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KCL, 분당서울대병원 의생명연구원과 의료기기 분야 기술력 증진 협약

KCL(한국건설생활환경시험연구원·원장 천영길)은 16일 KCL 서초 행정동에서 분당서울대학교병원 의생명연구원(원장 이학종)과 의료기기 사업 분야 확대와 기술력 증진을 위한 업무협약을 체결했다. 이날 업무협약은 두 기관이 보유한 전문 기술력과 인프라 협력을 통해 의료기기 산업 기술력과 혁신역량을 증진하기 위해 추진됐다. KCL과 분당서울대병원 의생명연구원은 협약에 따라 의료기기 연구개발과 사업화 공동 기업을 지원하고 의료기기 사용적합성·시험검사 업무 분야에서 협력하기로 했다. 또 디지털의료제품 공동연구를 발굴하고 협력한다. 분당서울대병원 의생명연구원은 연구를 수행하는 공공기관으로, 2007년 식품의약품안전처 지정 '의료기기 임상시험 실시기관'과 2020년 보건복지부 지정 '의료기기 사용적합성 테스트센터'로 선정돼 의료기기 인·허가에 필요한 사용적합성시험과 임상시험을 수행하고 있다. KCL은 의료기기 인·허가와 관련해 시험·검사, 비임상시험(GLP), 제조 및 품질관리 기준(GMP) 및 기술문서 심사, 해외인증(CE MDR) 심사 등의 업무를 수행해 오고 있다. KCL은 이날 업무협약으로 기존의 제품 개발단계 시험·검사, 전임상시험·심사 서비스는 물론, 임상시험과 사용적합성시험에 이르기까지 연구개발에서 사업화에 이르는 의료기기 전주기 협력 시스템을 구축하게 됐다고 전했다. 천영길 KCL 원장은 “이번 협력으로 구축된 전주기 지원 시스템을 통해 안전한 의료기기 제품이 신속하게 시장 진입할 수 있도록 국내 의료기기 기업들을 적극 지원하겠다”며 “앞으로 디지털의료제품 등 첨단 융복합 기기로 다변화하고 있는 의료기기 산업 발전을 위해 전략적인 협력을 이어 나가겠다”고 밝혔다.

2025.05.16 15:22주문정

임상고혈압학회 "소금 섭취 줄여, 국민 혈압 낮추겠다"

10주년을 맞은 한국임상고혈압학회가 소금 섭취를 줄여, 국민의 혈압을 낮추는 노력에 나선다. 한국임상고혈압학회(이하 학회)는 27일 롯데호텔 서울에서 창립 10주년 학술대회를 열고, 국민의 소금 섭취 줄이기에 나서겠다는 계획을 밝혔다. 특히 소금 섭취 줄여 혈압을 낮추기 위한 국민과의 소통에도 나서고 있다. 이혁 학회장은 “올해 중요하게 생각하는 가정혈압이다. 작년에 혈압 2mmHg 낮추기 유튜브 활동을 시작했는데 생각보다 쉽지 않았다”라며 “일본 서점을 가보니 국민을 위한 고혈압, 생활습관 등의 개선을 쉽게 풀이한 책들이 많았다. 우리도 국민이 쉽게 잃을 수 있는 책을 만들고 있다”라고 말했다. 학회는 지난해 이혁 회장 취임 이후 홈페이지를 전면 개편하고, 유튜브 채널 '알기 쉬운 고혈압'을 개설해 국민과 소통하고 있으며, 올 하반기에 일반인을 위한 고혈압 건강도서도 출간할 계획이다. 이 회장은 “이번 학술대회에는 일본 고혈압학회에서 저염 정책에 대해 설명했다. 일본의 각 현은 경쟁하듯 저염 정책을 진행하고 있다. 특히 이 같은 저엽 캠페인은 정부가 아닌 학회 주도로 진행되고 있다는 점이 눈길을 끈다”라며 “젓갈, 라면 등 짠 음식을 국민이 인식할 수 있도록 하고, 저염 제품도 음식 본연의 맛을 잃지 않은 상품을 의사가 인증하는 사업도 진행하고 있다”고 소개했다. 이어 “우리나라는 가정에서 짠 음식 섭취는 많이 줄었는데 외식을 통해 여전히 많이 섭취한다. 이러한 노출 환경을 줄이는, 소금 섭취를 줄이는 노력을 학회에서 할 계획”이라며 “우리가 중요하게 생각하는 것은 가정혈압(HBP)이다. 가정에서 2주간 혈압을 측정한 내용을 보고 의사가 치료제 변경 여부를 결정할 수 있도록 하는 방안은 개원가에 도입하면 좋을 것 같다”라고 강조했다. 또 “만성관리제 시스템이 교육시간 등 새 허들이 만들어졌다. 최근 CART BP가 가정혈압 수가를 받는 등 홈BP(가정혈압) 개선되고 있다”라며 “이러한 측정값을 해석하는 수가도 같이 추진되어야 한다고 생각한다. 만성관리제사업 참여가 시범사업 때보다 잘 안되고 있어 국가의 노력도 필요하다”고 밝혔다. 학회 상임자문위원은 “우리나라의 기대수명은 전세계에서 최상위권으로 순환기질환 극복이 중요하고, 고혈압은 80~90%는 예방이 가능한 것으로 알려져 있다. 무염식이라고 좋은 것은 아니고, 여러 연구를 종합해 하루 권장 염분섭취량 5g이 목표”라며 “우리나라 자체 데이터를 많이 수집해야 자체 혈압 기준도 만들 수 있는 만큼 (학회도) 노력할 것이다”라고 밝혔다. 김일중 학회 명예회장은 “(온라인상에) 소금을 많이 먹어야 한다는 잘못된 뉴스가 많은데 소금 2g을 줄이면 수축기혈압이 2mmHg 강하된다는 연구가 있다”며 “학회가 개원가와 교수로 구성돼 있고, 많은 지역에서 활동하는 만큼 인식개선에 적극 나설 것”이라고 말했다. 한편 이번 학술대회에서는 고혈압의 진단기준의 변화, 치료의 최신 지견과 임상적용, 동반질환 치료 반안 등을 논의했다. 고혈압 진단기준의 최신 변화와 치료 전략, 임상 적용을 다룬 세션에서는 ▲고혈압 진단기준 개정에 따른 고혈압 치료의 변화 ▲가정혈압(HBP)과 활동혈압(ABP)의 임상적 적용 ▲가정혈압측정 관리법 ▲고혈압 약물치료의 노하우(약제 선정, 용량 조절, 조합 등) ▲급격한 혈압 변화에 대한 잉해(자율신경과 혈압) ▲대사증후군의 이해 등의 강의가 진행됐다. 또 고혈압의 동반질환을 다룬 세션에서는 ▲고혈압성 심부전의 이해와 치료 ▲신기능 저하 환자의 평가와 치료 ▲심방세동 환자에서 상급병원 전원기준 ▲이상지질혈증의 최신지견 ▲당노병 약제 선택과 조합 ▲비만을 동반한 고혈압 환자의 치료 등 임산 진료에 실질적인 도움을 줄 수 있는 강연을 마련했다. 이외에도 ▲올바른 항혈소판제 및 항응고제 사용 업데이트 ▲성인 예방접종의 최신 업데이트 ▲ChatGPT 등 AI를 활용한 고혈압 진료도 다뤘다. 김은영 학회 학술위원장은 “10주년 프로그램 짜는 데 많은 고민을 했다”며 “이론 치중하기보다는 개원가, 임상서 실제 적용이 가능한 내용을 담고, 대학과 개원과 연결 통로 되기 위한 학술 프로그램을 만드는 데 노력했다. 이론이 부족한 부분은 (알기 쉬운 이상지질혈증 최신 업데이트) 책자에 담았다”고 설명했다. 학회는 의사 대상 온라인 강의 플랫폼을 통해 임상고혈압 아케데미를 진행 중이며, 심장초음파와 경동맥초음파 웨비나를 진행하는 등 일차진료의사를 위한 초음파 교육에도 앞장서고 있다. 이번 학술대회에서는 ▲심장초음파(기본영상) ▲심장초음파의 M-mode, 2D, Doppler 강의 ▲경동맥초음파 ▲갑상선초음파 ▲근골격계초음파 강의와 라이브시연도 진행됐다. 이혁 회장은 “의대 증원 문제로 젊은 의사들이 고혈압 등 만성질환과 초음파 교육을 받기 어려운 상황이어서 학회가 교육에 적극 나서고 대국민 건강증진 캠페인도 계속해 나가겠다”고 말했다.

