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'제약바이오협회'통합검색 결과 입니다. (6건)

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AI 신약개발 교육사업 고도화 방안 논의

한국제약바이오협회(이하 협회)는 지난 13일 2025년 제1차 AI신약개발자문위원회를 열고 AI 신약개발 교육사업 고도화 방안을 논의했다. 이와 함께 새롭게 위원으로 합류한 강재우 아이젠사이언스 대표와 남호정 광주과학기술원 교수의 위촉식도 진행했다. 노연홍 한국제약바이오협회장은 “AI 기술은 더 이상 선택이 아닌 산업 생존과 직결된 과제”라며 “AI 신약개발을 통해 제약바이오산업이 첨단전략산업으로 도약할 수 있도록 자문위원들의 지속적인 협력과 전문적 조언을 부탁드린다”고 말했다. 이번 회의에서는 ▲AI 신약개발 교육 사업 고도화 방안 ▲AI 신약개발 융합 과제안 ▲AI 신약개발 인프라 구축 및 지원방안 등에 대한 자문 및 토론이 이뤄졌다. 이날 자문위원들은 현재 운영 중인 교육 프로그램의 대상을 재직자 중심에서 실무 적용 가능한 과제 해결 중심으로 확대하자는 데 의견을 모았다. 특히 “대학과 교수, 산업계 전문가가 연계된 팀티칭을 통해 신약개발 분야 문제 해결의 흥미로움을 교육과정에서 노출시킨다면, 양질의 인재 수급에도 도움이 될 것”이라고 설명했다. 이외에도 업무 효율 개선을 위한 AI활용 CTD(Common Technical document) 작성의 자동화, 국책과제와 연계한 프로그램 확대, AI 신약개발 전문학회 추진 등 다양한 조언이 나왔다. 협회는 AI 신약개발 교육 플랫폼 LAIDD(라이드; Lectures on AI-driven Drug Discovery)를 중심으로 온·오프라인 실전 교육을 강화하고, 현장에 즉시 투입 가능한 융합형 인재를 양성하기 위한 체계적인 교육시스템을 구축해 나갈 계획이다. 아울러 장기적 관점에서 AI 신약개발 교육 사업의 고도화 방안도 함께 모색하고 있다. 한편 협회는 보건복지부와 보건산업진흥원의 'AI 활용 신약개발 교육 및 홍보 사업'의 일환으로 2021년부터 LAIDD를 운영하고 있다. 올해 4월 기준 가입자 수가 1만 명을 돌파했으며, 이를 기반으로 한 오프라인 실전 교육도 지속 확대하고 있다. 특히 5인의 전문 멘토가 교육생을 선발해 3개월간 장기 팀프로젝트를 수행하는 '멘토링 프로젝트'는 올해로 3회를 맞았으며, 지금까지 총 87명의 현장형 인재를 배출했다. 또 지난해 시작된 'AI 신약개발 부트캠프'는 1회차 모집 당시 선착순 50명 정원이 1분 만에 마감되는 등 높은 관심을 받았으며, 이에 따라 2회차 추가 교육이 진행되기도 했다. 협회는 두 교육에 대한 교육생 모집을 오는 5~6월 중 실시할 예정이며, 사전 안내와 홍보를 통해 현장 수요에 적극 대응해 나갈 계획이다. 2025년 AI신약개발자문위원으로는 ▲강재우 아이젠사이언스 대표 ▲고경철 한국생명공학연구원 센터장 ▲김동섭 KAIST 교수 ▲김상수 숭실대학교 명예교수 ▲김선 서울대학교 교수 ▲김우연 KAIST 교수 ▲김정렬 삼성서울병원 교수 ▲남호정 광주과학기술원 교수 ▲박준석 대웅제약 센터장 ▲백민경 서울대학교 교수 ▲신현진 목암생명과학연구소 소장 ▲오지선 서울아산병원 교수 ▲이계형 한국화학연구원 책임연구원▲이승환 서울대병원 교수 ▲이주용 서울대학교 교수 ▲장동진 에이치디정션 대표 ▲최인희 한국파스퇴르연구소 실장 ▲추연성 스탠다임 대표 ▲한남식 케임브리지대학교 교수 ▲황대희 서울대학교 교수 등이 참여하고 있다.

