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'자가면역'통합검색 결과 입니다. (3건)

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셀트리온, 북미서 '스테키마' 소아용 바이알 제형 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건부로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'(STEQEYMA, 개발명: CT-P43) 45mg/0.5mL 바이알(이하 45mg 바이알) 제형에 대한 품목허가를 각각 추가 획득했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 이번 45mg 바이알 허가 획득으로 기존 45mg/0.5mL 프리필드시린지(이하 PFS), 90mg/1mL PFS, 130mg/26mL 바이알 포함 총 4가지 용량제형의 라인업을 갖추게 됐다. 이번에 북미 지역서 허가받은 스테키마 45mg 바이알은 소아 환자를 대상으로 사용될 예정이다. 소아 환자의 경우, 성인 환자와 달리 몸무게에 비례해 미세한 약물 투여량 조절이 필요하기 때문에 저용량 바이알 제형으로 처방되고 있다고 회사 측은 설명했다. 또 환자의 상태나 처방 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 스테키마의 제품 경쟁력 강화는 물론 제품 선호도 증가도 기대할 수 있게 됐다고 덧붙였다. 스테키마는 지난해 7월과 12월 각각 캐나다와 미국에서 허가 승인을 획득했으며, 최근 캐나다에서 소아 판상 건선(Pediatric plaque psoriasis) 적응증에 대한 허가를 추가 획득해 미국에 이어 캐나다서도 오리지널 제품이 보유한 전체 적응증(Full Label)으로 판매가 가능해졌다. 미국에서는 전체 보험 시장에서 약 90% 규모를 차지하는 상위 5개 처방약급여관리업체(PBM) 가운데 두 곳과 계약을 체결해 커버리지를 확보했으며, 다른 PBM과의 협상도 진행 중이다. 셀트리온은 북미 지역에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제 시장 점유율도 점차 확대해 자가면역질환 시장 내 영향력을 한층 강화할 방침이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2024년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억 6천515만 달러(약 30조 3,312억원 )로 추산되며, 이 가운데 미국 시장 규모는 약 167억 381만 달러(약 23조 3,853억원), 캐나다 시장규모는 약 6억 4천781만 달러(약 9천69억원)로 북미 시장 합산 규모는 전체의 약 80%를 차지한다. 셀트리온 관계자는 “스테키마 45mg 바이알 허가 획득으로 북미 지역 자가면역질환 소아 환자들에게도 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다”며 “확대된 용량제형으로 다양한 케이스에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 스테키마의 제품 경쟁력을 마케팅에 적극 활용해 북미 지역 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2025.06.16 17:44조민규

셀트리온 '스테키마', 美 유통업체 코스트코 매장 약국에서 판매

셀트리온에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 '스테키마'(성분명: 우스테키누맙)가 미국 초대형 유통업체인 코스트코(Costco)에서 판매된다. 스테키마를 미국에 출시한 후 약 2주 만에 거둔 성과다. 셀트리온은 지난 22일(현지시간) 미국 내 3위 규모의 초대형 유통업체인 코스트코의 처방약급여관리업체(이하 PBM) 계열사 '코스트코 헬스 솔루션스'(Costco Health Solutions)와 스테키마 등재 계약을 체결했다고 밝혔다. 이를 통해 미국 전역에 위치한 코스트코 매장 내 약국에서 PBM 가입자 및 코스트코 임직원을 대상으로 스테키마 환급이 이뤄질 예정이다. 이번 계약에서 스테키마는 선호의약품(preferred drug)으로 등재돼 조기 시장 선점을 이끌 기반 마련에 성공했다. 회사 측은 통상 선호의약품으로 등재되는 경우 보험사 처방집에 높은 등급(tier)을 부여받게 되는데, 이를 통해 다른 경쟁 제품 대비 처방이 우선적으로 이뤄지게 되며, 특히 경쟁이 치열한 바이오시밀러의 경우 선호의약품 등재가 경쟁 우위로 직결되는 만큼 스테키마의 빠른 시장 확대가 예상된다고 설명했다. 또 이번 코스트코 계약을 통해 이전까지 오리지널 제품이 차지하던 시장을 확보하게 된 점도 뚜렷한 성과로 분석된다. 계약을 체결하면서 기존 등재 품목이던 오리지널은 처방집에서 제외될 예정으로, 해당 제품이 차지하고 있던 시장 영역을 스테키마가 선점하게 되는 만큼 처방이 더욱 가속화될 것으로 회사 측은 전망했다. 셀트리온 미국 법인은 현재 최종 계약 단계에 접어든 3대 PBM 중 한 곳을 비롯한 다른 PBM들과의 등재 협의에도 박차를 가할 방침이다. 셀트리온 토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 미국 법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 “세계 최대 우스테키누맙 시장인 미국에서 초대형 유통사인 코스트코 매장 약국에 스테키마가 공급될 예정이며 대형 PBM과도 스테키마 등재 계약 협상이 마무리 단계에 접어든 만큼 성과 확대를 빠르게 이어갈 수 있을 것”이라며 “새롭게 출시된 스테키마가 미국 환자의 치료 선택권 확대와 의료비 절감에 기여할 것으로 확신하며 앞으로도 고품질 바이오 의약품을 지속 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 자가면역질환 치료제는 총 4개 품목으로, 이들 제품 간의 마케팅 시너지에 현지 의료진들의 관심이 높아지고 있다. 트리온은 스테키마를 이달 12일(현지시간) 오리지널 제품의 도매가격(WAC)에서 85% 할인된 낮은 도매가격(Low WAC) 버전으로 미국 시장에 출시했다. 이는 대형 PBM은 물론 리베이트 협상력이 낮은 중소형 PBM, 보험 미가입 환자 등 다양한 수요를 충족할 수 있는 전략으로 평가된다.

