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'제약사'통합검색 결과 입니다. (11건)

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제약사들 "제네릭 가격 인하 시 손실액 1조2100억원 넘을 수도”

보건복지부가 추진 중인 제네릭(복제약) 가격 인하를 골자로 한 약가 인하 개편안에 대해 '절대 반대' 입장을 고수하고 있는 제약사들이 정책 추진 시 기업 손실이 1조2천여억 원에 이른다고 주장했다. '제약바이오산업 발전을 위한 약가 제도 개편 비상대책위원회'(이하 비대위)가 59개 제약바이오기업 CEO를 대상으로 실시한 설문조사 결과를 발표했다. 기업들은 기등재 약제 중 최초 산정가 53.55% 수준에서 유지되고 있는 약제들에 대해 40%대로 약가를 인하하면 연간 예상 매출손실액은 1조2천144억 원, 기업당 손실은 233억 원이 될 것으로 예상했다. 기업 규모별로는 중소기업의 매출 손실률이 10.5%로 가장 컸다. 이어 중견기업 6.8%, 대형기업 4.5% 순이었다. 약가 인하가 예상되는 품목은 4천866개인데, 중견기업이 3천653품목(75.1%)으로 가장 많았다. 이어 대형기업 793품목(16.3%), 중소기업 420품목(8.6%) 순이었다. 특히 CEO들은 기업당 평균 51.8%의 영업이익이 감소할 것으로 예상했다. 기업 규모별로는 중견기업의 예상 영업이익 감소율이 55.6%로 높았다. 이어 대형기업 54.5%, 중소기업 23.9% 순이었다. 또 제약사들은 지난해 1조6천880억 원이었던 연구개발비를 내년 4천270억 원을 줄여 평균 25.3% 줄이겠다고 밝혔다. 설문에 참여한 제약사 기업당으로 보면 평균 축소액은 366억 원이다. 특히 중견기업의 연구개발비 예상 축소율이 26.5%로 가장 높았다. 중소기업은 24.3%, 대형기업은 16.5%였다. 혁신형제약 인증기업과 미인증기업의 예상 연구개발비 예상 축소율은 각각 21.6%, 26.9% 등이었다. 기업들은 약가 인하 시 설비투자에도 지출을 줄이겠다고도 밝혔다. 작년 6천345억 원이었던 설비투자는 내년 2천30억 원이 줄어든 평균 32.0% 감소할 것으로 조사됐다. 특히, 중소기업의 설비투자 축소율이 52.1%로 압도적으로 높았다. 이어 중견기업 28.7%, 대형기업 10.3% 순으로 나타났다. 기업당 평균 축소액은 135억 원이다. 이와함께 조사에 참여한 59개 기업들은 약가 인하 시 1천691명(9.1%)에 대한 감원을 실시하겠다고 밝혔다. 현재 이들 기업 종사자는 3만9천170명이다. 예상 감축 인원은 중견기업이 1천326명으로 가장 많았다. 이어 대형기업 285명, 중소기업 80명 순으로 조사됐다. 또한 응답한 기업들의 74.6%(44개사)는 제네릭의약품 출시에 대해 “전면 혹은 일부 취소하거나, 출시 계획을 변경 혹은 보류하겠다”라고 응답했다. 보류 사유는 ▲수익성·채산성 악화 ▲사업성 재검토 ▲개발비 회수 불가·경제성 미성립 ▲원가 상승 및 외부 환경 요인 등이다. 조사에 참여한 기업들은 약가 인하가 '채산성 저하에 따른 생산중단'으로 이어질 것에 대해 가장 크게 우려했다. 이어 ▲연구개발 투자 감소(52개사) ▲구조 조정에 따른 인력 감소(42개사) ▲원가절감을 위한 저가 원료 대체(20개사) ▲기타 및 무응답(11개사) 순이었다. 비대위는 “약가제도 개편안이 원안대로 시행되면 제약산업계에서 연구개발과 설비투자 축소는 물론 고용 감축과 사업 차질 등 전방위적으로 직격탄을 맞게된다”라며 “산업경쟁력 약화를 피할 수 없다”라고 경고했다. 아울러 “약가정책을 단순히 재정절감 수단으로만 활용해서는 안된다”라고 지적했다.

