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식약처, 의약품 등의 신속 제품화 지원 효과

식품의약품안전처의 혁신제품 개발을 위한 사전상담이 긍정적인 성과를 만들고 있는 것으로 나타났다. 식품의약품안전평가원은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 공개했다. 현황 보고서는 식품의약품안전처 사전상담 제도 시행(2020년 8월)부터 2025년 12월까지 사전상담을 받은 총 521개 제품(의약품 228개, 의료기기 293개) 중 조사에 응답한 201개 제품(의약품 116개, 의료기기 85개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다. 그 결과, 의약품 6개, 의료기기 42개 제품이 허가·인증 등 제품화 완료됐고 의약품 58개, 의료기기 4개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발단계가 상승한 제품은 전체의 62%에 달했는데, 세부적으로 의약품 71개, 의료기기 75개 제품이었다. 또 길잡이 프로그램(사회적 시급성 있는 혁신제품 등을 선정해 집중·주기적 상담으로 허가까지 연계될 수 있도록 제품화 지원) 집중지원 품목에서 최초 상담 시점 대비 1단계 이상 개발단계 상승 효과가 상대적으로 뚜렷하게 나타나 개발단계의 규제 불확실성을 해소하고 후속 개발을 촉진하는데 기여하는 것으로 나타났다. 특히 의약품 분야는 최초 상담 이후 충분한 개발기간이 확보된 품목에서 상대적으로 높은 단계 상승률이 나타났는데, 이는 상담을 통해 개발이 순조롭게 진행되어 제품 개발기간이 경과됨에 따라 지원 효과가 축적되는 경향으로 분석됐다. 지역 혁신제품 개발자·기업을 대상으로 하는 현장 소통형 '[With-U] 찾아가는 사전상담'은 개발 현장의 수요 증가로 연구개발(R&D)사업단, 지역개발특구 뿐 아니라 연구중심병원‧임상시험기관 등으로 대상이 확대됨에 따라 지원 기업 수가 전년도 현황 대비 35% 급증했다. 한편 분기별로 실시하는 '의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사' 결과, 만족도가 지속적으로 상승('21년 대비 15%)해 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한 긍정적인 평가가 확인됐다. 식약처는 2025년부터 길잡이 프로그램을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 ▲의약품 분야 27품목(1기 18품목, 2기 9품목) ▲의료기기 분야 9개 품목(1기 6품목, 2기 3품목) 등 총 36개 품목('25년 1기 24품목, '26년 2기 12품목)을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다. 집중지원 효과가 큰 만큼 각 제품에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 더욱 면밀히 모니터링하며 품목개발 단계별 전문상담 및 임상설계·허가자료 준비 지원, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 개발 전반에 대해 집중지원할 예정이다.

2026.08.07 10:00조민규 기자

'이 껌' 씹었더니 구강암 세균 93%↓…어떤 성분 넣었길래

미국 연구진이 항바이러스·항균 단백질을 담은 생체공학 껌을 통해 구강암과 관련된 바이러스와 세균을 크게 줄일 수 있다는 연구 결과를 발표했다. 다만 이번 연구는 환자의 구강 시료를 이용한 전임상 연구로, 실제 사람에게서 예방·치료 효과를 확인한 것은 아니어서 향후 임상시험이 필요하다. 미국 펜실베이니아대학교 치과대학 연구진은 기능성 껌이 인유두종바이러스(HPV)와 두경부 편평세포암(HNSCC)과 관련된 구강 세균을 효과적으로 억제했다는 연구 결과를 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 발표했다고 4일(현지시간) 밝혔다. 연구를 이끈 헨리 다니엘 교수팀은 두경부 편평세포암 환자의 타액과 구강 세척액을 이용해 기능성 껌의 효과를 분석했다. 연구진은 먼저 '라블랩(Lablab)' 콩에서 추출한 성분으로 만든 껌에 천연 항바이러스 단백질인 FRIL을 적용했다. 실험 결과 타액 시료에서 검출되는 HPV는 최대 93%, 구강 세척액에서는 80% 감소한 것으로 나타났다. 이어 항균 펩타이드인 프로테그린(Protegrin)을 추가한 기능성 껌을 제작해 실험한 결과, 두경부암과 관련성이 알려진 포르피로모나스 진지발리스(Porphyromonas gingivalis)와 푸소박테리움 뉴클레아툼(Fusobacterium nucleatum)은 한 차례 처리만으로 거의 검출되지 않는 수준까지 감소했다. 연구진은 기능성 껌이 유해 미생물은 선택적으로 억제하면서도 정상적인 구강 미생물에는 큰 영향을 주지 않았다고 설명했다. 방사선 치료가 유익균까지 감소시키고 칸디다균 증식을 유도하는 것과 비교하면 구강 미생물 환경을 유지하는 데 장점이 있을 수 있다는 것이다. HPV는 자궁경부암뿐 아니라 구인두암의 주요 위험 요인으로 알려져 있으며, 최근 전 세계적으로 HPV와 관련된 구인두암이 증가하는 추세다. 또 P. gingivalis와 F. nucleatum은 두경부 편평세포암 환자의 예후 악화와 관련성이 보고된 대표적인 구강 세균이다. 다니엘 교수는 "최근 승인된 많은 암 치료제가 환자의 삶의 질이나 5년 생존율을 크게 개선하지 못하고 있다"며 "이번 연구는 기존 치료를 보완하는 보조요법이나 감염 및 전파를 예방하기 위한 예방 전략으로 발전할 가능성을 보여준다"고 말했다. 연구진은 이번 연구가 환자에게 기능성 껌을 직접 투여한 임상시험이 아니라 환자의 구강 시료를 이용한 전임상 연구라는 점을 강조했다. 실제 감염 예방이나 암 치료 보조 효과, 안전성은 향후 사람을 대상으로 한 임상시험을 통해 추가로 검증해야 한다고 밝혔다.

2026.08.05 13:30안희정 기자

TG-C 美 3상 임상 사실상 실패에도 전승호 대표는 "절반의 성공"

코오롱티슈진(공동대표 노문종·전승호)의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(임상명)가 미국 임상 3상에서 위약 대비 유의미한 효과를 입증하지 못하면서 제품 상용화 일정에 차질이 예상된다. 코오롱티슈진이 지난 20일 발표한 TG-C의 미국 임상 3상 첫 번째 분석 요약결과(이하 Top-line)에 따르면, 12개월 시점의 공동 1차 평가지표인 WOMAC 및 VAS에서 통증 완화와 관절 기능 개선은 확인됐으나 통계적 유의성은 충족하지 못한 것으로 확인됐다. 이번에 확인된 12개월 차 통증 완화 및 기능 개선 데이터를 보면, TG-C 투여군의 VAS(통증 지수)는 -38.6점, WOMAC(기능 지수)은 -26.34점으로 집계됐다. 반면 위약군은 VAS -39.1점, WOMAC -27.57점을 기록해 오히려 감소 폭이 더 큰 것으로 나타났다. 이와 관련해 코오롱티슈진은 21일 기자간담회를 열고 “위약군 결과가 임상 설계 당시 가정을 크게 상회함에 따라, 투여군과 위약군 간 차이가 사전에 정의된 유의성 기준에 도달하지 못했다”고 설명했다. 이어 예상을 웃도는 위약 반응의 규모와 배경을 파악하기 위해 하위 그룹(Sub-group) 분석 등 다각적인 정밀 분석을 진행하고, 이를 바탕으로 향후 개발 방향을 구체화해 나갈 계획이라고 밝혔다. 우선 노문종 대표는 이번 분석 결과에 대해 “과거 임상과 비교해 약효는 재현됐지만, 위약 반응이 크게 나타났다”며 “보통 위약의 개선 효과는 6개월이 지나면 사라지는 것이 전형적인데, 이번에는 특이하게도 24개월까지 지속됐다”고 설명했다. 이어 “투여군과 대조군 간 약효를 정해진 기준에 따라 분석한 결과, 대조군에서도 유사한 개선 효과가 나타나면서 유의미한 통계적 차이를 입증하지 못했다”고 말했다. 전승호 대표는 “임상 실패라 생각하지 않고, 절반의 성공이라고 생각한다”면서 “위약과의 차이를 구하지 못했지만 앞으로 할 일이 많이 남아 있다. 하나의 성장통으로 봐줬으면 좋겠다”고 밝혔다. 위약과 차이를 확인하지는 못한 아쉬움은 있지만, 관절치환술 시행 분석에서는 TG-C의 효과가 확인됐다는 뜻이다. 또 그는 “앞으로 모든 데이터 분석을 통해 위약 효과가 이례적으로 높게 나온 이유를 규명할 예정”이라며 “이번에 위약과의 차이를 확인하지 못해 상용화 등의 일정이 지연될 것 같다”고 설명했다. 이어 “24개월 동안 위약 효과가 동일하게 유지되는 것은 이상하다”면서 “(통증 수치가) 70~80에 달하는 환자가 아무런 약도 쓰지 않고 40이나 떨어지는 것은 현실적으로 불가능하다”고 지적했다. 아울러 “위약군에서 진통제 등의 사용을 금지하지 않았기 때문에 이에 따른 영향도 확인이 필요해 보인다”고 덧붙였다. 임상 설계에 문제가 있다는 지적에 대해서는 “이전 결과가 틀리고 이번 결과가 맞다고 생각하지 않는다”며 “과거 임상 역시 철저한 규제기관 감독하에 프로토콜을 설정해 진행했고, 당시 표본 수가 지금보다 적었음에도 매우 좋은 결과를 얻어냈다”고 강조했다.이어 “당시 결과를 얻기도 결코 쉽지 않았고 이번에 약효가 더 강하게 재현돼야 하는 상황이었는데, 위약 효과라는 엄청난 변수가 생겼다”며 아쉬움을 표했다. TG-C 상용화 일정 불가피…10월 두 번째 임상 발표에 촉각 앞서 회사 측은 2027년 미국 FDA 허가 신청 및 2028년 상업화 일정을 밝힌 바 있다. 하지만 이번 임상 실패로 인해 기존 계획에 차질이 불가피해 보인다. 이에 따라 오는 10월 발표될 TG-C의 두 번째 미국 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과에 관심이 쏠리고 있다. 해당 임상은 동일한 프로토콜로 진행됐으나, 임상시험기관과 평가자, 환자군이 달라 독립적으로 수행됐다. 전 대표는 ”위약과의 차이를 확인하지 못해 예상했던 (허가신청 등) 일정보다 좀 지연이 될 것 같다. 우선은 원인을 분석한 이후에 어느 정도 결과가 나오면 다시 일정을 수립할 수 있을 것 같다”며 “이제 임상시험이 하나 끝났기 때문에 그에 대한 공식적인 보완과 10월 새로운 스터디가 남아 있다”고 말했다. 그는 “1차 평간 변수를 만족한 두 개의 임상이 있어야 하지만 최근 FDA가 2개의 임상에서 1개라도 다이내믹한 결과가 나오면 고려할 수 있다는 입장을 밝혀 10월 결과가 잘 나오면 진행을 협의할 것”이라며 “물론 FDA 입장이 구체화되고 실행되는지는 지켜봐야 하지만, 추가 요청이 있다면 진행할 것이다. 우선 (10월 분석결과에서) 위약군과 확연한 차이를 보이는 결과가 나와야 허가를 신청해 볼 수 있다”고 덧붙였다. 외부가 아닌 내부에서 분석을 진행한 이유는 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 통한 검증이 아닌 내부 분석으로 진행됐다는 점도 논란이 될 수 있다. 아울러 지난해 발생한 주가 하락을 두고 분석 결과가 사전에 내부 유출된 것 아니냐는 의혹도 제기된다. 이에 노 대표는 “통계분석에 대한 외부의뢰가 많지만 우리는 일단 내부에 통계팀이 구성돼 있고 충분한 분석 역량이 있어 진행했다. 선택의 문제이지 특별한 이유가 있어 외부 CRO를 활용하지 않은 것은 아니다”라고 답했다. 전 대표는 “지난 18일 BOD 미팅을 했고 외국인도 포함돼 있었다. 그때 처음으로 내부에서 공유했고 그 외 내가 아는 바는 없다”면서 “보안관리 기준과 원칙대로 진행해 (내부 유출)은 없다고 생각한다”고 밝혔다. 올해 초 임상 실패는 없다는 발언과 관련해서는 “과거 임상 데이터가 잘못되지 않았다면 실패할 수 없다고 많은 전문가들이 말했다. 내가 (TG-C의) 상업화를 위해 입사를 한 것도 확신이 있었기 때문”이라며 “이번 결과를 알기 2일전까지 상업화할 회사들과 미팅을 진행했다”고 강조했다. 김정인 최고재무책임자(CFO)는 “통계 분석은 소수 인원만 진행했기 때문에 내부 유출은 없었던 것으로 본다”며 “전 직원의 주식 거래 금지 조치도 내린 만큼 내부 유출로 인한 주가 변동성 역시 없다”고 해명했다. 전 대표는 “주주들에게 약속했던 비전과 기대에 미치지 못하는 결과가 나와 안타깝고 송구스럽다”며 “하지만 아직 끝이 아닌 만큼 믿고 지켜봐 주셨으면 좋겠다”고 부탁했다.이어 “제품 개발을 향한 회사의 의지는 분명하다”면서 “철저한 원인 분석을 거쳐 향후 방향성을 정할 것이며, 일정이 다소 늦춰질 수는 있어도 개발 의지에는 변함이 없다”고 강조했다. 21일 코오롱티슈진 주가는 개장과 함께 하한가인 4만2900원(전일대비 1만8300원 하락)까지 떨어졌다.