2025.05.15 17:17조민규

K-MELLODDY사업단, '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 사업설명회

한국제약바이오협회는 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트(K-MELLODDY)의 세부과제3(AI 모델 개발) 5개를 신규 선정한다고 밝혔다. 연합학습(Federated Learning)은 각 기관이 보유한 데이터를 한 곳으로 모으지 않고 개별 기관에서 AI를 학습시키는 기술로 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 '보호'와 '활용'이 동시에 가능하다는 장점이 있다. 보건복지부와 과학기술정보통신부가 공동으로 추진하는 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트'는 한국보건산업진흥원과 한국연구재단이 사업단 운영을 지원하며, 한국제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관한다. 해당 프로젝트는 연합학습 기반 ADMET(약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소) 예측 모델인 'FAM(Federated ADMET Model)' 개발을 목표로 하며, 총 5년(2024.07.01.~2028.12.31.)에 걸친 프로젝트다. 미국 NIH 발표에 따르면 ADMET가 신약개발 R&D 비용의 약 22%를 차지하며, 특히 한국은 기술수출 등으로 1상까지 하는 경우가 많아 임상 비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 앞서 지난해 세부과제1(플랫폼 구축 및 개발, 1개 과제), 세부과제2(데이터 공급 및 활용, 20개 과제)를 선정 완료했고, 세부과제3(플랫폼 활용 연합학습 모델 개발, 15개 과제)의 경우 1차(2024년), 2차(2025년), 3차(2026년)로 나눠 각 5개씩 신규 과제를 선정한다. 이에 사업단은 오는 4월30일 16시까지 범부처연구자통합지원시스템(IRIS)을 통해 2025년도 신규 과제 접수를 받는다. 평가를 거쳐 선정된 기관은 향후 2년 6개월 동안(2027년 12월 종료) 해당 사업을 수행하게 된다. 김화종 사업단장은 “세부과제 3은 AI 신약개발 가속화를 위한 연합학습 기반 신약개발 플랫폼(FDD)에서 운영될 ADMET 및 PK 파라미터 예측 AI 솔루션인 FAM(Federated ADMET Model) 개발을 지원하는 것”이라며 “연구개발계획서 작성시 연합학습 기술 동향과 프레임워크, 적용 사례, 그리고 1차년도 연구 내용 등을 참조해야 한다”고 설명했다. 신규과제 수행을 희망하는 주관연구개발기관은 산·학·연·병 모두 가능하며, 최종 산출물의 기술성숙도(TRL)를 기반으로 성과 목표 달성을 위한 전략과 최종적으로 어떤 모델을 개발할 것인지 등을 제안해야 한다. 한편 사업단은 오는 4월4일(금) 오후 2시 한국제약바이오협회 4층 강당에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업설명회'를 개최한다. 이번 설명회는 신규과제 참여 희망 연구자 및 연구기관, 기업, 의료기관 등을 대상으로 사업 이해를 제고하기 위해 마련됐다. 설명회는 사업 소개, 공고 과제 안내와 더불어 연구개발계획을 수립하는 데 있어 기존 수행 과제(2024년도 선정 과제)와의 차별성 등을 꾀하고자 2024년에 신규 선정되어 현재 과제를 수행 중인 5개 기관의 연구개발 현황 발표 시간도 준비되어 있다.

2025.04.01 11:10조민규

노연홍 회장 "신약개발 위한 혁신성장 생태계 구축 ”

