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[제약바이오] 셀트리온 램시마SC, 유럽서 점유율 22% 外

▷셀트리온 램시마SC, 유럽서 점유율 22%= 램시마SC는 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형 치료제다. 아이큐비아(IQVIA)는 이 제품이 지난 2020년 유럽 출시 이후 전체 점유율은 4%에서 22%로 상승했다고 밝혔다. 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'까지 합산한 전체 램시마 제품군은 지난해 말 기준 유럽에서 71%의 점유율을 기록했다. 제품은 미국에서 짐펜트라란 이름으로 판매되고 있다. 회사는 대형 보험사 처방집 등재 완료 시 짐펜트라 처방이 더 늘어날 것으로 전망했다. 회사의 아달리무맙 바이오시밀러 '유플라이마'는 지난해 말 유럽에서 21%의 점유율을 기록했다. 작년 10월 유럽에 출시된 우스테키누맙 바이오시밀러 '스테키마'도 판매 두 달여 만에 2%p 이상 점유율을 높였다. 2022년 하반기 유럽에 출시된 '베그젤마'는 작년 말 기준 28%의 점유율을 보였다. '트룩시마'와 '허쥬마'도 유럽에서 30%에 가까운 점유율을 기록했다. ▷GC녹십자, 헌터라제(이두설파제-베타) 임상 3상 효과성‧안전성 입증= 삼성서울병원에서 실시된 임상 3상 시험은 기존 치료제를 사용한 경험이 없는 헌터증후군 신규 환자 24명을 대상으로 진행됐다. 연구팀은 헌터라제를 1년간 정맥 투여했을 때의 유효성과 안전성 등을 평가했다. 6분 보행 검사에서 헌터라제를 투약한 환자들은 치료 전보다 평균 62.2미터를 더 많이 걸을 수 있게 됐다. 이는 위약을 투여받은 그룹의 7.3미터보다 8배 이상 높았다. 소변 내 GAG 농도는 71% 감소했다. 또 헤파린황산염(HS)과 더마탄황산염(DS)의 농도는 각각 89%, 88% 줄었다. 간과 비장의 크기도 각각 27%, 26% 줄었다. 이상 사례의 대부분은 경증 또는 중등증으로 치료를 중단한 경우는 없었다. 특히 면역학적 중화항체(Neutralizing Antibody)가 세 차례 이상 연속적으로 검출된 환자의 비율은 19%로 나타나 기존 치료제의 62.5%보다 낮았다. 참고로 헌터증후군은 체내에 글리코사미노글리칸(GAG)을 분해하는 효소인 이두로네이트-2-설파타제(IDS)가 없거나 부족해 발생하는 희귀 유전질환이다. GAG가 몸속에 쌓이면 관절이 뻣뻣해지면서 일상생활에 어려움을 겪고, 간과 비장이 확대되는 등의 전신증상이 발생한다. 이번 연구 결과는 국제학술지인 'Genetics in Medicine'에 게재됐다. ▷이엔셀, 20억 원 규모 CDMO 계약= 이는 19억1천749만3천원 규모의 고객사 임상시험용의약품 CDMO 계약이다. 계약 기간은 내년 7월 31일까지다. 장종욱 대표는 “지속 증가하는 국내외 CDMO 수요에 발맞춰 최적화된 공정과 품질관리로 고객사에 서비스를 제공하고 있다”라며 “앞으로 해외기업과의 파트너십으로 글로벌 시장을 공략하겠다”라고 밝혔다. 관련해 회사는 노바티스와 얀센에 이어 지난해 12월 글로벌 대형 제약사와 CMO 계약을 체결한 바 있다. 차세대 먹거리로 낙점한 Adeno-Associated Virus(AAV) CDMO 수주를 추진 중이다. ▷일동바이오사이언스, 2025 비타푸드 유럽 참가= 행사는 지난 20일~22일 스페인 바르셀로나에서 열렸다. 회사는 기능성 소재와 4중 코팅 가공 기술 등 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스 분야의 경쟁력을 홍보했다. 여러 글로벌 업체와 미팅을 진행했다. 회사 관계자는 “보유한 20여 종의 미국 GRAS 원료와 할랄(HALAL) 및 코셔(Kosher) 인증 원료 등 세계 시장 특색에 맞춘 기능성 소재가 방문객들로부터 많은 관심을 받았다”라고 설명했다. 이어 “아시아 지역과 북미권 시장 외에도 스페인과 그리스 등 유럽 국가를 대상으로도 수출을 넓히고 있다”라며 “현지 맞춤 전략을 바탕으로 거래선 확대 및 사업 품목 다변화 등을 꾀할 계획”이라고 전했다.