2026.07.21 15:25조민규 기자

이상훈 에이비엘 "기술수출 넘어 재정적 독립 가능한 사업 모델 만들 것"

“젠맵과 이노벤트 같은 사업 모델을 만드는게 목표다.” 이상훈 에이비엘바이오(이하 에이비엘) 대표는 지난 7일 열린 기업간담회에서 바이오USA 결과와 기술이전 전략, 올해 말과 내년 초 발표될 임상데이터에 대해 설명했다. 이 대표는 “과거 젠맵이라는 회사를 모델로 삼겠다고 말했는데, 최근 화이자와 계약을 맺은 이노벤트의 경우 글로벌 상업화 수익의 50%를 가져간다. 이런 회사를 만드는 것이 나의 꿈”이라며 “단순히 몇 조원을 받는 기술이전이 아니라 글로벌 상업화 권리를 확보하는 회사가 과연 한국에서 나올 수 있을까 싶은데, 궁극적으로 에이비엘을 이런 회사로 성장시켜 재정적 독립을 이뤄낸 버전이 바로 '에이비엘 3.0'이다”라고 말했다. 앞서 중국 이노벤트 바이오로직스는 화이자와 ADC 포트폴리오 관련 12개 프로그램을 함께 개발하는 내용으로 105억 달러 규모의 계약을 체결했다. 이어 그는 “향후 5년간 추구할 목표는 로열티 수익을 확대하고, 임상 역량뿐만 아니라 재정 상태를 강화해 글로벌 빅파마와 함께 세계 시장에 진출하는 것”이라며 “공동개발을 통해 수익 배분율을 높임으로써, 단순 기술이전에만 의존하지 않고도 자립할 수 있는 안정적인 이익 구조를 만들고자 한다”고 밝혔다. 이날 에이비엘은 ▲뇌전달 플랫폼(BBB 셔틀)의 지속적인 기술이전 ▲이중항체 플랫폼을 통한 블록버스터 신약 개발 ▲듀얼 페이로드 항체-약물접합체(ADC) 개발 등 기술수출 중심의 사업 모델을 넘어 글로벌 상업화 수익을 확보해 글로벌 바이오 기업으로 도약하겠다는 청사진을 제시했다. 올해는 ABL111의 위암 병용 1b 후속데이터와 ABL503의 고형암 단독 1상 후속데이터를 유럽종양학회(ESMO 2026)에서 발표할 예정이다. 4분기에는 ABL111의 위암 병용 허가용 임상 3상 개시하고, ABL001은 미국 식품의약국(FDA)에 담도암 2차 치료제 허가신청서(BLA)를 제출할 예정이다. 대표 항암 파이프라인 ABL111은 미국 FDA와 협의를 통해 임상 2상을 생략하고 곧바로 임상 3상으로 진입하는 전략을 확보했다. 클라우딘18.2와 4-1BB를 동시에 표적하는 이중항체로, 올해 12월 글로벌 임상 3상 개시를 목표로 하고 있다. 이를 거쳐 2029년 말 또는 2030년 최종 데이터를 확보할 것으로 전망했다. 또 글로벌 ADC 시장이 기존 약물 내성 문제 해결에 집중하면서 새로운 페이로드에 대한 관심이 높아지고 있다. 에이비엘바이오는 듀얼 페이로드와 신규 기전 페이로드 개발을 추진 중이며, 환자 유래 종양 모델을 통해 내성 극복 가능성을 평가하고 있다. 이와 함께 글로벌 기술수출 성과를 바탕으로 상업화 단계까지 사업영역을 확장하는 중장기 전략도 설명했다. 시장 일각에서 제기된 우려와 달리 사노피와의 ABL301 협력은 유지되고 있으며, 바이오마커 준비가 완료되는 대로 임상이 재개할 예정이라고 밝혔다. BBB 플랫폼 공동연구를 진행 중인 일라이 릴리와의 협력도 예상보다 빠르게 진척돼 양사는 siRNA 기반 중추신경계 치료제 개발을 확대, 올해 말 릴리 연구진의 한국 방문도 예정돼 있다고 알렸다. 이 대표는 특히 중국과는 협업할 일이 많다고 밝혔다. 그는 “어제 상하이의 한 기업을 방문했는데 항체 스크리닝 대행을 제안받았다. 이제는 내부에서 모든 것을 해결할 필요 없이 중국 기업과 파트너십을 맺으면 된다”며 “또한 흥미로운 점은 임상 1상 단계에서 의사들이 데이터를 공유해주는 환자가 200명에 달한다는 사실”이라고 말했다. 이어 “어제 미팅에서는 중국 정부가 정책을 변경해 기존에 병원이 갖던 데이터 소유권을 임상 의뢰(스폰서) 기업에 제공하기로 했다는 이야기도 나왔다. 이는 중국이 앞으로 바이오 시장에서 더욱 빠르게 앞서 나갈 수 있음을 의미한다”고 덧붙였다. 이어 그는 “만약 이렇게 된다면 현지 기업과 공동연구를 진행하거나 뉴코(NewCo) 방식을 취함으로써 임상 속도를 획기적으로 높일 수 있다”며 “국내 식약처의 경우 서류를 제출해도 승인 시기를 예측하기 어렵고, 미국 FDA가 허가한 사안을 반려하는 경우도 발생한다. 이처럼 급변하는 중국의 성장세에 대응하기 위해 고민한 결과, 파트너십이 가장 좋은 대안이라는 결론을 내렸다”라고 말했다. 이상훈 대표는 “최근 여러 이슈로 주가 부진이 이어지고 있지만, 그럼에도 이제는 바닥을 통과했다고 생각한다. 바닥을 다진 이후에는 실적으로 증명할 때”라며 “기술이전뿐만 아니라 향후 진행될 임상 데이터를 통해 회사가 충분히 성장하는 모습을 보여주겠다”고 강조했다. 이어 “창업자로서 회사의 상업적 가치를 반드시 완성해 놓아야 한다고 본다”며 “올해 말 주가가 어느 수준에 도달할지 모르겠지만 주가 부양과 임상 성공을 위해 최선을 다하겠다. 다행히 글로벌 시장에서 가능성 있는 파이프라인을 보유하고 있다”고 말했다.

