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큐로셀, CAR-T 치료제 '림카토'…9월 건강보험 기대

큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '림카토'의 건강보험 급여가 오는 9월 가시화 될 것으로 보인다. 회사 측 역시 이를 대비해 생산 라인을 준비해 놓은 상황이고, 환자의 접근성 향상을 위해 치료 의료기관 확대에 전력을 다한다는 계획이다. 큐로셀은 14일 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토'(안발캅타젠오토류셀) 품목허가 기념 기자간담회에서 국내 상업화 전략에 대해 밝혔다. 김건수 큐로셀 대표는 “림카토의 이번 허가는 단순히 신약 출시를 넘어 첨단 세포치료제를 국내사가 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 있다”라며 “국내에서 축적한 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다”고 말했다. 김 대표는 “CAR-T 세포치료는 혁신적인 치료 옵션으로 주목받아 왔지만 국내 환자들이 실제 치료에 도달하기까지 제조와 공급, 치료가 가능한 의료기관의 접근성 측면에서 여전히 넘어야 할 장벽이 있다”라며 “큐로셀은 이러한 환자와 의료현장의 미충족 수요에 주목해 국내 연구개발과 생산을 기반으로 림카토를 개발했다”라고 밝혔다. 이어 “연구개발부터 임상 생산, 품질관리, 허가에 이르는 전 과정을 국내에서 수행할 수 있도록 기반을 단계적으로 구축해 왔으며, 특히 국내 최대 규모의 상업용 GMP 생산시설 완공, 신속 검사법 승인, 첨단 바이오의약품 신속 처리 대상 및 기프트 대상 지정 등은 환자에게 신속하고 안정적으로 치료 기회를 제공할 수 있도록 준비해 온 과정”이라며 “이번 허가는 그동안 축적해 온 국내 항암세포치료제 개발 역량이 실제 치료 옵션으로 이어지는 중요한 결과라고 생각한다”고 덧붙였다. 이어 이승원 큐로셀 상무는 림카토의 상업화 및 환자 접근성 확대 전략과 관련해 신속 등재 트랙으로 급여를 추진 중이며, 국내 제조 인프라를 통해 공급 안정성도 확보했다고 밝혔다. 큐로셀은 대전에 국내 최대 규모의 CAR-T 전용 GMP 시설을 통해 전 공정을 자체 수행한다. 이 상무는 “림카토는 복지부의 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상으로 선정돼 일반적인 절차보다 신속한 급여 등재가 가능할 것으로 기대한다”며 “2026년 9월 급여 출시를 목표로 하고 있으며, 약가 협상을 위해 재정영향 분석 등 다양한 시나리오를 마련해 건강보험공단의 수용성을 확보하려 한다”라고 말했다. 이어 “환자 접근성 극대화를 위해서는 안정적인 공급과 치료를 받을 수 있는 곳이 필요한데 큐로셀은 임상용‧상업용 GMP를 자체 보유한 국내 유일의 CD19 CAR-T 전문기업”이라며 “기존 CAR-T 치료제는 환자의 세포를 채취해 해외에 있는 제조소에 보낸 뒤 치료제를 만들어 다시 한국으로 들여오는 과정이 필요하다. 하지만 큐로셀은 CAR-T 치료제의 모든 과정을 국내에서 수행한다”라고 설명했다. 또 “환자의 치료 접근성을 위해 12개 병원에서 온보딩을 진행 중인데, 1년 내 전문 처방 의료기관 수를 30개 이상으로 확대하겠다는 목표다. 킴리아의 경우 5년 동안 온보딩 의료기관이 23개 정도로 알고 있다”라며 “큐로셀은 개발단계부터 허가와 상업화를 목표로 준비한 만큼, 발매 즉시 처방을 활성화 할 수 있도록 준비하고 있다”라고 전했다. 이 상무는 “림카토의 로드맵은 시장 진입하는 올해 20%, 치료라인을 확장하는 2027년 60%, 적응증을 확대하는 임상이 완료되고 허가를 제출하는 2030년까지 75%의 시장 점유율을 확보하는 계획을 갖고 있다”며 “한국의 CAR-T 시대의 개막과 함께 국내 CAR-T 산업의 자립, 아시아 거점 글로벌 진출, 건강보험 재정의 외화 유출 절감, 후속 임상 인프라 제공 등을 만들어 가겠다”고 말했다. 조수희 큐로셀 상무(임상개발센터장)는 림카토의 향후 적응증 확대 계획 등을 설명했다. 그는 “우선 림카토의 3차 치료를 2차로 당기는 노력하고 있다. 임상에서 기존 치료에 비해 CAR-T 치료의 효과를 증명했고, 3차 라인에서 타 약제에 비해 좋은 효과도 입증했다”라며 “2차에서도 사용이 가능해지면 더 좋은 결과를 환자에게 줄 수 있을 것으로 확신한다”라고 말했다. 이어 “성인 급성 림프구성 백혈병( ALL)으로 적응증 확대도 추진 중인데, 소아 환자의 경우 80-90% 완치되지만 성인환자의 60-70%는 재발 후 지속 치료 필요하다”라며 “킴리아의 경우 소아 및 25세 이하의 성인 ALL에서만 승인을 받은 상황이어서 시장 확대가 가능할 것으로 생각한다. 현재 임상 1상을 마무리 단계에 있고, 일본에서 글로벌 임상을 준비 중이다”라고 밝혔다. 또 “전신홍반성 루프스에 대한 적응증 확대도 추진 중인데 지난 2월 치료 목적의 사용 승인을 받아 빨리 임상을 진행할 수 있도록 준비 중”이라고 덧붙였다. 한편 CD19를 표적으로 하는 국내 최초 항암면역세포치료제 '림카토주'는 2026년 4월29일 식품의약품안전처로부터 '두가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료'에 대해 허가 받았다. 암세포와 종양 미세환경에서 발생하는 면역억제 신호를 극복하도록 설계된 큐로셀 독자 개발한 차세대 CAR-T 플랫폼 기술 'OVIS'가 적용됐다.

2026.05.14 16:33조민규 기자

티씨노바이오사이언스, 최고의학책임자로 임요한 박사 영입

티씨노바이오사이언스(이하 티씨노바이오)는 최고의학책임자(CMO)로 임요한 박사를 영입했다고 12일 밝혔다. 티씨노바이오는 이번 신임 CMO 영입을 통해 임상개발 전략을 고도화하고, 글로벌 임상개발 역량을 한층 강화할 예정이다. 임요한 CMO는 서울대학교 의과대학을 졸업하고 독일 RWTH Aachen에서 의학박사(MD, PhD) 학위를 취득한 내과 전문의(호흡기내과)로, 10년 이상 임상진료, 임상연구, 바이오파마 분야에서 핵심 역할을 수행해 온 종양학 전문가다. 그는 독일 아헨대학병원에서 약 8년간 호흡기내과 전문의로 근무하며 폐암, 간질성폐질환, 폐렴 등 복합 환자 진료했으며, 동시에 임상 및 중개연구를 수행한 바 있다. 이후 암젠코리아에서 메디컬 어드바이저로 재직하며, 종양‧염증‧희귀질환 분야의 의학 전략 수립과 학술 협업을 담당했다. 특히 임요한 CMO는 유틸렉스(Eutilex)에서 CAR-T 세포치료제 초기 임상개발 프로그램의 CMO를 역임하며 바이오마커 기반 환자 선별 전략과 면역항암제 치료 최적화 프레임워크(RESECT/RESECT-S)를 개발하는 등 차세대 항암 세포치료 분야의 선도적 전문성을 축적했다. 또 국제 학술대회에서 임상 근거 데이터를 발표하고, KOL(Key Opinion Leader) 네트워크를 구축하는 등 과학적 커뮤니케이션 역량도 인정받고 있다. 박찬선 티씨노바이오 대표는 “임요한 박사는 폐암을 비롯한 고형암 분야에서 임상개발, 바이오마커 전략, KOL 협력까지 풍부한 경험을 갖춘 의학전문가”라며 “현재 준비 중인 임상 2상을 성공적으로 이끌고, 이를 바탕으로 글로벌 시장 진출을 가속화하는 데 핵심적인 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 임요한 티씨노바이오 CMO는 “티씨노바이오가 보유한 혁신항암제 파이프라인의 임상적 가치를 과학적으로 입증하고, 환자에게 실질적인 치료 혜택을 전달하는 데 기여하겠다”며 “전임상부터 글로벌 임상까지 일관된 개발 전략을 수립해 티씨노바이오의 글로벌 경쟁력 확보에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2026.05.12 13:28조민규 기자