2025.04.27 17:44조민규

"피 한방울 검사로 암 세포 유전자 있나 파악"

“We live hundred. 스페이스X 창업자 일론 머스크는 화성에 가겠다며 'We go mars'라고 했죠. 따라해 봤습니다. 프리딕티브AI는 100살까지 건강하게 살도록 하는 회사가 될 거예요. 아프기 전에 질병을 예방하면 좋겠는데요. 잘 예방하려면 잘 예측해야 해요. 인공지능(AI)으로 개인에게 맞춘 의료 서비스가 필요한 이유입니다.” ■ 한국계 쌍둥이…두 명 모두 미국 존스홉킨스대 교수 한국계 미국인 쌍둥이인 프리딕티브AI 공동창업자는 지난 16일 경기 성남시 네이버 사옥에서 지디넷코리아와 만나 이같이 밝혔다. 윤사중 프리딕티브AI 대표(CEO)는 미국 존스홉킨스대 생명정보학부 겸임교수, 윤시중 프리딕티브AI 최고과학책임자(CSO)는 같은 대학 간호대 연구교수이기도 하다. 약 2만개의 사람 유전자와 유전자를 구성하는 30억개에 달하는 데옥시리보핵산(DNA) 정보를 '디지털 트윈(Digital Twin)'으로 구현한 솔루션을 선봬, 시선을 모으고 있다. 윤사중 대표는 “사람에게 임상 시험하면 오래 걸릴뿐더러 부작용도 걱정된다”며 “내 몸과 똑같은 디지털 트윈이란 것을 만들어 체질에 맞는 약을 찾아내고 괜찮으면 내가 직접 먹는 게 좋겠다 생각했다”고 말했다. 디지털 트윈은 물리적 세계를 최적화하려고 쓰는 디지털 객체다. 윤시중 CSO도 “병원 가서 진료 받을 때 의사가 약을 처방하면서 '부작용 있으면 알려달라'더라, 그렇게 약을 쓰는 것보다 유전적 체질에 최적화된 약을 처방받을 수 있으면 부작용은 줄이고 효과는 높일 수 있다”고 맞장구쳤다. 인간 유전자를 데이터로 만든 디저털 트윈을 병원에서 의사가 진료와 처방의 보조 수단으로 활용하면 의료 질을 높일 수 있다는 얘기다. 이들은 2020년 7월 미국에 프리딕티브케어라는 회사를 먼저 세웠다. 윤시중 CSO는 “미국 회사를 창업하자마자 실리콘밸리에서 투자 받았다”면서 “네이버도 투자하며 주요 주주가 됐다”고 말했다. 네이버가 투자한 금액은 공개하지 않았다. 이어 2023년 9월 한국에도 법인 프리딕티브AI를 설립했다. ■ 윤시중 CSO "미국 국립보건원 근무 경험…한국 대학병원과도 연구" 윤시중 CSO는 “2023년 디지털 트윈을 처음 출시했다”며 “2만2천개 질환에 대한 유전자 정보를 모두 살펴보는 것은 우리 상품이 세계에서 유일하다”고 강조했다. 그러면서 “보통 유전자 검사는 내가 관심 있는 병 하나하나 연결 짓느라 해봤자 몇 백개에 그친다”며 “'우리 아이가 자폐증에 걸릴 만한 유전자를 가졌나' 보는 식”이라고 지적했다. 윤사중 대표도 “사람 유전자는 2만개”라며 “유전자를 구성하는 DNA 염기는 30억개”라고 덧붙였다. 이어 “미국 국립보건원에서 일하면서 질병과 관련된 인간 유전자 정보를 연구했다”며 “장기 이식 성공률을 높이기 위해 한국 대학병원과도 손잡았다”고 전했다. 미국 법인 프리딕티브케어가 주로 디지털 트윈 사업을 한다. 한국 법인 프리딕티브AI는 암에 초점을 맞췄다. 윤사중 대표는 “가정용 혈당측정기처럼 집에서 피 한 방울 뽑으면 된다”며 “신종 코로나바이러스 감염증 자가진단도구 보듯 '1줄이면 암세포에서 떨어져 나온 유전자 조각이 내 몸에 없구나', 2줄이면 '암세포 유전자 조각이 있으니 정밀 검사해야겠구나' 알려주는 것을 개발하고 있다”고 설명했다. 프리딕티브AI는 공기관으로부터 투자 받고 신용보증기금 보증을 통해 대출도 받았다. 지난해 8월에는 '퍼스트 펭귄 기업'으로 뽑혔고, 12월에는 중소벤처기업부가 추진하는 '초격차 스타트업 1천+' 프로젝트의 하나인 '딥테크 팁스' 바이오·헬스 분야 과제를 받아 암 조기 진단 POCT(Point of Care Testing)를 개발 중이다. ■ 윤사중 대표 "사람들이 건강하게 100세까지 살았으면…" 프리딕티브AI는 국민건강보험에 의료 AI를 적용하면 건보료를 아낄 수 있다는 입장이다. 개인 유전체 정보로 '이 약이 내 몸에 잘 맞나' 미리 알아보고, '우리 부부에게 난임 가능성이 있나' 예측하며 건강을 관리하는 구상을 하고 있다. 윤시중 CSO는 “우리가 하늘에서 비가 안 내리게 할 수는 없지만, 우산을 써서 비를 적게 맞을 수는 있다”고 표현했다. 윤사중 대표는 “나의 꿈이 있다면 사람들이 100세까지 건강하게 살게 하는 일이다. 이를테면 '100세 보장 보험'. 프리딕티브AI와 함께 체계적으로 건강을 관리하고 질병을 조기 진단하면 더 오래 건강하게 살 수 있지 않겠느냐”고 웃었다. 프리딕티브AI는 2027년 코스닥시장에 상장할 계획이다. 올해부터 본격적으로 매출을 낼 것으로 기대하고 있다. 프리딕티브케어는 2028년 나스닥 상장하는 게 목표다.

2025.04.24 17:31유혜진

신라젠, 네덜란드 Crossfire社 항암제 BAL0891 보유 특허 획득

신라젠은 공시를 통해 네덜란드 바이오기업 크로스파이어(Crossfire)로부터 항암제 BAL0891 특허 및 권리를 200만 스위스프랑(약 35억원)을 지급하고 모두 확보했다고 밝혔다. 크로스파이어는 BAL0891의 원 개발자로 최초 계약에 의하면 향후 개발 단계에 따라 신라젠이 크로스파이어에 최대 1억7200만 스위스프랑(약 3005억원)의 마일스톤을 지급할 의무를 가지고 있었는데 이번 계약 변경을 통해 모든 마일스톤 의무를 해소했다고 회사 측은 전했다. BAL0891은 네덜란드 크로스파이어가 최초 개발하고 스위스 제약사 바실리아가 도입해 개발하던 중 지난 2022년 바실리아가 항암제 사업 부문을 철수하면서 신라젠이 전격 도입한 이중 억제 기전 항암제다. 특허는 크로스파이어와 바실리아가 각각 보유하고 있으며, 이번 계약 변경을 통해 신라젠이 크로스파이어 측이 보유하고 있던 모든 특허와 권리를 획득했다. 현재 신라젠은 미국과 한국에서 BAL0891 임상을 순항 중이며, 기존 고형암 대상 임상에서 급성골수성백혈병(AML)까지 적응증 확장을 추진하고 있다. 이같은 적응증 확장은 향후 크로스파이어에 지불해야 할 마일스톤 규모가 더욱 커지는 계기가 될 수 있었으나, 이번 계약 변경을 통해 잠재적인 경제적 부담을 해소할 수 있게 됐다. 이번 계약 변경은 최대 주주 엠투엔 및 계열사 보고 과정을 거친 후 이사회에 전격 상정 및 결정을 통해 진행됐다. 신라젠 관계자는 “이번 전략적 계약 변경을 통해 최소의 금액으로 크로스파이어의 모든 권리를 획득했고, 향후 BAL0891의 라이선스 아웃 추진 시 해결해야 할 과제를 선제적으로 해결했다”라고 밝혔다. 한편 새롭게 진입할 BAL0891의 급성골수성백혈병(AML)에 대한 전임상 연구 결과는 글로벌 학회에서 공개될 예정이다.

