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'전문약'통합검색 결과 입니다. (2건)

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성상 이상, 시판후 안정성 시험 부적합 등 회수 의약품 증가

이달 들어 성상 이상이나, 시판 후 안정성 시험 부적합 등으로 의약품 회수가 증가하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 최근에는 대웅바이오는 '이코사연질캡슐300밀리그램'(이코사펜트산에틸)에 대해 성상 이상으로 회수했다. 회수 제품의 제조번호(사용기한)는 ▲25EC3004(2028-01-29) ▲25EC3005(2028-04-21) ▲25EC3006(2028-04-21) 등이다. 앞서 엘지화학은 본태고혈압치료제 '로바티탄정'에 대해 시판 후 안정성시험 일부 항목 기준 초과 및 사전예방적 조치로 대거 자체 회수에 들어갔다. 회수제품과 제조번호(사용기한)는 ▲로바티탄정5/80밀리그램 VRE25502(2028-04-14), VRE25503(2028-06-08) ▲로바티탄정5/160밀리그램 VRF25501(2028-03-03) ▲로바티탄정10/160밀리그램 VRC25502(2028-06-08) ▲로바티탄정10/80밀리그램 VRA25501(2028-02-09), VRA25502(2028-04-14), VRA25503(2028-07-20) ▲로바티탄정20/80밀리그램 VRB25501(2028-03-09) ▲로바티탄정20/160밀리그램 VRD25501(2028-03-16) 등이다. 일동제약은 피부 등 감염증 치료제 '테이코신주'(테이코플라닌)의 제조번호(사용기한) DND001(2028-01-06)과 DND002(2028-07-27)에 대해, 제이더블유중외제약은 수액 '하트만덱스액'의 제조번호(사용기한) CWT26002(2029-03-10)에 대해 시판후 안정성 시험에서 부적합(수분 시험 기준 초과)으로 회수 조치했다. 한편 씨엠지제약의 급성 기관지염치료제 '펠라고시럽'은 품질부적합 우려(용기불량, 성상이상)로 제조번호(사용기한)▲25001(2027-01-23) ▲25003(2027-04-13) ▲25004(2027-04-13)에 대해 회수조치에 들어갔다.

2026.06.11 14:54조민규 기자

위고비‧마운자로 등 비만치료제 불법 판매 요양기관 적발

식약처-지방정부, GLP-1 계열 비만치료제 적정유통 점검 결과 위고비‧마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제가 큰 인기를 끌고 있는 가운데, 일부 요양기관에서 전문의약품임에도 처방전 없이 판매되고 있는 것으로 드러났다. 식품의약품안전처(식약처)는 지방정부와 합동으로 의료기관 및 약국 등을 대상으로 사회적 관심이 높은 GLP-1 계열 비만치료제의 적정유통 여부를 점검한 결과, 점검대상 총 632개소 중 부적합은 6개소(약 1%)로 나타났다고 밝혔다. 이번 1분기 합동점검은 2025년 1월부터 12월까지 GLP-1 계열 비만치료제(터제파타이드 성분 주사제)의 공급내역이 있는 의원 및 약국 중 각 시군구에서 선정한 632개소에 대해 진행됐다. 식약처는 의약품 도매상이 건강보험심사평가원에 보고한 해당 의약품 공급내역과 실제 입고내역 등을 대조하고, 의료기관 및 약국이 처방전 없이 조제·판매한 내역이 있는지를 확인해 의약품 유통의 적정성 등을 점검했다. 구체적으로 의료기관 개설자인 의사가 본인이 사용하고 진료기록부를 작성하지 않은 2개소가 적발됐는데, 이는 의료법(제22조 제1항) 위반으로 500만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이다. 또 약국에서 처방전 없이 전문의약품을 판매하거나 지인에게 제공한 사례(4개소)도 있었는데, 이는 약사법(제23조 제3항 및 제50조 제2항) 위반으로 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금 및 자격정지 15일의 행정처분 대상이다. 관할 지방정부는 이번에 적발된 의료기관·약국에 대해 의료법 및 약사법 위반 사항에 대한 고발 및 행정처분 등 후속 조치를 실시할 계획이다. GLP-1 계열 비만치료제는 출시 이후 미용 목적 사용 등 무분별한 처방·판매, 해외직구 등이 사회적으로 이슈가 되고 있어, 식약처에서는 적정 유통, 온라인을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 단속하고 있다. 식약처는 앞으로도 GLP-1 계열 비만치료제의 적정 유통, 온라인 플랫폼, 소셜 미디어(SNS) 등을 통한 불법 판매·광고 행위 등을 지속적으로 단속할 계획이라고 밝혔다.

2026.05.14 07:00조민규 기자

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