2025.12.30 09:07김양균

제약사들 "약가 인하는 제약산업 포기하자는 소리"

제약업계가 정부가 추진 중인 약가제도 개편안에 대해 “전면 재검토하라”라고 촉구했다. 범산업계 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 22일 오후 서울 서초 한국제약바이오협회(이하 제약바이오협)에서 긴급 기자회견을 열고 “건강보험정책심의위원회에 보고된 정부의 약가제도 개편안에 깊은 우려를 표명한다”라며 이같이 밝혔다. 이날 기자회견에는 ▲김영주 종근당 대표 ▲류형선 한국의약품수출입협회장 ▲노연홍 제약바이오협회장 ▲윤웅섭 제약바이오협 이사장 ▲조용준 한국제약협동조합 이사장 ▲이재국 제약바이오협 부회장 등이 참석했다. 비대위는 이번 약가제도 개편안이 “제약산업의 붕괴를 가속할 수 있다”라고 말한다. 비대위는 국내 상위 100대 제약사의 영업이익률이 4.8%에 순이익이 3%가량인 점을 들어 산업 체질의 허약성이 있는 만큼 국가가 나서 관련 산업을 보호해야 한다는 논리를 편다. 관련해 개편안은 높은 약가 품목부터 우선 추진한다는 입장이다. 이에 대해 비대위는 “신규 등재 약가 인하, 주기적 약가 조정 기전 등을 통해 40%로 귀결될 수 있다”라며 “연간 3조6천억 원의 피해가 예상된다”라고 주장했다. 이는 현행 제네릭(복제약) 산정 비율 53.55%에서 40%로 변경되면 인하율은 25.3%가 된다는 '공식'에 따른 계산이다. 예상 피해액 3조6천억 원은 지난 2024년 약품비 26조8천억 원에 전체 약품비 가운데 제네릭 비중인 53%를 곱하고, 다시 인하율 25.3%까지 곱해서 나온 결과다. 또 비대위는 개편안이 연구개발과 품질혁신 투자를 위축시킨다고 말한다. 수익이 줄면 R&D와 설비 투자가 위축될 수밖에 없다는 이유에서다. 관련해 지난해 현재 국내 상장 제약사 169개 사 중 R&D 비중이 12%가량인 혁신형 제약기업은 49개 사였다. 비대위는 지난 2012년 일괄 약가 인하에 따라 단기 재정 지출은 감소했지만, 소비자 부담은 13.8% 증가했음을 들어 이번 개편안이 국내 제약산업 시장을 축소할 수 있다고도 말한다. 제약사들 “시장연동형 실거래가제, 유통 질서 왜곡” 제약업계는 약가 개편안이 국산 전문의약품(제네릭)의 공급 부족으로 이어질 수 있다고 주장한다. 국산 전문의약품 62개 품목의 건강보험 진입을 통해 2016년~2020년 4천억 원의 재정 절감 효과가 있었다는 것이다. 비대위는 “약가 인하로 인한 자국 생산 비중 감소는 의약품 공급망 위기를 초래한다”라고 경고했다. 이어 “필수 및 저가 퇴장방지의약품의 채산성 악화로 공급 중단을 초래할 수 있다”라며 “취약한 원료의약품 자급 기반을 훼손시킨다”라고도 주장했다. 이 밖에도 제약사 수익 감소로 인한 고용 위축으로 이어질 수 있다고도 우려했다. 특히 시장연동형 실거래가제도과 관련 비대위는 요양기관의 비정상적인 저가 낙찰이 늘어나는 등 유통 질서가 왜곡된다는 것이 비대위의 설명이다. 이들은 “제약사의 국공립병원 입찰에서 발생한 1원 초저가 낙찰 폐해가 병의원과 약국까지 확대될 수 있다”라며 “요양기관의 구매가격 인하 압력 강화로 낙찰과 과도한 할인 경쟁이 유발할 수 있다”라고도 경고했다. 무엇보다 시장형 실거래가제도는 '실패한 제도'라는 것이 비대위의 주장이다. 이들은 “저가구매 인센티브 확대 시 막대한 할인 공급 손실이 예상된다”라며 지난 2014년 시장형 실거래가제가 약가 절감액이 연구개발 대신 대형병원에 집중된다는 비판으로 폐지된 사례를 거론했다. 이를 방지하고자 비대위는 “정부 차원의 현장 실태조사 실시, 관리 및 감독 기준 정비, 수수료 관리 등이 필요하다”라고 요구했다. 비대위는 “약가 인하가 제약산업의 수익 구조, 투자 여력, 연구개발, 시장, 국민 후생 등에 미친 영향에 대한 평가가 부재하다”라며 “개편안 시행을 일정 기간 유예하고 산업 현장의 의견을 수렴하는 의사결정 구조를 마련하라”라고 강조했다.

