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KCL, 분당서울대병원 의생명연구원과 의료기기 분야 기술력 증진 협약

KCL(한국건설생활환경시험연구원·원장 천영길)은 16일 KCL 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원(원장 이학종)과 의료기기 사업 분야 확대와 기술력 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 이날 업무협약은 두 기관이 보유한 전문 기술력과 인프라 협력을 통해 의료기기 산업 기술력과 혁신역량을 증진하기 위해 추진됐다. KCL과 분당서울대병원 의생명연구원은 협약에 따라 의료기기 연구개발과 사업화 공동 기업을 지원하고 의료기기 사용적합성·시험검사 업무 분야에서 협력하기로 했다. 또 디지털의료제품 공동연구를 발굴하고 협력한다. 분당서울대병원 의생명연구원은 연구를 수행하는 공공기관으로, 2007년 식품의약품안전처 지정 '의료기기 임상시험 실시기관'과 2020년 보건복지부 지정 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 선정돼 의료기기 인·허가에 필요한 사용적합성시험과 임상시험을 수행하고 있다. KCL은 의료기기 인·허가와 관련해 시험·검사, 비임상시험(GLP), 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 기술문서 심사, 해외인증(CE MDR) 심사 등의 업무를 수행해 오고 있다. KCL은 이날 업무협약으로 기존의 제품 개발단계 시험·검사, 전임상시험·심사 서비스는 물론, 임상시험과 사용적합성시험에 이르기까지 연구개발에서 사업화에 이르는 의료기기 전주기 협력 시스템을 구축하게 됐다고 전했다. 천영길 KCL 원장은 “이번 협력으로 구축된 전주기 지원 시스템을 통해 안전한 의료기기 제품이 신속하게 시장 진입할 수 있도록 국내 의료기기 기업들을 적극 지원하겠다”며 “앞으로 디지털의료제품 등 첨단 융복합 기기로 다변화하고 있는 의료기기 산업 발전을 위해 전략적인 협력을 이어 나가겠다”고 밝혔다.

2025.05.16 15:22주문정 기자

"피 한방울 검사로 암 세포 유전자 있나 파악"

