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[미래의료] 산업 활성화 vs 환자 안전…신의료기술은 어디로 향하나

정보통신 기술에 힘입어 보건의료 영역의 디지털 전환이 가속화되고 있다. 전 세계는 디지털 헬스케어(Digital Healthcare)를 통한 신종 감염병, 초고령화 시대, 지역 간 건강격차 해소 등 우리 앞에 놓인 적대적 환경을 극복하려는 노력을 기울이고 있다. 지디넷코리아는 국내·외 디지털헬스산업의 가장 정확한 전망을 제시할 것이다. [편집자 주] 신의료기술평가 제도 무력화 가능성에 우려를 표하는 목소리가 나온다. 환자가 충분한 검증이 이뤄지지 않은 보건의료 기술에 무차별 노출될 수 있다는 이유에서다. 식품의약품안전처가 지난 21일 '시장 즉시진입 가능 의료기술 제도'를 발표하며 논란이 일고 있다. 골자는 기존 신의료기술평가 제도 간소화다. 이에 따르면 80일간의 식품의약품안전처 허가만 받으면 새 의료기술을 환자에게 쓸 수 있게 된다는 뜻이다. 그동안 250일간 한국보건의료연구원(NECA)의 검증 과정 절차는 간소화된다. 정부는 140여 개의 디지털헬스 기술 품목을 우선 시행하되, 적용 품목을 단계적으로 확대할 예정이다. 그렇지만 시민단체는 이번 발표가 그동안 진행되어 온 신의료기술평가 유예 제도와는 차원이 다르다고 경고한다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(이하 무상의료운동본부)는 “정부는 신의료기술평가 제도를 단순 등급 분류 기능으로 격하시키겠다는 것”이라며 “신의료기술평가는 더 이상 안전과 유효성을 평가해서 검증되지 않은 기술을 탈락시키는 평가 장벽 기능을 하지 못하게 된다”라고 우려했다. 디지털헬스 등 보건의료 분야의 새로운 기술을 개발한 스타트업 등은 식약처 허가를 획득하며 안전성과 효과성이 검증됐지만 NECA의 상당한 시일이 소요되는 신의료기술평가에 대해 개선 요구를 해왔다. 시장 진입에 소요되는 시일이 지나치게 늦어져 경쟁력을 잃게되고, 기업으로선 개발투자비용을 회수할 기회를 잃게 된다는 이유에서다. 이른바 '기업의 시간은 정부와 다르게 흐른다'라는 논리다. 정부도 이러한 기업의 애로를 인지하고 있다. 이번 시장 즉시진입 가능 의료기술 제도 마련 배경에 대해 “새롭고 다양한 의료기기의 발전 속도를 제도개선 속도가 따라가지 못하여 시장진입이 지연됐다”라고 밝힌 것도 같은 맥락에서다. 이러한 산업계의 주장은 산업적인 측면에서는 일견 공감도 되지만 앞선 시민단체의 주장을 마냥 허황된 것이라고 치부하기도 이르다. 무상의료운동본부는 “신의료기술평가는 그 기기를 사용한 의료행위를 환자에게 했을 때 안전성과 효과성, 환자에게 미칠 수 있는 부작용과 합병증 등에 대한 검증이 이뤄진다”라며 “이런 평가 없이 앞으로 제품을 팔 수 있게 된다면 얼마나 쉽게 땅 짚고 헤엄치듯 돈벌이를 할 수 있겠는가? 또 환자들의 안전은 얼마나 위태로워지겠느냐”고 반문했다. 물론 긴 평가 기간이 곧 충실한 검증이란 보장은 아니다. 식약처는 규제과학에 근거해 기업이 원하면 통상 한 달에서 두 달가량 소요되던 기존기술 여부 확인도 80일 안에 동시에 진행된다고 밝혔다. 무상의료운동본부는 “식약처의 안전성 검증 기간은 오히려 더 짧아질 것”이라며 식약처가 내건 '현장 사용 중에도 안전성을 모니터링하고, 문제 발생 기술은 퇴출하겠다는 방침에 대해 환자 안전이 빠져 있다고 비판했다.

