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작년 제약사 국내 임상시험 664건…국산기업 주도는 305건

지난해 제약기업이 주도한 임상시험이 총 664건이며, 이 가운데 국내 개발 임상은 305건으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면, 최근 4년간 연도별 제약사 임상 건수는 ▲2020년 611건 ▲2021년 679건 ▲2022년 595건 ▲2023년 660건 ▲2024년 664건 등이다. 국내 개발사의 임상은 ▲2020년 257건 ▲2021년 281건 ▲2022년 257건 ▲2023년 273건 ▲2024년 305건 등이다. 작년 임상의 경우, 국내 의약품 개발 업체 임상시험도 활발했지만, 유전자치료제와 당뇨와 비만 등 내분비계 의약품 개발이 주를 이뤘다. 이는 관련 세계시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 반영된 것으로 보인다. 또 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 여러 임상시험이 승인됐다. 국내 제약사들은 작년 기존 의약품의 제형 변경이나 복합제 등 복약 편리성 개선을 위한 임상시험을 주로 시행했다. 이와 함께 새로운 제형의 비만치료제나 알츠하이머병 등 여러 질환 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다. 또 작년 임상시험 제1상이 증가했다. 관련해 임상 단계는 제1상에서는 내약성 평가와 약동학・약력학 시험이 치러진다. 제2상은 후속 시험을 위한 용량 추정 등이, 제3상은 사람을 대상으로 안전성과 유효성 확증이 이뤄진다. 다만, 다국가 임상시험은 일부 감소했다. 한편, 미국 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials)에 따르면, 작년 전 세계 임상시험은 제약사 주도 의약품 임상이 4천667건 실시됐다. 이는 전년 대비 4.4% 증가한 수치. 미국에서 가장 활발한 임상이 시행됐다. 이어 ▲중국 ▲호주 ▲스페인 ▲독일 ▲한국 순이었다. 다국가 임상의 경우, ▲미국 ▲스페인 ▲호주 ▲캐나다 ▲영국 순이었다. 우리나라는 11위다. 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시는 베이징이 가장 빈번했다. 이어 ▲서울 ▲상하이 ▲휴스턴 ▲마이애미 순이었다.

2025.03.28 09:45김양균 기자

에스지헬스케어, 청담해리슨병원과 'AI 재활로봇 개발' 업무협약

에스지헬스케어(398120)는 자회사 민트랩스와 함께 청담해리슨병원과 협력해 인공지능(AI) 기술을 접목한 차세대 재활의료 혁신에 나선다. 에스지헬스케어는 최근 민트랩스, 청담해리슨병원과 함께 의료 AI 기반 재활 로봇 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 AI 기술을 적용한 차세대 재활 로봇을 공동 개발하고, 이를 의료현장에서 실용화하는 것을 목표로 한다. 3사는 이번 협약을 통해 ▲환자 맞춤형 재활 치료 기술 개발 ▲의료 데이터 기반 AI 분석 시스템 구축 등 맞춤형 재활 치료 솔루션에 집중해 스마트 헬스케어 기술을 선도할 계획이다. 또 향후 공동 연구를 강화해 임상 실험을 진행할 예정이며, 국내외 병원 및 연구 기관과의 협업을 확대하고 정부 및 관련 기관과도 협력해 AI 기반 재활 로봇의 상용화를 적극 추진할 방침이다. AI 기반 재활 로봇은 뇌졸중, 근골격계 질환, 스포츠 손상 등으로 인해 운동 기능이 저하된 환자들의 재활을 돕기 위해 설계된다. 특히 환자의 생체 데이터를 실시간 분석해 맞춤형 운동 처방 및 피드백을 제공하는 기능이 핵심이다. 이를 통해 기존 재활 치료보다 더욱 정밀하고 효과적인 치료가 가능할 것으로 기대된다. 에스지헬스케어는 이번 협약을 통해 개발 및 판매 중인 의료용 장비를 활용해 로봇 하드웨어 및 의료기기 개발을 담당하고, 민트랩스는 AI 알고리즘과 데이터 분석 기술을 적용해 환자 맞춤형 치료 프로세스를 구축한다. 청담해리슨병원은 임상 연구 및 테스트 베드 역할을 수행해 실제 임상 환경에서 재활 로봇의 효과를 검증하고, 환자 데이터를 기반으로 치료를 최적화하는 역할을 맡는다. 김정수 에스지헬스케어 대표는 “고령화 사회로 접어들며 만성질환 증가로 재활 치료의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “재활 의료 분야에서 로봇 기술의 역할이 확대되는 만큼, 이번 협력을 통해 AI 기반 재활 로봇이 치료 효과와 효율성을 극대화하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.03.18 17:34조민규 기자

