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'임상'통합검색 결과 입니다. (72건)

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KCL, 분당서울대병원 의생명연구원과 의료기기 분야 기술력 증진 협약

KCL(한국건설생활환경시험연구원·원장 천영길)은 16일 KCL 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원(원장 이학종)과 의료기기 사업 분야 확대와 기술력 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 이날 업무협약은 두 기관이 보유한 전문 기술력과 인프라 협력을 통해 의료기기 산업 기술력과 혁신역량을 증진하기 위해 추진됐다. KCL과 분당서울대병원 의생명연구원은 협약에 따라 의료기기 연구개발과 사업화 공동 기업을 지원하고 의료기기 사용적합성·시험검사 업무 분야에서 협력하기로 했다. 또 디지털의료제품 공동연구를 발굴하고 협력한다. 분당서울대병원 의생명연구원은 연구를 수행하는 공공기관으로, 2007년 식품의약품안전처 지정 '의료기기 임상시험 실시기관'과 2020년 보건복지부 지정 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 선정돼 의료기기 인·허가에 필요한 사용적합성시험과 임상시험을 수행하고 있다. KCL은 의료기기 인·허가와 관련해 시험·검사, 비임상시험(GLP), 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 기술문서 심사, 해외인증(CE MDR) 심사 등의 업무를 수행해 오고 있다. KCL은 이날 업무협약으로 기존의 제품 개발단계 시험·검사, 전임상시험·심사 서비스는 물론, 임상시험과 사용적합성시험에 이르기까지 연구개발에서 사업화에 이르는 의료기기 전주기 협력 시스템을 구축하게 됐다고 전했다. 천영길 KCL 원장은 “이번 협력으로 구축된 전주기 지원 시스템을 통해 안전한 의료기기 제품이 신속하게 시장 진입할 수 있도록 국내 의료기기 기업들을 적극 지원하겠다”며 “앞으로 디지털의료제품 등 첨단 융복합 기기로 다변화하고 있는 의료기기 산업 발전을 위해 전략적인 협력을 이어 나가겠다”고 밝혔다.

2025.05.16 15:22주문정 기자

임상고혈압학회 "소금 섭취 줄여, 국민 혈압 낮추겠다"

