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'제약산업'통합검색 결과 입니다. (6건)

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"K-제약은 제네릭만 한다?...여기서 혁신신약 나온다"

제네릭(복제약) 약가 40%대로의 하향 조정을 골자로 한 정부의 약가제도 개선방안과 관련해 노연홍 한국제약바이오협회(이하 제약바이오협) 회장은 “제네릭으로 구축된 산업계 현실 무시할 수 없다”라고 일축했다. 22일 오후 서울 서초 제약바이오협에서 개최된 '범산업계 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)'의 긴급 기자회견에서 노연홍 회장은 연구개발(R&D) 대신 제네릭으로만 수익을 올리는 국내 제약사가 적지 않다는 지적에 대해 “안주하려고 하는 것은 아니지만 현 산업구조는 부인할 수 없다. 여기에서 혁신신약이 나오기 때문에 제네릭은 매우 중요하다”라고 말했다. 지난달 28일 보건복지부는 제22차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에 혁신 신약의 보상 확대와 제네릭 약가 40%대로의 하향 조정을 골자로 한 약가제도 개편안을 보고했다. 지난 2012년 약가 인하 이후 13년 만의 대대적인 약가 제도인 만큼 산업계는 대응에 골몰하고 있다. 비대위는 이번 개편안이 국내 제약산업을 고사시킨다고 말한다. 노연홍 회장은 “현재는 곧 큰 성과로 이어질 국내 제약산업의 골든타임”이라며 “약가 인하는 상승하는 제약산업 사다리를 걷어차는 겪”이라고 불만을 표출했다. 이어 “한번 인하된 약가는 다시 인상되지 않는다”라며 “약가가 떨어지면 성장 동력을 상실할 가능성이 높다”라고 경고했다. 비대위는 이번 약가 인하가 원안대로 의결되면 연간 3조6천억 원의 피해 예상을 주장하고 있다. 복지부는 내년 2월 건정심에서 개편안 의결을 논의할 예정이다. 비대위는 개편안의 유예, 나아가 전면 재검토를 요구한 상태다. 노 회장의 설명처럼 제네릭 수익을 바탕으로 형성된 국내 제약산업 구조는 아직 허약한 상황이다. 국내 상장 제약사 169개사 가운데 R&D 비중이 12.0%인 혁신형 제약기업은 49개사(13.4%)에 불과하다. 여전히 적지 않은 중소 제약사는 제네릭을 통한 수익에 연연하고 있는 실정이다. 또 불법 리베이트, 판촉영업자(CSO) 의존 심화 등 국내 제약산업의 고질적 병폐도 상존한다. 약가제도 개편안은 이런 산업 구조를 손보겠다는 취지도 담겨있다. 하지만 노 회장은 “효과는 없을 것”이라고 단언했다. 그는 “2012년 약가 인하의 명분도 리베이트와 CSO 등이었지만 결과적으로 효과보다 부작용이 더 많았다”라며 “현재 국내 제약사들은 상벌제도 이후 선진국과 비교해도 강한 수준의 약사법상 제제를 받고 있다”라고 강조했다. 조용준 제약바이오협 이사장도 “국내 제약사의 90% 이상이 제네릭을 통해 수익을 내고, 여기에서 R&D가 이뤄진다”라며 “제네릭 산업이 국민 건강에 기여한 만큼 정부도 이해도를 높이길 바란다”라고 설명했다.

