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한국 암환자 5년 상대생존율 71.7%로 향상…암유병자도 늘어

암질환에 대한 연구동향 및 향후 암연구 발전방향을 제시하는 '대한암학회 암연구동향보고서 2025'(이하 보고서) 발간됐다. 2023년에 이어 두 번째로 발간한 이번 암연구동향 보고서는 박도중 교수(서울의대)가 발간위원장을 맡았으며, 22명의 암 연구 전문가들로 구성된 보고서 발간위원회에서 ▲공중보건연구 ▲기초연구 ▲임상연구 ▲응용개발(마켓) 총 4개 분야의 국내외 암 연구 동향을 분석했다. 특히 올해 보고서는 '소아청소년암'을 스페셜 이슈(Special Issue)로 선정해 소아청소년암의 국내 역학, 연구 및 치료 발전 현황 등에 대한 전문가 분석을 통해 소아청소년암 분야의 과제와 사회적 지원 체계 구축의 필요성을 강조했다. 이번 보고서는 암종별 역학통계, 국내외 암 연구 동향 및 임상시험 현황, 최신 기술 혁신 및 투자동향 등 보다 포괄적이고 심화된 분석을 통해 우리나라 암 연구의 현주소와 미래 발전 과제를 제시하고 있다. 또한, 다학제 진료와 수술기법, ctDNA, 유전체 연구, 정밀의료 등 최신 암 연구 현안에 대한 전문가의 특별기고도 수록했다. 보고서에 따르면 한국의 암 환자 5년 상대생존율은 2000년 46.5%에서 2018년 71.7%로 비약적으로 향상됐다. 이러한 성과는 발생대비 사망비(M/I ratio, Mortality/Incidence ratio)를 통해 알 수 있는데, 암 발생 환자 중 얼마나 많은 환자가 생존으로 이어졌는지를 간접적으로 보여주는 지표로, 값이 낮을수록 생존율이 높다는 것을 의미한다. 우리나라는 위암, 대장암, 유방암의 M/I ratio가 세계에서 가장 낮은 수준을 보였다. 이와 관련해 실무총괄을 맡은 발간 부위원장 김태용 교수(서울대병원 종양내과)는 “우리나라의 낮은 M/I ratio값은 암검진을 통한 조기 진단과 의료 현장의 우수한 치료 성과 덕분에 암이 많이 발생하더라도 사망으로 이어지는 경우가 적기 때문”이라고 설명했다. 반면 암 생존율 향상과 함께 암 유병자의 규모도 커지는 것으로 나타났다. 2022년 기준 암 유병자수는 258만8079명으로 전체 인구의 5%에 달하고, 65세 이상군에서는 14.5%에 이르는 것으로 나타났다. 김 교수는 “학계의 지속적인 연구와 정부의 지원, 그리고 국민의 적극적인 예방 활동 참여 등 여러 노력이 합쳐진 결과 높은 암 생존율을 보이고 있다”며 “암은 개인의 문제를 넘어 환자의 가족과 사회 전체의 문제이기에 단순한 치료를 넘어 암생존자에 대한 체계적인 사회적‧제도적 정책이 필요하다”고 강조했다. 또 보고서에 따르면 우리나라는 2024년 기준 글로벌 암 임상시험 수행 국가 순위에서 6위를 기록하며 세계적인 수준의 암 연구 역량을 입증했다. 특히 폐암과 간췌담도암 분야에서는 글로벌 3위 수준을 기록했다. 국내 전체 암 임상시험을 보면 의뢰자 주도 암 임상시험(SIT)의 비중은 70% 이상으로, 연구자 주도 암 임상시험(IIT, 29.3%)에 비해 크게 높은 것으로 나타났다. 이는 우리나라의 높은 임상시험 수행 능력을 보여주지만, 연구 생태계의 자율성과 공공 연구 지원 구조 등에서 수준이 크게 차이가 난다는 점을 고려하면 연구자 주도의 독립적 연구 환경을 조성하기 위한 정책적 지원 강화가 필요한 시점이라는 지적이다. 뿐만 아니라 임상시험의 절대적인 수치 면에서는 미국, 중국 등의 선도 국가에 비해 낮아 국제 기준에 부합하는 제도적 지원도 필요한 것으로 나타났다. 최근 급부상하고 있는 인공지능(AI) 기반 암 진단 시장의 성장세도 주목된다. 관련 글로벌 시장 규모는 2024년 2억6800만 달러에서 2028년 6억5600만달러까지 성장할 것으로 전망된다. 향후 AI 기술은 유전체 데이터 기반의 신약 개발, 정밀의료, 질병 예측 연구 등 다양한 분야로 활용 범위가 대폭 확장될 것으로 보인다. 대한암학회는 18일 '대한암학회 암연구동향보고서 2025'(이하 보고서) 발간 기념 기자간담회를 열고 이같은 내용을 보고했다. 라선영 대한암학회 이사장은 “올해 두 번째 발간을 맞은 대한암학회 암연구동향 보고서는 국내 연구자의 미래지향적 암 연구 방향 설정과 국가 암 관리 정책 수립에 핵심 역할을 하고 있다”며 “급변하는 암 연구 환경과 주요 동향 등을 담은 이번 보고서가 국내 암정복의 길잡이로서 국민 건강과 삶의 질 향상에 기여하기를 기대한다”고 소감을 밝혔다. 양한광 국립암센터 원장은 “우리나라 사망원인 1위인 암은 고령화로 인해 발생이 더 늘어날 것으로 보여 앞으로는 치료를 넘어 예방, 조기진단, 생존자 관리까지 아우르는 전 주기적 연구와 정책적 대응이 필요하다. 이번 보고서가 빠르게 변화하는 암 연구 환경을 정확히 진단하고 정책 과제를 제시하고 있어 우리나라 암 연구 생태계 발전에 도움이 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “방대한 양의 최신 지견을 집대성해 준 대한암학회 발간위원회의 노고와 헌신에 깊은 감사를 표한다”고 전했다. 이어 보고서 발간위원장인 박도중 교수는 “이번 2025년 보고서에는 한층 상세한 참고문헌 및 자료 출처를 기술하고, 중국의 암연구동향과 암통계 국제비교, 소아청소년암 등 새로운 내용을 수록해 국내 암연구의 우수성과 미충족 분야를 폭넓게 제시했다. 이번 보고서가 특히 정책입안자들에게는 암연구자 친화 정책을 수립하는 데 유용한 참고자료가 되기를 바란다”고 설명했다. 한상욱 대한암학회 회장은 “우리나라는 연구자와 정부, 국민의 노력이 더해져 세계 최고의 의료 수준과 암연구 역량을 갖추게 됐으나, 여전히 암으로 고통받는 사람이 많은 현실”이라며 “암 정복이라는 궁극적인 목표를 위해 앞으로도 대한암학회가 중심이 되어 산·학·연·관의 긴밀한 협력을 이끌어 나가겠다”고 포부를 밝혔다.

2025.12.18 16:09조민규

경보제약, ADC 연구센터 개소…ADC CDMO 전주기 시스템 구축

경보제약은 최근 용인시 기흥구에 전임상 연구용 시료를 생산할 'ADC 연구센터'를 구축하고 개소식을 가졌다고 15일 밝혔다. 경보제약의 ADC 연구센터는 약 885평(전용면적) 규모로 전임상 시험을 위한 원료의약품(DS)부터 국내 최초 완제품(DP) 생산라인까지 전주기 ADC CDMO 시스템을 갖추고 있으며, 2026년 초부터 생산을 시작할 예정이다. 특히 충남 아산에 약 855억원을 투자하여 건설 중인 ADC 생산공장이 완공되면 2027년 말부터 임상 1, 2, 3상을 위한 시료와 ADC 완제품까지 생산이 가능하게 되어 전임상 연구부터 상업화까지 ADC 의약품의 원스톱 공급망을 구축하게 된다. 경보제약은 ADC 연구센터에서 ADC 공정개발과 대량생산을 위한 공정 확대(Scale-up), 전임상 시료 제조를 통해 ADC 플랫폼을 체계화하고, 고객사로의 기술이전이 안정적이고 효율적으로 이루어질 수 있는 시스템을 마련하겠다는 전략이다. DS 파일럿 생산설비는 일회용 방식과 다회용 방식 시스템을 모두 적용할 수 있도록 유연한 구조로 설계했으며, DP 생산설비는 바이알 충전부터 동결건조까지 모든 공정을 외부에 노출되지 않도록 밀폐형으로 운영하여 품질과 안전성을 높일 예정이다. 김태영 경보제약 대표는 “ADC 연구센터는 국내에서 유일하게 전임상을 위한 원료의약품부터 완제품까지 공급하는 ADC CDMO 시설”이라며 “ADC 생산공장과 함께 원스톱 공급망을 구축하여 국내 ADC 개발사와 바이오벤처들이 중국과 미국, 유럽 등에서 임상 시료를 제작하는데 드는 시간과 비용 부담을 줄여 국내 제약·바이오 산업에 기여하겠다”고 말했다.