10주년을 맞은 한국임상고혈압학회가 소금 섭취를 줄여, 국민의 혈압을 낮추는 노력에 나선다. 한국임상고혈압학회(이하 학회)는 27일 롯데호텔 서울에서 창립 10주년 학술대회를 열고, 국민의 소금 섭취 줄이기에 나서겠다는 계획을 밝혔다. 특히 소금 섭취 줄여 혈압을 낮추기 위한 국민과의 소통에도 나서고 있다. 이혁 학회장은 “올해 중요하게 생각하는 가정혈압이다. 작년에 혈압 2mmHg 낮추기 유튜브 활동을 시작했는데 생각보다 쉽지 않았다”라며 “일본 서점을 가보니 국민을 위한 고혈압, 생활습관 등의 개선을 쉽게 풀이한 책들이 많았다. 우리도 국민이 쉽게 잃을 수 있는 책을 만들고 있다”라고 말했다. 학회는 지난해 이혁 회장 취임 이후 홈페이지를 전면 개편하고, 유튜브 채널 '알기 쉬운 고혈압'을 개설해 국민과 소통하고 있으며, 올 하반기에 일반인을 위한 고혈압 건강도서도 출간할 계획이다. 이 회장은 “이번 학술대회에는 일본 고혈압학회에서 저염 정책에 대해 설명했다. 일본의 각 현은 경쟁하듯 저염 정책을 진행하고 있다. 특히 이 같은 저엽 캠페인은 정부가 아닌 학회 주도로 진행되고 있다는 점이 눈길을 끈다”라며 “젓갈, 라면 등 짠 음식을 국민이 인식할 수 있도록 하고, 저염 제품도 음식 본연의 맛을 잃지 않은 상품을 의사가 인증하는 사업도 진행하고 있다”고 소개했다. 이어 “우리나라는 가정에서 짠 음식 섭취는 많이 줄었는데 외식을 통해 여전히 많이 섭취한다. 이러한 노출 환경을 줄이는, 소금 섭취를 줄이는 노력을 학회에서 할 계획”이라며 “우리가 중요하게 생각하는 것은 가정혈압(HBP)이다. 가정에서 2주간 혈압을 측정한 내용을 보고 의사가 치료제 변경 여부를 결정할 수 있도록 하는 방안은 개원가에 도입하면 좋을 것 같다”라고 강조했다. 또 “만성관리제 시스템이 교육시간 등 새 허들이 만들어졌다. 최근 CART BP가 가정혈압 수가를 받는 등 홈BP(가정혈압) 개선되고 있다”라며 “이러한 측정값을 해석하는 수가도 같이 추진되어야 한다고 생각한다. 만성관리제사업 참여가 시범사업 때보다 잘 안되고 있어 국가의 노력도 필요하다”고 밝혔다. 학회 상임자문위원은 “우리나라의 기대수명은 전세계에서 최상위권으로 순환기질환 극복이 중요하고, 고혈압은 80~90%는 예방이 가능한 것으로 알려져 있다. 무염식이라고 좋은 것은 아니고, 여러 연구를 종합해 하루 권장 염분섭취량 5g이 목표”라며 “우리나라 자체 데이터를 많이 수집해야 자체 혈압 기준도 만들 수 있는 만큼 (학회도) 노력할 것이다”라고 밝혔다. 김일중 학회 명예회장은 “(온라인상에) 소금을 많이 먹어야 한다는 잘못된 뉴스가 많은데 소금 2g을 줄이면 수축기혈압이 2mmHg 강하된다는 연구가 있다”며 “학회가 개원가와 교수로 구성돼 있고, 많은 지역에서 활동하는 만큼 인식개선에 적극 나설 것”이라고 말했다. 한편 이번 학술대회에서는 고혈압의 진단기준의 변화, 치료의 최신 지견과 임상적용, 동반질환 치료 반안 등을 논의했다. 고혈압 진단기준의 최신 변화와 치료 전략, 임상 적용을 다룬 세션에서는 ▲고혈압 진단기준 개정에 따른 고혈압 치료의 변화 ▲가정혈압(HBP)과 활동혈압(ABP)의 임상적 적용 ▲가정혈압측정 관리법 ▲고혈압 약물치료의 노하우(약제 선정, 용량 조절, 조합 등) ▲급격한 혈압 변화에 대한 잉해(자율신경과 혈압) ▲대사증후군의 이해 등의 강의가 진행됐다. 또 고혈압의 동반질환을 다룬 세션에서는 ▲고혈압성 심부전의 이해와 치료 ▲신기능 저하 환자의 평가와 치료 ▲심방세동 환자에서 상급병원 전원기준 ▲이상지질혈증의 최신지견 ▲당노병 약제 선택과 조합 ▲비만을 동반한 고혈압 환자의 치료 등 임산 진료에 실질적인 도움을 줄 수 있는 강연을 마련했다. 이외에도 ▲올바른 항혈소판제 및 항응고제 사용 업데이트 ▲성인 예방접종의 최신 업데이트 ▲ChatGPT 등 AI를 활용한 고혈압 진료도 다뤘다. 김은영 학회 학술위원장은 “10주년 프로그램 짜는 데 많은 고민을 했다”며 “이론 치중하기보다는 개원가, 임상서 실제 적용이 가능한 내용을 담고, 대학과 개원과 연결 통로 되기 위한 학술 프로그램을 만드는 데 노력했다. 이론이 부족한 부분은 (알기 쉬운 이상지질혈증 최신 업데이트) 책자에 담았다”고 설명했다. 학회는 의사 대상 온라인 강의 플랫폼을 통해 임상고혈압 아케데미를 진행 중이며, 심장초음파와 경동맥초음파 웨비나를 진행하는 등 일차진료의사를 위한 초음파 교육에도 앞장서고 있다. 이번 학술대회에서는 ▲심장초음파(기본영상) ▲심장초음파의 M-mode, 2D, Doppler 강의 ▲경동맥초음파 ▲갑상선초음파 ▲근골격계초음파 강의와 라이브시연도 진행됐다. 이혁 회장은 “의대 증원 문제로 젊은 의사들이 고혈압 등 만성질환과 초음파 교육을 받기 어려운 상황이어서 학회가 교육에 적극 나서고 대국민 건강증진 캠페인도 계속해 나가겠다”고 말했다.

