'블록버스터' 국산 신약 개발하려면 '통큰' 정부 지원 필요하다

윤석열 전 대통령의 탄핵 이후 들어서는 새 정부는 정치 혼란 속에서도 산업과 기술의 방향성을 다시 세울 중대한 책임을 떠안게 됐다. 동시에 전 세계는 기술의 또 다른 거대한 전환점을 맞이하고 있다. AI가 특정 산업의 기술을 넘어, 모든 산업에 스며드는 '기반 인프라'로 자리 잡고 있는 것. 자동차에서 헬스케어, 게임, 미디어, 금융에 이르기까지 AI는 이미 산업 생태계의 기초 체력으로 작동하기 시작했다. 지디넷코리아는 창간 25주년을 맞아 이 격변의 시점에서 AI 기반 산업 대전환기에 진입한 대한민국의 산업 현장을 진단하고, 각 산업 분야 전문가들과 함께 'AI시대, 새 정부가 해야 할 일'을 짚어본다. [편집자주] 미래 먹거리 산업으로 부상하는 제약바이오산업. 이른바 '블록버스터' 국산 신약 개발을 위해 관련 국내 산업의 성숙을 이끌 '통근' 정부 지원이 요구된다. 블록버스터 신약이란, 연 매출 10억 달러(약 1조 2천억 원) 이상의 판매를 올리는 신약을 말한다. 통상 블록버스터 신약이 개발되기까지는 적게는 10년에서 15년이 소요된다. 약 1만 개의 후보물질에서 오로지 단 1개의 물질만이 신약으로 최종 개발된다. 개발 비용은 최소 3천억 원에서 최대 2조 원에 달한다. 보건복지부는 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획을 통해 오는 2027년까지 블록버스터 신약을 개발한다는 계획이다. 이 계획이 그저 탁상공론만은 아니다. 한국제약바이오협회에 따르면, 현재까지 허가를 받은 39개의 국산 신약 가운데 지속 판매 중인 의약품은 24종이다. 이들 제품의 2023년 기준 총생산 금액은 6천800억 원으로, 매년 두 자리 성장률을 보이고 있다. 이 가운데 연간 1천억원 이상의 매출을 올리는 제품은 ▲케이캡정 ▲카나브 패밀리 ▲제미글로 패밀리 ▲렉라자정 등이 있다. 바이오시밀러를 포함해 국내에서 개발한 의약품 21개 품목은 미국과 유럽연합 등지에서 인허가를 획득, 활발히 판매가 이뤄지고 있다. 한국제약바이오협회 및 국가신약개발재단에 따르면, 국내 신약 파이프라인은 2022년 기준 1천833개에 달한다. 신약 파이프라인의 해외 기술이전은 2017년~2021년 91건의 총 40조 1천억원 규모의 계약이 이뤄졌다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 “지난 2015년 한미약품의 8조 원에 달하는 기술 수출이 전기를 마련한 이후 글로벌 빅파마와의 빅딜이 연이어 성사됐다”라며 “SK바이오팜의 뇌전증 치료제나 유한양행의 렉라자, HK이노엔의 케이캡의 성적을 볼 때 K-블록버스터 신약의 탄생이 머지 않았다”라고 전망했다. 산업 체질 개선 시급 갈 길은 멀다. 우선 우리나라의 신약 개발을 위한 투자 규모는 글로벌 기준에서 '푼돈'에 가깝다. 한국제약바이오협회에 따르면, 국내 연구개발(R&D) 투자 1위 기업은 4천억 원가량을 투입하고 있는데, 이는 글로벌 1위 기업이 17조 원을 투입하는 것과는 대조적이다. 국내 상장 제약바이오 기업의 2023년 기준 총 R&D 투자액은 4조7천억 원이다. 이는 글로벌 1위 기업의 4분의 1에 불과하다. 산업 생태계도 아직은 영세하다. 2021년 기준 국내 의약품 생산업체 609개가 2만7천395개 품목을 생산, 상위 10대 기업이 전체 생산의 30.2% 차지하고 있다. 나머지 대다수 중소규모 제약기업은 여전히 내수시장 및 제네릭 중심의 다품종 소량생산 구조다. 매출액 5천억 원 이상 업체 19개사가 전체 매출의 49.7% 차지하고, 2022년 기준 연매출 1조 원 이상 기업은 8개 사에 불과한 실정이다. 사정이 이렇다 보니 관련 전문가들은 새 정부의 적극적인 투자와 정책 방향의 재설정이 필요하다고 말한다. 관련해 중국 정부는 2011년 제12차 경제개발 5개년 계획 당시부터 제약바이오 산업을 핵심 산업으로 분류, 이를 장려하기 위한 인센티브 정책을 수립·시행해 왔다. 2016년~2020년 제13차 5개년 계획 시행 결과로 제약바이오 산업은 타 산업 대비 높은 연평균 9.5% 성장률을 기록했다. 