2025.04.22 15:58조민규

한의약 교육 홈페이지 '한e캠퍼스' 3월25일 정식 오픈

보건복지부는 한의약 분야 교육을 통해 전문인력양성을 도모할 수 있는 한의약 교육 홈페이지 '한e캠퍼스)'를 오픈했다. 한e캠퍼스는 건강돌봄사업, 한의표준임상진료지침, 연구방법론 등의 교육자료를 포함하고 있으며 주로 한의대생, 한의사 및 한의약산업 종사자들을 대상으로 기존에 산재되어 있던 한의약 지식들을 디지털화해제공한다. 주요 프로그램으로는 ▲한의약 건강돌봄(공공의료) ▲한의표준임상진료지침 연계 임상술기(임상) ▲한의약 산업인력양성(산업) ▲한의약 연구방법론(연구) 관련 교육 등이 있다. 기존에 개별적으로 운영되던 교육 시스템을 하나로 통합하면서 한의약 교육의 전문성과 접근성을 한층 높였다. 특히 한의사, 한의대생, 한의약 관련 업계 종사자 등을 비롯해 한의약에 관심 있는 국민들을 대상으로 한의약 산업 육성 및 진흥을 위한 다양한 프로그램이 탑재돼 있다. 또 한e캠퍼스는 직관적이고 사용자 친화적인 인터페이스를 적용해 학습자와 교육자가 쉽게 이용할 수 있도록 설계됐다. 반응형 웹 디자인을 도입해 PC뿐만 아니라 스마트폰과 태블릿 PC 등 다양한 기기에서도 편하게 교육을 접할 수 있으며, 온라인 동영상 강의와 실시간 강의(Webinar) 기능도 지원한다. 보건복지부 정영훈 한의약정책관은 “이번 한e캠퍼스 구축은 과학과 정보기술을 기반으로 한의약 지식정보를 통합 제공하는데 의미가 있다”라며 “한의약 교육 분야의 디지털 혁신을 주도하며, 향후 한의약 분야 전문 인력 양성에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다”라고 밝혔다.

2025.03.29 05:00조민규

작년 제약사 국내 임상시험 664건…국산기업 주도는 305건

지난해 제약기업이 주도한 임상시험이 총 664건이며, 이 가운데 국내 개발 임상은 305건으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면, 최근 4년간 연도별 제약사 임상 건수는 ▲2020년 611건 ▲2021년 679건 ▲2022년 595건 ▲2023년 660건 ▲2024년 664건 등이다. 국내 개발사의 임상은 ▲2020년 257건 ▲2021년 281건 ▲2022년 257건 ▲2023년 273건 ▲2024년 305건 등이다. 작년 임상의 경우, 국내 의약품 개발 업체 임상시험도 활발했지만, 유전자치료제와 당뇨와 비만 등 내분비계 의약품 개발이 주를 이뤘다. 이는 관련 세계시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 반영된 것으로 보인다. 또 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 여러 임상시험이 승인됐다. 국내 제약사들은 작년 기존 의약품의 제형 변경이나 복합제 등 복약 편리성 개선을 위한 임상시험을 주로 시행했다. 이와 함께 새로운 제형의 비만치료제나 알츠하이머병 등 여러 질환 치료제 개발을 위한 임상시험도 승인됐다. 또 작년 임상시험 제1상이 증가했다. 관련해 임상 단계는 제1상에서는 내약성 평가와 약동학・약력학 시험이 치러진다. 제2상은 후속 시험을 위한 용량 추정 등이, 제3상은 사람을 대상으로 안전성과 유효성 확증이 이뤄진다. 다만, 다국가 임상시험은 일부 감소했다. 한편, 미국 임상시험 등록 사이트(ClinicalTrials)에 따르면, 작년 전 세계 임상시험은 제약사 주도 의약품 임상이 4천667건 실시됐다. 이는 전년 대비 4.4% 증가한 수치. 미국에서 가장 활발한 임상이 시행됐다. 이어 ▲중국 ▲호주 ▲스페인 ▲독일 ▲한국 순이었다. 다국가 임상의 경우, ▲미국 ▲스페인 ▲호주 ▲캐나다 ▲영국 순이었다. 우리나라는 11위다. 전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시는 베이징이 가장 빈번했다. 이어 ▲서울 ▲상하이 ▲휴스턴 ▲마이애미 순이었다.

2025.03.28 09:45김양균

에스지헬스케어, 청담해리슨병원과 'AI 재활로봇 개발' 업무협약

에스지헬스케어(398120)는 자회사 민트랩스와 함께 청담해리슨병원과 협력해 인공지능(AI) 기술을 접목한 차세대 재활의료 혁신에 나선다. 에스지헬스케어는 최근 민트랩스, 청담해리슨병원과 함께 의료 AI 기반 재활 로봇 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약은 AI 기술을 적용한 차세대 재활 로봇을 공동 개발하고, 이를 의료현장에서 실용화하는 것을 목표로 한다. 3사는 이번 협약을 통해 ▲환자 맞춤형 재활 치료 기술 개발 ▲의료 데이터 기반 AI 분석 시스템 구축 등 맞춤형 재활 치료 솔루션에 집중해 스마트 헬스케어 기술을 선도할 계획이다. 또 향후 공동 연구를 강화해 임상 실험을 진행할 예정이며, 국내외 병원 및 연구 기관과의 협업을 확대하고 정부 및 관련 기관과도 협력해 AI 기반 재활 로봇의 상용화를 적극 추진할 방침이다. AI 기반 재활 로봇은 뇌졸중, 근골격계 질환, 스포츠 손상 등으로 인해 운동 기능이 저하된 환자들의 재활을 돕기 위해 설계된다. 특히 환자의 생체 데이터를 실시간 분석해 맞춤형 운동 처방 및 피드백을 제공하는 기능이 핵심이다. 이를 통해 기존 재활 치료보다 더욱 정밀하고 효과적인 치료가 가능할 것으로 기대된다. 에스지헬스케어는 이번 협약을 통해 개발 및 판매 중인 의료용 장비를 활용해 로봇 하드웨어 및 의료기기 개발을 담당하고, 민트랩스는 AI 알고리즘과 데이터 분석 기술을 적용해 환자 맞춤형 치료 프로세스를 구축한다. 청담해리슨병원은 임상 연구 및 테스트 베드 역할을 수행해 실제 임상 환경에서 재활 로봇의 효과를 검증하고, 환자 데이터를 기반으로 치료를 최적화하는 역할을 맡는다. 김정수 에스지헬스케어 대표는 “고령화 사회로 접어들며 만성질환 증가로 재활 치료의 중요성이 더욱 커지고 있다”며 “재활 의료 분야에서 로봇 기술의 역할이 확대되는 만큼, 이번 협력을 통해 AI 기반 재활 로봇이 치료 효과와 효율성을 극대화하는 데 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