2025.04.27 17:44조민규 기자

"피 한방울 검사로 암 세포 유전자 있나 파악"

“We live hundred. 스페이스X 창업자 일론 머스크는 화성에 가겠다며 'We go mars'라고 했죠. 따라해 봤습니다. 프리딕티브AI는 100살까지 건강하게 살도록 하는 회사가 될 거예요. 아프기 전에 질병을 예방하면 좋겠는데요. 잘 예방하려면 잘 예측해야 해요. 인공지능(AI)으로 개인에게 맞춘 의료 서비스가 필요한 이유입니다.” ■ 한국계 쌍둥이…두 명 모두 미국 존스홉킨스대 교수 한국계 미국인 쌍둥이인 프리딕티브AI 공동창업자는 지난 16일 경기 성남시 네이버 사옥에서 지디넷코리아와 만나 이같이 밝혔다. 윤사중 프리딕티브AI 대표(CEO)는 미국 존스홉킨스대 생명정보학부 겸임교수, 윤시중 프리딕티브AI 최고과학책임자(CSO)는 같은 대학 간호대 연구교수이기도 하다. 약 2만개의 사람 유전자와 유전자를 구성하는 30억개에 달하는 데옥시리보핵산(DNA) 정보를 '디지털 트윈(Digital Twin)'으로 구현한 솔루션을 선봬, 시선을 모으고 있다. 윤사중 대표는 “사람에게 임상 시험하면 오래 걸릴뿐더러 부작용도 걱정된다”며 “내 몸과 똑같은 디지털 트윈이란 것을 만들어 체질에 맞는 약을 찾아내고 괜찮으면 내가 직접 먹는 게 좋겠다 생각했다”고 말했다. 디지털 트윈은 물리적 세계를 최적화하려고 쓰는 디지털 객체다. 윤시중 CSO도 “병원 가서 진료 받을 때 의사가 약을 처방하면서 '부작용 있으면 알려달라'더라, 그렇게 약을 쓰는 것보다 유전적 체질에 최적화된 약을 처방받을 수 있으면 부작용은 줄이고 효과는 높일 수 있다”고 맞장구쳤다. 인간 유전자를 데이터로 만든 디저털 트윈을 병원에서 의사가 진료와 처방의 보조 수단으로 활용하면 의료 질을 높일 수 있다는 얘기다. 이들은 2020년 7월 미국에 프리딕티브케어라는 회사를 먼저 세웠다. 윤시중 CSO는 “미국 회사를 창업하자마자 실리콘밸리에서 투자 받았다”면서 “네이버도 투자하며 주요 주주가 됐다”고 말했다. 네이버가 투자한 금액은 공개하지 않았다. 이어 2023년 9월 한국에도 법인 프리딕티브AI를 설립했다. ■ 윤시중 CSO "미국 국립보건원 근무 경험…한국 대학병원과도 연구" 윤시중 CSO는 “2023년 디지털 트윈을 처음 출시했다”며 “2만2천개 질환에 대한 유전자 정보를 모두 살펴보는 것은 우리 상품이 세계에서 유일하다”고 강조했다. 그러면서 “보통 유전자 검사는 내가 관심 있는 병 하나하나 연결 짓느라 해봤자 몇 백개에 그친다”며 “'우리 아이가 자폐증에 걸릴 만한 유전자를 가졌나' 보는 식”이라고 지적했다. 윤사중 대표도 “사람 유전자는 2만개”라며 “유전자를 구성하는 DNA 염기는 30억개”라고 덧붙였다. 이어 “미국 국립보건원에서 일하면서 질병과 관련된 인간 유전자 정보를 연구했다”며 “장기 이식 성공률을 높이기 위해 한국 대학병원과도 손잡았다”고 전했다. 미국 법인 프리딕티브케어가 주로 디지털 트윈 사업을 한다. 한국 법인 프리딕티브AI는 암에 초점을 맞췄다. 윤사중 대표는 “가정용 혈당측정기처럼 집에서 피 한 방울 뽑으면 된다”며 “신종 코로나바이러스 감염증 자가진단도구 보듯 '1줄이면 암세포에서 떨어져 나온 유전자 조각이 내 몸에 없구나', 2줄이면 '암세포 유전자 조각이 있으니 정밀 검사해야겠구나' 알려주는 것을 개발하고 있다”고 설명했다. 프리딕티브AI는 공기관으로부터 투자 받고 신용보증기금 보증을 통해 대출도 받았다. 지난해 8월에는 '퍼스트 펭귄 기업'으로 뽑혔고, 12월에는 중소벤처기업부가 추진하는 '초격차 스타트업 1천+' 프로젝트의 하나인 '딥테크 팁스' 바이오·헬스 분야 과제를 받아 암 조기 진단 POCT(Point of Care Testing)를 개발 중이다. ■ 윤사중 대표 "사람들이 건강하게 100세까지 살았으면…" 프리딕티브AI는 국민건강보험에 의료 AI를 적용하면 건보료를 아낄 수 있다는 입장이다. 개인 유전체 정보로 '이 약이 내 몸에 잘 맞나' 미리 알아보고, '우리 부부에게 난임 가능성이 있나' 예측하며 건강을 관리하는 구상을 하고 있다. 윤시중 CSO는 “우리가 하늘에서 비가 안 내리게 할 수는 없지만, 우산을 써서 비를 적게 맞을 수는 있다”고 표현했다. 윤사중 대표는 “나의 꿈이 있다면 사람들이 100세까지 건강하게 살게 하는 일이다. 이를테면 '100세 보장 보험'. 프리딕티브AI와 함께 체계적으로 건강을 관리하고 질병을 조기 진단하면 더 오래 건강하게 살 수 있지 않겠느냐”고 웃었다. 프리딕티브AI는 2027년 코스닥시장에 상장할 계획이다. 올해부터 본격적으로 매출을 낼 것으로 기대하고 있다. 프리딕티브케어는 2028년 나스닥 상장하는 게 목표다.