2024.11.29 10:05김양균

한의약 임상연구 공공인프라로 '국립한방병원·한의약임상연구센터' 건립 시급

국민건강증진에 기여할 근거기반의 지속가능한 보건의료체계 구축과 한의약 산업의 활성화를 위한 '오송 국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원' 건립이 필요하다는 의견이다. 대한한의사협회는 지난 27일 국회의원회관 제1세미나실에서 박덕흠(국민의힘), 김영진(더불어민주당), 이연희(더불어민주당), 안상훈(국민의힘) 국회의원이 주최하고, 충청북도와 한국한의약진흥원, 한국한의학연구원이 후원하는 '오송 국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원 건립을 위한 정책토론회'를 개최했다. 현재 보건의료 환경은 사회적 관점에서 저출산‧고령화로 인한 보건의료비 증가와 환자의 관점에서 난임, 관절질환, 치매 등의 질환에 대한 의료수요 증가현상이, 의료공급자의 관점에서는 신의료기술개발 제한과 건강보험 보장성 부족 등의 문제점이 제기되고 있다. 이를 해결하기 위해 한의약 기반 신기술 개발평가와 의료서비스 발굴, 보건의료정책 수립평가 연구기관과 공익적 임상연구와 사업 수행을 위한 공공의료 중심 연구특화 한방병원의 필요성이 꾸준히 제기되고 있는 상황이다. 이날 토론회는 최신광 중앙사회서비스원 부원장(前 보건복지부 한의약산업과 과장)을 좌장으로 ▲김남권 대한한의사협회 한의약정책연구원 원장이 '국립한의약임상연구센터 및 한방병원 건립 필요성'을 주제로, 고형준 글로벌오픈파트너스 대표가 '국립한의약임상연구센터 및 한방병원 건립을 위한 대응전략'을 주제로 발표를 진행했다. 이들은 주제발표를 통해 국민건강증진과 지속가능한 근거기반 보건의료체계 구축 등을 위한 한의약 공익적 임상연구 인프라 건립 필요성과 국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원 건립의 수행전략으르 제시했다. 김남권 한의약정책연구원장은 만성질환, 저출산 등의 사회적 난제에 대응할 수 있는 한의의료기술 발굴이 시급한 상황이지만 한의계에서 끊임없이 공공보건의료기관 내에 한의과 설치, 한의 전문가 채용, 연구과 설치 등을 요구해 왔으나 개선되지 않았고, 독립된 공익적 한의약 임상연구기관 및 전담 공공병원이 역시 건립되지 않고 있다며, 오송에 한의약 임상연구 공공인프라 건립을 추진 배경을 설명했다. 김 원장은 환자들의 의료 접근성 제한 개선과 한의약 의료서비스 발굴 및 신의료기술 개발, 한약 건강보험 등재 지원, 진료지침 기반 표준 진료를 통한 의료기술의 적정성 및 성과 분석 지원, 지역사업 및 정부 시범사업 수행 지원을 위한 한의 공공의료 연구 행정 허브, 한의약 산업 생태계 복원을 위한 중소기업 R&D의 공익적 지원 등에 대한 역할 확대를 위해 한의약 분야의 공익적 임상연구 인프라 건립이 필요하다고 강조했다. 또 오송에 건립하고자 추진 중인 국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원은 공익적 임상연구센터와 병원 결합의 한의약 공공 인프라 중심지로 향후 컨트롤타워 역할은 물론 한의약 공익적 임상연구의 최고 권위와 신뢰성을 가진 국립기관이 될 것이라고 강조하고, 센터가 건립되면 근거 기반 한의약 정책수립 및 제도화를 통해 국민건강증진과 지역 및 국가 발전 등에 기여할 것이라고 밝혔다. 고형준 글로벌오픈파트너스 대표는 국립한의약임상연구센터 및 한방병원 필요성을 제시하고 이를 건립하기 위한 기획방향 설정 및 수행 전략을 설명했다. 고 대표는 산업측면에서 국내외 한의약 시장 및 트렌드가 최근 AI 등 첨단기술과 융합 및 현대화 등 패러다임의 전환이 예상되며 인구 고령화와 만성질환 증가로 인해 글로벌 한의약 시장은 연평균 12.6% 성장할 것으로 전망되고 있다고 밝혔다. 반면 정책적 측면에서는 국내 한의약 육성 정책 및 인프라를 바탕으로 한의약 육성발전 종합계획을 수립해 한의약 R&D를 추진하고 있으나 산업계 참여가 5.7% 수준으로 저조하고, 과제당 연구비는 2억2천만원원으로 타사업 연구비 평균 3억8천만원 보다 낮은 수준이라고 지적했다. 그는 이러한 분석을 통해 임상과 연구 중심의 한방병원은 병원-대학-출연연이 동일 공간에서 공동으로 사업을 수행해 공익적 연구를 신속하고 효과적으로 추진할 수 있어야 한다고 주장했다. 오송 연구특화 한방병원 구축 및 산‧학‧연‧병 연계를 통해 한방특화 신약 및 의료기기 개발과 한의약 서비스 제공을 통해 지역경제 활성화 및 지역 의료서비스 개선을 도모할 수 있다는 것이다. 특히 고 대표는 연구특화 한방병원의 경우 보건의료 정책과 한의약 정책을 반영한 한의약 특화 임상연구 기획, 인프라 및 설비 반영, 공익적 임상연구 실증과 차별성을 마련하고 오송 및 전국적인 연계성과 차별성 확보를 요구하는 방향으로 기획돼야 한다고 주장했다. 이어진 토론에서는 김주연 국민건강보험공단 일산병원연구소 연구분석부장, 신제수 한국한의약진흥원 정책본부장, 최병희 한국한의학연구원 한의정책팀장, 윤태기 보건복지부 한의약산업과장이 참석해 오송 국립한의약임상연구센터 및 연구특화 한방병원 건립 필요성과 추진 방향 및 전략, 정책적 의의 등을 논의했다.

