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뷰웍스, 유럽 진단장비 업체와 디지털 슬라이드 스캐너 공급계약

뷰웍스가 유럽 유수의 진단장비 업체와 디지털 슬라이드 스캐너 공급계약을 체결하며 글로벌 병리진단 시장 공략에 속도를 낸다. 뷰웍스는 자사의 고성능 슬라이드 스캐너 '비스큐 DPS'(VISQUE DPS)를 유럽 주요 진단장비 업체에 공급하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약은 미국 시장 공급에 이은 두 번째 주요 권역 성과로, 이를 통해 뷰웍스는 비스큐 DPS의 상용성과 신뢰성을 글로벌 시장에서 다시 한번 입증했다. 신규 유럽 파트너사는 약 1년의 기간을 거쳐 실제 병리 진단 환경에서의 처리 속도와 영상 품질, 운영 효율성을 종합적으로 평가한 뒤 도입을 결정한 것으로 알려졌다. 뷰웍스 관계자는 “단일 기관 중심의 공급을 넘어, 유럽 전역의 병원과 진단 네트워크로 유통이 확대될 수 있다는 점에서 이번 계약의 전략적 의미가 크다”고 설명했다. 비스큐 DPS는 뷰웍스가 독자 개발한 '실시간 초점 확장'(Realtime Extended Focus) 기술을 적용해 선진 국가 시장에서 요구되는 3가지 핵심 요소인 '고화질 구현 능력', '대량 슬라이드 처리 속도', '병리검사 범용성'을 모두 갖췄다는 평가를 받고 있다. 이는 서로 다른 초점 위치의 영상을 동시에 촬영한 뒤 가장 선명한 영역만을 실시간으로 합성하는 방식으로, WSI 생성 시에 용량을 20%가량 줄이면서도 해상도를 획기적으로 개선했다. 글로벌 경쟁사 제품과 명확히 차별화되는 고품질 세포 슬라이드 영상을 제공해 디지털 전환이 제한적이었던 세포병리 분야에서도 디지털 병리 도입을 확산시킬 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 뷰웍스는 향후 라인업 다변화와 솔루션 완성도 제고에도 속도를 낼 계획이다. 주력 모델인 'LH510'을 중심으로 중소형 병원용 'LH210' 모델과 실험실용 소형 슬라이드 스캐너, 이미징 관리 소프트웨어를 순차적으로 출시해 병리 진단 전 과정을 아우르는 종합 솔루션을 완성해 나간다는 방침이다. 뷰웍스 관계자는 “이번 유럽 공급계약은 비스큐 DPS의 기술력과 상용성을 글로벌 시장에서 인정받은 결과”라며 “최근 비스큐 DPS 공급 계약을 발판 삼아 미국과 유럽 지역에 공급처를 넓히는 데 주력할 계획”고 말했다. 한편 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 디지털 병리 시장은 2025년 약 15억 3000만 달러(약 2조 2500억원)에서 2033년 약 30억 달러(약 4조 3600억 원)로 성장이 예상되고 있다.

2026.02.04 11:19조민규 기자

메디포스트, 카티스템의 임상 3상 시험계획 미국 FDA 승인

메디포스트의 카티스템이 미국 FDA의 임상 3상 IND 승인을 계기로 글로벌 임상을 본격적으로 전개한다. 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'(CARTISTEM)의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 4일 밝혔다. 이번 IND 승인을 통해 메디포스트는 미국 내에서 카티스템의 임상 3상에 돌입했으며, 글로벌 최대 의약품 시장인 미국을 대상으로 한 임상 최종단계를 본격적으로 진행하게 됐다. 이번에 승인된 미국 임상 3상은 카티스템과 외과적 연골 절제술(debridement)을 비교해 수술 후 2년간의 추적 관찰을 통해 유효성과 안전성을 평가하는 임상으로, 중등증 및 중증(Kellgren–Lawrence Grade 2~3) 무릎 골관절염 환자 수백 명을 대상으로 무작위 배정해 카티스템 투여군과 대조군을 비교·평가한다. 미국 및 캐나다 내 60여 개의 임상시험기관에서 진행될 예정이며, 현재 임상 개시를 위한 제반 준비를 완료했고, 2026년 1분기 중 첫 환자 등록(FPI)을 목표로 하고 있다. 메디포스트는 본 임상을 통해 카티스템의 무릎 골관절염 치료에 있어 연골 재생을 기반으로 한 질환근본치료제(DMOAD)로서의 임상적 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 국내에서는 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후 현재까지 시판되고 있으며, 장기간 축적된 수술 이력과 실제 치료 데이터를 통해 장기적인 안전성과 연골재생 치료효과를 입증 받은 바 있다. 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동 대표이사 이승진 본부장은 “이번 미국 임상 3상 IND 승인은 카티스템의 임상적 가치뿐만 아니라 동종 줄기세포치료제로서 치료기전을 뒷받침하는 과학적 근거와 생산 및 품질관리 수준에 대해 일본 의약품의료기기종합기구에 이어 미국 식품의약국 규제기관으로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “미국 임상을 차질 없이 진행해 무릎 골관절염 치료의 새로운 패러다임을 제시하겠다”고 말했다. 또 “미국 임상 3상 진행과 병행해, 글로벌 제약사 및 바이오 기업을 대상으로 한 미국, 중국 및 타 지역에서의 사업 개발 협력도 추진 중”이라며 “일본 및 미국·캐나다의 임상 3상 진행 성과를 기반으로 다양한 협력 모델을 검토하며 글로벌 사업화 기회를 확대해 나갈 계획”이라고 전했다. 한편 메디포스트는 일본에서 카티스템 임상 3상을 완료하고 현재 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이며, 2026년 2분기 중 임상 결과를 발표할 예정이다. 이후 2026년 하반기 품목허가 신청을 거쳐 2027년 내 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화할 계획이다. 지난해 12월 일본 제약사 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결해 118억원의 선수금과 148억원 규모의 인허가 마일스톤을 확보하며, 중장기 판매 실적에 따른 추가 마일스톤을 통해 일본 사업화 기반을 강화했다.

2026.02.04 11:13조민규 기자

하이, '엥자이랙스' 신의료기술평가유예 확정

하이(대표 김진우)는 자사의 범불안장애(GAD) 디지털 치료기기(DTx) '엥자이랙스'가 보건복지부로부터 신의료기술평가유예 대상으로 확정됐다고 3일 밝혔다. 이번 결정으로 엥자이랙스는 별도의 신의료기술평가 절차 없이 의료 현장에 즉시 도입돼 비급여 처방이 가능해졌다. 신의료기술평가유예는 안전성이 확인된 혁신 의료기술에 대해 일정 기간 임상 근거를 축적하는 조건으로 우선 사용을 허용하는 제도다. 하이는 이번 유예를 통해 향후 2~3년간 실제 진료 환경에서 엥자이랙스를 활용하며 실사용 데이터(RWD)를 확보할 수 있게 됐다. 엥자이랙스는 범불안장애 치료에 활용되는 수용전념치료(ACT, Acceptance and Commitment Therapy)를 디지털 환경에 최적화한 디지털 치료기기다. 불안을 억제하거나 제거하는 방식이 아니라, 환자가 불안과 함께 일상을 회복하도록 돕는 자기 대화 기반 훈련 프로그램을 제공한다. 관련 콘텐츠는 임상적 개입 구조에 맞춰 모두 자체 개발했다. 임상적 효과도 확인됐다. 강남세브란스병원에서 진행된 확증적 임상시험 결과, 엥자이랙스를 약물 치료와 병행한 환자군은 약물 치료만 받은 대조군 대비 불안 증상 개선 효과가 약 3배 이상 높은 것으로 나타났다. 10주 후 GAD-7 점수는 대조군이 약 11% 개선된 데 비해, 엥자이랙스 병행군은 29% 개선됐으며, 해당 효과는 15주 추적 관찰 시점까지 유지됐다. 이 연구 결과는 디지털 헬스 분야의 세계적 학술지인 JMIR(Journal of Medical Internet Research)에 게재됐다. 하이는 이번 신의료기술평가유예 확정을 계기로 국내 주요 대학병원과 정신건강의학과 의원을 중심으로 공급을 본격화할 계획이다. 김진우 하이 대표는 “이번 결정은 디지털 치료기기가 연구 단계를 넘어 실제 치료 옵션으로 자리 잡는 전환점”이라며 “임상 현장에서 축적되는 데이터를 기반으로 향후 건강보험 등재와 글로벌 시장 진출을 동시에 추진하겠다”고 말했다.