개발 중인 신약의 개수도 미국에 이어 글로벌 2위로 급상승하기에 이른다. 이 기간에 중국에서 개발된 신약은 47건으로 작년 기준 기술이전 성과는 350억 달러로 성장했다. 한국제약바이오협회는 중국 사례를 들어 “새 정부는 복제약 위주의 제약바이오 산업을 신약 개발 위주로 재편해야만 미래를 담보할 수가 있다”라고 제안했다. 서두를 필요도 있다. 이승규 한국바이오협회 상임부회장은 “우리에게 시간이 오래 남아있지 않다”라며 “3년~5년이면 경쟁국이 우릴 추월할 수 있어 신약 개발 선도국이 되려면 그에 걸맞은 정책 수립이 필요하다”라고 조언했다. 제약바이오 투자 활성화 시급 일단 제약바이오 분야 투자 활성화는 새 정부가 신속히 착수해야 할 과제다. 한국제약바이오협회는 최근 3년간 바이오헬스 분야 투자액이 매년 9천억~1조7천억원 가량이라고 밝혔다. 이 중에서 신약 개발에 투입되는 규모는 20% 이하로 추정된다. 제약협회는 “장기간 대규모 투자가 필요한 신약 개발의 특성상 단계별 위험관리가 필요하고, 성공 확률이 매우 낮은 산업 특성으로 자본시장에서 외면받는 상황이 오랫동안 지속되고 있다”라고 우려했다. 물론 보건복지부는 2013년 이후 모태펀드 보건계정에 7개 펀드를 운용, 6천950억 원을 조성해 52개 제약기업에 3천억 원을 투자한 바 있다. 하지만 전문가들은 턱없이 모자란다는 견해다. 이승규 한국바이오협회 상근부회장은 바이오헬스 벤처 및 스타트업을 위한 정부 차원의 단계적 지원이 필요하다는 입장이다. 그는 “초기 투자가 전멸하다시피 한 상황에서 바이오헬스 벤처 생태계가 붕괴하고 있는 실정”이라며 “심화하면 신약 파이프라인을 공급하는 구조가 무너질 수 있다”라고 우려했다. 이를 막기 위해 이 상근부회장은 앞단의 투자 활성화 지원책이 필요하다고 강조했다. 그는 “200억~300억 원 규모의 비교적 소규모 펀드를 여러 개 만들어 벤처 스타트업으로의 투자가 이뤄지도록 해야 한다”라며 “초기 투자 기업에 더 큰 규모의 투자로 이어지는 투자 생태계가 활성화돼야 한다”라고 설명했다. 정윤택 원장은 “새 정부는 과거의 벤처 육성을 위한 투자 분위기를 되살리는 것부터 시작해야 한다”라며 “정부 투자는 민간까지 끌어들일 만한 파급 효과가 있어야 한다”라고 강조했다. 이를 위해 제약산업육성법이 관련 펀드나 기금의 조성 및 운영 항목을 포함토록 개정해야 한다고 조언했다. 제약협회는 “국내에서도 K-바이오 백신 펀드, 국가 신약 개발 지원 자금 등이 국내 신약 개발 우수과제에 집중 투입돼 해외와의 격차를 해소해야 한다”라고 제안했다. 특히 임상시험 비용과 관련해 정부의 더 적극적인 지원이 요구된다고 전문가들은 입을 모은다. 이승규 부회장은 “블록버스터 신약 개발을 위해 필수적으로 요구되는 기업의 글로벌 임상시험 지원 방식도 고민할 필요가 있다”라고 말했다. 나아가 현재 임상시험 2상까지만 국가 지원이 이뤄지지만 정윤택 원장은 임상 3상 지원도 고려돼야 한다고 말한다. 그는 “블록버스터 신약으로 이어질 가능성이 큰 희귀의약품의 경우, 국내·외 임상시험 제3상까지 지원이 이뤄질 필요가 있다”라고 강조했다. 개발의 주체가 기업이라는 점을 감안하면 정부는 '플랫폼'으로써 신약 개발을 지원하는 구조가 구축돼야 한다. 이를 위해 실효성 높은 거버넌스 구축은 필수불가결한 요소다. 관련해 정부는 윤석열 전 대통령은 대통령을 위원장으로 바이오헬스혁신위원회를 꾸렸지만 제대로 역할을 하기도 전에 '식물' 상태로 전락했다는 비판도 나온다. 이승규 부회장은 “산업의 폭넓은 지원을 위해서는 범부처가 참여하는 강력한 거버넌스의 구성 및 운영이 시급하다”라고 조언했다. 정윤택 원장도 “새 정부는 바이오헬스혁신위원회가 역할을 하도록 제대로 운용해야 한다”라고 요구했다. 제약협회도 “신약 개발을 국가 차원에서 효율적으로 실행할 수 있는 기구의 마련이 시급하다”라며 “정부가 컨트롤타워 역할을 맡아 블록버스터급 신약 개발 과제를 발굴하고, 필요 자원을 확보하고 체계적으로 지원해야 한다”라고 밝혔다. "K-제약바이오산업, 성숙기 도달...