2025.12.15 14:25조민규

"입기만 해도 근력 40%↑…ETRI가 만든 1kg 슈트 화제"

옷처럼 입기만 해도 노인의 근력을 최대 40%까지 개선하는 초경량 탄성 슈트가 개발됐다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 고령자, 재활환자, 노동자 등의 신체 활동을 도울 수 있는 텐세그리티(tensegrity) 구조의 초경량 착용형 보조 장치를 개발하고, 임상시험으로 신체 기능 개선 효과도 확인했다고 11일 밝혔다. ETRI는 기존 웨어러블 로봇이 지닌 무게·가격·착용 부담 문제를 해결하기 위해 탄성슈트를 고안했다. 무게가 1kg도 안돼, 착용감과 경제성, 필수적인 신체 보조 기능을 수행하기에 적절하다. 텐세그리티 구조는우산이나 텐트가 가벼운 줄과 뼈대를 통해 안정적인 구조를 확보하는 것과 같은 원리다. 연구팀은 이 구조로 인장력(Tension)과 구조적 안정성(Structural Integrity)을 확보했다. 휴먼증강연구실 신호철 책임연구원은 "이 원리를 인체 보조 장치에 접목해 척추와 하지 부위를 자연스럽고 부드럽게 지지하고, 앉았다 일어서기·걷기·물건 들기 등 기본적인 일상 동작이 가능하도록 설계했다"며 "사용자의 신체 부담을 크게 줄일 수 있다"고 설명했다. 신호철 책임연구원은 “인체의 근골격계 구조에서 영감을 받아 개발한 기술"이라며 "1kg 이하의 수동형 제품에서부터 모터와 AI를 탑재한 능동형 시스템까지 확장 가능한 플랫폼이다.신체 기능이 저하된 사용자 근력 및 지구력 등을 강화하는 데 도움을 줄 것”이라고 기대감을 나타냈다. 임상시험도 진행했다. 충북대학교병원 재활의학과와 공동으로 65세 이상의 고령자 및 신체장애자 20명을 대상으로 탄성 슈트의 효과를 검증했다. 착용 전후의 보행 속도와 균형, 하지 근력, 심폐 지구력 등 주요 신체 기능을 분석한 결과 보행 속도는 약 14% 빨라졌다. 물건을 들어 옮기는 데 걸리는 시간은 약 22%, 계단을 오르내리는 시간은 약 18% 단축된 것으로 나타났다. 하지 근력을 반영하는 의자에서 일어나기 수행 능력은 약 40% 향상됐다. 심폐 지구력 지표인 보행거리도 약 9% 증가해 전반적인 신체 기능 개선 효과가 확인됐다. 또한 착용 효과, 체감 무게, 구조적 안전성 등의 주관적 설문 결과에서도 높은 만족도를 보였다. 임상시험을 담당한 충북대학교병원 재활의학과 공현호 교수는 “탄성 구조가 움직임과 균형을 자연스럽게 지원해 특히 신체 기능이 저하된 고령자에게 두드러진 개선 효과가 나타난 것으로 보인다"며 "향후 장애 정도와 체형에 맞춘 맞춤형 디자인을 통해 보조 효과를 더욱 최적화할 계획"이라고 말했다. ETRI는 이번 탄성 슈트 기술을 바탕으로 현재 노인 재활센터, 주간보호센터, 산업현장 등 실제 다양한 사용 현장에서 탄성 슈트의 실사용 테스트를 준비하고 있다. 아울러 향후 상용화를 추진하여 초고령화 사회가 직면한 의료·돌봄·노동 환경 문제 해결에 기여할 계획이다. 연구는 과학기술정보통신부와 정보통신기획평가원의 지원으로 '운동능력 강화 자율 소프트슈트 기술 개발'사업의 일환으로 수행됐다.

2025.12.11 09:12박희범

마리아병원, '배양 PRP'로 반복 착상 실패 환자 임신 성공률 향상 확인

마리아병원 임상 연구팀이 자가혈에서 얻은 혈소판풍부혈장(PRP, Platelet-rich plasma)를 배양액에 첨가해 배아를 배양한 '배양 PRP' 기술로 반복 착상 실패 환자의 임신율이 일반 배양액을 사용한 환자 대비 약 1.8배 높게 나타났다고 8일 밝혔다. 이번 연구는 자가 PRP를 배양액에 직접 첨가해 임신율의 유의미한 상승 효과를 확인한 세계 최초의 환자 대상 임상 연구다. 마리아병원 공동 연구팀은 마리아병원 IRB 승인(Maria IRB No. 2022-004)을 받아 2022년 6월부터 2023년 5월까지 연구를 수행했다. 연구 대상은 3번 이상(평균 4.4회) 착상에 실패한 반복 착상 실패 환자로, 난임 환자 중에서도 치료가 매우 어려운 환자군이다. 연구는 PRP 배양군 77명과 일반 배양군 124명을 대상으로 하였으며, PRP 배양군은 난자 채취 당일 환자 본인의 혈액 채취 후 특수처리한 PRP를 배양액에 첨가해 3일간 배양 후 이식해 그 효과를 비교 분석했다. 그 결과 PRP 배양군의 임상 임신율은 33.8%로, 대조군 18.5% 대비 약 1.8배 높은 임신 성공률을 확인했다. 배아 착상율은 각각 14.9%, 8.7%, 임신 유지율은 각각 24.7%, 11.3%으로 PRP 배양군에서 통계적으로 유의한 개선 효과가 나타났다. 특히 3일 배양 시점에서 할구가 6개 이상인 양질 배아 비율이 PRP 배양군에서 44.5%로 대조군 37.5% 대비 유의하게 높은 것으로 확인됐다. 이는 PRP가 배아 발달 환경을 개선해 배아 퀄리티를 높이는 데 기여했음을 시사한다. PRP 배양군과 대조군을 출산까지 추적한 결과, 태어난 태아 모두 기형아 출생 보고 사례는 없었으며, 신생아 체중과 재태주수에서도 유의한 차이를 보이지 않았다. PRP는 세포 증식과 분화, 생성 등을 활성화하는 성장 인자들의 농도가 일반 혈장 대비 3~5배 더 높아, 일반적으로 손상된 혈관이나 피부조직 재생 치료 분야 등에 사용되고 있다. 생식의학분야에서도 동물실험을 통해 PRP가 난자 성숙과 배아 발달에 긍정적 영향을 미친다는 연구가 보고된 바 있다. 이번 마리아병원의 연구는 자가 PRP를 배양액에 직접 첨가해 배아의 질 개선과 함께 임상 임신율의 유의미한 상승 효과를 확인함으로써, PRP가 사람 배아 배양 환경 개선에도 활용될 수 있음을 입증한 첫 사례다. 평촌 마리아 IVF 센터 현창섭 연구부장은 “자가 PRP는 환자 본인의 혈액에서 채취하기 때문에 배아에 해가 될 가능성이 매우 낮으면서 체내와 유사한 배양 환경을 제공할 수 있다”며 “마리아병원 연구팀의 배양 PRP 기술로 예후가 좋지 않은 반복 착상 실패 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제시할 수 있어 의미가 크다”고 말했다. 이어 “앞으로도 마리아병원 연구팀은 난임 환자들의 치료 환경 개선을 위해 다양한 연구를 확대해 나갈 계획”이라고 전했다. 한편 이번 연구는 임상연구정보서비스(CRIS)에 정식 등록(KCT0008597)돼 연구의 투명성과 윤리성을 확보했으며, 연구 결과는 지난 11월24일 대한생식의학회지(Clinical and Experimental Reproductive Medicine)에 온라인 게재됐다.