제약바이오협회 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래' 슬로건 발표 “미국 트럼프 2기 정부가 추진하는 여러 정책이 국내 제약바이오시장에 영향을 미칠 것으로 예상되는 만큼 면밀한 분석과 빠르게 대응할 수 있는 노력이 필요하다” 노연홍 한국제약바이오협회장은 21일 신년기자간담회에서 “미국 트럼프 2기 정부 출범 등과 맞물린 자국산업 보호주의 강화, 글로벌 공급망 재편 기조 심화 등 국제 통상환경이 급변하고 있으며, 국내적으로도 이어지는 저성장 기조와 고환율, 투자심리 위축 등 경제지표와 산업환경은 어느 때보다 위기감을 느끼게 하는 도전과 불확실성 시기”라며 이같이 말했다. 노 회장은 “협회는 정부의 3차 제약바이오산업 지원 종합계획에서 제시한 목표 달성을 위해 산업계와 협력해 지속적으로 추진하는 것이 가장 큰 일이고, 2기 트럼프 정부가 가지는 여러 정책에 미치는 영향에 대응하는 노력도 필요하다. 또 제약바이오 벤처 등에 대한 투자 환경이 매우 어려워졌는데 우리나라가 제약 선진국으로 도약할 수 있도록 정부와 산업계, 투자계가 협력해 위기를 극복하고 나아가 100년을 위한 대도약의 준비를 할 수 있는지가 화두가 될 것”이라고 강조했다. 이날 한국제약바이오협회는 슬로건으로 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'를 발표하고, '혁신‧협력‧신뢰'를 핵심가치로 ▲신약개발 선도국 도약(매출액 15% 이상 R&D 투자, 1조원 매출 의약품 5개 창출) ▲다양한 협력 모델로 글로벌 성과 증대(해외 매출 비중 50% 이상 확대, 글로벌 50대 기업 5개 육성) ▲제조역량 강화로 국민건강 안전망 구축(필수의약품 적기 공급 100% 달성, 원료 및 필수예방백신 자급률 50% 달성) 등을 목표로 제시했다. 노 회장은 “올해 제약바이오협회는 창립 80주년을 맞는다. 1945년 10월 광복 직후 척박한 환경에서 '조선약품공업협회'로 출발해 도전과 혁신의 80년을 넘어 국민과 함께 100년을 향한 대도약의 힘찬 걸음을 내딛고자 한다”라며 “협회는 'K-Pharma, 대한민국의 건강한 미래'를 비전으로 혁신‧협력하고, 신뢰받는 제약바이오산업 선두에서 국민건강과 대한민국 경제의 희망이 되는 한국제약바이오산업 100년 도약을 위해 뛰겠다”고 말했다. 구체적으로 신약개발 혁신성장 생태계 구축을 위해 ▲오픈 이노베이션 촉진 ▲디지털 전환 및 AI 등 신기술 융합 ▲규제혁신 및 공정한 신약가치 인정 ▲R&D 인프라 확대 및 인재양성 등을 추진한다. 또 글로벌 경쟁력 제고를 위해 ▲선진시장 진출 지원 체계구축 및 네트워크 강화 ▲글로벌 생산 및 교육 허브 도약 ▲글로벌 규제 조화와 G2G 협력 촉진에 나서고, 의약품 접근성 강화와 사회적 책임 강화를 위해서는 ▲제조‧품질 혁신과 안정공급 체계 확보 ▲백신 개발 촉진을 위한 투자 및 제조환경 개선 ▲원료‧소부장산업 육성 및 공급망 다변화 ▲제약바이오기업의 윤리경영을 강화한다는 계획이다. 이와 함께 노연홍 회장은 4가지 정책도 제안했다. 우선 제약바이오 혁신기반 구축을 위한 정부 R&D 지원 확대가 필요하다며, 바이오헬스혁신위원회 운영을 통한 규제혁신 및 현실적 지원책 마련과 성공 가능성이 높은 프로젝트 발굴 및 선택과 집중, 난제 해결을 위한 도전혁신형 연구 및 후기 임상(2상‧3상) R&D 지원 확대를 요청했다. 또 AI신약개발‧빅데이터 등 디지털 혁신 생태계 조성에 힘써야 한다고 밝혔는데, 이를 위해 ▲데이터 활용 및 융합 연구 활성화를 위한 법‧제도적 기반 마련 ▲AI를 활용한 임상, 신기술 확보 등 신약개발 전주기에 걸치 지원책 수립 ▲AI신약개발 융합형 인재양성 지원 확대 등을 제안했다. 특히 노 회장은 ▲국내개발 의약품에 대한 적정가치 인정으로 블록버스터 창출 및 산업구조 개선 ▲제약바이오산업의 특수성을 고려한 약가제도로 지속가능한 기업경영 환경 조성 ▲산업현장과의 소통 강화 및 합리적 정책 시행으로 규제 수용성 제고 등 안정적인 연구개발‧투자 유인을 위한 예측가능한 정책 수립을 요청했다. 이와 함께 의약품 수출 확대를 위한 정책‧제도적 지원책 마련을 위해 ▲해외 시장 진출을 촉진하는 정보제공 확대 및 의약품별 맞춤형 전략수립 ▲기술거래‧임상, 인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 전주기 지원 증대 ▲WLA 등재 계기 참조국 인정 확대를 위한 민관 협력체계 강화 등도 필요하다고 밝혔다.

