 자유롭게 소통할 수 있는 환경을 구현했고 가용 공간을 최대화해 공간효율화를 꾀했다. 컨셉은 자연의 선에서 영감 받은 디자인으로 환경과의 연결을 지향하고, 글로벌 바이오헬스기업으로 도약하는 HK이노엔의 역동성과 성장성을 상징한다고 회사 측은 전했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “R&D 인력과 인프라가 총집결한 HK이노엔 스퀘어에서 빠르고 밀도 높은 소통으로 자체연구와 오픈이노베이션을 활발히 펼칠 것”이라며 “R&D 시너지를 극대화해 만성질환과 면역질환 신약 파이프라인을 적극 발굴함으로써 제약바이오산업 글로벌 리더로 도약하는 기반을 다지겠다”고 말했다.

2025.02.03 15:45조민규

대웅제약, 의료수가 받은 '씽크' 앞세워 디지털 헬스케어사업 본격화

과거에는 증상이 나타나면 병원을 예약해 방문하고 이후 진단과 치료로 이어지는 과정을 거쳐야 했지만, 최근 기술의 발전으로 환자의 건강 데이터를 연속적으로 모니터링하고 변화가 감지되거나 질환이 예측되면 의료진들이 빠른 진단과 처방, 치료에 도움을 주는 방식으로 빠르게 변하고 있다. 올해 초 막을 내린 글로벌 IT전시회 CES 2025에서도 '디지털 헬스케어'가 핵심 트렌드였다. 특히 전 세계적으로 고령화에 따른 만성질환자 증가로 데이터 기반의 건강관리는 더욱 중요해지고 있으며, AI를 활용한 분석 기술이 더해 개인 맞춤형 건강 코칭 서비스도 나타나고 있다. 대웅제약도 이에 발맞춰 최근 의료수가를 받은 스마트 병상 모니터링시스템 '씽크'를 필두로 디지털 헬스케어 사업 확대에 나선다. 대웅제약, 데이터 기반 개인 맞춤형 솔루션으로 '국민 건강' 증진 3일 열린 미디어간담회에서 '디지털 헬스케어 비전'을 발표한 대웅제약 조병하 마케팅사업부장은 “아프면 병원가서 검사받고 치료하던 과거의 방식에서 이제는 평소 축적한 건강 데이터로 질환을 사전에 예측하고 관리하는 방향으로 발전하고 있다”라며 “회사는 이러한 변화에 발맞춰 데이터 기반의 혁신적인 건강 관리 솔루션을 도입, 보급하고 있으며 이를 통해 개인 맞춤형 건강 관리를 실현하고 국민 건강증진에 기여하고자 한다”고 말했다. 또 “대웅제약은 2022년 디지털 헬스케어를 본격적으로 시작해 2024년 전담사업부를 만들어 역량 강화에 나서고 있다”며 “AI통한 맞춤형 건강관리를 비롯해 일회용 기기 리프레시 시스템 등을 통해 친환경 정책에도 일조하고 있다”고 밝혔다. 특히 그는 “작년부터는 건강검진 시장에 집중하고 있다. 하반기 출시 예정이 디지털 헬스케어 검진 패키지는 항목의 확대를 통해 새로운 검진 패러다임을 만들 것”이라고 강조했다. 대웅제약은 ▲연속혈당측정기 '프리스타일 리브레', ▲웨어러블 심전도기기 '모비케어', ▲반지형 연속혈압측정기 '카트비피', ▲AI 실명질환 진단보조 솔루션 '위스키' 등 다양한 혁신 기기를 도입하며 국내 디지털 헬스케어 시장을 선도하고 있다. 이중 모비케어는 국내 웨어러블 심전도 시장에서 시장점유율 1위를 달성하며 전국 840여개, 카트비피는 발매 4개월 만에 1천200여개의 병의원에서 검사를 시행하고 있다. 과거 의료체계에서는 24시간 심전도 검사(홀터)나 24시간 혈압 측정이 필요할 경우, 대부분 환자가 동네 의원에서 검사를 의뢰받아 상급병원으로 이동해야 했다. 이는 예약‧검사로 인한 시간과 비용이 환자에게 적지 않은 부담으로 작용했고, 특히 노인이나 만성질환 환자처럼 자주 의료 서비스를 이용해야 하는 사람들에게는 이러한 과정이 큰 제약으로 작용했다. 대웅제약은 모비케어와 카트비피 등의 디지털 헬스케어기기로 의원에서도 정밀검사를 간편하게 수행할 수 있게 한다고 밝혔다. 