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[제약바이오] 셀트리온제약, 고혈압치료제 이달비정 20mg 국내 판매

셀트리온제약의 고혈압치료제 '이달비정 20mg(아질사탄메독소밀)'이 보험약가 고시를 거쳐 국내 판매 절차에 돌입했다. 이달비정20mg은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했다. 이후 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 정당 292원의 건강보험 급여를 적용받았다. 회사는 기존 이달비 40, 80mg에 더해 저용량 품목인 20mg을 추가했다. 특히 초기 저용량 처방이 필요한 만 75세 이상 초고령 및 특수질환 환자들의 편의성이 증대될 것으로 예상했다. 회사는 이달비 주성분에 티아지드 계열 이뇨제 클로르탈리돈을 더한 복합제 '이달비클로'도 공급 중이다. 이번 품목 확대로 복합제를 포함하는 제품 포트폴리오를 구축하게된 것. 회사 관계자는 “이달비정 20mg 국내 출시로 환자의 복용 편의성과 의료진의 처방 선택의 폭도 함께 넓힐 수 있게 됐다”라며 “고품질의 의약품 생산과 공급을 통해 국내 고혈압 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것”이라고 밝혔다. 한편, 셀트리온그룹은 31일 셀트리온과 셀트리온제약간 양사 합병 타당성 검토를 위해 사외이사들로 구성된 '합병 추진 여부 검토 1단계 특별위원회'를 설립했다. 특별위원회는 주주의견 청취 설문에서 나온 결과와 합병을 통해 기대하는 시너지 평가, 외부 중립 기관의 평가, 자금 평가 등 제반사정을 종합 반영해 합병의 타당성을 검토한 후 합병 추진 여부에 대한 최종 의견을 각 사 이사회에 제출할 예정이다. 합병 타당성에 무게가 실리면 본격적인 합병 추진을 위한 '2단계 특별위원회'를 발족하게 된다. 동화약품, 손발톱무좀 치료제 신약 루코낙 솔루션 국내 라이선스 계약 동화약품이 사토제약과 손발톱무좀 전문의약품 치료제 '루코낙 솔루션 5%'의 국내 라이선스 계약을 체결했다. 계약에 따라 동화약품은 사토제약으로부터 루코낙 솔루션을 독점적으로 공급받아 국내 허가 신청 및 판매를 맡게 된다. 루코낙 솔루션은 '루리코나졸(Luliconazole)'을 주성분으로 하는 전문의약품. 루리코나졸은 손발톱무좀의 주요 원인이 되는 피부사상균인 '트리코파이톤(Trichophyton)'에 강력한 항진균 활성을 갖고 있다. 마커형 타입 형태로, 하루에 한 번 손톱에 바르면 된다. 동화약품 관계자는 “루코낙 솔루션이 약 3천300억 원 규모의 국내 무좀 치료제 시장에서 혁신적인 1차 치료 옵션으로 자리 잡길 기대한다”고 밝혔다. 사토제약 관계자도 “일본과 싱가포르에서 발매한 루코낙 솔루션은 동화약품을 통해 한국 손발톱무좀 환자들의 치료에 기여하길 바란다”라고 전했다. 삼진제약, 경구용 항부정맥제 삼진드론정 출시 삼진제약이 심방세동 치료에 처방되는 경구용 항부정맥제 '삼진드론정(드로네다론염산염)'을 1일 출시했다. 드로네다론 성분 퍼스트제네릭 '삼진드론정'은 오리지널 약가보다 15% 낮다. 심방세동은 불규칙한 맥박을 형성하는 부정맥의 일종으로 심장의 노화에 따라 발생할 수 있는 대표적 노인성 질환이다. 의료 통계 정보에 따르면 국내 환자 수는 2023년 기준 약 28만 명이다. '삼진드론정'은 발작성이나 지속성 심방세동 병력을 가진 정상 동율동인 심방세동환자가 심방세동으로 인한 입원 위험성을 감소시키는데 적응증을 갖고 있다. 드로네다론 성분은 지난 2020년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인에서 장기적인 리듬 조절 요법으로 기저심질환 유무와 관계없이 1차 약제로 권고하고 있다. 작년 기준 국내 시장 규모는 약 109억 원 가량이다. 회사 관계자는 “드로네다론 성분으로 국내 첫 출시되는 퍼스트 제네릭”이라며 “환자 부담을 낮춘 경제적인 약가로 향후 항부정맥제 시장에서의 영향력을 확대할 것”이라고 밝혔다. 휴젤 웰라쥬, 하이퍼 펩타이드 라인 내놔 휴젤의 클리니컬 더마 코스메틱 브랜드 웰라쥬(WELLAGE)가 피부 모공 탄력 위한 '하이퍼 펩타이드 라인'을 신규 론칭했다. 웰라쥬 하이퍼 펩타이드 라인은 휴젤 독자 특허 성분 '보툴 펩타이드(Botul-Peptide)'를 주요 성분으로 함유했다. 이번 신제품은 ▲하이퍼 펩타이드 스킨 부스터 토너 ▲하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플 ▲하이퍼 펩타이드 밴디지 크림 등 3종으로 구성됐다. 하이퍼 펩타이드 스킨 부스터 토너는 모공 사이에 흡수돼 불필요한 각질을 제거해 주고 피부결을 정돈해 준다. 하이퍼 펩타이드 보툴리들 앰플은 보툴리들(Botuleedle)이라고 하는 세 가지 길이의 스피큘이 함유돼 피부에 유효 성분을 전달한다. 하이퍼 펩타이드 밴디지 크림은 처진 모공을 탄력으로 메꾸는데 도움을 주는 제품이다. 신제품 3종은 11일까지 무신사와 단독 선론칭을 진행하며, 이후 웰라쥬 네이버 스토어 및 자사몰에서도 판매된다. 회사 관계자는 “하이퍼 펩타이드 라인은 휴젤 독자 특허 성분 보툴 펩타이드를 함유해 모공 문제 개선에 탁월한 제품으로 여름철 모공 관리에 고민이 있는 소비자들에게 큰 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 종근당홀딩스, 사랑 나눔 헌혈캠페인 종근당홀딩스가 지난달 23일~31일 여름철 혈액 수급 안정화를 위한 '2024년 하절기 사랑나눔 헌혈캠페인'을 실시했다. 캠페인은 종근당 서울 충정로 본사를 시작으로 ▲천안공장 ▲효종연구소 ▲종근당바이오 안산공장 ▲경보제약 아산공장 ▲종근당건강 당진공장 등 6개 사업장에서 진행됐다. 회사는 올해 두 번의 헌혈 캠페인을 통해 임직원 219명이 기증한 헌혈증을 한국백혈병어린이재단에 전달했다. 또 헌혈에 참여한 임직원 1명당 1만원의 매칭기금을 조성해 한국백혈병어린이재단 소아암센터 노후시설을 개선하는 데 후원할 예정이다. 종근당홀딩스는 2010년부터 헌혈 참여가 감소하는 여름철 혈액수급 부족 해결에 동참하고, 소아암 환우를 돕기 위해 헌혈캠페인을 진행해왔다. 지난 15년간 임직원 2천336명이 헌혈에 참여했으며 헌혈증 1천920장을 기부했다. 회사 관계자는 “헌혈은 소중한 생명을 살리는 가장 직접적이고 적극적인 방법”이라며 “헌혈캠페인을 통해 종근당 가족사 임직원들의 따뜻한 마음이 소아암 환우들에게 잘 전달되길 바란다”고 말했다.

2024.08.01 16:12김양균

한국유나이티드제약, 상반기 매출 1442억원…전년比 5%↑

한국유나이티드제약의 상반기 매출이 전년동기 대비 5.0% 증가한 1천442억 원 매출을 기록했다. 영업이익도 3.0% 상승한 294억 원으로, 반기 기준 최대 실적을 올렸다. 반면 당기순이익은 128억 원으로, 소송 판결 금액의 일시적 발생으로 인해 크게 감소했다. 회사는 일회성 요인이며, 회사 사업과는 직접적인 관련이 없다는 점을 분명히 했다. 매출과 영업이익 증가는 신제품 출시와 기존 개량신약 성장세 때문이다. 특히 아트맥콤비젤을 포함한 개량신약들이 꾸준한 성장세를 보였다. 지난달 출시한 이상지질혈증복합제 '로수맥콤비젤'의 경우, 연 매출 100억 원을 초과 달성할 것으로 예상된다. 회사는 향후 약 30여개의 개량신약 파이프라인을 통해 지속적인 성장 동력을 확보한다는 방침이다. 지난해 55%였던 개량신약 매출 비중은 오는 2026년 70%로 끌어올리기로 했다.

