중증근무력증 치료제 '비브가트주', 식약처 허가 획득

식품의약품안전처가 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 20일 품목허가했다. 중증근무력증이란, 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 병원성 면역글로불린 G(IgG)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다. '비브가트주'는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타내는 치료제다. 신생아 Fc 수용체(FcRn)는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 기전을 갖고 있다. 해당 의약품은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에 처음 허가됐다. 식약처는 비브가트주를 지난 2023년 11월 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제22호 제품으로 지정해 심사를 진행해 왔다. 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(Global Innovative product on Fast Track)란, 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램을 말한다.