2025.05.28 17:20김양균

[바이오] 이엔셀, AAV 플랫폼 기술 특허 출원 완료 外

▷이엔셀, AAV 플랫폼 기술 특허 출원 완료= 이엔셀 연구진은 안구 내 광수용체 세포 내에 특이하게 전달이 가능한 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 후보군을 확보해 이번 특허를 출원하게 됐다. 회사는 AAV 기반 유전자치료제 분야를 육성해 신성장동력으로 키운다는 계획이다. 아울러 범용적인 근육 관련 AAV 플랫폼 원천 기술 개발도 초읽기에 들어갔다. 유전성망막변성(IRD)이란, 안구 내 광수용체 사멸로 인하여 시세포 및 망막색소상피세포가 점점 파괴되는 유전성 질환이다. 전 세계적으로 2천500명~3천 명 중 1명 빈도로 발견된다. 국내 환자는 약 2만 명으로 추정된다. ▷SML바이오팜, mRNA 기반 항체 치료제 연구 공개= 회사는 지난 1월 28일~30일 독일 프랑크푸르트에서 열린 '4th mRNA-Based Therapeutics Summit Europe'에서 초청 연자로 초대받았다. 안영찬 박사는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 항체 치료제 개발 사례를 중심으로 mRNA-LNP 기술이 항체 및 이중항체 치료제 분야에서 어떻게 적용될 수 있는지를 설명했다. 남재환 대표는 “독자 개발한 mRNA 및 LNP 기술과 이를 활용한 치료제 개발 연구가 글로벌 무대에서 주목받고 있다”라며 “세계적인 연구자들과의 협력을 확대하는 계기로 삼겠다”라고 밝혔다. ▷애니젠, 난임·전립선암 치료제 '류프로렐린' 美 수출= 류프로렐린은 사춘기 증상의 초기에 나타나는 성조숙이나 특정 부인과적 질환 치료에 사용되는 치료제다. 고환에서 테스토스테론을, 난소에서는 에스트로겐과 프로게스테론이 생성되는 것을 억제한다. 회사 관계자는 “류프로렐린 수주는 해외시장 진출의 초석이 될 것”이라며 “계약 상대방을 통해 추후 류프로렐린의 수출물량을 체계적으로 확보할 수 있게 됐다”라고 밝혔다. 아울러 “류프로렐린과 가니렐릭스 이외의 추가 품목허가를 위한 개발도 진행 중이다”라고 부연했다. ▷한국바이오의약품협회, 국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2025 발간= 지난 2023년 우리나라 전체 의약품 시장 31조4천513억 원 중 바이오의약품 시장은 4조8천억 원(15.1%)의 비중이었다. 바이오의약품 제제별 시장 점유율은 유전자재조합의약품이 49%로 가장 높았다. 이어 ▲백신 20% ▲혈액제제 10% ▲독소·항독소 8.7% ▲혈장분획제제 8.5% 등 순이었다. 이정석 회장은 “글로벌 CDMO 시장의 급성장과 함께 비만치료제와 항체-약물접합체(ADC) 제제, 세포‧유전자치료제, 생균치료제 등 새로운 모달리티의 확산 등으로 여러 분야에서 고른 성장률을 보인다”라며 “협회에서도 바이오의약품 산업의 트렌드를 파악할 수 있도록 산업동향보고서, 브리프, 국내외 허가 품목 동향 등의 자료를 지속 발간하고 있다”라고 밝혔다.