2026.02.03 09:00백봉삼 기자

퍼스트바이오, 317억원 규모 시리즈D 투자 유치 완료

퍼스트바이오테라퓨틱스(이하 퍼스트바이오)는 317억원 규모의 시리즈 D(Series D) 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 라운드는 당초 계획했던 투자 규모를 초과해 마감됐으며, 이로써 퍼스트바이오의 누적 투자 유치 금액은 약 1천80억원에 이른다. 이번 투자 라운드에 기존 주요 투자자와 신규 재무적 투자자, 전략적 파트너는 물론 기업공개(IPO) 주관사까지 참여하면서 퍼스트바이오의 기술력과 성장 가능성에 대한 시장의 신뢰를 다시 한번 확인했다. 기존 주요 투자자인 스마일게이트인베스트먼트와 신규 투자자인 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합이 투자를 주도했으며, 공동개발 및 기술이전 옵션 계약 파트너인 리가켐바이오사이언스가 전략적 투자자(SI)로 합류했다. 여기에 IPO 주관사인 한국투자증권까지 가세해 상장 준비 단계에 진입했음을 공식화했다. 기존투자사인 ▲스마일게이트인베스트먼트 ▲안다인베스트먼트파트너스가 후속 투자를 이어갔고, ▲구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합 ▲데일리파트너스 ▲리가켐바이오사이언스 ▲미래에셋투자증권 ▲CKD창업투자 ▲안다자산운용 ▲우리투자증권 ▲원티드랩파트너스 ▲한국투자증권이 신규투자사로 참여했다. 퍼스트바이오는 퇴행성 뇌질환 및 면역항암제 분야를 중심으로 혁신 신약을 개발하고 있으며, 자체 구축한 AI 기반 신약 발굴 플랫폼을 통해 연구개발 효율과 성공 가능성을 고도화하고 있다. 특히 HPK1 저해제인 FB849는 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 퍼스트바이오의 핵심 파이프라인으로, 기존 면역항암제와 달리 T세포뿐만 아니라 다양한 면역세포를 통해 항암효과를 나타내는 차별화된 기전을 갖고 있다. 이러한 연구 성과와 사업 잠재력을 바탕으로 퍼스트바이오는 2024년 중소벤처기업부가 주관하는 글로벌 유니콘 프로젝트에서 '예비 유니콘 기업'으로 선정됐다. 또 리가켐바이오사이언스, 디앤디파마텍, 마이클 J. 폭스 재단(MJFF), MSD 등과의 전략적 협력을 통해 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증해 나가고 있다. 퍼스트바이오는 확보된 재원을 바탕으로 HPK1 저해제 임상 속도를 한층 높이는 한편, c-Abl, LRRK2 저해제 등 후속 파이프라인의 진전에 집중할 계획이다. 동시에 주요 파이프라인의 기술이전과 글로벌 사업화도 추진할 방침이다. 김재은 퍼스트바이오 대표는 “어려운 환경 속에서도 주요 금융기관과 전략적 파트너들이 신규 및 후속 투자를 결정한 것은 퍼스트바이오의 경쟁력과 가능성에 대한 확신이 있었기에 가능한 결과”라며 “빠른 시일 내 파트너링 성과를 구체화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 IPO 준비에 만전을 기할 것”이라고 밝혔다. 퍼스트바이오는 2016년 설립되어 퇴행성 뇌질환, 면역항암제, 희귀질환 치료제 등을 개발하는 바이오텍이다. 면역항암제 'FB849'는 2023년 미국에서 첫 환자 투약을 시작으로 임상 1/2상이 순조롭게 진행 중이며, 병용투여 임상시험을 위해 MSD로부터 PD-1 항체 '키트루다'의 무상공급이 예정되어 있다. 파킨슨병 치료제 'FB-101'은 c-Abl 저해제로, 미국에서 임상 1상 단일용량상승시험(SAD)을 완료했다.

2026.01.26 10:41조민규 기자

아토피 치료 가능성 모색하는 세포치료 임상연구 진행

보건복지부는 지난 22일 2026년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 열고, 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 7건을 심의했다. 이 중 1건은 적합, 5건은 부적합 의결했고, 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 했다. 적합 의결된 안건은 중등도 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 반복 투여하는 고위험(배아 및 역분화줄기세포, 동물 유래세포, 다른 사람 유래 배양세포, 유전자를 이용하는 연구 등) 세포치료 임상연구이다. 중간엽 줄기세포는 손상된 조직 주변에서 회복에 필요한 신호물질을 분비해 염증을 완화하고 조직 재생을 돕는 골수·지방·제대혈 등에서 유래한 성체 세포이다. 아토피피부염은 극심한 가려움증과 재발을 반복하는 만성 염증성 피부질환으로, 소아뿐 아니라 성인에서도 높은 유병률을 보이며 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 특히 중등도–중증 환자의 경우 수면장애, 일상생활 제한, 정신건강 악화 등 복합적인 부담이 지속적으로 누적되는 질환으로 인식되고 있다. 최근 치료제로서 생물학적 제제와 경구 표적치료제가 도입됐으나, 여전히 상당수 환자에서 충분한 피부 개선에 도달하지 못하거나 이상반응으로 인해 치료 유지에 어려움을 겪는 한계가 존재한다. 이번 연구에서는 총 5개 부위(양쪽 상완, 양쪽 허벅지, 복부)에 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 3회 반복 투여해, 염증반응 조절을 통한 임상 증상 개선 여부 평가를 목표로 한다. 이번 임상연구를 통해 기존 약물치료의 효과가 충분하지 않거나 이상반응으로 치료에 한계를 겪는 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하고, 아토피피부염 치료의 선택지를 확장할 수 있는 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 해당 과제는 고위험 임상연구로서 식품의약품안전처와 신속·병합 검토(재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식품의약품안전처장의 검토를 동시에 진행하는 제도)를 진행 중이며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시할 수 있다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 김우기 사무국장은 “사무국은 연구 및 치료계획 수립 과정에서 실질적인 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있어, 관련 기관과 연구자들의 적극적인 관심과 참여를 기대한다”라고 밝혔다.

2026.01.23 16:19조민규 기자

HK이노엔, GLP-1 비만치료제 'IN-B00009' 임상 3상 시동

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 20일자로 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009(성분명 에크노글루타이드)'의 국내 임상 3상 대상자 모집을 마쳤다. 회사는 40주간의 투약을 연내 완료하고 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. 회사는 지난해 5월 식품의약품안전처로부터 'IN-B00009'의 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다. 같은 해 9월 첫 대상자 등록을 시작한 이후 약 4개월 만에 총 313명을 모집했다. 이번 임상 3상은 강북삼성병원을 포함한 총 24개 의료기관에서 당뇨병을 동반하지 않은 국내 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행된다. IN-B00009나 위약을 주 1회 피하주사로 투여하며 유효성과 안전성을 평가한다. 1차 평가지표는 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험 대상자 비율이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다. 관련해 사이윈드 바이오사이언스가 중국에서 진행한 비만 환자 대상 임상 3상에서는 위약 대비 에크노글루타이드의 우수한 체중 감소 효과가 확인됐다. 회사 관계자는 “IN-B00009가 국내 비만치료제의 새 치료 옵션으로 자리 잡도록 하겠다”라고 밝혔다.