2025.04.24 17:31유혜진 기자

신라젠, 네덜란드 Crossfire社 항암제 BAL0891 보유 특허 획득

신라젠은 공시를 통해 네덜란드 바이오기업 크로스파이어(Crossfire)로부터 항암제 BAL0891 특허 및 권리를 200만 스위스프랑(약 35억원)을 지급하고 모두 확보했다고 밝혔다. 크로스파이어는 BAL0891의 원 개발자로 최초 계약에 의하면 향후 개발 단계에 따라 신라젠이 크로스파이어에 최대 1억7200만 스위스프랑(약 3005억원)의 마일스톤을 지급할 의무를 가지고 있었는데 이번 계약 변경을 통해 모든 마일스톤 의무를 해소했다고 회사 측은 전했다. BAL0891은 네덜란드 크로스파이어가 최초 개발하고 스위스 제약사 바실리아가 도입해 개발하던 중 지난 2022년 바실리아가 항암제 사업 부문을 철수하면서 신라젠이 전격 도입한 이중 억제 기전 항암제다. 특허는 크로스파이어와 바실리아가 각각 보유하고 있으며, 이번 계약 변경을 통해 신라젠이 크로스파이어 측이 보유하고 있던 모든 특허와 권리를 획득했다. 현재 신라젠은 미국과 한국에서 BAL0891 임상을 순항 중이며, 기존 고형암 대상 임상에서 급성골수성백혈병(AML)까지 적응증 확장을 추진하고 있다. 이같은 적응증 확장은 향후 크로스파이어에 지불해야 할 마일스톤 규모가 더욱 커지는 계기가 될 수 있었으나, 이번 계약 변경을 통해 잠재적인 경제적 부담을 해소할 수 있게 됐다. 이번 계약 변경은 최대 주주 엠투엔 및 계열사 보고 과정을 거친 후 이사회에 전격 상정 및 결정을 통해 진행됐다. 신라젠 관계자는 “이번 전략적 계약 변경을 통해 최소의 금액으로 크로스파이어의 모든 권리를 획득했고, 향후 BAL0891의 라이선스 아웃 추진 시 해결해야 할 과제를 선제적으로 해결했다”라고 밝혔다. 한편 새롭게 진입할 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML)에 대한 전임상 연구 결과는 글로벌 학회에서 공개될 예정이다.