2025.12.22 16:37김양균

제약사들 "약가 인하는 제약산업 포기하자는 소리"

제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대해 “전면 재검토하라”라고 촉구했다. 범산업계 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 22일 오후 서울 서초 한국제약바이오협회(이하 제약바이오협)에서 긴급 기자회견을 열고 “건강보험정책심의위원회에 보고된 정부의 약가제도 개편안에 깊은 우려를 표명한다”라며 이같이 밝혔다. 이날 기자회견에는 ▲김영주 종근당 대표 ▲류형선 한국의약품수출입협회장 ▲노연홍 제약바이오협회장 ▲윤웅섭 제약바이오협 이사장 ▲조용준 한국제약협동조합 이사장 ▲이재국 제약바이오협 부회장 등이 참석했다. 비대위는 이번 약가제도 개편안이 “제약산업의 붕괴를 가속할 수 있다”라고 말한다. 비대위는 국내 상위 100대 제약사의 영업이익률이 4.8%에 순이익이 3%가량인 점을 들어 산업 체질의 허약성이 있는 만큼 국가가 나서 관련 산업을 보호해야 한다는 논리를 편다. 관련해 개편안은 높은 약가 품목부터 우선 추진한다는 입장이다. 이에 대해 비대위는 “신규 등재 약가 인하, 주기적 약가 조정 기전 등을 통해 40%로 귀결될 수 있다”라며 “연간 3조6천억 원의 피해가 예상된다”라고 주장했다. 이는 현행 제네릭(복제약) 산정 비율 53.55%에서 40%로 변경되면 인하율은 25.3%가 된다는 '공식'에 따른 계산이다. 예상 피해액 3조6천억 원은 지난 2024년 약품비 26조8천억 원에 전체 약품비 가운데 제네릭 비중인 53%를 곱하고, 다시 인하율 25.3%까지 곱해서 나온 결과다. 또 비대위는 개편안이 연구개발과 품질혁신 투자를 위축시킨다고 말한다. 수익이 줄면 R&D와 설비 투자가 위축될 수밖에 없다는 이유에서다. 관련해 지난해 현재 국내 상장 제약사 169개 사 중 R&D 비중이 12%가량인 혁신형 제약기업은 49개 사였다. 비대위는 지난 2012년 일괄 약가 인하에 따라 단기 재정 지출은 감소했지만, 소비자 부담은 13.8% 증가했음을 들어 이번 개편안이 국내 제약산업 시장을 축소할 수 있다고도 말한다. 제약사들 “시장연동형 실거래가제, 유통 질서 왜곡” 제약업계는 약가 개편안이 국산 전문의약품(제네릭)의 공급 부족으로 이어질 수 있다고 주장한다. 국산 전문의약품 62개 품목의 건강보험 진입을 통해 2016년~2020년 4천억 원의 재정 절감 효과가 있었다는 것이다. 비대위는 “약가 인하로 인한 자국 생산 비중 감소는 의약품 공급망 위기를 초래한다”라고 경고했다. 이어 “필수 및 저가 퇴장방지의약품의 채산성 악화로 공급 중단을 초래할 수 있다”라며 “취약한 원료의약품 자급 기반을 훼손시킨다”라고도 주장했다. 이 밖에도 제약사 수익 감소로 인한 고용 위축으로 이어질 수 있다고도 우려했다. 특히 시장연동형 실거래가제도과 관련 비대위는 요양기관의 비정상적인 저가 낙찰이 늘어나는 등 유통 질서가 왜곡된다는 것이 비대위의 설명이다. 이들은 “제약사의 국공립병원 입찰에서 발생한 1원 초저가 낙찰 폐해가 병의원과 약국까지 확대될 수 있다”라며 “요양기관의 구매가격 인하 압력 강화로 낙찰과 과도한 할인 경쟁이 유발할 수 있다”라고도 경고했다. 무엇보다 시장형 실거래가제도는 '실패한 제도'라는 것이 비대위의 주장이다. 이들은 “저가구매 인센티브 확대 시 막대한 할인 공급 손실이 예상된다”라며 지난 2014년 시장형 실거래가제가 약가 절감액이 연구개발 대신 대형병원에 집중된다는 비판으로 폐지된 사례를 거론했다. 이를 방지하고자 비대위는 “정부 차원의 현장 실태조사 실시, 관리 및 감독 기준 정비, 수수료 관리 등이 필요하다”라고 요구했다. 비대위는 “약가 인하가 제약산업의 수익 구조, 투자 여력, 연구개발, 시장, 국민 후생 등에 미친 영향에 대한 평가가 부재하다”라며 “개편안 시행을 일정 기간 유예하고 산업 현장의 의견을 수렴하는 의사결정 구조를 마련하라”라고 강조했다.