2024.07.26 10:13김양균

동아쏘시오홀딩스, 상반기 매출 6294억원…전년 동기比 14.5%↑

동아쏘시오홀딩스가 연결 기준 상반기 매출액은 전년동기 대비 6.5%(890억 원) 증가한 6천294억 원을 기록했다. 영업이익은 지난해 같은 시기와 비교해 4.9%(18억 원) 상승한 379억 원으로 나타났다. 또 동아쏘시오홀딩스 연결 기준 2분기 매출은 전년 동기 대비 13.9% 증가한 3,245억 원, 영업이익은 13.7% 증가한 223억 원이었다. 자회사인 동아제약의 상반기 연결기준 매출액은 3천340억 원으로 전년동기 대비 9.4%(287억 원) 늘었다. 영업이익도 0.4%(2억 원) 증가한 404억 원을 기록했다. 동아제약의 2분기 매출은 전년 보다 7.5% 증가한 1천756원, 영업이익은 4.6% 감소한 210억 원으로 나타났다. 동아제약의 전 사업부문 외형이 성장했지만, 특히 일반의약품 사업부문이 크게 성장해 피부외용제인 노스카나·애크논·멜라토닝이 성장을 주도했다. 세부적으로 보면 동아제약의 박카스 사업부문의 상반기 연결기준 매출은 전년동기와 비교해 2.2%(27억 원) 증가한 1천277억 원이다. 일반의약품 사업부문은 16.9%(126억 원) 늘어난 875억 원으로 나타났다. 생활건강 사업부문의 경우, 8.8%(85억 원) 증가한 1천51억 원을 기록했다. 동아제약 상반기 판매관리비 집행과 함께 수석 공장 이전, 동천수 신공장 가동에 따른 일시적 원가율 상승이 발생했다. 다만, 용마로지스와 에스티젠바이오의 이익 개선이 영업이익 증가를 견인했다. 용마로지스는 전년동기 대비 13.7%(232억 원) 증가한 1천933억 원의 매출을 벌어들였다. 영업이익은 112.9%(52억 원) 늘어나 99억 원으로 나타났다. 에스티젠바이오는 일본 상업화 제품인 네스프 바이오시밀러와 하반기 글로벌 발매 준비 중인 스텔라라 바이오시밀러의 매출 증가가 눈에 띈다. 이에 따라 에스티젠바이오의 매출은 19.1% 증가한 192억 원이며, 영업이익은 4억원이다.

2024.07.25 15:36김양균

푹푹 찌는 장마철, 활력 제품 눈길

연일 고온다습한 날씨가 이어지면서 건강기능식품과 음료 등 활력 관리를 위한 제품이 속속 출시되고 있다. 우선 고려은단은 건강기능식품 '멀티비타민 올인원'을 출시다. 이 제품은 비타민B군 8종의 함량을 높였다. 식도가 좁은 ▲유아 ▲여성 ▲노년층을 위해 크기를 줄인 '멀티비타민 올인원 이지'도 함께 출시됐다. 또 현대약품은 저칼로리 에너지 드링크 '에너린'을 내놨다. 제품에는 ▲천연당 ▲천연 카페인 ▲과라나 추출물▲타우린 ▲비타민B 복합물 등이 함유됐다. 설탕보다 당 지수가 낮췄다는 게 회사의 설명. 종근당은 아미노산 아르기닌을 섭취할 수 있는 '젤세라 아르기닌 부스터'를 판매 중이다. 젤세라 아르기닌 부스터에는 ▲L-카르티닌 ▲L-오르티닌 ▲수박과피추출물 등이 포함됐다. 액상형으로 물 없이 섭취 가능하다. 유통 업계는 덥고 습한 날씨가 이어지면서 당분가 활력 증진을 위한 건강기능식품 등 관련 제품 출시가 이어질 것으로 보고 있다.

2024.07.23 10:37류승현

[부음] 정윤주 JW중외제약 품질보증본부장 부친상

▲정철현씨 별세(향년 89세). 정윤주 JW중외제약 품질보증본부장 부친상 = 22일, 하늘재전문장례식장 2호실, 발인 7월 24일(수), 장지 상복공원후 내장사(동읍), (055)343-8400.

2024.07.22 15:40김양균

GC, 中 CR제약그룹과 전략 제휴…"현지 사업 불확실성 제거”

GC(녹십자홀딩스)가 홍콩법인 지분 전량을 중국 CR제약그룹 자회사인 'CR 보야 바이오'에 매각하는 주식매매계약(SPA)과, GC녹십자·GC녹십자웰빙 제품의 중국 내 판매를 책임지는 별도 유통계약을 체결했다. 또 GC 계열사 독자 기술·제품을 통해 사업 시너지를 모색하기 위한 협약도 맺었다. GC는 이번 계약을 통해 홍콩법인 지분 전량을 CR제약그룹 산하 CR 보야 바이오에 넘기게 된다. 총 매각금액은 18억2천만 위안(약 3천500억 원)이다. 홍콩법인이 지분 전량을 보유하고 있는 중국 내 자회사인 녹십자 생물제품유한공사도 함께 매각될 예정이다. 향후 GC 오창공장에서 생산 중인 혈액제제 '알부민'과 유전자재조합 방식의 혈우병 치료제 '그린진에프'를 CR제약그룹을 통해 유통하게 된다. 회사는 면역글로불린은 미국으로 수출하고, 알부민은 중국에 수출함으로써 혈액제제 생산의 효율을 극대화하겠다는 입장이다. 면역글로불린은 미국이, 알부민은 중국이 최대·최고가 시장으로 알려져 있다. 아울러 두 회사는 혈액제제·백신·Cell and Gene & Therapy·진단사업 등 기술에 대한 협력과 라이선스인·공동연구개발·기술이전·CDMO 서비스 등을 포함하되 이에 국한하지 않는 방식으로 제품의 기술혁신을 공동으로 진행하기로 했다. 이번 거래에서 GC를 대표해 재무 자문을 진행한 시틱증권(CITIC Securities) 관계자는 “혈액제제 외 다방면에서의 상호 협력을 통해 양사의 전략적 목표를 이루고 중국 사업을 성공적으로 추진하는데 역할을 하겠다”고 밝혔다. 회사 관계자는 “중국 사업의 불확실성을 제거하고 재무 내실을 꾀할 수 있게 됐다”라며 “미국과 함께 중국시장을 통해 글로벌 도약을 이뤄가겠다”고 전했다.

2024.07.18 14:49김양균

제약바이오협회, 예측 가능한 약가관리 제도 마련 절실

국내 제약바이오산업의 6대 각국 도약을 위해 예측가능한 약가관리 제도 마련이 절실하다는 주장이다. 한국제약바이오협회(이하 협회)는 12일 '제22대 국회에 바랍니다'라는 논평을 통해 “산업계는 세계 시장에서 빅파마들과 경쟁할 수 있는 역량을 축적하며, 선진 제약 강국과 격차를 줄여나가고 있지만 '제약바이오 6대 강국 도약'까지 갈 길이 많이 남아 있다”며 이같이 밝혔다. 협회는 “세계 각국은 코로나19를 전환점으로 제약바이오산업을 국가 경제와 보건안보를 책임지는 국가전략산업으로 적극 육성하고 있으며, 우리나라 정부 역시 제약바이오산업의 중요성을 절감, 산업육성 기조를 구체화하고 있다”라며 “정부는 출범 초기 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약'을 핵심 국정과제로 선정했다. 이후 바이오헬스혁신위원회의 출범과 국가첨단전략산업 지정, 바이오백신 펀드 조성에 이어, 한국형 ARPA-H 출범이 가시화할 전망”이라고 전했다. 이어 “한국 제약바이오산업도 연구개발로 전 세계 신약 파이프라인의 13.1%를 보유하고, 2023년 국내 의약품 시장 규모는 사상 처음으로 30조원을 돌파하는 등 글로벌 경쟁력 강화에 많은 노력을 기울이고 있다”며 “고무적이게도 제약바이오 강국 도약이라는 국민적 염원 아래 각계의 지지와 역량이 모이고 있다”고 강조했다. 또 “국회 역시 산업 육성의 든든한 뒷받침이 되고 있다”며 “여야는 22대 총선 공약을 통해 블록버스터 신약 개발을 위한 R&D 투자를 확대하고 글로벌 진출을 위한 맞춤형 약가제도를 마련하는 한편, 신약개발 공공 빅데이터 플랫폼 구축 및 AI 활용 지원방안을 발표했다. 또 안정적 필수의약품 공급을 위한 국산화·자급화 기술개발 등에 대해 지원하고 국산 원료 사용에 대한 인센티브 확대도 약속했다”고 덧붙였다. 하지만 필수의약품의 자급도 제고와 연구개발 중심의 혁신형 제약기업 지원 등 글로벌 중심국가 도약을 위한 인프라 구축 등 제약바이오 강국을 실현하기 위한 당면과제들이 여전히 산적해 있다고 지적했다. 협회는 “GMP 적합판정 제도와 효율적 의약품 허가·심가 제도의 개선 등 안전하고 혁신적인 의약품 품질 및 허가 제도의 선진화도 요구된다. 특히 안정적이고 지속적인 R&D 투자를 확보하기 위한 예측 가능한 중장기적 약가관리 제도 마련이 절실하다”며 “제약바이오강국 실현이라는 시대의 과제를 달성하기 위해 국가 차원의 역량과 자원이 결집돼야 한다”고 국회에 요청했다.

