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'재생의료'통합검색 결과 입니다. (6건)

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마티카바이오랩스, 인게니움테라퓨틱스와 첨단 재생의료 치료제 CMO 계약

차바이오텍 자회사인 마티카바이오랩스가 인게니움테라퓨틱스와 첨단재생의료 치료제 위수탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약에 따라 마티카바이오랩스는 인게니움테라퓨틱스의 자가유래 Memory NK 세포치료제 생산과 품질시험을 맡게 된다. 마티카바이오랩스는 그간 축적해 온 세포치료제 제조·품질 관리 역량과 글로벌 규제 대응 경험을 바탕으로 안정적인 생산과 품질 확보를 지원한다는 계획이다. 인게니움테라퓨틱스는 마티카바이오랩스가 생산한 치료제를 홍콩 내 암 전문병원과 협력해 혈액암, 고형암 발병 후 재발 위험이 있는 환자들에게 투여할 계획이다. 장원규 마티카바이오랩스 대표는 “이번 계약으로 자가유래 재생의료 치료제의 임상 개발과 상용화까지 협력을 이어갈 수 있을 것”이라며 “기존 면역세포치료제 중심의 CDMO 협력을 넘어 자가유래 첨단 재생의료 치료제 영역으로 협력 범위를 확장했다”라고 밝혔다.

2026.01.20 12:57김양균 기자

조기 폐동맥 고혈압 진단 미숙아 대상 첨단재생의료 임상연구 진행

보건복지부는 지난 25일 2025년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 열고 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 3건(고위험 1건, 중위험 2건)과 치료계획 총 2건(중위험 1건, 저위험 1건)을 심의해 이 중 1건은 적합, 4건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 과제는 조기 폐동맥 고혈압을 진단받은 극소 미숙아(재태연령 28주 미만 출생 또는 출생 당시 체중 1,250g 미만인 미숙아)에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포(뉴모스템)를 기도 내 투여해 호흡기 예후 개선의 잠재적 유효성 평가를 위한 고위험 임상연구이다. 조기 폐동맥 고혈압(Pulmonary hypertension)은 미숙아의 폐혈관 구조 및 기능 이상에 의해 비정상적으로 폐동맥압이 상승하는 증상을 말하며, 심초음파로 생후 4일∼14일에 진단한다. 미숙아 조기 폐동맥 고혈압은 생존율과 장기 예후에 큰 영향을 주지만 현재까지 표준화된 치료법이 부재해 미충족 의료수요로 간주된다. 폐동맥 고혈압 동물모델에서 제대혈 유래 중간엽줄기세포 투여 후 폐혈관 재형성 및 기능 개선 등의 효과가 나타났고, 이러한 유효성 관련 결과 등을 근거로 해당 임상연구에서는 조기 폐동맥 고혈압 미숙아에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여해 폐동맥 고혈압의 효과적인 치료의 가능성을 제시하고자 한다. 해당 과제에 대해 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토(재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도)를 통해 연구자의 제출자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “오늘 심의위원회는 심의 신청된 연구계획과 함께, 치료계획에 대해 첫 심의를 진행했다”라며 “심의위원회는 치료계획에 대해 안전성·유효성·의학적 타당성 및 필요성 등을 종합적으로 고려해 심의하고 있으며, 사무국은 치료계획 작성 및 제출자료 준비에 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있다”라고 밝혔다. 사전상담은 법령에 따른 자료 제출 여부 확인, 치료계획이 가이드라인을 준수해 작성됐는지 여부 등에 대해 상담을 제공하는 신청인(재생의료기관 소속 인력) 지원제도로 사전상담 신청서를 작성해 사무국으로 제출하면 신청이 가능하다.