2025.12.08 17:22조민규

KMI한국의학연구소, 살루스케어와 만성질환 예측 공동연구

KMI한국의학연구소(이하 KMI)는 최근 살루스케어와 '디지털 바이오마커 개발 공동연구를 위한 업무협약'을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양 기관은 ▲디지털 바이오마커 발굴 및 사업화 ▲차세대 예방적 건강관리 서비스 모델 구축 ▲임상적 성능시험을 포함한 연구협업 플랫폼 고도화 등을 추진할 계획이다. 특히 KMI가 보유한 국내 최대 규모의 연구용 건강검진 빅데이터와 살루스케어의 AI 분석 기술력을 결합함으로써 심혈관, 근골격계 등 주요 만성질환의 발병 위험을 조기에 예측·관리할 수 있는 디지털 바이오마커(Digital Biomarker) 개발이 가능할 것으로 기대된다. 디지털 바이오마커는 스마트폰, 웨어러블 등 디지털 기기를 통해 수집한 심박수, 활동량, 수면 패턴과 같은 생체 신호 데이터를 수치화한 건강지표다. 이렇게 축적한 데이터를 AI 등 첨단 분석기술로 해석하면 채혈이나 복잡한 검사 장비 없이도 질환 위험도나 진행 상태를 모니터링할 수 있어 차세대 헬스케어 핵심 기술로 주목받고 있다. 이광배 KMI 이사장은 “살루스케어의 AI 기술을 통해 KMI의 건강검진 연구 데이터를 더욱 가치 있게 활용할 수 있을 것”이라며 “이번 협약이 미래 예방의학 발전에 크게 기여할 것으로 기대한다”라고 말했다. 하성욱 살루스케어 대표는 “KMI가 보유한 방대한 임상 연구 데이터에 살루스케어의 AI 분석 역량이 더해지면 새로운 디지털 바이오마커를 개발할 수 있을 것”이라며 “국민 건강 증진에 도움되는 예방관리 솔루션을 빠르게 선보이겠다”라고 밝혔다. 양 기관은 이번 공동연구를 추진하면서 2025년 3월부터 시행된 개정 개인정보보호법 등 관련 규제 준수와 데이터 활용 안전성 확보를 최우선으로 실천할 계획이다. 연구에 활용되는 모든 데이터는 정보 주체의 동의를 받으며, 개인을 식별할 수 없도록 엄격한 가명정보 처리 및 비식별화 단계를 거쳐 안전하게 활용될 예정이다.

2025.12.08 17:17조민규

마운자로, 성인 제2형 당뇨환자 식이·운동 요법 보조제로 급여 적정

건강보험심사평가원은 2025년 제12차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 공개했다. 우선 요양급여 적정성 심의결과 한국릴리 '마운자로프리필드펜주'(터제파타이드) 2.5밀리그램, 5밀리그램, 7.5밀리그램, 10밀리그램, 12.5밀리그램, 15밀리그램은 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위하여 식이요법과 운동요법의 보조제(병용투여)에 급여 적정성이 있는 것으로 판단됐다. 또 삼오제약 '복스조고주'(보소리타이드) 0.4밀리그램, 0.56밀리그램, 1.2밀리그램은 골단(성장판)이 닫히지 않은 4개월 이상의 소아 연골무형성증 환자의 치료에 급여 적정성이 있는 것으로 판단됐다. 한국애브비 '엡킨리주'(엡코리타맙,유전자재조합) 4mg/0.8mL과 48mg/0.8mL은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자(18세 이상)의 치료에 급여의 적정성이 있다고 판단됐다. 반면 한국얀센의 옵신비정(마시텐탄,타다라필) 10/20밀리그램,10/40밀리그램은 'WHO 기능분류 Ⅱ~Ⅲ 단계에 해당하는 폐동맥고혈압(WHO Group Ⅰ) 성인 환자의 장기 치료'에 대해, 미쓰비시다나베파마코리아의 바다넴정(바다두스타트) 150밀리그램, 300밀리그램은 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 증후성 빈혈 치료에 대해 급여 적정성을 평가한 결과, 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다고 판단됐다. 메디슨파마코리아 '암부트라프리필드시린지주'(부트리시란나트륨)는 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(1단계 또는 2단계 다발신경병증이 있는 성인 환자)에 급여 적정성이 인정됐다. 한편 급여적정성 재평가 이의신청 심의 결과에서 구형흡착탄은 '만성신부전(진행성)에 대한 요독증 증상의 개선 및 투석도입의 지연'에 대해, 애엽추출물은 '급성위염과 만성위염의 위점막 병변(짓무름, 출혈, 발적, 부종)개선에 대해 급여적정성 없는 것으로 판단됐으나, 비용효과성 충족 시 급여적정성이 있다고 판단됐다. 'L-아스파르트산-L-오르니틴'의 경우 경구제는 중증의 간질환 해독의 보조 치료에 급여적정성(간성뇌증에 한하여 급여기준 설정) 있고 판단됐다. 반면 주사(0.1g/mL)제는 간염, 간염 후유증, 간경변의 중증의 간질환의 해독의 보조 치료에 대해서는 급여 적정성이 없는 것으로 판단(임상적 유용성 근거 없음)됐는데, 국내 임상시험에 대해 식품의약품안전처의 임상재평가가 진행 중이어서 조건부로 평가 유예됐다. 또 설글리코타이드는 '위.십이지장염' 치료에 대해 급여적정성 없음(임상적 유용성 불분명하고 비용효과적이지 않음)으로 평가됐고, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염은 '콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석'과 '담즙성 소화불량'에 대해 급여적정성 없음(임상적 유용성 근거 없음)으로 평가됐다. 다만 이들 제품도 국내 임상시험에 대해 식품의약품안전처의 임상재평가가 진행 중이어서 조건부로 평가 유예됐다.

2025.12.07 17:19조민규

젬백스, 삼성제약에 진행성핵상마비 치료제 GV1001 기술이전

젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)은 삼성제약(001360)과 진행성핵상마비(이하 PSP) 치료제 'GV1001'에 대한 아시아 주요 4개국의 임상 개발 및 상업화 권리에 관한 기술이전 계약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 기술이전은 한국, 일본, 인도, 인도네시아를 대상으로 했으며, 계약 규모는 총 2천200억원이다. 본 계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 115억원과 품목 허가 시 단계별 기술료(마일스톤) 2천85억원을 받게 되며, 매출에 따른 기술사용료(로열티)는 별도로 책정된다. 이번 기술이전을 통해 젬백스는 글로벌 임상 및 핵심 연구에 필요한 재원을 확보했으며, 삼성제약은 핵심 파이프라인에 대한 적응증을 알츠하이머병에 이어 PSP로 확장했다. PSP 치료제 GV1001은 국내 2상 임상시험에서 우수한 내약성과 함께 질환 진행 속도를 늦추는 경향성을 보여준 바 있다. 이어 진행된 12개월 연장 임상시험까지 합산한 72주 데이터 분석에서는 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형 환자군을 대상으로 PSP 등급 척도의 총점 변화량을 분석한 결과, 저용량(0.56mg)군에서 외부 대조군 대비 통계적 유의성을 확인했다. 젬백스는 이를 기반으로 PSP 글로벌 3상 임상시험을 준비하고 있다. PSP 치료제 GV1001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙 및 희귀의약품 지정을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 희귀의약품 지정을 받아 글로벌 임상시험 시 다양한 혜택 및 지원을 받을 수 있다. 젬백스 관계자는 “PSP 글로벌 3상 임상시험을 추진하는 가운데 삼성제약에 아시아 주요 4개국에 대한 기술이전을 하게 된 것은 의미가 크다”라며 “글로벌 시장에서 신약이 상업화될 때까지 삼성제약과 긴밀히 협력해 나갈 것”이라고 밝혔다. 삼성제약 관계자는 “GV1001은 현재까지 치료제가 전무한 PSP 질환에서 의미 있는 진전을 보여준 약물”이라며 “이번 PSP 실시권 확보가 아시아 여러 지역으로 진출하는 중요한 기회가 되는 동시에 삼성제약을 글로벌 제약사로 이끄는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”라고 말했다.

