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식약처, 의약품 특허대응 컨설팅 지원사업 실시

식품의약품안전처(식약처)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 '2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월4일까지 모집한다. 올해에는 7개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 천오백억 원 이하인 중소제약기업이며, 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해 동반 신청이 가능하다. 미지정 시 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받을 수 있다. 식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화해 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 54개 기업, 97개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했으며, 참여기업은 우선판매품목허가권 획득 및 수출·해외 시장 진입 전략 구체화 등의 성과를 획득한 바 있다.

2025.05.13 16:46조민규

작년 제약사 국내 임상시험 664건…국산기업 주도는 305건

지난해 제약기업이 주도한 임상시험이 총 664건이며, 이 가운데 국내 개발 임상은 305건으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면, 최근 4년간 연도별 제약사 임상 건수는 ▲2020년 611건 ▲2021년 679건 ▲2022년 595건 ▲2023년 660건 ▲2024년 664건 등이다. 국내 개발사의 임상은 ▲2020년 257건 ▲2021년 281건 ▲2022년 257건 ▲2023년 273건 ▲2024년 305건 등이다. 작년 임상의 경우, 국내 의약품 개발 업체 임상시험도 활발했지만, 유전자치료제와 당뇨와 비만 등 내분비계 의약품 개발이 주를 이뤘다. 이는 관련 세계시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 반영된 것으로 보인다. 또 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 여러 임상시험이 승인됐다. 국내 제약사들은 작년 기존 의약품의 제형 변경이나 복합제 등 복약 편리성 개선을 위한 임상시험을 주로 시행했다. 이와 함께 새로운 제형의 비만치료제나 알츠하이머병 등 여러 질환 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다. 또 작년 임상시험 제1상이 증가했다. 관련해 임상 단계는 제1상에서는 내약성 평가와 약동학・약력학 시험이 치러진다. 제2상은 후속 시험을 위한 용량 추정 등이, 제3상은 사람을 대상으로 안전성과 유효성 확증이 이뤄진다. 다만, 다국가 임상시험은 일부 감소했다. 한편, 미국 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials)에 따르면, 작년 전 세계 임상시험은 제약사 주도 의약품 임상이 4천667건 실시됐다. 이는 전년 대비 4.4% 증가한 수치. 미국에서 가장 활발한 임상이 시행됐다. 이어 ▲중국 ▲호주 ▲스페인 ▲독일 ▲한국 순이었다. 다국가 임상의 경우, ▲미국 ▲스페인 ▲호주 ▲캐나다 ▲영국 순이었다. 우리나라는 11위다. 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시는 베이징이 가장 빈번했다. 이어 ▲서울 ▲상하이 ▲휴스턴 ▲마이애미 순이었다.

2025.03.28 09:45김양균

빅파마, 신약 1개 개발에 22억불 태운다

글로벌 제약사 한 곳이 신약 개발에 22억 달러 이상을 지출하는 것으로 나타났다. 딜로이트는 20개 글로벌 제약사를 대상으로 제약 혁신의 수익률 측정을 분석했다. 해당 보고서에 따르면, 작년 1개 신약 개발에 드는 평균 비용은 22억3천만 달러였다. 전년도 21억 2천만 달러에서 소폭 증가한 것으로, 비용 증가에는 GLP-1 치료제가 영향을 미쳤다. 조사한 20개 기업 가운데 12개사는 자산당 평균 비용이 급증했다. 이는 ▲임상시험 기간 증가 ▲더 복잡해진 연구 영역 ▲거시 경제 요인 ▲기술 발전 ▲높은 이직률 등 때문으로 조사됐다. 작년 종료된 임상시험 후보 신약에 77억 달러가 지출됐다. 글로벌 제약사의 연구개발(R&D) 연평균 증가율은 2013년~2020년 7.69%였다. 하지만 2020년~2024년 6.44%로 소폭 감소했다. 보고서는 기업들이 R&D 지출 효율성 향상이 반영된 것으로 분석했다. 예상 투자 수익률도 상승하고 있다. 제약바이오 R&D의 투자 수익률(ROI)은 지난 2023년 내부 수익률 4.3%에서 2024년 5.9%로 증가했다. 그렇지만 GLP-1을 제외하면 ROI는 다시 3.8%로 떨어진다. 이는 GLP-1 치료제가 수익률에 영향을 미치고 있다는 말이다. 20개 제약사에서 자산당 평균 예상 최대 매출은 5억1천만 달러였지만, GLP-1을 제외하면 이 평균은 3억7천만 달러로 줄었다. 딜로이트는 미충족 의료수요가 높은 분야 도전 등 시장 포화도가 낮은 치료 분야의 전문성을 구축할 것을 조언했다.