2025.12.22 15:27김양균

노보노디스크, 美가격 인하‧릴리 추격에도 철옹성

노보노디스크가 미국 내 약가 인하와 경쟁사의 추격에도 불구하고 당뇨 및 비만 분야 명가의 자존심을 지키고 있다. 회사의 3분기 매출 증가로 덴마크는 유럽에서 가장 높은 국내총생산(GDP) 성장률을 기록했다. 덴마크 통계청에 따르면, 올해 3분기 덴마크의 GDP는 전년대비 2.3% 성장했다. 이는 지난 2021년 4분기 이후 가장 큰 분기 성장률로, 유럽 국가 가운데 가장 높다. 노보노디스크의 3분기 매출은 전년동기 대비 5.1% 성장한 700억 크로네(약 110억 달러)를 기록했다. 제약산업을 제외한 덴마크 GDP 성장률은 0.7%에 그쳐 덴마크 경제에 제약산업이 얼마나 큰 영향을 미치는지 알 수 있다. 이는 덴마크 수출 증가율을 보면 더 분명해진다. 덴마크의 3분기 총수출 증가율은 4.1%를 기록했다. 라스 올슨은 이 실적이 노보노디스크의 영향을 받은 결과라고 분석했다. 이에 대해 단스케 은행 수석인 라스 올슨 이코노미스트는 CNBC에 노보노디스크가 덴마크 제약산업에서 강력한 지배력을 갖고 있고, 관련 산업 성장을 견인하고 있다고 밝혔다. 현재 노보노디스크의 시장가치는 1조4천억 크로네(약 1천370억8천669만4천231달러)에 달한다. 경쟁사인 일라이 릴리가 마운자로와 젭바운드로 GLP-1 시장 점유율을 확대하고 있어 노보노디스크의 지난 18개월간의 주가는 연초 대비 49% 하락했다. 하지만 18일(현지시간) 다시 2.4% 상승하며 전체 유럽 지수를 웃돌았다. 6일 미국 백악관과의 합의에 따라 오젬픽과 위고비의 가격을 499달러에서 349달러로 인하한 이후 나온 실적이다.