2025.12.05 18:08조민규

식약처, 내년 예산 8320억원…올해 대비 10.9% 증가

식품의약품안전처(식약처) 2026년도 예산이 올해(7천502억원) 대비 818억원 증가(10.9%)한 총 8천320억원으로 최종 확정했다. 내년 예산은 식약처 출범 이래 최대 규모로 국회의 예산안 심사 과정에서 정부안 8천122억원에서 198억원이 증액된 결과이다. 식약처는 내년 예산에 대해 ▲제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화 ▲먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야에 중점을 두고 편성했다고 밝혔다. 국회에서 증액된 주요 예산은 ▲허가·심사 혁신 인력 증원에 따른 인건비·운영비(155억원) ▲희귀·필수의약품 공적공급 및 수급 이슈 대응 강화(7억원) ▲허가·심사자 첨단기술 직무전문교육 고도화(3억원) ▲방치된 마약류 수거·폐기 사업 확대(2억원) ▲사법-치료-재활 연계 참여조건부 기소유예 운영(2억원) ▲CODEX 의장국 활동 수행비(4억원) ▲음식점 위생등급제 확대 운영(5억원) ▲통합급식관리지원센터 확대(10억원) 등이다. 우선 제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충에 총 1천882억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲허가·심사 인력 확충‧운영 155억원 ▲인허가 심사지원 등 349억원(2025년 286억원) ▲희귀‧필수의약품센터 지원 75억원(2025년 45억원) ▲화장품 안전관리 강화 50억원(2025년 21억원) ▲혁신의료기기 등 지원 및 관리체계 구축 20억원(2025년 17억원) ▲AI 응용제품 신속 상용화 지원(식품·의료기기 등) 150억원(2026년 신규) ▲마약류 안전관리 강화 97억원(2025년 90억원) ▲마약퇴치운동본부 지원 171억원(2025년 165억원) 등이다. 관련해 바이오헬스 전 분야의 허가‧심사 기간을 세계 최단 기간인 240일로 단축하기 위한 인프라를 확충하고 허가‧심사 담당자의 전문성을 확보하기 위해 신기술 분야 직무전문교육을 고도화한다. 또 희귀·필수의약품의 수급불안 해소를 위해 공급 중단 품목 주문생산 확대, 극소수요 자가치료의약품 긴급도입 전환 등 희귀·필수의약품의 안정공급 기반을 강화한다. 화장품의 경우 수출에 영향을 주고 있는 유럽‧중국 등의 안전성 평가 제도, 이슬람권 국가의 할랄 인증 등 비관세장벽을 해소하고 국내 화장품의 수출을 확대하기 위한 각종 규제지원(화장품 안전성 평가를 위한 업계 컨설팅, 화장품 원료 안전성 정보 제공, 할랄 인증을 위한 컨설팅, 수출국 규제기관 대상 규제외교 강화 등)을 추진한다. 이와 함께 체외진단의료기기법 개정(2026년 1월 시행)에 따라 시중 유통 중인 체외진단기기의 유효성 및 품질 확인 등을 체계적으로 수행하기 위한 성능평가 사업을 추진하고, 국내 기업의 AI 응용제품 개발 기간을 단축하고 빠르게 시장에 진출할 수 있도록 식품과 의료기기 분야의 AI 활용 유망 제품에 대한 신속한 제품화도 지원한다는 계획이다. 이외에도 마약류 예방교육과 예방교육 전문인력 인증과정 운영을 확대하고, 마약류 중독자 관리시스템 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립해 마약류 예방교육과 중독자 재활지원 기반을 강화할 예정이다. 규제환경을 고려한 맞춤형 식의약 안전지원 강화에는 총 1천54억원이 편성됐다. 세부적으로는 ▲식의약 규제과학 혁신지원 강화 114억원(2025년 5억원) ▲의약품 인허가 규제 국제협력 및 경쟁력 강화 33억원(2025년 20억원) ▲글로벌 규제과학 리더양성 사업 55억원(2026년 신규) 등이다. 식약처는 바이오헬스 산업이 지속 성장하고 있으나 경험과 역량이 부족한 업계의 체계적 규제지원 요구가 커지고 있어 통합 상담플랫폼을 구축하고 첨단‧차세대 바이오의약품 맞춤형 상담 인력을 확보해 규제지원을 확대한다고 밝혔다. 이와 함께 제약산업 발전을 견인하기 위해 AI 활용 등 신기술‧신개념 제품 심사 가이드라인을 선제적으로 마련하고, 첨단‧차세대 바이오의약품 특성을 고려한 심사 기준을 마련해 선진국 수준의 허가심사 역량을 확보하고, 국산 의약품 수출의 장애요인으로 작용하는 국가별 인허가 규정 등 비관세장벽에 대응해 업계에 품목별 허가 사례 분석·제공, 수출국 규제상담 등을 실시하는 수출허가지원 거점을 운영해 신속한 해외 의약품 허가 취득을 지원한다는 방침이다. 또 바이오헬스 첨단제품의 안전성 등을 과학적으로 평가할 수 있는 규제과학 전문인재를 양성하기 위해 대학과 산업계, 연구소 등이 참여하는 규제과학 인재양성 과정을 운영할 계획이다 . 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성에는 총 1천885억원이 편성됐다. 세부적으로 ▲농축수산물 안전관리 78억원(2025년 52억원) ▲HACCP제도 활성화 56억원(2025년 63억원) ▲국민영양 안전관리 36억원(2025년 36억원) ▲위생용품 안전관리 16억원(2025년 14억원) ▲급식안전 지원 및 관리 강화 524억원(2025년 634억원) ▲온라인 식의약 안전관리 운영 30억원(2025년 20억원) 등이다. 관련 예산은 노인‧장애인 등 취약계층 급식에 대한 위생‧영양관리를 더욱 촘촘히 하기 위해 통합급식관리지원센터를 전국에 확대 설치하고, 기후와 환경변화로 인한 식품 위해요소(곰팡이독소, 패류독소, 식중독균 등 병원성 미생물)가 늘어남에 따라 다양한 정보를 수집해 위해요소와의 연관성을 분석하고 식품안전관리에 선제적으로 대응하는 식품 위해요소 발생 예측 시스템을 구축에 투입된다. 또 스마트HACCP을 통한 체계적인 식품안전관리를 확산하기 위해 적용을 희망하는 소규모 영세업체에 대한 스마트센서 구축 비용 등 재정 지원(국비 및 지방비 60% 보조)을 추진한다. 뿐만 아니라 발달장애인의 영양관리와 만성질환 예방을 위해 식이 섭취 현황을 조사하고, 가정 내에서 활용할 수 있는 식단 및 식사 지침을 개발하는 등 발달장애인을 위한 영양관리 프로그램을 제공한다. 이외에도 위생용품 관리법 개정에 따라 올해 6월부터 신규 관리대상 품목으로 지정된 문신용 염료의 안전관리를 위해 경인지방식약청에 무균시험실을 설치하고, 국민 관심이 많은 식의약품 관련 이슈와 최신 트렌드에 맞춘 식의약 안전정보를 국민 눈높이에서 쉽고 유익하게 알리기 위해 시대변화에 맞는 디지털 중심 소통도 추진한다. 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축과 관련해 ▲식의약품 안전정보체계 선진화 177억원(2025년 125억원) ▲위해사범중앙조사단 운영 19억원 등(2025년 10억원) 등 총 1천469억원이 편성됐다. 구체적으로 의약품 허가‧심사 자동화 시스템을 구축('26년 제네릭의약품 → '27년 원료의약품 → '28년 신약 등)해 제출자료 요건 검증, 반복·규칙 민원 업무, 자료 요약 및 보고서 작성 등을 수행하도록 해 심사인력 부족 문제를 해소하는 한편 신속한 의약품 허가로 환자의 치료 기회를 확대한다. 또 온라인 식품 유통, 인공지능 발달 등 변화된 환경에 대응하기 위해 15종의 식품분야 정보시스템을 통폐합하고 민원‧행정을 자동화하는 '통합식품안전정보망' 구축을 위한 정보화전략계획(ISP)을 수립하는 한편, 마약류 수사 기반이 확대됨에 따라 의료용 마약류 수사를 전담하는 디지털포렌식 인력과 장비를 확보하고, 마약류 지정을 위한 신종마약류 표준물질 합성 및 임시마약류 의존성 평가도 확대한다.