2025.12.22 15:27김양균

삼성에피스홀딩스, '에피스넥스랩' 설립…미래 바이오 신성장사업 추진

삼성에피스홀딩스는 미래 바이오 신성장사업 추진을 위한 자회사 '에피스넥스랩'(EPIS NexLab)을 설립했다. 에피스넥스랩은 에피스(EPIS)의 기업 정체성을 바탕으로, 차세대 기술(Next)을 연구(Laboratory)하는 회사로서 전문성과 경계를 구분하지 않는 유연하고 미래지향적인 비전을 상징하는 사명(社名)이다. 바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스 출범에 따른 신설 자회사로 아미노산 결합체(펩타이드) 등 다양한 분야에서 바이오텍(Biotech) 모델을 기반으로 하는 바이오기술 플랫폼 개발사업을 추진할 계획이다. 바이오기술 플랫폼 사업은 확장성이 높은 요소기술을 개발해 다수의 바이오의약품 후보물질을 도출하는 것으로, 특정 약물이나 적응증에 제한하지 않고 다양한 질환 분야에 적용이 가능해 높은 사업 확장성을 지닌다. 에피스넥스랩은 플랫폼 기술을 토대로 글로벌 제약사와의 공동 개발 또는 기술이전(라이선스 아웃) 등을 추진하며, 글로벌 시장에서의 오픈 이노베이션을 적극 확대할 계획이다. 에피스넥스랩 대표이사는 삼성바이오에피스 개발1본부장 홍성원 부사장이 겸직한다. 홍 부사장은 글로벌 제약사 출신의 바이오 연구개발 전문가로, 삼성에피스홀딩스 기타 비상무이사로서 지주회사의 이사회 활동도 병행할 예정이다. 홍성원 대표는 “에피스넥스랩은 지주회사 산하의 안정적 사업구조 속에서 삼성에피스홀딩스의 미래 신성장 동력을 발굴하고, 과감한 도전을 통한 바이오 산업의 기술 혁신을 주도해 나갈 계획이다”고 전했다. 한편 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오로직스 인적분할로 지난 1일 공식 출범했으며, 바이오의약품을 개발‧상업화하는 삼성바이오에피스와 바이오기술 플랫폼을 개발하는 에피스넥스랩을 각각 자회사로 두고 다양한 유망 바이오 신사업을 추진해 나갈 예정이다.

2025.11.11 15:57조민규

"탈모치료제가 우울증·자살 위험 높인다"