2025.11.24 09:20김양균

우선 출시하면 약가 우대하니 품질혁신은 뒷전

보건안보 차원에서 우리 제약산업의 품질혁신을 위한 정책 수립 필요성이 대두됐다. 10일 오전 국회 의원회관에서 열린 제약바이오 비전 2030 실현 혁신포럼에 참석한 국내 제약기업 관계자들은 우리 제약산업계의 품질 혁신을 위한 정부 지원을 촉구했다. 우선 이삼수 하나제약 사장은 “먼저 출시하는 제품부터 높은 약가를 받기 때문에 공정개발과 검증자료를 충실히 할 시간을 확보하지 못하고 출시를 서두르다 보니 품질 혁신이 쉽지 않다”라며 “품질 혁신이 바로 수익으로 이어진다는 모습을 보여줘야 한다”라고 말했다. 이전평 대웅제약 생산본부 오송센터장은 “제약산업에서 스마트팩토리를 구축하려면 품질과 효율성 및 자동화를 동시에 만족시킬 수 있는 첨단 기술과 규제 준수가 필수적”이라면서도 “국내 대부분 제약사들이 다품종 소량생산을 하고 있는 현실에서 관련 기술 개발과 표준화에 한계가 있다”라고 토로했다. 소진언 LG화학 CMC연구소장도 “국내에 연속공정을 신속히 적용하려면 데이터 표준화 및 통합지원, 인공지능(AI) 기술의 신뢰성 확보, 재정적 지원 확대, 규제과학 기반의 정책 수립과 전문인재양성이 필요하다”라고 강조했다. 아울러 신일제약 관계자는 “시장 기능으로 안정화하기 어려운 의약품의 경우 제약업계가 생산할 수 있는 트랙 간소화가 요구된다”라고 밝혔다. 서경원 동국대 교수는 국내 의약품 제조와 관련해 ▲디지털화 및 스마트 제조 시스템 도입 ▲품질관리시스템(QMS) 강화 ▲글로벌 품질 기준에 맞춘 품질 강화 ▲제조 과정의 지속 개선 및 혁신 ▲인재 양성 및 교육 강화 ▲규제 유연성 및 신속성 강화 ▲환경 및 지속 가능성 고려 등을 조언했다. 이러한 지적에 대해 김춘래 식품의약품안전처 의약품정책과장은 “지난해부터 새 GMP 모델을 구축하고 교육사업 등을 확대하고 있다”라며 GMP 기준에 대해서는 “기준 업데이트 및 AI GMP 기준 마련, 조사관 역량 강화 등에 대해 전문가 그룹과 논의하고 있다”라고 설명했다. 특히 AI와 관련해 “올해 세계보건기구(WHO)와 AI 글로벌 협력 플랫폼을 논의할 예정”이라며 “최신 기술이 현장 도입이 촉진되도록 장기적으로 업계와 소통하겠다”라고 전했다. 서영석 더불어민주당 의원은 전략 원료의약품 지원제도 필요성에 대해 “필수의약품 안정화는 글로벌 공급망 체계 붕괴 상황을 볼 때 단순히 민간에 맡겨둘 부분은 아니다”라며 “공공성이 가미되는 제조 역량을 만드는 게 필요하고, 입법이나 제도적으로 필요할지 따져보겠다”라고 밝혔다.