2025.03.27 10:48김양균

제약사 2세, 코로나19 치료제 개발 실패 손실 피하려 미리 주식 팔아

국내 제약사 창업주 2세가 코로나19 치료제 관련 미공개중요정보 이용행위를 하다 덜미가 잡혔다. 금융위원회 증권선물위원회에 따르면, 해당 제약사의 실소유주인 창업주 2세는 미리 알게 된 신약개발 임상 결과와 관련된 정보를 이용한 거래를 통해 369억 원에 달하는 손실을 회피했다. 창업주 2세는 이 제약사의 사장과 지주회사의 대표를 함께 맡고 있었다. 해당 제약사는 코로나19 치료제 개발을 위한 국내 임상시험을 진행했다. 하지만 임상 2상에서 시험 주 평가지표의 유효성 목표를 충족하지 못했다. 이를 알게 된 창업주 2세는 해당 정보가 공개되기 이전인 지난 2021년 4월 자신과 가족들이 운영하는 B사가 보유한 제약사 주식 지분을 블록딜(시간 외 대량매매)으로 대량 매도했다. 금융위 증권선물위원회는 지난 12일 A제약사의 코로나19 치료제 개발 관련 미공개 내부정보를 이용해 손실을 회피한 창업주 2세와 해당 제약사의 지주사에 대해 자본시장법상 미공개 중요정보 이용 금지 위반으로 검찰 고발 조치를 의결했다. 내부자가 정보를 인식한 상태에서 거래하면 특별한 사정이 없는 한 그 정보를 '거래에 이용'한 것으로 보며, 그 손익 여부와 관계없이 처벌받게 된다. 미공개 중요정보를 이용해 거래한 자는 1년 이상의 유기징역과 부당이득금 3배~5배 규모의 벌금이 부과된다. 부당이득 규모에 따라 최대 무기징역까지 가중처벌도 가능하다. 자본시장법에서 금지하는 미공개 중요정보 이용행위란, 내부자가 상장법인의 업무 등과 관련된 미공개 중요정보를 특정 증권 등의 매매, 그 밖의 거래에 이용하거나 타인에게 이용하게 하는 행위 등을 말한다.

2025.02.17 13:52김양균

바로팜, 제약사 대상 약국 통합 관리 솔루션 출시

약국 경영 토탈 플랫폼 기업 바로팜(대표 김슬기)이 약국 통합 관리 솔루션인 BRP 클라우드를 출시했다고 11일 밝혔다. BRP 클라우드 서비스는 약국 주문과 결제·거래원장 관리를 바로팜 플랫폼으로 통합해 제약사의 직거래 업무 대행이 가능하다. 이번 클라우드 서비스 출시로 제약사 영업 사원의 수금 활동을 최소화 시키고 판매 영업일 개선이 가능하게 됐다. 또 기존 제약사들이 운영하는 온라인 몰과 차별화된 외상 주문 및 수금 지원이 가능하며 즉시 결제와 외상 주문의 이원화도 가능하다. 제약사는 오프라인으로 활동하던 영업사원의 업무를 BRP 클라우드를 통해 온라인 및 비대면으로 가능하다. 약국 업무의 디지털 전환을 통해 영업 효율성이 증대되고 실시간 데이터 모니터링과 분석을 통해 데이터 주도적(Data-Driven) 영업 마케팅 전략 수립이 가능하다. 이런 장점으로 인해 정식 출시 전에도 6개 제약사와 계약 체결을 완료했다. 약국은 BRP 클라우드 이용하는 여러 제약사의 거래를 통합 관리할 수 있어 편의성과 사용률이 높아졌다. 실시간으로 주문 내역 및 거래 원장도 한눈에 확인 가능하다 이번 클라우드 서비스를 포함한 바로팜 마케팅 서비스(BaroPharm Marketing Service, BMS)를 통해 입점 고객사들은 상품 주문 처리 과정 전반을 통합 관리할 수 있다. 아마존 풀필먼트 서비스(Fulfillment by Amazon, FBA) 개념을 적용한 모델로 셀러는 판매에만 집중할 수 있게 업체별 맞춤 서비스를 제공하고 있다. 바로팜 신경도 이사는 "이번 BRP 클라우드 서비스 출시로 제약 산업의 모든 관계자가 하나의 플랫폼 안에서 통합 서비스를 경험하고 운영 효율성을 극대화할 수 있을 것"이라며 "앞으로 오픈 플랫폼 형태로 발전시켜 제약 산업에 속해 있는 업체 외에도 약국 시장에 관심 있는 업체 모두가 입점 가능하도록 개선해 나갈 것"이라고 말했다.