환자는 24시간 심전도와 혈압을 측정할 수 있으며, 일상생활을 유지한 상태로 편리하게 데이터를 수집할 수 있고, 또 부정맥이나 백의 고혈압 같은 초기 단계에서는 발견이 어려운 질환을 '빠르게' 찾아 조기 치료로 이어질 수 있는 길을 열고 있다는 것이다. 결과적으로 환자들은 가까운 의원에서 신속하고 편리하게 정밀검사를 받을 수 있어 의료 접근성이 한층 개선되고, 이를 통해 각종 질환의 조기 진단율이 높아져 신속한 치료도 가능하다는 설명이다. 뿐만 아니라 의료진은 더욱 효율적이고 스마트한 환경에서 환자를 관리할 수 있어 환자와 의료진 모두가 윈윈(Win-Win)하는 의료 환경이 구축되어 더 스마트한 환자 관리가 가능해지고 있다고 회사 측은 전했다. 건강보험 수가 받은 '씽크', 의료기관 도입 확대 신호탄 이날 대웅제약은 스마트 병상 모니터링 솔루션 '씽크'(thynC)가 '원격심박기술에 의한 감시'(EX871) 보험수가를 획득했다고 밝혔다. 이는 국산 디지털 헬스케어기기로는 처음이다. 대웅제약이 도입한 씨어스테크놀로지의 씽크는 2등급 의료기기로 허가받았으며, 웨어러블 바이오센서, 게이트웨이, 대시보드, 모바일 대시보드(태블릿), 모니터링 관리 어플리케이션과 AI 알고리즘을 활용해 환자의 실시간 생체신호를 분석 및 관리한다. 웨어러블 바이오센서가 심전도, 체온, 산소포화도 등 생체 신호를 측정하고 이를 AI로 분석해 실시간으로 의료진에게 전달해 환자 상태 확인이 가능하다. 씽크의 임상 결과에 대해 설명한 중앙대광명병원 심장내과 임홍의 교수는 “씽크가 무선통신방식을 이용하는 만큼 임상에서 필립스 제품과 비교했는데 (효능에서) 큰 차이 없었고, 신호 끊김, 잡음 등은 씽크가 더 낮았다”며 “필립스 제품은 패치도 5개로 많고 선도 복잡해 옷 등에 쓸리면서 잡음이 있을 것으로 예측됐는데 씽크는 제품력으로 이런부분이 현저히 낮았다. 신호 끊김 역시 안테나에서 안테나로 옮겨 갈 때 발생하는데 씽크는 2개의 안테나 신호를 받아 끊김이 없는 것으로 나타났다”고 설명했다. 이영신 씨어스테크놀로지 대표는 “씽크는 특히 심정지, 패혈증, 낙상 등을 감지하고 조기 경보를 제공함으로써 즉각 대응이 가능해 환자 안전을 강화할 수 있다”라며 “현재 전공의와 간호사 등이 부족한 상황에서 의료기관에서 씽크를 적극적으로 도입할 수 있어 환자 관리의 효율성이 높아져 더 나은 치료 환경을 제공할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 이번 보험수가 획득은 씽크의 기술력이 인정받은 중요한 이정표라 할 수 있다”라고 강조했다. 특히 “생체신호로 입원 환자를 모니터링하는 수가는 대부분 올해 마무리할 계획”이라며 “향후 비급여 상품 확대와 싱크 도입병원은 소프트웨어 업그레이드를 통해 다양한 예측 서비 확장이 가능한 만큰 추가 수익모델이 창출 가능할 것으로 본다”고 강조했다. 씨어스테크놀로지는 입원환자의 실시간 모니터링을 시작으로 퇴원 후 재택환자, 응급환자, 비대면진료로 사업을 확장하고 있다. 한편 대웅제약은 이번 씨어스테크놀로지의 씽크의 보험수가 획득을 계기로 올 상반기 안에 스카이랩스의 반지형 연속혈압측정기 '카트비피'를 씽크에 연동시킬 계획이다. 이를 통해 디지털 헬스케어 기술을 더욱 확장하고, 스마트한 의료 환경 구축에 박차를 가할 예정이다. 조병하 마케팅사업부장은 “의료기관에서 도입의 허들이었던 수가가 해결되며 국산화로 비용절감이 가능하고 기술이 고도화된 제품인 씽크 서비스도 향상될 것으로 기대된다”며 “현재 씽크는 10개 병원에서 사용하고 있으며 향후 상급종합병원뿐만 아니라 준종합병원까지 공급을 확대할 계획이다. 심장내과・신경과・호흡기내과・외과・응급의학과・암병동 등 다양한 진료과에서 입원 환자의 건강 관리를 최적화하고 의료진은 보다 효율적으로 환자를 관리할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.03 15:24조민규