2025.09.26 17:39조민규 기자

항원 특이적 면역세포인 T 세포 투여 고위험 임상연구 등 적합 의결

보건복지부는 지난 22일 2025년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 열고, 가톨릭서울성모병원·삼성서울병원 등의 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의해 이중 2건은 적합, 2건은 부적합으로 의결했다. 적합 의결된 과제는 동종 조혈모세포를 이식한 소아청소년 중 표준치료에 저항성 또는 불응성을 나타내는 다중 바이러스 감염 또는 관련 감염증 환자를 대상으로 다중 바이러스(대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스, BK바이러스) 항원 특이적 면역세포인 T 세포(VST)를 투여하는 고위험 임상연구이다. 바이러스 특이적 T 세포(Virus-Specific T cell, VST)는 바이러스에 감염된 세포의 선택적 제거, 면역 기억을 통한 장기적 면역 효능, 다양한 바이러스에 대해 광범위한 면역반응을 유도, 환자의 면역 상태에 따른 맞춤형 조정이 가능한 것으로 알려져 있다. 동종조혈모세포이식 과정에서 주로 발생하는 이식편대숙주병은 기증자의 면역세포가 환자의 조직을 공격하는 주요 중증 합병증으로 이를 관리하기 위해 강력한 면역억제제가 사용되며 그 부작용으로 환자 전반적인 면역력이 약화되어 감염에 취약해진다. 이로 인해 환자 체내 잠복감염 바이러스들이 재활성화되어 감염을 일으키는데, 기존 치료제인 항바이러스제는 여러 바이러스를 동시에 억제하기 어렵고 장기 사용 시 내성이 생길 수 있으며 신장·간독성이 높다. 해당 연구는 다중 바이러스 항원에 특이적인 T 세포를 이용해 동시에 다중 바이러스를 억제하고 면역 기억을 통해 장기적으로 재발도 방지하는 것을 목표로 한다. 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토(재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도)를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성(난치성) 흑색종 환자를 대상으로 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구(CT-SP)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 중위험 임상연구도 적합으로 의결됐다. 종양침윤림프구 치료제는 고형암을 대상으로 세계 최초 허가된 T 세포치료제(절제수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상 종양침윤림프구 치료제 '암타그비')이며 국내외에서 다양한 고형암을 대상으로 종양침윤림프구 치료제의 임상시험이 진행 중이다. 대부분의 기존 치료에 실패한 국내 흑색종 환자에게 종양침윤림프구를 이용한 새로운 치료 방법을 제공하기 위해, 해당 연구에서는 국내에서 개발한 제조 방법으로 만든 종양침윤림프구를 투여하고 이상반응 확인 등 안전성 평가와 객관적 반응률 및 무진행 생존기간 등을 확인하는 유효성 평가를 목표로 한다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 임상연구 활성화를 위해 보완이 필요한 임상연구계획에 대해 재심의 결정을 통해, 연구자가 보완할 수 있도록 기회를 부여해 최종 적합 의결했다”라고 밝혔다. 또 “사무국은 임상연구에 대한 연구자의 관심 유도 및 이해도 제고를 위해 연구자 대상 설명회를 개최하고 있으며, 5월 29일 가톨릭서울성모병원에서 설명회를 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

2025.05.23 17:09조민규 기자

로킷헬스케어, 공모가 1만1000원…23일~24일 일반청약 진행

로킷헬스케어가 최종 공모가를 1만1000원에 확정했다고 22일 공시했다. 이번 공모가는 시장 친화적인 가격 책정으로 투자자 보호를 도모하고, 상장 후 기업 가치 상승을 통해 투자자와의 동반 성장을 지향하는 경영진의 의지를 반영한 것으로 해석된다. 앞서 로킷헬스케어는 지난 14일부터 18일까지 5영업일간 국내외 기관 투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과 총 1104개사가 참여해 368.45대1의 경쟁률을 기록한 것으로 나타났다. 2012년에 설립된 로킷헬스케어는 인공지능(AI) 기반 초개인화 장기재생플랫폼 전문기업이다. 인공지능을 접목시켜 환부를 자동으로 모델링하는 기술과 맞춤형 패치를 제작하는 의료용 3D 바이오 프린터, 초개인화 바이오잉크 제작키트 등을 개발해 세계 최초로 장기재생플랫폼 상용화에 성공했다. 회사 측은 상용화에 성공한 장기재생플랫폼의 적용 범위를 피부암, 화상, 연골, 신장 등으로 확대해 나가며 지속적인 사업 확장과 실적 개선세를 이끌어 나가겠다는 계획이다. 공모가가 확정됨에 따라 로킷헬스케어는 오는 23일과 24일 이틀 동안 SK증권을 통해 일반투자자 공모주 청약을 진행하며, 상장 예정일은 5월12일이다.