2025.07.10 15:21김양균

바이오헬스산업, 일자리 효과 톡톡…종사자 110만명 달해

국내 바이오헬스산업 종사자가 110만명을 넘으며 일자리 창출 효과를 톡톡히 내고 있다. 한국보건산업진흥원의 '2025년 1분기 바이오헬스산업 고용동향'에 따르면, 1분기 관련 산업 종사자 수는 110만1천 명으로 전년 동기대비 4.3%(4만5천 명) 증가한 것으로 나타났다. 바이오헬스산업 종사자는 여성 비중이 74.9%로, 남성 25.1% 보다 높다. 보건제조업은 남성 비중이 57.2%로, 여성 42.8% 보다 높다. 산업별로 여성의 비중이 높은 산업은 '의료서비스업'(여성 81.5%)과 '화장품산업'(여성 57.8%)이다. '제약산업'(남성 63.3%)과 '의료기기산업'(남성 58.6%)은 남성의 비중이 높다. 바이오헬스산업 종사자 수 증가율은 60세 이상이 9.0%로 가장 높고, 29세 이하는 0.1% 감소했다. 29세 이하 종사자 수 감소율과 40대 종사자 수 증가율은 점차 둔화하고 있는 것으로 나타났다. 바이오헬스산업 종사자는 5년 미만 근속한 비중이 69.9%(76만9천명)로 가장 많았다. 증가율은 '10년 이상 15년 미만'이 8.6%로 가장 높았다. 보건제조업도 '5년 미만' 근속한 종사자의 비중이 59.7%(11만2천명)로 가장 많았다. 전체 바이오헬스산업 대비 비중은 10.2%p 낮았다. 바이오헬스산업 종사자 수는 전체 지역에서 증가했지만, 보건제조업의 경우 대전(-7.3%)를 포함한 7개 지역에서 감소했다. 바이오헬스산업 종사자 수는 화장품산업(+7.3%)을 중심으로 높은 증가율을 보였다. 전체 산업 종사자 수 증가율과의 차이는 점차 증가하고 있는 것으로 나타났다. 올해 1분기 제약산업 종사자 수는 전년 동기대비 3.7% 증가(8만4천명)했다. 2022년 1분기 이래 처음으로 29세 이하 종사자 수가 증가세로 전환된 것이다. '한의약품 제조업'의 종사자 수 증가율이 5.7%로 가장 높았다. ▲완제 의약품 제조업(+4.1%) ▲의약용 화합물 및 항생물질 제조업(+2.8%) ▲생물학적 제제 제조업(+1.4%) 순이었다. 1분기 의료기기산업 종사자 증가율은 1.0%로 증가율 둔화가 두드러졌다. 60세 이상 종사자를 제외한 전 연령에서 증가세가 둔화하거나 감소 폭이 확대됐다. 40대 종사자 수는 감소세로 전화된 것으로 나타났다. 세부 분야 기준으로는 ▲전기식 진단 및 요법 기기 제조업(+4.3%) ▲정형외과용 및 신체보정용 기기 제조업(+3.0%) ▲의료용 가구 제조업(+1.9%) 순으로 종사자 수 증가율이 높게 나타났다. 1분기 화장품산업 종사자 수는 전년 동기 대비 7.3%(4만 명) 증가해 5분기 연속 바이오헬스산업 중 가장 높은 증가율을 기록했다. 29세 이하 종사자 수 증가율은 바이오헬스산업 중 가장 높은 수준을 유지하고 있는 것으로 나타났다. 의료서비스업 종사자 수는 전년 동기대비 4.3% 증가한 91만3천 명으로 나타났다. 이는 4분기에 이어 30대 종사자 수 증가율(+8.1%)이 50대 종사자 수 증가율(+6.7%)보다 높게 나타난 것. '한방병원'의 종사자 수 증가율이 12.8%로 가장 높았다. 이어 ▲일반의원(+7.4%) ▲방사선 진단 및 병리 검사 의원(+5.9%) 순으로 증가율이 높게 나타났다. 1분기 바이오헬스산업 분야 신규 일자리는 1만4천566개 창출됐다. 보건제조업은 1천847개로 전년 동기 대비 8.7% 감소했다. 산업별로는 의료서비스업이 1만2천719개로 가장 많았다. 이어 ▲제약산업 804개 ▲의료기기산업 665개 ▲화장품산업 378개 순이었다. 직종별로는 '보건·의료 종사자' 신규 일자리 수가 4천708개(32.3%)로 가장 많았다. 이어 ▲간호사 3천836개(26.3%) ▲의료기사·치료사·재활사 1천704개(11.7%) ▲의사, 한의사 및 치과의사 1천429개(9.8%) ▲제조 단순 종사자 487개(3.3%) 순이다. 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “바이오헬스산업은 전 산업에 비해 견조한 고용 증가 흐름을 보이고 있다”라며 “제약산업과 화장품산업을 중심으로 전체 바이오헬스산업에서 청년층 종사자 고용 감소폭이 점차 완화되는 추세”라고 밝혔다. 이어 “제약산업과 화장품산업은 30대 이하 종사자 비중이 높고 청년층의 유입이 활발하게 이뤄지고 있다”라며 “해당 산업의 수출 증가세와 맞물려 청년층 중심 고용 확대로 이어진 것”이라고 전했다.

2025.06.27 11:59김양균

美제약협회, AI정책 도입 트럼프에 "의약품 분야는 다른 접근 필요”