셀트리온제약, 고혈압‧고지혈증 3제 복합제 '암로젯정' 국내 판매 개시

셀트리온제약은 고혈압‧고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'(성분명 암로디핀‧로수바스타틴‧에제티미브)의 국내 판매를 시작한다고 3일 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 '에제티미브'를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀‧로수바스타틴‧에제티미브 성분 기준 5‧5‧10㎎, 5‧10‧10㎎, 10‧5‧10㎎, 10‧10‧10㎎ 등 총 4가지로 구성해 선택의 폭을 넓혔으며, 보험약가는 각각 1372원, 1638원, 1428원, 1694원으로 정해졌다. 셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴‧에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득하고, 2월1일부터 건강보험 급여가 적용됐다. 국내 21개 기관에서 고혈압과 고지혈증 동반 총 163명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 연구에 따르면, 암로젯정은 대조군인 로수바스타틴‧에제티미브 또는 암로디핀 투여군과 비교했을 때 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 본태성 고혈압 환자에서 LDL 콜레스테롤(LDL-C)과 혈압 개선(MSSBP) 효과가 우월함을 입증했다. 국내 고혈압‧고지혈증 복합제 시장은 식습관 변화 등에 따라 다양한 연령대에서 환자가 증가하며 지난 2023년 기준 약 2천억원에 달하는 것으로 추산된다. 셀트리온제약 관계자는 “다양한 용량의 암로젯정 출시를 통해 한층 강화된 순환기계 제품 포트폴리오를 구축하게 됐다”며 “고혈압과 고지혈증으로 고통받는 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하는 한편 차별화된 경쟁력으로 시장 내 입지를 빠르게 확대할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2025.02.03 09:45조민규