LSK Global PS, 의학박사·임상연구 전문가 영입

(왼쪽부터) LSK Global PS 박상원 전무, 김석란 고문, 복혜숙 박사 엘에스케이글로벌파마서비스(이하 LSK)는 임상과학 개발(CSD) 부문을 중심으로 한 임상 전략 수립 및 실행력을 강화하기 위해 글로벌 임상 연구 및 신약 개발 과정 전반에 대한 경험을 갖춘 두 명의 의학박사(M.D.)와 학술 기반 임상연구 전략 전문가 1인을 새롭게 영입했다고 밝혔다. 이번 영입은 단순한 인력 확충이 아니라, 임상 개발 전 과정에서 의학적 전문성을 기반으로 한 전략 수립 역량을 내재화하기 위한 조치로, 특히 CRO 조직 내에 임상의 2명 이상을 확보해 '의학 기반 임상 전략 파트너'로서의 기능을 한층 강화했다는 회사 측 설명이다. LSK는 앞서 CSD 조직 개편을 통해 신약 개발 초기 단계부터 임상 개발 전 주기에 걸친 전략 자문 체계를 구축했으며, 이번 영입을 통해 이를 실질적인 실행 역량으로 구체화하게 됐다. 이를 통해 ▲초기 임상 진입 전략 고도화 ▲미충족 임상 수요 기반 파이프라인 기획 ▲외부 대조군 및 RWE, AI/ML 기반 전략 개발 ▲학술 연구 인사이트의 산업적 전환 ▲'죽음의 계곡(Death Valley)' 구간에서의 실패 위험 최소화 등 초기 임상 단계에서 요구되는 고난도 전략 기능을 강화할 예정이다. CSD 부문은 학술 지식과 데이터를 산업적 가치로 전환하는 '지식 기반 비즈니스'(K2B) 모델에 기반해 연구전략(RS), 임상전략(CS), 학술연구서비스(ARS), 약물감시(PV) 등 4개 부서 간 유기적 협력 체계를 구축하고 있다. 이를 토대로 임상개발계획 및 임상시험 설계부터 허가에 이르는 전 과정에서 고객 맞춤형 전략 서비스를 제공한다. 이번에 합류한 박상원 전무는 약리학 및 독성학 분야 박사 학위를 보유한 의사로 한국MSD 및 아스트라제네카를 비롯해 다양한 글로벌 제약사에서 의학 자문 및 의학 총괄을 역임하며, 국내외 임상시험 운영과 의학 전략 수립, 허가 및 약물감시를 총괄해 온 전문가다. 특히 다국가 임상시험 관리, 의료진 협업, 신제품 출시 전략 수립 등 임상, 허가, 약물감시를 아우르는 폭넓은 경험을 바탕으로, CSD 부문 내 글로벌 임상 및 허가 전략까지 연결되는 통합적 리더십을 한층 강화할 것으로 기대된다. 김석란 고문 역시 진단검사의학과 전문의이며 박사 학위를 보유한 의사로, 15년 이상 신약 후보물질의 임상개발계획(CDP) 수립, 초기 임상 프로그램 구축, 규제 기술 문서 개발 등을 폭넓게 수행해 온 임상개발 전문가다. 또 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 주관하는 임상시험계획서 표준안 개발 사업 수행 및 임상시험 전문인력 교육에 지속적으로 참여하는 등 임상시험 설계 표준화 및 교육 분야에서도 전문성을 축적해 왔다. 종양, 희귀질환, 신경과학 등 다양한 치료 영역에서 초기 개발 전략과 중개연구를 연계한 경험을 바탕으로, CSD의 초기 임상 전략 설계 및 실행 역량 강화까지 전주기 임상 전략 서비스 지원에 기여할 것으로 전망된다. 복혜숙 박사는 30년 이상 삼성서울병원 임상의학연구소에 재직하며 임상시험센터 설립 및 Academic-CRO 운영체계 구축을 선도한 전문가이다. 국가 R&D 과제 기획 및 수행, 의료기기·의약품 임상 개발 전략 수립, 규제 대응 등 다양한 분야에서 풍부한 경험을 보유하고 있다. LSK는 복혜숙 박사의 합류를 통해 학술 연구 기반의 임상 개발 전략을 산업적 실행 전략으로 연결하는 'Academia to Business' 기능을 강화하고, 데이터‧근거 중심의 전략 수립 역량을 한층 고도화할 계획이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 “이번 인사 영입은 LSK가 CSD를 중심으로 K2B 모델 고도화, 차별화된 신약 개발 전략을 제공하는 파트너가 되기 위한 임상·의과학 전문성 제고 전략의 일환”이라며 “10년 이상의 실무 경험을 갖춘 임상·의과학 전문가들을 중심으로 고객사의 미충족 임상 수요를 해결하고 초기 임상 단계에서 보다 높은 성공 가능성을 확보할 수 있도록 실질적인 지원을 강화해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 LSK는 기존에 의학적 자문을 담당하고 있는 혈액종양내과 및 내분비내과 전문의 2명을 포함해 총 4인의 M.D.를 보유한 CRO로서 차별화된 의과학 기반의 자문 체계를 구축해 지식과 근거 중심의 임상연구 리더십을 강화할 예정이다.

2026.05.06 09:40조민규 기자

의정사태 이후 이비인후과 지도전문의 10% 감소

이비인후과 지도전문의(전임교원+임상교원+임상강사)가 의정사태 이후 10% 감소한 것으로 나타났다. 대한이비인후과학회가 의정사태 전후 이비인후과 수련병원 지도전문의 인력변화로 수련에 어려움을 겪고 있다고 지적했다. 학회가 이비인후과 수련병원 86개 중 수도권 49개 지방 34개 등 총 83개(3개 병원은 자료 제출이 불완전해 비교에서 제외) 병원의 자료를 분석한 결과, 전체 지도전문의(전임교원+임상교원+임상강사) 규모는 575명 중 517명으로 58명(10.1%) 감소했다고 밝혔다. 특히 지도전문의 중 임상강사의 감소가 중심에 있다며, 교원(전임교원+임상교원)은 496명에서 488명으로 1.6% 감소한 반면, 임상강사는 79명에서 29명으로 63.3% 줄어 전체 감소를 주도한 것으로 나타났다. 지역별로 보면 수도권은 368명 중 39명(10.6%)이 감소했고, 지방은 207명 중 19명(9.2%)이 감소했다. 문제는 전체 감소율은 수도권과 지방이 비슷하지만, 교원과 비교했을때 감소폭이 큰 임상강사의 경우 수도권은 58명에서 36명(62.1%)이 감소했고, 지방 역시 21명에서 14명(66.7%)이 감소해 수업에 큰 영향이 우려되는 상황이다. 학회 측은 “2025년에 감소한 임상강사 인력이 2026년에도 단기간에 회복되기는 어려울 것으로 전망되며, 특히 지방은 임상강사 확보 자체가 구조적으로 매우 어려운 환경으로 현재 감소 흐름이 지속될 경우 지방에서 임상강사나 젊은 지도전문의가 더 줄어들 가능성이 크다”라고 우려했다. 또 “현장에서는 지방에서 이탈한 임상강사가 수도권의 전임교원 또는 임상교원으로 이동되고 있다는 정황이 감지되고 있다. 이러한 흐름이 계속된다면 지방 수련기관은 인원 배정과 교육역량 간의 불균형이 커질 수 있어 정부가 비수도권 전공의를 더 많이 배정하는 정책을 추진하더라도, 지방에서 지도전문의(특히 젊은 지도전문의) 풀이 지속적으로 축소되면 정책 효과가 감소할 우려가 있다”라고 강조했다. 더 많이 배정된 전공의를 실제로 교육하고 지도할 지도전문의의 절대 수와 구성(임상강사·젊은 지도전문의 비중)이 지방에서 갈수록 부족해질 것으로 예상되기 때문이라는 설명이다. 지역 의료 강화를 위해 정부 주도로 비수도권 전공의 배정을 늘리면서 발생하고 있는 이비인후과 수련교육의 문제점도 지적됐다. 학회에 따르면 이비인후과 전공의 1개년차는 104명, 4년 총원은 약 416명이다. 정부 배정비율(수도권 : 비수도권 = 5.2 : 4.8)을 4개년차에 모두 적용하면 수도권 약 216명, 지방 약 200명이 된다. 그 결과 2025년 지도전문의 수가 수도권 329명, 지방 188명인데, 전공의 1명당 지도전문의는 수도권 약 1.52명, 지방 약 0.94명으로 지방이 약 38% 불리한 상황이다. 반대로 지도전문의 1명당 맡는 전공의 수로 보면 수도권 0.66명 대비 지방 1.06명으로, 지방 지도전문의의 교육 부담이 수도권보다 약 1.6배 더 크게 된다. 학회는 “정부가 추진하는 대로 수도권과 지방의 전공의를 5대5로 배정하게 된다면, 이러한 지방 지도전문의의 전공의 교육부담은 더욱 증가하게 되어 지방 지도전문의의 교육 부담은 수도권보다 약 1.75배 더 커지게 될 것으로 예상된다”라며 “이렇게 되면 전공의 배정의 '양적 균형'만으로는 교육의 질과 지속가능성을 담보하기 어렵고, 오히려 지방 수련의 질 저하, 지도전문의 소진, 지도전문의 추가 이탈로 이어질 위험이 커지게 된다”고 지적했다. 이에 향후 전공의 정원 정책을 설계할 때 단순한 전공의 배정 확대뿐 아니라, 지방 수련기관의 지도전문의 기반을 함께 보강하는 방향이 병행돼야 한다고 제언했다. 구자원 대한이비인후과학회 이사장은 “의정사태 이후 수련환경 열악해졌는데, 5월 수련병원 평가가 있는데 그때 더 정확한 숫자가 나오겠지만, 지도의도 이탈하면서 수련의 질은 더욱 떨어지는 상황”이라며 “필수의료가 이비인후과라고 없는 것은 아니다. 다른 과에 비해 상대적으로 배제되면서 전문 선생님들이 나가셔도 충원을 안해준다. 이는 더욱 사기를 떨어뜨려 (지도의) 이탈을 늘리고 있다. 이런 상황에서 더 열악한 곳이 지방이다”라며 정부의 실효성 있는 대책을 주문했다.

2026.04.21 07:00조민규 기자

첨단재생의료 심의체계 개선해 심의 수요 증가 대응

보건복지부는 지난 17일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회) 및 전문위원회(이하 전문위원회) 제1차 워크숍을 열고, 운영 과정에서 발생한 애로사항 청취 및 심의체계 고도화를 위한 개선 방안을 논의했다. 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도(중증·희귀·난치 질환 대상 검증된 임상연구에 한하여 환자에게 치료 허용) 도입 이후 첨단재생의료에 대한 관심과 함께 임상연구·치료 계획 등의 신청이 지속적으로 증가하고 있으며, 첨단재생바이오 제도 운영 7년 차에 접어듦에 따라 그간 제도 운영 성과를 되돌아보고 심의체계를 한 단계 발전시키기 위한 방안을 논의하기 위해 관계자들이 한자리에 모였다. 우선, 급격히 증가하는 심의 수요에 대응하기 위해 심의위원회를 추가 설치하고, 영역별 심층 검토를 할 수 있도록 전문위원회 구조를 개편하는 방안에 공감대를 형성했다. 또 심의 과정의 예측가능성을 제고하기 위해 임상연구·치료 계획을 제출한 연구자에게 대면심의 기회를 부여하는 등 다양한 방안에 대해 의견을 나누었다. 한편 그간 임상연구 및 치료계획 심의 경험을 토대로 심의 가이드라인을 마련하기 위한 방안도 함께 논의했다. 김현숙 보건복지부 첨단의료지원관은 “그간 첨단재생의료 제도 운영을 통해 임상연구 계획 60건을 승인하는 등 관련 기술의 혁신을 이끌어왔다. 이러한 성과는 심의위원회와 전문위원회 위원들의 전문성과 헌신 덕분”이라며 “그간 제도 운영 경험을 토대로 첨단재생의료가 희귀·난치 질환 극복과 관련 산업 육성으로 이어질 수 있도록 제도 개선 및 발전에 최선을 다하겠다”라고 밝혔다.