2025.12.04 16:49조민규

"블록버스터 신약 기대”…K-바이오, R&D 한창

블록버스터 신약을 기대하는 우리 제약바이오 기업들의 개발이 한창이다. 우선, 비보존이 개발 중인 신경병증성 통증 치료 신약 후보 물질 'VVZ-2471'은 2025년 2차 국가신약개발 사업 임상 2상 단계 과제에 선정됐다. 이에 따라 비보존은 2년 동안 정부와 매칭 형태로 연구개발 지원을 받게 된다. VVZ-2471은 세로토닌 수용체 2A형(5-HT2A)과 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5)를 동시에 차단하는 혁신신약(First-in-class)이다. 현재 대상포진 후 신경통(PHN) 환자를 대상으로 개발 중이다. PHN은 치료 옵션이 제한적이고 기존 약물의 낮은 반응률과 높은 부작용 때문에 치료제 수요가 크다. 비보존은 국내 환자를 대상으로 임상시험 제2상을 진행 중이다. 유효성과 안전성 결과가 확보되면 13주 투여 기반의 글로벌 임상으로 확대된다. 글로벌 임상은 미국·유럽·아시아 등 다지역에서 시행될 예정이다. 또 젬백스는 진행성핵상마비(PSP) 장기 임상시험 결과에서 GV1001의 효과와 안전성을 확인했다. 72주간 진행된 임상시험에서 PSP-RS 유형에서 GV1001 저용량군은 72주 차에 MMRM추정법을 이용한 최소자승평균(LS mean)으로 계산한 PSP 등급 척도 총점 변화량에서 5.61점 악화하는데 그쳤다. 회사는 72주 동안의 임상 전체 데이터 및 선행 임상에서 확인한 바이오마커 결과를 모두 반영하여 글로벌 3상 임상을 추진할 계획이다. 임상을 주도한 서울시 보라매병원 이지영 신경과 교수는 “환자들이 더 이상 기다리지 않도록 신속히 후속 3상 임상을 개시해 환자들이 약을 사용할 수 있게 되길 바란다”라고 밝혔다. 독일 루트비히 막시밀리안 대학 군터 U. 회글링거 신경과 교수는 “저용량 투여군에서 질병의 진행이 현저히 감소했다는 데이터는 주목할 만하다”라며 “PSP 치료제 개발 분야의 기존 임상시험에서는 유례를 찾기 힘든 획기적인 성과”라고 평가했다. 피터 쉴러 아이콘(ICON)의 신약개발 솔루션 담당 수석부사장(독일 프레제니우스대학 교수)은 “흔한 PSP-RS 유형 환자들의 질병 진행이 1.5년의 기간 동안 임상적으로 의미 있게 지연되었다는 것은 고무적인 결과”라고 밝혔다. 이와 함께 유빅스테라퓨틱스는 국가신약개발사업 임상 과제로 선정됐다. 회사가 개발 중인 'UBX-303-1'은 세포 내에 존재하는 단백질 분해 시스템을 이용해 타깃 단백질이 분해되도록 유도하는 표적 단백질 분해 기술이 적용된 물질이다. B세포 림프종 환자에서 과발현, 과활성화된 BTK를 분해함으로써 암을 치료하는 기전을 가지고 있다. 회사는 우리나라와 미국에서 재발성/불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 UBX-303-1의 1상 임상시험을 진행 중이다. 이번 과제 선정으로 회사는 2027년 9월까지 개발비를 지원받게 된다. 서보광 대표는 “UBX-303-1은 더 광범위한 BTK 내성 변이에 대한 활성을 가지며 B세포 수용체 신호전달의 주경로와 우회경로를 모두 차단할 수 있다”라고 설명했다. 아울러 지니너스는 미국암학회(AACR) 학술지인 'Cancer Immunology Research'에 공간오믹스 기반 면역세포 구성과 치료반응의 상관관계를 규명한 연구 결과를 발표했다. 회사는 연구에서 종양미세환경(TME) 내 단일세포 수준의 면역세포 구성이 암종과 무관하게 공통 패턴을 형성한다는 사실을 확인했다. 단핵구–대식세포 계열의 분화 경로가 면역반응과 치료 효과를 결정짓는 핵심 축이라는 점을 규명했다. 연구에서 여러 암종에서 유사한 골수성 세포가 반복적으로 관찰됐다. 치료반응과 직접 연관된 특정 세포 타입이 존재하는 것으로 나타났다. 이는 기존의 암종별 분석을 넘어 범암종(pan-cancer) 기반 면역 표적 발굴을 가능케 한다는 점에서 주목된다. 회사의 싱글셀·공간오믹스 기반 AI 플랫폼 '인텔리메드'(IntelliMed)는 이번 연구에서 확인된 면역패턴을 임상과 신약 개발 의사결정에 적용하도록 설계된 플랫폼이다. 회사는 국내 대형 바이오텍들과 인텔리메드를 활용한 실전형 신약개발 프로젝트를 진행 중이다. 회사 관계자는 “연구는 지니너스가 데이터 생성–AI 분석–임상 적용을 아우르는 전주기 역량을 보유하고 있음을 입증했다”라고 설명했다.

2025.11.24 14:12김양균

큐어버스-삼성서울병원, 대장암 치료용 저분자 신약 공동개발 협약

큐어버스와 삼성서울병원은 대장암 치료를 위한 저분자 신약 공동 개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 양 기관이 보유한 임상적 경험과 신약 개발 역량을 결합해, 면역항암제 불응성 대장암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하기 위한 것이다. 삼성서울병원 조용범 교수 연구팀은 국내 최고 수준의 대장암 분야 임상 인프라와 환자 데이터를 기반으로 효능 평가 시스템 구축, 후보물질의 효능 검증 및 임상 자문을 담당한다. 큐어버스는 축적된 저분자 화합물 설계·합성 기술과 신약개발 경험을 바탕으로 신규 후보물질의 디자인, 최적화 및 의약화학 자문을 수행한다. 양 기관은 이번 협약을 통해 비임상과 임상을 잇는 협력체계를 강화하고, 면역항암제 불응성 대장암 치료제 개발을 가속화할 계획이다. 또한 공동 연구 성과를 바탕으로 다양한 암종으로의 적응증 확대도 모색할 예정이다. 삼성서울병원 조용범 교수는 “임상 현장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 혁신적 약물 발굴이 필요하다”며, “큐어버스와의 협력을 통해 실제 환자 치료로 이어질 수 있는 성과를 도출하길 기대한다”고 밝혔다. 큐어버스 진정욱 부대표는 “이번 협약은 병원 중심의 임상 연구와 당사의 신약개발 기술이 결합된 모범적 산·병 협력 모델”이라며 “면역항암제에 반응하지 않는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공하겠다는 목표로 연구를 추진할 것”이라고 말했다.

2025.11.18 10:00조민규

삼진제약, '2025 K-AI 신약개발 전임상ᆞ임상 모델개발' 과제 참여

삼진제약이 정부 주도로 추진되는 인공지능(AI) 기반 신약개발 국가 프로젝트에 공동연구기관으로 참여한다. 이번 프로젝트는 AI로 전임상과 임상 데이터를 연계해 임상 진입을 가속화하고, AI 기술을 활용한 전주기 신약개발 생태계 구축을 목표로 한다. 이번 보건복지부가 주관하는 '2025년도 K-AI 신약개발 전임상ᆞ임상 모델개발 사업'은 총 371억원 규모의 대형 국가 연구개발(R&D)과제로, 국내 최초로 AI 기반 신약개발 임상시험 설계ᆞ지원 플랫폼을 구축하는 것을 주요 목표로 한다. 사업은 한국제약바이오협회 AI신약연구원이 총괄하며 국내 주요 산·학·연·병 기관이 함께 참여한다. 삼진제약은 서울대병원이 주관하는 '중개연구(Translational Research) AI 소프트웨어 개발' 분야에 공동기관으로 참여해 ▲전임상 멀티모달 데이터 생산 및 표준화 ▲AI 기반 임상시험 설계 활용 및 검증 ▲IND 승인 실증을 담당한다. 세부적으로 항암 및 대사질환 등 다양한 분야에서 축적한 전임상 데이터를 제공하고, 고품질 전임상-임상 멀티모달 데이터를 구축하는 역할을 맡는다. 또 전임상 단계에서 생성되는 다양한 실험 데이터를 활용하여 AI 모델 학습의 품질을 높이고, 실제 후보물질 임상 설계에 AI모델을 활용, 검증 결과를 바탕으로 모델의 정확도를 높이는데 힘을 모을 계획이다. 삼진제약은 이 과제를 통해 AI 예측과 실험 검증이 순환되는 '데이터 피드백형 연구체계'를 구축, 전임상과 임상 간의 데이터 간극을 줄이고 임상시험 성공 가능성을 크게 높이는 국내 AI 신약개발의 실질적 성과 창출에 기여할 방침이다. 삼진제약 이수민 연구센터장은 “이번 K-AI 사업은 예측 중심의 AI 신약개발이 실제 임상 설계 단계로 확장되는 전환점이 될 것”이라며 “삼진제약은 전임상 데이터와 연구현장을 잇는 구심적 역할을 통해 국내 AI 신약개발 생태계 발전에 기여하겠다”라고 전했다.