트럼프 2기, K-제약바이오에 약인가 독인가

도널드 트럼프 대통령이 취임하며 미국 국익을 최우선으로 둔 보호무역주의 강화 기조가 향후 '트럼프 2기'에서도 유지될 것으로 전망된다. 각 분야에서 트럼프 2기 영향에 따른 대응방안을 고심 중인 가운데 제약바이오산업 분야도 고민이 깊기는 마찬가지다. 김혁중 대외경제정책연구원 북미유럽팀 부연구위원은 트럼프 대통령의 제약바이오산업에 대한 인식은 앞서 공약집 역할을 했던 'Agenda 47'을 통해 엿볼 수 있다고 설명한다. 전체 47개 의제 가운데 3개 의제가 제약바이오산업에 집중하고 있다. 즉, 트럼프 대통령은 제약바이오산업에 상당한 관심이 있다고 보는 것이 현실적이다. 트럼프 대통령은 미국 약값이 지나치게 높다고 인식한다. 그 이유에 대해 대형 제약회사가 미국으로부터 부당하게 이윤을 착취하고 있기 때문이라고 본다는 분석이 팽배하다. 대형 제약회사가 다른 국가에는 약가를 낮게 책정하면서 미국이 부당하게 이용당하고 있다는 인식이다. 관련해 트럼프 1기 행정부 시절 MFN Rule을 제기했던 행정명령 13948과 미국 내 공급망 강화를 위한 행정명령 13944를 다시 살펴봐야 한다. 행정명령 13948은 미국의 건강보험인 Medicare Program의 Part B 및 Part D의 약가에 최혜국 대우 적용을 명시하고 있다. 제약기업이 Medicare에 공급하는 제약 제품 가격이 해당 기업이 공급하는 OECD 국가 중 가장 저렴한 수준으로 공급돼야 한다는 뜻이었다. 행정명령 13944는 미국 내 공급망 강화를 위한 정책들이었는데, 미 연방정부 조달시장에서 핵심 의약품(essential medicenes)에 대해 “미국 내에서 생산된 제약 품목만”을 허용하도록 조치하고 있었다. 해당 조치는 불공정 경쟁 행위로 인식될 수 있어서 해당 행정명령은 미국 무역대표부(USTR)가 WTO와 FTA의 정부조달 협정에서 의약품에 대한 적용 배제 추진을 지시하는 등 대책 마련을 하기도 했다. 트럼프 대통령의 중국 배제 기조 제약바이오산업에도 그대로 적용된다. 트럼프 대통령은 당선자 시절부터 중국에 대한 견제 수위가 높아질 것을 암시했다. 설상가상 미국 118대 의회 하원은 생물보안법(BIOSECURE Act)을 통과시켰다. 생물보안법에 따라 미국 연방정부는 바이오기술 장비나 서비스를 중국 정부의 통제를 받는 기업으로부터 조달하지 못하도록 규제해야 한다. 물론 법안은 미국 2025 회계연도 국방수권법에서 패키지화해 논의하는 것이 불발돼 미 118대 의회에서 법 제정까지는 어렵게 됐다. 하지만 김혁중 대외경제정책연구원 북미유럽팀 부연구위원은 119대에서 유사한 법안이 재추진될 것으로 전망했다. 두 행정명령은 2020년 중후반에 발표됐다. 그렇지만 트럼프가 재선에 실패하면서 행정명령을 뒷받침할 시행 규칙이 발표되기까지의 충분한 시간을 벌지 못했다. 때문에 트럼프는 2기 행정부는 앞선 두 정책을 빠른 속도로 추진해 1기 행정부에서 부족했던 신속성 관련 부분을 보완할 것으로 예상된다. 절차적 요건에 대한 부수적인 부분도 상당 부분 보완이 이루어질 전망이다. 백신회의론자이면서 기존 보건 정책 방향이나 상식과 괴리가 큰 로버트 F. 케네디의 보건복지부 장관 지명은 트럼프의 반시장적 정책 추진이 더욱 신속하게 추진될 수 있다는 가능성을 암시한다는 게 김혁중 부연구위원의 분석이다. 美진출 우리 기업 어쩌나 삼성바이오로직스는 미국에서 CDO와 판매법인을 운영 중이다. 셀트리온도 미국 판매법인을 두고 있다. SK바이오팜은 미국법인을 통한 직판 네트워크를 구축해 뒀고, LG케미칼은 미국 제약바이오 기업인 Aveo를 인수했다. 유한양행은 유한USA를 통해 글로벌 연구센터, 바이오텍 스사트업, 제약 기업과의 협력 기회를 모색하고 있다. 롯데바이오로직스는 BMS의 미국 시러큐스 공장을 인수하고 미국 생산공장에 4천800만 달러 추가 투자를 계획하고 있다. 이 밖에도 여러 제약바이오 기업이 미국 내 지사나 네트워크를 구축해 사업을 벌이고 있다. 지난 2022년 미국 보건 지출액이 4조5천억 달러에 달했다. 세계보건기구(WHO)는 2022년 기준 조사 대상 192개 국가 중 미국의 보건 지출이 압도적인 1위를 차지한다고 밝혔다. 미국 보건 시장에서 메디케어 지출액은 미국 내 보건 지출의 21%, 메디케이드는 18% 등이다. 미국 연방 조달시장은 현지 진출한 우리 기업이 반드시 공략해야 하는 목표란 이야기다. 관련해 미국 약물 관련 조달시장 규모는 2022년~2024년 12월 11일까지 776억 달러에 달한다. 이 가운데 외국계 기업의 계약 규모는 대략 77억8천만 달러로 10% 비중이다. 하지만 이 중 4분의 1만이 미국 현지에서 제조됐다. 셀트리온 USA와 SK라이프사이언스는 미 연방정부와 계약한 건이 있지만, 전반적으로 한국 기업이 조달시장에서 주 계약자로서 활발하게 참여하고 있지는 않다. 현지 제조·美 연방 정부 조달시장 노려야 우선 중국에 대한 규제 강화 움직임은 우리 제약바이오기업의 미국 내 활동에 대한 기회요인으로 작용할 수 있다는 것이 김혁중 연구위원의 설명이다. 물론 약가를 낮추기 위한 정책들이 강제성을 띠고 있어 실제 추진 가능성은 미지수다. 하지만 김 위원은 전반적으로 바이오시밀러 및 제네릭 의약품에 대한 수요가 강화돼 해당 분야에도 긍정적으로 작용할 것으로 봤다. 이와 함께 효율적 공급을 위해 우리 CDMO 기업의 역할도 중국 견제 정책 강화와 함께 미국 내에서 주목받을 수 있을 것으로 보인다. 동시에 우리 기업의 미국 내 생산 의무 요구는 높아질 예정이다. 아직 외국계 기업의 미국 연방 조달시장 참여는 대부분 미국 밖에서 제조된 의약품에 상당 부분을 의존하고 있어, 이러한 현상은 미국 내 제약바이오 공급망 강화를 위한 극복 과제로 트럼프 2기 행정부에서 주목받을 수 있다. 관세 인상 등 요인도 미국 외 지역에서 생산된 물품에 대한 가격 경쟁력을 낮추는 요인이 될 수 있다. 현재 우리 제약바이오기업이 독립적으로 미국 연방정부 조달시장에 참가하는 사례가 드물었다. 때문에 미국 내 고객사와의 협력 강화를 통해 미국 내 생산 기반을 강화하는 방안이 효과적일 것으로 보인다. 현지에서 독자적 공급망 구축보다는 미국 내 토종 기업이나 미국 외 유수의 제약기업과 합작을 통해 진출하거나 미국 내 기업을 직접 인수하는 방안 등이 제시될 수 있다는 것이다. 김혁중 부연구위원은 “우리 기업은 미국 정부나 의회를 상대로 한 대관 기능을 강화하고, 이를 통해 미국 투자 시 최대한 미국 연방정부나 주 정부의 지원을 받으면서 투자 위험을 줄일 수 있도록 정책적으로 우호적인 환경을 조성할 필요가 있다”라며 “시시각각 변하는 미국의 정책에 대한 정보 수집 기능도 필요하다”라고 설명했다.