2024.11.28 15:43조민규

불순물 초과 검출 HLB '탄자정', 쿄와기린 '레그파라정' 일부 제품 회수

의약품 안정성시험에서 불순물이 초과 검출되거나, 함량 부적합인 의약품들이 회수 조치됐다. 에이치엘비제약은 '틴자정150밀리그램'(니자티딘) 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 제조번호(사용기한) ▲23001B(2026-03-12) ▲23002B(2026-03-12) ▲23003B(2026-03-14) ▲23004B(2026-06-12) ▲23005(2026-06-12) ▲23006(2026-06-12) ▲23007(2026-06-12) ▲23008(2026-06-12) 등을 회수 조치했다. 한국쿄와기린은 '레그파라정'(시나칼세트염산염) 75밀리그램과 25밀리그램에 대해 안정성시험 결과 불순물 'N-니트로소시나칼셋' 초과 검출됨에 따라, 75밀리그램은 제조번호 DB01(2025-11-30)과 EB01(2026-11-30), 25밀리그램은 제조번호 EN01, EH01, EE02, DB02, DB01, DM03, DM02, DH02, DH01, DE02, DE01, DC01, EB04, EB03에 대해 회수 조치했다. 영진약품 '진셀몬큐텐정'은 장기 안정성 시험에서 함량(레티놀아세테이트) 부적합으로 제조번호 23001(2026-01-24), 23002(2026-01-12), 23003(2026-01-24)에 대해 회수 조치됐다. 한편 식품의약품안전처는 수입 의약외품 한국알콘 '옵티프리익스프레스액'(품목유형: 콘택트렌즈관리용품)에 대해 수입업무정지 1개월(11월19일부터 12월18일까지) 처분을 내렸다. 이번 처분은 수입품목 허가사항 변경신청을 하지않고 수입하고 판매해 약사법 위반에 따른 것이다.