2024.07.11 18:09백봉삼

의협 비대위, 제약회사 영업사원에 집회 강제 참석 요구 글 작성자 고소

대한의사협회 비상대책위원회가 제약회사 영업사원에 집회 강제 참석 요구 글 작성자를 고소했다. 대한의사협회 비상대책위원회(이하 비대위)는 지난 3월3일 여의도에서 열린 전국 의사 총 궐기대회와 관련해 인터넷 사이트 블라인드 게시판에 제약회사 영업사원에게 강제로 참석을 요구하였다는 글을 작성한 성명불상자를 '정보통신망 이용 촉진 및 정보보호 등에 관한 법률(이하 정보통신망법) 제 70조 2항 위반(명예훼손) 혐의로 고소했다고 밝혔다. 피고소인은 모 제약회사 소속인 것으로 확인되는 닉네임으로 '내일 있는 의사 반대집회에 강압적으로 참석하라고 요구하고 있습니다'라는 제목으로 글을 작성한 것으로 알려졌다. 비대위는 해당 글이 집회에 참석한 사람들의 자발적인 결사의 자유 의사를 폄훼했고, 의사들과 제약회사 영업사원과의 관계를 강압적 요구가 이루어지는 종속적 관계로 독자들에게 인식되도록 했다고 주장했다. 또 집회를 주최한 대한의사협회와 집회를 참석한 대한의사협회 회원 및 그 집회에 동의하는 국민들에 대한 명예훼손이라고 볼 것이라고 덧붙였다. 비대위는 “정부가 이와 관련해 제약회사에 집회참석을 지시하거나 요구한 사례를 조사하겠다고 공표했으나 현재까지 접수된 신고 건수는 0건이며, 대한의사협회 비상대책위원회에서도 산하단체 및 집회 참석자들에게 확인한 바 관련한 사실을 확인하지 못했다”며 “피고소인은 존재하지 않는 일을 허위로 작성해 고의적으로 '의사들'이라는 단어를 써서 본회의 회원들에 대한 명예를 심각하게 훼손했다고 판단된다”고 밝혔다. 이어 “매우 심각한 범죄 행위에 의한 피해이며, 형사 고소를 통해 피고소인의 범죄에 대해 처벌하고, 대한의사협회와 회원들의 명예를 회복하고자 한다”고 덧붙였다.

2024.03.05 17:00조민규

"의사 집회에 제약사 직원 동원은 요구한적도, 지시한 적도 없어”