2025.02.02 15:00김양균

[부음] 대원제약 이창수 이사 부친상

▲이선남 씨 별세. 이창수 대원제약 의약3사업부 이사 부친상= 제천 명지병원 장례식장 203호(충북 제천시 내토로 993), 발인 1월31일(금) 09시, 장지 제천시영원한쉼터, 장례식장 연락처 043-651-4440

2025.01.30 10:45조민규

KIST-신신제약, '당뇨발' 새 치료법 개발나서

한국과학기술연구원(KIST)은 24일 서울 본원에서 신신제약(사장 이병기)과 염증성 질환 치료를 위한 엑소좀-하이드로겔 플랫폼 기술이전 협약식을 개최 했다. 양 기관은 염증성 질환 중에서도 당뇨족부궤양, 건선 등에 특화된 치료법 개발에 힘을 합칠 계획이다. 당뇨환자 중 15~25%는 당뇨족부궤양(Diabetic Foot Ulcers, DFU)을 앓게 된다. 심한 경우 하지 절단이 불가피하다. 현재 치료법으로는 재발률이 높다. 연구진은 당뇨족부궤양, 건선 등 염증성 질환의 편리한 치료를 위해 스프레이 하이드로겔과 밀크엑소좀을 활용한 치료제 개발을 신신제약에 제안했다. 밀크엑소좀은 우유에서 유래한 안정성이 높은 엑소좀으로 생체적합성이 우수하고 경제적이어서 대량생산이 가능하다. 연구진은 이같은 엑소좀을 다양한 제형의 기능성 하이드로겔 기술에 접목시켜 상처부위에 분사 가능한 스프레이형 하이드로겔 기술로 염증질환 치료의 패러다임을 변화할 수 있는 제품을 개발한다는 복안이다. 신신제약과 KIST는 향후 공동실험실을 운영하며 기술성숙도를 상향하고 사업화 준비를 수행할 계획이다. 연구책임자인 정영미 KIST 생체재료연구센터 책임연구원은 “신개념 염증질환 치료제 개발로 기존 치료법의 한계를 극복할 수 있을 것"으로 기대했다.