2024.11.26 06:00조민규

쿠싱병 치료제 '이스투리사필름코팅정' 수입 희귀의약품 품목허가

식품의약품안전처는 레코르다티코리아가 수입하는 희귀의약품 '이스투리사필름코팅정'(오실로드로스타트인산염)을 11월11일 허가했다고 밝혔다. 이스투리사필름코팅정은 뇌하수체 수술이 불가능하거나, 수술 후 효과가 불충분한 쿠싱병 치료제로 부신에서 코르티솔 생합성을 담당하는 11-베타-수산화효소(11β-hydroxylase)(CYP11B1)를 억제하여 코르티솔 합성을 감소시켜 치료 효과를 나타낸다. 쿠싱병은 뇌하수체 선종 등으로 인해 만성적으로 혈중 코르티솔 수치가 증가해 있으며, 중증 내분비 대사장애, 심혈관 합병증, 사망 위험이 증가하는 희귀질환이다. 식약처는 이 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제18호 제품으로 지정('23.10월)한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다고 설명했다.

2024.11.12 11:47조민규

식약처, '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 제네릭의약품 품질심사 시 개발사의 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하기 위한 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 발간했다. 이번 사례집에서는 2023년 1월부터 2024년 6월까지 심사한 제네릭의약품 보완 요청사항을 분석한 결과를 제시했다. 특히 업계가 품질 심사자료를 준비하는데 활용할 수 있도록 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유와 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 상세하게 설명했다. 제네릭의약품 품질심사 시 보완 없이 적합 판정 받은 품목이 32.2%, 1차 보완 후 적합 판정 품목이 48.1%, 2차 보완 후 적합 판정 품목이 19.7%로 확인됐다. 완제의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(27.4%) ▲기준 설정 등 품질관리(24.8%) ▲개발경위(20.4%) 순이었다. 제조방법 관련 자료의 경우 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정에 따라 제조방법에 대한 허가 후 변경관리가 강화됐기 때문으로 평가원은 분석했다. 원료의약품 주요 보완 요청사항은 ▲제조방법 관련 자료(33.1%) ▲분해생성물 특성 등 불순물에 대한 자료(22.2%) ▲품질관리 규격 기준 설정 자료(20.2%) 순이었다. 특히 불순물 관련 보완 중 유전독성물질에 대한 보완요청이 37.4%로 나타났다.

2024.11.10 00:01조민규

안국약품, 혈당 조절 제품 출시 外

◇안국약품, AG락토·혈당케어 출시= 제품에는 식후 혈당 상승 억제 기능이 있는 바나바잎추출물과 특허 유산균 2종을 포함됐다. 혈당을 케어하는 핵심 성분인 코로솔산도 1.3mg 함유됐다. 유산균 2종은 식물성 코팅 SP코팅 공법으로 장까지 이동할 수 있도록 했다. 아연·구아바잎추출물·귀리식이섬유 등 부원료도 함유했다. 당·지방·나트륨은 포함하지 않았다. ◇GC녹십자웰빙, ISO 50001·ISO 37301 인증받아= ISO 50001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 규격. 인증을 받은 음성 혁신공장은 태양광 발전기·자연 냉각 설비 설치 등을 통한 에너지 절감과 탄소배출 감소 노력을 할 예정이다. 또 ISO 37301은 경영 전반에 발생할 수 있는 컴플라이언스 정책 및 리스크 대응 체계를 평가하여 수여하는 인증 제도다. ◇동국제약, 테카 토닝 라인 선봬= 마데카21의 '테카 토닝'은 피부 잡티부터 피부색까지 케어해 주는 데일리 저자극 토닝 케어라인이다. ▲테카 토닝 토너 ▲테카 토닝 캡슐 세럼 ▲테카 토닝 크림 ▲테카 토닝 스팟 에센스 ▲테카 토닝 핑크 패드 등 5종으로 구성됐다. 제품 라인에는 센텔라아시아티카 정량 추출물, 병풀 추출물, 비타민B12 등 핑크 로즈 성분을 배합한 독자 성분 로즈 핑크 비타를 함유했다. 잡티 개선 민감한 피부에도 사용 가능하다. ◇한국의약품안전관리원장 공모= 원장 임기는 3년이며, 모집기간은 오는 18일까지다. 원장추천위원회는 향후 1차 서류 및 2차 면접 심사를 거쳐 의약품안전원의 신임 기관장으로 최고경영자의 리더십과 조직관리 능력, 의‧약학 분야의 전문지식과 국제 감각 등을 갖춘 인사를 복수로 결정해 식약처장에게 추천할 계획이다.