2025.04.22 16:03조민규 기자

유석환 대표 "초개인화 장기재생 시장의 글로벌 선도기업으로 거듭날 것"

로킷헬스케어가 코스닥 상장과 함께 인공지능(AI) 기반 초개인화 장기재생 시장에서 글로벌 퍼스트 무버로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다. 로킷헬스케어는 18일 기업공개(IPO) 기자간담회를 열고 오는 5월12일 코스닥 상장을 위한 계획 및 향후 성장 전략을 밝혔다. 유석환 로킷헬스케어 대표는 “의료시장에서 AI와 바이오 기술을 융합한 장기재생플랫폼을 세계 최초로 상용화시켰다는 점과 개인별 맞춤 재생 환경 조성을 통해 실질적인 치료 효과가 있다는 점에서 큰 의미가 있다고 생각한다”며 “전 세계가 초고령사회로 접어들면서 만성질환 치료의 '초개인화 재생' 능력에 대한 중요성이 점차 강조될 것으로 생각한다”라고 밝혔다. 유 대표는 “회사는 기술성 평가 트랙으로 지금까지 왔고, 지난해 매출은 131억원으로 바이오 회사로서 성장 인프라가 있다고 생각한다”며 “핵심 기술로 바이오잉크, AI 환부 자동 모델링 기술, 의료용 3D프린터 기술 등을 보유하고 있고, 이를 통해 세계 최초 AI 초개인화 장기재생플랫폼 상업화를 완료했다”고 말했다. 또 “향후 피부재생플랫폼 매출 확대 및 연골과 신장 시장으로의 진출을 통해 기존 만성질환 치료시장의 비효율성을 해결하고, AI 초개인화 장기재생으로 의료혁신을 이끄는 글로벌 퍼스트 무버로 도약하겠다”고 덧붙였다. 2012년에 설립된 로킷헬스케어는 인공지능(AI) 기반의 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼 전문기업이다. 인공지능(AI)을 접목시켜 환부를 자동으로 모델링하는 기술과 맞춤형 패치를 제작하는 의료용 3D 바이오 프린터, 초개인화 바이오잉크 제작키트 등을 개발해 세계 최초로 장기재생플랫폼 상용화에 성공했다. 로킷헬스케어가 해당 장기재생플랫폼으로 처음 진입한 시장은 피부재생분야다. 이 가운데 만성질환 중 하나인 당뇨병에 의해 발생할 수 있는 족부궤양 '당뇨발' 치료에 주목했다. 회사는 AI 초개인화 장기재생플랫폼의 유효성 입증을 위해 진행한 5건의 임상시험에서 단 한 번의 치료 만으로 82.1% 치료율을 확보했다고 밝혔다. 또 피부이식술 등 기존의 치료방식 대비 비용이 약 4분의 1 줄어 재정기여도도 증가할 것으로 기대된다고 설명했다. 피부재생플랫폼의 유효성 검증과 함께 해외 시장 진출을 위해 유럽의 CE MDR 및 미국 FDA를 포함해 총 16개 국가의 글로벌 인증을 취득했고, 현재 46개국의 글로벌 파트너사와 상용화 계약을 체결해 북미와 중동, 아시아, 남미, 유럽 등에 판매하고 있다. 특히 보유하고 있는 장기재생플랫폼이 피부 외에도 연골, 신장 등 적용 가능성이 있는 만큼 회사측은 기존 당뇨발 중심에서 피부암, 화상, 연골, 신장까지 적용범위를 넓혀 재생치료 시장을 확장해 나갈 계획이다. 현재 연골재생 플랫폼은 전임상과 임상을 완료했고, 신장재생 플랫폼은 예비 임상을 계획하고 있다. 유 대표는 “회사가 보유한 AI 초개인화 장기재생플랫폼은 하나의 장기재생플랫폼으로 피부, 연골, 신장에 모두 적용이 가능한 확장성을 갖고 있다. 피부재생의 경우 기존 치료법 대비 월등한 효율성을 입증했고, 플랫폼의 유효성 검증 완료 및 피부암 및 화상 임상시험 데이터 확보로 신시장 진출 교두보도 마련됐다. 또 연골재생에서는 기존 치료법 대비 비용절감 등으로 경쟁력을 확보했다. 연골재생플랫폼 기술은 하버드대학 비임상연구, 이집트에서는 인체 대상 임상에서 유효성과 안전성 및 초자연골 재생을 확인했다”고 설명했다. 특히 “세계최초로 신장 재생플랫폼 기술을 개발해 서울대의대, 서울아산병원과 국책과제로 비임상연구를 통해 유효성과 안전성을 확인해 빠른 시일 내 예비임상연구를 진행할 에정이다. 해당 임상이 성공하면 임팩드도 클 것으로 기대된다”고 강조했다. 로킷헬스케어는 16편의 논문과 국내외 165건의 특허 등록 및 출원을 통해 기술적 진입장벽을 구축했고, 이러한 기술력을 바탕으로 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 두 평가 기관으로부터 모두 A등급을 획득했다. 한편 로킷헬스케어는 오는 5월12일 상장을 목표로 4월18일까지 기관 투자자 대상 수요예측을 진행해 공모가를 확정한 뒤, 같은 달 23일과 24일 이틀 동안 일반 투자자를 대상으로 청약을 진행할 예정이다. 총 공모 주식수는 156만주이고, 1주당 공모 희망가액은 1만1000원~1만3000원, 총 공모금액은 172억원~203억원이다. 주관사는 SK증권이다. 상장을 통해 확보한 공모자금은 유럽 및 남미 지역 진출을 위한 글로벌 마케팅 비용 및 연골재생플랫폼의 확장을 위한 확증 임상시험과 신장재생플랫폼 임상시험 등에 활용할 예정이다.