2025.03.18 17:34조민규

다쏘시스템, 가상심장 모델 기능 테스트 착수

다쏘시스템이 새 리빙 하트 모델 테스트에 착수해 버추얼 트윈 기반 임상 시험을 가속화한다. 다쏘시스템은 개별 환자나 환자 집단에 맞춤화할 수 있는 차세대 리빙 하트 모델 평가를 위한 베타 테스트를 진행 중이라고 6일 밝혔다. 이번 테스트는 의료 기기 연구 개발을 간소화하고, 새로운 치료법의 테스트·규제 승인을 가속화할 수 있도록 높은 수준의 자동화를 제공하는 것을 목표로 뒀다. 리빙 하트 프로젝트의 구성원들은 버튼 하나로 조직 특성, 구조적 변화·기타 측면을 조정할 수 있는 고도로 맞춤화 된 모델 생성 테스트를 진행하고 있다. 이번 차세대 모델은 실제 환자에 대한 다년간 프로젝트 경험을 바탕으로 인체 생리학에 대한 심층적인 통찰력을 제공할 방침이다. 수천 명의 버추얼 페이션트 트윈(Virtual Patient Twin)을 생성해 생성형 AI의 강력한 학습 데이터 세트로 활용될 수 있다. 이를 통해 연구원과 임상의들은 사람이나 동물을 사용하지 않고, 개인정보 보호나 프로파일 제한 없이 질병과 환자 집단이 특정 치료에 어떻게 반응하는지 이해할 수 있다. 이 베타 테스트는 미국 식품의약국과 5년간 협업을 완료한 후 발간된 버추얼 트윈을 사용해 임상시험을 가속화하는 방법을 설명하는 의료기기 업계용 가이드인 '강화된 플레이북(ENRICHMENT Playbook)' 발표에 이은 것이다. 이번 발표는 미국 휴스턴에서 열린 3D익스피리언스 월드 2025에서 이뤄졌다. 행사에서 다쏘시스템은 버추얼 트윈의 적용을 심장에서 다른 장기로 확장해 더욱 광범위한 의료 과제를 해결하는 방안을 논의했다. 다쏘시스템 클레어 비옷 생명과학 산업 부문 부사장은 "완전한 매개변수화와 맞춤 설정이 가능한 차세대 전체 심장 시뮬레이션을 선보여 의료 기기 회사가 혁신을 더 빠르고 자신있게 설계하고 테스트·검증할 수 있도록 돕는 또 한 번의 혁신적인 도약을 이뤘다" 며 "3D익스피리언스 플랫폼 기반으로 고객은 개발 비용을 절감하고, 규제 승인 속도를 높이며, 실제 환자 해부학과의 통합을 예측하는 능력을 획기적으로 향상시켜 대규모 정밀 의료를 강화하는데 도움이 될 것"이라고 말했다.

2025.03.06 15:35김미정

日 임상수탁 CMIC, 韓 중소 제약사 임상·투자 지원

일본에서 임상 시험하거나 투자를 유치하려는 한국 중소 제약회사는 일본 임상수탁 전문기관으로부터 도움받을 수 있다. 중소벤처기업부·중소벤처기업진흥공단은 20일 일본 CMIC홀딩스와 '한-일 바이오 협력 활성화를 위한 업무협약'을 체결했다. 중진공과 CMIC는 기술과 성장 가능성을 지닌 한국 중소 제약회사가 일본에서 투자를 유치할 수 있게 돕기로 했다. 중진공은 임상 시험, 정보 분석 등 CMIC에 수탁을 원하는 특구 사업자와 이어주고, 특구 주관기관을 통해 현지 실증과 해외 인증 비용을 지원한다. CMIC는 한국 기업 임상 시험과 규제 상담 등을 한다. 이들 기관은 한-일 제약회사 협력, 혁신 생태계 조성에도 협력하기로 했다.

2025.02.20 10:40유혜진

동성제약, 200억원 사모전환사채 발행…작년 매출 0.2% 감소 884억

회사의 작년 매출액은 전년 대비 1억4천535만5천원(0.2%) 감소한 884억4천823만4천원을 기록했다. 영업손실은 65억8천352만8천원으로 적자 전환했다. 이에 대해 회사는 임상 준비와 신제품 출시를 위한 경상연구개발비가 증가했다고 밝혔다. 당기순이익도 72억4천343만8천원의 손실을 기록했다. 회사는 CB 발행과 빅배스로 재무구조를 혁신하고, 미래 성장을 위한 기반을 마련한다는 계획이다. 이번에 조달한 자금은 신주인수권부사채(BW)를 상환하고, 100억원 가량은 신사업 파이프라인 강화에 사용된다. 회사는 미녹시딜을 중심으로 샴푸와 건강기능식품 등 시너지를 낼 수 있는 제품군을 구축할 예정이다. 또 당박사쌀을 통해 당뇨 시장에 본격적으로 진출했다. 당박사쌀은 78억원 규모의 수주 계약을 달성하며 사업성을 입증했다는 것이 회사의 설명이다. 염색약 브랜드인 이지엔과 허브는 아마존 등 글로벌 유통 채널에서 입지를 다지고 있다. 올해 스킨케어 브랜드 랑스의 신규 론칭과 독일·인도·일본·두바이 등 4개국 진출도 추진할 예정이다. 베트남을 중심으로 건강기능식품과 일반의약품 수출도 확장하고 있다. 아울러 항암 신약 포노젠은 현재 임상시험 제2상이 진행 중이다. 나원균 대표는 “스테디셀러 실적과 신사업 확장, 세계 시장 공략으로 실적 반등을 이뤄낼 것”이라며 “기존 매출을 돌파하고 주주가치 극대화를 실현하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.14 15:26김양균

"혁신제품 20개 집중지원”…식약처 '길잡이' 프로그램 눈길

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 올해 신약·첨단바이오의약품·혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다. '길잡이' 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정해 집중적인 상담을 통해 허가까지 연계되도록 지원하는 제도다. 선정 기준은 개발이 진행 중이며 임상시험 승인이나 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높고, 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 식품의약품안전평가원은 선정된 20개 품목에 대해 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공할 예정이다. 또 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시하기로 했다. 이와 함께 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하고, 필요 시 자료 작성 기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화도 지원한다는 방침이다. 기존에 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 제각각 이뤄지던 사전상담 창구도 하나로 합쳐진다. 이것이 바로 '혁신제품 사전상담 통합창구'. 상담이 필요한 업계는 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있다. 사전상담 대상이라면 신청일로부터 한 달 내에 상담 결과를 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “업계와 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술, 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 오는 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 제약업계를 대상으로 2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회를 열 예정이다.

2025.02.12 15:41김양균

올해 임상 2상·AI신약개발플랫폼 기업에 글로벌 투자 몰릴 듯

올해 임상시험 제2상에 돌입한 신약후보물질 개발사와 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 기업에 대한 투자가 집중될 것으로 전망된다. 글로벌 금융 데이터 서비스 기업인 피치북은 올해 임상 데이터에 대한 수요 증가로 인해 비만 및 GLP-1 약물을 필두로 중기 및 후기 임상 시험으로 진출하는 바이오제약 기업에 대한 VC 투자가 계속될 것으로 예상했다. 이는 개발 단계에 있는 기업의 경우, 물질의 효능·안전성·상업적 잠재력에 대한 명확성이 높아지기 때문이다. 글로벌 바이오 시장은 2022년~2023년 경기 침체와 더불어 경제적 긴축에 직면해 어려움을 겪었다. 하지만 임상 2상 투자는 활발해 지난해 투자금은 52억 달러로 회복됐다. 하지만 임상 3상에 대한 투자는 2021년 42억 달러에서 작년 17억 달러로 감소했다. 이는 개발 후기 단계의 재정 및 운영 복잡성 때문이다. 이 때문에 대형 제약회사와의 파트너십이나 라이선스 계약을 유치하려는 이유로 임상 2상 데이터 중요성은 계속 커지고 있다. 물론 예외도 있다. 전 세계적으로 수요가 높은 비만치료제 GLP-1 약물 및 AI 플랫폼이 대표적이다. 일라이 릴리와 노보 노디스크가 기록적인 비만치료제 성공을 거뒀기 때문이다. 특히 새로운 치료제에 비해 모방하기 쉽고 임상 복잡성이 낮은 GLP-1 약물 범주는 덜 광범위한 임상 데이터라 하더라도 벤처 투자자들에게 매력적인 투자 분야가 부상했다. 또한 지난해 바이오파마 VC 투자 분석에 따르면, 작년 더 많은 스타트업들이 IPO를 진행하기 전에 2상 및 3상 시험 데이터를 제시했다. 이는 빅 파마와의 파트너십을 유치하거나 VC 투자자를 안심시키는 데 긍정적으로 작용한 것으로 나타났다. 피치북은 AI 기반 바이오 기술 스타트업은 초기 단계에서 견고한 성장과 높은 가치를 당분간 유지할 것으로 전망했다.