2026.01.22 10:56김양균 기자

오가노이드와 AI 결합해 예측 중심 비임상 평가 체계 고도화

오가노이드사이언스는 아론티어와 협력을 통해 오가노이드 기반 고속 약물 반응 분석기술과 인공지능을 결합한 예측 중심 비임상 평가 체계를 본격적으로 고도화하고 있다. 이번 협력은 특정 플랫폼이나 기술을 홍보하기 위한 목적보다는, 사람 기반 데이터와 AI를 활용해 신약 개발 과정 전반의 실패 가능성을 구조적으로 낮추는 산업적 해법을 만들기 위한 전략적 결합이라는 점에서 주목된다. 최근 식품의약품안전처를 중심으로 논의가 확산되고 있는 PTI(Predictive Toxicology Initiative)와 글로벌 NAMs(New Approach Methodologies) 흐름은, 비임상 단계에서 단순히 '시험 결과를 확인하는 것'이 아니라 향후 발생할 수 있는 독성과 약물 반응을 사전에 예측할 수 있는 체계를 요구하고 있다. 이는 동물실험을 대체하는 기술 논의를 넘어, 신약 개발의 의사결정 구조 자체를 바꾸는 방향으로 해석된다. 이러한 변화 속에서 사람 유래 오가노이드 데이터와 AI 예측 기술의 결합은 차세대 비임상 평가의 핵심 축으로 부상하고 있다. 오가노이드사이언스는 인체 조직과 높은 유사성을 갖는 오가노이드를 활용해 후보물질의 효능과 독성, 반응 차이를 고속·정량적으로 분석해 온 기업이다. 특히 이미 다수의 제약사 및 바이오기업과 실제 평가 프로젝트를 수행하며, 비임상 데이터가 연구용을 넘어 실제 개발 전략과 파이프라인 의사결정에 활용될 수 있음을 현장에서 입증해 왔다. 이러한 축적된 데이터와 공정 표준화 경험은, 예측 모델을 만들기 위한 신뢰도 높은 기반 자산으로 평가된다. 아론티어는 AI 기반 신약개발 플랫폼을 통해 약물–타깃 상호작용, 약효 및 독성 예측 영역에서 산업 적용 경험을 축적해 온 기업이다. 방대한 생물학·화학 데이터를 학습해, 후보물질의 성공 가능성과 위험 요인을 사전에 제시하는 알고리즘을 상용화해 왔으며, 이는 신약 개발 초기 단계에서의 시간·비용 손실을 줄이는 데 강점을 가진다. 이번 협력에서 아론티어는 오가노이드 기반 실험 데이터를 AI로 해석·확장함으로써, 실험 결과를 '예측 가능한 정보'로 전환하는 역할을 담당한다. 양사의 협력은 단순한 기술 결합을 넘어 비임상 평가를 '실험 서비스'가 아닌 데이터 기반 예측 산업으로 전환하려는 시도로 해석된다. 제약사 입장에서는 임상 이전 단계에서 실패 위험을 낮추고, 보다 명확한 기준으로 후보물질을 선별할 수 있는 도구를 확보하게 되며, 규제 환경 변화에 선제적으로 대응할 수 있는 사람 중심 데이터 자산을 축적할 수 있다. 이는 단기적인 평가 의뢰를 넘어, 중장기 파이프라인 협력과 글로벌 사업 확장으로 이어질 수 있는 구조를 만든다. 업계에서는 이번 협력이 국내 비임상 평가 산업에서 AI와 오가노이드가 실제 사업 모델로 결합되는 대표 사례가 될 가능성에 주목하고 있다. 사람 기반 데이터와 예측 기술을 축으로 한 이러한 접근은, 향후 신약 개발 효율성을 높이는 동시에 글로벌 규제·산업 환경 변화에 대응하는 경쟁력 있는 모델로 자리 잡을 수 있을 것으로 전망된다.

2026.01.19 13:40조민규 기자

소아 마이코플라스마 폐렴 치료 근거마련을 위한 임상시험 개시

국립보건연구원은 소아 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료제의 효과를 비교·평가하기 위한 다기관 임상시험(DOMINO)을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. DOMINO 임상시험은 국내에서 마크로라이드 불응성(1차 치료제로 마크로라이드계 항생제를 사용했음에도 증상이 개선되지 않는 상태) 마이코플라스마 폐렴 발생률이 급증하면서, 치료 실패 환자에 대한 임상적 치료 근거를 마련하기 위해 시작됐다. 마이코플라스마 폐렴균은 소아 폐렴의 주요 원인균으로 국내에서 3~4년 주기로 유행하며, 최근 코로나19 유행 이후 크게 확산된 바 있다. 이에 질병관리청은 보건복지부 및 유관학회와 협력해 치료 지침 개정과 급여기준을 확대하여, 12세 미만 소아에게 독시사이클린(1차 치료제로 치료 시작 후 72시간 이내 호전이 안 될 경우 2차로 사용 권고하는 항생제)을 2차 치료제로 사용이 가능하도록 했다. 다만, 마크로라이드계열 항생제와 독시사이클린의 초기(1차) 사용에 대한 전향적 임상 근거는 아직 부족한 상황이기 때문에 소아감염학 의료진 중심의 국내 14개 주요 대학병원 임상시험 네트워크(책임연구자= 고려대학교 안암병원 소아청소년과 최영준 교수)가 참여해 208명을 대상으로 마크로라이드 내성률 증가에 따른 1차 치료제 사용 근거 마련을 위한 전향적 임상시험을 진행한다. 이번 임상시험에는 마크로라이드 내성 마이코플라스마 폐렴으로 진단된 소아(만3세 ~ 17세)를 대상으로 독시사이클린(시험군)과 마크로라이드 계열 항생제(대조군)를 무작위 배정해 해열시간 단축 등 임상적 치료 효과를 평가할 예정이다. 임상시험은 지난 1월9일 식약처 승인을 받았으며, 13일에는 고려대학교의료원 고영캠퍼스에서 임상시험 실시기관 연구진이 참여하는 미팅 및 워크숍을 개최했다. 국립감염병연구소는 연구진 간 협력체계를 강화하고, 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 전 과정 지원을 총괄할 계획이다. 임상시험 종료(2028년 12월 예정) 후 관련 결과는 마이코플라스마 폐렴균 감염증 치료를 위한 임상 근거로 활용할 예정이다. 임승관 질병관리청장은 “소아 마이코플라스마 폐렴의 마크로라이드 내성률은 국내에서 매우 높게 보고되어 있어, 임상시험을 통한 치료근거 마련은 환자치료에 필수적”이라며 “DOMINO 임상시험을 통해 항생제 내성률 감소를 위한 과학적 근거를 확보하고, 성공적인 수행을 위해 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