남성 탈모 치료제로 널리 사용되는 '피나스테리드'가 우울증뿐 아니라, 자살 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 사이언스얼럿·기가진 등 외신에 따르면, 피나스테리드는 미국 제약사 머크가 개발한 약물로, 세계적으로 수백만 명이 복용 중이다. 국내에서는 '프로페시아'·'프로스카' 등의 제품명으로 판매되고 있으며, 탈모뿐 아니라 전립선비대증 치료에도 쓰인다. 이스라엘 연구팀 “피나스테리드 복용자, 자살 위험 높아” 이스라엘 하다사 히브리대학교 의과대학의 마이어 브레지스 교수 연구팀은 최근 2017년부터 2023년 사이 발표된 8건의 연구 데이터를 종합 분석한 결과, 피나스테리드를 복용한 사람은 비복용자보다 기분장애나 자살 충동을 겪을 위험이 유의미하게 높았다고 밝혔다. 분석에는 미국·캐나다·스웨덴·이스라엘 등 여러 국가의 국민건강기록이 포함됐으며, 제약사나 규제기관이 아닌 독립 연구진이 주도했다. 브레지스 교수는 “이제는 일화적인 사례가 아니라, 다양한 집단에서 일관된 패턴이 확인되고 있다”며 “피나스테리드의 정신적 부작용은 무시하기 어려운 수준”이라고 지적했다. 남성호르몬 차단 과정에서 '기분 조절 물질' 억제 피나스테리드는 남성호르몬인 테스토스테론이 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환되는 것을 억제해 탈모를 완화한다. 그러나 이 과정에서 기분 조절에 관여하는 신경스테로이드(알로프레그나놀론)의 생성을 함께 저해할 가능성이 지적돼 왔다. 일부 환자들은 피나스테리드 복용 중 수면 장애, 불안, 무기력감, 우울감 등을 호소했으며, 동물실험에서도 신경 염증과 해마 구조 변화 등 부작용이 관찰된 바 있다. 피나스테리드의 부작용이 복용 중단 이후에도 장기간 이어지는 사례도 보고되고 있다. 의학계에서는 이를 '포스트 피나스테리드 증후군'이라 부르며, 일부 환자들은 복용을 중단한 뒤에도 수개월에서 수년에 걸쳐 불면증, 인지기능 저하, 공황 발작, 자살 충동 등을 경험한 것으로 알려졌다. FDA도 경고 문구 추가…"실제 피해자 훨씬 많을 수 있어" 미국 식품의약국(FDA)은 2011년 피나스테리드의 부작용 항목에 '우울증'을, 2022년에는 '자살 위험'을 추가했다. 그러나 당시까지 FDA가 공식 확인한 관련 자살 사례는 18건에 불과했다. 브레지스 교수는 “세계적으로 수백만 명이 복용 중인 점을 고려하면, 실제 피해자는 훨씬 많을 수 있다”며 “이는 단순한 보고 부족이 아니라 의약품 안전성 관리의 구조적 문제”라고 비판했다. 전문가들은 피나스테리드가 일부 국가에서 의약품이 아닌 화장품으로 분류된 점도 문제로 지적한다. 이로 인해 부작용 보고와 안전성 검증 절차가 느슨해졌다는 지적이다. 브레지스 교수는 “업계와 규제 당국이 시장 압력과 법적 책임을 피하기 위해 침묵했다”며 “약물 안전성이 명확히 검증되지 않은 상태에서 판매가 승인돼서는 안 된다”고 강조했다. 피나스테리드는 현재도 전 세계적으로 널리 처방되고 있다. 그러나 전문가들은 “탈모 치료제 복용이 정신건강에 영향을 미칠 수 있다는 점을 충분히 인식해야 한다”면서 “복용 전 반드시 전문의 상담을 거쳐야 한다”고 조언했다.

2025.10.08 08:53백봉삼

"편의점에서 건강도 챙겨요"…GS25, 건강기능식품 5천 점포 입점

GS리테일이 운영하는 편의점 GS25는 비타민·유산균·오메가3·간 건강 등 30여 종의 건강기능식품을 다음 달 초 전국 5천여 점포에 입점한다고 24일 밝혔다. 이번 건강기능식품 출시를 위해 삼진제약, 종근당, 동화약품, 종근당건강, RU21, 익스트림, 동국제약, 동아제약 등 제약사 및 건강식품 전문기업과 협업했다. 출시 상품은 인지도 높은 브랜드의 주력 상품을 1주~1개월 단위의 소용량 패키지로 구성해, 고객이 5천 원대의 합리적인 가격으로 부담 없이 구매할 수 있도록 기획됐다. 포장 단위를 줄이고 기능별 라인업을 다양화했다. 이번 건기식 도입은 최근 편의점 건강 관련 식품에 대한 수요그 늘어났기 때문이다. 건강 지향 일반식품 매출은 2022년 40.7%, 2023년 26.2%, 2024년 33.7% 증가했다. 올해 상반기에는 전년 동기 대비 98.6% 급증했다. GS25가 최근 3개월간 자사 앱 '나만의냉장고' 이용 고객을 대상으로 진행한 설문조사(287명 대상)에 따르면, 전체 응답자의 92%가 정기 또는 간헐적으로 건강기능식품을 섭취 중이며 편의점에서의 향후 구매 의향도 91%에 달했다. GS25는 약 5천개의 건강기능식품 운영 특화점에 전용 진열대와 홍보물을 마련해 제품 신뢰도와 고객 인지도를 높일 계획이다. 9월에는 수입 프리미엄 제품과 국내 주요 제약사의 신상품을 추가해, 프리미엄 수요까지 아우르는 차별화된 라인업을 선보일 예정이다. 고웅 GS리테일 라이프리빙팀 MD는 “GS25는 빠르게 성장 중인 건강 관련 소비 트렌드에 맞춰, 접근성과 실용성을 모두 갖춘 '건강 솔루션 플랫폼'으로 진화하고 있다”며 “합리적 가격의 믿을 수 있는 건강기능식품을 통해 고객의 일상 회복과 컨디션 관리를 지원할 것”이라고 말했다.

