위해 우려가 적은 의료기기 출시 빨라진다…임상시험 절차 완화

식품의약품안전처(이하 식약처) 소관 법률은 의료기기법, 마약류 관리에 관한 법률 등 7개 법률안이 9일 국회 본회의를 통과했다. 우선 의료기기법 개정안은 임상시험 대상자에게 위해 우려가 적은 임상시험(연구대상자와 직접 접촉하지 않고 피험자의 진료기록, 의료영상 등 의료데이터를 조사해 결과를 산출하는 임상시험)의 경우 임상시험계획 승인 대상에서 제외하고 임상시험기관 외의 기관에서 임상시험을 실시할 수 있도록 하는 내용이다. 이에 따라 의료기기의 신속한 제품화 기반이 마련돼 국민의 치료 기회가 확대되고 관련 산업 활성화에 도움을 줄 것으로 기대된다. 위생용품 관리법 개정안은 위생용품 제조업자 등이 외부 시험‧검사기관에 위탁해 실시한 자가품질검사 결과에 이의가 있는 경우 다른 시험‧검사기관에 확인 검사를 할 수 있도록 하는 내용으로, 검사기관의 오류로 발생할 수 있는 영업자 손실 등 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 또 영업자가 수출국에 제출하기 위한 증명서 발급을 요청하는 경우 식약처가 위생용품의 신고 사항, 기준‧규격 등에 대한 증명서를 발급할 수 있는 근거가 마련돼 위생용품의 수출을 지원할 수 있게 된다. 그간 위생용품은 수출을 위한 증명서(영문) 등 발급 규정이 없어, 영문증명이 필요한 영업자는 공문(국문)을 번역‧공증해야 하는 애로사항이 있었다. 수입식품안전관리 특별법 개정으로 식품제조 용도로 수입된 원료를 다른 용도(판매용 등)로 변경 신청할 수 있는 영업자(식품제조‧가공업, 축산물가공업 등 5개 업종에 건강기능식품제조업, 유통전문판매업 등 4개 업종 추가)와 신청 대상(자사제품 제조용 원료에서 외화획득용 원료까지 확대)의 범위가 확대된다. 이에 따라 폐업 또는 해당 원료 사용 중단 등의 사유 발생 시 원료를 폐기하지 않고 다른 제조업체에 판매할 수 있게 됨으로써 불필요한 자원낭비를 방지할 수 있을 것으로 기대한다. 화장품법 개정안은 영업자가 화장품에 표시해야 하는 화장품의 명칭, 성분, 사용기한 등 기재사항을 외부에서 확인할 수 있도록 현행 법률의 문언이 명확하게 정비되어 소비자가 제품 구매 전 화장품의 기재‧표시 사항을 확인할 수 있도록 했다. 이전에는 제조·수입업체가 1차 포장 또는 2차 포장 중에서 임의로 선택해 표시할 수 있어 소비자가 제품 구매 시 주요 정보를 확인하지 못하는 경우가 있었다. 마약류 관리에 관한 법률 개정안은 마약류취급의료업자가 자신에게 마약류를 투약하거나 마약류를 기재한 처방전을 발급하는 것이 금지되고, 마약 범죄가 발생한 단란주점‧유흥주점에 영업정지 처분이 가능하도록 했다. 이로써 마약류 오남용과 불법유통 예방 등 마약류 안전관리 강화에 도움이 될 것으로 기대된다. 마약류관리법을 대표 발의한 국민의힘 최연숙 의원은 “매년 약 8천여명의 의사가 마약류 의약품을 셀프처방하고 있고 이로 인해 의사는 물론 환자의 안전이 위협받는 상황”이라며 “이번 마약류관리법 개정을 통해 의사의 마약 및 향정신성의약품 처방을 제한하여 안전한 진료환경이 조성되기를 기대한다”고 말했다. 이어 “마약류 오남용을 시스템적으로 방지하기 위해서는 건강보험심사평가원의 요양급여 심사 내용을 식약처의 마약류통합관리시스템과 연계할 필요가 있다”고 덧붙였다. 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 개정안은 공중보건 위기상황의 정도와 의료제품의 공급 상황에 따라 위기대응 의료제품의 관리 정도를 달리 정할 수 있는 근거를 담아 위기 상황에서 의료제품을 효율적으로 관리함으로써 신속하고 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 강화하는 내용이다.