“We live hundred. 스페이스X 창업자 일론 머스크는 화성에 가겠다며 'We go mars'라고 했죠. 따라해 봤습니다. 프리딕티브AI는 100살까지 건강하게 살도록 하는 회사가 될 거예요. 아프기 전에 질병을 예방하면 좋겠는데요. 잘 예방하려면 잘 예측해야 해요. 인공지능(AI)으로 개인에게 맞춘 의료 서비스가 필요한 이유입니다.” ■ 한국계 쌍둥이…두 명 모두 미국 존스홉킨스대 교수 한국계 미국인 쌍둥이인 프리딕티브AI 공동창업자는 지난 16일 경기 성남시 네이버 사옥에서 지디넷코리아와 만나 이같이 밝혔다. 윤사중 프리딕티브AI 대표(CEO)는 미국 존스홉킨스대 생명정보학부 겸임교수, 윤시중 프리딕티브AI 최고과학책임자(CSO)는 같은 대학 간호대 연구교수이기도 하다. 약 2만개의 사람 유전자와 유전자를 구성하는 30억개에 달하는 데옥시리보핵산(DNA) 정보를 '디지털 트윈(Digital Twin)'으로 구현한 솔루션을 선봬, 시선을 모으고 있다. 윤사중 대표는 “사람에게 임상 시험하면 오래 걸릴뿐더러 부작용도 걱정된다”며 “내 몸과 똑같은 디지털 트윈이란 것을 만들어 체질에 맞는 약을 찾아내고 괜찮으면 내가 직접 먹는 게 좋겠다 생각했다”고 말했다. 디지털 트윈은 물리적 세계를 최적화하려고 쓰는 디지털 객체다. 윤시중 CSO도 “병원 가서 진료 받을 때 의사가 약을 처방하면서 '부작용 있으면 알려달라'더라, 그렇게 약을 쓰는 것보다 유전적 체질에 최적화된 약을 처방받을 수 있으면 부작용은 줄이고 효과는 높일 수 있다”고 맞장구쳤다. 인간 유전자를 데이터로 만든 디저털 트윈을 병원에서 의사가 진료와 처방의 보조 수단으로 활용하면 의료 질을 높일 수 있다는 얘기다. 이들은 2020년 7월 미국에 프리딕티브케어라는 회사를 먼저 세웠다. 윤시중 CSO는 “미국 회사를 창업하자마자 실리콘밸리에서 투자 받았다”면서 “네이버도 투자하며 주요 주주가 됐다”고 말했다. 네이버가 투자한 금액은 공개하지 않았다. 이어 2023년 9월 한국에도 법인 프리딕티브AI를 설립했다. ■ 윤시중 CSO "미국 국립보건원 근무 경험…한국 대학병원과도 연구" 윤시중 CSO는 “2023년 디지털 트윈을 처음 출시했다”며 “2만2천개 질환에 대한 유전자 정보를 모두 살펴보는 것은 우리 상품이 세계에서 유일하다”고 강조했다. 그러면서 “보통 유전자 검사는 내가 관심 있는 병 하나하나 연결 짓느라 해봤자 몇 백개에 그친다”며 “'우리 아이가 자폐증에 걸릴 만한 유전자를 가졌나' 보는 식”이라고 지적했다. 윤사중 대표도 “사람 유전자는 2만개”라며 “유전자를 구성하는 DNA 염기는 30억개”라고 덧붙였다. 이어 “미국 국립보건원에서 일하면서 질병과 관련된 인간 유전자 정보를 연구했다”며 “장기 이식 성공률을 높이기 위해 한국 대학병원과도 손잡았다”고 전했다. 미국 법인 프리딕티브케어가 주로 디지털 트윈 사업을 한다. 한국 법인 프리딕티브AI는 암에 초점을 맞췄다. 윤사중 대표는 “가정용 혈당측정기처럼 집에서 피 한 방울 뽑으면 된다”며 “신종 코로나바이러스 감염증 자가진단도구 보듯 '1줄이면 암세포에서 떨어져 나온 유전자 조각이 내 몸에 없구나', 2줄이면 '암세포 유전자 조각이 있으니 정밀 검사해야겠구나' 알려주는 것을 개발하고 있다”고 설명했다. 프리딕티브AI는 공기관으로부터 투자 받고 신용보증기금 보증을 통해 대출도 받았다. 지난해 8월에는 '퍼스트 펭귄 기업'으로 뽑혔고, 12월에는 중소벤처기업부가 추진하는 '초격차 스타트업 1천+' 프로젝트의 하나인 '딥테크 팁스' 바이오·헬스 분야 과제를 받아 암 조기 진단 POCT(Point of Care Testing)를 개발 중이다. ■ 윤사중 대표 "사람들이 건강하게 100세까지 살았으면…" 프리딕티브AI는 국민건강보험에 의료 AI를 적용하면 건보료를 아낄 수 있다는 입장이다. 개인 유전체 정보로 '이 약이 내 몸에 잘 맞나' 미리 알아보고, '우리 부부에게 난임 가능성이 있나' 예측하며 건강을 관리하는 구상을 하고 있다. 윤시중 CSO는 “우리가 하늘에서 비가 안 내리게 할 수는 없지만, 우산을 써서 비를 적게 맞을 수는 있다”고 표현했다. 윤사중 대표는 “나의 꿈이 있다면 사람들이 100세까지 건강하게 살게 하는 일이다. 이를테면 '100세 보장 보험'. 프리딕티브AI와 함께 체계적으로 건강을 관리하고 질병을 조기 진단하면 더 오래 건강하게 살 수 있지 않겠느냐”고 웃었다. 프리딕티브AI는 2027년 코스닥시장에 상장할 계획이다. 올해부터 본격적으로 매출을 낼 것으로 기대하고 있다. 프리딕티브케어는 2028년 나스닥 상장하는 게 목표다.

2025.04.24 17:31유혜진 기자

작년 제약사 국내 임상시험 664건…국산기업 주도는 305건

지난해 제약기업이 주도한 임상시험이 총 664건이며, 이 가운데 국내 개발 임상은 305건으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면, 최근 4년간 연도별 제약사 임상 건수는 ▲2020년 611건 ▲2021년 679건 ▲2022년 595건 ▲2023년 660건 ▲2024년 664건 등이다. 국내 개발사의 임상은 ▲2020년 257건 ▲2021년 281건 ▲2022년 257건 ▲2023년 273건 ▲2024년 305건 등이다. 작년 임상의 경우, 국내 의약품 개발 업체 임상시험도 활발했지만, 유전자치료제와 당뇨와 비만 등 내분비계 의약품 개발이 주를 이뤘다. 이는 관련 세계시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 반영된 것으로 보인다. 또 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 여러 임상시험이 승인됐다. 국내 제약사들은 작년 기존 의약품의 제형 변경이나 복합제 등 복약 편리성 개선을 위한 임상시험을 주로 시행했다. 이와 함께 새로운 제형의 비만치료제나 알츠하이머병 등 여러 질환 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다. 또 작년 임상시험 제1상이 증가했다. 관련해 임상 단계는 제1상에서는 내약성 평가와 약동학・약력학 시험이 치러진다. 제2상은 후속 시험을 위한 용량 추정 등이, 제3상은 사람을 대상으로 안전성과 유효성 확증이 이뤄진다. 다만, 다국가 임상시험은 일부 감소했다. 한편, 미국 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials)에 따르면, 작년 전 세계 임상시험은 제약사 주도 의약품 임상이 4천667건 실시됐다. 이는 전년 대비 4.4% 증가한 수치. 미국에서 가장 활발한 임상이 시행됐다. 이어 ▲중국 ▲호주 ▲스페인 ▲독일 ▲한국 순이었다. 다국가 임상의 경우, ▲미국 ▲스페인 ▲호주 ▲캐나다 ▲영국 순이었다. 우리나라는 11위다. 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시는 베이징이 가장 빈번했다. 이어 ▲서울 ▲상하이 ▲휴스턴 ▲마이애미 순이었다.