2026.04.19 10:24조민규 기자

브레디스헬스케어, 싱가포르 국립대와 글로벌 공동연구센터 설립

브레디스헬스케어(Bredis Healthcare)은 지난 3월 싱가포르 국립대학교(NUS)와 글로벌 공동연구센터를 설립했다고 밝혔다. 이번 협력을 통해 브레디스헬스케어는 NUS 내에 'Bredis Research Center for Aging and Integrated Neuroscience(BRAIN)'을 설립하고 글로벌 연구 및 사업화를 위한 핵심 거점을 구축할 예정이다. BRAIN은 고령화와 신경과학을 통합적(Integrated)으로 연구하고, 바이오마커·임상·라이프로그 데이터를 결합한 통합 분석을 통해 실제 임상 적용과 사업화까지 연결하는 플랫폼형 연구센터를 지향한다. NUS는 글로벌 대학 평가에서 지속적으로 세계 상위권에 위치하는 아시아 대표 연구 대학으로, 의생명과학 및 임상연구 분야에서 세계적인 경쟁력을 갖추고 있다. 특히 치매 및 신경퇴행성 질환 연구 분야에서는 NUS 의과대학 산하 Memory Aging & Cognition Centre(MACC)를 중심으로 아시아 최대 규모의 치매 코호트 연구와 장기 추적 임상 데이터를 구축해 왔다. MACC는 뇌영상, 혈액 바이오마커, 인지 평가, 임상 데이터가 통합된 연구 인프라를 보유하고 있어 실제 환자 기반 기술 검증이 가능한 글로벌 연구 거점으로 평가받고 있다. 이번 공동연구센터는 MACC 디렉터이자 아시아치매학회 회장을 역임한 크리스토퍼 첸(Christopher Chen) 교수와의 협력을 기반으로 추진된다. 첸 교수는 국제 치매 연구 분야를 대표하는 임상 연구자로, 혈관성 인지장애 및 알츠하이머병 분야에서 다수의 국제 다기관 연구를 주도해 왔으며 글로벌 치매 연구 네트워크에서 핵심적인 역할을 수행하고 있으며, 대규모 코호트 기반 바이오마커 연구를 선도하며 혈액 기반 치매 진단 연구 분야에서도 높은 학술적 영향력을 갖고 있다. 이번 연구센터 설립은 국내 바이오·헬스케어 기업이 아시아 최고 수준 대학 내부에 자체 연구센터를 구축하는 사례라는 점에서도 의미가 크다. 브레디스헬스케어는 NUS 내부에 독립 연구 공간과 공동연구 체계를 확보하고, 글로벌 임상 데이터 기반 기술 개발 및 제품화를 직접 수행할 수 있는 구조를 구축하게 된다. BRAIN 연구센터에서는 ▲초고감도 면역분석 기반 진단 키트 개발 ▲혈액 기반 바이오마커 정량 분석 ▲단백체(proteomics) 기반 신규 바이오마커 발굴 ▲멀티모달 데이터(임상·바이오마커·라이프로그) 통합 분석 ▲글로벌 임상 코호트 기반 기술 검증 등을 단계적으로 수행할 예정이다. 브레디스헬스케어는 초고감도 면역분석 기반 혈액 바이오마커 검사 분야에서 세계적 수준의 기술력과 운영 경험을 확보하고 있으며, pTau217, GFAP, NfL 등 신경퇴행성 질환 관련 핵심 바이오마커 분석 서비스를 국내외 연구기관과 제약사를 대상으로 제공하고 있다. 또 단백체 및 유전체 분석을 포함한 멀티오믹스 역량을 기반으로 데이터 해석부터 임상 적용까지 연결하는 통합 플랫폼을 구축해 왔다. 설립 3년차인 2025년에는 영업이익과 순이익 흑자 전환에 성공하며 기술 기반 사업화 역량을 입증했으며, 세계 최초로 초고감도 디지털 면역분석 장비의 의료기기 제조신고를 완료해 임상 적용 가능성을 크게 확장했다. 또 국내 최초로 자체 개발 pTau217 시약의 개발을 완료하고 임상적 성능을 확보했으며, 현재 인허가를 추진 중이다. 이번 NUS와의 협력은 이러한 기술력과 사업화 경험을 글로벌 임상 환경에서 검증하고, 공동 연구를 통해 진단 키트 및 분석 플랫폼의 제품화로 확장하는 전략적 발판이 될 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 황현두 브레디스헬스케어 대표는 “싱가포르는 글로벌 제약사와 연구기관이 집중된 아시아·태평양 바이오 허브로, NUS 내 연구센터 설립은 동남아시아를 포함한 글로벌 시장 진출의 본격적인 시작점이 될 것”이라며 “BRAIN 연구센터는 아시아 최고 수준 연구 인프라와 브레디스헬스케어의 초고감도 바이오마커 기술을 결합한 글로벌 전략 프로젝트”라고 밝혔다. 이어 “실제 환자 기반 임상 데이터 검증부터 진단 키트 개발, 사업화까지 연결하는 글로벌 표준 모델을 구축하고, 아시아를 시작으로 글로벌 시장에서 혈액 기반 조기 진단 패러다임을 선도하겠다”고 덧붙였다.

2026.04.15 11:19조민규 기자

정부, 블록버스터 신약 창출 가능한 제약바이오벤처 육성

정부가 연 매출 10억 달러 이상을 기록하는 블록버스터 신약 창출이 기대되는 제약바이오벤처 후보기업을 육성한다. 보건복지부(이하 복지부)와 중소벤처기업부(이하 중기부)는 대통령 주재 국가창업시대 전략회의의 후속으로 24일 한국제약바이오협회(서울 서초구 소재)에서 합동 정책간담회를 열고, 제약바이오벤처의 성장과 글로벌 진출을 체계적으로 지원하기 위한 '제약바이오벤처 육성 전주기 협업방안'을 발표했다. 이번 협업방안은 중기부에서 지난 국가창업시대 전략회의에서 발표한 '모두의 창업' 프로젝트와 연계해 글로벌 의약품 시장의 지속 성장과 국내 제약바이오산업의 경쟁력 확대 흐름 속에서, 유망 제약바이오벤처의 혁신 신약 창출 기반을 강화하기 위한 범정부 차원의 전략으로 마련됐다. 글로벌 의약품 시장은 반도체 산업의 3배 규모로 지속 확대되고 있으며, 우리나라 역시 의약품 수출 100억 달러 돌파, 바이오의약품 수출 세계 10위권 진입, 기술수출 21조원 달성, 의약품 파이프라인 세계 3위 등 의미 있는 성과를 축적해 왔다. 이러한 성과를 바탕으로 글로벌 시장 진입이 본격화되고 있으나, 신약개발 특성상 장기간·고위험 구조로 인해 임상 단계에서의 자금 단절, 기술사업화의 지연 등으로 제약바이오벤처의 성장 공백이 여전히 존재하는 한계도 있다. 이에 복지부와 중기부는 기업 성장 단계와 신약개발 전주기를 유기적으로 연계하는 통합 지원체계를 구축하기로 했다. 이를 통해 유망기업을 공동 발굴하고 집중 지원하는 한편, 연구개발부터 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 구조를 마련해 '블록버스터 창출 후보기업'을 전략적으로 육성해 K-바이오 의약산업의 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나갈 계획이다. 이번 협업방안을 통해 복지부와 중기부 양 부처는 ▲혁신자금 공급을 통한 스케일업 ▲개방형 혁신을 통한 성과 창출 스피드업 ▲성장을 뒷받침하는 혁신생태계 레벨업 ▲현장 중심 협업형 정책 설계를 통한 시너지업 등 지원사업을 촘촘하게 연계하는 이른바 '4UP(업) 전략'을 추진키로 했다. 우선 혁신자금 공급을 통한 스케일업을 추진한다. 민간 운영사를 통해 유망기업을 발굴·투자하고 정부가 후속으로 투자 및 연구개발(R&D)을 지원하는 스케일업 팁스 플랫폼을 기반으로 유망 제약바이오벤처를 양 부처가 공동 발굴해 선정된 기업에는 R&D 및 사업화 자금, 인프라 활용 등을 별도 추가 평가 없이 패키지로 지원하는 내용이다. 해당 기업들은 향후 임상 진입까지 자금 확보 애로를 최소화할 수 있도록 기술보증과 국가신약개발사업 등 후속 R&D 등에서도 우대하고, 정책펀드 간 연계를 통해 후보물질 발굴부터 임상, 사업화까지 이어지는 투자 생태계를 구축할 예정이다. 또 R&D 성과가 임상과 사업화로 연결되는 '이어달리기형 지원체계'를 마련해 성과 창출 가능성을 제고한다. 기술이전과 신약개발 성과를 앞당기기 위한 개방형 혁신(오픈이노베이션) 지원도 확대한다. 기업 간 협업 탐색 단계부터 기술이전 계약 체결까지 전 과정을 단계별로 지원하고, 기술거래 단계별로 글로벌 기업-국내기업의 협업을 지원하는 글로벌 오픈이노베이션 활성화 지원사업('26년 신규, 104억원)과 보스턴 CIC, 쇼난 아이파크 등 해외거점 진출 지원을 연계해 국내기업의 글로벌 진출을 적극 지원할 계획이다. 국내에서는 오픈이노베이션을 활성화하기 위해 제약벤처, AI벤처, 제약사 등 다양한 주체 간 협업 유인을 강화한다. AI벤처-제약벤처, 제약사-벤처 간 협업 R&D를 신설하고 이와 연계해 의료데이터 활용 지원, 혁신형 제약기업 인증기준 개편 등을 추진한다. 성장을 뒷받침하는 혁신생태계 수준을 높이기 위해 연구개발 인프라와 규제 개선에서도 협력한다. 연구장비와 데이터의 공동 활용체계를 구축하고, 클러스터 간 연계를 위한 버추얼 플랫폼 도입등을 통해 인프라 활용도를 높이고, 현장 수요 기반의 규제 개선 과제를 공동 발굴·개선하는 한편, 제약바이오벤처 특화 통계와 모니터링 체계를 구축해 정책의 정밀도도 향상시킨다. 이를 통해 기업, 연구기관, 병원, 투자자가 유기적으로 연결되는 산업생태계를 조성할 방침이다. 이외에도 현장의 목소리에 기반해 초기 제약바이오벤처에 대한 기존 정책의 한계 또는 공백 영역을 해소하기 위해 부처 합동으로 신규사업 기획을 추진한다는 계획이다. 구체적으로 AI 활용 제약바이오벤처-제약사 공동 R&D 사업을 신설해 신약개발 초기 단계 협업을 촉진하고, 'K-바이오 기술사업화 함께달리기' 프로그램도 신규로 마련해 기술개발 전략 수립부터 인프라 활용, 글로벌 진출까지 통합 지원하는 등 현장 중심 정책 설계를 통해 부처 협업의 시너지를 극대화해 나갈 계획이다. 정부는 이번 협업방안을 통해 제약바이오벤처의 성장 단계별 지원 공백을 해소하고, 글로벌 기술이전과 임상 진입을 확대하는 한편, 투자-연구개발-사업화-글로벌 진출이 유기적으로 연결되는 선순환 구조를 구축할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 국내에서 개발된 기술이 글로벌 시장에서 상업적 성과로 이어지는 K-바이오 성장 사다리가 구축될 것으로 전망된다. 정은경 복지부 장관은 “제약바이오벤처는 우리나라가 글로벌 선도형 경제로 도약하는 핵심 주체인 만큼, 정부는 부처 간 협업을 통해 연구개발, 사업화, 글로벌 진출까지 이어지는 성장 사다리를 구축해 K-바이오의 글로벌 경쟁력을 한 단계 끌어올리고, 혁신이 산업의 성장으로, 산업의 성장이 다시 국민 건강 증진으로 이어지는 선순환 구조를 만들어 나가겠다”라고 밝혔다. 한성숙 중기부 장관은 “제약바이오벤처는 우수한 기술력을 보유하고도 투자, 협력, 사업화가 제때 이어지지 못해 성장의 속도가 늦어지는 경우가 많았다”며 “이번 협업방안은 정부 지원을 유기적으로 연결해 빠른 스케일업을 촉진하고, 오픈이노베이션 기반 협업을 통해서 기술이 빠르게 사업화로 이어지도록 지원하는 데 초점을 두고 있으며, 유망 제약바이오벤처가 글로벌 시장에서 성과를 창출할 수 있도록 적극 뒷받침해 나가겠다”라고 밝혔다. 한편 이날 정책간담회에는 정은경 보건복지부 장관과 한성숙 중소벤처기업부 장관 양부처 장관과 (이하 가나다순) 강충길 올릭스 사장, 김명환 BNH인베스트먼트 대표, 김용호 루다큐어 대표, 김정현 솔리더스 인베스트먼트 대표, 노연홍 한국제약바이오협회 회장, 문지숙 리코드 대표, 송혁진 프리미어파트너스 대표, 윤태영 프로티나 대표, 이병건 플래그십 파이어니어링 고문, 이승주 오름테라퓨틱 대표, 임준석 세브란스병원 실장, 정은영 보건복지부 보건산업정책 국장, 최재문 칼리시 대표, 허경화 KIMCo 대표, 황영호 중소기업부 기술혁신정책관이 참석했다.