2025.02.18 15:19김양균

[바이오] 온코닉테라퓨틱스, 美서 표적항암제 '네수파립' 비임상 결과 공개 外

▷온코닉테라퓨틱스, 美서 이중저해 표적항암제 신약 후보물질 네수파립 연구 포스터 발표= 네수파립은 파프와 탄키라제를 동시에 저해하는 이중 기전을 가진 신약 후보 물질. 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품 지정 승인을 받고 전이성 췌장암 1차 치료제를 목표로 임상 1b/2 상을 진행 중이다. 지난해부터 세브란스병원과 함께 자궁내막암에 대해서도 키트루다를 병용으로 하는 연구자주도 임상 2상도 실시해 오고 있다. 회사는 이번에 네수파립이 새로운 적응증에서 신규 표적치료의 가능성을 가늠할 수 있는 항종양 효력과 이중 기전 메커니즘을 공개할 예정이다. 앞서 회사는 2023년과 2024년 미국암연구학회(AACR) 연례 회의에서 네수파립의 효과성을 공개한 바 있다. 신종길 COO는 “올해 네수파립의 성과들이 기대되고 있어 네수파립을 통한 시장 밸류업 및 주주가치 제고가 이뤄질 것”이라고 말했다. ▷이엔셀, EN001 임상 1상 결과 발표= EN001은 회사가 개발 중인 차세대 중간엽 줄기세포 치료제. 임상시험 제1상은 지난 2022년 1월부터 12월까지 듀센 근이영양증(DMD) 환자 6명을 대상으로 약물 정맥투여 후 결과를 확인하는 방식으로 진행됐다. 임상 1상 결과, 폐활량·하지 근력·크레아틴 키나아제 수치가 악화하지 않고 유지되거나 일부 개선됐다. DMD는 진행성 근이영양증 중 가장 빈도가 높은 유전성 질환으로 유병률은 인구 10만 명당 약 4명이다. 국내에도 약 2천 명의 환자가 존재한다. 이지훈 삼성서울병원 교수는 “줄기세포 치료제로 듀센 근이영양증 임상시험을 진행한 국내 첫 사례로 EN001의 안전성과 내약성이 확인됐다”라고 밝혔다. 임상 1상 결과는 Journal of Clinical Neurology에 게재됐으며, 회사는 향후 추가 임상을 통해 통계적으로 유의미한 임상적 유효성을 확인할 예정이다. 앞서 이엔셀은 희귀질환 중 가장 유병인구가 많은 샤르코-마리-투스병에서 EN001과 인슐린 병용 치료의 효능을 전 세계 최초로 입증했다. 현재 EN001의 반복 투여 안전성과 유효성을 검증하는 임상 1b상이 진행 중이다. ▷케어젠, 작년 매출 826억 원= 영업이익은 363억 원, 당기순이익 337억 원이다. 영업이익률은 44%. 영업이익은 전년 대비 약 40억 원 감소했다. 회사는 주당 400원의 현금 배당을 결정했다. 향후 3년간 연결 기준 배당 성향을 30% 이상 유지할 계획이다. 회사는 습성 황반변성 치료제 'CG-P5'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 1상을 진행 중으로, 오는 6월 말 종료된다. 또 회사는 미국 FDA로부터 '마이오키(Myoki)'의 NDI(New Dietary Ingredient) 승인을 획득했다. 마이오키는 근육 생성 및 회복을 돕는 제품. 해외 글로벌 파트너사들과 마이오키의 공급 조건을 협의 중이다. ▷우진비앤지, 한수약품과 맞손= 업무협약에 따라 한수약품은 반려동물 투약보조제인 이지메디를 전국 동물병원에 유통 및 판매하게 된다. 이지메디에는 포스트바이오틱스가 함유됐으며, 이지메디 독과 이지메디 캣으로 출시될 예정이다. 우진비앤지 관계자는 “협약을 통해 한수약품의 동물병원 유통망 및 판매 네트워크를 기반으로 반려동물의 삶의 질이 개선에 도움을 줄 것”이라고 밝혔다.

2025.02.13 10:58김양균