2025.11.12 11:39조민규

혈압반지 '카트 비피', 유럽고혈압학회 커프리스 가이드라인 충족

커프리스 혈압계가 임상 영역에서 본격적인 패러다임 전환을 이끌 가능성을 제기됐다. 최근 열린 대한고혈압학회 추계학술대회(KSH2025)에서 이탈리아 밀라노-비코카대학의 잔프란코 파라티 교수와 삼성서울병원 순환기내과 김지훈 교수는 커프리스 혈압 측정의 임상적 의미와 '카트 비피' 연구 결과를 발표했다. 발표에 따르면 반지형 커프리스 혈압계 '카트 비피'(CART BP)는 유럽고혈압학회(ESH)의 커프리스 혈압 측정 권고기준 6개 중 3개 핵심 항목을 충족한 유일한 기기로 소개됐다. 또 한국에서 건강보험이 적용된 커프리스 혈압계로 다수의 임상 사용을 기록하며, 실제 의료현장에서의 유용성도 입증했다. 파라티 교수는 “진료실에서 한 번 측정하는 혈압보다 일상생활과 수면 중의 혈압 변화 패턴을 관찰하는 것이 임상적으로 더 중요하다”며, 카트 비피가 일상·활동·수면 중에도 사용자의 불편을 최소화하면서 장기적인 연속 혈압 패턴을 안정적으로 확보할 수 있다고 설명했다. 특히 야간혈압 상승은 가면성 야간고혈압 환자의 심혈관질환 위험을 57% 높이는 요인으로 알려져 있어, 연속 모니터링의 필요성이 크다는 점을 강조했다. 반면 기존 방식인 진료실 1회 측정, 수기 가정혈압 기록, 24시간 커프형 혈압계는 모두 장기적 혈압 패턴을 반영하기 어렵다는 구조적 한계가 있다고 지적했다. 삼성서울병원 김지훈 교수는 '한국에서의 반지형 혈압계 임상 검증'을 주제로 한 발표에서 카트 비피가 ▲24시간 활동혈압검사(ABPM) ▲침습적 동맥혈압 ▲진료실 혈압측정 비교 등 국제적으로 통용되는 3대 핵심 임상 기준을 모두 충족했다고 발표했다. 또 “시계형을 포함해 여러 커프리스 혈압계가 글로벌 임상 기준을 충족하지 못하는 상황에서, 카트 비피 프로는 매우 엄격한 평가를 통과하고 있다”고 덧붙였다. 특히 카트 비피가 유럽고혈압학회(ESH 2023)의 최신 커프리스 가이드라인에서도 ▲정적 테스트(절대 혈압 정확성) ▲기기 위치 테스트 ▲수면/각성 혈압 변화 테스트 등 3개 항목은 이미 충족했으며, ▲치료 반응(혈압 강화) ▲운동 반응(혈압 상승) ▲재보정 테스트 등 나머지 3개 항목도 임상 진행 중이라고 밝혔다. 이 같은 커프리스 혈압 측정 기술이 임상적 신뢰성과 활용 가능성을 확보했다는 점에서 매우 의미 있는 진전이라는 것이 김 교수의 평가이다. 서울대병원 이해영 교수도 “기술의 흐름은 거스를 수 없다. 10~20년 전만 해도 비수은 혈압계의 정확성을 의심했지만, 지금은 누구도 수은 혈압계를 사용하지 않는 것처럼 이제 커프 기반에서 커프리스 기반으로의 전환은 이미 시작된 변화”라고 강조했다. 이병환 스카이랩스 대표는 “ESH 커프리스 가이드라인 6개 항목을 기준으로 필요한 평가를 순차적으로 진행하고 있다”며 “임상적 신뢰성을 보다 정확히 평가하기 위해 관련 연구와 데이터 축적도 계속 확대해 나가겠다”고 말했다.

2025.11.11 15:10조민규

젬백스, 진행성핵상마비 전체 임상 결과 2주 내 발표 예정

젬백스앤카엘(082270, 이하 젬백스)은 2주 내 진행성핵상마비 2상 임상시험의 전체 결과를 발표한다고 10일 밝혔다. 신경퇴행성질환 특히 진행성핵상마비(이하 PSP) 연구에서 18개월에 걸친 장기 데이터 결과 발표를 앞두고 국내외 이목이 집중되고 있다. PSP는 희귀난치성질환이자 전 세계적으로 치료법이 없는 퇴행성 뇌 질환으로, 환자 수가 적고 질병 진행 속도가 빨라 장기간의 임상시험 수행이 매우 어렵다. 이러한 난관 속에서도 18개월이라는 긴 기간 동안 약물의 유효성 및 안전성 변화 추이를 객관적으로 확보했다는 것은 세계적으로도 극히 희소한 장기 연구 결과라는 것이 회사 측 설명. 젬백스는 2023년 6월 첫 환자 등록으로 PSP 2상 선행 임상시험을 시작했으며, 선행 임상시험을 완료한 환자 중 연장 임상시험에 동의한 환자 67명(85.9%)을 대상으로 하는 연장 임상시험까지 총 18개월의 PSP 임상시험을 진행했다. 회사 측에 따르면 선행 임상시험을 통해 GV1001 0.56mg 투여군에서 내약성과 함께 질환의 진행을 늦추는 경향성을 입증했고, 선행 임상과 연장 임상의 6개월 데이터를 합산해 분석한 중간 결과에서는 외부 대조군 대비 통계적으로 유의한 효과를 확인했다(P

2025.11.10 17:32조민규

큐로셀, 서울대로부터 고형암 치료용 'Hyperkine' 기술 독점실시권 확보

큐로셀은 서울대학교로부터 고형암 CAR-T 치료제 개발에 적용 가능한 '하이퍼카인'(Hyperkine) 기술의 독점실시권을 확보했다고 밝혔다. 하이퍼카인은 CAR-T 세포에 면역조절 물질을 함께 탑재(Armoring)해 체내 활성도와 생존 기간을 동시에 향상시키는 플랫폼 기술이다. 종양미세환경(TME)과 면역억제 기전으로 인해 CAR-T 세포가 체내에서 장기간 생존하지 못하는 것이 고형암 치료의 주요 한계였으나, 하이퍼카인은 CAR-T 세포가 장기간 활성 상태를 유지하며 고형암 세포를 지속적으로 공격할 수 있도록 설계된 것이 특징이다. 이번 계약을 통해 큐로셀은 해당 기술을 독점적으로 활용할 수 있는 권리를 갖게 됐으며, 고형암 CAR-T 개발 경쟁에서 핵심 플랫폼 기술 기반을 선제적으로 강화하게 됐다. CAR-T 세포의 생존성 향상은 투여 세포 수 감소 및 치료 부담 완화로 이어지며, 이에 따라 사이토카인 방출 증후군(CRS), 발열, 중추신경계 이상반응 등 안전성 측면에서도 이점을 기대할 수 있다. 큐로셀과 서울대학교는 올해 초 공동으로 하이퍼카인 기술을 특허를 출원했으며, 5월에는 하이퍼카인을 활용한 고형암 CAR-T 개발 프로젝트가 정부 연구개발 과제로 선정됐다. 이번 독점실시권 체결로 큐로셀은 글로벌 기술이전에 필요한 전세계적 독점 실시권을 확보하게 됐다. 큐로셀은 하이퍼카인을 고형암 CAR-T 플랫폼에 우선 적용하고, 이를 기반으로 임상 진입과 적응증 확장을 단계적으로 추진할 계획이다. 또 글로벌 제약사 및 세포·유전자치료 기업들과의 공동 개발, 기술 적용, 사업화 협력 논의도 본격적으로 진행해 글로벌 확장 전략을 병행한다. 큐로셀은 재발·불응성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 CAR-T 치료제 '림카토'(RIMQARTO)의 국내 최초 상업화를 앞두고 있으며, 제조 및 임상 경험을 기반으로 혈액암에서 고형암으로 개발 영역을 확장하고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 “하이퍼카인은 고형암 환경에서 CAR-T 세포가 활성을 유지하고 오래 생존할 수 있도록 지원하는 차세대 플랫폼 기술”이라며 “큐로셀은 이 기술을 기반으로 고형암 CAR-T 치료제를 실질적인 임상 단계로 연결하는 동시에, 글로벌 제약사 파이프라인에도 적용 가능한 확장형 플랫폼으로 발전시키기 위한 기술·사업화 협업을 적극 추진하겠다”고 말했다.