2026.07.08 09:06조민규 기자

임상시험 성과, AI 조기 도입 기업 중심으로 격차 보여

메디데이터 '2026 임상시험에서의 AI 현황' 보고서 공개 최근 임상시험 산업에서 인공지능(AI) 활용 논의가 새로운 단계로 확장되고 있는데, 지난해까지 업계의 관심이 'AI를 도입할 것인가'에 머물렀다면, 올해는 실제 임상 운영 전반에서 AI를 어떻게 확장하고 실질적 성과로 연결할 것인가로 논의의 중심이 이동하고 있다. AI는 조기에 도입할수록 임상시험의 속도와 품질, 운영 효율성 전반을 빠르게 높이며 업계 경쟁력을 좌우하는 핵심 인프라로 자리 잡고 있다. 메디데이터는 2026 AI 리포트 '임상시험에서의 AI 현황'(The State of AI in Clinical Trials)을 통해 임상시험 분야에서 AI가 초기 실험 단계를 넘어 실질적 운영 및 성과 실현 단계로 전환되고 있다고 제시했다. 보고서는 에베레스트 그룹과 공동으로 2026년 초 전세계 200명의 임상 연구 전문가를 대상으로 AI 투자 전망, 활용성과 등에 대한 설문을 진행했는데, 조사에 따르면 응답자의 92%는 향후 1~2년 내 AI 투자 확대를 계획하고 있으며, 응답자의 82%가 AI 도입을 통한 투자수익률(ROI)이 2~3배에 이를 것으로 기대한다고 밝혔다. 이는 AI가 단순 효율화 도구가 아닌 장기적인 임상시험의 핵심 역량으로 인식되고 있으며, 임상시험 분야에서 AI에 대한 기대감이 매우 높다는 점을 보여준다. 기업의 효율화 관리 지표인 ROI 달성 시점에 대해서는 단기 성과보다 중장기적 관점이 우세했다. 12개월 이내 ROI 달성을 기대한 비율은 13.5%였던 반면, 13~24개월 내 투자 회수를 예상한 비율은 응답자의 약 3분의 2 수준(63%)이었다. 특히 AI는 고빈도 및 규칙 기반 업무에서 빠르게 가치를 보이는 것으로 나타났다. 응답자의 46.5%는 업무 자동화, 데이터 정제, 쿼리 해결 등에서 기대 이상의 개선을 경험했다고 답해 초기 성과를 입증하고 있는 것으로 나타났다. 메디데이터 보고서는 AI 활용 경험이 18개월 이상인 기업에서 조기도입의 성과에 주목했는데, 임상 운영 전반에서 성과가 보다 빠르게 축적되며 운영 효율성 개선을 넘어 핵심성과지표(KPI)에서 전체 응답군 대비 우수한 성과를 보인 것이다. 설문 결과, 임상시험 기간 단축에서 기대 이상의 개선을 경험한 비율은 조기 도입 기업 29.7%로, 전체 응답군(15%)의 약 2배에 달했다. 프로토콜 이탈 감소 역시 조기 도입 기업이 40.5%로 전체 응답군(26.5%) 대비 높은 수준을 보였으며, 워크플로우 자동화 또한 62.2%로 나타나 전체 응답군(46.5%)을 웃돌았다. 특히 AI 조기 도입 여부에 따른 성과 격차는 향후 2~3년간 더욱 벌어질 것으로 전망됐다. 이에 보고서는 현재 데이터 인프라, 거버넌스 체계, 조직 전반의 AI 리터러시에 투자하는 기업이 향후 임상시험 혁신을 주도할 기반을 확보할 수 있다고 제시했다. 또 응답자의 31%는 향후 AI가 프로토콜 및 운영 시뮬레이션에 활용될 것으로 전망했으며, 26.5%는 향후 2~3년 내 디지털 트윈이 환자, 기관, 임상시험 결과를 모델링하는 핵심 기술로 활용될 것이라고 답했다. AI는 이제 임상시험 프로세스의 특정 단계를 지원하는 데 머무르지 않고, 연구 설계 가장 초기 단계의 의사결정부터 규제 기관 제출을 위한 최종 단계에 이르기까지 임상시험 라이프사이클 전체를 아우르고 있다. 메디데이터는 보고서를 통해 2026년부터 2030년까지 향후 5년간 임상시험 분야에서 AI 활용이 빠르게 확산할 것으로 전망했다. 보고서에 따르면 AI 적용 초기 단계에 있는 기업들은 향후 18~24개월 내 첫 번째 전체 구현 주기를 완료할 것으로 예상했으며, 2028년까지 AI를 실제 업무에 도입하는 기업 비율은 현재 대비 2배로 확대될 것으로 전망했다. 반면 2027년에도 탐색 단계에 머무는 기업은 시장 경쟁력 확보에 불리해질 가능성이 크다고 분석했다. 특히 프로토콜 설계 및 최적화는 향후 AI의 대표적 활용 분야로 부상할 것으로 전망된다. 보고서는 언어모델 역량 고도화, 프로토콜 성과 데이터 축적, 규제기관의 AI 기반 개발 도구에 대한 관심 확대가 맞물리면서, 2027~2028년경 AI 기반 프로토콜 설계가 임상시험 운영의 핵심 영역으로 자리 잡을 것으로 내다봤다. 이를 통해 프로토콜 변경을 줄이고 환자 등록 효율을 높이는 동시에 전체 임상 개발 기간 단축에도 기여할 수 있을 것으로 예상했다. 또 에이전틱 AI는 규칙이 명확하고 반복성이 높은 업무를 중심으로 적용 범위를 넓혀가 향후 2~3년 내 쿼리 해결, 규제 제출 현황 추적, 방문 일정 자동화, 위험 점수 기반 모니터링 등 조치 등 일부 워크플로우에서 자율적 의사결정 기반 AI 활용이 확대될 가능성이 크다는 분석이다. 메디데이터의 아시아·태평양 지역 마케팅 총괄 김혜지 상무는 “이제 임상시험에서 AI활용은 단순 도입 여부가 아닌 어떻게 활용할 것인가를 고민해야 하는 시점이다. 조기에 도입한 기업과 그렇지 않은 기업들의 성과의 차이가 점차 벌어지는 상황에서 기업들은 AI 적용 가능 업무를 선제적으로 식별하고, 인간의 감독 체계를 유지할 수 있는 임상 운영 워크플로우를 재설계할 필요가 있다”고 전했다. 한편 메디데이터는 3만 8000건 이상의 임상시험 데이터와 1200만명 이상의 환자 데이터를 기반으로 플랫폼 전반에 AI 기능을 내재화하고 임상시험 전 주기를 지원하고 있다. 또 임상시험 전 과정에서 필요한 인사이트를 제공하고 환자 등록 전부터 결과를 모델링하며 업무 프로세스를 자동화함으로써 임상시험 시간과 비용, 운영 부담을 줄이며 신약 개발을 가속화하고 있다.

2026.05.20 07:48조민규 기자

잇피, 보건복지부 의료 AI 바우처 사업 선정

피는 보건복지부와 한국보건의료정보원이 주관하는 '2026년 의료 AI 데이터 활용 바우처 지원사업' 대형 과제에 최종 선정됐다고 밝혔다. 이번 과제는 3억2천만원 규모로, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 의료기관을 임상 협력 파트너로 하여 함께 수행할 예정이다. 이번 사업을 통해 잇피는 임상 의사결정 지원 및 수술 교육플랫폼 '링닥 아틀라스'(RingDoc Atlas)의 다기관 임상데이터 활용 기반 확보에 본격 착수한다. 링닥 아틀라스는 기존에 흩어져 있던 임상 정보, 의료 영상, 기능평가 데이터를 한 플랫폼에서 통합 분석·시각화해 의료진의 진단 및 치료 의사결정을 지원하는 서비스다. 실제 환자의 임상데이터를 기반으로 한 예후 예측, 국내 근골격계 분야 전문의들의 수술 영상 조회, AI 기반 논문 요약 등의 기능을 제공해, 기존에는 각각 따로 찾아야 했던 데이터들을 한곳에서 확인할 수 있어 바쁜 임상현장의 의료진에게 실질적인 도움이 될 것으로 기대된다. 지금까지 근골격계 분야는 타 의료 영역에 비해 AI 임상 적용이 상대적으로 더디게 진행돼 왔다. X-ray, MRI 등 특정 영상 하나를 분석하는 데 집중된 기존 AI 솔루션들은 증상, 기능평가, 치료 경과와 같은 환자의 특성 및 상황을 함께 고려해야 하는 근골격계 진료의 특성을 충분히 반영하지 못했기 때문이다. 잇피는 이번 과제를 통해 뉴스위크 선정 2026 세계 병원 순위에서 국내 1·2·3위를 기록한 삼성서울병원·서울아산병원·세브란스병원 등과 함께 다기관 임상데이터를 링닥 아틀라스에 통합 적용하며, 진료현장에서 작동하는 AI 의사결정 지원 체계 구축에 나선다. 한편 잇피는 오는 5월30일 어깨 관절 분야 국내 최고 권위자들이 집결하여 실제 수술 시연을 선보이는 '제16회 경희·명지 견관절 라이브 심포지엄'(제19차 경희 견관절 Live)에 공식 부스로 참여해 '링닥 아틀라스'와 '링닥 케어'를 전문 의료진들에게 직접 선보일 계획이다.

2026.05.17 10:40조민규 기자

큐로셀, CAR-T 치료제 '림카토'…9월 건강보험 기대

큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토'의 건강보험 급여가 오는 9월 가시화 될 것으로 보인다. 회사 측 역시 이를 대비해 생산 라인을 준비해 놓은 상황이고, 환자의 접근성 향상을 위해 치료 의료기관 확대에 전력을 다한다는 계획이다. 큐로셀은 14일 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토'(안발캅타젠오토류셀) 품목허가 기념 기자간담회에서 국내 상업화 전략에 대해 밝혔다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 이번 허가는 단순히 신약 출시를 넘어 첨단 세포치료제를 국내사가 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 있다”라며 “국내에서 축적한 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 김 대표는 “CAR-T 세포치료는 혁신적인 치료 옵션으로 주목받아 왔지만 국내 환자들이 실제 치료에 도달하기까지 제조와 공급, 치료가 가능한 의료기관의 접근성 측면에서 여전히 넘어야 할 장벽이 있다”라며 “큐로셀은 이러한 환자와 의료현장의 미충족 수요에 주목해 국내 연구개발과 생산을 기반으로 림카토를 개발했다”라고 밝혔다. 이어 “연구개발부터 임상 생산, 품질관리, 허가에 이르는 전 과정을 국내에서 수행할 수 있도록 기반을 단계적으로 구축해 왔으며, 특히 국내 최대 규모의 상업용 GMP 생산시설 완공, 신속 검사법 승인, 첨단 바이오의약품 신속 처리 대상 및 기프트 대상 지정 등은 환자에게 신속하고 안정적으로 치료 기회를 제공할 수 있도록 준비해 온 과정”이라며 “이번 허가는 그동안 축적해 온 국내 항암세포치료제 개발 역량이 실제 치료 옵션으로 이어지는 중요한 결과라고 생각한다”고 덧붙였다. 이어 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 상업화 및 환자 접근성 확대 전략과 관련해 신속 등재 트랙으로 급여를 추진 중이며, 국내 제조 인프라를 통해 공급 안정성도 확보했다고 밝혔다. 큐로셀은 대전에 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행한다. 이 상무는 “림카토는 복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 선정돼 일반적인 절차보다 신속한 급여 등재가 가능할 것으로 기대한다”며 “2026년 9월 급여 출시를 목표로 하고 있으며, 약가 협상을 위해 재정영향 분석 등 다양한 시나리오를 마련해 건강보험공단의 수용성을 확보하려 한다”라고 말했다. 이어 “환자 접근성 극대화를 위해서는 안정적인 공급과 치료를 받을 수 있는 곳이 필요한데 큐로셀은 임상용‧상업용 GMP를 자체 보유한 국내 유일의 CD19 CAR-T 전문기업”이라며 “기존 CAR-T 치료제는 환자의 세포를 채취해 해외에 있는 제조소에 보낸 뒤 치료제를 만들어 다시 한국으로 들여오는 과정이 필요하다. 하지만 큐로셀은 CAR-T 치료제의 모든 과정을 국내에서 수행한다”라고 설명했다. 또 “환자의 치료 접근성을 위해 12개 병원에서 온보딩을 진행 중인데, 1년 내 전문 처방 의료기관 수를 30개 이상으로 확대하겠다는 목표다. 킴리아의 경우 5년 동안 온보딩 의료기관이 23개 정도로 알고 있다”라며 “큐로셀은 개발단계부터 허가와 상업화를 목표로 준비한 만큼, 발매 즉시 처방을 활성화 할 수 있도록 준비하고 있다”라고 전했다. 이 상무는 “림카토의 로드맵은 시장 진입하는 올해 20%, 치료라인을 확장하는 2027년 60%, 적응증을 확대하는 임상이 완료되고 허가를 제출하는 2030년까지 75%의 시장 점유율을 확보하는 계획을 갖고 있다”며 “한국의 CAR-T 시대의 개막과 함께 국내 CAR-T 산업의 자립, 아시아 거점 글로벌 진출, 건강보험 재정의 외화 유출 절감, 후속 임상 인프라 제공 등을 만들어 가겠다”고 말했다. 조수희 큐로셀 상무(임상개발센터장)는 림카토의 향후 적응증 확대 계획 등을 설명했다. 그는 “우선 림카토의 3차 치료를 2차로 당기는 노력하고 있다. 임상에서 기존 치료에 비해 CAR-T 치료의 효과를 증명했고, 3차 라인에서 타 약제에 비해 좋은 효과도 입증했다”라며 “2차에서도 사용이 가능해지면 더 좋은 결과를 환자에게 줄 수 있을 것으로 확신한다”라고 말했다. 이어 “성인 급성 림프구성 백혈병( ALL)으로 적응증 확대도 추진 중인데, 소아 환자의 경우 80-90% 완치되지만 성인환자의 60-70%는 재발 후 지속 치료 필요하다”라며 “킴리아의 경우 소아 및 25세 이하의 성인 ALL에서만 승인을 받은 상황이어서 시장 확대가 가능할 것으로 생각한다. 현재 임상 1상을 마무리 단계에 있고, 일본에서 글로벌 임상을 준비 중이다”라고 밝혔다. 또 “전신홍반성 루프스에 대한 적응증 확대도 추진 중인데 지난 2월 치료 목적의 사용 승인을 받아 빨리 임상을 진행할 수 있도록 준비 중”이라고 덧붙였다. 한편 CD19를 표적으로 하는 국내 최초 항암면역세포치료제 '림카토주'는 2026년 4월29일 식품의약품안전처로부터 '두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료'에 대해 허가 받았다. 암세포와 종양 미세환경에서 발생하는 면역억제 신호를 극복하도록 설계된 큐로셀 독자 개발한 차세대 CAR-T 플랫폼 기술 'OVIS'가 적용됐다.