2024.11.06 14:51김양균

위고비 오남용 부채질 비판에 비대면진료 업체들 "처방·복약지도가 문제”

비대면진료 플랫폼 업체들이 최근 제기되고 있는 비만치료제 오남용이 비대면처방으로 인해 더 심화될 수 있다는 지적이 나오자 입장문을 내고 업계 자정을 약속했다. 지난 국정감사에서 여야 보건복지위원들은 노보 노디스크의 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 비만치료제 위고비(성분명 세마글루타이드)를 비대면처방에 불가약으로 구분해야 한다고 지적했다. 제도적 제제 필요성이 나온 이유는 위고비가 비만 환자만 처방되어야 하는 전문의약품임에도 비대면 처방이 지나치게 허술하게 이뤄지기 때문이다. 비대면 진료 및 처방을 악용한 위고비 오남용 우려가 잇따르자 코리아스타트업포럼 원격의료산업협의회는 이날 입장문을 발표하고 대응에 나섰다. 이들은 우선 “비만치료제 오남용 문제의 본질은 진료 방식에 있지 않다”라며 “오남용은 진료 방식과 무관하게 발생할 수 있으며, 이는 처방과 복약 지도 과정에서 비롯되는 문제”라고 해명했다. 이어 “비급여 의약품 오남용 문제를 본질적으로 해결하기 위해서는 투명성 제고를 위한 DUR 등록 강화와 의약사의 법령 준수 등의 여러 사회적 노력이 필수적”이라며 “비대면진료 플랫폼은 처방과 조제에 직접 개입하지 않으나 기술적 지원을 통해 의·약사의 준법과 의약품 오남용 예방에 기여하겠다”고 밝혔다. 또한 원산협은 “해외에서 비대면진료에 대한 획일적 제약이 아닌 안전장치 마련에 중점을 두고 있다”는 점을 들어 비대면 플랫폼에 대한 과도한 제제를 경계했다. 이들은 “해외에서는 비대면진료 자체를 문제의 원인으로 지목하기보다, 처방과 약물 사용의 안전성을 담보하기 위한 구체적 관리 방안 마련에 중점을 두고 있다”라며 “국민이 신뢰할 수 있는 비대면진료 환경을 조성해 나가는데 기여하겠다”라고 전했다. 아울러 “비대면진료의 접근성과 안전성을 제고하기 위해 실질적이고 구체적인 관리 방안을 마련하겠다”라고도 약속했다. 원산협은 “(비대면의) 순기능과 별개로 최근 비만치료제 신약 출시와 함께 제기된 여러 사회적 우려에 대해서도 깊이 공감한다”라면서도 “비대면진료 참여 의료기관과 약국이 처방 및 조제 과정에서 관계 법령, 식약처 허가 사항 등을 준수할 수 있도록 안내하겠다”고 밝혔다.