2025.01.24 16:51박희범

[제약바이오] 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마', 유럽 5개국 출시 外

▷스테키마(성분명 우스테키누맙), 독일·스페인·영국·이탈리아·프랑스 출시= 프랑스에서는 출시에 맞춰 염증성 장 질환 전문의와 환자를 중심으로 홍보 활동이 이뤄지고 있다. 영국은 우스테키누맙의 궤양성 대장염 적응증 특허가 일찌감치 풀렸다. 회사는 현지 국가보건서비스(NHS) 입찰 계약을 완료한 상태. NHS 산하 주요 병원에 대한 연구 지원도 실시하고 있다. 이탈리아와 스페인에서도 치료제가 곧 출시된다. 현지 법인 주도로 정부와 병원 입찰을 추진할 예정이다. 김동규 프랑스 법인장은 “스테키마 출시로 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 인터루킨(IL) 억제제까지 아우르는 자가면역질환 포트폴리오를 갖추게 됐다”라며 “제품 간 판매 시너지가 분명한 한 만큼 출시 초반부터 마케팅 활동을 적극적으로 운영하겠다”라고 밝혔다. ▷GC녹십자웰빙, 태반주사제 '라이넥주' 효과성 연구 발표= 김두환 중앙대병원 재활의학과 교수, 조철현 계명대동산병원 정형외과 교수팀은 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자 50명을 대상으로 무작위 배정 및 단일 맹검 방식의 임상시험을 12주 동안 진행했다. 연구 결과, 위약군 대비 라이넥 적용 환자군에서 위약군 대비 약 60%p가 우수하다는 점이 확인됐다. 어깨 적용 시 안전성도 검증됐다. 라이넥주는 인태반가수분해물로 만성 간질환 환자의 간기능 개선을 목적으로 허가된 주사제다. 이번 연구를 통해 라이넥의 적응증 확대 가능성이 열렸다는 게 회사의 설명이다. 김두환 교수는 “라이넥이 충돌증후군에 의한 어깨 통증 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 가능성을 보여줬다”라며 “다양한 근골격계 질환에서 임상시험을 통해 라이넥의 효능과 안전성을 더욱 구체적으로 입증해 나갈 것”이라고 밝혔다. ▷지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 심포지엄 성료= 심포지엄은 지씨셀의 항암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주의 기전과 처방 경험 및 임상 사례를 공유하고자 마련됐다. 현지 종양내과 의료진과의 활발한 논의를 통해 제품 신뢰도를 높였다. 회사는 국내 세포치료제로서는 최초의 해외 론칭 심포지엄이라는 점에서 의미를 부여했다. 지씨셀은 작년 비파마와 기술이전 계약을 체결했다. 현재는 비파마 생산 및 품질관리팀에 대한 기술이전이 진행 중이다. 기술이전을 마치면 연내 현지 상업화를 목표로 하고 있다. 회사는 인도네시아 시장 내 입지를 강화하고, 글로벌 세포치료제 시장에서 경쟁력을 확대한다는 계획이다. ▷SK바이오사이언스·사노피, 베이포투스·아박심 공동판매·유통= 이번 계약은 두 회사가 작년 맺은 소아 DTaP 혼합백신 등 5종 백신에 대한 유통 계약이 신규 제품까지 확대된 것. 계약 기간은 내년 말까지다. 베이포투스는 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사이며, 아박심은 A형 간염 백신이다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “1세 미만 모든 영유아 대상 RSV 항체주사 베이포투스를 비롯한 다양한 백신들을 국내 시장에 공급하게 돼 기쁘다”라고 밝혔다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “사노피와 여러 협력 관계를 구축해 국내외 시장을 동반 공략해 나갈 것”이라고 전했다. ▷동아ST, 준법경영 실천 의지= 회사는 21일 경기 광주시 곤지암 리조트에서 공정거래 자율준수 프로그램(CP) 강화 선포식을 열었다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하고자 기업이 자체적으로 제정해 운영하는 교육·감독 등 내부 준법 시스템이다. 이날 정재훈 사장은 자율준수 선언문을 낭독하며 실천 의지를 다졌다. 회사는 준법경영 노력을 지속해서 기울여왔다. ▲전 사업장 연 1회 팀 단위 정기 내부 심사 ▲CP 전자 편람·홈페이지 운영 ▲내부 및 사업관계자 Help-Line 고발시스템 운영 등이 대표적이다. ▷JW신약, 탈모치료제 '두타모아정' 제형 축소 리뉴얼= 두타모아정은 탈모 치료에만 처방이 가능한 두타스테리드 성분의 비급여 전문의약품이다. 제품은 회사의 난용성 약물전달시스템 'SMEDDS'가 적용된 정제 제형이다. 리뉴얼을 통해 제품은 ▲가로 1.4㎜ ▲세로 0.71㎜ ▲두께 0.47㎜로 축소됐다. 회사는 경구형 탈모치료제로 피나스테리드를 주성분으로 한 모나드정과 두타스테리드를 주성분으로 한 두타모아정을 보유하고 있다. 피에르파브르와 국내 독점 공급 계약을 통해 모발 케어 화장품 '듀크레이 네옵타이드 엑스퍼트'의 유통·판매를 시작하는 등 제품군을 확장 중이다. ▷동성제약 '포노젠', 25일 포토닉스 웨스트서 발표= 포토닉스 웨스트 2025는 오는 25일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열리는 컨퍼런스다. 동성제약은 이 자리에서 '광역학 진단-AI 유도 복강경 검사를 통한 복막암의 진단 정밀도 향상'의 제목으로 구술 발표를 진행한다. 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 진단에 어려움이 있는 암종이다. 회사는 전임상 시험에서 광과민제 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가했다. 그 결과, 괄목할 만한 진단율 상승이 입증됐다. 회사는 조만간 임상시험에 진입한다는 계획이다.

2025.01.23 11:07김양균

"국산 원료의약품 약가우대 하는데…국산원료 생산기업 혜택은 없어”