2024.07.12 15:11조민규

바로팜, 제약사 대상 약국 통합 관리 솔루션 출시

약국 경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜(대표 김슬기)이 약국 통합 관리 솔루션인 BRP 클라우드를 출시했다고 11일 밝혔다. BRP 클라우드 서비스는 약국 주문과 결제·거래원장 관리를 바로팜 플랫폼으로 통합해 제약사의 직거래 업무 대행이 가능하다. 이번 클라우드 서비스 출시로 제약사 영업 사원의 수금 활동을 최소화 시키고 판매 영업일 개선이 가능하게 됐다. 또 기존 제약사들이 운영하는 온라인 몰과 차별화된 외상 주문 및 수금 지원이 가능하며 즉시 결제와 외상 주문의 이원화도 가능하다. 제약사는 오프라인으로 활동하던 영업사원의 업무를 BRP 클라우드를 통해 온라인 및 비대면으로 가능하다. 약국 업무의 디지털 전환을 통해 영업 효율성이 증대되고 실시간 데이터 모니터링과 분석을 통해 데이터 주도적(Data-Driven) 영업 마케팅 전략 수립이 가능하다. 이런 장점으로 인해 정식 출시 전에도 6개 제약사와 계약 체결을 완료했다. 약국은 BRP 클라우드 이용하는 여러 제약사의 거래를 통합 관리할 수 있어 편의성과 사용률이 높아졌다. 실시간으로 주문 내역 및 거래 원장도 한눈에 확인 가능하다 이번 클라우드 서비스를 포함한 바로팜 마케팅 서비스(BaroPharm Marketing Service, BMS)를 통해 입점 고객사들은 상품 주문 처리 과정 전반을 통합 관리할 수 있다. 아마존 풀필먼트 서비스(Fulfillment by Amazon, FBA) 개념을 적용한 모델로 셀러는 판매에만 집중할 수 있게 업체별 맞춤 서비스를 제공하고 있다. 바로팜 신경도 이사는 "이번 BRP 클라우드 서비스 출시로 제약 산업의 모든 관계자가 하나의 플랫폼 안에서 통합 서비스를 경험하고 운영 효율성을 극대화할 수 있을 것"이라며 "앞으로 오픈 플랫폼 형태로 발전시켜 제약 산업에 속해 있는 업체 외에도 약국 시장에 관심 있는 업체 모두가 입점 가능하도록 개선해 나갈 것"이라고 말했다.

2024.07.11 18:09백봉삼

[제약바이오] 동화약품, 입술염 의약품 '큐립연고' 출시 外

동화약품은 일반의약품 연고형 입술염 치료제 '큐립연고'를 출시했다. 큐립연고에는 ▲입술 갈라짐 ▲입술 짓무름 ▲구순염 ▲구각염 등 입술 트러블에 치료 효과가 있는 다섯 가지 복합 성분(에녹솔론, 알란토인, 피리독신염산염, 토코페롤아세테이트, 염화세틸피리디늄수화물)이 함유됐으며, 입술 트러블이 발생했을 때 립밤처럼 수시로 사용 가능하다. 동화약품 관계자는 “큐립연고를 통해 갈라진 입술, 짓무른 입술을 효과적으로 치료할 수 있다”고 밝혔다. 일동제약, 액상형 '비오비타 배배 유산균 드롭스D' 출시 일동제약이 액상형 건강기능식품인 '비오비타 배배 유산균 드롭스D'를 출시했다. 비오비타 배배 유산균 드롭스D는 ▲이산화규소 ▲스테아린산마그네슘 ▲히드록시프로필메틸셀룰로스 ▲합성향료 ▲착색료 등 5가지 첨가물을 넣지 않아 안심하고 사용할 수 있으며, 용기에 딸린 드로퍼를 활용해 액상 유산균을 입 안에 떨어트려 주거나 분유·모유·이유식 등에 타서 먹일 수 있다고 회사 측은 설명했다. 강대석 일동제약 Cx(헬스케어 소비재)부문장은 “태어나 첫 유산균을 섭취하는 아기, 분말형 유산균 섭취가 어려운 아기, 모유 수유를 계획 중인 임산부 등에게 추천한다”고 말했다. 보령컨슈머헬스케어, '이너락 핑크 유산균' 출시 보령컨슈머헬스케어는 건강식품 '보령 이너락 핑크 유산균'을 출시했다. '보령 이너락 핑크 유산균'은 총 8종의 유산균을 비롯해, 건강에 도움이 되는 ▲아연 ▲셀레늄 ▲비타민D 등도 함유되어 있다. 또 치커리 코팅 기술을 적용해 제조 과정에서 유산균 손상을 방지하고 균체가 손상되는 등의 위험을 최소화했으며, 식물성 캡슐을 사용해 유산균의 온전한 보관에 초점을 두고 상온에서도 안전하게 보관·휴대할 수 있다고 회사는 전했다. 보령컨슈머헬스케어 개발팀 담당자는 “장 건강과 함께 세포·관절 건강과 면역력을 챙길 수 있다”고 설명했다. 대원제약, 짜먹는 진통제 '파인큐 이부펜시럽' 출시 대원제약은 소염진통제 '파인큐 이부펜시럽'을 출시했다. 파인큐 이부펜시럽은 짜 먹는 이부프로펜 성분의 스틱 제품으로 ▲두통 ▲치통 ▲월경곤란증 (생리통 포함) ▲근육통 등에 사용할 수 있으며, ▲류마티스성 관절염 ▲급성 통풍 ▲강직성 척추염 ▲염좌 ▲타박상 등에도 효과가 있다. 회사에 따르면 파인큐 이부펜시럽은 액상형이라 흡수가 빠르다는 장점이 있으며, 목 넘김이 불편한 여성이나 노인도 간편하게 복용이 가능하고 스틱형 파우치 제품이라 휴대가 편리하다는 장점이 있다. 대원제약 관계자는 “앞으로도 소비자를 위한 제품을 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