2025.11.10 17:26조민규

에이아이트릭스, 신용보증기금 제14기 '혁신 아이콘' 선정

에이아이트릭스(AITRICS)는 신용보증기금의 대표 스케일업 프로그램인 '제14기 혁신 아이콘' 기업으로 최종 선정됐다고 10일 밝혔다. '혁신 아이콘'은 신기술 또는 혁신적인 비즈니스 모델을 갖춘 스타트업이 글로벌 유니콘기업으로 성장할 수 있도록 지원하는 신용보증기금의 대표적인 스케일업(Scale-up) 프로그램이다. 에이아이트릭스는 서류 심사, 현장 실사, 전문 심사위원단의 단계별 평가를 거쳐 최종 5개 기업 중 하나로 이름을 올렸다. 이번 선정으로 에이아이트릭스는 신용보증기금으로부터 ▲3년간 최대 200억원 규모의 신용보증 지원 ▲최저 보증료율(0.5%) 적용 ▲협약은행을 통한 추가 보증료 지원 ▲해외 진출, 컨설팅, 홍보 등 지속 성장을 위한 서비스를 제공받을 수 있게 됐다. 에이아이트릭스는 임상 환경에서 실질적 활용이 가능한 의료 AI를 실증해 온 실행력, 국내 주요 의료기관과의 협력 기반을 통한 임상 근거 확보, 글로벌 파트너십 확장 등을 통해 기술력과 성장 가능성을 동시에 입증한 점이 이번 선정의 핵심 요인으로 평가됐다. 회사는 이번 선정을 통해 중장기 성장 전략 실행을 위한 재무적 안정성을 확보하게 됐으며, 이를 기반으로 기술 고도화 및 국내외 사업 확장 전략을 한층 안정적으로 추진할 수 있는 성장동력을 마련했다. 최철진 에이아이트릭스 최고재무책임자(CFO)는 "이번 혁신 아이콘 선정은 에이아이트릭스가 쌓아온 기술 성장성, 지속 가능성이 공식적으로 인정받은 결과"라며 “확보된 금융·비금융 지원을 바탕으로 임상 현장에서 실제 활용 가치를 높이는 기술 개발과 글로벌 파트너들과의 협업 확산에도 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.

2025.11.10 15:29조민규

자생한방병원, 전세계 통합의학 기관 및 의대생들과 국제 교류

자생한방병원은 미국 UCLA 의과대학(David Geffen School of Medicine)이 추진하는 '국제 통합의학 교육 및 임상 교류 온라인 플랫폼 사업'에 국내 유일의 참여 병원으로 선정됐다고 10일 밝혔다. UCLA 의과대학이 주도하는 이번 플랫폼은 통합의학에 관심 있는 전 세계 의과대학생들의 글로벌 역량과 전문성을 강화하기 위해 마련됐다. 이를 위해 미국, 중국, 대만, 마카오, 홍콩 등 12개 주요 대학 및 기관이 협력관계를 구축했으며, 한국에서는 자생한방병원이 유일한 병원급으로 참여한다. 플랫폼은 올해 안으로 개설될 예정이며, 1년간 시범운영을 통해 전 세계 참여기관과 학생들간 교류가 본격화될 예정이다. 참여기관은 플랫폼을 통해 임상 연구 결과와 공동 연구 성과를 공유하고, 학생들은 연수 신청 및 학습 프로그램을 이용할 수 있게 된다. 자생메디컬아카데미 관계자는 "이번 협의 과정에서 12개 기관 학장 및 총장들은 한의학 발전상과 자생한방병원의 임상 교육 프로그램에 깊은 인상을 받았다"며 “앞으로도 적극적인 임상연수 및 학술 교류를 통해 통합의학 분야의 글로벌 인재 양성과 국제적 위상 강화에 힘쓸 것”이라고 말했다. 한편 자생한방병원은 한의학과 통합의학의 세계화를 위해 다양한 국제 교류 활동을 이어가고 있다. 해외 의료진을 위한 임상연수와 인턴십 프로그램을 운영하고 있으며, 동아시아 의료기관 중 유일하게 미국 평생의학교육인증원(ACCME)으로부터 보수교육기관 재인증을 획득해 미국 의사를 비롯한 30여 개국 의료인에게 공식 교육을 제공할 수 있는 자격을 갖추게 됐다. 또 올해 초 미국 시애틀에서 열린 국제통합의학연합학회(ACIMH)에서 아시아 의료기관으로는 유일하게 초청받았으며, 지난달에는 인디애나 의과대학과 버지니아 통합의학대학(VUIM)을 방문해 한의학 교육을 진행하며 협력 관계를 강화했다. 내년에는 인디애나 의과대학과 공동으로 '자생 국제학술대회(AJA 2026)'를 개최할 예정이다.

2025.11.10 14:41조민규

이대대동맥혈관병원, '엔도바스테크 대동맥 국제 교육훈련센터' 지정

이대대동맥혈관병원이 글로벌 대동맥 의료기기전문기업 엔도바스테크(Endovastec) 및 라이프사이언스코리아와 협력해 아시아 최초로 'UNIVAS ACE 대동맥 국제 교육훈련센터'(Asia-Pacific Aortic Care Training Center of Excellence)로 지정됐다. 이번 협약을 통해 이대대동맥혈관병원은 아시아태평양 지역을 포함한 국내외 의료진을 대상으로 대동맥질환 수술 교육과 첨단 술기 훈련을 주도하게 된다. 엔도바스테크와 라이프사이언스코리아는 교육센터의 프로그램 운영, 최신 장비 및 기술지원 등 전반적인 교육 인프라를 제공한다. 이대대동맥혈관병원은 2023년 6월 개원 이후 하이브리드 수술실, 대동맥혈관 재활치료실 운영과 'EXPRESS'(Ewha Xtraordinary PREcision Safe AORTIC Surgery) 시스템 등 독창적인 대동맥 치료 프로세스를 구축해 짧은 기간 내 세계적 수준의 대동맥치료 성과로 대동맥 치료의 전문성을 인정받아 국제 교육훈련센터로 선정됐다. 이번 협약으로 국내외 의료진들은 최첨단 대동맥 수술 기술뿐 아니라 EXPRESS 시스템 기반의 체계적인 환자 관리 및 수술 프로토콜을 직접 학습할 수 있는 기회를 얻게 된다. 지난 4일 이대서울병원 7층 이학혜 회의실에서 열린 협약식 및 현판식에는 주웅 이대서울병원장, 송석원 이대대동맥혈관병원장, 이광훈 대동맥센터장, 리키 주(Ricky Zhu) 엔도바스테크 글로벌 사장, 크리스 마(Chris Ma) 엔도바스테크 글로벌 디렉터 그리고 최윤규 라이프사이언스코리아 CEO가 참석, 협약서에 서명했다. 이광훈 대동맥센터장은 “이번 협약은 단순한 명칭 부여를 넘어, 한국이 아시아 대동맥 치료의 중심이 됐다는 상징적 의미가 있다”며 “국내 의료진뿐 아니라 해외 의사들에게도 실질적인 임상 교육과 경험을 제공해 전 세계 환자들이 더 안전한 치료를 받을 수 있도록 기여하겠다”고 소감을 밝혔다. 대동맥 국제 교육훈련센터 총책임자인 송석원 이대대동맥혈관병원장은 “아시아 최초 엔도바스테크 교육훈련센터 지정은 그동안 축적된 임상 성과와 기술력을 세계적으로 인정받은 결과”라며 “앞으로도 세계 최고 수준의 대동맥 전문병원으로서 교육, 연구, 임상 모두에서 선도적 역할을 해나가겠다”고 밝혔다. 주웅 이대서울병원장은 “이번 협약은 이대서울병원과 이대대동맥혈관병원이 대동맥 치료 분야에서 세계적인 위상을 공고히 하는 중요한 계기가 될 것”이라며 “국내 의료의 국제 경쟁력 강화에도 큰 기여를 하게 될 것”이라고 말했다.