2024.11.06 11:08김양균

[바이오] 바이오앱, 식물종자 활용 엠폭스 백신 개발 外

◇바이오앱, 한국형 ARPA-H 프로젝트 선정= 바이오앱은 포스텍·경희대·진매트릭스와 함께 '식물 종자를 활용한 두창/엠폭스 백신 초장기 비축기술 개발' 과제를 수행하게 됐다. 과제 비용은 총 101억 원. 기간은 오는 2029년 2월까지다. 식물 종자는 적정 조건에서 장기간 보존이 가능하다. 때문에 비축 기술이 개발되면 식물 종자 시스템의 백신 라이브러리 구축도 가능할 것으로 예상된다. 독자 식물 플랫폼 기술을 보유한 바이오앱은 포스텍에서 출발했다. 현재 백신 및 바이오소재 사업을 진행 중이다. 전 세계 최초로 식물 기반 백신을 허가받고 시판에 성공했다. ◇뉴로보 파마슈티컬스, 대사이상 관련 지방간염 치료제 글로벌 임상 2상 마무리= 회사가 개발 중인 치료제는 'DA-1241'. 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 마쳤다. 탑라인 데이터는 올해 말 도출될 예정이다. 김형헌 대표는 “MASH 치료에 있어 독창적인 작용 메커니즘을 가진 DA-1241이 효과적인 MASH 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다”라고 밝혔다. ◇와이바이오로직스, 바이오 유럽 2024 참가= 4일~6일 스웨덴 스톡홀름에서 열리는 바이오 유럽에서 와이바이오로직스는 '아크릭솔리맙'(YBL-006) 등 면역항암제 주요 파이프라인과 항체 디스커버리 플랫폼 'Ymax-ABL'로 발굴한 항체 신약 후보 물질들에 대한 기술이전을 논의할 계획이다. 특히 Ymax-ABL을 활용한 표적 최적화 항체와 암 특이성을 한층 더 높인 pH-감응 항체의 발굴 및 개발을 위한 전략적 파트너십 논의도 이뤄질 예정. 회사 관계자는 “이번 파트너링을 통해 보유 파이프라인의 기술이전 추진 외에도 글로벌 기업과의 기술협력 및 밸류업을 위한 기술도입 등을 검토할 예정”이라고 전했다. ◇아스트라제네카 K-바이오 익스프레스웨이 성료= 이 행사는 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열렸다. 한국보건산업진흥원이 후원했다. 이날 아스트라제네카 중국 지사와 혁신캠퍼스 관계자가 중국 시장 진출 전략을 제시하고, 진출 교두보로혁신캠퍼스(iCampus)를 소개했다. 이어진 피칭 세션에서는 국내 기업 ▲브이에스팜텍 ▲셀라토즈 ▲셀리드 ▲에스앤바이오사이언스 ▲에이비온 ▲온코소프트 ▲일리아스 바이오로직스 ▲티카로스 8개사 등이 참여했다. 최종 우승 기업으로 선정된 2개 기업은 상금 2천500만 원과 아스트라제네카의 컨설팅 지원, 보산진의 창업육성 지원사업 연계 컨설팅 제공 등의 특전을 1년간 제공받게 된다. 이날 보산진과 아스트라제네카는 상호 협력기반 마련을 통한 오픈이노베이션 협력 활성화를 위해 업무협약을 체결했다. 이에 따라 글로벌 오픈이노베이션 플랫폼인 A. Catalyst와 국내 기업 간의 파트너십 체결을 지원하고, A. Catalyst 헬스케어 혁신 허브의 한국 유치를 통한 관련 사업 활성화를 위해 협력하기로 했다. ◇제2회 한국보건산업진흥원(KHIDI)-일본의료연구개발원(AMED) 심포지엄 5일 서울 개최= 이번 심포지엄에서는 문진원 건국대 교수가 '혈관 투과성: 알츠하이머병을 위한 새로운 MR 영상 지표'를 주제로 발표했다. 이 밖에도 심상준 고려대 교수, 정원석 KAIST 교수, 권용태 서울대 교수가 참석한다. 일본에서는 토미타 타이수케 동경대 교수가 '알츠하이머병을 위한 향상된 아밀로이드 제거를 위한 새로운 전략'에 대해 발제했다. 이 밖에도 히구치 마코또 국립 양자 과학기술연구소 소장, 타루타니 아이리 도쿄 메트로폴리탄 의학연구소 박사, 이와타 아쯔시 도쿄 메트로폴리탄 노인 및 노인학 연구소 부원장이 참석한다. ◇식약처, 5일 첨단재생바이오 안전관리 역량 강화 세미나= 식품의약품안전처가 '첨단재생바이오법'에 따라 허가(신고)받은 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업이 인체세포등의 품질 및 안전성을 확보할 수 있도록 해당 업계 대상으로 관리 기준 등을 안내하는 세미나를 서울 스페이스쉐어 서울역센터에서 5일 개최했다. 주요 논의 내용은 ▲세포처리시설 및 인체세포등 관리업의 목적 ▲시설·장비·인력 기준 ▲준수사항 등 제도 안내 ▲인체 세포 등 관리업의 실제 운영 사례 공유 ▲시설·장비의 적격성 평가 대상 및 단계별 평가 방법 안내 등이었다.