2024.07.08 16:00류승현

삼진제약, 오송공장-주사제동 식약처 GMP 승인

삼진제약 '오송공장-주사제동' 생산시설이 식약처로부터 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 인증을 받았다. 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2천300만 앰플 주사제 생산이 가능하다. 삼진제약은 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억원의 예산을 투입, 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배 이상 규모의 '주사제동'을 신규 준공하고, 기존 'API. 원료생산동'은 증축하는 등 성공적인 미래 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다. 이번 GMP 승인을 받은 오송공장 주사제동 제조시설에는 설계부터 구축에 이르기까지 식품의약품안전처(MFDS)의 '의약품 제조 및 품질관리규정 중 무균 의약품 제조 기준'과 2023년 8월 개정 시행된 유럽 의약품청(EMA)의 '무균 의약품 제조공정 가이드라인'(EU GMP Annex1) 요구사항 등이 선도적으로 반영돼 있다고 회사 측은 설명했다. 세부적으로 독일 'Bausch+Ströbel'의 RABS 배리어 기술을 채택해 오염이 없는 무균 환경 조건에서 생산이 가능하고, 조제 및 충전 라인에는 자동 세척과 멸균이 가능한 CIP/SIP시스템을 적용했으며, 작업장 자동 훈증 시스템, 자동 포장 라인 등 공정 전반에 걸친 '자동화 시스템'이 설비되어 있다. 또 ▲제조실행시스템(MES) ▲실험실관리시스템(LIMS) ▲데이터관리시스템(RDMS) ▲자동화창고관리시스템(WMS) ▲건물자동화관리시스템(BMS) 등의 첨단 IT 시스템을 적용해 모든 공정을 디지털화해 데이터가 의도적으로 변조되는 것을 사전에 방지하는 '데이터 완결성'도 확보되어 있다고 한다. 삼진제약은 현재 향남공장에서 생산 중인 주사제를 오송공장으로 품목 이전 허가를 진행하게 되는데, 주사제 대부분이 퇴장 방지 및 유일 품목이고 국민 건강과 직결되는 만큼 모든 역량을 발휘해 차질 없이 진행하겠다는 계획이다. 또 오송공장 주사제동은 올해 말 예정된 주사제 품목허가 이전이 완료되면 2025년을 목표로 'EU GMP 인증'을 받기 위한 절차에 돌입하게 되고, 이를 통해 해외 주사제 시장 진출을 적극적으로 추진할 예정이다. 삼진제약 최용주 대표는 “삼진제약의 핵심 전략 자산 중 하나인 오송공장은 마곡연구센터 및 향남공장과의 지속적인 협업으로 회사의 미래 신사업 개척을 위한 교두보 역할을 충실히 수행하고 있다”라며 “향후 계획하고 있는 글로벌 인증을 통해 해외수출 판로 확보를 위한 역량도 발휘할 것으로 기대하고 있다”라고 밝혔다.

2024.07.08 13:13조민규

보산진, 한국로슈진단과 국내기업의 오픈이노베이션 지원

한국보건산업진흥원(이하 보산진)은 한국로슈진단과 국내 디지털 진단, 분자 진단, 디지털 병리 분야의 글로벌 협력 확대를 위한 'KHIDI – ROCHE DIAGNOSTICS DAY'를 9일 개최한다고 밝혔다. 보산진은 의료기기 분야 글로벌 오픈이노베이션 확대를 위한 뉴 임팩트 프로젝트(N.I.P)를 기획하고, 그 첫 번째로 한국로슈진단과 협력 파트너사 발굴을 통해 글로벌 시장 진출의 기회를 마련한다. 뉴 임팩트 프로젝는 국내 기업과 글로벌 기업 간의 오픈이노베이션 추진 및 성공사례 발굴을 위한 보산진 의료기기 분야 지원 프로젝트이다. 이번 행사는 국내 기업 대상으로 글로벌 파트너링 전략과 주요사례를 설명하는 세미나와 로슈진단의 국내 협력 기업 선정을 위한 피칭세션(발표평가)으로 진행된다. 세미나 세션(공개)에서는 카카오벤처스 김치원 상무가 '국내 의료기기 기업과 글로벌 기업의 협력이 주는 가치'를 설명하고, 로슈진단 글로벌 파트너링 부서의 마이클 존스튼(Michael Johnston) 리드가 '글로벌 파트너링 전략 및 주요 성공사례'를 소개한다. 이어 '글로벌 기업과의 성공적인 파트너링을 통한 의료기기 글로벌 시장 진출 확대'를 주제로 보산진과 한국로슈진단·로슈진단글로벌·로슈진단APAC, 대한진단검사의학회, 카카오벤처스 등의 기관별 전문가와 함께 패널 토의가 있을 예정이다. 피칭 세션(비공개)에서는 서류 평가를 통과한 9개사의 발표평가를 진행, 한국로슈진단 및 전문가 평가단의 심사를 통해 기술력, 사업가능성, 해외진출 역량 등에서 우수한 평가를 받는 2개 기업이 협력 파트너로 최종 선정될 예정이다. 선정된 기업에게는 순위에 따라 상금을 수여하며, 향후 한국로슈진단 전문가의 컨설팅(사업화, 해외진출, 해외인허가 획득 등), 로슈 글로벌 네트워킹 및 매칭 프로그램 지원 등의 혜택이 제공된다. 보산진 차순도 원장은 “한국로슈진단과 첫번째 뉴 임팩트 프로젝트를 개최하게 되어 매우 뜻 깊다”며 “이번 행사를 계기로 선정된 기업과 한국로슈진단과의 지속적인 협력을 통해 의료기기산업의 글로벌 오픈이노베이션 성공사례가 되길 바란다”고 밝혔다.

2024.07.08 12:58조민규

유영제약 아트리플러스주 'AP2406', 잠정 판매·사용중지

식품의약품안전처가 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주(프리필드)' 특정 제조번호 제품에 대해 잠정 판매 및 사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다 해당 제품의 제조번호는 'AP2406'이다. 사용기한은 오는 2027년 4월 2일 까지다. 식약처 조치는 이 제품을 투여 받은 환자에게서 주사 부위의 부종과 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됐기 때문에 실시됐다. 현재 대전지방식품의약품안전청은 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 식약처는 유영제약의 의약품 제조·품질관리(GMP) 적절성과 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 조치를 유지키로 했다. 식약처는 아트리플러스주(프리필드)와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고할 것을 당부했다.

2024.07.06 11:58김양균

유영제약 '아트리플러스주' 1개 제조번호 잠정 판매·사용중지 조치

유영제약 '아트리플러스주'의 1개 제조번호가 잠정 판매·사용중지 조치됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 무릎관절의 골관절염 치료 등에 사용되는 유영제약의 '아트리플러스주'(프리필드, 히알루론산나트륨)의 부작용 정보에 따라 해당 제조번호 제품을 잠정 판매·사용 중지 조치하고, 조치 내용 등을 담은 '의약품 안전성 속보'를 의·약사 및 소비자 등에게 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 해당 특정 제조번호(AP2406, 사용기한: '27.4.2.) 제품을 투여받은 환자에게서 주사 부위 부종, 심한 통증 등 부작용 발생 사례가 신고됨에 따라 선제적으로 환자 안전을 확보하기 위한 것으로, 유영제약의 의약품 제조·품질관리 적절성, 수거‧검사 결과가 확인될 때까지 유지된다. 대전지방식품의약품안전청은 현재 원인조사 등을 위해 해당 제품 생산 제조소에 대한 점검과 부작용 발생이 확인된 의약품을 투여한 의료기관에서 보유하고 있는 미사용 제품에 대한 수거‧검사 등을 진행 중이다. 식약처는 '아트리플러스주'(프리필드)와 관련성이 의심되는 부작용 발생 등 이상 징후가 있는 경우 즉시 한국의약품안전관리원에 신고해 달라고 당부했다.

2024.07.05 17:13조민규

동국제약, 입덧치료제 '마미렉틴장용정' 건강보험 적용

동국제약은 입덧치료제 '마미렉틴장용정'이 건강보험 급여에 포함됐다고 밝혔다. 입덧은 보통 임신 9주내에 구역 및 구토 증상으로 임부 70~85%에서 나타나며, 12~14주차가 지났는데도 지속되거나 심해지면 '임신오조'를 의심해 봐야 한다. 임신오조란 심한 입덧으로 인해 임신 전보다 5%이상 체중이 감소하고 탈수, 영양결핍, 전해질 불균형 등과 같은 증상을 보이는데, 치료하지 않으면 임부는 물론 태아의 건강에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 이에 1차 비약물 요법으로 입덧 증상이 개선되지 않으면, 입덧치료제와 같은 약물 치료를 진행하게 된다. 동국제약의 마미렉틴장용정은 미국산부인과학회가 입덧 1차 치료제로 이용할 것을 권고한 피리독신염산염(비타민 B6)과 독실아민숙신산염(항히스타민)을 주성분으로 한 복합제이며, 이들 성분은 미국 FDA로부터 임부투여 안전성 A등급을 받은 안전한 성분이다. 회사 측은 마미렉틴장용정이 지난달부터 건강보험 급여 적용을 받게 됨에 따라 환자 부담금이 현저히 줄어들어 임부와 태아 건강에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대했다. 동국제약 마케팅 담당자는 “많은 임부들이 오랜 기간 심한 입덧으로 고생하고 있음에도, 이를 임신의 자연스러운 증상 중 하나로 여겨 방치하는 경우가 많다”며 “입덧이 오래 지속될 경우 임부와 태아 건강에 악영향을 미칠 수 있으므로 증상 개선을 위한 적극적인 조치가 필요하다”고 말했다.