2025.04.22 15:58조민규 기자

한의약 교육 홈페이지 '한e캠퍼스' 3월25일 정식 오픈

보건복지부는 한의약 분야 교육을 통해 전문인력양성을 도모할 수 있는 한의약 교육 홈페이지 '한e캠퍼스)'를 오픈했다. 한e캠퍼스는 건강돌봄사업, 한의표준임상진료지침, 연구방법론 등의 교육자료를 포함하고 있으며 주로 한의대생, 한의사 및 한의약산업 종사자들을 대상으로 기존에 산재되어 있던 한의약 지식들을 디지털화해제공한다. 주요 프로그램으로는 ▲한의약 건강돌봄(공공의료) ▲한의표준임상진료지침 연계 임상술기(임상) ▲한의약 산업인력양성(산업) ▲한의약 연구방법론(연구) 관련 교육 등이 있다. 기존에 개별적으로 운영되던 교육 시스템을 하나로 통합하면서 한의약 교육의 전문성과 접근성을 한층 높였다. 특히 한의사, 한의대생, 한의약 관련 업계 종사자 등을 비롯해 한의약에 관심 있는 국민들을 대상으로 한의약 산업 육성 및 진흥을 위한 다양한 프로그램이 탑재돼 있다. 또 한e캠퍼스는 직관적이고 사용자 친화적인 인터페이스를 적용해 학습자와 교육자가 쉽게 이용할 수 있도록 설계됐다. 반응형 웹 디자인을 도입해 PC뿐만 아니라 스마트폰과 태블릿 PC 등 다양한 기기에서도 편하게 교육을 접할 수 있으며, 온라인 동영상 강의와 실시간 강의(Webinar) 기능도 지원한다. 보건복지부 정영훈 한의약정책관은 “이번 한e캠퍼스 구축은 과학과 정보기술을 기반으로 한의약 지식정보를 통합 제공하는데 의미가 있다”라며 “한의약 교육 분야의 디지털 혁신을 주도하며, 향후 한의약 분야 전문 인력 양성에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

2025.03.29 05:00조민규 기자

작년 제약사 국내 임상시험 664건…국산기업 주도는 305건

지난해 제약기업이 주도한 임상시험이 총 664건이며, 이 가운데 국내 개발 임상은 305건으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면, 최근 4년간 연도별 제약사 임상 건수는 ▲2020년 611건 ▲2021년 679건 ▲2022년 595건 ▲2023년 660건 ▲2024년 664건 등이다. 국내 개발사의 임상은 ▲2020년 257건 ▲2021년 281건 ▲2022년 257건 ▲2023년 273건 ▲2024년 305건 등이다. 작년 임상의 경우, 국내 의약품 개발 업체 임상시험도 활발했지만, 유전자치료제와 당뇨와 비만 등 내분비계 의약품 개발이 주를 이뤘다. 이는 관련 세계시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 반영된 것으로 보인다. 또 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 여러 임상시험이 승인됐다. 국내 제약사들은 작년 기존 의약품의 제형 변경이나 복합제 등 복약 편리성 개선을 위한 임상시험을 주로 시행했다. 이와 함께 새로운 제형의 비만치료제나 알츠하이머병 등 여러 질환 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다. 또 작년 임상시험 제1상이 증가했다. 관련해 임상 단계는 제1상에서는 내약성 평가와 약동학・약력학 시험이 치러진다. 제2상은 후속 시험을 위한 용량 추정 등이, 제3상은 사람을 대상으로 안전성과 유효성 확증이 이뤄진다. 다만, 다국가 임상시험은 일부 감소했다. 한편, 미국 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials)에 따르면, 작년 전 세계 임상시험은 제약사 주도 의약품 임상이 4천667건 실시됐다. 이는 전년 대비 4.4% 증가한 수치. 미국에서 가장 활발한 임상이 시행됐다. 이어 ▲중국 ▲호주 ▲스페인 ▲독일 ▲한국 순이었다. 다국가 임상의 경우, ▲미국 ▲스페인 ▲호주 ▲캐나다 ▲영국 순이었다. 우리나라는 11위다. 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시는 베이징이 가장 빈번했다. 이어 ▲서울 ▲상하이 ▲휴스턴 ▲마이애미 순이었다.