2025.01.21 16:10조민규

[제약바이오] HK이노엔 '케이캡', 인도 허가 권고 外

◇인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC), HK이노엔 케이캡정 허가 권고 의견= 위원회는 케이캡정 50mg에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가 등을, 25mg 제품은 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법은 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치료 관련 글로벌 데이터가 제한적이고 국가 간 내성 패턴이 다른 점을 고려해 현지에서 임상시험 제3상 수행을 권고했다. 회사 관계자는 “케이캡은 이번 인도 허가 권고 이후 내년 현지 허가 승인을 받을 것으로 기대된다”라고 밝혔다. 케이캡은 4년 연속 국내 소화성 궤양용제 시장 1위를 차지했으며, 전 세계 46개국에 진출했다. ◇삼진제약-에이피트바이오, ADC 공동 연구개발 협약= 앞으로 삼진제약은 '링커-페이로드 결합체'를 활용한 ADC 약물 개발을 맡고, 에이피트바이오는 특정 난치성 고형암에서 과발현된 단백질을 표적하는 항체 개발을 담당하게 된다. 두 회사는 앞서 개발 중인 고효능 ADC 약물 후보물질에서 기존 약물에 주로 사용되던 Deruxtecan 등과 Topoisomerase I 억제제 기반 약물 대비 뛰어난 성과를 이미 도출해 낸 바 있다. 이수민 삼진제약 연구센터장은 “새로운 기전의 페이로드를 결합해 기존 ADC와 차별화된 더 뛰어난 신개념 ADC를 개발할 계획”이라고 밝혔다. ◇JW중외제약, '라베칸듀오' 출시= 해당 의약품은 위산 분비를 억제하는 양성자 펌프 억제제(PPI)인 라베프라졸과 제산제인 탄산수소나트륨을 결합한 복합제다. 의약품은 PPI의 약효 발현 속도를 개선해 복용 후 약 30분 만에 증상을 완화하는 것으로 알려졌다. 탄산수소나트륨을 비롯해 보조 제산제인 수산화칼슘, 산화마그네슘 등을 조합해 위산에 의한 라베프라졸 분해를 방지한다. 라베칸듀오와 동일 성분 복합제 비교시험 결과 복용 30분 후 라베프라졸 잔존량은 라베칸듀오가 46.3%로 가장 높았다. 적응증은 ▲위궤양·십이지장궤양 ▲미란성이나 궤양성 위식도역류질환 ▲위식도역류질환의 증상 완화 ▲위식도역류질환의 장기간 유지 요법 등이다. 약물 대사에 관여하는 CYP2C19 약제와의 약물상호작용 발생 위험도 낮아 심혈관 질환 환자의 클로피도그렐(Clopidogrel) 성분 치료제 병용요법도 가능하다. ◇알피바이오, 400개 브랜드 OEM·ODM 빅데이터 관리 시동= 회사는 타 제약회사에서 개발한 제품을 생산하는 OEM과 개발과 생산을 모두 총괄하는 ODM으로 나뉘어 운영되고 있다. 다양한 제품군을 원자재 단계부터 구성하고 관리하는 ODM 빅데이터로 최적화된 관리 기준을 설정하여 비용 절감 및 운영 효율성을 향상시키겠다는 운영 전략이다. 관련해 회사가 도입한 빌딩 관리 시스템(BMS)은 공장 운영에 필요한 설비와 환경 데이터를 실시간으로 모니터링하고 통합적으로 제어할 수 있다. 또 연간 에너지 사용량을 최대 20% 감소시키고 운영 생산성을 최소 15% 향상할 수 있다는 게 회사의 설명이다. ◇제약바이오협회-中제약혁신연구개발협회, 전달 30일 MOU= 두 기관은 ▲최신 규제정보 및 산업 간 교류를 위한 민관합동 세미나를 비롯한 정기적인 교류행사 추진 ▲투자 및 기업 설립에 대한 협력 강화 ▲각국 의약품 시장 접근을 촉진하기 위한 규제당국간 협력 촉진 ▲아시안 제약산업 혁신생태계 조성 및 한·중·일 3국 간 협력 확대 등을 추진하게 된다. 송 뤼린 회장은 “아시아 내 혁신 의약품 개발․보급 확대와 역내 국민의 건강증진을 위해 아시아 제약 강국인 일본과의 협력으로까지 확대되기를 기대한다”라고 밝혔다. 노연홍 회장도 “한국 신약 개발에 대한 의지와 중국 제약바이오산업계의 빠른 발전을 바탕으로 공동의 목적을 가지고 노력할 때 좋은 결과를 기대할 수 있을 것”이라고 강조했다. ◇종근당 브레이닝캡슐, 한국 공공브랜드 디지털광고부문 대상= 회사의 디지털광고 부문에서 '브레이닝 캠페인'으로 대상을 받았다. 회사는 김창옥 교수, 작사가 김이나, 영화평론가 이동진을 광고 모델로 선정해 '중요한 당신을 위한 기억력 감퇴 솔루션'이라는 광고 문구로 기억력 저하를 겪는 현대인들을 위해 브레이닝캡슐의 효능을 강조해 왔다. 브레이닝캡슐은 인삼40%에탄올건조엑스 100mg과 은행엽건조엑스 60mg을 함유한 생약 복합성분의 일반의약품이다. 제품은 임상시험에서 집중력·주의력 저하·기억력 감퇴 개선·현기증 등 말초동맥 순환장애 증상 개선에 효과를 입증했다. ◇헥토헬스케어, 포켓몬 스페셜 에디션 제품 2종 출시= 이번 '드시모네 키즈 프리미엄 포켓몬 스페셜 에디션'은 드시모네 키즈 프리미엄은 피카츄를, 드시모네 키즈 프리미엄 블루베리 향은 잠만보를 패키지 전면에 활용했다. 스틱포에는 인기 포켓몬 10종의 이미지를 사용했다. 드시모네 키즈 프리미엄은 보장균수 1천억 CFU의 고함량 프로바이오틱스 제품이다. 락토바실러스 4종과 비피더스 3종 등 총 8가지 유익균을 세계 특허를 받은 고유의 배합비로 제조했고, 아연, 프리바이오틱스도 함유했다. 12개월 정기구독 신청 고객에게는 최대 40% 혜택과 함께 포켓몬 가습기를 선물할 예정이고 기획세트 구매고객에게도 풍성한 혜택을 제공할 예정이다.