2026.05.14 16:33조민규 기자

티씨노바이오사이언스, 최고의학책임자로 임요한 박사 영입

티씨노바이오사이언스(이하 티씨노바이오)는 최고의학책임자(CMO)로 임요한 박사를 영입했다고 12일 밝혔다. 티씨노바이오는 이번 신임 CMO 영입을 통해 임상개발 전략을 고도화하고, 글로벌 임상개발 역량을 한층 강화할 예정이다. 임요한 CMO는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 독일 RWTH Aachen에서 의학박사(MD, PhD) 학위를 취득한 내과 전문의(호흡기내과)로, 10년 이상 임상진료, 임상연구, 바이오파마 분야에서 핵심 역할을 수행해 온 종양학 전문가다. 그는 독일 아헨대학병원에서 약 8년간 호흡기내과 전문의로 근무하며 폐암, 간질성폐질환, 폐렴 등 복합 환자 진료했으며, 동시에 임상 및 중개연구를 수행한 바 있다. 이후 암젠코리아에서 메디컬 어드바이저로 재직하며, 종양‧염증‧희귀질환 분야의 의학 전략 수립과 학술 협업을 담당했다. 특히 임요한 CMO는 유틸렉스(Eutilex)에서 CAR-T 세포치료제 초기 임상개발 프로그램의 CMO를 역임하며 바이오마커 기반 환자 선별 전략과 면역항암제 치료 최적화 프레임워크(RESECT/RESECT-S)를 개발하는 등 차세대 항암 세포치료 분야의 선도적 전문성을 축적했다. 또 국제 학술대회에서 임상 근거 데이터를 발표하고, KOL(Key Opinion Leader) 네트워크를 구축하는 등 과학적 커뮤니케이션 역량도 인정받고 있다. 박찬선 티씨노바이오 대표는 “임요한 박사는 폐암을 비롯한 고형암 분야에서 임상개발, 바이오마커 전략, KOL 협력까지 풍부한 경험을 갖춘 의학전문가”라며 “현재 준비 중인 임상 2상을 성공적으로 이끌고, 이를 바탕으로 글로벌 시장 진출을 가속화하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 임요한 티씨노바이오 CMO는 “티씨노바이오가 보유한 혁신항암제 파이프라인의 임상적 가치를 과학적으로 입증하고, 환자에게 실질적인 치료 혜택을 전달하는 데 기여하겠다”며 “전임상부터 글로벌 임상까지 일관된 개발 전략을 수립해 티씨노바이오의 글로벌 경쟁력 확보에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2026.05.12 13:28조민규 기자

LSK Global PS, 의학박사·임상연구 전문가 영입

(왼쪽부터) LSK Global PS 박상원 전무, 김석란 고문, 복혜숙 박사 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK)는 임상과학 개발(CSD) 부문을 중심으로 한 임상 전략 수립 및 실행력을 강화하기 위해 글로벌 임상 연구 및 신약 개발 과정 전반에 대한 경험을 갖춘 두 명의 의학박사(M.D.)와 학술 기반 임상연구 전략 전문가 1인을 새롭게 영입했다고 밝혔다. 이번 영입은 단순한 인력 확충이 아니라, 임상 개발 전 과정에서 의학적 전문성을 기반으로 한 전략 수립 역량을 내재화하기 위한 조치로, 특히 CRO 조직 내에 임상의 2명 이상을 확보해 '의학 기반 임상 전략 파트너'로서의 기능을 한층 강화했다는 회사 측 설명이다. LSK는 앞서 CSD 조직 개편을 통해 신약 개발 초기 단계부터 임상 개발 전 주기에 걸친 전략 자문 체계를 구축했으며, 이번 영입을 통해 이를 실질적인 실행 역량으로 구체화하게 됐다. 이를 통해 ▲초기 임상 진입 전략 고도화 ▲미충족 임상 수요 기반 파이프라인 기획 ▲외부 대조군 및 RWE, AI/ML 기반 전략 개발 ▲학술 연구 인사이트의 산업적 전환 ▲'죽음의 계곡(Death Valley)' 구간에서의 실패 위험 최소화 등 초기 임상 단계에서 요구되는 고난도 전략 기능을 강화할 예정이다. CSD 부문은 학술 지식과 데이터를 산업적 가치로 전환하는 '지식 기반 비즈니스'(K2B) 모델에 기반해 연구전략(RS), 임상전략(CS), 학술연구서비스(ARS), 약물감시(PV) 등 4개 부서 간 유기적 협력 체계를 구축하고 있다. 이를 토대로 임상개발계획 및 임상시험 설계부터 허가에 이르는 전 과정에서 고객 맞춤형 전략 서비스를 제공한다. 이번에 합류한 박상원 전무는 약리학 및 독성학 분야 박사 학위를 보유한 의사로 한국MSD 및 아스트라제네카를 비롯해 다양한 글로벌 제약사에서 의학 자문 및 의학 총괄을 역임하며, 국내외 임상시험 운영과 의학 전략 수립, 허가 및 약물감시를 총괄해 온 전문가다. 특히 다국가 임상시험 관리, 의료진 협업, 신제품 출시 전략 수립 등 임상, 허가, 약물감시를 아우르는 폭넓은 경험을 바탕으로, CSD 부문 내 글로벌 임상 및 허가 전략까지 연결되는 통합적 리더십을 한층 강화할 것으로 기대된다. 김석란 고문 역시 진단검사의학과 전문의이며 박사 학위를 보유한 의사로, 15년 이상 신약 후보물질의 임상개발계획(CDP) 수립, 초기 임상 프로그램 구축, 규제 기술 문서 개발 등을 폭넓게 수행해 온 임상개발 전문가다. 또 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관하는 임상시험계획서 표준안 개발 사업 수행 및 임상시험 전문인력 교육에 지속적으로 참여하는 등 임상시험 설계 표준화 및 교육 분야에서도 전문성을 축적해 왔다. 종양, 희귀질환, 신경과학 등 다양한 치료 영역에서 초기 개발 전략과 중개연구를 연계한 경험을 바탕으로, CSD의 초기 임상 전략 설계 및 실행 역량 강화까지 전주기 임상 전략 서비스 지원에 기여할 것으로 전망된다. 복혜숙 박사는 30년 이상 삼성서울병원 임상의학연구소에 재직하며 임상시험센터 설립 및 Academic-CRO 운영체계 구축을 선도한 전문가이다. 국가 R&D 과제 기획 및 수행, 의료기기·의약품 임상 개발 전략 수립, 규제 대응 등 다양한 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다. LSK는 복혜숙 박사의 합류를 통해 학술 연구 기반의 임상 개발 전략을 산업적 실행 전략으로 연결하는 'Academia to Business' 기능을 강화하고, 데이터‧근거 중심의 전략 수립 역량을 한층 고도화할 계획이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 “이번 인사 영입은 LSK가 CSD를 중심으로 K2B 모델 고도화, 차별화된 신약 개발 전략을 제공하는 파트너가 되기 위한 임상·의과학 전문성 제고 전략의 일환”이라며 “10년 이상의 실무 경험을 갖춘 임상·의과학 전문가들을 중심으로 고객사의 미충족 임상 수요를 해결하고 초기 임상 단계에서 보다 높은 성공 가능성을 확보할 수 있도록 실질적인 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 LSK는 기존에 의학적 자문을 담당하고 있는 혈액종양내과 및 내분비내과 전문의 2명을 포함해 총 4인의 M.D.를 보유한 CRO로서 차별화된 의과학 기반의 자문 체계를 구축해 지식과 근거 중심의 임상연구 리더십을 강화할 예정이다.

2026.05.06 09:40조민규 기자

의정사태 이후 이비인후과 지도전문의 10% 감소

이비인후과 지도전문의(전임교원+임상교원+임상강사)가 의정사태 이후 10% 감소한 것으로 나타났다. 대한이비인후과학회가 의정사태 전후 이비인후과 수련병원 지도전문의 인력변화로 수련에 어려움을 겪고 있다고 지적했다. 학회가 이비인후과 수련병원 86개 중 수도권 49개 지방 34개 등 총 83개(3개 병원은 자료 제출이 불완전해 비교에서 제외) 병원의 자료를 분석한 결과, 전체 지도전문의(전임교원+임상교원+임상강사) 규모는 575명 중 517명으로 58명(10.1%) 감소했다고 밝혔다. 특히 지도전문의 중 임상강사의 감소가 중심에 있다며, 교원(전임교원+임상교원)은 496명에서 488명으로 1.6% 감소한 반면, 임상강사는 79명에서 29명으로 63.3% 줄어 전체 감소를 주도한 것으로 나타났다. 지역별로 보면 수도권은 368명 중 39명(10.6%)이 감소했고, 지방은 207명 중 19명(9.2%)이 감소했다. 문제는 전체 감소율은 수도권과 지방이 비슷하지만, 교원과 비교했을때 감소폭이 큰 임상강사의 경우 수도권은 58명에서 36명(62.1%)이 감소했고, 지방 역시 21명에서 14명(66.7%)이 감소해 수업에 큰 영향이 우려되는 상황이다. 학회 측은 “2025년에 감소한 임상강사 인력이 2026년에도 단기간에 회복되기는 어려울 것으로 전망되며, 특히 지방은 임상강사 확보 자체가 구조적으로 매우 어려운 환경으로 현재 감소 흐름이 지속될 경우 지방에서 임상강사나 젊은 지도전문의가 더 줄어들 가능성이 크다”라고 우려했다. 또 “현장에서는 지방에서 이탈한 임상강사가 수도권의 전임교원 또는 임상교원으로 이동되고 있다는 정황이 감지되고 있다. 이러한 흐름이 계속된다면 지방 수련기관은 인원 배정과 교육역량 간의 불균형이 커질 수 있어 정부가 비수도권 전공의를 더 많이 배정하는 정책을 추진하더라도, 지방에서 지도전문의(특히 젊은 지도전문의) 풀이 지속적으로 축소되면 정책 효과가 감소할 우려가 있다”라고 강조했다. 더 많이 배정된 전공의를 실제로 교육하고 지도할 지도전문의의 절대 수와 구성(임상강사·젊은 지도전문의 비중)이 지방에서 갈수록 부족해질 것으로 예상되기 때문이라는 설명이다. 지역 의료 강화를 위해 정부 주도로 비수도권 전공의 배정을 늘리면서 발생하고 있는 이비인후과 수련교육의 문제점도 지적됐다. 학회에 따르면 이비인후과 전공의 1개년차는 104명, 4년 총원은 약 416명이다. 정부 배정비율(수도권 : 비수도권 = 5.2 : 4.8)을 4개년차에 모두 적용하면 수도권 약 216명, 지방 약 200명이 된다. 그 결과 2025년 지도전문의 수가 수도권 329명, 지방 188명인데, 전공의 1명당 지도전문의는 수도권 약 1.52명, 지방 약 0.94명으로 지방이 약 38% 불리한 상황이다. 반대로 지도전문의 1명당 맡는 전공의 수로 보면 수도권 0.66명 대비 지방 1.06명으로, 지방 지도전문의의 교육 부담이 수도권보다 약 1.6배 더 크게 된다. 학회는 “정부가 추진하는 대로 수도권과 지방의 전공의를 5대5로 배정하게 된다면, 이러한 지방 지도전문의의 전공의 교육부담은 더욱 증가하게 되어 지방 지도전문의의 교육 부담은 수도권보다 약 1.75배 더 커지게 될 것으로 예상된다”라며 “이렇게 되면 전공의 배정의 '양적 균형'만으로는 교육의 질과 지속가능성을 담보하기 어렵고, 오히려 지방 수련의 질 저하, 지도전문의 소진, 지도전문의 추가 이탈로 이어질 위험이 커지게 된다”고 지적했다. 이에 향후 전공의 정원 정책을 설계할 때 단순한 전공의 배정 확대뿐 아니라, 지방 수련기관의 지도전문의 기반을 함께 보강하는 방향이 병행돼야 한다고 제언했다. 구자원 대한이비인후과학회 이사장은 “의정사태 이후 수련환경 열악해졌는데, 5월 수련병원 평가가 있는데 그때 더 정확한 숫자가 나오겠지만, 지도의도 이탈하면서 수련의 질은 더욱 떨어지는 상황”이라며 “필수의료가 이비인후과라고 없는 것은 아니다. 다른 과에 비해 상대적으로 배제되면서 전문 선생님들이 나가셔도 충원을 안해준다. 이는 더욱 사기를 떨어뜨려 (지도의) 이탈을 늘리고 있다. 이런 상황에서 더 열악한 곳이 지방이다”라며 정부의 실효성 있는 대책을 주문했다.