2025.03.28 09:45김양균 기자

다쏘시스템, 가상심장 모델 기능 테스트 착수

다쏘시스템이 새 리빙 하트 모델 테스트에 착수해 버추얼 트윈 기반 임상 시험을 가속화한다. 다쏘시스템은 개별 환자나 환자 집단에 맞춤화할 수 있는 차세대 리빙 하트 모델 평가를 위한 베타 테스트를 진행 중이라고 6일 밝혔다. 이번 테스트는 의료 기기 연구 개발을 간소화하고, 새로운 치료법의 테스트·규제 승인을 가속화할 수 있도록 높은 수준의 자동화를 제공하는 것을 목표로 뒀다. 리빙 하트 프로젝트의 구성원들은 버튼 하나로 조직 특성, 구조적 변화·기타 측면을 조정할 수 있는 고도로 맞춤화 된 모델 생성 테스트를 진행하고 있다. 이번 차세대 모델은 실제 환자에 대한 다년간 프로젝트 경험을 바탕으로 인체 생리학에 대한 심층적인 통찰력을 제공할 방침이다. 수천 명의 버추얼 페이션트 트윈(Virtual Patient Twin)을 생성해 생성형 AI의 강력한 학습 데이터 세트로 활용될 수 있다. 이를 통해 연구원과 임상의들은 사람이나 동물을 사용하지 않고, 개인정보 보호나 프로파일 제한 없이 질병과 환자 집단이 특정 치료에 어떻게 반응하는지 이해할 수 있다. 이 베타 테스트는 미국 식품의약국과 5년간 협업을 완료한 후 발간된 버추얼 트윈을 사용해 임상시험을 가속화하는 방법을 설명하는 의료기기 업계용 가이드인 '강화된 플레이북(ENRICHMENT Playbook)' 발표에 이은 것이다. 이번 발표는 미국 휴스턴에서 열린 3D익스피리언스 월드 2025에서 이뤄졌다. 행사에서 다쏘시스템은 버추얼 트윈의 적용을 심장에서 다른 장기로 확장해 더욱 광범위한 의료 과제를 해결하는 방안을 논의했다. 다쏘시스템 클레어 비옷 생명과학 산업 부문 부사장은 "완전한 매개변수화와 맞춤 설정이 가능한 차세대 전체 심장 시뮬레이션을 선보여 의료 기기 회사가 혁신을 더 빠르고 자신있게 설계하고 테스트·검증할 수 있도록 돕는 또 한 번의 혁신적인 도약을 이뤘다" 며 "3D익스피리언스 플랫폼 기반으로 고객은 개발 비용을 절감하고, 규제 승인 속도를 높이며, 실제 환자 해부학과의 통합을 예측하는 능력을 획기적으로 향상시켜 대규모 정밀 의료를 강화하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

2025.03.06 15:35김미정 기자

日 임상수탁 CMIC, 韓 중소 제약사 임상·투자 지원

일본에서 임상 시험하거나 투자를 유치하려는 한국 중소 제약회사는 일본 임상수탁 전문기관으로부터 도움받을 수 있다. 중소벤처기업부·중소벤처기업진흥공단은 20일 일본 CMIC홀딩스와 '한-일 바이오 협력 활성화를 위한 업무협약'을 체결했다. 중진공과 CMIC는 기술과 성장 가능성을 지닌 한국 중소 제약회사가 일본에서 투자를 유치할 수 있게 돕기로 했다. 중진공은 임상 시험, 정보 분석 등 CMIC에 수탁을 원하는 특구 사업자와 이어주고, 특구 주관기관을 통해 현지 실증과 해외 인증 비용을 지원한다. CMIC는 한국 기업 임상 시험과 규제 상담 등을 한다. 이들 기관은 한-일 제약회사 협력, 혁신 생태계 조성에도 협력하기로 했다.

2025.02.20 10:40유혜진 기자

"혁신제품 20개 집중지원”…식약처 '길잡이' 프로그램 눈길

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 올해 신약·첨단바이오의약품·혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다. '길잡이' 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정해 집중적인 상담을 통해 허가까지 연계되도록 지원하는 제도다. 선정 기준은 개발이 진행 중이며 임상시험 승인이나 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높고, 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 식품의약품안전평가원은 선정된 20개 품목에 대해 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공할 예정이다. 또 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시하기로 했다. 이와 함께 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하고, 필요 시 자료 작성 기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화도 지원한다는 방침이다. 기존에 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 제각각 이뤄지던 사전상담 창구도 하나로 합쳐진다. 이것이 바로 '혁신제품 사전상담 통합창구'. 상담이 필요한 업계는 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있다. 사전상담 대상이라면 신청일로부터 한 달 내에 상담 결과를 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “업계와 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술, 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 오는 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 제약업계를 대상으로 2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회를 열 예정이다.

2025.02.12 15:41김양균 기자