2024.12.02 17:03김양균

'연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 7월 1차 연도 과제 시작

한국제약바이오협회 K-멜로디(K-MELLODDY사업단)은 오는 5일 한국제약바이오협회 강당에서 '연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트' 사업설명회를 개최한다. 이는 연합학습 기반 ADMET 예측 모델인 'FAM'(Federated ADMET Model)을 개발하는 것을 목표로 하는 연구개발(R&D)사업이다. 연합학습(Federated Learning)은 기관이 보유한 데이터를 한곳으로 모으지 않고 개별 기관에서 AI를 학습시키는 기술로 정보 유출 위험이 거의 없어 민감정보의 '보호'와 '활용'이 동시에 가능하다. ADMET(Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion, Toxicity)는 약물 흡수와 분포, 대사, 배설 및 독성 등 임상시험 성공의 가장 중요한 요소로 미국 국립보건원(NIH) 발표에 따르면 ADMET가 신약개발 R&D 비용의 약 22%를 차지한다. 특히 한국은 기술수출 등으로 1상까지 하는 경우가 많아 임상비용의 대부분을 차지한다고 보고 있다. 프로젝트는 크게 ▲플랫폼 구축 ▲데이터 공급·활용 ▲AI 모델 개발 등으로 나눠지며, 세부과제는 ▲연합학습 기반 FAM 운영 플랫폼을 구축하는 '플랫폼 구축 및 개발' 1개 과제 ▲제약사‧병원‧연구소 등에 대한 데이터 공급 및 FAM을 활용한 '데이터 공급·활용' 20개 과제 ▲FAM 솔루션과 응용 모델을 개발하는 'AI 모델 개발' 15개 과제로 구성된다. 올해 7월 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 가동에 앞서 열리는 이번 설명회는 관심있는 연구자 및 연구기관, 의료기관, 기업 등을 대상으로 공모과제별 상세 내용을 설명하고, 다양한 의견을 청취하기 위해 마련했다. 설명회는 ▲연합학습 플랫폼 구축 및 개발 ▲데이터 활용 신약개발 협력 체계 구축 ▲연합학습 플랫폼 활용 활성화 지원 등 세부 사업 소개와 추진 전략·일정·사업 참여 유의 사항 등을 발표하고, 질의·응답 시간이 이어진다. 한국제약바이오협회 홈페이지 내 공지 사항의 링크를 통해 신청이 가능하고, 설명회 자료는 설명회 종료 후 게시될 예정이다. 한편 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 한국보건산업진흥원, 한국연구재단이 주최하고 한국제약바이오협회와 K-MELLODDY사업단이 주관한다. 사업단은 지난달 27일 범부처연구자통합지원시스템(IRIS)을 통해 '2024년 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 사업'을 공고했으며, 6~7월 중 평가를 통해 신규과제를 선정하고 연구를 개시할 계획이다.