2025.03.28 09:45김양균 기자

에스지헬스케어, 청담해리슨병원과 'AI 재활로봇 개발' 업무협약

에스지헬스케어(398120)는 자회사 민트랩스와 함께 청담해리슨병원과 협력해 인공지능(AI) 기술을 접목한 차세대 재활의료 혁신에 나선다. 에스지헬스케어는 최근 민트랩스, 청담해리슨병원과 함께 의료 AI 기반 재활 로봇 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 AI 기술을 적용한 차세대 재활 로봇을 공동 개발하고, 이를 의료현장에서 실용화하는 것을 목표로 한다. 3사는 이번 협약을 통해 ▲환자 맞춤형 재활 치료 기술 개발 ▲의료 데이터 기반 AI 분석 시스템 구축 등 맞춤형 재활 치료 솔루션에 집중해 스마트 헬스케어 기술을 선도할 계획이다. 또 향후 공동 연구를 강화해 임상 실험을 진행할 예정이며, 국내외 병원 및 연구 기관과의 협업을 확대하고 정부 및 관련 기관과도 협력해 AI 기반 재활 로봇의 상용화를 적극 추진할 방침이다. AI 기반 재활 로봇은 뇌졸중, 근골격계 질환, 스포츠 손상 등으로 인해 운동 기능이 저하된 환자들의 재활을 돕기 위해 설계된다. 특히 환자의 생체 데이터를 실시간 분석해 맞춤형 운동 처방 및 피드백을 제공하는 기능이 핵심이다. 이를 통해 기존 재활 치료보다 더욱 정밀하고 효과적인 치료가 가능할 것으로 기대된다. 에스지헬스케어는 이번 협약을 통해 개발 및 판매 중인 의료용 장비를 활용해 로봇 하드웨어 및 의료기기 개발을 담당하고, 민트랩스는 AI 알고리즘과 데이터 분석 기술을 적용해 환자 맞춤형 치료 프로세스를 구축한다. 청담해리슨병원은 임상 연구 및 테스트 베드 역할을 수행해 실제 임상 환경에서 재활 로봇의 효과를 검증하고, 환자 데이터를 기반으로 치료를 최적화하는 역할을 맡는다. 김정수 에스지헬스케어 대표는 “고령화 사회로 접어들며 만성질환 증가로 재활 치료의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “재활 의료 분야에서 로봇 기술의 역할이 확대되는 만큼, 이번 협력을 통해 AI 기반 재활 로봇이 치료 효과와 효율성을 극대화하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.03.18 17:34조민규 기자