2026.04.21 07:00조민규 기자

첨단재생의료 심의체계 개선해 심의 수요 증가 대응

보건복지부는 지난 17일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회) 및 전문위원회(이하 전문위원회) 제1차 워크숍을 열고, 운영 과정에서 발생한 애로사항 청취 및 심의체계 고도화를 위한 개선 방안을 논의했다. 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도(중증·희귀·난치 질환 대상 검증된 임상연구에 한하여 환자에게 치료 허용) 도입 이후 첨단재생의료에 대한 관심과 함께 임상연구·치료 계획 등의 신청이 지속적으로 증가하고 있으며, 첨단재생바이오 제도 운영 7년 차에 접어듦에 따라 그간 제도 운영 성과를 되돌아보고 심의체계를 한 단계 발전시키기 위한 방안을 논의하기 위해 관계자들이 한자리에 모였다. 우선, 급격히 증가하는 심의 수요에 대응하기 위해 심의위원회를 추가 설치하고, 영역별 심층 검토를 할 수 있도록 전문위원회 구조를 개편하는 방안에 공감대를 형성했다. 또 심의 과정의 예측가능성을 제고하기 위해 임상연구·치료 계획을 제출한 연구자에게 대면심의 기회를 부여하는 등 다양한 방안에 대해 의견을 나누었다. 한편 그간 임상연구 및 치료계획 심의 경험을 토대로 심의 가이드라인을 마련하기 위한 방안도 함께 논의했다. 김현숙 보건복지부 첨단의료지원관은 “그간 첨단재생의료 제도 운영을 통해 임상연구 계획 60건을 승인하는 등 관련 기술의 혁신을 이끌어왔다. 이러한 성과는 심의위원회와 전문위원회 위원들의 전문성과 헌신 덕분”이라며 “그간 제도 운영 경험을 토대로 첨단재생의료가 희귀·난치 질환 극복과 관련 산업 육성으로 이어질 수 있도록 제도 개선 및 발전에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

2026.04.19 10:24조민규 기자

브레디스헬스케어, 싱가포르 국립대와 글로벌 공동연구센터 설립

브레디스헬스케어(Bredis Healthcare)은 지난 3월 싱가포르 국립대학교(NUS)와 글로벌 공동연구센터를 설립했다고 밝혔다. 이번 협력을 통해 브레디스헬스케어는 NUS 내에 'Bredis Research Center for Aging and Integrated Neuroscience(BRAIN)'을 설립하고 글로벌 연구 및 사업화를 위한 핵심 거점을 구축할 예정이다. BRAIN은 고령화와 신경과학을 통합적(Integrated)으로 연구하고, 바이오마커·임상·라이프로그 데이터를 결합한 통합 분석을 통해 실제 임상 적용과 사업화까지 연결하는 플랫폼형 연구센터를 지향한다. NUS는 글로벌 대학 평가에서 지속적으로 세계 상위권에 위치하는 아시아 대표 연구 대학으로, 의생명과학 및 임상연구 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖추고 있다. 특히 치매 및 신경퇴행성 질환 연구 분야에서는 NUS 의과대학 산하 Memory Aging & Cognition Centre(MACC)를 중심으로 아시아 최대 규모의 치매 코호트 연구와 장기 추적 임상 데이터를 구축해 왔다. MACC는 뇌영상, 혈액 바이오마커, 인지 평가, 임상 데이터가 통합된 연구 인프라를 보유하고 있어 실제 환자 기반 기술 검증이 가능한 글로벌 연구 거점으로 평가받고 있다. 이번 공동연구센터는 MACC 디렉터이자 아시아치매학회 회장을 역임한 크리스토퍼 첸(Christopher Chen) 교수와의 협력을 기반으로 추진된다. 첸 교수는 국제 치매 연구 분야를 대표하는 임상 연구자로, 혈관성 인지장애 및 알츠하이머병 분야에서 다수의 국제 다기관 연구를 주도해 왔으며 글로벌 치매 연구 네트워크에서 핵심적인 역할을 수행하고 있으며, 대규모 코호트 기반 바이오마커 연구를 선도하며 혈액 기반 치매 진단 연구 분야에서도 높은 학술적 영향력을 갖고 있다. 이번 연구센터 설립은 국내 바이오·헬스케어 기업이 아시아 최고 수준 대학 내부에 자체 연구센터를 구축하는 사례라는 점에서도 의미가 크다. 브레디스헬스케어는 NUS 내부에 독립 연구 공간과 공동연구 체계를 확보하고, 글로벌 임상 데이터 기반 기술 개발 및 제품화를 직접 수행할 수 있는 구조를 구축하게 된다. BRAIN 연구센터에서는 ▲초고감도 면역분석 기반 진단 키트 개발 ▲혈액 기반 바이오마커 정량 분석 ▲단백체(proteomics) 기반 신규 바이오마커 발굴 ▲멀티모달 데이터(임상·바이오마커·라이프로그) 통합 분석 ▲글로벌 임상 코호트 기반 기술 검증 등을 단계적으로 수행할 예정이다. 브레디스헬스케어는 초고감도 면역분석 기반 혈액 바이오마커 검사 분야에서 세계적 수준의 기술력과 운영 경험을 확보하고 있으며, pTau217, GFAP, NfL 등 신경퇴행성 질환 관련 핵심 바이오마커 분석 서비스를 국내외 연구기관과 제약사를 대상으로 제공하고 있다. 또 단백체 및 유전체 분석을 포함한 멀티오믹스 역량을 기반으로 데이터 해석부터 임상 적용까지 연결하는 통합 플랫폼을 구축해 왔다. 설립 3년차인 2025년에는 영업이익과 순이익 흑자 전환에 성공하며 기술 기반 사업화 역량을 입증했으며, 세계 최초로 초고감도 디지털 면역분석 장비의 의료기기 제조신고를 완료해 임상 적용 가능성을 크게 확장했다. 또 국내 최초로 자체 개발 pTau217 시약의 개발을 완료하고 임상적 성능을 확보했으며, 현재 인허가를 추진 중이다. 이번 NUS와의 협력은 이러한 기술력과 사업화 경험을 글로벌 임상 환경에서 검증하고, 공동 연구를 통해 진단 키트 및 분석 플랫폼의 제품화로 확장하는 전략적 발판이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 황현두 브레디스헬스케어 대표는 “싱가포르는 글로벌 제약사와 연구기관이 집중된 아시아·태평양 바이오 허브로, NUS 내 연구센터 설립은 동남아시아를 포함한 글로벌 시장 진출의 본격적인 시작점이 될 것”이라며 “BRAIN 연구센터는 아시아 최고 수준 연구 인프라와 브레디스헬스케어의 초고감도 바이오마커 기술을 결합한 글로벌 전략 프로젝트”라고 밝혔다. 이어 “실제 환자 기반 임상 데이터 검증부터 진단 키트 개발, 사업화까지 연결하는 글로벌 표준 모델을 구축하고, 아시아를 시작으로 글로벌 시장에서 혈액 기반 조기 진단 패러다임을 선도하겠다”고 덧붙였다.