2026.03.24 15:23조민규 기자

인벤테라, 질환 특화 조영제로 시장 선점…4월 상장 추진

4월 초 코스닥 상장을 앞두고 있는 인벤테라가 '글로벌 나노의약품 개발 전문기업으로 도약'하겠다는 포부를 밝혔다. 신태현 인벤테라 대표는 16일 열린 기업설명회에서 “파이프라인도 고도화 돼 있고, 상용화 준비도 마쳤다”며 “상용화에 근접한 퍼스트 신약을 가진 회사로서 우리 제품이 미충족 수요를 담당할 것으로 생각한다”라고 말했다. 인벤테라는 핵심 기술인 Invinity는 나노의약품 분야의 주요 난제인 단백질 코로나 현상과 낮은 분산 안정성으로 인한 '면역세포 탐식' 문제를 해결한 나노구조체 플랫폼이다. 현재 Invinity에 기반한 질환 특이적 나노-MRI의 조영제 신약을 우선 사업화하고 있으며, 치료제 분야로의 확장도 추진 중이다. 회사 측은 Invinity에 기반한 나노-MRI 조영제는 기존 MRI 조영제의 주성분인 가돌리늄을 사용하지 않고, 생체친화적인 철(Fe) 성분을 기반으로 개발된 것이 특징으로, 가돌리늄 축적 및 독성 우려에서 자유로운 차세대 조영제 신약으로 평가받고 있다고 설명했다. 또 질환 특이성이 없는 기존의 조영제와 달리 인벤테라의 나노-MRI 조영제는 질환 특이적 조영제로 개발되고 있어 기존 조영제가 충족하지 못했던 진단 공백 시장을 겨냥한 신 시장 창출이 기대된다고 덧붙였다. Invinity에 기반한 리드 파이프라인 중 근골격계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-002'는 현재 국내 임상 3상 막바지 단계에 있으며, 2026년 상반기 내 3상을 완료하고 품목허가 신청에 나설 계획이다. 2024년 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2b상 시험계획(IND) 승인을 획득했으며, 2026년 내 미국 임상 2b상 착수를 목표로 준비 중이다. 후속 파이프라인인 림프계 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-001'은 현재 국내 임상 2a상을 진행 중으로 림프관만 선택적으로 영상화하는 새로운 기능을 지닌 혁신적 조영제로 주목받고 있으며, 지난 2월 말 FDA로부터 임상 2상 IND 승인도 획득했다. 또 경구용으로 개발 중인 췌담관 질환 특화 나노-MRI 조영제 신약 'INV-003'은 현재 비임상 유효성 및 안전성 검증을 모두 끝내고 IND 제출을 준비 중이며, 연내 임상 1/2a상 진입을 목표로 하고 있다. 신 대표는 “기존 조영제가 범용성인데 반해 우리 파이프라인은 질병에 특화해 개발되고 있다”며 “근골격계질환에 특화된 조영제는 현재 자기공명관절 조영술에 사용할 약제가 없다는 점에서 독점이 가능하고, 특히 희석 등으로 인한 문제 우려도 없다. 또 림프계질환 특화 조영제 역시 림프관과 정맥의 구분이 어려워 생기는 정맥어염을 원천적으로 해결한 제품으로, 특히 림프관만 특정할 수 있다는 장점이 있다. 췌담관질환 특화 제품도 담관과 췌관을 선명이 확인할 수 있다”고 설명했다. 또 “원천이 되는 기술력과 이를 통해 임상 1상부터 3상까지 성공적인 개발이 가능한 파이프라인, 그리고 상업화를 위한 역량 있는 회사와 파트너십을 보유하고 있다”라며 “이를 기반으로 인벤테라는 라이선스 아웃(L/O)에 전적으로 의존하지 않고, 자체 상업화를 통해 안정적이고 지속 가능한 수익 기반을 확보할 수 있는 'FIDDO' 사업 모델을 추구하고 있다”고 밝혔다. 인벤테라는 제품 전량을 동국생명과학에 판매해 이에 대한 수익을 확보하고, 제품 판매에 따른 경상기술료도 얻는 구조의 상업 제조 및 판매 유통 체계를 마련했다. 의약품의 상업생산 역시 LG화학과 동국생명과LG화학을 통해 진행한다. 특히 “원천기술부터 품목허가까지 신약 개발의 모든 단계를 직접 추진하고 있으며, 역량 있는 기업과의 협력을 통해 제품의 제조·영업·유통·마케팅을 추진한다”라며 “일반 바이오텍이 의존하는 기술이전의 단일 매출 모델을 넘어서는 차별화된 경쟁력을 보유한 만큼, 상업화를 통해 독점적 시장에서 안정적이고 지속가능한 수익 창출이 가능하다”고 말했다. 인벤테라는 글로벌 나노의약품 전문기업을 목표로 하고 있다. 관련해 글로벌 시장은 수출과 기술이전의 투트랙으로 공략한다는 계획이다. 신 대표는 “협력사와 2028년부터 수출을 목표로 하고 있으며, 이후 유럽 등 라이선스 아웃을 회사가 독자적으로 추진하는 방안도 고려하고 있다”라며 “전세계적으로 조영제 신약 수요가 높아은 상황이다. 가돌리늄을 사용하지 않거나, 질환 특이 조영제가 트렌드인데 앞서가고 있는 회사 중 하나가 인벤테라이다”라고 말했다. 또 “인벤테라의 나노-MRI 조영제는 차별화된 적응증과 고도화된 임상 진척도를 지녀 글로벌 트렌드의 선두권에 있으며, 미국 FDA 임상 승인으로 유효성과 안정성이 글로벌 차원에서 입증되고 있다”며 “진단과 치료를 아우르는 파이프라인 확장으로 글로벌 나노의약품 개발 전문기업으로 도약하겠다”고 강조했다. 회사는 국내와 해외 제품 판매와 기술료를 종합해 2029년 매출 약 376억원, 영업이익 222억원을 목표로 하고 있다. 관련해 2027년 나노-MRI 조영제 신약 출시를 기점으로 인벤테라의 가파른 매출 성장을 기대하고 있으며, 차세대 ADC 개발 등 치료제 시장으로의 영역 확장도 추진 중이다. 한편 인벤테라는 이번 기업공개(IPO)를 통해 118만주를 공모며, 희망 공모가 범위는 1만2100원~1만6600원이다. 3월23일과 24일 청약을 거쳐 4월초 코스닥 시장 상장을 목표로 하고 있으며, 상장 대표주관사는 NH투자증권, 공동주관사는 유진투자증권이다.