다쏘시스템, 가상심장 모델 기능 테스트 착수

다쏘시스템이 새 리빙 하트 모델 테스트에 착수해 버추얼 트윈 기반 임상 시험을 가속화한다. 다쏘시스템은 개별 환자나 환자 집단에 맞춤화할 수 있는 차세대 리빙 하트 모델 평가를 위한 베타 테스트를 진행 중이라고 6일 밝혔다. 이번 테스트는 의료 기기 연구 개발을 간소화하고, 새로운 치료법의 테스트·규제 승인을 가속화할 수 있도록 높은 수준의 자동화를 제공하는 것을 목표로 뒀다. 리빙 하트 프로젝트의 구성원들은 버튼 하나로 조직 특성, 구조적 변화·기타 측면을 조정할 수 있는 고도로 맞춤화 된 모델 생성 테스트를 진행하고 있다. 이번 차세대 모델은 실제 환자에 대한 다년간 프로젝트 경험을 바탕으로 인체 생리학에 대한 심층적인 통찰력을 제공할 방침이다. 수천 명의 버추얼 페이션트 트윈(Virtual Patient Twin)을 생성해 생성형 AI의 강력한 학습 데이터 세트로 활용될 수 있다. 이를 통해 연구원과 임상의들은 사람이나 동물을 사용하지 않고, 개인정보 보호나 프로파일 제한 없이 질병과 환자 집단이 특정 치료에 어떻게 반응하는지 이해할 수 있다. 이 베타 테스트는 미국 식품의약국과 5년간 협업을 완료한 후 발간된 버추얼 트윈을 사용해 임상시험을 가속화하는 방법을 설명하는 의료기기 업계용 가이드인 '강화된 플레이북(ENRICHMENT Playbook)' 발표에 이은 것이다. 이번 발표는 미국 휴스턴에서 열린 3D익스피리언스 월드 2025에서 이뤄졌다. 행사에서 다쏘시스템은 버추얼 트윈의 적용을 심장에서 다른 장기로 확장해 더욱 광범위한 의료 과제를 해결하는 방안을 논의했다. 다쏘시스템 클레어 비옷 생명과학 산업 부문 부사장은 "완전한 매개변수화와 맞춤 설정이 가능한 차세대 전체 심장 시뮬레이션을 선보여 의료 기기 회사가 혁신을 더 빠르고 자신있게 설계하고 테스트·검증할 수 있도록 돕는 또 한 번의 혁신적인 도약을 이뤘다" 며 "3D익스피리언스 플랫폼 기반으로 고객은 개발 비용을 절감하고, 규제 승인 속도를 높이며, 실제 환자 해부학과의 통합을 예측하는 능력을 획기적으로 향상시켜 대규모 정밀 의료를 강화하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

2025.03.06 15:35김미정 기자

日 임상수탁 CMIC, 韓 중소 제약사 임상·투자 지원

일본에서 임상 시험하거나 투자를 유치하려는 한국 중소 제약회사는 일본 임상수탁 전문기관으로부터 도움받을 수 있다. 중소벤처기업부·중소벤처기업진흥공단은 20일 일본 CMIC홀딩스와 '한-일 바이오 협력 활성화를 위한 업무협약'을 체결했다. 중진공과 CMIC는 기술과 성장 가능성을 지닌 한국 중소 제약회사가 일본에서 투자를 유치할 수 있게 돕기로 했다. 중진공은 임상 시험, 정보 분석 등 CMIC에 수탁을 원하는 특구 사업자와 이어주고, 특구 주관기관을 통해 현지 실증과 해외 인증 비용을 지원한다. CMIC는 한국 기업 임상 시험과 규제 상담 등을 한다. 이들 기관은 한-일 제약회사 협력, 혁신 생태계 조성에도 협력하기로 했다.