2026.04.15 11:19조민규 기자

정부, 블록버스터 신약 창출 가능한 제약바이오벤처 육성

정부가 연 매출 10억 달러 이상을 기록하는 블록버스터 신약 창출이 기대되는 제약바이오벤처 후보기업을 육성한다. 보건복지부(이하 복지부)와 중소벤처기업부(이하 중기부)는 대통령 주재 국가창업시대 전략회의의 후속으로 24일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 합동 정책간담회를 열고, 제약바이오벤처의 성장과 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위한 '제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안'을 발표했다. 이번 협업방안은 중기부에서 지난 국가창업시대 전략회의에서 발표한 '모두의 창업' 프로젝트와 연계해 글로벌 의약품 시장의 지속 성장과 국내 제약바이오산업의 경쟁력 확대 흐름 속에서, 유망 제약바이오벤처의 혁신 신약 창출 기반을 강화하기 위한 범정부 차원의 전략으로 마련됐다. 글로벌 의약품 시장은 반도체 산업의 3배 규모로 지속 확대되고 있으며, 우리나라 역시 의약품 수출 100억 달러 돌파, 바이오의약품 수출 세계 10위권 진입, 기술수출 21조원 달성, 의약품 파이프라인 세계 3위 등 의미 있는 성과를 축적해 왔다. 이러한 성과를 바탕으로 글로벌 시장 진입이 본격화되고 있으나, 신약개발 특성상 장기간·고위험 구조로 인해 임상 단계에서의 자금 단절, 기술사업화의 지연 등으로 제약바이오벤처의 성장 공백이 여전히 존재하는 한계도 있다. 이에 복지부와 중기부는 기업 성장 단계와 신약개발 전주기를 유기적으로 연계하는 통합 지원체계를 구축하기로 했다. 이를 통해 유망기업을 공동 발굴하고 집중 지원하는 한편, 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 구조를 마련해 '블록버스터 창출 후보기업'을 전략적으로 육성해 K-바이오 의약산업의 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나갈 계획이다. 이번 협업방안을 통해 복지부와 중기부 양 부처는 ▲혁신자금 공급을 통한 스케일업 ▲개방형 혁신을 통한 성과 창출 스피드업 ▲성장을 뒷받침하는 혁신생태계 레벨업 ▲현장 중심 협업형 정책 설계를 통한 시너지업 등 지원사업을 촘촘하게 연계하는 이른바 '4UP(업) 전략'을 추진키로 했다. 우선 혁신자금 공급을 통한 스케일업을 추진한다. 민간 운영사를 통해 유망기업을 발굴·투자하고 정부가 후속으로 투자 및 연구개발(R&D)을 지원하는 스케일업 팁스 플랫폼을 기반으로 유망 제약바이오벤처를 양 부처가 공동 발굴해 선정된 기업에는 R&D 및 사업화 자금, 인프라 활용 등을 별도 추가 평가 없이 패키지로 지원하는 내용이다. 해당 기업들은 향후 임상 진입까지 자금 확보 애로를 최소화할 수 있도록 기술보증과 국가신약개발사업 등 후속 R&D 등에서도 우대하고, 정책펀드 간 연계를 통해 후보물질 발굴부터 임상, 사업화까지 이어지는 투자 생태계를 구축할 예정이다. 또 R&D 성과가 임상과 사업화로 연결되는 '이어달리기형 지원체계'를 마련해 성과 창출 가능성을 제고한다. 기술이전과 신약개발 성과를 앞당기기 위한 개방형 혁신(오픈이노베이션) 지원도 확대한다. 기업 간 협업 탐색 단계부터 기술이전 계약 체결까지 전 과정을 단계별로 지원하고, 기술거래 단계별로 글로벌 기업-국내기업의 협업을 지원하는 글로벌 오픈이노베이션 활성화 지원사업('26년 신규, 104억원)과 보스턴 CIC, 쇼난 아이파크 등 해외거점 진출 지원을 연계해 국내기업의 글로벌 진출을 적극 지원할 계획이다. 국내에서는 오픈이노베이션을 활성화하기 위해 제약벤처, AI벤처, 제약사 등 다양한 주체 간 협업 유인을 강화한다. AI벤처-제약벤처, 제약사-벤처 간 협업 R&D를 신설하고 이와 연계해 의료데이터 활용 지원, 혁신형 제약기업 인증기준 개편 등을 추진한다. 성장을 뒷받침하는 혁신생태계 수준을 높이기 위해 연구개발 인프라와 규제 개선에서도 협력한다. 연구장비와 데이터의 공동 활용체계를 구축하고, 클러스터 간 연계를 위한 버추얼 플랫폼 도입등을 통해 인프라 활용도를 높이고, 현장 수요 기반의 규제 개선 과제를 공동 발굴·개선하는 한편, 제약바이오벤처 특화 통계와 모니터링 체계를 구축해 정책의 정밀도도 향상시킨다. 이를 통해 기업, 연구기관, 병원, 투자자가 유기적으로 연결되는 산업생태계를 조성할 방침이다. 이외에도 현장의 목소리에 기반해 초기 제약바이오벤처에 대한 기존 정책의 한계 또는 공백 영역을 해소하기 위해 부처 합동으로 신규사업 기획을 추진한다는 계획이다. 구체적으로 AI 활용 제약바이오벤처-제약사 공동 R&D 사업을 신설해 신약개발 초기 단계 협업을 촉진하고, 'K-바이오 기술사업화 함께달리기' 프로그램도 신규로 마련해 기술개발 전략 수립부터 인프라 활용, 글로벌 진출까지 통합 지원하는 등 현장 중심 정책 설계를 통해 부처 협업의 시너지를 극대화해 나갈 계획이다. 정부는 이번 협업방안을 통해 제약바이오벤처의 성장 단계별 지원 공백을 해소하고, 글로벌 기술이전과 임상 진입을 확대하는 한편, 투자-연구개발-사업화-글로벌 진출이 유기적으로 연결되는 선순환 구조를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 국내에서 개발된 기술이 글로벌 시장에서 상업적 성과로 이어지는 K-바이오 성장 사다리가 구축될 것으로 전망된다. 정은경 복지부 장관은 “제약바이오벤처는 우리나라가 글로벌 선도형 경제로 도약하는 핵심 주체인 만큼, 정부는 부처 간 협업을 통해 연구개발, 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 성장 사다리를 구축해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올리고, 혁신이 산업의 성장으로, 산업의 성장이 다시 국민 건강 증진으로 이어지는 선순환 구조를 만들어 나가겠다”라고 밝혔다. 한성숙 중기부 장관은 “제약바이오벤처는 우수한 기술력을 보유하고도 투자, 협력, 사업화가 제때 이어지지 못해 성장의 속도가 늦어지는 경우가 많았다”며 “이번 협업방안은 정부 지원을 유기적으로 연결해 빠른 스케일업을 촉진하고, 오픈이노베이션 기반 협업을 통해서 기술이 빠르게 사업화로 이어지도록 지원하는 데 초점을 두고 있으며, 유망 제약바이오벤처가 글로벌 시장에서 성과를 창출할 수 있도록 적극 뒷받침해 나가겠다”라고 밝혔다. 한편 이날 정책간담회에는 정은경 보건복지부 장관과 한성숙 중소벤처기업부 장관 양부처 장관과 (이하 가나다순) 강충길 올릭스 사장, 김명환 BNH인베스트먼트 대표, 김용호 루다큐어 대표, 김정현 솔리더스 인베스트먼트 대표, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 문지숙 리코드 대표, 송혁진 프리미어파트너스 대표, 윤태영 프로티나 대표, 이병건 플래그십 파이어니어링 고문, 이승주 오름테라퓨틱 대표, 임준석 세브란스병원 실장, 정은영 보건복지부 보건산업정책 국장, 최재문 칼리시 대표, 허경화 KIMCo 대표, 황영호 중소기업부 기술혁신정책관이 참석했다.

2026.03.24 15:23조민규 기자

인벤테라, 질환 특화 조영제로 시장 선점…4월 상장 추진

4월 초 코스닥 상장을 앞두고 있는 인벤테라가 '글로벌 나노의약품 개발 전문기업으로 도약'하겠다는 포부를 밝혔다. 신태현 인벤테라 대표는 16일 열린 기업설명회에서 “파이프라인도 고도화 돼 있고, 상용화 준비도 마쳤다”며 “상용화에 근접한 퍼스트 신약을 가진 회사로서 우리 제품이 미충족 수요를 담당할 것으로 생각한다”라고 말했다. 인벤테라는 핵심 기술인 Invinity는 나노의약품 분야의 주요 난제인 단백질 코로나 현상과 낮은 분산 안정성으로 인한 '면역세포 탐식' 문제를 해결한 나노구조체 플랫폼이다. 현재 Invinity에 기반한 질환 특이적 나노-MRI의 조영제 신약을 우선 사업화하고 있으며, 치료제 분야로의 확장도 추진 중이다. 회사 측은 Invinity에 기반한 나노-MRI 조영제는 기존 MRI 조영제의 주성분인 가돌리늄을 사용하지 않고, 생체친화적인 철(Fe) 성분을 기반으로 개발된 것이 특징으로, 가돌리늄 축적 및 독성 우려에서 자유로운 차세대 조영제 신약으로 평가받고 있다고 설명했다. 또 질환 특이성이 없는 기존의 조영제와 달리 인벤테라의 나노-MRI 조영제는 질환 특이적 조영제로 개발되고 있어 기존 조영제가 충족하지 못했던 진단 공백 시장을 겨냥한 신 시장 창출이 기대된다고 덧붙였다. Invinity에 기반한 리드 파이프라인 중 근골격계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-002'는 현재 국내 임상 3상 막바지 단계에 있으며, 2026년 상반기 내 3상을 완료하고 품목허가 신청에 나설 계획이다. 2024년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2b상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 2026년 내 미국 임상 2b상 착수를 목표로 준비 중이다. 후속 파이프라인인 림프계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-001'은 현재 국내 임상 2a상을 진행 중으로 림프관만 선택적으로 영상화하는 새로운 기능을 지닌 혁신적 조영제로 주목받고 있으며, 지난 2월 말 FDA로부터 임상 2상 IND 승인도 획득했다. 또 경구용으로 개발 중인 췌담관 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-003'은 현재 비임상 유효성 및 안전성 검증을 모두 끝내고 IND 제출을 준비 중이며, 연내 임상 1/2a상 진입을 목표로 하고 있다. 신 대표는 “기존 조영제가 범용성인데 반해 우리 파이프라인은 질병에 특화해 개발되고 있다”며 “근골격계질환에 특화된 조영제는 현재 자기공명관절 조영술에 사용할 약제가 없다는 점에서 독점이 가능하고, 특히 희석 등으로 인한 문제 우려도 없다. 또 림프계질환 특화 조영제 역시 림프관과 정맥의 구분이 어려워 생기는 정맥어염을 원천적으로 해결한 제품으로, 특히 림프관만 특정할 수 있다는 장점이 있다. 췌담관질환 특화 제품도 담관과 췌관을 선명이 확인할 수 있다”고 설명했다. 또 “원천이 되는 기술력과 이를 통해 임상 1상부터 3상까지 성공적인 개발이 가능한 파이프라인, 그리고 상업화를 위한 역량 있는 회사와 파트너십을 보유하고 있다”라며 “이를 기반으로 인벤테라는 라이선스 아웃(L/O)에 전적으로 의존하지 않고, 자체 상업화를 통해 안정적이고 지속 가능한 수익 기반을 확보할 수 있는 'FIDDO' 사업 모델을 추구하고 있다”고 밝혔다. 인벤테라는 제품 전량을 동국생명과학에 판매해 이에 대한 수익을 확보하고, 제품 판매에 따른 경상기술료도 얻는 구조의 상업 제조 및 판매 유통 체계를 마련했다. 의약품의 상업생산 역시 LG화학과 동국생명과LG화학을 통해 진행한다. 특히 “원천기술부터 품목허가까지 신약 개발의 모든 단계를 직접 추진하고 있으며, 역량 있는 기업과의 협력을 통해 제품의 제조·영업·유통·마케팅을 추진한다”라며 “일반 바이오텍이 의존하는 기술이전의 단일 매출 모델을 넘어서는 차별화된 경쟁력을 보유한 만큼, 상업화를 통해 독점적 시장에서 안정적이고 지속가능한 수익 창출이 가능하다”고 말했다. 인벤테라는 글로벌 나노의약품 전문기업을 목표로 하고 있다. 관련해 글로벌 시장은 수출과 기술이전의 투트랙으로 공략한다는 계획이다. 신 대표는 “협력사와 2028년부터 수출을 목표로 하고 있으며, 이후 유럽 등 라이선스 아웃을 회사가 독자적으로 추진하는 방안도 고려하고 있다”라며 “전세계적으로 조영제 신약 수요가 높아은 상황이다. 가돌리늄을 사용하지 않거나, 질환 특이 조영제가 트렌드인데 앞서가고 있는 회사 중 하나가 인벤테라이다”라고 말했다. 또 “인벤테라의 나노-MRI 조영제는 차별화된 적응증과 고도화된 임상 진척도를 지녀 글로벌 트렌드의 선두권에 있으며, 미국 FDA 임상 승인으로 유효성과 안정성이 글로벌 차원에서 입증되고 있다”며 “진단과 치료를 아우르는 파이프라인 확장으로 글로벌 나노의약품 개발 전문기업으로 도약하겠다”고 강조했다. 회사는 국내와 해외 제품 판매와 기술료를 종합해 2029년 매출 약 376억원, 영업이익 222억원을 목표로 하고 있다. 관련해 2027년 나노-MRI 조영제 신약 출시를 기점으로 인벤테라의 가파른 매출 성장을 기대하고 있으며, 차세대 ADC 개발 등 치료제 시장으로의 영역 확장도 추진 중이다. 한편 인벤테라는 이번 기업공개(IPO)를 통해 118만주를 공모며, 희망 공모가 범위는 1만2100원~1만6600원이다. 3월23일과 24일 청약을 거쳐 4월초 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있으며, 상장 대표주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이다.