의약품 공급부족, 제약사가 생산‧공급하도록 지원해야…강제할 수 없어 “원료의약품 자급을 높이자며 약가 우대정책을 시행했지만, 큰 도움은 안 됐다” 노연홍 한국제약바이오협회장은 “원료의약품 자급도가 2년여의 개선 노력으로 20%로 조금 증가했다. 정부와 국회가 약가우대 정책 등 노력해준 데 감사하지만 실질적으로 크게 도움이 되지는 못했다”며 국내 제약바이오산업의 원료 자급도 확대를 위해서는 원료생산 기업을 포함해 혜택을 확대해야 한다고 주장했다. 노연홍 회장은 “원료의약품 관련 정부 정책이 전향적이고 진전이 있었지만 (국제 정세 등으로) 공급망 재편이 필요함을 감안하면 매우 부족하다”라며 “약가가산의 경우 5년에 5년을 더해 10년까지 가산할 수 있도록 해줬는데 대상을 필수의약품으로 한정한 것을 확대하는 것이 필요하다”라고 지적했다. 특히 “지금 개선된 제도는 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대한 약가우대로, 실제 원료를 만드는 국내 기업에 대한 직접 지원은 없는 상태”라며 “인도의 경우 PLI(생산연계 인센티브제) 등 생산하는 회사에 직접 인센티브를 제공하는 정책이 있는데 작년에도 이러한 의견을 정부에 제시한 적이 있지만 우리나라는 본격적으로 논의된 적이 없다. 원료의약품의 자급화가 시급하다면 직접 지원 없이 성과를 내기 어렵다”고 강조했다. 의약품 수급부족 사태 역시 제약바이오기업이 적극적으로 생산할 수 있도록 약가우대나, 인센티브 등의 혜택이 필요하다고도 밝혔다. 노 회장은 “수요공급 부족으로 나타난 현상이 아직도 분야별로 보인다. 감기약, 해열진통제, 특히 어린이가 복용해야 하는 약이 부족한 경우 국민이 불안해 한다”라며 “이를 해결하기 위해 협의체를 만들어 많은 논의를 하고 있지만 근본이 해결 안 되고 있다. 공급부족 원인을 파악한 결과 예측 못한 판매 증가, 제약사 철수 등이 60%를 넘고, 심평원 분석에서는 채산성 문제로 드러났다”고 말했다. 이어 “정부도 필수약 공급을 위해 여러 방법을 강구하고 있지만 상황에 맞게 대처하기는 어려운 상황이다. 시장에서는 필요에 의해 충분한 공급이 가능해야 하는데 채산성의 경우 약가 문제와 원료의약품 문제도 내포돼 있다”라며 “한번에 해결은 어렵겠지만 어떤 분야가 취약한지 찾아 예측 가능한 분야에서 산업계와 정부가 협력해 나가야 할 것이다. 문제는 채산성이 맞지 않아 못하겠다는 것은 정부가 인세티브 등을 주지 않는 한 강제할 수 없다”고 기업이 의약품을 적극적으로 공급할 수 있도록 하는 지원책이 필요하다고 강조했다. 한편 노연홍 회장은 정부가 추진 중인 해외약가 비교 재평가에 대해서는 반대 입장을 다시 한 번 밝혔다. 노 회장은 “해외약가 비교 재평가 자체에 대해서는 계속 우려의 목소리를 내고 있다. 각국이 사회경제 상황을 반영해 보건의료체계를 갖추고 있어 우리나라와 매우 다른데, 이를 충분히 고려하지 않고 단지 어느시점에 가격을 비교하는 것은 논리적 모순”이라며 “또 우리나라는 주로 약가인하 기전의 제도를 많이 갖고 있는데 (해외약가비교재평가와) 공존할 수 있을지 의구심이 든다”고 말했다. 이어 “건강보험 재정의 안정에 대한 정부의 고민도 이해하지만 산업의 육성 측면도 충분히 고려해야 한다”며 “정부가 약가 사후관리에 대해 연구한 적이 있는데 공개되지는 않았다. 하지만 신약 선진국으로 도약하기 위해 우리나라의 입장이 매우 중차대한 시점이라고 생각하고, 산업 영향 등 종합적으로 고려해 정책을 수립하면 좋겠다”고 덧붙였다.

2025.01.22 05:30조민규

노연홍 회장 "신약개발 위한 혁신성장 생태계 구축 ”