2026.01.15 12:47조민규 기자

한국 암환자 5년 상대생존율 71.7%로 향상…암유병자도 늘어

암질환에 대한 연구동향 및 향후 암연구 발전방향을 제시하는 '대한암학회 암연구동향보고서 2025'(이하 보고서) 발간됐다. 2023년에 이어 두 번째로 발간한 이번 암연구동향 보고서는 박도중 교수(서울의대)가 발간위원장을 맡았으며, 22명의 암 연구 전문가들로 구성된 보고서 발간위원회에서 ▲공중보건연구 ▲기초연구 ▲임상연구 ▲응용개발(마켓) 총 4개 분야의 국내외 암 연구 동향을 분석했다. 특히 올해 보고서는 '소아청소년암'을 스페셜 이슈(Special Issue)로 선정해 소아청소년암의 국내 역학, 연구 및 치료 발전 현황 등에 대한 전문가 분석을 통해 소아청소년암 분야의 과제와 사회적 지원 체계 구축의 필요성을 강조했다. 이번 보고서는 암종별 역학통계, 국내외 암 연구 동향 및 임상시험 현황, 최신 기술 혁신 및 투자동향 등 보다 포괄적이고 심화된 분석을 통해 우리나라 암 연구의 현주소와 미래 발전 과제를 제시하고 있다. 또한, 다학제 진료와 수술기법, ctDNA, 유전체 연구, 정밀의료 등 최신 암 연구 현안에 대한 전문가의 특별기고도 수록했다. 보고서에 따르면 한국의 암 환자 5년 상대생존율은 2000년 46.5%에서 2018년 71.7%로 비약적으로 향상됐다. 이러한 성과는 발생대비 사망비(M/I ratio, Mortality/Incidence ratio)를 통해 알 수 있는데, 암 발생 환자 중 얼마나 많은 환자가 생존으로 이어졌는지를 간접적으로 보여주는 지표로, 값이 낮을수록 생존율이 높다는 것을 의미한다. 우리나라는 위암, 대장암, 유방암의 M/I ratio가 세계에서 가장 낮은 수준을 보였다. 이와 관련해 실무총괄을 맡은 발간 부위원장 김태용 교수(서울대병원 종양내과)는 “우리나라의 낮은 M/I ratio값은 암검진을 통한 조기 진단과 의료 현장의 우수한 치료 성과 덕분에 암이 많이 발생하더라도 사망으로 이어지는 경우가 적기 때문”이라고 설명했다. 반면 암 생존율 향상과 함께 암 유병자의 규모도 커지는 것으로 나타났다. 2022년 기준 암 유병자수는 258만8079명으로 전체 인구의 5%에 달하고, 65세 이상군에서는 14.5%에 이르는 것으로 나타났다. 김 교수는 “학계의 지속적인 연구와 정부의 지원, 그리고 국민의 적극적인 예방 활동 참여 등 여러 노력이 합쳐진 결과 높은 암 생존율을 보이고 있다”며 “암은 개인의 문제를 넘어 환자의 가족과 사회 전체의 문제이기에 단순한 치료를 넘어 암생존자에 대한 체계적인 사회적‧제도적 정책이 필요하다”고 강조했다. 또 보고서에 따르면 우리나라는 2024년 기준 글로벌 암 임상시험 수행 국가 순위에서 6위를 기록하며 세계적인 수준의 암 연구 역량을 입증했다. 특히 폐암과 간췌담도암 분야에서는 글로벌 3위 수준을 기록했다. 국내 전체 암 임상시험을 보면 의뢰자 주도 암 임상시험(SIT)의 비중은 70% 이상으로, 연구자 주도 암 임상시험(IIT, 29.3%)에 비해 크게 높은 것으로 나타났다. 이는 우리나라의 높은 임상시험 수행 능력을 보여주지만, 연구 생태계의 자율성과 공공 연구 지원 구조 등에서 수준이 크게 차이가 난다는 점을 고려하면 연구자 주도의 독립적 연구 환경을 조성하기 위한 정책적 지원 강화가 필요한 시점이라는 지적이다. 뿐만 아니라 임상시험의 절대적인 수치 면에서는 미국, 중국 등의 선도 국가에 비해 낮아 국제 기준에 부합하는 제도적 지원도 필요한 것으로 나타났다. 최근 급부상하고 있는 인공지능(AI) 기반 암 진단 시장의 성장세도 주목된다. 관련 글로벌 시장 규모는 2024년 2억6800만 달러에서 2028년 6억5600만달러까지 성장할 것으로 전망된다. 향후 AI 기술은 유전체 데이터 기반의 신약 개발, 정밀의료, 질병 예측 연구 등 다양한 분야로 활용 범위가 대폭 확장될 것으로 보인다. 대한암학회는 18일 '대한암학회 암연구동향보고서 2025'(이하 보고서) 발간 기념 기자간담회를 열고 이같은 내용을 보고했다. 라선영 대한암학회 이사장은 “올해 두 번째 발간을 맞은 대한암학회 암연구동향 보고서는 국내 연구자의 미래지향적 암 연구 방향 설정과 국가 암 관리 정책 수립에 핵심 역할을 하고 있다”며 “급변하는 암 연구 환경과 주요 동향 등을 담은 이번 보고서가 국내 암정복의 길잡이로서 국민 건강과 삶의 질 향상에 기여하기를 기대한다”고 소감을 밝혔다. 양한광 국립암센터 원장은 “우리나라 사망원인 1위인 암은 고령화로 인해 발생이 더 늘어날 것으로 보여 앞으로는 치료를 넘어 예방, 조기진단, 생존자 관리까지 아우르는 전 주기적 연구와 정책적 대응이 필요하다. 이번 보고서가 빠르게 변화하는 암 연구 환경을 정확히 진단하고 정책 과제를 제시하고 있어 우리나라 암 연구 생태계 발전에 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “방대한 양의 최신 지견을 집대성해 준 대한암학회 발간위원회의 노고와 헌신에 깊은 감사를 표한다”고 전했다. 이어 보고서 발간위원장인 박도중 교수는 “이번 2025년 보고서에는 한층 상세한 참고문헌 및 자료 출처를 기술하고, 중국의 암연구동향과 암통계 국제비교, 소아청소년암 등 새로운 내용을 수록해 국내 암연구의 우수성과 미충족 분야를 폭넓게 제시했다. 이번 보고서가 특히 정책입안자들에게는 암연구자 친화 정책을 수립하는 데 유용한 참고자료가 되기를 바란다”고 설명했다. 한상욱 대한암학회 회장은 “우리나라는 연구자와 정부, 국민의 노력이 더해져 세계 최고의 의료 수준과 암연구 역량을 갖추게 됐으나, 여전히 암으로 고통받는 사람이 많은 현실”이라며 “암 정복이라는 궁극적인 목표를 위해 앞으로도 대한암학회가 중심이 되어 산·학·연·관의 긴밀한 협력을 이끌어 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

2025.12.18 16:09조민규 기자

경보제약, ADC 연구센터 개소…ADC CDMO 전주기 시스템 구축

경보제약은 최근 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 'ADC 연구센터'를 구축하고 개소식을 가졌다고 15일 밝혔다. 경보제약의 ADC 연구센터는 약 885평(전용면적) 규모로 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 국내 최초 완제품(DP) 생산라인까지 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있으며, 2026년 초부터 생산을 시작할 예정이다. 특히 충남 아산에 약 855억원을 투자하여 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면 2027년 말부터 임상 1, 2, 3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산이 가능하게 되어 전임상 연구부터 상업화까지 ADC 의약품의 원스톱 공급망을 구축하게 된다. 경보제약은 ADC 연구센터에서 ADC 공정개발과 대량생산을 위한 공정 확대(Scale-up), 전임상 시료 제조를 통해 ADC 플랫폼을 체계화하고, 고객사로의 기술이전이 안정적이고 효율적으로 이루어질 수 있는 시스템을 마련하겠다는 전략이다. DS 파일럿 생산설비는 일회용 방식과 다회용 방식 시스템을 모두 적용할 수 있도록 유연한 구조로 설계했으며, DP 생산설비는 바이알 충전부터 동결건조까지 모든 공정을 외부에 노출되지 않도록 밀폐형으로 운영하여 품질과 안전성을 높일 예정이다. 김태영 경보제약 대표는 “ADC 연구센터는 국내에서 유일하게 전임상을 위한 원료의약품부터 완제품까지 공급하는 ADC CDMO 시설”이라며 “ADC 생산공장과 함께 원스톱 공급망을 구축하여 국내 ADC 개발사와 바이오벤처들이 중국과 미국, 유럽 등에서 임상 시료를 제작하는데 드는 시간과 비용 부담을 줄여 국내 제약·바이오 산업에 기여하겠다”고 말했다.

