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'일라리스'통합검색 결과 입니다. (3건)

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한국쿄와기린 '올케디아정', 이차성 부갑상선 기능 한진증 급여 적정

한국쿄와기린 '올케디아정'이 이차성 부갑상선 기능 한진증에 급여가 적정하다는 판단을 받았다. 건강보험심사평가원은 2024년 제4차 약제급여평가위원회에서 요양급여 적정성 심의한 결과, 한국쿄와기린 '올케디아정 1, 2밀리그램'(에보칼세트)은 이차성 부갑상선 기능 항진증의 효능‧효과에 대해 급여 적정성이 있는 것으로 판단했다. 한국노바티스 '일라리스주사액'(카나키누맙, 유전자재조합)은 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)의 효능‧효과에 대한 요양급여 적정성 심의에서 CAPS, TRAPS, FMF의 경우 향후 제약사의 근거자료 등 제출 조건부로 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 한국산텐제약 '로프레사점안액0.02%'(네타르수딜메실산염)는 개방각 녹내장, 고안압증 효능‧효과에 대해 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있는 것으로 판단됐다. 한편 이날 회의에서는 한국다케다제약의 난소암치료제 '제줄라캡슐100밀리그램'(니라파립토실산염일수화물)의 위험분담계약 사용범위 확대 적정성도 심의한 결과, 급여범위 확대의 적정성이 불분명하다고 판단했다.

2024.04.05 05:00조민규

유방암치료제 '엔허투주' 건강보험 가까워져

한국다이이찌산쿄 '엔허투주 100㎎'이 건강보험 급여 적용에 한발 다가섰다. 건강보험심사평가원은 2024년 제2차 약제급여평가위원회를 열고 엔허투주 100㎎ 등의 요양급여 적정성을 심의했다. 이날 회의에서 한국다이이찌산쿄 '엔허투주 100㎎'(트라스투주맙데룩스테칸)는 'HER2 양성 유방암'과 'HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종'에서 급여 적정성을 인정받았다. 한국노바티스 유전자재조합 치료제 '일라리스주사액'(카나키누맙)은 ▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 중 CAPS, TRAPS, FMF에 대해 급여의 적정성이 인정됐다. 다만 향후 제약사의 근거자료 등 제출 조건부이다. 현대약품 '디클렉틴장용정'(독실아민숙신산염, 피리독신염산염) 등 7품목은 '보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절'에 대해 평가금액 이하 수용 시 급여가 적정한 것으로 판단됐다.

2024.02.01 18:01조민규

심평원, 제약사가 일라리스·엔허투 자료 제출 늦장 건보등재 지연 주장

건강보험심사평가원이 신약의 건강보험 등재 지연 원인이 제약사의 자료 제출 늦장 때문이라고 밝혔다. 관련해 거론되는 신약은 노바티스의 유전 재발열 증후군 치료제 '일라리스(카나키누맙)'와 다이이찌산쿄의 HER2 표적치료제 '엔허투(트라스투주맙 데룩스테칸)' 등이다. 심사평가원이 이들 신약의 급여 적정성 평가를 지연시켜 환자들이 고가의 신약 사용 접근성이 떨어지고 있다는 게 관련 비판의 골자다. 제약사가 신약 보험등재 신청을 하면, 심사평가원은 약제의 임상적 유용성·비용효과성·재정영향 등을 고려해 급여의 적정성은 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 평가가 이뤄진다. 약제의 급여 적정성 검토 과정에서 제약사가 제출한 자료의 임상 근거가 부족하거나 경제성 입증에 보완이 필요하다고 판단되면 제약사에 해당 자료를 보완요청하게 된다. 심사평가원은 “최근 치료효과가 있는 고가의 중증질환 신약에 대한 사회적 요구도가 높아지고 건강보험 약제 결정신청이 증가하는 상황”이라며 “신약 검토 과정에서 제약사의 임상 효과에 대한 근거자료 및 재정분담안 등 관련자료 제출이 지연됨에 따라 일부 약제의 등재 기간이 늦어지는 사례가 발생하고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “경제성평가 생략 약제는 비용효과성이 불분명해 제약사의 관련 자료 제출이 필수”라며 “신약의 평가기간 단축을 위해 제약사가 약제의 임상적 유용성과 비용효과성을 입증할 수 있는 완결성 있는 자료를 제출해야 한다”고 전했다. 한편, 신약 건보 급여 등재 절차는 다음과 같다. 우선 식품의약품안전처가 약제의 안전성·유효성 평가 후 허가를 하면, 심사평가원은 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲건강보험 재정영향 등을 평가하게 된다. 이후 건강보험공단은 제약사와 가격과 사용량 등에 대해 협상을 하게 된다. 그러면 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여화가 결정되고, 보건복지부 고시가 이뤄지게 된다.

2024.01.17 17:12김양균

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