정부 지원 따라 K-블록버스터 신약 가능" [전문가 일문일답] 정윤택 제약산업전략연구원장 - 블록버스터 국산 신약 탄생이 머지않았다는 전망이 나온다. “일반적으로 제약산업은 도입기·성장기·성숙기의 과정을 거친다. 우리는 성숙기에 들어서 블록버스터 신약 개발이 멀지 않았다. 제약기업들도 복제약 중심이 아닌 신약 개발에 몰두, 성과를 만들어냈다. 지난 2015년 한미약품의 8조 원에 달하는 기술 수출이 전기를 마련한 이후 글로벌 빅파마와의 빅딜이 연이어 성사돼 조 단위로 마일스톤이 지급된 바 있다. 여기에 SK바이오팜의 뇌전증 치료제는 연간 4천여억 원의 매출을 올리고 있다. 렉라자의 경우, 1차 치료제로써 수천억 단위 매출 기록이 예상된다. HK이노엔의 케이캡의 성적도 뛰어나다.” - 윤석열 정부에서의 급격한 투자 위축은 개선 필요성이 있어 보인다. “범부처 차원에서 체계적으로 제약바이오산업 육성 지원 효과가 작용했다. 특히 문재인 정부 당시 제약바이오벤처기업을 중심으로 한 투자 분위기가 한몫했다. 하지만 윤 정부 들어 투자 위축으로 기업공개(IPO)에도 어려움을 겪었다. 제약바이오 업계에서 자금줄이 마른 것이다. 새 정부가 과거의 벤처 육성을 위한 투자 분위기를 되살리는 것이 시급하다.” - 투자 필요성이 나오지만, 우리 여력에서 마냥 인풋을 늘릴 수만도 없지 않나. “하지만 지금까지의 연구개발(R&D) 지원 규모의 한계로 우리 제약기업의 글로벌 진출은 늘 어려움이 있었다. 희귀의약품의 경우, 국내·외 임상시험 제3상까지 지원이 이뤄질 필요가 있다. 미국 식품의약국(FDA)는 여러 인센티브를 제공하고 있고, 또 희귀의약품은 블록버스터 신약으로 이어지는 경우가 많기 때문이다. 정부 투자는 민간까지 끌어들일 수 있는 파급 효과가 있어야 한다. 이를 위해 글로벌 펀드가 요구된다. 현행 제약산업육성법이 제약산업 지원을 위한 펀드나 기금의 조성 및 운영 항목을 포함하도록 개정해야 할 필요가 있다.” - 향후 개발될 국산 신약에 희귀·난치성 질환도 포함되도록 정부 역할이 필요할 것 같은데. “기업 입장에서는 수익이 확실한 질환 분야의 개발에 초점을 맞출 수밖에 없다. 지적처럼 희귀질환 등 미충족 치료 니즈를 위해 국가 책임이 필요하다. 별도의 개발 트랙을 개발할 필요가 있다고 본다.” - 블록버스터 신약 개발을 가로막는 규제 개선은 새 정부에서도 진행되어야 할 것 같다. “정부의 규제 개선 노력에도 실무 단위에서는 여전한 장벽이 존재한다. 일례로 식품의약품안전처의 임상시험 승인제도(IND)는 안전성 이슈만 철저한 국가 책임을 지는 방식으로 운영될 필요가 있다. IND 승인도 더 신속해야 한다.” - 윤 정부는 대통령을 위원장으로 바이오헬스혁신위원회를 꾸렸지만 제대로 역할을 하기도 전에 '식물' 상태로 전락했다. “역대 정부마다 국무총리를 위원장으로 바이오특별위원회 등을 만들었지만, 총리 주재인 탓에 부처 장관들의 참여가 낮아 제대로 힘을 발휘하지 못했다. 윤 정부가 대통령을 위원장으로 한 혁신위를 꾸린 것은 이러한 문제를 해결하기 위해서였다. 혁신위가 역할을 해보지도 못하고 끝났는데, 차기 정부는 대통령을 위원장으로, 각 장관이 잘 참여하는 위원회로 잘 운영해 볼 필요가 있다.” -렉라자 사례에서 보듯 거대 제약기업과의 오픈이노베이션은 마케팅 규모 등을 고려할 때 전략적으로 필요하다. 장차 우리가 후보물질 발굴부터 신약 개발 승인 및 판매까지 맡기 위해서는 우리 제약산업 규모가 더 커질 필요가 있을 텐데. “일본의 다케다나 에자이 등도 처음에는 기술이전을 하며 매출 규모가 커지고 각국에 지사를 두고 마케팅 조직을 운영할 때 직접 개발에 나섰다. 우리도 이 모델로 가려면 적극적인 오픈이노베이션하고, 글로벌 기업과 협업을 해야 한다. 이를 위한 여러 정부 지원체계가 고려될 수 있을 것이다.” ■ 정윤택 원장은 정윤택 제약산업전략연구원장은 서강대 유기합성 석사, 고려대 과학기술관리학 박사를 졸업했다. 종근당 개발부와 CJ 법무팀에서 제약 분야 특허과장으로 재직했다. 이후 한국보건산업진흥원에서 제약산업지원단장으로 역임했다. 현재 제약산업전략연구원의 대표 겸 원장으로 재직 중이다. 연세대 약학대학 제약산업학 겸임교수, 중앙대 약학대학 제약산업학과 겸임교수 등으로 활동 중이다.