2024.07.04 16:11조민규

제약바이오기업들 지출보고서 공개따른 분쟁 증가 예상

제약바이오기업이 지출보고서를 공개하게 됨에 따라 관련 분쟁 증가가 예상되는 만큼 회사 내부 가이드라인 마련·증빙자료 철저히 갖춰야 한다는 조언이다. 한국제약바이오협회(KPBMA)와 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 공동으로 지난달 28일 제약바이오업계의 윤리경영을 강화하는 '2024년 KPBMA-KRPIA 윤리경영 아카데미'를 개최했다. 이날 행사에서는 제약업계 컴플라이언스(CP) 담당자 240여명이 참석해 지출보고서 공개에 따른 분쟁 가능성과 최근 불법 리베이트 관련 조사 동향 등을 논의했다. 우선 보건복지부 약무정책과 김수연 사무관이 의약품 판매질서 관련 약무정책 동향에 대해, 건강보험심사평가원 안미선 팀장이 지출보고서 실태조사에 대해 설명했다. 이와 함께 ▲지출보고서 공개 관련 분쟁이슈 대응방안(법무법인 태평양 안효준·여정현 변호사) ▲제약산업에 대한 최근 조사 동향 및 현안이슈 보고(김앤장 법률사무소 권혁찬·최규원 변호사) ▲빅데이터, AI, 비대면 영업·마케팅 관련 컴플라이언스 주요 이슈(김앤장 법률사무소 박종국 변호사배상헌 전문위원) 등이 소개했다. 지출보고서 공개 관련 분쟁 이슈 대응방안에 대해 발표를 맡은 법무법인 태평양 안효준 변호사는 “지출보고서 공개 전후 확인이나 정정 요청사례가 많을 것이다. 현재 정부에서는 별도 가이드라인이 없이 의약품 공급자 측에서 작성 또는 보관 중인 지출보고서에 직접 반영하도록 권고하고 있기 때문에 회사 내에 대략적인 내부 절차(기준) 마련이 필요하다”고 강조했다. 또 보건복지부와 심평원은 운영지침을 통해 지출보고서 공개 과정의 관리와 일반원칙만을 제시할 뿐 공개에 따른 분쟁에 대한 중재 등 개입은 하지 않는다는 점을 명시한 만큼, 실제 조정은 당사자 간 협의에 의해 이뤄져야 한다고 부연했다. 뿐만 아니라 지출보고서 공개 전후 다수 의료인이 열람 요청을 할 것으로 예상되는 만큼, 회사 자체적으로 열람 기준이나 절차도 마련할 것을 당부했다. 특히 허위 지출보고서 작성시 약사법 위반에 해당되면 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금, 형법(사문서 위조) 위반에 해당되면 5년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금이라며, 정합성을 담보할 수 있는 내부 모니터링 체계 구축과 철저한 증빙자료 준비가 필수라고 강조했다. 안 변호사는 “추후 분쟁시 증빙자료가 핵심적인 역할을 할 것이다. 서명이나 방명록 등은 위조 가능성이 크고 신뢰도가 낮아 장소와 일시 정보가 포함된 사진을 활용하는 것이 중요하다”며 “추후 워터마크나 전자방명록 등 전자적인 방안을 활용하는 것도 고려해봐야 한다”고 말했다. 이날 불법 리베이트와 관련된 최근 조사 동향과 리스크 관리방안에 대한 공유도 이어졌다. 김앤장 법률사무소 권혁찬 변호사는 “최근 익명 SNS와 공익신고제보 등 제보 경로가 다양해지고, 정부가 불법 리베이트 집중 신고기간을 운영하는 등 범정부 차원에서 대대적인 단속을 하면서 적발 사례가 급증하고 있다”며 “디지털 포렌식 분석 등 강도 높은 압수수색이 진행되고 있으며, CSO 등 합법적인 목적으로 위장된 활동에 대한 규제가 강화되고 임상연구 등에 대한 점검 필요성에 주목하는 추세”라고 설명했다. 그는 “업계에서는 임상시험 지원시 약사법과 공정경쟁규약 요건들을 철저히 준수하면서 신중히 진행해야 한다. 임상시험 계약 체결 목적에 대한 명확한 근거 마련은 물론, 필요 이상의 과도한 진행은 배제하고 객관적으로 계약대금을 산정해야 한다”며 “의사 선정 역시 공정한 기준에 따라 의학 전문성에 기초해 이뤄져야 한다”고 조언했다. 이와 함께 계약대금 지급 역시 계좌이체 등 거래 기록을 반드시 남겨 두고, 임상연구 결과에 대한 적절한 사후 관리와 함께 반드시 세금계산서를 적법하게 발행한 후 세무처리도 해야 한다고 강조했다. 최근 증가하는 CSO 리스크를 줄이는 방안도 제안했는데 권 변호사는 “CSO에 일임하기보다는 관리 의무자로서 적극적으로 교육을 시행하고, 정기적인 감사는 물론 수시로 감사를 시행해야 한다. 이때 단순한 서면 검토가 아닌 포렌식 리뷰와 인터뷰 시행 등 실질적인 감사가 이뤄져야 한다”고 말했다. 또 개인 일탈 행위에 대한 행정처분에 대비하기 위해서는 정기 및 수시로 내실 있는 직원 교육을 시행하고 적극적인 모니터링과 재발 방지 대책 수립 등을 이행하는 한편, 컴플라이언스(CP) 위반 행위를 예방할 수 있는 체계적인 시스템을 구비하고 이를 실효성 있게 운영할 것을 권고했다. 이재국 한국제약바이오협회 부회장은 “제약산업은 국민 생명과 건강을 지키고 국가 경제와 일자리에 기여하는 필수 산업으로 국민적 책무를 다하기 위해 최선을 다하고 있다. 특히 준법경영 실천에 대한 보완점과 개선점을 찾아나가고 있으며 자율준수 규범 확립에도 힘쓰고 있다”며 “그러나 여전히 일부에서 변칙적으로 부당한 경제적 이익을 제공하고 이로 인해 부정적 여론이 확산하는 등 풀어야 할 과제들이 많다”고 말했다. 이어 “이번 윤리경영 아카데미를 통해 주요 이슈에 대해 분석하고 이에 대응하는 방안을 모색, 투명한 의약품 판매질서의 확립과 윤리경영에 대한 새로운 시각과 이해를 더하길 바란다”며 “협회도 보건복지부와 심평원, 한국글로벌의약산업협회, 제약바이오협회 회원사와 함께 협력해 산업 현장의 적극적인 윤리경영 확산에 기여하도록 노력하겠다”고 강조했다. 이영신 글로벌의약산업협회 부회장은 “올해 지출보고서가 처음으로 국민에게 공개되는 해이자, AI와 빅데이터 등 빠르게 발전하는 과학과 기술에 맞춰 제약바이오 관련 규제의 변화가 예고되는 상황”이라며 “이러한 환경 변화가 업계에 어려움으로 다가갈 것으로 예상되는 가운데, 두 협회가 마련한 이번 강연이 컴플라이언스 담당자들에게 길잡이가 되길 바란다”고 밝혔다.

2024.07.02 15:44조민규

삼성바이오로직스, 美 소재 제약사와 1조4637억원 규모 위탁생산 계약

삼성바이오로직스(이하 삼바)는 미국 소재 제약사와 역대 최대 규모인 1조 4천637억원(10억 6천만 달러)의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 지난해 전체 수주 금액(3조 5천9억원)의 40%를 초과하는 수준이다. 이번 계약은 지난해 6월 체결된 투자의향서(LOI)의 본계약으로, 일년여 만에 LOI 대비 1조 3천164억원(9억 4천749만 달러) 증액된 규모로 체결됐다. 고객사 및 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았으며, 계약 기간은 2030년 12월 31일까지이다. 삼바는 이번 계약을 통해 만 6개월 만에 연 누적 수주금액 2조 5천억원을 돌파했다. 지난 3월 첫 계약을 시작으로 글로벌 제약사와 총 7건의 계약을 체결했으며, 이 중 6건은 고객사가 기존 계약의 생산 물량 등을 늘린 증액 계약이다. 또 현재 시가총액 기준 글로벌 상위 제약사 20곳 중 16곳을 고객사로 확보하고 있으며, 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 트랙레코드 등을 바탕으로 글로벌 제약사와의 파트너십을 지속 강화하고 있다. 삼바는 증가하는 바이오의약품 수요에 신속하게 대응하기 위해 2025년 4월 준공을 목표로 18만L 규모의 5공장을 건설하고 있다. 5공장이 완공되면 삼성바이오로직스는 총 78.4만L의 생산능력을 확보하게 된다. 회사 측은 품질 측면에서는 올해 6월 기준 누적 규제기관 승인 건수 278건을 기록하고, 지난해에는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조/관리되는 전 과정에서 뛰어난 품질 경쟁력을 입증하며, 다수의 성공적인 트랙레코드를 확보하고 있다고 밝혔다. 또 비즈니스 포트폴리오 확장을 위해 ADC(Antibody-Drug Conjugate, 항체 약물 접합체) 전용 생산시설을 건설 중으로 연말까지 가동 준비를 마친다는 계획이다.