2025.12.15 14:25조민규 기자

"입기만 해도 근력 40%↑…ETRI가 만든 1kg 슈트 화제"

옷처럼 입기만 해도 노인의 근력을 최대 40%까지 개선하는 초경량 탄성 슈트가 개발됐다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 고령자, 재활환자, 노동자 등의 신체 활동을 도울 수 있는 텐세그리티(tensegrity) 구조의 초경량 착용형 보조 장치를 개발하고, 임상시험으로 신체 기능 개선 효과도 확인했다고 11일 밝혔다. ETRI는 기존 웨어러블 로봇이 지닌 무게·가격·착용 부담 문제를 해결하기 위해 탄성슈트를 고안했다. 무게가 1kg도 안돼, 착용감과 경제성, 필수적인 신체 보조 기능을 수행하기에 적절하다. 텐세그리티 구조는우산이나 텐트가 가벼운 줄과 뼈대를 통해 안정적인 구조를 확보하는 것과 같은 원리다. 연구팀은 이 구조로 인장력(Tension)과 구조적 안정성(Structural Integrity)을 확보했다. 휴먼증강연구실 신호철 책임연구원은 "이 원리를 인체 보조 장치에 접목해 척추와 하지 부위를 자연스럽고 부드럽게 지지하고, 앉았다 일어서기·걷기·물건 들기 등 기본적인 일상 동작이 가능하도록 설계했다"며 "사용자의 신체 부담을 크게 줄일 수 있다"고 설명했다. 신호철 책임연구원은 “인체의 근골격계 구조에서 영감을 받아 개발한 기술"이라며 "1kg 이하의 수동형 제품에서부터 모터와 AI를 탑재한 능동형 시스템까지 확장 가능한 플랫폼이다.신체 기능이 저하된 사용자 근력 및 지구력 등을 강화하는 데 도움을 줄 것”이라고 기대감을 나타냈다. 임상시험도 진행했다. 충북대학교병원 재활의학과와 공동으로 65세 이상의 고령자 및 신체장애자 20명을 대상으로 탄성 슈트의 효과를 검증했다. 착용 전후의 보행 속도와 균형, 하지 근력, 심폐 지구력 등 주요 신체 기능을 분석한 결과 보행 속도는 약 14% 빨라졌다. 물건을 들어 옮기는 데 걸리는 시간은 약 22%, 계단을 오르내리는 시간은 약 18% 단축된 것으로 나타났다. 하지 근력을 반영하는 의자에서 일어나기 수행 능력은 약 40% 향상됐다. 심폐 지구력 지표인 보행거리도 약 9% 증가해 전반적인 신체 기능 개선 효과가 확인됐다. 또한 착용 효과, 체감 무게, 구조적 안전성 등의 주관적 설문 결과에서도 높은 만족도를 보였다. 임상시험을 담당한 충북대학교병원 재활의학과 공현호 교수는 “탄성 구조가 움직임과 균형을 자연스럽게 지원해 특히 신체 기능이 저하된 고령자에게 두드러진 개선 효과가 나타난 것으로 보인다"며 "향후 장애 정도와 체형에 맞춘 맞춤형 디자인을 통해 보조 효과를 더욱 최적화할 계획"이라고 말했다. ETRI는 이번 탄성 슈트 기술을 바탕으로 현재 노인 재활센터, 주간보호센터, 산업현장 등 실제 다양한 사용 현장에서 탄성 슈트의 실사용 테스트를 준비하고 있다. 아울러 향후 상용화를 추진하여 초고령화 사회가 직면한 의료·돌봄·노동 환경 문제 해결에 기여할 계획이다. 연구는 과학기술정보통신부와 정보통신기획평가원의 지원으로 '운동능력 강화 자율 소프트슈트 기술 개발'사업의 일환으로 수행됐다.

2025.12.11 09:12박희범 기자

마리아병원, '배양 PRP'로 반복 착상 실패 환자 임신 성공률 향상 확인

마리아병원 임상 연구팀이 자가혈에서 얻은 혈소판풍부혈장(PRP, Platelet-rich plasma)를 배양액에 첨가해 배아를 배양한 '배양 PRP' 기술로 반복 착상 실패 환자의 임신율이 일반 배양액을 사용한 환자 대비 약 1.8배 높게 나타났다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 자가 PRP를 배양액에 직접 첨가해 임신율의 유의미한 상승 효과를 확인한 세계 최초의 환자 대상 임상 연구다. 마리아병원 공동 연구팀은 마리아병원 IRB 승인(Maria IRB No. 2022-004)을 받아 2022년 6월부터 2023년 5월까지 연구를 수행했다. 연구 대상은 3번 이상(평균 4.4회) 착상에 실패한 반복 착상 실패 환자로, 난임 환자 중에서도 치료가 매우 어려운 환자군이다. 연구는 PRP 배양군 77명과 일반 배양군 124명을 대상으로 하였으며, PRP 배양군은 난자 채취 당일 환자 본인의 혈액 채취 후 특수처리한 PRP를 배양액에 첨가해 3일간 배양 후 이식해 그 효과를 비교 분석했다. 그 결과 PRP 배양군의 임상 임신율은 33.8%로, 대조군 18.5% 대비 약 1.8배 높은 임신 성공률을 확인했다. 배아 착상율은 각각 14.9%, 8.7%, 임신 유지율은 각각 24.7%, 11.3%으로 PRP 배양군에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다. 특히 3일 배양 시점에서 할구가 6개 이상인 양질 배아 비율이 PRP 배양군에서 44.5%로 대조군 37.5% 대비 유의하게 높은 것으로 확인됐다. 이는 PRP가 배아 발달 환경을 개선해 배아 퀄리티를 높이는 데 기여했음을 시사한다. PRP 배양군과 대조군을 출산까지 추적한 결과, 태어난 태아 모두 기형아 출생 보고 사례는 없었으며, 신생아 체중과 재태주수에서도 유의한 차이를 보이지 않았다. PRP는 세포 증식과 분화, 생성 등을 활성화하는 성장 인자들의 농도가 일반 혈장 대비 3~5배 더 높아, 일반적으로 손상된 혈관이나 피부조직 재생 치료 분야 등에 사용되고 있다. 생식의학분야에서도 동물실험을 통해 PRP가 난자 성숙과 배아 발달에 긍정적 영향을 미친다는 연구가 보고된 바 있다. 이번 마리아병원의 연구는 자가 PRP를 배양액에 직접 첨가해 배아의 질 개선과 함께 임상 임신율의 유의미한 상승 효과를 확인함으로써, PRP가 사람 배아 배양 환경 개선에도 활용될 수 있음을 입증한 첫 사례다. 평촌 마리아 IVF 센터 현창섭 연구부장은 “자가 PRP는 환자 본인의 혈액에서 채취하기 때문에 배아에 해가 될 가능성이 매우 낮으면서 체내와 유사한 배양 환경을 제공할 수 있다”며 “마리아병원 연구팀의 배양 PRP 기술로 예후가 좋지 않은 반복 착상 실패 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있어 의미가 크다”고 말했다. 이어 “앞으로도 마리아병원 연구팀은 난임 환자들의 치료 환경 개선을 위해 다양한 연구를 확대해 나갈 계획”이라고 전했다. 한편 이번 연구는 임상연구정보서비스(CRIS)에 정식 등록(KCT0008597)돼 연구의 투명성과 윤리성을 확보했으며, 연구 결과는 지난 11월24일 대한생식의학회지(Clinical and Experimental Reproductive Medicine)에 온라인 게재됐다.