2025.02.02 17:00김양균

파로스아이바이오, AML 치료제 'PHI-101' 재발불응성 환자 대상 효능 확인

국내 바이오기업들이 미국 샌디에고에서 열리고 있는 미국혈액학회(ASH) 연례학술대회에 참가해 연구성과를 발표하며 주목받고 있다. 파로스아이바이오(388870)는 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 'PHI-101' 임상 1상의 종합적인 연구 결과를 발표했다. 이번 임상 1상 결과에 따르면, PHI-101은 기존 승인 치료제에 내성이 생겨 불응하거나 재발한 AML 환자들에게 안전성과 내약성 및 치료 효능을 보이는 것으로 확인됐다. 이번 임상시험은 ▲서울대학교병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 ▲부산대병원 ▲가톨릭대학교 서울성모병원 ▲호주 ICON Cancer Center 등 다수 국내외 대형병원과 함께 재발‧불응성 AML 환자 총 30명을 대상으로 진행했다. 파로스아이바이오는 작년에도 ASH에 참가해 PHI-101-AML 임상 1상의 중간 결과를 발표한 바 있으며, 지난해 완료한 임상 1a상에서 200㎎까지 용량제한독성(DLT)이 발생하지 않고 내약성이 우수한 것을 확인한 바 있다. 임상 1b상은 올해 7월 환자 모집을 완료하고 기존 승인 치료제보다 높은 확장권장용량(RDE)인 160㎎ 단일요법으로 진행됐다. 1상 연구결과에 따르면, FLT3 저해제를 포함해 기존에 여러 차례 치료를 받아 중증도가 높은 고난이도의 환자가 다수 참여했음에도 평가 가능한 환자의 50%가 종합완전관해를 보였고, PHI-101 투여를 통해 종양 크기가 줄거나 사라지는 객관적 반응률(ORR)은 67%를 기록했다. 종합완전관해는 완전관해(CR)와 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS, Morphologic Leukemia-Free State)를 포함한 수치다. 또 미국 존스홉킨스 의과대학 도널드 스몰 교수 연구팀과 혈장 억제 분석(PIA)을 진행한 결과, 임상 환자들의 97%에서 급성 골수성 백혈병을 유발하는 FLT3의 활성이 85% 이상 억제된 것으로 확인됐다. 파로스아이바이오는 이번 임상시험에서 엔젠바이오와 NGS 정밀진단 기술을 활용해 임상 참여 환자의 FLT3 변이 타입을 확인 및 선별했다. FLT3 변이를 보유한 급성 골수성 백혈병 환자는 그렇지 않은 환자 대비 생존율이 약 2배 낮고 재발 위험은 높다고 알려져 있다. 이번 ASH 발표자로 나선 한혜정 파로스아이바이오 최고혁신책임자(CIO) 및 미국법인 대표는 “이번 PHI-101-AML 임상 1상의 성과는 기존 치료제의 약효를 기대할 수 없는 AML 환자들에게 새로운 치료 옵션의 가능성을 제시한 것”이라며 “2025년에는 글로벌 임상 2상의 본격적인 절차에 돌입할 예정이다. 자사가 보유한 신약 개발 역량과 노하우를 적극 활용해 기존 AML 치료제의 한계를 극복한 혁신 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다. 파로스아이바이오는 연내 PHI-101의 임상 1상 시험을 성공적으로 종료하고, 내년에 미국과 호주, 국내에서 임상 2상을 본격적으로 진행해 결과에 따라 조건부 품목 허가를 통한 조기 상용화에도 나설 계획이다. 네오이뮨텍은 NT-I7(efineptakin alfa)의 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 연구 성과를 구두 발표했다. 네오이뮨텍은 2019년부터 듀크대 연구진과 긴밀히 협력해 ARS 림프구 치료제 개발을 이어오고 있고 올 5월에는 미국 국립보건원으로부터 추가 연구비를 받기도 했다. 이번 연구는 미국 듀크대학교 의과대학 소속이자 네오이뮨텍의 과학자문위원인 베니 첸 박사(Benny Jun Chen, M.D)팀이 주도했다. 연구 결과에 따르면, 연구진은 전신 방사선 조사(Total body irradiation, TBI)를 받은 마우스 모델에서 NT-I7 투여 후 2~3주 이내 T세포가 회복되는 효과를 확인했으며, 이는 흉선 의존 및 흉선 독립 경로 모두에서 확인됐다. 흉선은 미성숙한 T세포를 성숙한 T세포로 분화시키는 기관으로 새로운 T세포 생성과 말초 혈액으로 내보내는 과정에서 중요한 역할을 한다. 연구진은 NT-I7이 흉선 기능이 저하되거나 제거된 경우에도, 기존 T 세포의 생존과 증식을 돕는 면역계 기능을 유지하는 데 기여했다는 점을 확인했다. 오윤석 네오이뮨텍 대표는 “ARS치료제의 경우 동물실험 데이터로 미국 FDA에서 승인받는데 NT-I7의 T세포 증폭 효능을 입증하는 비임상 연구데이터는 큰 도움이 될 것으로 기대된다”며 “현재 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소와 협력해 진행한 설치류 실험을 성공적으로 마쳤고, 올해 안에 대동물 실험 진입 통해 ARS 치료제 개발에 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

2024.12.09 15:53조민규

한국-영국 간 보건의료 협력 강화…제1차 한·영 보건대화 개최

보건복지부는 지난 2일 오후 서울에서 영국 보건 사회복지부와 제1차 한·영 보건대화(Health Dialogue)를 개최했다고 밝혔다. 이번 보건대화는 공동연구, 연구자 교류 등을 통해 보건의료 파트너로서 협력을 공고히 해온 양국이 2023년 8월 수교 140주년을 계기로 체결한 보건의료 협력에 관한 양해각서를 토대로 이루어졌다. 한국 측은 보건복지부 박민수 제2차관을 수석대표로, 보건복지부, 질병관리청, 한국보건산업진흥원 등 관계부처 및 기관에서 참여했다. 영국 측은 크리스 월마드(Chris Wormald) 보건사회복지부 사무차관, 루시 채플(Lucy Chappell) 과학고문 등 고위급 인사가 보건대화에 참여했다. 이번 보건대화에서 양국은 보건의료연구개발 및 신종감염병 대비 보건안보 강화 관련 협력 성과를 살펴보고, 국민건강 증진을 위한 주요 보건 우수사례를 공유하며 향후 협력 강화방안을 모색했다. 구체적으로 양국은 그간에 활발히 진행 중인 보건의료연구개발 협력 경과를 공유하고 향후 협력 강화 의지를 확인했다. 특히 이번 보건대화를 계기로 출범한 '한-영 스마트 임상시험 국제 공동연구 파트너십'(韓 한국보건산업진흥원, 국가임상시험지원재단, 英 국립보건연구원)을 통해 양국간 공동연구가 성공적으로 추진되기를 기대하면서 신규과제에 대해 논의했다. 또 우리측은 보건 난제 해결을 위해 올해 새롭게 추진하는 임무중심형 R&D 프로젝트인 한국형 ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health)를 소개하고, 영국의 혁신적 연구개발기관인 ARIA(Advanced Research and Invention Agency)와 협력방안을 모색했다. 이와 함께 신종감염병 예방·대비 및 기후변화, 원헬스, 항생제내성 등 공중보건 위기 대응 분야에서의 협력 성과를 살펴보고, 전문가 교류 및 포럼 개최 등 보건 안보 강화를 위한 협력을 더욱 발전시켜 나가기로 했다. 한편 양국은 국민건강 증진과 삶의 질 향상에 직결된 심혈관계 질환 및 금연에 관한 우수사례를 공유하며, 주요 보건 현안 해결을 위한 정책적 시사점을 모색했다. 한국 측은 진료협력 네크워크를 통한 중증 심혈관계 질환의 적시 대응체계 및 기저질환의 포괄적 예방·관리 정책을 소개하고, 영국 측은 첫 금연 세대의 탄생을 목표로 추진 중인 도전적 금연 정책을 소개했다. 박민수 보건복지부 제2차관은 “신종감염병의 연이은 출현 등 보건 위기로 악화된 국내·외 건강 불평등 심화는 그 어느 때보다 긴밀한 국제적 연대와 공조가 필요하게 됐다”라며 “이번에 첫 개최되는 한-영 보건대화가 양국 간 보건의료 협력의 새로운 지평을 여는 한편, 세계 인류의 건강 불평등 해소와 보편적 건강 달성에 기여하는 기회가 되기를 바란다”라고 밝혔다.