“의사협회나 비대위는 제약사 직원 동원하라고 요구한 적도, 지시한 적도 없다” 주수호 대한의사협회 비상대책위원회 언론홍보위원장은 3일 총궐기대회에 앞서 가진 기자 질의응답에서 제약사 직원 동원 의혹에 대해 “비대위나 지역 의사회 차원에서는 없는 것으로 안다”며 일축했다. 주 언론홍보위원장은 “오늘 집회에 의사들이 제약회사 직원들을 동원했다는 이야기 때문에 경찰이 조사한다고 하는데, 분명하고 확실하게 밝힐 수 있는 것은 비대위든, 16개 시도(의사회), 시군구의사회, 직역단체에서 제약회사 직원들을 동원하라고 요구한 적도 없고, 지시한 적도 없다”라고 말했다. 다만 “일반 회원들의 일탈이 있었는지에 대해서는 우리도 확인을 못했는데 그게 실제로 강요한 것인지, 아니면 제약회사 직원들이 자발적으로 같이 나온 건지에 대해서는 확인된 바가 없다”라며 “이 건으로 의사들이 제약회사 직원들의 갑질로 행사에 참여를 강요했다는 사실이 확인되지 않은 보도는 신중해줬으면 좋겠다”고 덧붙였다. 오늘 집회 규모에 대해서는 2만여명을 예측하지만 공문을 보낸적 없어 예측하기는 어렵다고 말했다. 주 언론홍보위원장은 “의대생이나 전공의에 대해 참여하라고 독려한적도 없고 공문도 보낸적이 없어 얼마나 올지 모르겠는데 이미 많이 만났다”며 “재밌는 현상 중 하나는 의대생과 전공의 학부모들이 자발적으로 많이 오셨다”고 밝혔다. 한편 대한의사협회 비상대책위원회는 오늘 집회가 마무린된 이후 상임위원들 중심으로 회의를 진행할 예정이다. 이 자리에서 향후 일정을 논의할 예정으로, 정부의 대응에 따라 대응방향을 정한다는 계획이다. 주수호 언론홍보위원장은 “향후 일정에 대해 정확하게 나온 건 없지만 정부의 대응에 따라 대응을 할 것”이라며 “정부가 우리 의사들을 계속 몰아붙인다고 해서 현재 우리가 생각한 길, 경로 이탈은 없을 것이다”라고 강조했다.

2024.03.03 14:04조민규

정부, 수급불안 진해거담제 확보 고심…코대원정·코푸정·코데닝정·코데날정

정부가 수급 불안이 제기되고 있는 진해거담제 4종과 경장영양제 2종에 대한 확보에 고심하고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 7일 제12차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의를 열고, 이들 의약품 확보 방안에 대해 논의했다. 디히드로코데인 복합제 4개 품목의 제품명 및 제약사는 ▲코대원정, 대원제약 ▲코푸정, 유한양행 ▲코데닝정, 종근당 ▲코데날정, 삼아제약 등이다. 이들 진해거담제는 호흡기 질환 유행의 영향으로 전년대비 월평균 청구량은 증가했지만 제약사 공급량은 감소했다. 특히 1개 품목 공급 중단이 예정된 상태다. 복지부와 식약처는 타 제품 생산 확대 등 대응 방안을 고민 중으로 알려졌다. 또한 암환자 등 정상 식사가 어려운 환자들의 영양을 보충하는 경장영양제 급여 의약품 2개 품목도 부족 신고가 접수된 상태다. 제품 및 제약사는 ▲하모닐란액, 비브라운코리아 ▲엔커버액, 제이더블유중외제약 등이다. 특히 하모닐란액의 경우, 약가 인상 조치 중이다. 해당 의약품들은 모두 수입 제품이다. 전체 수입량은 전년 대비 늘고 있지만, 최근 국제 정세 영향 등으로 공급이 위축된 상태다. 아울러 정부는 작년부터 수급 불안정 의약품 공급 확대를 위해 보령메이액트세립 등 6개 성분 12개 품목에 대해 약가 인상을, 보스민액 등 3개 품목에 대해 식약처 행정 지원 등을 실시해오고 있다. 그 결과, 현재 5개 품목은 도매 재고율이 30%~50% 수준으로 안정화 추이를 보일 것으로 전망된다. 다만, 제형 특수성으로 직접 생산업체가 적은 툴로부테롤 패취류는 공급 불안이 계속되고 있다. 때문에 증산조건부 약가 인상을 위해 국민건강보험공단이 해당 제약사와 협상 중이다. 공급량 증산에도 불구 현장에서 구매가 어려운 것으로 보고되는 '슈다페드정'과 '세토펜현탁액'에 대해서는 사재기 현장조사가 진행 중이다. 남후희 복지부 약무정책과 과장은 “의약품 공급부족은 단기간 해소하기 어려운 과제로, 일선 의료기관에서의 처방 협조가 필요한 상황”이라며 “의약품 안전사용서비스(DUR) 알리미 등을 통해 제약사로부터 공급 부족·중단 보고된 의약품을 안내할 예정”이라고 밝혔다.

2024.02.09 10:08김양균