2026.03.16 15:23조민규 기자

위암·헬리코박터·기능성 질환까지…국제 석학들과 최신 지견 교류

대한상부위장관·헬리코박터학회는 3월19일부터 21일까지 롯데호텔 서울에서 HUG 2026(The International Symposium on Helicobacter and Upper Gastrointestinal Diseases & The 34th Annual Meeting of the Korean College of Helicobacter and Upper Gastrointestinal Research)을 개최한다. 이번 학술대회는 위암, 헬리코박터 감염, 기능성 소화기질환을 포함한 상부위장관 질환 전 영역을 포괄적으로 다루는 국제 통합 학술 플랫폼으로 주목받고 있다. 이번 HUG 2026은 국제 심포지엄과 함께 The 34th Annual Meeting이 동시에 개최되는데, 대한상부위장관·헬리코박터학회(이하 학회)의 학문적 전통과 국제적 확장을 동시에 보여주는 상징적 무대이자, 기초연구, 임상전략, 다학제 협력, 그리고 글로벌 네트워크를 연결하는 통합 학술플랫폼으로서 상부위장관 질환 관리의 미래방향을 함께 모색하는 자리이다. 우선 단순한 연구 발표의 장을 넘어 국제 전략 논의를 촉진하는 플랫폼으로서 위암 예방과 감시 전략, 항생제 내성 대응, 마이크로바이옴 기반 정밀위험도 평가 등 변화하는 임상 환경에 대응하기 위한 국제적 공조 체계 구축을 주요 의제로 다룰 예정이다. 일본 헬리코박터 연구학회와는 매년 Joint Symposium을 지속적으로 개최하고 있으며, 이는 동아시아 지역 내에서 가장 안정적이고 장기적인 학술 협력 모델로 평가받고 있다. 올해 일본과의 Joint Symposium은 일본에서 개최될 예정으로, HUG 2026 기간 중 사전회의를 마련해 양국 간 협력을 지속적으로 이어갈 예정이다. 또 KoreaTaiwan Joint Symposium을 새롭게 신설해 협력 범위를 확장하고, HUG 역사상 처음으로 아프리카 연구자를 공식 초청해 아시아-유럽-아프리카를 연결하는 다대륙 학술 네트워크를 강화한다는 목표다. 향후에는 '아시아-태평양 헬리코박터 및 마이크로바이옴 연구회' 구성을 제안하며, 지역 간 공동연구와 데이터 공유를 통한 전략적 협력 모델을 구축해 나갈 계획이다. 아시아-태평양 연구 네트워크 제안은 향후 공동 가이드라인 개발과 다기관 연구 확대로 이어질 가능성을 열어 두고 있으며, 이는 HUG가 단순 학술대회를 넘어 전략적 협력 플랫폼으로 발전하는 출발점이 될 것으로 전망된다. 학회 관계자는 "일본, 대만, 유럽, 미국, 아프리카 등 다양한 국가의 전문가들이 참여함으로써 지역별 역학적 특성과 치료 전략을 비교·검토하고 다국가 협력의 실질적 기반을 강화하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 전했다. 한편 HUG 2026 학술대회는 기초연구에서 실제 임상 의사결정, 예방 및 감시 전략에 이르기까지를 하나의 흐름으로 연결한 통합형 프로그램으로 구성돼 있으며, 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 감염과 위암, 상부위장관 질환을 중심으로 최신 연구 성과와 임상 치료 전략을 공유의 장으로 마련한다. 헬리코박터 및 위암 영역에 국한되지 않고, 기능성 소화기질환, 위식도역류질환, 호산구성 식도염 등 상부위장관 질환 전반을 아우르는 프로그램을 마련해 차별화했다. 이는 상부위장관 질환을 개별 질환 단위가 아닌 통합적 관점에서 접근하는 국제 학술 모델이라는 점에서 의미를 지닌다. 위암 발생의 분자적 기전과 장상피화생 연구, 오가노이드 기반 분석 등 기초연구 성과를 공유하는 동시에, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 기반 제균 전략과 항생제 내성 대응, 마이크로바이옴 기반 위험도 예측 등 최신 치료 전략을 포괄적으로 다룰 예정이다. 또 대한위암학회(KGCA)와의 Joint Debate Session을 통해 미분화 조기위암 치료 전략을 둘러싼 내과-외과 공개 토론을 진행함으로써, 실제 임상 현장의 의사결정 문제를 심층적으로 다룬다. 구체적으로 첫날인 19일에는 아시아-태평양 포럼을 통해 아시아-태평양지역의 선도적 전문가들이 참여해 헬리코박터 감염과 상부위장관 질환의 최신 연구를 심층적으로 토론한다. 또 H. pylori 제균의 위암 예방 효과, 위암 진행 기전, 면역항암제 및 표적치료의 발전, 인공지능(AI)과 지혈 파우더를 활용한 위장관 출혈 치료 전략 등 기초 연구부터 임상 적용까지 아우르는 통합적 논의가 이루어질 예정이다. 이어 진행되는 심포지엄에서는 위암 발생 기전과 예방 전략을 최신 연구 관점에서 조망하고, 장상피화생의 분자생물학적 이해와 전암성 병변 치료 전략, 헬리코박터 제균 치료의 장기적 암 예방 효과와 오가노이드 기반 유전·후성유전 연구를 통해 기초과학과 임상을 조기 예방 전략으로 연결하는 최신 연구 성과가 발표된다. 이와 더불어 칼륨 경쟁적 위산분비억제제 기반 제균 치료의 임상경험과 마이크로바이옴 분석을 활용한 치료 반응 예측 연구가 소개되며, 항생제 내성 증가에 대응하기 위한 정밀 치료 전략이 제시될 예정이다. 이외에도 기능성 소화불량증, 위식도역류질환, 호산구성 식도염 등 상부위장관 질환의 최신 진단 및 치료 패러다임 변화도 함께 논의된다. 20일에는 아프리카·유럽·아시아 연구자들이 참여하는 Global Collaboration 세션이 마련되어 헬리코박터 연구의 국제 협력 모델과 미래 연구 방향을 제시한다. 특히 HUG 학술대회 최초로 아프리카 연구진이 참여함으로써 글로벌 연구 네트워크 확장과 학술적 포용성을 강화했다는 점에서 의미를 더한다. 이어 위와 장 마이크로바이옴이 위암 발생에 미치는 영향을 다루는 세션에서는 미생물총 변화의 기전적 역할과 임상 적용 가능성이 소개되며 정밀 예방의학의 새로운 방향을 제시할 예정이다. 같은 날 열리는 Korea-Taiwan Joint Symposium에서는 양국의 제균 치료 전략과 항생제 내성 문제, 마이크로바이옴 변화 및 재발 예측 연구를 비교 분석하며 동아시아 협력 기반의 위암 예방 전략을 논의한다. 또 대한위암학회(KGCA)와 공동으로 진행되는 KCHUGR-KGCA Joint Debate Session에서는 미분화 조기위암 치료에서 내시경 절제와 수술적 절제의 최적 치료 전략을 주제로 심층 토론이 이루어질 예정이다. 마지막 날인 21일에는 Plenary Session을 통해 최우수 연구 성과가 발표되며, 헬리코박터 제균 이후 발생하는 위암의 특성과 관리 전략을 집중 조명하는 특별 심포지엄이 진행된다.

2026.03.13 12:00조민규 기자

지난해 임상시험 승인 783건…전년 대비 4.8% 증가

지난해 식품의약품안전처의 임상시험 승인이 783건으로 나타났다. 이는 전년 대비 4.8% 증가한 수치다. 식품의약품안전처의 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석 결과, 제약사 주도 임상시험은 2024년 664건에서 2025년 668건(85.3%)으로 증가했고, 연구자 임상시험이 2024년 83건에서 2025년 115건(14.7%) 전년 대비 38.6% 증가했다. 2025년 승인된 임상시험의 특징은 ▲유전자재조합의약품 등 바이오의약품 임상시험 증가 ▲항암제 개발 강세 지속 ▲다국가 임상시험 증가 등으로 분석됐다. 바이오의약품 임상시험은 2024년 253건에서 2025년 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했고, 항암제 임상시험은 2024년 276건에서 2025년 304건으로 전년 대비 약 10% 증가했다. 이 같은 증가세에 대해 바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이루어지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 보인다고 식약처는 전했다. 특히 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지했으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 추세와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석됐다. 국내사 개발 임상은 15% 감소…외국계제약사 개발 임상은 14% 증가 국내 제약사는 이중항체 의약품, 항체-약물 복합체, 생균치료제 등 다양한 분류의 의약품을 개발하는 것으로 나타났고, 의약품 임상시험은 2024년 대비 약 15% 감소(2024년 305건, 2025년 259건)했다. 반면, 해외 제약사가 개발하는 의약품 임상시험은 약 14% 증가(2024년 359건, 2025년 409건)한 것으로 나타났다. 국내 제약사 개발 의약품은 주로 국내에서 임상시험을 진행(238건, 92%)하는 것으로 나타났고, 해외 제약사 개발 의약품(409건)은 대부분 다국가 임상시험을 진행(404건, 99%)하는 것으로 나타났다. 다국가 임상시험은 2024년 372건에서 2025년 425건으로 전년 대비 약 14% 증가했다.