제약바이오협회 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래' 슬로건 발표 “미국 트럼프 2기 정부가 추진하는 여러 정책이 국내 제약바이오시장에 영향을 미칠 것으로 예상되는 만큼 면밀한 분석과 빠르게 대응할 수 있는 노력이 필요하다” 노연홍 한국제약바이오협회장은 21일 신년기자간담회에서 “미국 트럼프 2기 정부 출범 등과 맞물린 자국산업 보호주의 강화, 글로벌 공급망 재편 기조 심화 등 국제 통상환경이 급변하고 있으며, 국내적으로도 이어지는 저성장 기조와 고환율, 투자심리 위축 등 경제지표와 산업환경은 어느 때보다 위기감을 느끼게 하는 도전과 불확실성 시기”라며 이같이 말했다. 노 회장은 “협회는 정부의 3차 제약바이오산업 지원 종합계획에서 제시한 목표 달성을 위해 산업계와 협력해 지속적으로 추진하는 것이 가장 큰 일이고, 2기 트럼프 정부가 가지는 여러 정책에 미치는 영향에 대응하는 노력도 필요하다. 또 제약바이오 벤처 등에 대한 투자 환경이 매우 어려워졌는데 우리나라가 제약 선진국으로 도약할 수 있도록 정부와 산업계, 투자계가 협력해 위기를 극복하고 나아가 100년을 위한 대도약의 준비를 할 수 있는지가 화두가 될 것”이라고 강조했다. 이날 한국제약바이오협회는 슬로건으로 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'를 발표하고, '혁신‧협력‧신뢰'를 핵심가치로 ▲신약개발 선도국 도약(매출액 15% 이상 R&D 투자, 1조원 매출 의약품 5개 창출) ▲다양한 협력 모델로 글로벌 성과 증대(해외 매출 비중 50% 이상 확대, 글로벌 50대 기업 5개 육성) ▲제조역량 강화로 국민건강 안전망 구축(필수의약품 적기 공급 100% 달성, 원료 및 필수예방백신 자급률 50% 달성) 등을 목표로 제시했다. 노 회장은 “올해 제약바이오협회는 창립 80주년을 맞는다. 1945년 10월 광복 직후 척박한 환경에서 '조선약품공업협회'로 출발해 도전과 혁신의 80년을 넘어 국민과 함께 100년을 향한 대도약의 힘찬 걸음을 내딛고자 한다”라며 “협회는 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'를 비전으로 혁신‧협력하고, 신뢰받는 제약바이오산업 선두에서 국민건강과 대한민국 경제의 희망이 되는 한국제약바이오산업 100년 도약을 위해 뛰겠다”고 말했다. 구체적으로 신약개발 혁신성장 생태계 구축을 위해 ▲오픈 이노베이션 촉진 ▲디지털 전환 및 AI 등 신기술 융합 ▲규제혁신 및 공정한 신약가치 인정 ▲R&D 인프라 확대 및 인재양성 등을 추진한다. 또 글로벌 경쟁력 제고를 위해 ▲선진시장 진출 지원 체계구축 및 네트워크 강화 ▲글로벌 생산 및 교육 허브 도약 ▲글로벌 규제 조화와 G2G 협력 촉진에 나서고, 의약품 접근성 강화와 사회적 책임 강화를 위해서는 ▲제조‧품질 혁신과 안정공급 체계 확보 ▲백신 개발 촉진을 위한 투자 및 제조환경 개선 ▲원료‧소부장산업 육성 및 공급망 다변화 ▲제약바이오기업의 윤리경영을 강화한다는 계획이다. 이와 함께 노연홍 회장은 4가지 정책도 제안했다. 우선 제약바이오 혁신기반 구축을 위한 정부 R&D 지원 확대가 필요하다며, 바이오헬스혁신위원회 운영을 통한 규제혁신 및 현실적 지원책 마련과 성공 가능성이 높은 프로젝트 발굴 및 선택과 집중, 난제 해결을 위한 도전혁신형 연구 및 후기 임상(2상‧3상) R&D 지원 확대를 요청했다. 또 AI신약개발‧빅데이터 등 디지털 혁신 생태계 조성에 힘써야 한다고 밝혔는데, 이를 위해 ▲데이터 활용 및 융합 연구 활성화를 위한 법‧제도적 기반 마련 ▲AI를 활용한 임상, 신기술 확보 등 신약개발 전주기에 걸치 지원책 수립 ▲AI신약개발 융합형 인재양성 지원 확대 등을 제안했다. 특히 노 회장은 ▲국내개발 의약품에 대한 적정가치 인정으로 블록버스터 창출 및 산업구조 개선 ▲제약바이오산업의 특수성을 고려한 약가제도로 지속가능한 기업경영 환경 조성 ▲산업현장과의 소통 강화 및 합리적 정책 시행으로 규제 수용성 제고 등 안정적인 연구개발‧투자 유인을 위한 예측가능한 정책 수립을 요청했다. 이와 함께 의약품 수출 확대를 위한 정책‧제도적 지원책 마련을 위해 ▲해외 시장 진출을 촉진하는 정보제공 확대 및 의약품별 맞춤형 전략수립 ▲기술거래‧임상, 인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 전주기 지원 증대 ▲WLA 등재 계기 참조국 인정 확대를 위한 민관 협력체계 강화 등도 필요하다고 밝혔다.

2025.01.21 16:10조민규

JW중외, 면역혈소판 감소증 치료제 '타발리스정' 식약처 허가 획득

식품의약품안전처가 20일 성인 면역 혈소판 감소증 치료제인 희귀의약품 JW중외제약 '타발리스정100밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물)' 외 1품목을 허가했다. 식약처는 지난 2023년 7월 이 치료제를 우선심사 대상으로 지정, 심사를 진행해 왔다. '타발리스정100밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물)'은 비장 타이로신 키나제(Syk)의 활성화를 저해한다. 혈소판에 대한 항체 생성을 억제해 혈소판 파괴를 막는 동시에 대식세포의 혈소판 섭식 작용도 방해하는 기전이다. 참고로 성인 면역 혈소판 감소증은, 혈소판에 대한 항체가 만들어져 비장에서 혈소판이 파괴되는 자가면역질환으로 피부에 점출혈과 자색반 등이 발생하는 질환이다. 비장 타이로신 키나제(SYK)는 혈액세포에 널리 존재하는 비수용체 타이로신 인산화 효소다. 췌장의 베타세포 내에 활성화된 신호 전달에서 중요한 역할 수행한다. 식약처는 “해당 치료제가 이전에 성인 면역 혈소판 감소증 치료에 불충분한 반응을 보인 환자에게 새 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다”라며 “희귀・난치질환 환자에게 새 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있게 하겠다”라고 밝혔다.

2025.01.20 17:24김양균

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