2024.06.04 14:29조민규

식약처, 싱가포르 보건과학청과 의약품 제조·품질관리기준 상호인정협정 체결

식품의약품안저처와 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 상호인정협정(MRA)을 체결했다. 식품의약품안전처는 싱가포르 보건과학청과 대한민국-싱가포르 간 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호인정하는 '의약품 GMP 상호인정협정'(MRA)를 26일 체결했다. 이번 협정은 5월1일부터 공식 발효될 예정이다. 싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가 및 안전관리를 담당하는 정부 부처이다. 협약식에서 오유경 식품의약품안전처장과 미미 총(Choong May Ling, Mimi) 싱가포르 보건과학청장은 양국을 대표해 한-싱가포르 FTA 분야별 부속서에 '의약품 GMP'를 추가하기 위한 교환각서에 서명했다. 또 향후 한국-싱가포르 양국은 상대국 정부가 실시한 의약품 GMP 적합 평가 결과를 자국에서도 동등하게 인정하기로 했다. 이에 따라 국내 기업들은 싱가포르에 의약품을 수출할 때 식약처가 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정받아 허가 기간이 단축되고 그에 따른 비용이 절감되는 효과를 얻는다. 싱가포르는 태평양과 인도양이 만나는 지리적 위치, 우수한 연구 인력 등 높은 잠재력을 토대로 많은 다국적 제약사가 아시아 시장 진출을 위해 거점으로 삼고 있는 아시아 지역 내 의약품 GMP 분야 선진 국가다. 오유경 처장은 “이번 협정 체결은 2019년 본격 논의를 시작한 이후로 PIC/S 국가인 양국의 GMP 규제시스템 동등성을 확인하며 쌓인 신뢰가 밑바탕이 됐다”며 “우리나라 제약 기업의 싱가포르 시장 진출이 늘어나고 양국 정부의 수입의약품 허가 시 불필요한 비용과 행정력을 줄여 양국 의약품 공급 시스템을 개선하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 미미 총 청장은 “양국 간 신뢰가 구축돼 무역 활성화와 투자 촉진으로 이어져 양국 제약산업 발전과 환경에 긍정적인 영향을 주고, 아울러 양국 소비자의 안전을 보장하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 한국의 싱가포르 의약품 수출액은 2019년 2300만 달러에서 2022년 1억4500만 달러로 증가했다. 아세안 10개국 대상 의약품 수출 비중에서도 싱가포르의 비중은 2019년 5%에서 2022년 22%로 상승했다. 식약처는 이번 협정이 우리나라 GMP 관리체계가 국제적으로 인정받는 계기가 되고, 아세안 국가 대상 의약품 수출 기회 확대와 아세안내 다른 국가와 상호인정협정의 발판으로 작용할 것으로 기대하며, 앞으로도 우리나라 제약 업체가 아세안 지역 등 해외로 진출하는데 적극 지원할 계획이라고 밝혔다. 한편 이번 협정체결에 대해 한국제약바이오협회(이하 제바협)는 27일 논평을 통해 대한민국과 싱가포르의 의약품 GMP 상호인정협정 체결에 환영의 뜻을 밝혔다. 제바협은 “이번 상호인정협정 체결로 상대국에서 실시한 적합성평가 결과(GMP 적합 판정서)를 자국에서 실시한 것과 동등하게 인정돼 의약품 허가 시 상대국 소재 제조소에 대한 GMP 적합성평가가 생략된다”며 “이에 따라 시간과 비용 절감 및 행정철차 간소화로 싱가포르에 대한 의약품 수출이 확대될 것으로 예상된다. 나아가 ASEAN 10개국 대상 의약품 수출 기회가 확대되는 것은 물론 태국, 필리핀 등 아세안 국가와의 MRA 체결을 촉진하는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다. 이어 “최근 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재에 이어 싱가포르와의 의약품 GMP 상호인정협정까지 잇달아 값진 성과를 낸 식품의약품안전처의 오유경 처장을 비롯한 관계자의 노력에 감사의 뜻을 전한다”며 “우리 제약바이오산업계는 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 더욱 강화하고, 우수한 품질의 의약품을 바탕으로 글로벌 시장 진출을 확대해 나갈 것을 약속한다”고 강조했다.

2024.02.27 15:11조민규