2026.03.11 15:02조민규 기자

"케이블TV 콘텐츠 대가 갈등, 정부가 직접 개입해야"

케이블TV 업계가 콘텐츠 사용료 갈등으로 경영난이 심화되고 있다며 정부에 더욱 방치하지 말고 적극적인 개입을 촉구했다. 임성원 LG헬로비전 상무는 10일 서울 종로구 한 식당에서 열린 '케이블 위기, 시장 실패 아닌 정책 공백' 간담회에서 “SO는 방송채널사업자(PP)와의 협상 과정에서 살 수 없는 상품(콘텐츠)을 사지 않을 자유가 실질적으로 없다”며 “정부가 정책을 들고 개입하지 않는다면 상황이 나아질 수 없다”고 토로했다. 이어 “PP 콘텐츠를 늘리면 중복 채널이 많아지고 이는 채널 간 차별성을 없애 결국 영업이익 감소로 이어진다”고 했다. 김덕일 딜라이브 대표도 “콘텐츠 원가를 사업자가 조절할 수 있어야 정상적인데 지금은 SO가 적정 비용을 조절하기 어려운 구조”라며 “이미 어려워진 상황에서 이런 구조가 계속되니 마진을 유지할 수 없다. 지금 콘텐츠 사용료 수준이 적절하지 않다”고 지적했다. 지난해 하반기부터 LG헬로비전과 딜라이브 등 SO는 PP에 매출액 증감에 연동된 새로운 콘텐츠 사용료를 지불했고, PP 측은 SO의 일방적인 대가 산정으로 3년간 약 700억 원 대의 손실이 발생한다고 주장하고 있다. 양측 간 갈등이 악화함에도 정부는 시장 자율 원칙을 내세운 가운데 SO와 PP 모두 경영난이 이어졌다. 이에 따라, 한국케이블TV방송협회는 문제 해결을 위해 정부가 강제성을 띤 콘텐츠 사용료 가이드라인을 수립하고, 그 안에서 양측 간 의견을 수렴해 세부 정책과 지침을 마련해야 한다고 강조했다. 한상혁 한국케이블TV방송협회 미디어사업실장은 “지금 논의되는 미통법에서 SO의 요구는 논외로 밀려났다”며 “OTT 등 새롭게 생겨난 서비스와 경쟁하기 위해선 규제 패러다임 변화라는 SO 입장이 반영돼야 한다”고 밝혔다. 그러면서 “지금은 요구, 상품 구성, 편성, 계약 등 모든 걸 법에서 정해진 것 외엔 사업자들이 할 수 없는 '포지티브 규제'에 갇혀 있는데, 어떤 한 가지 말고 다른 걸 금지하는 '네거티브' 규제 방식으로 바꿔야한다”고 말했다.

2026.03.10 16:44홍지후 기자

베르티스, 美 밴더빌트대 의료센터와 AI 기반 신약개발 공동연구 계약

베르티스는 미국 밴더빌트대학교 의료센터(이하 VUMC)와 AI 기반 신약개발을 위한 공동연구 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. VUMC는 연간 연구비가 5억 달러를 상회하고, 미국 국립보건원(NIH) 연구지원금 규모에서 전미 5위를 기록한 최고 수준의 의료센터다. 특히 공간전사체 분석, 공간생물학 및 생명과학 분야에서 독보적인 위치를 차지하고 있으며, '분자 AI 이니셔티브'를 중심으로 공간 분석과 AI 융합 연구를 강화하고 있다. 이번 공동연구는 베르티스가 개발 중인 AI 기반 신약 타깃 발굴 플랫폼을 VUMC의 공간오믹스 연구에 적용해 수행된다. 특히 VUMC의 공간오믹스 조직 분석 기술에 베르티스 AI 기반 단백체 검색 엔진 'DEEP-find'를 접목한다. DEEP-find는 기존 분석에서 놓치기 쉬운 단백질 관련 정보를 폭넓게 확보할 수 있어, 세포 유형별 단백질 조성과 신호전달 네트워크를 정밀하게 파악할 수 있다. 연구는 우선적으로 HER2 저발현(HER2-low) 종양 중심으로 진행되며, 데이터 결과와 공동 논의를 바탕으로 다양한 암종으로의 단계적 확대를 추진할 계획이다. 양측은 공간전사체 및 이미징 데이터와 프로테오믹스 분석을 결합한 공간 분해 멀티오믹스 데이터셋을 구축하고, 종양 미세환경 을 구성하는 종양·면역·기질 세포 등 주요 세포들의 단백질 구성을 대규모로 분석해 신규 치료 타깃 후보군과 예측 바이오마커를 도출할 계획이다. 또 공간 정보와 단백체 데이터를 통합 분석해 항체-약물접합체(ADC) 등 새로운 치료 모달리티에 적합한 표면 단백질 타깃 후보를 우선순위화하고, 임상 전환에 필요한 근거를 축적해 나갈 예정이다. 이번 공동연구를 총괄하는 밴더빌트대학교 황태현 교수는 VUMC 분자 AI 이니셔티브의 초대 센터장이자, 미국 국립암연구소(NCI)가 추진하는 '캔서문샷'(Cancer Moonshot)의 핵심 프로젝트인 HTAN(Human Tumor Atlas Network) 프로그램을 이끄는 연구자로 잘 알려져 있다. 황태현 밴더빌트대학교 교수는 “VUMC는 엄격한 기준으로 공동연구 파트너를 선정해 왔으며, 베르티스와의 협력은 공간 분석과 단백체 데이터를 결합해 치료 타깃 발굴의 정밀도를 높일 수 있는 중요한 기회”라며 “이번 공동연구는 신약 타깃 발굴에서 나아가 실질적인 상업화로 이어질 수 있는 신약 개발까지를 목표로 한다는 점에서 의미가 크다”고 밝혔다. 이어 “베르티스의 단백체 분석 기술은 NCI 캔서문샷의 핵심 컨소시엄인 HTAN 연구 파이프라인에서도 활용된 바 있어, VUMC의 공간 분석 역량과 결합하면 차세대 치료 모달리티에 적합한 단백질 타깃과 예측 바이오마커를 보다 정교하게 도출할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 한승만 베르티스 대표는 “이번 협력은 공간 분석과 단백체, AI 기반 접근을 결합해 임상 적용과 기술 활용까지 염두에 둔 타깃 발굴을 확장한다는 점에 주목하고 있다”며 “이번 공동연구를 계기로 베르티스는 AI 프로테오믹스 기술의 적용 범위를 신약 개발 초기 단계까지 확장하고, 신약 연구의 새로운 가능성을 제시할 치료 표적 후보를 지속적으로 발굴해 나갈 것”이라고 전했다.

2026.03.05 17:59조민규 기자

세계 수준의 임상 데이터와 고성능 컴퓨팅 기술 결합

서울아산병원이 울산과학기술원(UNIST)과 의료 인공지능(AI) 분야의 혁신적인 연구 성과 창출을 위한 협력 체계를 구축한다. 서울아산병원은 UNIST와 '의료 AI 연구 활성화를 위한 업무 협약'을 지난 3일 체결했다. . 이번 협약은 서울아산병원이 보유한 풍부한 임상 경험과 양질의 의료 데이터, 그리고 UNIST의 고성능 AI 컴퓨팅 인프라와 데이터 과학 역량을 결합해 차세대 의료 AI 솔루션 개발을 앞당기고 유기적인 데이터 활용 환경을 조성하기 위해 마련됐다. 양 기관은 협약에 따라 ▲의료 AI 연구를 위한 데이터 활용 인프라 공동 구축 및 운영 ▲데이터 연구 운영위원회 공동 구성 ▲데이터 이용 및 지식재산권(IP)에 대한 포괄적 공동 계약 체결 ▲연구자 대상 인프라 상호 우선 사용 권한 부여 ▲국책과제 공동 수주 및 학술대회·심포지엄 공동 개최 등 다양한 분야에서 협력을 이어갈 예정이다. 특히 실질적인 연구 성과를 내기 위해 각 기관의 핵심 자원을 적극 연계하기로 했다. 서울아산병원은 UNIST 연구자에게 원내 연구 기반과 의료 데이터를 개방하고, 안전한 연구 수행을 위한 외부 접속 전용망(VPN)과 초기 모델 검증 및 탐색을 위한 파일럿 연구용 GPU 자원을 마련한다. 이를 통해 임상 현장에서 즉시 활용 가능한 의료 AI 모델의 개발과 검증이 가능해질 전망이다. UNIST는 대규모 의료 데이터 분석을 위한 저장·처리 시스템과 초대형 AI 모델 학습·개발용 대용량 GPU 자원을 서울아산병원 연구자에게 지원하며, 향후 양자컴퓨팅 등 차세대 연산 기술까지 적용 범위를 단계적으로 넓힐 계획이다. 박승일 서울아산병원장은 “이번 협약은 서울아산병원이 보유한 세계적 수준의 임상 데이터와 UNIST의 최첨단 AI 기술력이 결합해 의료 현장의 혁신을 이끄는 동력이 될 것이다. 차세대 의료 AI 솔루션을 임상 현장에 성공적으로 접목해 중증환자들에게 더욱 정확하고 안전한 맞춤형 의료 서비스를 제공할 수 있도록 노력하겠다”라고 말했다. 박종래 UNIST 총장은 “AI와 바이오메디컬 역량을 결합한 융합 연구는 미래 정밀의료 발전의 중요한 토대가 될 것이다. UNIST 의과학대학원과 바이오·AI 연구진이 축적한 기초과학, 데이터 과학, 컴퓨팅 기술을 서울아산병원 임상 역량과 연계해 실질적 성과를 만들어 낼 것이다”라고 말했다.