2025.12.08 17:22조민규 기자

KMI한국의학연구소, 살루스케어와 만성질환 예측 공동연구

KMI한국의학연구소(이하 KMI)는 최근 살루스케어와 '디지털 바이오마커 개발 공동연구를 위한 업무협약'을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲디지털 바이오마커 발굴 및 사업화 ▲차세대 예방적 건강관리 서비스 모델 구축 ▲임상적 성능시험을 포함한 연구협업 플랫폼 고도화 등을 추진할 계획이다. 특히 KMI가 보유한 국내 최대 규모의 연구용 건강검진 빅데이터와 살루스케어의 AI 분석 기술력을 결합함으로써 심혈관, 근골격계 등 주요 만성질환의 발병 위험을 조기에 예측·관리할 수 있는 디지털 바이오마커(Digital Biomarker) 개발이 가능할 것으로 기대된다. 디지털 바이오마커는 스마트폰, 웨어러블 등 디지털 기기를 통해 수집한 심박수, 활동량, 수면 패턴과 같은 생체 신호 데이터를 수치화한 건강지표다. 이렇게 축적한 데이터를 AI 등 첨단 분석기술로 해석하면 채혈이나 복잡한 검사 장비 없이도 질환 위험도나 진행 상태를 모니터링할 수 있어 차세대 헬스케어 핵심 기술로 주목받고 있다. 이광배 KMI 이사장은 “살루스케어의 AI 기술을 통해 KMI의 건강검진 연구 데이터를 더욱 가치 있게 활용할 수 있을 것”이라며 “이번 협약이 미래 예방의학 발전에 크게 기여할 것으로 기대한다”라고 말했다. 하성욱 살루스케어 대표는 “KMI가 보유한 방대한 임상 연구 데이터에 살루스케어의 AI 분석 역량이 더해지면 새로운 디지털 바이오마커를 개발할 수 있을 것”이라며 “국민 건강 증진에 도움되는 예방관리 솔루션을 빠르게 선보이겠다”라고 밝혔다. 양 기관은 이번 공동연구를 추진하면서 2025년 3월부터 시행된 개정 개인정보보호법 등 관련 규제 준수와 데이터 활용 안전성 확보를 최우선으로 실천할 계획이다. 연구에 활용되는 모든 데이터는 정보 주체의 동의를 받으며, 개인을 식별할 수 없도록 엄격한 가명정보 처리 및 비식별화 단계를 거쳐 안전하게 활용될 예정이다.

2025.12.08 17:17조민규 기자

마운자로, 성인 제2형 당뇨환자 식이·운동 요법 보조제로 급여 적정

건강보험심사평가원은 2025년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다. 우선 요양급여 적정성 심의결과 한국릴리 '마운자로프리필드펜주'(터제파타이드) 2.5밀리그램, 5밀리그램, 7.5밀리그램, 10밀리그램, 12.5밀리그램, 15밀리그램은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이요법과 운동요법의 보조제(병용투여)에 급여 적정성이 있는 것으로 판단됐다. 또 삼오제약 '복스조고주'(보소리타이드) 0.4밀리그램, 0.56밀리그램, 1.2밀리그램은 골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상의 소아 연골무형성증 환자의 치료에 급여 적정성이 있는 것으로 판단됐다. 한국애브비 '엡킨리주'(엡코리타맙,유전자재조합) 4mg/0.8mL과 48mg/0.8mL은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료에 급여의 적정성이 있다고 판단됐다. 반면 한국얀센의 옵신비정(마시텐탄,타다라필) 10/20밀리그램,10/40밀리그램은 'WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 성인 환자의 장기 치료'에 대해, 미쓰비시다나베파마코리아의 바다넴정(바다두스타트) 150밀리그램, 300밀리그램은 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료에 대해 급여 적정성을 평가한 결과, 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단됐다. 메디슨파마코리아 '암부트라프리필드시린지주'(부트리시란나트륨)는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자)에 급여 적정성이 인정됐다. 한편 급여적정성 재평가 이의신청 심의 결과에서 구형흡착탄은 '만성신부전(진행성)에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석도입의 지연'에 대해, 애엽추출물은 '급성위염과 만성위염의 위점막 병변(짓무름, 출혈, 발적, 부종)개선에 대해 급여적정성 없는 것으로 판단됐으나, 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다고 판단됐다. 'L-아스파르트산-L-오르니틴'의 경우 경구제는 중증의 간질환 해독의 보조 치료에 급여적정성(간성뇌증에 한하여 급여기준 설정) 있고 판단됐다. 반면 주사(0.1g/mL)제는 간염, 간염 후유증, 간경변의 중증의 간질환의 해독의 보조 치료에 대해서는 급여 적정성이 없는 것으로 판단(임상적 유용성 근거 없음)됐는데, 국내 임상시험에 대해 식품의약품안전처의 임상재평가가 진행 중이어서 조건부로 평가 유예됐다. 또 설글리코타이드는 '위.십이지장염' 치료에 대해 급여적정성 없음(임상적 유용성 불분명하고 비용효과적이지 않음)으로 평가됐고, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 '콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석'과 '담즙성 소화불량'에 대해 급여적정성 없음(임상적 유용성 근거 없음)으로 평가됐다. 다만 이들 제품도 국내 임상시험에 대해 식품의약품안전처의 임상재평가가 진행 중이어서 조건부로 평가 유예됐다.

2025.12.07 17:19조민규 기자

젬백스, 삼성제약에 진행성핵상마비 치료제 GV1001 기술이전

젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)은 삼성제약(001360)과 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 'GV1001'에 대한 아시아 주요 4개국의 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 기술이전은 한국, 일본, 인도, 인도네시아를 대상으로 했으며, 계약 규모는 총 2천200억원이다. 본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 115억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 2천85억원을 받게 되며, 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도로 책정된다. 이번 기술이전을 통해 젬백스는 글로벌 임상 및 핵심 연구에 필요한 재원을 확보했으며, 삼성제약은 핵심 파이프라인에 대한 적응증을 알츠하이머병에 이어 PSP로 확장했다. PSP 치료제 GV1001은 국내 2상 임상시험에서 우수한 내약성과 함께 질환 진행 속도를 늦추는 경향성을 보여준 바 있다. 이어 진행된 12개월 연장 임상시험까지 합산한 72주 데이터 분석에서는 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도의 총점 변화량을 분석한 결과, 저용량(0.56mg)군에서 외부 대조군 대비 통계적 유의성을 확인했다. 젬백스는 이를 기반으로 PSP 글로벌 3상 임상시험을 준비하고 있다. PSP 치료제 GV1001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품 지정을 받아 글로벌 임상시험 시 다양한 혜택 및 지원을 받을 수 있다. 젬백스 관계자는 “PSP 글로벌 3상 임상시험을 추진하는 가운데 삼성제약에 아시아 주요 4개국에 대한 기술이전을 하게 된 것은 의미가 크다”라며 “글로벌 시장에서 신약이 상업화될 때까지 삼성제약과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다. 삼성제약 관계자는 “GV1001은 현재까지 치료제가 전무한 PSP 질환에서 의미 있는 진전을 보여준 약물”이라며 “이번 PSP 실시권 확보가 아시아 여러 지역으로 진출하는 중요한 기회가 되는 동시에 삼성제약을 글로벌 제약사로 이끄는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”라고 말했다.