2024.07.02 15:28조민규

유망 제약바이오 스타트업 발굴·육성 협력

한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo재단)은 충북창조경제혁신센터(이하 충북센터)와 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 업무협약은 제약·바이오 분야 유망 스타트업 발굴 및 육성, 투자 유치를 통해 제약기업과 유망 스타트업 등 국내 신약개발 주체 간 협업을 촉진하고 제약·바이오 혁신 생태계 조성에 기여하는 것을 목적으로 한다. 양 기관은 제약기업과 바이오텍 간의 협력이 신약개발 성공률을 높이고 국내 제약·바이오산업 경쟁력을 강화하는 데 중요한 역할을 한다는 공동의 인식을 바탕으로 양 기관의 전문성과 네트워크를 활용하여 제약·바이오 분야 유망 기술을 보유한 스타트업을 공동으로 발굴하고, 양 기관의 액셀러레이팅 프로그램을 활용하여 공동 육성할 계획이다. 또 직접투자, 후속 투자 유치 지원, 정보 교환 등 다양한 분야에서 협력을 강화할 예정이다. KIMCo재단은 국내제약바이오산업계의 지식과 경험을 활용해 유망 바이오 스타트업에 대한 투자, 기술지원, 글로벌 사업화 지원 등을 통해 국내 제약·바이오산업 발전에 기여하고 있다. 충북센터는 지역창업 생태계 허브로서 스타트업의 발굴부터 성장까지 지원하고 있으며, 특히 제약바이오·의료기기·헬스케어 등 특화 분야의 스타트업들에게 액셀러레이팅 프로그램과 TIPS 연계까지 제공하고 있다. 양 기관은 이번 협력을 통해 국내 제약·바이오산업의 성장 잠재력을 높이고, 글로벌 경쟁력을 강화하는 데 기여할 것으로 기대했다. 허경화 KIMCo재단 대표는 “유망 바이오 스타트업의 발굴·육성 및 투자 유치 지원을 통해 제약기업과 유망 스타트업 간 협업을 가속화하고, 이를 통해 국내 신약개발 역량 강화 및 새로운 성장 동력 창출에 기여할 것”이라고 강조했다. 이종택 충북창경 센터장은 “이번 KIMCo재단과의 협약을 통해 센터가 보유한 지원 프로그램 등을 긴밀하게 협력해 바이오 스타트업의 발굴과 성장을 지원함으로써 시너지 효과를 창출하고, 스타트업의 성공적인 창업을 할 수 있도록 이바지하겠다”라고 전했다. KIMCo재단은 국내 59개 제약바이오기업과 한국제약바이오협회가 공동 출연하여 설립한 비영리재단법인으로 개별 기업이 단독으로 추진하기 어려운 사업을 산업계의 자원과 역량을 결집하여 추진하는 공동투자·공동개발의 오픈이노베이션 협업 플랫폼으로서 산업계의 혁신성장을 목표로 다양한 활동을 추진하고 있다.

2024.07.02 10:19조민규

제약협회, AI 신약개발 융합인재 키운다

한국제약바이오협회 AI신약융합연구원이 '도전 LAIDD, AI 신약개발 멘토링 프로젝트'를 개설하고, 프로젝트에 참여할 교육생을 모집한다. LAIDD 멘토링 프로젝트 대상은 ▲제약바이오기업 재직자 ▲개발자 ▲AI 신약개발 관련 대학(원)생 및 취업준비생 등이다. 프로젝트에 참여하는 멘토와 멘티들은 파이썬(Python)·파이토치(Pytorch)·R프로그래밍·리눅스 등을 활용한 AI 신약개발 프로젝트를 수행하게 된다. 교육생은 서류 심사와 프로젝트 주제별 기초역량 테스트와 면접 등을 통해 멘토 1인당 각 10명, 총 50명이 선발된다. 선발된 교육생은 다음 달부터 오는 11월까지 온라인과 오프라인 역량 강화 교육 후 멘토의 지도 아래 팀 프로젝트를 수행하게 된다. 별도의 교육비는 없다. 멘토들은 산업계의 수요가 높은 프로젝트 주제를 선정, 팀 프로젝트 형식의 멘토링을 지원하게 된다. 멘토 및 주제는 ▲김상수 숭실대 명예교수 '유전역학 기반 복잡질환 신약 타깃 발굴 및 검증' ▲남호정 광주과학기술원 교수 '저분자 화합물 생성 및 표적 단백질에 대한 활성 예측' ▲염민선 나무ICT 연구소장 '단백질-리간드 결합 자유에너지 예측 모델' ▲이주용 서울대 교수 '딥러닝을 활용한 저해제 후보물질 거대 가상 스크리닝 실습' ▲황대희 서울대 교수 '멀티오믹스 데이터 통합분석을 통한 암 치료 약물 타깃 발굴' 등이다. 협회는 우수 사례를 선정해 10월 31일 열리는 '2024 AI Parma Korea Conference'에서 성과를 발표할 예정이다. 아울러 프로젝트를 마친 교육생에게는 재직자의 직무전환과 취준생의 AI 신약개발 분야 진출을 지원하기 위해 직무능력인증서와 디지털 배지 등이 발급된다. 참여 희망자는 12일까지 AI 신약개발 교육 플랫폼 LAIDD 홈페이지나 협회 홈페이지 공지사항을 통해 신청하면 된다.