2025.07.24 09:22김민아

레어노트 "올 상반기 매출, 작년 전체 매출 넘어"

희귀질환·암 환자 전용 플랫폼 '레어노트'는 올 상반기 실적만으로 2024년 연간 매출을 초과 달성했다고 30일 밝혔다. 2024년 연매출도 전년 대비 3.3배 증가하며 플랫폼의 성장성과 시장 수요를 입증했다고 설명했다. 레어노트는 디지털 헬스케어 기업 휴먼스케이프가 희귀질환 및 암 환자들이 겪는 정보 비대칭 문제를 해결하기 위해 개발한 서비스다. 제약사와 협력해 고가약제 치료에 대한 환자의 경제적 부담을 덜어주는 약제비 지원 프로그램을 운영 중이다. 해당 프로그램은 제약사가 환자가 부담한 치료비의 일부를 환급해 주는 방식으로, 기존에는 신청, 심사, 결과 통지까지 대부분 수작업으로 진행됐다. 레어노트는 이 전 과정을 디지털화해 제약사의 업무 효율은 물론 환자의 정보 접근성과 편의성을 크게 개선했다. 서비스 출시 약 6개월 만에 100여 명의 환자에게 실질적인 치료비 지원 혜택을 제공했으며, 현재 아스트라제네카, 베이진 코리아 등 다수의 제약사와 협업 중이다. 올 하반기까지 총 5개 질환에 대한 프로그램을 운영하고, 약 25억원의 환자 지원 기금을 집행할 계획이다. 레어노트는 디지털 기반 약제비 지원 프로그램을 핵심 서비스로 삼아 지속적인 성장을 이어갈 것으로 기대하고 있다. 장민후 휴먼스케이프 대표는 "레어노트는 데이터 기반의 접근성과 운영 효율성을 갖춘 플랫폼으로 환자에게 실질적인 도움을 제공함과 동시에 제약사에게는 신뢰할 수 있는 파트너로 자리잡고 있다"며 "앞으로도 지속 가능한 비즈니스 성장을 통해 더 많은 환자와 파트너에게 가치를 제공하겠다"고 말했다.