2025.02.20 10:40유혜진 기자

동성제약, 200억원 사모전환사채 발행…작년 매출 0.2% 감소 884억

회사의 작년 매출액은 전년 대비 1억4천535만5천원(0.2%) 감소한 884억4천823만4천원을 기록했다. 영업손실은 65억8천352만8천원으로 적자 전환했다. 이에 대해 회사는 임상 준비와 신제품 출시를 위한 경상연구개발비가 증가했다고 밝혔다. 당기순이익도 72억4천343만8천원의 손실을 기록했다. 회사는 CB 발행과 빅배스로 재무구조를 혁신하고, 미래 성장을 위한 기반을 마련한다는 계획이다. 이번에 조달한 자금은 신주인수권부사채(BW)를 상환하고, 100억원 가량은 신사업 파이프라인 강화에 사용된다. 회사는 미녹시딜을 중심으로 샴푸와 건강기능식품 등 시너지를 낼 수 있는 제품군을 구축할 예정이다. 또 당박사쌀을 통해 당뇨 시장에 본격적으로 진출했다. 당박사쌀은 78억원 규모의 수주 계약을 달성하며 사업성을 입증했다는 것이 회사의 설명이다. 염색약 브랜드인 이지엔과 허브는 아마존 등 글로벌 유통 채널에서 입지를 다지고 있다. 올해 스킨케어 브랜드 랑스의 신규 론칭과 독일·인도·일본·두바이 등 4개국 진출도 추진할 예정이다. 베트남을 중심으로 건강기능식품과 일반의약품 수출도 확장하고 있다. 아울러 항암 신약 포노젠은 현재 임상시험 제2상이 진행 중이다. 나원균 대표는 “스테디셀러 실적과 신사업 확장, 세계 시장 공략으로 실적 반등을 이뤄낼 것”이라며 “기존 매출을 돌파하고 주주가치 극대화를 실현하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.14 15:26김양균 기자

"혁신제품 20개 집중지원”…식약처 '길잡이' 프로그램 눈길

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 올해 신약·첨단바이오의약품·혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다. '길잡이' 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정해 집중적인 상담을 통해 허가까지 연계되도록 지원하는 제도다. 선정 기준은 개발이 진행 중이며 임상시험 승인이나 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높고, 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 식품의약품안전평가원은 선정된 20개 품목에 대해 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공할 예정이다. 또 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시하기로 했다. 이와 함께 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하고, 필요 시 자료 작성 기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화도 지원한다는 방침이다. 기존에 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 제각각 이뤄지던 사전상담 창구도 하나로 합쳐진다. 이것이 바로 '혁신제품 사전상담 통합창구'. 상담이 필요한 업계는 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있다. 사전상담 대상이라면 신청일로부터 한 달 내에 상담 결과를 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “업계와 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술, 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 오는 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 제약업계를 대상으로 2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회를 열 예정이다.

2025.02.12 15:41김양균 기자

올해 임상 2상·AI신약개발플랫폼 기업에 글로벌 투자 몰릴 듯

올해 임상시험 제2상에 돌입한 신약후보물질 개발사와 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기업에 대한 투자가 집중될 것으로 전망된다. 글로벌 금융 데이터 서비스 기업인 피치북은 올해 임상 데이터에 대한 수요 증가로 인해 비만 및 GLP-1 약물을 필두로 중기 및 후기 임상 시험으로 진출하는 바이오제약 기업에 대한 VC 투자가 계속될 것으로 예상했다. 이는 개발 단계에 있는 기업의 경우, 물질의 효능·안전성·상업적 잠재력에 대한 명확성이 높아지기 때문이다. 글로벌 바이오 시장은 2022년~2023년 경기 침체와 더불어 경제적 긴축에 직면해 어려움을 겪었다. 하지만 임상 2상 투자는 활발해 지난해 투자금은 52억 달러로 회복됐다. 하지만 임상 3상에 대한 투자는 2021년 42억 달러에서 작년 17억 달러로 감소했다. 이는 개발 후기 단계의 재정 및 운영 복잡성 때문이다. 이 때문에 대형 제약회사와의 파트너십이나 라이선스 계약을 유치하려는 이유로 임상 2상 데이터 중요성은 계속 커지고 있다. 물론 예외도 있다. 전 세계적으로 수요가 높은 비만치료제 GLP-1 약물 및 AI 플랫폼이 대표적이다. 일라이 릴리와 노보 노디스크가 기록적인 비만치료제 성공을 거뒀기 때문이다. 특히 새로운 치료제에 비해 모방하기 쉽고 임상 복잡성이 낮은 GLP-1 약물 범주는 덜 광범위한 임상 데이터라 하더라도 벤처 투자자들에게 매력적인 투자 분야가 부상했다. 또한 지난해 바이오파마 VC 투자 분석에 따르면, 작년 더 많은 스타트업들이 IPO를 진행하기 전에 2상 및 3상 시험 데이터를 제시했다. 이는 빅 파마와의 파트너십을 유치하거나 VC 투자자를 안심시키는 데 긍정적으로 작용한 것으로 나타났다. 피치북은 AI 기반 바이오 기술 스타트업은 초기 단계에서 견고한 성장과 높은 가치를 당분간 유지할 것으로 전망했다.

2025.02.02 17:00김양균 기자