2024.07.01 15:31김양균

[제약바이오] 대웅제약-LG화학, 휴미라 바이오시밀러 '젤렌카' 출시 外

대웅제약이 1일 LG화학의 휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 '젤렌카(Xelenka)'를 국내 출시했다. 앞서 대웅제약과 LG화학은 젤렌카의 국내 유통을 위한 총판 계약을 체결했다. 이에 따라 LG화학은 젤렌카 공급을, 대웅제약은 약품의 국내 판매와 마케팅을 맡는다. 젤렌카는 보험급여가 적용돼 40mg에 22만390원으로 판매된다. 출시 제형은 주사기 내 내용물이 미리 충전돼 있는 프리필드 시린지(Pre-filled syringe)와 펜 형태의 기기를 통해 내용물을 자동으로 피부에 주입할 수 있는 오토인젝터(Autoinjector) 등이다. 특히 젤렌카에는 LG화학이 도입한 환자친화적 디자인의 오토인젝터가 적용됐다. 또 개발·임상 연구·품목 허가·생산 등 과정이 국내에서 진행됐다. 때문에 품질 관리와 비용 절감 등에서 장점이 있다는 게 회사의 설명이다. 무엇보다 생산 과정에서 발생할 수 있는 문제를 빠르게 해결할 수 있다는 점, 유통 과정에서 온도 관리나 저장 조건 관리가 용이하다는 점도 장점이다. 젤렌카 적응증은 ▲류마티스 관절염 ▲건선성 관절염 ▲축성 척추관절염 ▲건선 ▲성인 및 소아 크론병 ▲궤양성 대장염 ▲베체트 장염 ▲포도막염 ▲화농성 한선염 ▲소아 특발성관절염 ▲소아 판상 건선 등으로, 휴미라와 동일하다. 이창재 대웅제약 대표는 “젤렌카는 국내 바이오시밀러 시장에 새 변화를 가져올 것으로 기대된다”라며 “바이오시밀러를 포함한 바이오의약품 시장의 확대를 통해 글로벌 제약 기업으로 성장하기 위한 기반을 마련하겠다”고 밝혔다. HK이노엔, 2023 지속가능경영보고서 발간 HK이노엔이 2023년 지속가능경영보고서를 발간했다. 회사는 지난 2022년부터 보고서를 발간해오고 있다. 이번이 세 번째. 보고서는 국제지속가능성기준위원회(ISSB)가 발표한 국제회계기준(IFRS)의 지속가능성 관련 재무공시를 위한 일반사항과 기후 관련 공시사항을 기준으로 구성됐다. 유엔글로벌콤팩트(UNGC)의 10대 원칙과 함께 산업별 특성을 고려한 '지속가능성회계기준위원회(SASB)'와 '기후변화 관련 재무정보공개 협의체(TCFD)' 및 '자연 관련 재무정보공개 협의체(TNFD)'의 권고안이 반영됐다. 회사는 ▲환경을 고려한 비즈니스 운영(Climate Action) ▲구성원의 성장을 고려한 성장(Collective Growth) ▲지역사회를 위한 임팩트 창출(Community Impact) ▲컴플라이언스 기반 리스크 관리 강화(Compliance Management) 등 ESG 전략 방향인 '4C'에 맞춰 9대 중점 영역을 설정했다. 또 산업특화주제로 '의약품 접근성'을 선정해 관련 활동과 전략을 공개했다. 관련해 회사는 지난해 기업의 모든 사용 전력을 재생에너지로 전환하는 것을 약속하는 자발적 이니셔티브인 '한국형 RE100(K-RE100)'에 지난해 가입한 바 있다. 올해 상반기에는 2050년까지 온실가스 순배출량 '0'을 달성하기 위한 탄소중립 로드맵을 수립하기도 했다. 회사는 2030년까지 2023년 배출량 대비 30% 감축한다는 계획이다. 곽달원 대표는 “서스틴베스트가 발표한 상반기 ESG평가에서 올해도 'AA' 등급을 획득했다”라며 “자산규모 5천억 원 이상 2조원 미만의 기업 중 규모등급에서 1위를 차지했다”고 밝혔다. 코오롱티슈진, TG-C의 DMOAD 가능성 발표 코오롱티슈진이 지난달 25일(현지시각) 모로코 마라케시에서 열린 글로벌 골관절염 학회(이하 IWOAI)에서 자사 무릎 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 시 '근본적 치료제(DMOAD)'로 평가받을 수 있도록 구조적 개선의 측정지표로써 이미지 정보의 활용방안을 제시했다. 노문종 대표는 '임상시험–우리의 다음 목적지는 어디인가'란 세션에서 골관절염 치료제 개발 관련 토론에 참여했다. 코오롱티슈진은 미국 임상시험 제2상에서 TG-C의 DMOAD 가능성을 확인한 바 있다. 이를 바탕으로 미국 내 1천20명 환자를 대상으로 임상 3상이 실시되고 있다. 현재는 환자등록 마무리 절차를 진행 중이다. 노 대표는 “MRI, X-ray 등 이미징(Imaging) 데이터를 활용한 접근법으로 미 FDA로부터 DMOAD까지 획득할 수 있도록 노력을 기울이겠다”고 말했다. 휴젤-베네브, 美 진출 위해 전략적 파트너십 휴젤이 미국의 베네브'社(BENEV)와 전략적 파트너십을 체결했다. 휴젤은 작년 8월부터 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo)'의 미국 판매를 위한 파트너십 논의를 해왔다. 베네브는 엑소좀·PDO실·고주파 마이크로 니들 등 미용의료 제품을 연구·제조·판매하는 에스테틱 기업이다. 베네브를 통해 현지 판매가 이뤄지지만, 판매 및 유통 권리를 모두 위임받는 형식은 아니다. 두 회사는 영업·마케팅·교육·연구 등을 함께 진행하게 된다. 또 휴젤의 학술 마케팅 역량과 호주·캐나다에서의 톡신 사업 성공 전략도 공유한다는 계획. 휴젤은 미국에서 3년 내에 약 10%의 시장 점유율을 달성하겠다고 밝혔다. 관련해 회사는 27일~30일 미국 라스케이거스에서 열린 현지 에스테틱 쇼에서 레티보 출시를 발표했다. 현재 미국 진출을 위한 초도 물량 생산도 완료한 상태다. 이달 말 첫 출고를 시작으로 본격적인 판매에 돌입할 예정이다. GC녹십자, 환경 보호 사회공헌 활동 실시 GC녹십자가 환경 보호 사회공헌 활동을 폈다. 회사는 전 계열사가 참여한 '리액션(Reaction)' 활동은, 연례 실시해 오고 있다. 이는 기후 변화 등 환경 보호에 대한 이슈에 선 대응하는 취지로 기획된 행사다. 캠페인에 참여하는 임직원은 환경보호에 대한 서약 카드를 작성, 환경에 대한 경각심을 일깨우고 3가지 필수 활동을 실천하게 된다. 이는 ▲환경보호 실천 활동 재고의 '재고하기(Remind)' ▲일회용품 감소 및 다회용기 재사용 '줄이기(Reduce)' ▲재활용(Recycle)' 등 3가지다. 세 활동을 실천하고 인증한 임직원을 대상으로 조성된 기부금은 취약계층에 후원됐다. 회사 관계자는 “리액션 캠페인을 통해 환경 보호에 대해 생각해보는 계기가 됐길 바란다”고 밝혔다. 동화약품, 2025 가송 예술상 공모전 실시 동화약품이 2025 가송 예술상 공모전 개최한다. 공모 분야는 '주제'와 '콜라보레이션' 등 2개 부문이다. 주제 부문은 '접선(摺扇)'의 의미를 재해석한 내용을 주제로 한 시각예술 전 부문에서 지원 가능하다. 콜라보레이션 부문의 경우, 부채 장인과 협업 가능한 작품으로 장르의 제한 없이 응모할 수 있다. 대한민국 국적의 만 49세 이하의 최근 3년 이내에 개인전이나 단체전을 1회 이상 개최한 예술인이라면 누구나 참여 가능하다. 1차 서류 심사를 거쳐 2차 프레젠테이션 예선 심사를 통해 본선 진출 작가 10인이 선정된다. 이후 3차 본선 심사를 통해 최종 수상자 3인을 가리게 된다. 2차 예선 심사에 통과한 선정 작가 10인은 소정의 제작비를 지원받고 그룹전시에 참여하게 된다. 최종 수상자 3인에게는 상금 및 상패가 수여된다. 지원 희망자는 '2025 가송 예술상' 공모전 공식 홈페이지에서 신청양식을 다운로드 받아 각 부문 접수양식에 맞는 포트폴리오를 오는 8월 4일까지 이메일 제출하면 된다. 유유제약, 충북과 공동브랜딩 콜라보 유유제약이 충청북도의 민관 협력 공동브랜딩 협업기업으로 선정돼 협약식을 개최했다. 이 자리에는 유유제약·에어로케이항공·한국도자기 등 총 14개 기업이 협업기업으로 선정됐다. 협업사들은 충청북도 CI와 BI를 자사 제품과 포장 패키지 개발에 무상 사용할 수 있다. 또 충청북도로부터 상품화를 위한 개발비·디자인 컨설팅·협업상품에 대한 홍보 및 판로 개척도 지원받게 된다. 충청북도 심벌마크(CI)는 충북의 한글 초성 'ㅊ'과 'ㅂ'을 활용해 총 11개의 획수로 구성된 디자인이다. 이는 충북의 11개 시·군이 균형 있게 발전하고 소통하며 미래로 나가는 모습을 상징한다. 충북도의 브랜드 슬로건(BI)인 '중심에 서다'는 충북이 '대한민국의 중심'을 넘어 '세계의 중심'으로 비상하는 의미다. 박노용 대표는 “충북도와 공동브랜딩 협업으로 유유제약의 브랜드 가치 상승이 기대된다”며 “충북 향토기업으로 지역 경제 활성화 및 고용 창출 등 기업의 사회적 책임을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다. 한국애브비, 제11회 가능성 주간 성료 한국애브비가 전 세계 애브비 직원들이 참여하는 글로벌 자원봉사 프로그램인 '제 11회 가능성 주간(Week of Possibilities)'을 성료했다고 밝혔다. 가능성 주간은 2013년 창립 이후 계속되고 있는 애브비의 대표적인 직원 참여형 사회공헌활동이다. 올해 행사에는 임직원 209명이 자원봉사자로 참여, '팝아트 초상화 그리기'와 '공기 정화식물 모자이크' 등의 활동을 폈다. 강운식 한국자원봉사문화 이사장은 “임직원의 높은 참여율·자발성·긍정적인 에너지가 인상깊다”며, “앞으로도 지속적인 협업으로 우리사회에 기여하는 사회공헌활동을 지속하겠다”고 밝혔다. 강소영 대표는 “올 해 건강 형평성을 주제로 열린 가능성 주간이 내실 있게 완료됐다”라며 “앞으로도 환자 중심의 기업 문화를 기반으로 더 나은 세상을 만들어 갈 수 있도록 노력하겠다”고 전했다. 유나이티드갤러리서 8일까지 '우남 이승만 사진전' 열려 우남 이승만 사진전이 오는 8일까지 서울 강남에 위치한 유타이티드갤러리에서 열린다. 사진전은 유나이티드문화재단이 주관하고 홀리웨이브가 주최해 마련됐다. 전시 주제는 '생각과 말, 행동과 인생'으로, 사진 48점이 소개될 예정이다. 8일 이후에는 경기도 곤지암 소재 히스토리캠퍼스에서 상시 전시를 이어갈 계획이다. 문정아 도서관장은 “이번 전시회를 통해 기록을 생생히 발견할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

