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'자생메디바이오센터'통합검색 결과 입니다. (2건)

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자생한방병원 약침원외탕전실, GMP 실사 통과

자생메디바이오센터는 약침원외탕전실(이하 '센터 약침원외탕전실')이 최근 한방의료기관 원외탕전실로 유일하게 식품의약품안전처의 '의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)' 실사를 통과했다고 밝혔다. 이는 우리나라가 국제 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 높아진 평가 기준에 따라 진행된 실사이며, GMP 기준 중 가장 까다로운 '무균주사제 수준'의 평가 및 실사가 이뤄졌다는 점에서 한의계 전체 수준을 끌어올렸다는 평가다. 자생한방병원은 이번 실사가 의약품 임상시험계획 승인 절차의 일환으로 진행됐다고 설명했다. 앞서 자생한방병원은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업 과제 일환으로 자하거(紫河車; 태반 추출물) 약침의 의약품 임상시험계획 승인을 신청함에 따라, 식품의약품안전처는 해당 임상시험용 의약품의 GMP 부합 여부를 평가하기 위해 센터 약침원외탕전실 실사에 나섰다. GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품이 안정적이고 일관된 품질로 생산되도록 보장하는 국제기준을 말한다. 센터 약침원외탕전실은 청정도 시험과 질소 가스 제균 여과 시스템을 통한 미생물 제거, 4대 동선(인동선, 원료동선, 자재동선, 폐기물동선) 구분을 통한 교차오염 방지 등을 통해 고품질의 약침을 조제하고 있는데, 이번 실사에서 ▲최첨단 자동화 설비 ▲약침 전용 정제‧멸균수 제조시스템 ▲철저한 위생 및 공정 관리 ▲안전성 및 품질관리 체계 등 모든 제조 과정에서 기존 원외탕전실 인증 기준을 뛰어넘는 우수한 평가를 받았다. 현재 자생한방병원 약침은 전국 5천여 곳의 한방병원과 한의원에서 처방되고 있다. 자생한방병원은 이번 성과에 힘입어 식약처로부터 '만성 요통에 대한 자하거약침의 유효성 및 안전성 평가 연구'를 위한 의약품 임상시험계획을 승인받았다. 자생한방병원 연구팀은 자하거약침의 만성 요통 치료 효과와 안전성을 다기관 임상시험을 통해 과학적으로 검증할 예정이다. 자생한방병원 관계자는 “이번 GMP 실사와 약침 연구 활성화는 단순히 규제 충족을 넘어 한의약 약침의 품질과 안전성을 제도적으로 인정받은 성과”라며 “앞으로도 과학적으로 검증된 약침을 통해 국민 건강 증진과 한의약 임상연구 확대에 기여하겠다”고 말했다. 한편 자생메디바이오센터는 약 7천평 규모의 국내 최대 한방의약품 통합조제 시설로, 일반한약과 약침 부문에서 보건복지부 원외탕전실 2주기 인증을 획득한 바 있다.

2025.09.29 15:36조민규

자생한방병원, 연어 DNA 활용 약침 상용화 나서

자생한방병원은 지난 12일 재생의료 바이오 소재 전문기업 제노큐어와 'PDRN'(폴리데옥시리보뉴클레오티드, PolyDeoxyRiboNucleotide) 성분 약침 연구 및 상용화를 위한 업무협약'을 체결했다고 밝혔다. PDRN은 연어나 송어의 생식세포에서 인체와 유사한 유전자를 추출해 만든 물질로, 비스테로이드성 성분임에도 손상된 조직의 세포 재생을 촉진하는 효과가 뛰어나 활용 범위가 빠르게 확대되고 있다. 최근에는 피부미용뿐만 아니라 재생의학계에서도 주목하고 있다. 양 기관은 이번 PDRN성분 약침 개발을 통해 상처 및 통증 개선은 물론, 아데노신 A2A 수용체 반응을 통한 염증 유발 인자 감소, 성장인자 분비 촉진을 통한 손상 조직 재생, 혈액순환 개선 등의 효과를 기대하고 있다. 특히 이번 약침에 함유된 PDRN은 일반 의료기기나 화장품에 사용되는 원료보다 저분자로 가공, 흡수율과 치료 효과가 극대화될 것으로 전망했다. 또 양 기관은 자생한방병원 자생메디바이오센터를 중심으로 PDRN 원료의 안정적 공급과 해당 약침 연구 및 출시를 위해 지속 협력할 계획이다. 자생메디바이오센터는 국내 최대 규모의 한약 통합조제시설이자 보건복지부 2주기 인증을 획득한 약침 원외탕전실로 24시간 가동되는 수처리 시설은 물론, 4가지 등급별(Grade A~D) 무균실을 운영해 원료, 자재, 폐기물 간 교차오염을 철저히 방지하는 시스템 등 자동화‧표준화된 첨단 설비를 갖추고 있다. 이진호 자생한방병원장은 “이번 PDRN성분 약침 연구개발 협력은 차세대 바이오 기술과 한의학의 융합을 통해 통합의학 치료 기전을 더욱 강화하고 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대된다”며 “앞으로도 지속적인 연구와 R&D 투자를 통해 환자들에게 보다 효과적인 치료법을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 오보경 제노큐어 대표이사는 “자생한방병원의 전문성을 바탕으로 PDRN성분을 활용한 약침이 국내외 의료 시장에서 차별화된 치료 솔루션으로 자리 잡을 수 있도록 적극 협력할 것”이라며 “혁신적인 연구개발과 임상 적용을 지속적으로 확대해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 이번 PDRN성분 약침 개발사업은 한국한의약진흥원의 국책과제인 '한의약 제품 개발 맞춤형 기업지원 사업'의 일환이다.

2025.03.14 14:10조민규

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