2025.04.18 12:31조민규 기자

'AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략' 모색

2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼이 '첨단바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략'을 대주제로 오는 3월26일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최된다. 이번 포럼은 '국회 AI와 우리의 미래', 국민의힘 최보윤 국회의원, 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동으로 주최한다. 최근 AI 디지털 시대의 혁신을 맞이해 디지털의료제품법 제정 및 첨단재생바이오법 개정, 개인정보보호법 및 보건의료데이터 활용 가이드라인의 개정 등 법제화가 뒤따르고 있으며, 핵심 동력으로서 의료데이터의 산업적 활용과 임상 현장에서 실사용데이터(RWD) 확보가 중요해졌다, 이러한 변화에 따른 첨단바이오헬스산업의 환경에 미치는 영향과 의료데이터 활용을 위해 이번 포럼에서는 글로벌 기업과의 경쟁 속에서 국내 산업계에 요구되는 선제적 대응 방안을 모색하며 첨단바이오헬스산업에 대한 중요성을 재확인하고 정부의 관심과 정책적 지원을 이끌어낸다는 계획이다. 발제로는 이병남 김앤장법률사무소 고문은 '의료 마이데이터가 디지털헬스산업에 불러올 변화와 기대'에 대해, 박혜이 코어라인소프트 이사는 '디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰'에 대해, 정미현 CTX 전무이사는 '첨단재생바이오법 개정 후 RWD 확보 중요성과 임상연구-임상시험 연계방안'에 대해 발표할 예정이다. 최경진 가천대 교수를 좌장을 맡아 진행되는 패널토의에서는 정부 측으로 김정대 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 손미정 식품의약품안전처 디지털의료제품TF 팀장, 정순길 보건복지부 재생의료정책과장이 참여한다. 산업계는 윤사중 프리딕티브에이아이 대표, 박현배 카카오헬스케어 이사, 이동국 법무법인 동인 변호사가 전문가 나선다. 포럼을 공동 주최하는 최보윤 국회의원은 “한국이 AI 디지털 시대의 선두주자로서 꾸준히 혁신을 주도하기 위해 산업계와 소통하고 첨단바이오헬스 산업에 필요한 정부의 협력과 지원 필요성에 대해 깊이 공감하는 자리가 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 2023년 1월 출범한 한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약품협 ▲한국의약품수출입협회 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국신약개발연구조합 ▲한국바이오협회 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국디지털헬스산업협회 등 8개 단체가 참여하고 있다.

2025.03.17 18:04조민규 기자

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