2025.03.24 09:46조민규

원인 다양한 '백반증', 피부 자외선 노출 피해야…조기 진단·치료 중요

6월 25일은 세계 백반증의 날(World Vitiligo Day)이다. 백반증은 색소를 만드는 멜라닌 세포가 파괴돼 흰 반점을 보이는 피부질환으로 다양한 크기와 형태의 백색 반점과 백모증(모발 탈색)이 특징적으로 나타난다. 전 세계적으로 0.5~2%의 인구가 백반증을 앓고 있고, 모든 연령대에서 발생할 수 있지만 10~30세 사이에서 많이 나타나며, 20세 이하가 전체 환자의 절반을 차지하는 것으로 알려져 있다. 김혜성 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 교수는 “백반증은 과거 불치병으로 인식돼 치료를 포기하는 경우가 많았지만, 최근에는 새로운 치료법들이 개발돼 효과를 보이고 있다”며 “피부과 전문의와 상담을 통해 정확히 진단하고 치료하면 충분히 좋아질 수 있다”라고 조언했다. 백반증의 정확한 원인은 아직 밝혀지지 않았지만 자가면역 질환의 일종으로 알려져 있다. 또 유전적 요인, 항산화능 감소, 외부 자극, 스트레스, 자외선 등 여러 가지 요인이 복합적으로 작용해 발생하는 것으로 추정된다. 증상은 경계가 명확한 백색 반점이 나타나고 머리카락, 눈썹, 속눈썹을 포함한 체모가 탈색돼 하얗게 변할 수 있다. 특히 피부가 접히는 부위인 겨드랑이, 사타구니 또는 손, 발, 무릎, 팔꿈치 등 뼈 돌출 부위나 입 주위, 성기에서 시작되는 경우가 흔하다. 김혜성 교수는 “백반증은 피부에 백색 반점이 생기는 것 외에 가렵거나 아픈 증상이 없어 초기에 심각성을 인지하기 쉽지 않다”며 “대수롭지 않게 여기다 치료 시기를 놓치는 경우가 많은 만큼 증상이 나타났을 때 바로 병원을 찾는 것이 중요하다”고 당부했다. 백반증 진단은 다른 탈색 혹은 저색소 질환과의 감별을 위해 우드등(Wood light) 검사 혹은 KOH 도말검사(직접 도말검사)를 시행하기도 한다. 또 동반 질환 확인을 위해 피검사를 진행한다. 치료는 크게 광선치료와 약물치료가 있는데 병변이 국소적인 경우 스테로이드나 칼시뉴린억제제(프로토픽, 엘리델 연고)를 사용하고 엑시머 레이저 치료를 받도록 권장한다. 범위가 넓을 경우 통 안에 들어가서 진행하는 광선치료를 받기도 하며, 손‧발 등 치료 반응이 떨어지거나 급격히 퍼지는 백반증이 있는 경우 신약 치료를 고려해 볼 수 있다. 백반증은 평상시 생활 관리도 중요하다. 자외선 노출 시 백반증 부위는 잘 타지 않는 반면, 주변 정상 피부는 타서 병변이 도드라져 보일 수 있어 피부 전체적으로 자외선 차단제를 바르고 양산, 선글라스, 모자 등으로 햇빛 노출을 최대한 피하는 것이 좋다. 피부를 긁거나 상처가 나지 않도록 하고 때수건으로 심하게 밀거나 문신 등의 시술은 하지 않는 것이 좋으며, 기본적으로 음주‧흡연은 좋지 않다. 김혜성 교수는 “백반증은 삶의 질이 많이 떨어지는 피부질환이다. 자가면역 질환 범주에 속하기 때문에 원형탈모나 갑상선 기능 이상이 동반될 수 있어 초기에 정확한 검사와 진단이 필요하다”며 “신약 개발로 백반증 치료 효과가 높아진 만큼 적극적인 치료를 받는 것이 좋다”고 조언했다.

2024.06.25 06:00조민규

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