2026.03.04 16:27조민규 기자

가민-핏로커, '아시아 지역 연구사업' 착수…웨어러블 기반 건강데이터 지원

가민(Garmin)은 글로벌 헬스데이터 플랫폼 핏로커(Fitrockr)와 협력해 아시아 지역 대상의 첫 연구 지원 프로그램 '아시아 지역 연구사업'을 착수했다. 이 프로그램은 웨어러블 기술 활용이 확대되는 임상연구 현장에서 높은 하드웨어 비용과 기술적 복잡성으로 인해 정밀한 로우 데이터(raw data) 확보에 어려움을 겪는 연구자들을 지원하기 위해 기획됐다. 양사는 소비자용 웨어러블 기기와 과학적 연구 간 간극을 좁히는 전문 연구 도구를 제공함으로써 디지털 헬스 및 스포츠과학 분야에서 더 혁신적인 연구 환경을 마련하고 아시아 연구 커뮤니티를 지원하고자 한다. 연구팀은 가민 헬스 API 및 SDK를 통해 심박변이도(HRV), 혈중산소포화도, 가속도계 데이터 등 고해상도의 생체 데이터를 각 기관의 개인정보 보호 정책 및 연구 목적에 맞게 활용할 수 있다. 핏로커는 '데이터 가교'로서 연구팀이 웨어러블 기술을 임상시험 및 학술연구에 원활하게 통합하고 참가자 데이터를 통합적으로 관리‧분석할 수 있는 환경을 지원한다. 이번 아시아 지역 연구사업은 한국을 포함한 아시아 11개 주요 지역에서 웨어러블 기기로 수집된 건강 데이터 기반 연구를 계획 및 수행 중인 연구자를 대상으로 하며, 대학원생, 박사과정생, 박사후연구원, 선임 연구자는 물론 대학‧연구기관‧병원‧의료기관 소속 연구자도 지원할 수 있다. 지원서 접수는 3월 31일까지이다. 지원 가능한 주요 연구 분야로는 ▲고령화 사회의 운동 중재에 따른 수면 및 활동 변화 ▲프로 선수의 훈련 부하 및 HRV 회복 상관관계 분석 ▲만성 질환자 생활습관 변화 모니터링을 통한 예방 의학 ▲직장 내 스트레스가 생체 점수 및 수면 주기에 미치는 영향 등 디지털 헬스와 스포츠 과학 전반에 걸친 다양한 영역을 포함한다. 선정된 연구팀에게는 연구 실행을 위한 포괄적 혜택을 제공한다. 연구팀당 고급 건강 모니터링 기능과 강력한 배터리 성능을 갖춘 가민 비보액티브 5(vívoactive 5) 스마트워치 5대가 제공되며, 최대 50명의 연구 참여자는 핏로커 헬스 솔루션 플랫폼을 6개월간 무제한으로 이용할 수 있다. 또 우수 연구 프로젝트로 선정된 팀은 가민헬스 공식 채널을 통해 연구 성과를 소개하고 글로벌 과학 커뮤니티 내 인지도를 제고할 기회가 마련된다. 넬슨 첸(Nelson Chen) 가민코리아 총괄은 “웨어러블 기반 생체 데이터는 질환 예방부터 생활습관 개선, 운동 과학까지 다양한 연구 분야에서 중요한 인사이트를 제공하고 있다”며 “이번 연구 지원 프로그램을 통해 국내 연구자들이 가민의 정밀한 센서 데이터와 핏로커의 분석 기술을 적극 활용해 건강 증진과 질병 예방을 위한 혁신적 성과를 거둘 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.

2026.03.01 09:35조민규 기자

LG화학, IDMC로부터 두경부암 신약 3상 '지속 진행' 권고

LG화학은 20일 미국 항암사업을 담당하는 아베오(AVEO)가 임상 3상 진행 중인 파이클라투주맙(ficlatuzumab)의 적절 투여 용량으로 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고, 임상시험을 지속 진행한다고 밝혔다. 파이클라투주맙은 종양 성장과 전이에 관여하는 간세포 성장인자(HGF)의 작용을 억제하는 기전을 지닌 단일클론항체 기반 표적항암제이다. 이번 결정은 임상 진행 단계에서 회사와 독립적으로 맹검 정보에 접근할 권한을 가진, 임상 데이터를 중간 검토하는 '독립적 데이터 모니터링 위원회'(IDMC)가 파이클라투주맙 3상 시험(FIERCE-HN)의 중간 결과를 바탕으로 2개의 시험 용량 중 최대 함량인 20mg/kg을 최종 선정하고 임상시험 진행을 지속 이어갈 것을 권고하면서 이뤄졌다. FIERCE-HN 스터디는 백금 기반 항암화학요법과 면역관문억제제를 단일요법으로 순차적 투약했거나 병용 투약했던 HPV(사람유두종 바이러스) 음성인 두경부암 환자를 대상으로 파이클라투주맙 및 세툭시맙(cetuximab) 병용요법과 위약 및 세툭시맙 병용요법을 비교 평가하는 시험이다. 최소 410명에서 최대 500명을 모집해 치료 시작부터 사망에 이르는 기간인 전체 생존기간(OS) 등을 살펴볼 계획이며, 현재 한국‧미국‧유럽 등 다국가에서 시험자를 모집 중이다. 이번 임상에 책임 연구자인 줄리 바우만(Julie E. Bauman) 조지 워싱턴대 암센터장은 “파이클라투주맙 기반 병용요법의 잠재적 임상 이점을 확인하는 데 한 걸음 더 다가선 중요한 순간”이라며 “최적 투약용량 확정을 통해 임상시험이 한층 빠르게 진행되길 바란다”고 말했다. 손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “혁신의약품의 개발을 통해 암환자의 치료를 개선하는데 전념하고 있다”며 “이번 의미 있는 성과를 바탕으로 파이클라투주맙의 임상적 가치를 규명하는 데 힘을 쏟겠다”고 말했다.

2026.02.20 12:11조민규 기자

뷰웍스, 유럽 진단장비 업체와 디지털 슬라이드 스캐너 공급계약

뷰웍스가 유럽 유수의 진단장비 업체와 디지털 슬라이드 스캐너 공급계약을 체결하며 글로벌 병리진단 시장 공략에 속도를 낸다. 뷰웍스는 자사의 고성능 슬라이드 스캐너 '비스큐 DPS'(VISQUE DPS)를 유럽 주요 진단장비 업체에 공급하는 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 계약은 미국 시장 공급에 이은 두 번째 주요 권역 성과로, 이를 통해 뷰웍스는 비스큐 DPS의 상용성과 신뢰성을 글로벌 시장에서 다시 한번 입증했다. 신규 유럽 파트너사는 약 1년의 기간을 거쳐 실제 병리 진단 환경에서의 처리 속도와 영상 품질, 운영 효율성을 종합적으로 평가한 뒤 도입을 결정한 것으로 알려졌다. 뷰웍스 관계자는 “단일 기관 중심의 공급을 넘어, 유럽 전역의 병원과 진단 네트워크로 유통이 확대될 수 있다는 점에서 이번 계약의 전략적 의미가 크다”고 설명했다. 비스큐 DPS는 뷰웍스가 독자 개발한 '실시간 초점 확장'(Realtime Extended Focus) 기술을 적용해 선진 국가 시장에서 요구되는 3가지 핵심 요소인 '고화질 구현 능력', '대량 슬라이드 처리 속도', '병리검사 범용성'을 모두 갖췄다는 평가를 받고 있다. 이는 서로 다른 초점 위치의 영상을 동시에 촬영한 뒤 가장 선명한 영역만을 실시간으로 합성하는 방식으로, WSI 생성 시에 용량을 20%가량 줄이면서도 해상도를 획기적으로 개선했다. 글로벌 경쟁사 제품과 명확히 차별화되는 고품질 세포 슬라이드 영상을 제공해 디지털 전환이 제한적이었던 세포병리 분야에서도 디지털 병리 도입을 확산시킬 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다. 뷰웍스는 향후 라인업 다변화와 솔루션 완성도 제고에도 속도를 낼 계획이다. 주력 모델인 'LH510'을 중심으로 중소형 병원용 'LH210' 모델과 실험실용 소형 슬라이드 스캐너, 이미징 관리 소프트웨어를 순차적으로 출시해 병리 진단 전 과정을 아우르는 종합 솔루션을 완성해 나간다는 방침이다. 뷰웍스 관계자는 “이번 유럽 공급계약은 비스큐 DPS의 기술력과 상용성을 글로벌 시장에서 인정받은 결과”라며 “최근 비스큐 DPS 공급 계약을 발판 삼아 미국과 유럽 지역에 공급처를 넓히는 데 주력할 계획”고 말했다. 한편 글로벌 시장조사기관 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)에 따르면, 글로벌 디지털 병리 시장은 2025년 약 15억 3000만 달러(약 2조 2500억원)에서 2033년 약 30억 달러(약 4조 3600억 원)로 성장이 예상되고 있다.

2026.02.04 11:19조민규 기자

메디포스트, 카티스템의 임상 3상 시험계획 미국 FDA 승인

메디포스트의 카티스템이 미국 FDA의 임상 3상 IND 승인을 계기로 글로벌 임상을 본격적으로 전개한다. 메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'(CARTISTEM)의 미국 임상 3상 임상시험계획(IND)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인됐다고 4일 밝혔다. 이번 IND 승인을 통해 메디포스트는 미국 내에서 카티스템의 임상 3상에 돌입했으며, 글로벌 최대 의약품 시장인 미국을 대상으로 한 임상 최종단계를 본격적으로 진행하게 됐다. 이번에 승인된 미국 임상 3상은 카티스템과 외과적 연골 절제술(debridement)을 비교해 수술 후 2년간의 추적 관찰을 통해 유효성과 안전성을 평가하는 임상으로, 중등증 및 중증(Kellgren–Lawrence Grade 2~3) 무릎 골관절염 환자 수백 명을 대상으로 무작위 배정해 카티스템 투여군과 대조군을 비교·평가한다. 미국 및 캐나다 내 60여 개의 임상시험기관에서 진행될 예정이며, 현재 임상 개시를 위한 제반 준비를 완료했고, 2026년 1분기 중 첫 환자 등록(FPI)을 목표로 하고 있다. 메디포스트는 본 임상을 통해 카티스템의 무릎 골관절염 치료에 있어 연골 재생을 기반으로 한 질환근본치료제(DMOAD)로서의 임상적 유효성과 안전성을 입증할 계획이다. 국내에서는 2012년 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 이후 현재까지 시판되고 있으며, 장기간 축적된 수술 이력과 실제 치료 데이터를 통해 장기적인 안전성과 연골재생 치료효과를 입증 받은 바 있다. 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 공동 대표이사 이승진 본부장은 “이번 미국 임상 3상 IND 승인은 카티스템의 임상적 가치뿐만 아니라 동종 줄기세포치료제로서 치료기전을 뒷받침하는 과학적 근거와 생산 및 품질관리 수준에 대해 일본 의약품의료기기종합기구에 이어 미국 식품의약국 규제기관으로부터 공식적으로 인정받았다는 점에서 의미가 크다”며 “미국 임상을 차질 없이 진행해 무릎 골관절염 치료의 새로운 패러다임을 제시하겠다”고 말했다. 또 “미국 임상 3상 진행과 병행해, 글로벌 제약사 및 바이오 기업을 대상으로 한 미국, 중국 및 타 지역에서의 사업 개발 협력도 추진 중”이라며 “일본 및 미국·캐나다의 임상 3상 진행 성과를 기반으로 다양한 협력 모델을 검토하며 글로벌 사업화 기회를 확대해 나갈 계획”이라고 전했다. 한편 메디포스트는 일본에서 카티스템 임상 3상을 완료하고 현재 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 준비 중이며, 2026년 2분기 중 임상 결과를 발표할 예정이다. 이후 2026년 하반기 품목허가 신청을 거쳐 2027년 내 허가 획득을 목표로 일본 시장 진출을 본격화할 계획이다. 지난해 12월 일본 제약사 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결해 118억원의 선수금과 148억원 규모의 인허가 마일스톤을 확보하며, 중장기 판매 실적에 따른 추가 마일스톤을 통해 일본 사업화 기반을 강화했다.