2024.12.03 16:28조민규

한의약 임상연구 공공인프라로 '국립한방병원·한의약임상연구센터' 건립 시급

국민건강증진에 기여할 근거기반의 지속가능한 보건의료체계 구축과 한의약 산업의 활성화를 위한 '오송 국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원' 건립이 필요하다는 의견이다. 대한한의사협회는 지난 27일 국회의원회관 제1세미나실에서 박덕흠(국민의힘), 김영진(더불어민주당), 이연희(더불어민주당), 안상훈(국민의힘) 국회의원이 주최하고, 충청북도와 한국한의약진흥원, 한국한의학연구원이 후원하는 '오송 국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원 건립을 위한 정책토론회'를 개최했다. 현재 보건의료 환경은 사회적 관점에서 저출산‧고령화로 인한 보건의료비 증가와 환자의 관점에서 난임, 관절질환, 치매 등의 질환에 대한 의료수요 증가현상이, 의료공급자의 관점에서는 신의료기술개발 제한과 건강보험 보장성 부족 등의 문제점이 제기되고 있다. 이를 해결하기 위해 한의약 기반 신기술 개발평가와 의료서비스 발굴, 보건의료정책 수립평가 연구기관과 공익적 임상연구와 사업 수행을 위한 공공의료 중심 연구특화 한방병원의 필요성이 꾸준히 제기되고 있는 상황이다. 이날 토론회는 최신광 중앙사회서비스원 부원장(前 보건복지부 한의약산업과 과장)을 좌장으로 ▲김남권 대한한의사협회 한의약정책연구원 원장이 '국립한의약임상연구센터 및 한방병원 건립 필요성'을 주제로, 고형준 글로벌오픈파트너스 대표가 '국립한의약임상연구센터 및 한방병원 건립을 위한 대응전략'을 주제로 발표를 진행했다. 이들은 주제발표를 통해 국민건강증진과 지속가능한 근거기반 보건의료체계 구축 등을 위한 한의약 공익적 임상연구 인프라 건립 필요성과 국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원 건립의 수행전략으르 제시했다. 김남권 한의약정책연구원장은 만성질환, 저출산 등의 사회적 난제에 대응할 수 있는 한의의료기술 발굴이 시급한 상황이지만 한의계에서 끊임없이 공공보건의료기관 내에 한의과 설치, 한의 전문가 채용, 연구과 설치 등을 요구해 왔으나 개선되지 않았고, 독립된 공익적 한의약 임상연구기관 및 전담 공공병원이 역시 건립되지 않고 있다며, 오송에 한의약 임상연구 공공인프라 건립을 추진 배경을 설명했다. 김 원장은 환자들의 의료 접근성 제한 개선과 한의약 의료서비스 발굴 및 신의료기술 개발, 한약 건강보험 등재 지원, 진료지침 기반 표준 진료를 통한 의료기술의 적정성 및 성과 분석 지원, 지역사업 및 정부 시범사업 수행 지원을 위한 한의 공공의료 연구 행정 허브, 한의약 산업 생태계 복원을 위한 중소기업 R&D의 공익적 지원 등에 대한 역할 확대를 위해 한의약 분야의 공익적 임상연구 인프라 건립이 필요하다고 강조했다. 또 오송에 건립하고자 추진 중인 국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원은 공익적 임상연구센터와 병원 결합의 한의약 공공 인프라 중심지로 향후 컨트롤타워 역할은 물론 한의약 공익적 임상연구의 최고 권위와 신뢰성을 가진 국립기관이 될 것이라고 강조하고, 센터가 건립되면 근거 기반 한의약 정책수립 및 제도화를 통해 국민건강증진과 지역 및 국가 발전 등에 기여할 것이라고 밝혔다. 고형준 글로벌오픈파트너스 대표는 국립한의약임상연구센터 및 한방병원 필요성을 제시하고 이를 건립하기 위한 기획방향 설정 및 수행 전략을 설명했다. 고 대표는 산업측면에서 국내외 한의약 시장 및 트렌드가 최근 AI 등 첨단기술과 융합 및 현대화 등 패러다임의 전환이 예상되며 인구 고령화와 만성질환 증가로 인해 글로벌 한의약 시장은 연평균 12.6% 성장할 것으로 전망되고 있다고 밝혔다. 반면 정책적 측면에서는 국내 한의약 육성 정책 및 인프라를 바탕으로 한의약 육성발전 종합계획을 수립해 한의약 R&D를 추진하고 있으나 산업계 참여가 5.7% 수준으로 저조하고, 과제당 연구비는 2억2천만원원으로 타사업 연구비 평균 3억8천만원 보다 낮은 수준이라고 지적했다. 그는 이러한 분석을 통해 임상과 연구 중심의 한방병원은 병원-대학-출연연이 동일 공간에서 공동으로 사업을 수행해 공익적 연구를 신속하고 효과적으로 추진할 수 있어야 한다고 주장했다. 오송 연구특화 한방병원 구축 및 산‧학‧연‧병 연계를 통해 한방특화 신약 및 의료기기 개발과 한의약 서비스 제공을 통해 지역경제 활성화 및 지역 의료서비스 개선을 도모할 수 있다는 것이다. 특히 고 대표는 연구특화 한방병원의 경우 보건의료 정책과 한의약 정책을 반영한 한의약 특화 임상연구 기획, 인프라 및 설비 반영, 공익적 임상연구 실증과 차별성을 마련하고 오송 및 전국적인 연계성과 차별성 확보를 요구하는 방향으로 기획돼야 한다고 주장했다. 이어진 토론에서는 김주연 국민건강보험공단 일산병원연구소 연구분석부장, 신제수 한국한의약진흥원 정책본부장, 최병희 한국한의학연구원 한의정책팀장, 윤태기 보건복지부 한의약산업과장이 참석해 오송 국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원 건립 필요성과 추진 방향 및 전략, 정책적 의의 등을 논의했다.

2024.11.28 15:43조민규

"CRO가 쓰는 R&D 비용 5천억 넘어...정부, 지원 나설 때"