2024.07.01 15:03김양균

[제약바이오] 대웅제약, 2024 지속가능경영보고서 발간

대웅제약이 2024 지속가능경영 보고서를 발간했다. 회사의 지속가능경영보고서는 올해로 두 번째로, 기후변화 대응을 위해 ▲불필요한 병 포장 완충재 제거 ▲용기 단순화 ▲친환경 후보약물 선정 ▲탄소배출량 관리 ▲노후설비 교체 등을 실시 중이다. 회사는 작년 용기 단순화를 통해 전년 대비 약 1.7톤의 고밀도폴리에틸렌(HDPE) 플라스틱 사용을 줄였다. 또 공장 내 모든 전등을 LED로 전환하기도 했다. 대웅제약은 의약품 안전 및 품질 강화를 위해 ▲약물감시 시스템 고도화 ▲품질 전담 조직 운영 ▲품질 역량 강화 교육 ▲데이터 무결성 시스템 구축 ▲임상시험 윤리 준수 ▲동물실험 윤리 정책 강화 등을 추진해왔다. 이에 따라 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실시를 무결점 통과하는 성과가 도출되기도 했다. 또 회사는 파트너사의 제조환경이 식품의약품안전처 요구사항을 충족할 것을 요구하고 있다. 이밖에도 대웅제약은 최근 발표한 기업지배구조 보고서를 통해 핵심지표 15개 항목 중 11건을 준수(73.3%) 했다고 밝혔다. GC, 지속가능경영보고서 내놔 GC가 GC녹십자와 GC셀 등 주요 계열사의 ESG 활동과 성과를 담은 통합보고서인 '2024 GC 지속가능경영보고서'를 발간했다. 보고서에는 ▲헬스케어 접근성 확대 ▲고객안전·품질책임 ▲윤리·준법 ▲환경적 책임 등 4대 핵심 영역에 대한 현황이 담겼다. GC의 상장 계열사들은 주주가치 제고의 한 방편으로 주주총회 의결권 기준일과 배당기준일을 다르게 정할 수 있도록 하는 배당절차 개선 관련 내용을 정관에 반영했다. 또 자산규모 2조원을 넘어 대규모법인 적용을 받는 GC녹십자는 이사회의 독립성과 투명성 강화를 위해 사외이사 수를 이사 총수의 과반수 이상으로 늘렸고, 여성 이사 선임도 의무화했다. 감사위원회와 사외이사후보추천위원회도 신규로 설치했다. 이러한 노력에 힘입어 회사는 지난해 고용노동부로부터 '근무혁신 우수기업(S등급)'으로 선정됐다. 아울러 탄소중립 실행계획도 보고서에 담겼다. GC녹십자는 지난해 제약업계 최초로 SK E&S와 전력구매계약(PPA)을 체결하고, 오는 2026년부터 재생에너지 전력을 공급받기로 했다. GC셀은 환경부 환경정보공개제도에 참여했으며, 재생에너지 전환 준비 일환으로 K-RE100에 기업 등록을 마치기도 했다. 식약처, 신라젠 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 승인 식품의약품안전처가 신라젠가 신청한 항암 후보물질 'BAL0891' 임상시험 제1상의 임상시험계획(IND) 변경을 승인했다. 'BAL0891'은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)계열 항암제다. TTK와 PLK1둘을 동시에 저해하는 first-in-class 신약으로 우리나라와 미국에서 임상이 진행되고 있다. 변경 승인 내용은 하위 연구 추가로 지난 2월 미국 식품의약국(FDA) 변경 신청과 같다. 국내서도 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가될 예정이다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독과 카보플라틴이나 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part1과 RP2D 확립 시 삼중음성유방암과 위암 환자를 대상으로 BAL0891 단독 및 파클리탁셀을 병용 투여하는 Part2로 나눠 임상을 진행하게 된다. 목표 시험대상자도 96명이 추가돼 약 216명의 환자를 모집하는 것으로 변경됐다. 선종무 삼성서울병원 교수, 보령암학술상 수상 보령과 한국암연구재단이 제23회 보령암학술상 수상자로 삼성서울병원 혈액종양내과 선종무 교수를 선정했다. 보령암학술상 시상식은 28일 서울대병원 암연구소에서 진행되며, 수상자인 선종무 교수에게는 상금 3천만 원과 상패가 수여된다. 선 교수는 서울대의대를 졸업하고, 동대학원에서 분자종양학으로 박사학위를 받았다. 삼성서울병원 전임의와 조교수 등을 거쳐 현재 성균관대의대와 삼성서울병원에서 교수로 재직 중이다. 선 교수는 지난 2021년 세계적인 암 전문 학술지 '란셋 온콜로지(Lancet Oncology)'에 발표한 면역항암제의 국제 3상 임상연구를 통해 전이성 식도암에서 1차 치료제 적응증 확대 근거를 마련했다는 평가를 받고 있다. 보령은 해당 연구의 치료 선택지가 거의 없던 전이성 식도암에 면역항암제를 사용할 수 있게 돼 항암 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 환자 예후를 개선했다고 평가했다. 보령암학술상은 국민 보건 향상을 위해 암 퇴치 연구에 헌신하고 있는 연구자들을 격려하고지원하기 위해 한국암연구재단과 보령이 2002년 공동 제정한 상이다. 지난 22년 동안 혁신적인 연구 성과들을 발굴하고 암 연구에 대한 대내외 관심을 높여왔다. 이를 통해 국내 종양학 연구활동 진전에 기여했다는 평가를 받으며 '국내 종양학 분야 최고 권위의 상'으로 자리매김했다. 임석아 한국암연구재단 이사장은 “보령암학술상은 우리나라 암 연구 분야의 가장 의미 있는 학술상”이라며 “상을 수상한 선종무 교수 등 연구자들의 연구 의욕이 진작되고 더 우수한 연구 성과들로 연결되길 기대한다”고 전했다. 장두현 보령 대표도 “보령은 앞으로도 암 연구에 헌신하신 연구자 분들의 뜻을 응원하고, 암 퇴치를 위한 길을 함께 걸어 나갈 것”이라고 강조했다. 시지바이오, 세계족부족관절학회 참석 시지바이오가 서울 코엑스에서 열린 '세계족부족관절학회(IFFAS) 2024'에 참여해 런천 심포지엄을 열었다. 런천 심포지엄은 정홍근 건국대병원 족부족관절센터장을 좌장으로 진행됐다. 연자 및 발표 주제는 ▲박광환 세브란스병원 교수 '족부 창상에서의 시지덤 매트릭스와 시지리알로페이스트의 사용' ▲박영환 고려대구로병원 교수 'rhBMP-2가 포함된 노보시스를 사용한 족부 관절 수술' ▲심동우 세브란스병원 교수 '시지리알로인젝트를 사용한 족부 수술' 등이 연자다. 유현승 시지바이오 대표는 “족부 질환 치료에 있어 시지바이오만의 재생의료 솔루션이 전 세계 의료진들에게 인정받는 기회가 된 것 같아 기쁘다”라며 “지속적인 연구개발을 통해 다양한 질환 치료에 더욱 혁신적이고 효과적인 재생의료 솔루션 개발에 앞장서겠다”고 덧붙였다.

2024.06.28 15:18김양균

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