2026.02.04 11:13조민규 기자

하이, '엥자이랙스' 신의료기술평가유예 확정

하이(대표 김진우)는 자사의 범불안장애(GAD) 디지털 치료기기(DTx) '엥자이랙스'가 보건복지부로부터 신의료기술평가유예 대상으로 확정됐다고 3일 밝혔다. 이번 결정으로 엥자이랙스는 별도의 신의료기술평가 절차 없이 의료 현장에 즉시 도입돼 비급여 처방이 가능해졌다. 신의료기술평가유예는 안전성이 확인된 혁신 의료기술에 대해 일정 기간 임상 근거를 축적하는 조건으로 우선 사용을 허용하는 제도다. 하이는 이번 유예를 통해 향후 2~3년간 실제 진료 환경에서 엥자이랙스를 활용하며 실사용 데이터(RWD)를 확보할 수 있게 됐다. 엥자이랙스는 범불안장애 치료에 활용되는 수용전념치료(ACT, Acceptance and Commitment Therapy)를 디지털 환경에 최적화한 디지털 치료기기다. 불안을 억제하거나 제거하는 방식이 아니라, 환자가 불안과 함께 일상을 회복하도록 돕는 자기 대화 기반 훈련 프로그램을 제공한다. 관련 콘텐츠는 임상적 개입 구조에 맞춰 모두 자체 개발했다. 임상적 효과도 확인됐다. 강남세브란스병원에서 진행된 확증적 임상시험 결과, 엥자이랙스를 약물 치료와 병행한 환자군은 약물 치료만 받은 대조군 대비 불안 증상 개선 효과가 약 3배 이상 높은 것으로 나타났다. 10주 후 GAD-7 점수는 대조군이 약 11% 개선된 데 비해, 엥자이랙스 병행군은 29% 개선됐으며, 해당 효과는 15주 추적 관찰 시점까지 유지됐다. 이 연구 결과는 디지털 헬스 분야의 세계적 학술지인 JMIR(Journal of Medical Internet Research)에 게재됐다. 하이는 이번 신의료기술평가유예 확정을 계기로 국내 주요 대학병원과 정신건강의학과 의원을 중심으로 공급을 본격화할 계획이다. 김진우 하이 대표는 “이번 결정은 디지털 치료기기가 연구 단계를 넘어 실제 치료 옵션으로 자리 잡는 전환점”이라며 “임상 현장에서 축적되는 데이터를 기반으로 향후 건강보험 등재와 글로벌 시장 진출을 동시에 추진하겠다”고 말했다.

2026.02.03 09:00백봉삼 기자

퍼스트바이오, 317억원 규모 시리즈D 투자 유치 완료

퍼스트바이오테라퓨틱스(이하 퍼스트바이오)는 317억원 규모의 시리즈 D(Series D) 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 26일 밝혔다. 이번 라운드는 당초 계획했던 투자 규모를 초과해 마감됐으며, 이로써 퍼스트바이오의 누적 투자 유치 금액은 약 1천80억원에 이른다. 이번 투자 라운드에 기존 주요 투자자와 신규 재무적 투자자, 전략적 파트너는 물론 기업공개(IPO) 주관사까지 참여하면서 퍼스트바이오의 기술력과 성장 가능성에 대한 시장의 신뢰를 다시 한번 확인했다. 기존 주요 투자자인 스마일게이트인베스트먼트와 신규 투자자인 구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합이 투자를 주도했으며, 공동개발 및 기술이전 옵션 계약 파트너인 리가켐바이오사이언스가 전략적 투자자(SI)로 합류했다. 여기에 IPO 주관사인 한국투자증권까지 가세해 상장 준비 단계에 진입했음을 공식화했다. 기존투자사인 ▲스마일게이트인베스트먼트 ▲안다인베스트먼트파트너스가 후속 투자를 이어갔고, ▲구름인베스트먼트-더블캐피탈 조합 ▲데일리파트너스 ▲리가켐바이오사이언스 ▲미래에셋투자증권 ▲CKD창업투자 ▲안다자산운용 ▲우리투자증권 ▲원티드랩파트너스 ▲한국투자증권이 신규투자사로 참여했다. 퍼스트바이오는 퇴행성 뇌질환 및 면역항암제 분야를 중심으로 혁신 신약을 개발하고 있으며, 자체 구축한 AI 기반 신약 발굴 플랫폼을 통해 연구개발 효율과 성공 가능성을 고도화하고 있다. 특히 HPK1 저해제인 FB849는 현재 글로벌 임상 1상이 진행 중인 퍼스트바이오의 핵심 파이프라인으로, 기존 면역항암제와 달리 T세포뿐만 아니라 다양한 면역세포를 통해 항암효과를 나타내는 차별화된 기전을 갖고 있다. 이러한 연구 성과와 사업 잠재력을 바탕으로 퍼스트바이오는 2024년 중소벤처기업부가 주관하는 글로벌 유니콘 프로젝트에서 '예비 유니콘 기업'으로 선정됐다. 또 리가켐바이오사이언스, 디앤디파마텍, 마이클 J. 폭스 재단(MJFF), MSD 등과의 전략적 협력을 통해 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증해 나가고 있다. 퍼스트바이오는 확보된 재원을 바탕으로 HPK1 저해제 임상 속도를 한층 높이는 한편, c-Abl, LRRK2 저해제 등 후속 파이프라인의 진전에 집중할 계획이다. 동시에 주요 파이프라인의 기술이전과 글로벌 사업화도 추진할 방침이다. 김재은 퍼스트바이오 대표는 “어려운 환경 속에서도 주요 금융기관과 전략적 파트너들이 신규 및 후속 투자를 결정한 것은 퍼스트바이오의 경쟁력과 가능성에 대한 확신이 있었기에 가능한 결과”라며 “빠른 시일 내 파트너링 성과를 구체화하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 개발 기업으로 도약하기 위한 IPO 준비에 만전을 기할 것”이라고 밝혔다. 퍼스트바이오는 2016년 설립되어 퇴행성 뇌질환, 면역항암제, 희귀질환 치료제 등을 개발하는 바이오텍이다. 면역항암제 'FB849'는 2023년 미국에서 첫 환자 투약을 시작으로 임상 1/2상이 순조롭게 진행 중이며, 병용투여 임상시험을 위해 MSD로부터 PD-1 항체 '키트루다'의 무상공급이 예정되어 있다. 파킨슨병 치료제 'FB-101'은 c-Abl 저해제로, 미국에서 임상 1상 단일용량상승시험(SAD)을 완료했다.

2026.01.26 10:41조민규 기자

아토피 치료 가능성 모색하는 세포치료 임상연구 진행

보건복지부는 지난 22일 2026년 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 열고, 재생의료기관에서 제출한 실시계획 총 7건을 심의했다. 이 중 1건은 적합, 5건은 부적합 의결했고, 1건은 심의위원회에서 계속 논의하기로 했다. 적합 의결된 안건은 중등도 이상 아토피피부염 환자를 대상으로 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 반복 투여하는 고위험(배아 및 역분화줄기세포, 동물 유래세포, 다른 사람 유래 배양세포, 유전자를 이용하는 연구 등) 세포치료 임상연구이다. 중간엽 줄기세포는 손상된 조직 주변에서 회복에 필요한 신호물질을 분비해 염증을 완화하고 조직 재생을 돕는 골수·지방·제대혈 등에서 유래한 성체 세포이다. 아토피피부염은 극심한 가려움증과 재발을 반복하는 만성 염증성 피부질환으로, 소아뿐 아니라 성인에서도 높은 유병률을 보이며 환자의 삶의 질을 크게 저하시킨다. 특히 중등도–중증 환자의 경우 수면장애, 일상생활 제한, 정신건강 악화 등 복합적인 부담이 지속적으로 누적되는 질환으로 인식되고 있다. 최근 치료제로서 생물학적 제제와 경구 표적치료제가 도입됐으나, 여전히 상당수 환자에서 충분한 피부 개선에 도달하지 못하거나 이상반응으로 인해 치료 유지에 어려움을 겪는 한계가 존재한다. 이번 연구에서는 총 5개 부위(양쪽 상완, 양쪽 허벅지, 복부)에 동종 제대혈 유래 중간엽 줄기세포를 3회 반복 투여해, 염증반응 조절을 통한 임상 증상 개선 여부 평가를 목표로 한다. 이번 임상연구를 통해 기존 약물치료의 효과가 충분하지 않거나 이상반응으로 치료에 한계를 겪는 환자들에게 새로운 치료 가능성을 제시하고, 아토피피부염 치료의 선택지를 확장할 수 있는 근거를 마련할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 해당 과제는 고위험 임상연구로서 식품의약품안전처와 신속·병합 검토(재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식품의약품안전처장의 검토를 동시에 진행하는 제도)를 진행 중이며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시할 수 있다. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 김우기 사무국장은 “사무국은 연구 및 치료계획 수립 과정에서 실질적인 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있어, 관련 기관과 연구자들의 적극적인 관심과 참여를 기대한다”라고 밝혔다.

2026.01.23 16:19조민규 기자

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