임상시험수탁기관(CRO)에 대한 정부 지원을 강화하는 제약산업 육성법 개정안이 발의됐다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 최수진 의원(국민의힘)은 제약산업 육성·지원 종합계획 수립 및 지원 대상에 CRO를 추가하고, 우수기관 인증과 국제협력 활동 등을 지원을 할 수 있도록 하는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정 법률안'을 14일 국회에 제출했다. CRO는 신약개발 비용 절감을 위해 제약회사가 위탁한 임상시험 진행 설계, 컨설팅, 데이터 관리, 허가 업무 등을 대행하는 전문기관이다. 최근에는 제약회사 뿐만 아니라 바이오 스타트업, 의료 스타트업, 의료기기 업체, 정부기관 등이 허가 및 연구를 아웃소싱하는 사례도 증가했다. 최수진 의원이 국가임상시험지원재단 자료를 분석한 결과, 지난 2023년 기준 국내에서 운영 중인 임상CRO는 64개다. 이 가운데 46개소(71.9%)는 국내기업, 나머지 18개소(28%)는 외자기업으로 나타났다. 이 기간 국내 임상 CRO 매출액 합계는 3천 391억 원, 해외 임상 CRO 매출액 합계는 3천512억 원이다. 해외 임상 CRO의 업체당 평균 매출이 약 3.03배 높았다. 최수진 의원은 "이 차이는 신뢰도와 인력 부족에 따른 문제로, 정부가 국내 임상 CRO를 보다 적극 지원해 첨단 제약산업 R&D 지원을 강화해야 한다"고 진단했다. 국가임상시험지원재단이 실시한 임상시험 산업실태 조사 결과 2022년 국내 제약사 매출액 23조9천344억 원 중 R&D 비용은 2조7천237억원으로 총 매출액의 11.4%를 차지했다. 이 가운데 임상시험 R&D 비용은 5천46억원(평균 64억원)에 이른다. 국회 입법조사처의 '국내 바이오산업 제도 지원방안'에 따르면 2024년 보건복지부 예산 중 제약산업 육성 지원 예산은 359억원으로 2023년 446억원보다 87억원 감소했다. CRO 지원 예산이 포함된 국가임상지원센터 운영 예산은 29억200만원으로 2023년 67억6200만원보다 57% 줄었다. 이로 인해 CRO인증제도와 인턴십 지원이 폐지되고 CRO자격제도 관련 사업도 축소됐다. CRO산업은 한국표준산업분류에 별도 산업군으로 분류되지 않아 CRO 기업 및 종사자 수 등 통계자료에 기반한 기본현황 파악이 어렵고 정책 지원 근거로 활용할 자료도 전무한 것으로 나타났다. 최수진 의원은 “국내 임상시험 산업은 병원과 의료진의 전문성, 임상 관련 기관의 밀접성이 강점이나, 임상시험 관련 법규 및 제도적 지원이 부족하다”고 지적했다. 최 의원은 “세계적으로 첨단 제약산업과 바이오산업은 미래 핵심산업으로 떠올라 각국 정부도 적극적인 지원대책을 마련하고 있다”며 “임상시험수탁기관 육성을 통한 첨단 제약산업에 대한 지원과 R&D 예산 확대가 시급하다”고 법 개정 취지를 밝혔다.

2024.11.14 10:30박희범

임상시험 중 사망과 입원 증가…피해보상 보험금 지급은 극소수

국내에서 임상시험이 활성화되면서 부작용도 증가하는 것으로 나타났다. 특히 부작용 발생시 피해보상이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이다. 국회 보건복지위원회 김남희 의원실(더불어민주당)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 받은 자료에 따르면, 최근 5년간 임상시험 중 사망이나 중대 부작용(입원) 발생 현황 건수가 2천793건에 달한 것으로 나타났다. 2019년부터 올해 8월까지 임상시험 부작용 피해로 인한 입원환자(사망자)는 ▲2019년 256명(34명) ▲2020년 298명(33명) ▲2021년 426명(35명) ▲2022년 466명(42명) ▲2023년 621명(61명) ▲2024년 8월까지 480명(41명)으로 매년 피해가 증가하는 추세이다. 약사법(제34조제3항제5호)에 의하면 임상시험 의뢰자는 임상시험 대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해를 배상 또는 보상하기 위해 보험에 가입하고, 피해 발생으로 보상하는 경우에는 제34조의2제3항제2호에 따라 임상시험 대상자에게 사전에 설명한 보상 절차 등을 준수해야 한다. 또 임상시험 도중 문제가 발생하면 식약처에서는 임상시험계획승인을 받은 자로부터 SUSAR(예상치 못한 중대한 약물이상반응) 보고를 받아 조치 필요성 등을 검토하고 있으며, 중대한 문제가 제기되면 임상시험 의약품 사용 금지 혹은 해당 의약품 회수·폐기하도록 조치하고 있다. 문제는 임상시험기관이 책임보험에 가입하고 있지만 실제 사망과 입원 등 임상시험 참여자에게 발생한 부작용 등에 대한 보상 수준은 매우 낮다는 것이다. 김남희 의원실에서 금감원으로부터 받은 자료에 따르면 지난 5년간 임상시험에 대한 보험가입 건수는 1만2천330건이었지만, 사망 발생 205건 중 16건만 보험금이 지급됐고, 중대 부작용(입원) 발생 2천067건 중에 입원 보험금 지급은 126건에 불과했다. 시험 대상자에게 질병이 있다면 임상시험 의약품과 실제 피해 발생 간의 인과관계 입증이 매우 어렵다. 김남희 의원은 “임상시험 피해자들이 받아야 할 정당한 보상을 외면해선 안 된다”라며 “피해자들이 보호받고 제때 보상이 이루어질 수 있도록 제도 개선이 필요하다”라고 지적했다.

2024.10.11 09:24조민규

의정갈등 장기화 여파, 국내병원 임상·연구 감소

의대정원 확대로 인한 의-정 갈등이 장기화되며 국내 병원들의 임상‧연구에 악영향을 주고 있다는 지적이다. 국회 기획재정위 안도걸 의원(더불어민주당, 광주 동남을)은 식품의약품안전처 자료를 분석한 결과, 올해 의정갈등이 고착화된 여파로 임상시험과 학술대회 등 바이오·의료 산업의 R&D(연구개발) 부문이 큰 폭으로 위축된 것으로 확인됐다고 밝혔다. 안 의원에 따르면 올해 2월6일 의대 입학정원을 2천명 증원하겠다는 정부 방침이 발표된 이후, 의정갈등이 본격화되면서 올 1분기 262건이었던 임상시험 승인 수는 2분기 236건, 3분기 223건(전년 동기대비 10//8% 감소)으로 3분기 연속 감소한 것으로 나타났다. 국내개발 임상의 경우 1분기 165건에서, 2분기 156건(전년 동기대비 22% 감소), 3분기 133건으로 감소했다. 국외개발 임상의 경우 1분기 97건에서 2분기에 80건으로 줄었으나 3분기에 90건으로 회복세로 나타났다. 또 임상시험 중 국내개발 비중이 줄면서 R&D 자금이 국외로 유출되고 있다는 지적도 제기됐다. 코로나19가 한창이던 2021년 924건(69%)의 임상시험이 국내에서 이뤄졌으나, 2024년 들어 3분기까지의 국내개발 건수는 454건(63%)으로 470건(△6%p) 감소했다. 감소 이유로는 국내 종합병원의 임상·연구교수들이 응급실로 차출되는 등 임상시험 인프라가 붕괴되는 주된 원인으로 지목됐다. 안도걸 의원은 “의대 정원 증대 방침으로 시작된 의정갈등이 장기화되며 연구 교수들이 응급실로 차출되는 등 R&D 기반이 흔들리고 있다”며 “R&D 자금 유출과 병원 연구 인프라 붕괴는 미래먹거리 산업인 바이오산업의 성장잠재력을 훼손하는 치명적 피해로 이어질 수 있다”. 바이오 산업의 경쟁력을 지켜나가기 위해서라도 의정갈등을 시급히 해결해야 한다”고 강조했다.