2025.06.30 14:05백봉삼

삼성바이오로직스, 5개월 만에 연 누적 수주액 3조원 돌파

삼성바이오로직스가 글로벌 제약사들과 잇따라 대형 계약을 체결하며, 5개월 만에 연간 누적 수주 금액 3조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 26일 공시를 통해 유럽 및 아시아 소재 제약사와 총 4천405억원(3억1천957만 달러) 규모의 위탁생산(CMO) 계약 2건을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 각각 유럽 제약사와 2천420억원(1억 7천555만 달러), 아시아 제약사와 1천985억원(1억 4천403만 달러) 규모이며, 계약 기간은 각각 2030년 12월31일, 2033년 12월31일까지다. 삼성바이오로직스는 올해에만 공시기준 총 4건의 신규 계약을 체결하며 글로벌 수주 경쟁력을 보이고 있다. 1월 첫 계약을 시작으로 미국·아시아·유럽 등 글로벌 전역에서 신규 수주를 이어가며, 5개월 만에 전년도 연간 수주 금액(5조 4천35억원)의 60%를 넘어서는 3조 2천525억원의 수주 실적을 기록했다. 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있으며, 생산능력과 품질, 다수의 트랙레코드를 기반으로 한 핵심 경쟁력을 통해 창사 이래 누적 수주 총액은 약 182억 달러를 넘어섰다. 한편 삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대에도 속도를 내고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모의 생산공장으로 지난 4월 본격 가동에 들어감에 따라 총 78.4만L의 세계 최대 생산능력을 확보하게 됐다. 품질 경쟁력 측면에서도 우수한 성과를 이어가고 있다. 지난해 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록했으며, 2025년 4월 기준 미국, 유럽, 일본 등 주요 글로벌 규제기관으로부터 총 356건의 제조 승인을 획득했다. 승인건수는 생산능력 확대에 따라 지속 증가하고 있으며, 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지 중이다. 또 올해 글로벌 고객과의 접점 확대를 위해 다양한 콘퍼런스에 지속 참여하고 있다. 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPMHC)를 시작으로 3월에는 디캣 위크(DCAT Week), 5월에는 PEGS 보스턴 등에서 주요 고객 및 잠재 고객과 미팅을 진행했으며, 오는 6월에는 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 제약·바이오 박람회인 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'(BIO International Convention, '바이오 USA')에 참가해 수주 활동을 더욱 강화한다는 계획이다.

2025.05.26 15:48조민규

식약처, 의약품 특허대응 컨설팅 지원사업 실시

식품의약품안전처(식약처)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 '2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월4일까지 모집한다. 올해에는 7개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 천오백억 원 이하인 중소제약기업이며, 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해 동반 신청이 가능하다. 미지정 시 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받을 수 있다. 식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화해 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 54개 기업, 97개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했으며, 참여기업은 우선판매품목허가권 획득 및 수출·해외 시장 진입 전략 구체화 등의 성과를 획득한 바 있다.

2025.05.13 16:46조민규

작년 제약사 국내 임상시험 664건…국산기업 주도는 305건

지난해 제약기업이 주도한 임상시험이 총 664건이며, 이 가운데 국내 개발 임상은 305건으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면, 최근 4년간 연도별 제약사 임상 건수는 ▲2020년 611건 ▲2021년 679건 ▲2022년 595건 ▲2023년 660건 ▲2024년 664건 등이다. 국내 개발사의 임상은 ▲2020년 257건 ▲2021년 281건 ▲2022년 257건 ▲2023년 273건 ▲2024년 305건 등이다. 작년 임상의 경우, 국내 의약품 개발 업체 임상시험도 활발했지만, 유전자치료제와 당뇨와 비만 등 내분비계 의약품 개발이 주를 이뤘다. 이는 관련 세계시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 반영된 것으로 보인다. 또 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 여러 임상시험이 승인됐다. 국내 제약사들은 작년 기존 의약품의 제형 변경이나 복합제 등 복약 편리성 개선을 위한 임상시험을 주로 시행했다. 이와 함께 새로운 제형의 비만치료제나 알츠하이머병 등 여러 질환 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다. 또 작년 임상시험 제1상이 증가했다. 관련해 임상 단계는 제1상에서는 내약성 평가와 약동학・약력학 시험이 치러진다. 제2상은 후속 시험을 위한 용량 추정 등이, 제3상은 사람을 대상으로 안전성과 유효성 확증이 이뤄진다. 다만, 다국가 임상시험은 일부 감소했다. 한편, 미국 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials)에 따르면, 작년 전 세계 임상시험은 제약사 주도 의약품 임상이 4천667건 실시됐다. 이는 전년 대비 4.4% 증가한 수치. 미국에서 가장 활발한 임상이 시행됐다. 이어 ▲중국 ▲호주 ▲스페인 ▲독일 ▲한국 순이었다. 다국가 임상의 경우, ▲미국 ▲스페인 ▲호주 ▲캐나다 ▲영국 순이었다. 우리나라는 11위다. 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시는 베이징이 가장 빈번했다. 이어 ▲서울 ▲상하이 ▲휴스턴 ▲마이애미 순이었다.