2026.03.16 15:23조민규 기자

위암·헬리코박터·기능성 질환까지…국제 석학들과 최신 지견 교류

대한상부위장관·헬리코박터학회는 3월19일부터 21일까지 롯데호텔 서울에서 HUG 2026(The International Symposium on Helicobacter and Upper Gastrointestinal Diseases & The 34th Annual Meeting of the Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research)을 개최한다. 이번 학술대회는 위암, 헬리코박터 감염, 기능성 소화기질환을 포함한 상부위장관 질환 전 영역을 포괄적으로 다루는 국제 통합 학술 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 HUG 2026은 국제 심포지엄과 함께 The 34th Annual Meeting이 동시에 개최되는데, 대한상부위장관·헬리코박터학회(이하 학회)의 학문적 전통과 국제적 확장을 동시에 보여주는 상징적 무대이자, 기초연구, 임상전략, 다학제 협력, 그리고 글로벌 네트워크를 연결하는 통합 학술플랫폼으로서 상부위장관 질환 관리의 미래방향을 함께 모색하는 자리이다. 우선 단순한 연구 발표의 장을 넘어 국제 전략 논의를 촉진하는 플랫폼으로서 위암 예방과 감시 전략, 항생제 내성 대응, 마이크로바이옴 기반 정밀위험도 평가 등 변화하는 임상 환경에 대응하기 위한 국제적 공조 체계 구축을 주요 의제로 다룰 예정이다. 일본 헬리코박터 연구학회와는 매년 Joint Symposium을 지속적으로 개최하고 있으며, 이는 동아시아 지역 내에서 가장 안정적이고 장기적인 학술 협력 모델로 평가받고 있다. 올해 일본과의 Joint Symposium은 일본에서 개최될 예정으로, HUG 2026 기간 중 사전회의를 마련해 양국 간 협력을 지속적으로 이어갈 예정이다. 또 KoreaTaiwan Joint Symposium을 새롭게 신설해 협력 범위를 확장하고, HUG 역사상 처음으로 아프리카 연구자를 공식 초청해 아시아-유럽-아프리카를 연결하는 다대륙 학술 네트워크를 강화한다는 목표다. 향후에는 '아시아-태평양 헬리코박터 및 마이크로바이옴 연구회' 구성을 제안하며, 지역 간 공동연구와 데이터 공유를 통한 전략적 협력 모델을 구축해 나갈 계획이다. 아시아-태평양 연구 네트워크 제안은 향후 공동 가이드라인 개발과 다기관 연구 확대로 이어질 가능성을 열어 두고 있으며, 이는 HUG가 단순 학술대회를 넘어 전략적 협력 플랫폼으로 발전하는 출발점이 될 것으로 전망된다. 학회 관계자는 "일본, 대만, 유럽, 미국, 아프리카 등 다양한 국가의 전문가들이 참여함으로써 지역별 역학적 특성과 치료 전략을 비교·검토하고 다국가 협력의 실질적 기반을 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 전했다. 한편 HUG 2026 학술대회는 기초연구에서 실제 임상 의사결정, 예방 및 감시 전략에 이르기까지를 하나의 흐름으로 연결한 통합형 프로그램으로 구성돼 있으며, 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염과 위암, 상부위장관 질환을 중심으로 최신 연구 성과와 임상 치료 전략을 공유의 장으로 마련한다. 헬리코박터 및 위암 영역에 국한되지 않고, 기능성 소화기질환, 위식도역류질환, 호산구성 식도염 등 상부위장관 질환 전반을 아우르는 프로그램을 마련해 차별화했다. 이는 상부위장관 질환을 개별 질환 단위가 아닌 통합적 관점에서 접근하는 국제 학술 모델이라는 점에서 의미를 지닌다. 위암 발생의 분자적 기전과 장상피화생 연구, 오가노이드 기반 분석 등 기초연구 성과를 공유하는 동시에, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 기반 제균 전략과 항생제 내성 대응, 마이크로바이옴 기반 위험도 예측 등 최신 치료 전략을 포괄적으로 다룰 예정이다. 또 대한위암학회(KGCA)와의 Joint Debate Session을 통해 미분화 조기위암 치료 전략을 둘러싼 내과-외과 공개 토론을 진행함으로써, 실제 임상 현장의 의사결정 문제를 심층적으로 다룬다. 구체적으로 첫날인 19일에는 아시아-태평양 포럼을 통해 아시아-태평양지역의 선도적 전문가들이 참여해 헬리코박터 감염과 상부위장관 질환의 최신 연구를 심층적으로 토론한다. 또 H. pylori 제균의 위암 예방 효과, 위암 진행 기전, 면역항암제 및 표적치료의 발전, 인공지능(AI)과 지혈 파우더를 활용한 위장관 출혈 치료 전략 등 기초 연구부터 임상 적용까지 아우르는 통합적 논의가 이루어질 예정이다. 이어 진행되는 심포지엄에서는 위암 발생 기전과 예방 전략을 최신 연구 관점에서 조망하고, 장상피화생의 분자생물학적 이해와 전암성 병변 치료 전략, 헬리코박터 제균 치료의 장기적 암 예방 효과와 오가노이드 기반 유전·후성유전 연구를 통해 기초과학과 임상을 조기 예방 전략으로 연결하는 최신 연구 성과가 발표된다. 이와 더불어 칼륨 경쟁적 위산분비억제제 기반 제균 치료의 임상경험과 마이크로바이옴 분석을 활용한 치료 반응 예측 연구가 소개되며, 항생제 내성 증가에 대응하기 위한 정밀 치료 전략이 제시될 예정이다. 이외에도 기능성 소화불량증, 위식도역류질환, 호산구성 식도염 등 상부위장관 질환의 최신 진단 및 치료 패러다임 변화도 함께 논의된다. 20일에는 아프리카·유럽·아시아 연구자들이 참여하는 Global Collaboration 세션이 마련되어 헬리코박터 연구의 국제 협력 모델과 미래 연구 방향을 제시한다. 특히 HUG 학술대회 최초로 아프리카 연구진이 참여함으로써 글로벌 연구 네트워크 확장과 학술적 포용성을 강화했다는 점에서 의미를 더한다. 이어 위와 장 마이크로바이옴이 위암 발생에 미치는 영향을 다루는 세션에서는 미생물총 변화의 기전적 역할과 임상 적용 가능성이 소개되며 정밀 예방의학의 새로운 방향을 제시할 예정이다. 같은 날 열리는 Korea-Taiwan Joint Symposium에서는 양국의 제균 치료 전략과 항생제 내성 문제, 마이크로바이옴 변화 및 재발 예측 연구를 비교 분석하며 동아시아 협력 기반의 위암 예방 전략을 논의한다. 또 대한위암학회(KGCA)와 공동으로 진행되는 KCHUGR-KGCA Joint Debate Session에서는 미분화 조기위암 치료에서 내시경 절제와 수술적 절제의 최적 치료 전략을 주제로 심층 토론이 이루어질 예정이다. 마지막 날인 21일에는 Plenary Session을 통해 최우수 연구 성과가 발표되며, 헬리코박터 제균 이후 발생하는 위암의 특성과 관리 전략을 집중 조명하는 특별 심포지엄이 진행된다.

2026.03.13 12:00조민규 기자

지난해 임상시험 승인 783건…전년 대비 4.8% 증가

지난해 식품의약품안전처의 임상시험 승인이 783건으로 나타났다. 이는 전년 대비 4.8% 증가한 수치다. 식품의약품안전처의 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석 결과, 제약사 주도 임상시험은 2024년 664건에서 2025년 668건(85.3%)으로 증가했고, 연구자 임상시험이 2024년 83건에서 2025년 115건(14.7%) 전년 대비 38.6% 증가했다. 2025년 승인된 임상시험의 특징은 ▲유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가 ▲항암제 개발 강세 지속 ▲다국가 임상시험 증가 등으로 분석됐다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했고, 항암제 임상시험은 2024년 276건에서 2025년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가했다. 이 같은 증가세에 대해 바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이루어지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 보인다고 식약처는 전했다. 특히 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 추세와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석됐다. 국내사 개발 임상은 15% 감소…외국계제약사 개발 임상은 14% 증가 국내 제약사는 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체, 생균치료제 등 다양한 분류의 의약품을 개발하는 것으로 나타났고, 의약품 임상시험은 2024년 대비 약 15% 감소(2024년 305건, 2025년 259건)했다. 반면, 해외 제약사가 개발하는 의약품 임상시험은 약 14% 증가(2024년 359건, 2025년 409건)한 것으로 나타났다. 국내 제약사 개발 의약품은 주로 국내에서 임상시험을 진행(238건, 92%)하는 것으로 나타났고, 해외 제약사 개발 의약품(409건)은 대부분 다국가 임상시험을 진행(404건, 99%)하는 것으로 나타났다. 다국가 임상시험은 2024년 372건에서 2025년 425건으로 전년 대비 약 14% 증가했다.

2026.03.11 15:02조민규 기자

"케이블TV 콘텐츠 대가 갈등, 정부가 직접 개입해야"

케이블TV 업계가 콘텐츠 사용료 갈등으로 경영난이 심화되고 있다며 정부에 더욱 방치하지 말고 적극적인 개입을 촉구했다. 임성원 LG헬로비전 상무는 10일 서울 종로구 한 식당에서 열린 '케이블 위기, 시장 실패 아닌 정책 공백' 간담회에서 “SO는 방송채널사업자(PP)와의 협상 과정에서 살 수 없는 상품(콘텐츠)을 사지 않을 자유가 실질적으로 없다”며 “정부가 정책을 들고 개입하지 않는다면 상황이 나아질 수 없다”고 토로했다. 이어 “PP 콘텐츠를 늘리면 중복 채널이 많아지고 이는 채널 간 차별성을 없애 결국 영업이익 감소로 이어진다”고 했다. 김덕일 딜라이브 대표도 “콘텐츠 원가를 사업자가 조절할 수 있어야 정상적인데 지금은 SO가 적정 비용을 조절하기 어려운 구조”라며 “이미 어려워진 상황에서 이런 구조가 계속되니 마진을 유지할 수 없다. 지금 콘텐츠 사용료 수준이 적절하지 않다”고 지적했다. 지난해 하반기부터 LG헬로비전과 딜라이브 등 SO는 PP에 매출액 증감에 연동된 새로운 콘텐츠 사용료를 지불했고, PP 측은 SO의 일방적인 대가 산정으로 3년간 약 700억 원 대의 손실이 발생한다고 주장하고 있다. 양측 간 갈등이 악화함에도 정부는 시장 자율 원칙을 내세운 가운데 SO와 PP 모두 경영난이 이어졌다. 이에 따라, 한국케이블TV방송협회는 문제 해결을 위해 정부가 강제성을 띤 콘텐츠 사용료 가이드라인을 수립하고, 그 안에서 양측 간 의견을 수렴해 세부 정책과 지침을 마련해야 한다고 강조했다. 한상혁 한국케이블TV방송협회 미디어사업실장은 “지금 논의되는 미통법에서 SO의 요구는 논외로 밀려났다”며 “OTT 등 새롭게 생겨난 서비스와 경쟁하기 위해선 규제 패러다임 변화라는 SO 입장이 반영돼야 한다”고 밝혔다. 그러면서 “지금은 요구, 상품 구성, 편성, 계약 등 모든 걸 법에서 정해진 것 외엔 사업자들이 할 수 없는 '포지티브 규제'에 갇혀 있는데, 어떤 한 가지 말고 다른 걸 금지하는 '네거티브' 규제 방식으로 바꿔야한다”고 말했다.