다쏘시스템, 가상심장 모델 기능 테스트 착수

다쏘시스템이 새 리빙 하트 모델 테스트에 착수해 버추얼 트윈 기반 임상 시험을 가속화한다. 다쏘시스템은 개별 환자나 환자 집단에 맞춤화할 수 있는 차세대 리빙 하트 모델 평가를 위한 베타 테스트를 진행 중이라고 6일 밝혔다. 이번 테스트는 의료 기기 연구 개발을 간소화하고, 새로운 치료법의 테스트·규제 승인을 가속화할 수 있도록 높은 수준의 자동화를 제공하는 것을 목표로 뒀다. 리빙 하트 프로젝트의 구성원들은 버튼 하나로 조직 특성, 구조적 변화·기타 측면을 조정할 수 있는 고도로 맞춤화 된 모델 생성 테스트를 진행하고 있다. 이번 차세대 모델은 실제 환자에 대한 다년간 프로젝트 경험을 바탕으로 인체 생리학에 대한 심층적인 통찰력을 제공할 방침이다. 수천 명의 버추얼 페이션트 트윈(Virtual Patient Twin)을 생성해 생성형 AI의 강력한 학습 데이터 세트로 활용될 수 있다. 이를 통해 연구원과 임상의들은 사람이나 동물을 사용하지 않고, 개인정보 보호나 프로파일 제한 없이 질병과 환자 집단이 특정 치료에 어떻게 반응하는지 이해할 수 있다. 이 베타 테스트는 미국 식품의약국과 5년간 협업을 완료한 후 발간된 버추얼 트윈을 사용해 임상시험을 가속화하는 방법을 설명하는 의료기기 업계용 가이드인 '강화된 플레이북(ENRICHMENT Playbook)' 발표에 이은 것이다. 이번 발표는 미국 휴스턴에서 열린 3D익스피리언스 월드 2025에서 이뤄졌다. 행사에서 다쏘시스템은 버추얼 트윈의 적용을 심장에서 다른 장기로 확장해 더욱 광범위한 의료 과제를 해결하는 방안을 논의했다. 다쏘시스템 클레어 비옷 생명과학 산업 부문 부사장은 "완전한 매개변수화와 맞춤 설정이 가능한 차세대 전체 심장 시뮬레이션을 선보여 의료 기기 회사가 혁신을 더 빠르고 자신있게 설계하고 테스트·검증할 수 있도록 돕는 또 한 번의 혁신적인 도약을 이뤘다" 며 "3D익스피리언스 플랫폼 기반으로 고객은 개발 비용을 절감하고, 규제 승인 속도를 높이며, 실제 환자 해부학과의 통합을 예측하는 능력을 획기적으로 향상시켜 대규모 정밀 의료를 강화하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

2025.03.06 15:35김미정 기자

日 임상수탁 CMIC, 韓 중소 제약사 임상·투자 지원

일본에서 임상 시험하거나 투자를 유치하려는 한국 중소 제약회사는 일본 임상수탁 전문기관으로부터 도움받을 수 있다. 중소벤처기업부·중소벤처기업진흥공단은 20일 일본 CMIC홀딩스와 '한-일 바이오 협력 활성화를 위한 업무협약'을 체결했다. 중진공과 CMIC는 기술과 성장 가능성을 지닌 한국 중소 제약회사가 일본에서 투자를 유치할 수 있게 돕기로 했다. 중진공은 임상 시험, 정보 분석 등 CMIC에 수탁을 원하는 특구 사업자와 이어주고, 특구 주관기관을 통해 현지 실증과 해외 인증 비용을 지원한다. CMIC는 한국 기업 임상 시험과 규제 상담 등을 한다. 이들 기관은 한-일 제약회사 협력, 혁신 생태계 조성에도 협력하기로 했다.

2025.02.20 10:40유혜진 기자

동성제약, 200억원 사모전환사채 발행…작년 매출 0.2% 감소 884억

회사의 작년 매출액은 전년 대비 1억4천535만5천원(0.2%) 감소한 884억4천823만4천원을 기록했다. 영업손실은 65억8천352만8천원으로 적자 전환했다. 이에 대해 회사는 임상 준비와 신제품 출시를 위한 경상연구개발비가 증가했다고 밝혔다. 당기순이익도 72억4천343만8천원의 손실을 기록했다. 회사는 CB 발행과 빅배스로 재무구조를 혁신하고, 미래 성장을 위한 기반을 마련한다는 계획이다. 이번에 조달한 자금은 신주인수권부사채(BW)를 상환하고, 100억원 가량은 신사업 파이프라인 강화에 사용된다. 회사는 미녹시딜을 중심으로 샴푸와 건강기능식품 등 시너지를 낼 수 있는 제품군을 구축할 예정이다. 또 당박사쌀을 통해 당뇨 시장에 본격적으로 진출했다. 당박사쌀은 78억원 규모의 수주 계약을 달성하며 사업성을 입증했다는 것이 회사의 설명이다. 염색약 브랜드인 이지엔과 허브는 아마존 등 글로벌 유통 채널에서 입지를 다지고 있다. 올해 스킨케어 브랜드 랑스의 신규 론칭과 독일·인도·일본·두바이 등 4개국 진출도 추진할 예정이다. 베트남을 중심으로 건강기능식품과 일반의약품 수출도 확장하고 있다. 아울러 항암 신약 포노젠은 현재 임상시험 제2상이 진행 중이다. 나원균 대표는 “스테디셀러 실적과 신사업 확장, 세계 시장 공략으로 실적 반등을 이뤄낼 것”이라며 “기존 매출을 돌파하고 주주가치 극대화를 실현하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.14 15:26김양균 기자