미국제약협회가 트럼프 행정부의 인공지능(AI) 정책에 대해 의료 및 의약품 분야의 특수성을 고려한 정책 적용이 필요하다는 입장을 강조했다. 협회는 지난 15일(현지시각) 백악관 인공지능 행동계획(AI Action Plan)에 제출한 의견을 통해 “의약품 제조와 공급 개선에 도움이 될 수 있다”라면서 이같이 밝혔다. 도널드 트럼프 대통령은 지난 1월 23일 '행정명령 14179'에 서명한 바 있다. 이는 인공지능(AI) 분야에서 미국의 리더십에 대한 장벽 제거가 주요 목적이다. 이후 백악관은 AI 행동계획에 대한 의견을 수렴 중이며, 이에 대해 협회가 의견을 내놓은 것. 협회는 일단 AI의 가능성에 대해서는 인정했다. 이들은 “AI는 효율성을 높이고, 연구 품질을 개선하고, 새로운 의약품을 개발 및 제공하기 위한 새로운 접근 방식을 쉽게 해 약물 발견과 개발 및 제조를 혁신할 잠재력이 있다”라고 밝혔다. 이미 제약업계에서는 ▲비임상·임상 연구 ▲시판 후 활동 ▲제조 등에 있어 AI를 사용 중이다. 미국제약협회에 따르면, 우선 계산 모델링(Computational modeling)과 관련해 ▲환자 유전 구성 ▲생체검사 정보 ▲진단 검사 및 스캔 등의 정보를 AI로 분석해 맞춤형 암 치료법 결정에 활용할 수 있다. 특히 AI는 진단에 보조적인 활용 가능성이 크다. 예를 들어 심장병 환자와 건강한 일반인 등 상태를 질병과 질병이 없는 상태 진단이나 암의 특정 단계 등 질병 상태에 대한 의료진의 판단에 도움을 줄 수 있다. 임상시험에서도 AI의 유용성은 돋보인다. AI를 임상 설계에 활용 시 약물 개발을 간소화하고 신속하게 진행할 수 있다. 수천 개의 사이트에서 진행 중인 전 세계 임상시험 현황을 실시간으로 관찰해 임상 지연 등의 문제를 예상할 수도 있다. 또 임상 참여자들이 복용한 약물 결과와 안전성 모니터링에도 AI가 사용될 수 있다. 美 AI 정책, 제약바이오산업 적용 시 섬세해야 한다? 유용성과는 별개로 정책은 규제를 동반하기 때문에 미국제약협회는 트럼프 행정부의 움직임을 예의주시하고 있다. 협회는 트럼프 행정부의 AI 행동계획에 대해 의약품 개발 및 의료분야에서 AI를 적용하는 것은 다른 분야에의 적용과 다르며, 정책과 규제 고려에 있어서도 차이를 둘 것을 조언했다. 협회는 “적절한 정책 적용 시 AI는 미국 제조 및 공급을 개선하고 환자를 위한 현재 및 미래 의약품에 대한 접근성 개선에 도움이 될 것”이라면서도 약물 수명 주기 전반에 걸쳐 제약산업의 AI 기술 도입을 지속 지원하는 방식을 제안했다. AI 기술 규제에 대해서는 “연방 주도의 유연한 위험 기반 접근 방식을 개발해 회사에 규제적 확실성을 제공해야 한다”라며 “규제 검토로 새 기술에 대한 검증과 모니터링, 활용되도록 해야 한다”라고 전했다. 이어 “미국의 제약산업은 과학 연구 투자, 강력한 지적 재산(IP) 보호, 유연한 규제 프레임워크라는 고유한 기반에 의존하고 있다”라고 강조했다. 그러면서 “미국 법률과 정책은 AI 기술과 AI를 사용하여 만든 발명품의 특허를 보호해야 하며 민간 산업에 이러한 발명품의 소유권에 대한 확실성을 제공해야 한다”라며 “혁신을 촉진하는 경쟁 환경을 조성해 바이오제약 혁신을 이뤄야 한다”라고 제안했다. 아울러 “신뢰할 수 있고 투명한 AI 사용은 환자 중심 치료에 AI를 적용하는 데 중요하다”라며 “제약산업은 산업의 윤리적 기준과 스스로 책임을 지려는 의지, 그리고 규제 요건으로 인해 윤리적이고 책임 있는 약물 개발을 수행한 역사가 있으며 이는 AI 사용에도 적용될 것”이라고 덧붙였다.

2025.03.18 11:43김양균

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