2025.03.28 09:45김양균

빅파마, 신약 1개 개발에 22억불 태운다

글로벌 제약사 한 곳이 신약 개발에 22억 달러 이상을 지출하는 것으로 나타났다. 딜로이트는 20개 글로벌 제약사를 대상으로 제약 혁신의 수익률 측정을 분석했다. 해당 보고서에 따르면, 작년 1개 신약 개발에 드는 평균 비용은 22억3천만 달러였다. 전년도 21억 2천만 달러에서 소폭 증가한 것으로, 비용 증가에는 GLP-1 치료제가 영향을 미쳤다. 조사한 20개 기업 가운데 12개사는 자산당 평균 비용이 급증했다. 이는 ▲임상시험 기간 증가 ▲더 복잡해진 연구 영역 ▲거시 경제 요인 ▲기술 발전 ▲높은 이직률 등 때문으로 조사됐다. 작년 종료된 임상시험 후보 신약에 77억 달러가 지출됐다. 글로벌 제약사의 연구개발(R&D) 연평균 증가율은 2013년~2020년 7.69%였다. 하지만 2020년~2024년 6.44%로 소폭 감소했다. 보고서는 기업들이 R&D 지출 효율성 향상이 반영된 것으로 분석했다. 예상 투자 수익률도 상승하고 있다. 제약바이오 R&D의 투자 수익률(ROI)은 지난 2023년 내부 수익률 4.3%에서 2024년 5.9%로 증가했다. 그렇지만 GLP-1을 제외하면 ROI는 다시 3.8%로 떨어진다. 이는 GLP-1 치료제가 수익률에 영향을 미치고 있다는 말이다. 20개 제약사에서 자산당 평균 예상 최대 매출은 5억1천만 달러였지만, GLP-1을 제외하면 이 평균은 3억7천만 달러로 줄었다. 딜로이트는 미충족 의료수요가 높은 분야 도전 등 시장 포화도가 낮은 치료 분야의 전문성을 구축할 것을 조언했다.

2025.03.27 10:48김양균

제약사 2세, 코로나19 치료제 개발 실패 손실 피하려 미리 주식 팔아

국내 제약사 창업주 2세가 코로나19 치료제 관련 미공개중요정보 이용행위를 하다 덜미가 잡혔다. 금융위원회 증권선물위원회에 따르면, 해당 제약사의 실소유주인 창업주 2세는 미리 알게 된 신약개발 임상 결과와 관련된 정보를 이용한 거래를 통해 369억 원에 달하는 손실을 회피했다. 창업주 2세는 이 제약사의 사장과 지주회사의 대표를 함께 맡고 있었다. 해당 제약사는 코로나19 치료제 개발을 위한 국내 임상시험을 진행했다. 하지만 임상 2상에서 시험 주 평가지표의 유효성 목표를 충족하지 못했다. 이를 알게 된 창업주 2세는 해당 정보가 공개되기 이전인 지난 2021년 4월 자신과 가족들이 운영하는 B사가 보유한 제약사 주식 지분을 블록딜(시간 외 대량매매)으로 대량 매도했다. 금융위 증권선물위원회는 지난 12일 A제약사의 코로나19 치료제 개발 관련 미공개 내부정보를 이용해 손실을 회피한 창업주 2세와 해당 제약사의 지주사에 대해 자본시장법상 미공개 중요정보 이용 금지 위반으로 검찰 고발 조치를 의결했다. 내부자가 정보를 인식한 상태에서 거래하면 특별한 사정이 없는 한 그 정보를 '거래에 이용'한 것으로 보며, 그 손익 여부와 관계없이 처벌받게 된다. 미공개 중요정보를 이용해 거래한 자는 1년 이상의 유기징역과 부당이득금 3배~5배 규모의 벌금이 부과된다. 부당이득 규모에 따라 최대 무기징역까지 가중처벌도 가능하다. 자본시장법에서 금지하는 미공개 중요정보 이용행위란, 내부자가 상장법인의 업무 등과 관련된 미공개 중요정보를 특정 증권 등의 매매, 그 밖의 거래에 이용하거나 타인에게 이용하게 하는 행위 등을 말한다.

2025.02.17 13:52김양균

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