2025.12.05 18:08조민규 기자

식약처, 내년 예산 8320억원…올해 대비 10.9% 증가

식품의약품안전처(식약처) 2026년도 예산이 올해(7천502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8천320억원으로 최종 확정했다. 내년 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8천122억원에서 198억원이 증액된 결과이다. 식약처는 내년 예산에 대해 ▲제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다고 밝혔다. 국회에서 증액된 주요 예산은 ▲허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(155억원) ▲희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(7억원) ▲허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(3억원) ▲방치된 마약류 수거·폐기 사업 확대(2억원) ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 운영(2억원) ▲CODEX 의장국 활동 수행비(4억원) ▲음식점 위생등급제 확대 운영(5억원) ▲통합급식관리지원센터 확대(10억원) 등이다. 우선 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 총 1천882억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲허가·심사 인력 확충‧운영 155억원 ▲인허가 심사지원 등 349억원(2025년 286억원) ▲희귀‧필수의약품센터 지원 75억원(2025년 45억원) ▲화장품 안전관리 강화 50억원(2025년 21억원) ▲혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 20억원(2025년 17억원) ▲AI 응용제품 신속 상용화 지원(식품·의료기기 등) 150억원(2026년 신규) ▲마약류 안전관리 강화 97억원(2025년 90억원) ▲마약퇴치운동본부 지원 171억원(2025년 165억원) 등이다. 관련해 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라를 확충하고 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화한다. 또 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다. 화장품의 경우 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원(화장품 안전성 평가를 위한 업계 컨설팅, 화장품 원료 안전성 정보 제공, 할랄 인증을 위한 컨설팅, 수출국 규제기관 대상 규제외교 강화 등)을 추진한다. 이와 함께 체외진단의료기기법 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진하고, 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화도 지원한다는 계획이다. 이외에도 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립해 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화할 예정이다. 규제환경을 고려한 맞춤형 식의약 안전지원 강화에는 총 1천54억원이 편성됐다. 세부적으로는 ▲식의약 규제과학 혁신지원 강화 114억원(2025년 5억원) ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 33억원(2025년 20억원) ▲글로벌 규제과학 리더양성 사업 55억원(2026년 신규) 등이다. 식약처는 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다고 밝혔다. 이와 함께 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보하고, 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다는 방침이다. 또 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영할 계획이다 . 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1천885억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲농축수산물 안전관리 78억원(2025년 52억원) ▲HACCP제도 활성화 56억원(2025년 63억원) ▲국민영양 안전관리 36억원(2025년 36억원) ▲위생용품 안전관리 16억원(2025년 14억원) ▲급식안전 지원 및 관리 강화 524억원(2025년 634억원) ▲온라인 식의약 안전관리 운영 30억원(2025년 20억원) 등이다. 관련 예산은 노인‧장애인 등 취약계층 급식에 대한 위생‧영양관리를 더욱 촘촘히 하기 위해 통합급식관리지원센터를 전국에 확대 설치하고, 기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소(곰팡이독소, 패류독소, 식중독균 등 병원성 미생물)가 늘어남에 따라 다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축에 투입된다. 또 스마트HACCP을 통한 체계적인 식품안전관리를 확산하기 위해 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원(국비 및 지방비 60% 보조)을 추진한다. 뿐만 아니라 발달장애인의 영양관리와 만성질환 예방을 위해 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공한다. 이외에도 위생용품 관리법 개정에 따라 올해 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치하고, 국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 국민 눈높이에서 쉽고 유익하게 알리기 위해 시대변화에 맞는 디지털 중심 소통도 추진한다. 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축과 관련해 ▲식의약품 안전정보체계 선진화 177억원(2025년 125억원) ▲위해사범중앙조사단 운영 19억원 등(2025년 10억원) 등 총 1천469억원이 편성됐다. 구체적으로 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축('26년 제네릭의약품 → '27년 원료의약품 → '28년 신약 등)해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다. 또 온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원‧행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립하는 한편, 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.

2025.12.04 16:49조민규 기자

"블록버스터 신약 기대”…K-바이오, R&D 한창

블록버스터 신약을 기대하는 우리 제약바이오 기업들의 개발이 한창이다. 우선, 비보존이 개발 중인 신경병증성 통증 치료 신약 후보 물질 'VVZ-2471'은 2025년 2차 국가신약개발 사업 임상 2상 단계 과제에 선정됐다. 이에 따라 비보존은 2년 동안 정부와 매칭 형태로 연구개발 지원을 받게 된다. VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 차단하는 혁신신약(First-in-class)이다. 현재 대상포진 후 신경통(PHN) 환자를 대상으로 개발 중이다. PHN은 치료 옵션이 제한적이고 기존 약물의 낮은 반응률과 높은 부작용 때문에 치료제 수요가 크다. 비보존은 국내 환자를 대상으로 임상시험 제2상을 진행 중이다. 유효성과 안전성 결과가 확보되면 13주 투여 기반의 글로벌 임상으로 확대된다. 글로벌 임상은 미국·유럽·아시아 등 다지역에서 시행될 예정이다. 또 젬백스는 진행성핵상마비(PSP) 장기 임상시험 결과에서 GV1001의 효과와 안전성을 확인했다. 72주간 진행된 임상시험에서 PSP-RS 유형에서 GV1001 저용량군은 72주 차에 MMRM추정법을 이용한 최소자승평균(LS mean)으로 계산한 PSP 등급 척도 총점 변화량에서 5.61점 악화하는데 그쳤다. 회사는 72주 동안의 임상 전체 데이터 및 선행 임상에서 확인한 바이오마커 결과를 모두 반영하여 글로벌 3상 임상을 추진할 계획이다. 임상을 주도한 서울시 보라매병원 이지영 신경과 교수는 “환자들이 더 이상 기다리지 않도록 신속히 후속 3상 임상을 개시해 환자들이 약을 사용할 수 있게 되길 바란다”라고 밝혔다. 독일 루트비히 막시밀리안 대학 군터 U. 회글링거 신경과 교수는 “저용량 투여군에서 질병의 진행이 현저히 감소했다는 데이터는 주목할 만하다”라며 “PSP 치료제 개발 분야의 기존 임상시험에서는 유례를 찾기 힘든 획기적인 성과”라고 평가했다. 피터 쉴러 아이콘(ICON)의 신약개발 솔루션 담당 수석부사장(독일 프레제니우스대학 교수)은 “흔한 PSP-RS 유형 환자들의 질병 진행이 1.5년의 기간 동안 임상적으로 의미 있게 지연되었다는 것은 고무적인 결과”라고 밝혔다. 이와 함께 유빅스테라퓨틱스는 국가신약개발사업 임상 과제로 선정됐다. 회사가 개발 중인 'UBX-303-1'은 세포 내에 존재하는 단백질 분해 시스템을 이용해 타깃 단백질이 분해되도록 유도하는 표적 단백질 분해 기술이 적용된 물질이다. B세포 림프종 환자에서 과발현, 과활성화된 BTK를 분해함으로써 암을 치료하는 기전을 가지고 있다. 회사는 우리나라와 미국에서 재발성/불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 UBX-303-1의 1상 임상시험을 진행 중이다. 이번 과제 선정으로 회사는 2027년 9월까지 개발비를 지원받게 된다. 서보광 대표는 “UBX-303-1은 더 광범위한 BTK 내성 변이에 대한 활성을 가지며 B세포 수용체 신호전달의 주경로와 우회경로를 모두 차단할 수 있다”라고 설명했다. 아울러 지니너스는 미국암학회(AACR) 학술지인 'Cancer Immunology Research'에 공간오믹스 기반 면역세포 구성과 치료반응의 상관관계를 규명한 연구 결과를 발표했다. 회사는 연구에서 종양미세환경(TME) 내 단일세포 수준의 면역세포 구성이 암종과 무관하게 공통 패턴을 형성한다는 사실을 확인했다. 단핵구–대식세포 계열의 분화 경로가 면역반응과 치료 효과를 결정짓는 핵심 축이라는 점을 규명했다. 연구에서 여러 암종에서 유사한 골수성 세포가 반복적으로 관찰됐다. 치료반응과 직접 연관된 특정 세포 타입이 존재하는 것으로 나타났다. 이는 기존의 암종별 분석을 넘어 범암종(pan-cancer) 기반 면역 표적 발굴을 가능케 한다는 점에서 주목된다. 회사의 싱글셀·공간오믹스 기반 AI 플랫폼 '인텔리메드'(IntelliMed)는 이번 연구에서 확인된 면역패턴을 임상과 신약 개발 의사결정에 적용하도록 설계된 플랫폼이다. 회사는 국내 대형 바이오텍들과 인텔리메드를 활용한 실전형 신약개발 프로젝트를 진행 중이다. 회사 관계자는 “연구는 지니너스가 데이터 생성–AI 분석–임상 적용을 아우르는 전주기 역량을 보유하고 있음을 입증했다”라고 설명했다.