2024.10.06 16:00조민규

국가임상시험지원재단, 질환별 레지스트리 데이터 개방

국내 연구자와 제약사 등을 대상으로 질환별 '레지스트리 데이터'(연구 목적으로 수집된 환자 데이터의 체계적인 모음)가 개방된다. 이번에 개방되는 데이터는 국가감염병임상시험사업단 R&D 과제를 통해 확보된 ▲코로나19 ▲중증열성혈소판감소증후군(SFTS) ▲쯔쯔가무시병에 대한 9개 병원 총 11만8천144명 환자의 진단, 처방, 검사 등 상세 정보이며, 국제 컨소시엄 OHDSI가 개발한 OMOP-CDM(Observational Health Data Sciences and Informatics Common Data Model) 형식으로 통일되어 제공된다. 국가임상시험지원재단(이하 재단)은 데이터 기반의 임상연구와 신약개발을 지원하기 위해 지난 9일부터 데이터를 개방했다. 데이터 이용은 학술연구, 신약 개발연구 등을 위해 신청이 가능하며 자료이용신청서 등 신청 서류를 이메일로 제출하면 심의 절차를 거쳐 데이터가 제공된다. 재단은 올해 연말까지 시범운영을 진행해 연구자들이 데이터를 보다 쉽게 접근하고 활용할 수 있는 환경을 조성해 나갈 예정이다. 시범운영 이후에는 연구자들의 피드백을 반영하여 본격적인 서비스 개시에 나설 계획이다. 개방되는 데이터를 통해 제2의 코로나19와 같은 감염병 상황에 대비하고, 국내 제약사의 신약 개발 역량을 강화하는 데에도 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 또 재단은 이번 감염질환 3종에 대한 데이터 개방을 시작으로 향후 결핵 질환 데이터와 스마트임상시험신기술개발연구사업단(2023~2027)의 R&D 과제를 통해 ▲2형 당뇨 ▲B형 간염 ▲염증성 장질환 ▲특발성 폐섬유증 ▲비소세포 폐암 질환의 데이터를 단계적으로 추가 개방한다는 방침이다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 데이터 개방은 임상 연구의 효율성을 크게 높이는 데 기여할 것”이라며, “앞으로도 다양한 질환 데이터를 지속적으로 개방하여 데이터 기반의 임상 연구와 신약 개발을 적극적으로 지원할 것”이라고 밝혔다.

2024.09.10 09:01조민규

디지털의료기기, 제조 및 시험 위·수탁을 위한 시설기준 마련

디지털 기술 적용 의료제품의 특성을 반영한 새로운 규제 체계 마련 안전하고 효과 있는 다양한 의료제품의 개발로 국민 건강관리 향상 디지털의료기기 제조 및 시험 위·수탁을 위한 시설기준 마련 등 디지털 의료제품 발전 지원을 위한 규정 이 마련된다. 식품의약품안전처는 디지털의료제품의 특성에 맞는 허가·관리와 발전 지원을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 7월31일 입법예고했다고 밝혔다. 디지털 의료제품에는 ▲디지털의료기기(첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 또는 이 의료기기와 디지털의료·건강지원기기가 조합된 제품) ▲디지털융합의약품(디지털의료기기, 디지털의료·건강지원기기와 조합된 의약품) ▲디지털의료·건강지원기기(디지털의료기기를 제외한 의료의 지원 및 건강의 유지‧향상을 목적으로 사용되는 디지털 기술이 적용된 제품)가 있다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정(안)은 임상시험, 허가, 사후 관리 등 전반에 대한 규제 체계를 구축하기 위해 마련한 디지털의료제품법의 내년 시행(2024년 1월24일)을 앞두고 하위법령으로 위임한 세부사항을 구체적으로 규정하기 위해 마련됐다. 디지털의료·건강지원기기 규정은 2026년 1월24일 시행된다. 시행령·시행규칙에는 디지털의료기기의 ▲디지털 기술 범위·등급 기준 세분화 ▲제품 특성에 맞춘 허가·품질관리 등 규제 설계 ▲임상시험 등 합리적 규제 마련 ▲디지털의료기기소프트웨어 광고(의약학 전문매체에만 허용) 및 판매 등 ▲디지털융합의약품 시설기준 및 허가요건 ▲디지털의료제품 발전 지원을 위한 안전관리 종합계획 수립, 영향평가 절차 등 세부 내용을 담았다. 디지털의료기기의 특성인 디지털 기술의 범위는 세부적으로 ▲인공지능 기술 ▲지능형 로봇 기술 ▲독립형 소프트웨어(전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 스마트폰, 범용 컴퓨터 등 환경에서 운영되며, 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태) 기술 ▲공용 네트워크망 활용 및 정보 처리 기술 등이다. 또 디지털의료기기 하드웨어 특성과 함께 소프트웨어적 특성(제품이 제공하는 정보가 의료인의 의료적 판단과 환자에 미치는 영향 등)을 추가적으로 고려해 안전관리의 수준을 정하도록 등급 분류 기준을 마련한다. 허가는 디지털의료기기의 특성에 따라 ▲소프트웨어의 검증 ▲유효성 ▲전자적 침해행위 보호 ▲사용적합성 등에 대한 항목을 중점적으로 심사하도록 한다. 이와 함께 빠르게 발전하고 융합하는 디지털 기술의 특성에 맞춰 인허가 절차를 간소화하기 위해 새롭게 도입하는 '구성요소 성능평가' 제도 등 다양한 허가·평가 체계의 세부 내용을 담았다. 허가·평가체계 세부 내용으로는 ▲구성요소 성능평가에 기반한 인허가 절차 간소화 ▲우수관리체계 인증에 따른 허가 등 특례 ▲실사용 평가 결과를 (변경)허가 시 제출 자료로 인정 ▲허가 시 변경관리 계획 제출에 따른 변경절차 간소화 등이다. 또 소프트웨어 등에 특화된 시설, 위수탁 제조 등 품질관리체계를 마련하고, 디지털의료기기 특성에 따라 보건의료정보관리사, 소프트웨어 기술자 등을 품질책임자로 지정할 수 있도록 하는 한편, 보안·오류 업데이트 등을 지속적으로 설치장소(사용자)에 통보하도록 하는 등 영업자 세부 준수사항을 마련한다. 합리적 임상시험 규제도 마련하는데 인체에 접촉하지 않고, 데이터를 이용하는 임상시험 등 위해도가 낮은 임상시험에 대해 식약처의 임상시험계획 승인 없이 임상시험기관의 승인만으로 실시할 수 있도록 했다. 이와 함께 임상시험기관이 아닌 기관의 임상시험 참여를 승인하는 구체적인 기준을 마련하고, 임상시험기관 외의 기관에서 수집·분석되는 데이터를 임상시험에 활용하는 경우 고려해야 할 사항 등도 제시한다. 이외에도 안전 및 임상시험 결과에 영향을 미치지 않는 임상시험계획의 경미한 변경은 신속하게 진행하도록 절차를 간소화하는 등 디지털 의료기기의 임상시험 규제를 합리적으로 운영한다. 이외에도 소비자 안전을 강화하기 위해 전문가용 디지털의료기기소프트웨어는 의학·약학 등 전문매체에만 광고를 허용하고 전문가 대상으로만 판매하게 하며, 신제품 개발을 지원하기 위해 인공지능 기반 제품은 허가·심사 결과를 공개하고 학습데이터 등 관련 정보를 투명하게 제공하도록 한다. 아울러 인터넷 등을 통해 최신의 버전 정보 등을 사용자에게 제공할 수 있도록 하고, 제조·수입업자가 별도의 판매업 신고 없이 일반인에게 정보통신서비스, 다운로드 등의 방법으로 제품을 판매할 수 있도록 한다. 한편 디지털융합의약품 제조·수입업 허가 및 위탁제조판매업 신고 등 신청 시 제출 서류, 절차 등을 마련하고, 디지털융합의약품 제조·수입업자가 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기의 제조 또는 시험에 대한 위수탁이 가능하도록 시설 기준을 마련했다. 또 디지털융합의약품을 구성하는 디지털의료기기 임상시험을 별도로 실시하는 경우에 대한 요건과 의약품과 융합되는 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강지원기기와 관련된 품질관리 및 변경허가 기준 등을 마련한다. 뿐만 아니라 디지털의료제품의 안전성·유효성 확보 및 연구개발과 국제경쟁력 강화를 위한 '디지털의료제품 안전관리 종합계획' 및 '시행계획'에 대한 수립 절차와 방법 등을 마련하고 디지털의료제품의 영향평가를 위한 대상 선정과 내용·방법 등 세부사항을 마련한다. 오유경 식품의약품안전처장은 “디지털의료제품법 제정은 디지털 헬스의 큰 틀 안에서 활용하는 다양한 의료기기, 의약품, 건강지원기기의 융합 생태계 구축을 위해 제품 특성에 맞는 규제 체계를 세계 최초로 마련했다는 점에서 의의가 있다”며 “보다 안전하고 효과적인 디지털의료제품을 공급해 국민 건강 증진과 환자의 치료 기회 확보에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

2024.08.01 16:17조민규

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