2026.03.10 16:44홍지후 기자

베르티스, 美 밴더빌트대 의료센터와 AI 기반 신약개발 공동연구 계약

베르티스는 미국 밴더빌트대학교 의료센터(이하 VUMC)와 AI 기반 신약개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. VUMC는 연간 연구비가 5억 달러를 상회하고, 미국 국립보건원(NIH) 연구지원금 규모에서 전미 5위를 기록한 최고 수준의 의료센터다. 특히 공간전사체 분석, 공간생물학 및 생명과학 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있으며, '분자 AI 이니셔티브'를 중심으로 공간 분석과 AI 융합 연구를 강화하고 있다. 이번 공동연구는 베르티스가 개발 중인 AI 기반 신약 타깃 발굴 플랫폼을 VUMC의 공간오믹스 연구에 적용해 수행된다. 특히 VUMC의 공간오믹스 조직 분석 기술에 베르티스 AI 기반 단백체 검색 엔진 'DEEP-find'를 접목한다. DEEP-find는 기존 분석에서 놓치기 쉬운 단백질 관련 정보를 폭넓게 확보할 수 있어, 세포 유형별 단백질 조성과 신호전달 네트워크를 정밀하게 파악할 수 있다. 연구는 우선적으로 HER2 저발현(HER2-low) 종양 중심으로 진행되며, 데이터 결과와 공동 논의를 바탕으로 다양한 암종으로의 단계적 확대를 추진할 계획이다. 양측은 공간전사체 및 이미징 데이터와 프로테오믹스 분석을 결합한 공간 분해 멀티오믹스 데이터셋을 구축하고, 종양 미세환경 을 구성하는 종양·면역·기질 세포 등 주요 세포들의 단백질 구성을 대규모로 분석해 신규 치료 타깃 후보군과 예측 바이오마커를 도출할 계획이다. 또 공간 정보와 단백체 데이터를 통합 분석해 항체-약물접합체(ADC) 등 새로운 치료 모달리티에 적합한 표면 단백질 타깃 후보를 우선순위화하고, 임상 전환에 필요한 근거를 축적해 나갈 예정이다. 이번 공동연구를 총괄하는 밴더빌트대학교 황태현 교수는 VUMC 분자 AI 이니셔티브의 초대 센터장이자, 미국 국립암연구소(NCI)가 추진하는 '캔서문샷'(Cancer Moonshot)의 핵심 프로젝트인 HTAN(Human Tumor Atlas Network) 프로그램을 이끄는 연구자로 잘 알려져 있다. 황태현 밴더빌트대학교 교수는 “VUMC는 엄격한 기준으로 공동연구 파트너를 선정해 왔으며, 베르티스와의 협력은 공간 분석과 단백체 데이터를 결합해 치료 타깃 발굴의 정밀도를 높일 수 있는 중요한 기회”라며 “이번 공동연구는 신약 타깃 발굴에서 나아가 실질적인 상업화로 이어질 수 있는 신약 개발까지를 목표로 한다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 이어 “베르티스의 단백체 분석 기술은 NCI 캔서문샷의 핵심 컨소시엄인 HTAN 연구 파이프라인에서도 활용된 바 있어, VUMC의 공간 분석 역량과 결합하면 차세대 치료 모달리티에 적합한 단백질 타깃과 예측 바이오마커를 보다 정교하게 도출할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한승만 베르티스 대표는 “이번 협력은 공간 분석과 단백체, AI 기반 접근을 결합해 임상 적용과 기술 활용까지 염두에 둔 타깃 발굴을 확장한다는 점에 주목하고 있다”며 “이번 공동연구를 계기로 베르티스는 AI 프로테오믹스 기술의 적용 범위를 신약 개발 초기 단계까지 확장하고, 신약 연구의 새로운 가능성을 제시할 치료 표적 후보를 지속적으로 발굴해 나갈 것”이라고 전했다.

2026.03.05 17:59조민규 기자

세계 수준의 임상 데이터와 고성능 컴퓨팅 기술 결합

서울아산병원이 울산과학기술원(UNIST)과 의료 인공지능(AI) 분야의 혁신적인 연구 성과 창출을 위한 협력 체계를 구축한다. 서울아산병원은 UNIST와 '의료 AI 연구 활성화를 위한 업무 협약'을 지난 3일 체결했다. . 이번 협약은 서울아산병원이 보유한 풍부한 임상 경험과 양질의 의료 데이터, 그리고 UNIST의 고성능 AI 컴퓨팅 인프라와 데이터 과학 역량을 결합해 차세대 의료 AI 솔루션 개발을 앞당기고 유기적인 데이터 활용 환경을 조성하기 위해 마련됐다. 양 기관은 협약에 따라 ▲의료 AI 연구를 위한 데이터 활용 인프라 공동 구축 및 운영 ▲데이터 연구 운영위원회 공동 구성 ▲데이터 이용 및 지식재산권(IP)에 대한 포괄적 공동 계약 체결 ▲연구자 대상 인프라 상호 우선 사용 권한 부여 ▲국책과제 공동 수주 및 학술대회·심포지엄 공동 개최 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 예정이다. 특히 실질적인 연구 성과를 내기 위해 각 기관의 핵심 자원을 적극 연계하기로 했다. 서울아산병원은 UNIST 연구자에게 원내 연구 기반과 의료 데이터를 개방하고, 안전한 연구 수행을 위한 외부 접속 전용망(VPN)과 초기 모델 검증 및 탐색을 위한 파일럿 연구용 GPU 자원을 마련한다. 이를 통해 임상 현장에서 즉시 활용 가능한 의료 AI 모델의 개발과 검증이 가능해질 전망이다. UNIST는 대규모 의료 데이터 분석을 위한 저장·처리 시스템과 초대형 AI 모델 학습·개발용 대용량 GPU 자원을 서울아산병원 연구자에게 지원하며, 향후 양자컴퓨팅 등 차세대 연산 기술까지 적용 범위를 단계적으로 넓힐 계획이다. 박승일 서울아산병원장은 “이번 협약은 서울아산병원이 보유한 세계적 수준의 임상 데이터와 UNIST의 최첨단 AI 기술력이 결합해 의료 현장의 혁신을 이끄는 동력이 될 것이다. 차세대 의료 AI 솔루션을 임상 현장에 성공적으로 접목해 중증환자들에게 더욱 정확하고 안전한 맞춤형 의료 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 박종래 UNIST 총장은 “AI와 바이오메디컬 역량을 결합한 융합 연구는 미래 정밀의료 발전의 중요한 토대가 될 것이다. UNIST 의과학대학원과 바이오·AI 연구진이 축적한 기초과학, 데이터 과학, 컴퓨팅 기술을 서울아산병원 임상 역량과 연계해 실질적 성과를 만들어 낼 것이다”라고 말했다.

2026.03.04 16:27조민규 기자

가민-핏로커, '아시아 지역 연구사업' 착수…웨어러블 기반 건강데이터 지원

가민(Garmin)은 글로벌 헬스데이터 플랫폼 핏로커(Fitrockr)와 협력해 아시아 지역 대상의 첫 연구 지원 프로그램 '아시아 지역 연구사업'을 착수했다. 이 프로그램은 웨어러블 기술 활용이 확대되는 임상연구 현장에서 높은 하드웨어 비용과 기술적 복잡성으로 인해 정밀한 로우 데이터(raw data) 확보에 어려움을 겪는 연구자들을 지원하기 위해 기획됐다. 양사는 소비자용 웨어러블 기기와 과학적 연구 간 간극을 좁히는 전문 연구 도구를 제공함으로써 디지털 헬스 및 스포츠과학 분야에서 더 혁신적인 연구 환경을 마련하고 아시아 연구 커뮤니티를 지원하고자 한다. 연구팀은 가민 헬스 API 및 SDK를 통해 심박변이도(HRV), 혈중산소포화도, 가속도계 데이터 등 고해상도의 생체 데이터를 각 기관의 개인정보 보호 정책 및 연구 목적에 맞게 활용할 수 있다. 핏로커는 '데이터 가교'로서 연구팀이 웨어러블 기술을 임상시험 및 학술연구에 원활하게 통합하고 참가자 데이터를 통합적으로 관리‧분석할 수 있는 환경을 지원한다. 이번 아시아 지역 연구사업은 한국을 포함한 아시아 11개 주요 지역에서 웨어러블 기기로 수집된 건강 데이터 기반 연구를 계획 및 수행 중인 연구자를 대상으로 하며, 대학원생, 박사과정생, 박사후연구원, 선임 연구자는 물론 대학‧연구기관‧병원‧의료기관 소속 연구자도 지원할 수 있다. 지원서 접수는 3월 31일까지이다. 지원 가능한 주요 연구 분야로는 ▲고령화 사회의 운동 중재에 따른 수면 및 활동 변화 ▲프로 선수의 훈련 부하 및 HRV 회복 상관관계 분석 ▲만성 질환자 생활습관 변화 모니터링을 통한 예방 의학 ▲직장 내 스트레스가 생체 점수 및 수면 주기에 미치는 영향 등 디지털 헬스와 스포츠 과학 전반에 걸친 다양한 영역을 포함한다. 선정된 연구팀에게는 연구 실행을 위한 포괄적 혜택을 제공한다. 연구팀당 고급 건강 모니터링 기능과 강력한 배터리 성능을 갖춘 가민 비보액티브 5(vívoactive 5) 스마트워치 5대가 제공되며, 최대 50명의 연구 참여자는 핏로커 헬스 솔루션 플랫폼을 6개월간 무제한으로 이용할 수 있다. 또 우수 연구 프로젝트로 선정된 팀은 가민헬스 공식 채널을 통해 연구 성과를 소개하고 글로벌 과학 커뮤니티 내 인지도를 제고할 기회가 마련된다. 넬슨 첸(Nelson Chen) 가민코리아 총괄은 “웨어러블 기반 생체 데이터는 질환 예방부터 생활습관 개선, 운동 과학까지 다양한 연구 분야에서 중요한 인사이트를 제공하고 있다”며 “이번 연구 지원 프로그램을 통해 국내 연구자들이 가민의 정밀한 센서 데이터와 핏로커의 분석 기술을 적극 활용해 건강 증진과 질병 예방을 위한 혁신적 성과를 거둘 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

2026.03.01 09:35조민규 기자

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