2025.11.24 14:12김양균 기자

큐어버스-삼성서울병원, 대장암 치료용 저분자 신약 공동개발 협약

큐어버스와 삼성서울병원은 대장암 치료를 위한 저분자 신약 공동 개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 양 기관이 보유한 임상적 경험과 신약 개발 역량을 결합해, 면역항암제 불응성 대장암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하기 위한 것이다. 삼성서울병원 조용범 교수 연구팀은 국내 최고 수준의 대장암 분야 임상 인프라와 환자 데이터를 기반으로 효능 평가 시스템 구축, 후보물질의 효능 검증 및 임상 자문을 담당한다. 큐어버스는 축적된 저분자 화합물 설계·합성 기술과 신약개발 경험을 바탕으로 신규 후보물질의 디자인, 최적화 및 의약화학 자문을 수행한다. 양 기관은 이번 협약을 통해 비임상과 임상을 잇는 협력체계를 강화하고, 면역항암제 불응성 대장암 치료제 개발을 가속화할 계획이다. 또한 공동 연구 성과를 바탕으로 다양한 암종으로의 적응증 확대도 모색할 예정이다. 삼성서울병원 조용범 교수는 “임상 현장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신적 약물 발굴이 필요하다”며, “큐어버스와의 협력을 통해 실제 환자 치료로 이어질 수 있는 성과를 도출하길 기대한다”고 밝혔다. 큐어버스 진정욱 부대표는 “이번 협약은 병원 중심의 임상 연구와 당사의 신약개발 기술이 결합된 모범적 산·병 협력 모델”이라며 “면역항암제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하겠다는 목표로 연구를 추진할 것”이라고 말했다.

2025.11.18 10:00조민규 기자

삼진제약, '2025 K-AI 신약개발 전임상ᆞ임상 모델개발' 과제 참여

삼진제약이 정부 주도로 추진되는 인공지능(AI) 기반 신약개발 국가 프로젝트에 공동연구기관으로 참여한다. 이번 프로젝트는 AI로 전임상과 임상 데이터를 연계해 임상 진입을 가속화하고, AI 기술을 활용한 전주기 신약개발 생태계 구축을 목표로 한다. 이번 보건복지부가 주관하는 '2025년도 K-AI 신약개발 전임상ᆞ임상 모델개발 사업'은 총 371억원 규모의 대형 국가 연구개발(R&D)과제로, 국내 최초로 AI 기반 신약개발 임상시험 설계ᆞ지원 플랫폼을 구축하는 것을 주요 목표로 한다. 사업은 한국제약바이오협회 AI신약연구원이 총괄하며 국내 주요 산·학·연·병 기관이 함께 참여한다. 삼진제약은 서울대병원이 주관하는 '중개연구(Translational Research) AI 소프트웨어 개발' 분야에 공동기관으로 참여해 ▲전임상 멀티모달 데이터 생산 및 표준화 ▲AI 기반 임상시험 설계 활용 및 검증 ▲IND 승인 실증을 담당한다. 세부적으로 항암 및 대사질환 등 다양한 분야에서 축적한 전임상 데이터를 제공하고, 고품질 전임상-임상 멀티모달 데이터를 구축하는 역할을 맡는다. 또 전임상 단계에서 생성되는 다양한 실험 데이터를 활용하여 AI 모델 학습의 품질을 높이고, 실제 후보물질 임상 설계에 AI모델을 활용, 검증 결과를 바탕으로 모델의 정확도를 높이는데 힘을 모을 계획이다. 삼진제약은 이 과제를 통해 AI 예측과 실험 검증이 순환되는 '데이터 피드백형 연구체계'를 구축, 전임상과 임상 간의 데이터 간극을 줄이고 임상시험 성공 가능성을 크게 높이는 국내 AI 신약개발의 실질적 성과 창출에 기여할 방침이다. 삼진제약 이수민 연구센터장은 “이번 K-AI 사업은 예측 중심의 AI 신약개발이 실제 임상 설계 단계로 확장되는 전환점이 될 것”이라며 “삼진제약은 전임상 데이터와 연구현장을 잇는 구심적 역할을 통해 국내 AI 신약개발 생태계 발전에 기여하겠다”라고 전했다.

2025.11.12 11:39조민규 기자

혈압반지 '카트 비피', 유럽고혈압학회 커프리스 가이드라인 충족

커프리스 혈압계가 임상 영역에서 본격적인 패러다임 전환을 이끌 가능성을 제기됐다. 최근 열린 대한고혈압학회 추계학술대회(KSH2025)에서 이탈리아 밀라노-비코카대학의 잔프란코 파라티 교수와 삼성서울병원 순환기내과 김지훈 교수는 커프리스 혈압 측정의 임상적 의미와 '카트 비피' 연구 결과를 발표했다. 발표에 따르면 반지형 커프리스 혈압계 '카트 비피'(CART BP)는 유럽고혈압학회(ESH)의 커프리스 혈압 측정 권고기준 6개 중 3개 핵심 항목을 충족한 유일한 기기로 소개됐다. 또 한국에서 건강보험이 적용된 커프리스 혈압계로 다수의 임상 사용을 기록하며, 실제 의료현장에서의 유용성도 입증했다. 파라티 교수는 “진료실에서 한 번 측정하는 혈압보다 일상생활과 수면 중의 혈압 변화 패턴을 관찰하는 것이 임상적으로 더 중요하다”며, 카트 비피가 일상·활동·수면 중에도 사용자의 불편을 최소화하면서 장기적인 연속 혈압 패턴을 안정적으로 확보할 수 있다고 설명했다. 특히 야간혈압 상승은 가면성 야간고혈압 환자의 심혈관질환 위험을 57% 높이는 요인으로 알려져 있어, 연속 모니터링의 필요성이 크다는 점을 강조했다. 반면 기존 방식인 진료실 1회 측정, 수기 가정혈압 기록, 24시간 커프형 혈압계는 모두 장기적 혈압 패턴을 반영하기 어렵다는 구조적 한계가 있다고 지적했다. 삼성서울병원 김지훈 교수는 '한국에서의 반지형 혈압계 임상 검증'을 주제로 한 발표에서 카트 비피가 ▲24시간 활동혈압검사(ABPM) ▲침습적 동맥혈압 ▲진료실 혈압측정 비교 등 국제적으로 통용되는 3대 핵심 임상 기준을 모두 충족했다고 발표했다. 또 “시계형을 포함해 여러 커프리스 혈압계가 글로벌 임상 기준을 충족하지 못하는 상황에서, 카트 비피 프로는 매우 엄격한 평가를 통과하고 있다”고 덧붙였다. 특히 카트 비피가 유럽고혈압학회(ESH 2023)의 최신 커프리스 가이드라인에서도 ▲정적 테스트(절대 혈압 정확성) ▲기기 위치 테스트 ▲수면/각성 혈압 변화 테스트 등 3개 항목은 이미 충족했으며, ▲치료 반응(혈압 강화) ▲운동 반응(혈압 상승) ▲재보정 테스트 등 나머지 3개 항목도 임상 진행 중이라고 밝혔다. 이 같은 커프리스 혈압 측정 기술이 임상적 신뢰성과 활용 가능성을 확보했다는 점에서 매우 의미 있는 진전이라는 것이 김 교수의 평가이다. 서울대병원 이해영 교수도 “기술의 흐름은 거스를 수 없다. 10~20년 전만 해도 비수은 혈압계의 정확성을 의심했지만, 지금은 누구도 수은 혈압계를 사용하지 않는 것처럼 이제 커프 기반에서 커프리스 기반으로의 전환은 이미 시작된 변화”라고 강조했다. 이병환 스카이랩스 대표는 “ESH 커프리스 가이드라인 6개 항목을 기준으로 필요한 평가를 순차적으로 진행하고 있다”며 “임상적 신뢰성을 보다 정확히 평가하기 위해 관련 연구와 데이터 축적도 계속 확대해 나가겠다”고 말했다.

2025.11.11 15:10조민규 기자

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