"혁신제품 20개 집중지원”…식약처 '길잡이' 프로그램 눈길

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 올해 신약·첨단바이오의약품·혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다. '길잡이' 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정해 집중적인 상담을 통해 허가까지 연계되도록 지원하는 제도다. 선정 기준은 개발이 진행 중이며 임상시험 승인이나 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높고, 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 식품의약품안전평가원은 선정된 20개 품목에 대해 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공할 예정이다. 또 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시하기로 했다. 이와 함께 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하고, 필요 시 자료 작성 기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화도 지원한다는 방침이다. 기존에 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 제각각 이뤄지던 사전상담 창구도 하나로 합쳐진다. 이것이 바로 '혁신제품 사전상담 통합창구'. 상담이 필요한 업계는 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있다. 사전상담 대상이라면 신청일로부터 한 달 내에 상담 결과를 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “업계와 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술, 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 오는 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 제약업계를 대상으로 2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회를 열 예정이다.

2025.02.12 15:41김양균 기자

올해 임상 2상·AI신약개발플랫폼 기업에 글로벌 투자 몰릴 듯

올해 임상시험 제2상에 돌입한 신약후보물질 개발사와 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기업에 대한 투자가 집중될 것으로 전망된다. 글로벌 금융 데이터 서비스 기업인 피치북은 올해 임상 데이터에 대한 수요 증가로 인해 비만 및 GLP-1 약물을 필두로 중기 및 후기 임상 시험으로 진출하는 바이오제약 기업에 대한 VC 투자가 계속될 것으로 예상했다. 이는 개발 단계에 있는 기업의 경우, 물질의 효능·안전성·상업적 잠재력에 대한 명확성이 높아지기 때문이다. 글로벌 바이오 시장은 2022년~2023년 경기 침체와 더불어 경제적 긴축에 직면해 어려움을 겪었다. 하지만 임상 2상 투자는 활발해 지난해 투자금은 52억 달러로 회복됐다. 하지만 임상 3상에 대한 투자는 2021년 42억 달러에서 작년 17억 달러로 감소했다. 이는 개발 후기 단계의 재정 및 운영 복잡성 때문이다. 이 때문에 대형 제약회사와의 파트너십이나 라이선스 계약을 유치하려는 이유로 임상 2상 데이터 중요성은 계속 커지고 있다. 물론 예외도 있다. 전 세계적으로 수요가 높은 비만치료제 GLP-1 약물 및 AI 플랫폼이 대표적이다. 일라이 릴리와 노보 노디스크가 기록적인 비만치료제 성공을 거뒀기 때문이다. 특히 새로운 치료제에 비해 모방하기 쉽고 임상 복잡성이 낮은 GLP-1 약물 범주는 덜 광범위한 임상 데이터라 하더라도 벤처 투자자들에게 매력적인 투자 분야가 부상했다. 또한 지난해 바이오파마 VC 투자 분석에 따르면, 작년 더 많은 스타트업들이 IPO를 진행하기 전에 2상 및 3상 시험 데이터를 제시했다. 이는 빅 파마와의 파트너십을 유치하거나 VC 투자자를 안심시키는 데 긍정적으로 작용한 것으로 나타났다. 피치북은 AI 기반 바이오 기술 스타트업은 초기 단계에서 견고한 성장과 높은 가치를 당분간 유지할 것으로 전망했다.

2025.02.02 17:00김양균 기자

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