2025.11.07 16:54조민규

목암생명과학연구소, K-AI 신약개발 연구기관 선정

목암생명과학연구소(이하 목암연구소)는 지난 5일 보건복지부가 주관하는 'K-AI 신약개발 전임상-임상 모델 개발 사업'에 과제에 참여하는 연구기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 'K-AI 신약개발 전임상-임상 모델 개발 사업'은 복지부가 주관하는 사업으로 혁신적 인공지능 기술을 활용한 AI 기반 신약개발 임상시험 설계·지원 플랫폼을 구축, 개발하고, 이를 기반으로 전임상-임상 단계 연계 및 진입 가속화를 통한 국내 AI 전주기 신약개발 생태계 조성을 목표로 한다. 목암연구소는 이번 과제에서 '중개연구(Translational Research) AI 소프트웨어 개발'을 주도한다. 본 연구는 전임상 단계에서 생성된 다양한 실험 데이터와 초기 임상 데이터를 연결해, 신약개발의 임상단계 전환을 지원하는 AI 기술을 개발하는 것으로 ▲전임상-임상 데이터 연계 약물 반응성·독성·용량 예측 AI 모델 개발 ▲약물 예측 모델 기반 임상 전환 성공률 예측하는 AI 추론 에이전트 개발 ▲연합학습을 통한 실증 기반 성능 고도화 등을 담당한다. 이번 과제를 통해 목암연구소는 AI 기술이 단순한 분석 도구를 넘어 임상 단계로의 이행을 촉진하는 실질적 AI 조력자로 기능할 수 있도록 중개연구 소프트웨어로써 구체적인 모델을 보여줄 예정이다. 신현진 목암연구소 소장은 “목암생명과학연구소는 중개연구 AI 소프트웨어를 통해 전임상과 임상 간의 데이터 간극을 줄이고, AI가 임상 전환 가능성을 스스로 판단할 수 있는 기반 기술을 개발하고 있다”며 “이번 연구는 AI 신약개발의 실질적 전환점이 될 것이며, 목암연구소는 앞으로도 국내 제약·바이오 산업의 혁신 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다”고 전했다.

2025.11.06 14:51조민규

에이비엘바이오 자회사 '네옥 바이오', 美 공식 출범

에이비엘바이오는 미국에 설립한 이중항체 ADC 임상 개발 전문 바이오기업 네옥 바이오(Neok Bio)가 홈페이지를 개설하고, 미국에서 공식적인 출범했다고 밝혔다. 에이비엘바이오는 네옥 바이오의 출범과 동시에 ABL206(NEOK001) 및 ABL209(NEOK002)의 표적을 처음으로 공개했다. ABL206은 ROR1과 B7H3를, ABL209는 EGFR과 MUC1을 표적하는 이중항체 ADC로 두 파이프라인 모두 비임상 연구에서 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 효능과 안전성을 보였으며, 다양한 고형암 환자를 위한 신약으로 개발되고 있다. 이중항체 ADC는 두 개의 다른 특성을 지닌 항원을 표적함으로써 암세포에 정확히 결합할 뿐만 아니라, 암 세포 내부로도 빠르게 침투한다. 이에 따라 이중항체 ADC는 기존 단일항체 ADC 대비 개선된 안전성을 보이며, 높은 치료용량범위(Therapeutic Window)와 우수한 치료 효과를 가진다. ABL206 및 ABL209의 비임상 연구부터 임상시험계획(IND) 신청까지는 에이비엘바이오가 진행하며, 이후 임상 1상부터는 네옥 바이오가 전담한다. 양사는 올해 연말과 내년 초 ABL206 및 ABL209의 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 IND를 제출하고, 2026년 중반 임상 1상을 시작할 계획으로, 두 파이프라인의 초기 임상 데이터는 2027년 공개될 예정이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지난해부터 계획해 왔던 미국 법인의 설립과 조속한 이중항체 ADC 파이프라인 개발이 순조롭게 진행되고 있다”며 “월드 ADC 샌디에이고에서 진행된 발표에 맞춰 ABL206 및 ABL209의 표적도 처음으로 공개했는데 현장 반응이 긍정적이었다는 소식을 전해 들었다. ABL206 및 ABL209가 임상에서 좋은 성과를 거둬 에이비엘바이오의 차세대 ADC 개발에도 긍정적인 시너지를 가져오길 기대한다”고 말했다. 마얀크 간디(Mayank Gandhi) 네옥 바이오 대표는 “ADC는 특정 암종에서 치료 효과가 입증된 모달리티다. 그러나 여전히 안전성과 종양 선택성, 치료용량범위 측면에서 한계가 존재한다”며 “당사의 이중항체 ADC는 보다 다양한 암세포를 효과적으로 공략하고, 약물 내성을 극복하며, 세포 내포율과 항암 효과를 높이는 동시에 종양 선택성을 강화해 정상 조직에 대한 독성을 줄임으로써 기존 ADC의 안전성을 개선할 수 있다”고 밝혔다. 이어 “에이비엘바이오로부터 확보한 이번 자금은 네옥 바이오가 임상 단계 기업으로 도약하는 여정의 중요한 이정표로, 이중항체 ADC에 대한 견고하고 효율적인 임상 개발 전략을 실행할 수 있는 기반이 될 것”이라 덧붙였다. 한편 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 '그랩바디(Grabody)' 등을 기반으로 다양한 임상 및 비임상 파이프라인을 개발하고 있다. ABL001(Tovecimig)(VEGF-A x DLL4), ABL202(ROR1 ADC), ABL301(SAR446159)(a-syn x IGF1R), ABL111(Givastomig)(Claudin18.2 x 4-1BB), ABL503(Ragistomig)(PD-L1 x 4-1BB), ABL105(YH32367)(HER2 x 4-1BB), ABL103(B7-H4 x 4-1BB), ABL104(YH32364)(EGFR x 4-1BB) 등 8개 파이프라인에 대한 임상 프로젝트가 미국, 중국, 호주 및 한국을 포함한 다양한 국가에서 진행되고 있다. ABL301(SAR446159)은 현재 후속 임상 진행을 위한 임상시험 스폰서를 사노피로 변경 중이며, ABL001은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 아이맵(I-Mab)과 공동 개발 중인 ABL111은 2025년 7월 ESMO GI(Gastrointestinal Cancers Congress)에서 니볼루맙(Nivolumab) 및 화학치료제 삼중 병용요법에 대한 고무적인 임상 1b상 데이터를 발표했다. 이 외에도 이중항체 ADC 및 듀얼 페이로드(Dual Payload) ADC를 포함한 여러 비임상 파이프라인이 지속 연구 개발되고 있다.

2025.11.06 14:33조민규

식약처, 서방형 약물전달재 임상시험계획서 가이드라인 제정

정부가 '서방형 약물전달재'의 임상시험계획서에 대한 가이드라인을 마련한다. 서방형 약물전달재란, 국소마취제 등 의약품과 혼합 사용해 체내에서 약물이 서서히 방출되도록 하여 약효를 일정 기간 지속하게 하는 의료기기를 말한다. 식품의약품안전처가 가이드라인을 제정 및 발간하는 이유는 신속한 제품화를 위해서다. 여기에는 수술 부위에 사용하는 마취제, 진통제 등과 함께 사용하는 약물전달재의 임상시험계획 및 평가 방법 등이 예시와 함께 담겼다. 주요 내용은 임상시험 안전성·유효성 평가 시 고려해야 할 사항으로는 ▲서방형 약물전달재 단독 성능 및 약물과 혼합 후 성능 평가 사항 ▲서방형 약물전달재와 혼합하여 사용하는 약물 관련 고려 사항 ▲임상시험 시 임상 설계와 평가 항목 및 기준 등이다. 식약처는 “약효를 지속시키는 첨단소재 기반 의료기기의 개발을 지원해 국민 건강 증진에 기여할 것”이라며 “기술 발전에 따른 혁신 기술 적용 제품의 안전성·효과성을 확보하고 규제과학 전문성을 바탕으로 신속하게 제품화될 수 있도록 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.11.06 13:35김양균

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