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'임상연구'통합검색 결과 입니다. (2건)

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한국MSD, 2024년 국내 임상연구 최다 승인

한국MSD는 5월20일 세계 임상시험의 날을 맞아 '최첨단 과학의 힘으로 한국인의 건강을 지킨다'는 사명을 바탕으로 혁신신약 연구개발(R&D)에 앞장서고 있는 노력과 성과를 발표했다. 창립 이후 한국에 없던 15종의 혁신(First-in-class) 의약품과 백신을 선보여온 한국MSD는 한국인을 위한 혁신신약 연구 및 공급 목표 아래 2021년부터 2024년까지 매년 매출의 약 10%인 700억원 이상, 4년간 총 2900여억원을 R&D에 투자했다. 특히 최근 5년간 식품의약품안전처로부터 연평균 20건 이상의 임상연구를 승인 받았으며, 지난해에는 36건으로 제약사 중 가장 많은 임상연구 승인을 획득하는 등 다양한 국내 연구기관 및 학계와의 임상연구 협력으로 혁신 의약품과 백신에 대한 한국인 치료 접근성을 확대하기 위해 지속적으로 노력하고 있다. 현재 640여 개의 국내 연구기관과 함께 180건 이상의 임상시험을 수행 중이며, 한국인 대상 임상연구를 통해 지금까지 7천800명 이상에게 새 치료 및 감염 예방 기회를 제공했다. 뿐만 아니라 한국 사회의 신뢰받는 혁신 의약품 및 백신 연구개발 파트너로 국내 기업과 연구기관의 글로벌 임상연구를 지원하며 한국 제약바이오 산업 생태계와 동반 성장을 모색하고 있다. 그 일환으로 11개 한국 제약바이오 기업과 함께 펨브롤리주맙 병용요법에 대한 공동 임상을 14건 진행하며, 더 많은 국내 암 환자들이 면역항암제 치료 혜택을 누릴 수 있도록 돕고 있다. 또 MSD 글로벌 항암제 임상연구 중 국내 기업 및 연구기관의 참여 비중이 약 70% 이상에 달하며, 치료제의 효과와 안전성 대한 한국인 임상 데이터를 확보하기 위해 한국인 대상 임상연구를 지속적으로 확대하고 있다. 한국MSD 임상연구부 이현주 전무는 “지난해 13년 만에 국내 제약업계에 새롭게 출시된 폐렴구균 백신 박스뉴반스를 비롯해 향후 몇 년간 당사가 출시할 의약품과 백신은 모두 한국인 대상 임상연구 데이터를 기반으로 하고 있다”며 “앞으로도 국내 연구기관과 학계, 산업, 정부 등과 긴밀히 협력해 한국인 임상 데이터를 바탕으로 효과와 안전성을 확인한 신약의 연구개발과 공급에 최선을 다하겠다”고 전했다. 한국MSD는 의약품과 백신 제공을 통해 지난해에만 한국인 360만명(중복 집계)의 질병 치료·예방에 기여했다. 김 알버트 한국MSD 대표는 “한국MSD는 앞으로도 최첨단 과학의 힘으로 한국인의 건강을 지키고 삶을 변화시키기 위한 노력에 전념할 것”이라며 “오늘의 연구가 한국인의 건강한 내일로 이어질 수 있도록, 국내외 다양한 파트너들과 협력해 혁신 의약품과 백신의 연구개발을 선도해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 한국MSD 임상연구부는 매년 세계 임상시험의 날을 기념해 임직원들에게 임상연구의 가치와 중요성을 알리는 인식 개선 활동을 펼쳐왔다. 올해는 2025 세계 임상시험의 날 주제인 'Powered by purpose'(목표를 향한 원동력)에 맞춰 임상연구부 직원들이 환자들의 삶을 변화시키기 위해 노력하는 원동력과 사명감에 대해 이야기 나누는 시간을 마련했으며, 환아들을 위한 물품을 직접 제작해 한국어린이난치병협회에 기부하는 사회 공헌 활동을 함께 진행해 의미를 더했다. '세계 임상시험의 날'은 1747년 5월 20일 제임스 린드(James Lind) 박사가 인류 최초로 임상시험을 수행한 업적을 기리기 위해 유럽 임상연구 인프라 네트워크(ECRIN)가 제정한 기념일이다.

2025.05.20 16:56조민규

말초동맥질환 환자 대상 자가 유도만능줄기세포 유래 혈관내피세포 투여 연구 승인

보건복지부는 2024년 제3차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 열고 고려대학교 의과대학 부속 안암병원, 연세대학교 의과대학 세브란스병원 등에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 2건, 저위험 1건)의 심의해 이 중 2건은 적합, 2건은 부적합 의결했다. 적합 의결된 안건을 보면 말초동맥질환 환자를 대상으로 자가 유도만능줄기세포(성인의 체세포에 역분화를 일으키는 유전자를 도입해 만드는 줄기세포로 배아줄기세포와 유사한 만능성과 분화능력을 가짐) 유래 혈관내피세포를 투여해 치료하기 위한 고위험 임상연구이다. 유도만능줄기세포를 혈관내피세포로 분화시킨 후 직경이 50% 이상 좁아진 하지 동맥에 적용해 새로운 혈관 생성을 유도함으로써 말초동맥질환에 대한 치료 효과가 기대된다. 해당 과제에 대해 식품의약품안전처는 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 또 적합 의결된 연구는 2회 이상 배아 이식에 실패한 자궁 내 유착환자를 대상으로 자가 골수 유래 세포를 이용해 치료하는 저위험 임상연구이다. 전체 난임환자 약 15%가 자궁내막 이상이 원인이며, 중증 자궁내막 유착은 난치성 질환으로 치료방법이 확립되지 않았다. 해당 연구는 자궁내막과 근육층 사이에 직접 주사함으로써 세포를 기존 연구 대비 효과적으로 자궁 내 투여를 할 수 있어 2회 이상 배아 이식에 실패한 자궁내 유착환자의 자궁내막을 회복시킴으로써 환자의 임신 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 기존 연구에서는 대퇴동맥 천자와 같은 침습적 시술을 통해 자궁까지 세포를 넣기 위해 많은 세포를 투여해야 한다는 한계점이 있었다. 한편 심의위원회에서는 그동안 지속적으로 제기됐던 심의 방향 및 임상연구 제도 운영방안 등과 관련된 여러 쟁점을 모아 검토했다. 주요 논의 사항은 ▲저위험 임상연구 자료 제출기준 마련 ▲연구자 이해상충 및 해소방안 지침 마련 ▲임상연구비 규모 타당성 검토 ▲동일·유사 임상연구 심의 방향 검토 ▲병합요법 연구심의 대상 여부 검토 ▲연구 중지 또는 종료 이후 절차 마련 등이다. 고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “오늘 심의위원회는 임상연구계획 심의와 함께 연구 활성화 및 연구대상자 보호 관점 사이에서 균형 잡힌 심의 방향을 설정하기 위해 논의했다”라며 “사무국은 심의위원회의 논의내용을 바탕으로 관계기관 등과 협의를 통해 관련 쟁점을 개선해 나갈 예정이다”라고 밝혔다.

2024.04.01 15:49조민규

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