2024.11.05 16:40김양균

독감백신에 이물질 혼입으로 부작용과 인명 피해가 발생한다면

식품의약품안전처는 식품·의약품 등 안전사고 발생 시 신속한 대응으로 위기 확산을 방지하고 바이오의약품 안전사고 위기대응 체계를 점검하기 위해 지난 1일 글락소스미스클라인 및 쥴릭파마코리아와 함께 '2024년 재난 대응 안전한국훈련'을 실시했다고 밝혔다. 이번 훈련은 독감백신에 이물질이 혼입되어 부작용과 인명 피해가 발생하는 상황을 가정해 위기 발생 후 파생할 수 있는 모든 위기에 입체적으로 대응하는 집약형 훈련으로 진행했다. 특히 올해는 사고 발생 후 유언비어 등 비이성적・비과학적 정보・공포 확산에 따른 사회공포증(소셜포비아)과 바이오의약품 유통질서 혼란 위협에 대응하는 훈련을 했으며, 영상시스템을 활용해 위기수준 평가 등을 위한 토론훈련과 수입 제약사 유통 현장 점검 등 현장훈련을 통합해 진행했다. 이번 훈련에는 행정안전부, 질병관리청 등 중앙행정기관을 비롯해 의약품 부작용 관련 정보를 수집·분석하는 한국의약품안전관리원 등이 참가했으며, 국민체험단(다양한 성별·연령·직업의 5명 모집해 훈련에 대한 의견 수렴)이 위기상황 발생부터 훈련평가까지 전 과정에 참여했다. 오유경 식품의약품안전처장은 이날 현장에서 “이번 훈련은 국민 보건에 필수적인 백신 등 바이오의약품 분야의 위기대응 체계를 구축하고 비과학적 정보·공포 확산 대응과 유통질서 강화를 위해 처음으로 훈련했다는 점에서 큰 의미가 있다”라며 “식약처는 기술 발전 등 급변하는 환경 속에서 발생할 수 있는 다양한 위기 상황을 발굴하고, 유관기관 긴밀히 협력해 식품·의약품 안전 관련 위기 발생 시 초기에 진화할 수 있는 대응체계를 구축·운영해 국민이 안심하고 식품·의약품 등을 소비할 수 있는 환경을 조성해 나갈 계획”이라고 강조했다.

2024.11.03 23:53조민규

[제약바이오] 동국제약, ISO 14001·45001 인증 外

◇동국제약, 31일 ISO 14001·45001 인증= 회사는 본사·연구소·진천공장에 대해 폐기물 및 오염물질 배출 최소화, 친환경제품 및 재생에너지 활용을 통한 환경보존 등 친환경 경영을 시행한 노력을 인증받았다. 안전보건 관리 실시도 인증 심사 통과에 영향을 끼쳤다. 회사는 지난 2019년에도 한국컴플라이언스인증원으로부터 ISO 37001(부패방지경영시스템) 인증을 획득했다. 2022년 재인증을 위한 갱신 심사에서 적합성을 인정받기도 했다. ◇이종철 용마로지스 대표, 한국물류대상 대통령 표창= 시상식은 1일 서울 중구 대한상공회의소에서 열렸다. 이 대표는 의약품 콜드체인 인프라 구축, 택배서비스 품질 개선, 일자리 창출 공로를 인정받았다. 용마로지스는 국토부의 2023년 택배서비스 평가에서 기업택배 분야 A+등급을 4년 연속 획득했다. 환경경영시스템 ISO 14001, 품질경영시스템 ISO 9001, 안전보건경영시스템 ISO 45001, 정보보안경영시스템 ISO 27001 등도 받은 바 있다. 회사의 3분기 연결기준 매출액은 1천23억 원, 영업이익은 43억 원으로, 전년동기 대비 각각 13%, 5.6% 증가했다. ◇쎌바이오텍 듀오락, 美SSW 2024 참석= 식품 원료 박람회인 해당 행사는 10월 30일~31일 미국 라스베이거스에서 열렸다. 쎌바이오텍은 단독 부스를 통해 듀오락 브랜드를 중심으로 회사 유산균 제품을 홍보했다. 올해는 미국 식품의약국(FDA)의 안전원료 인정제도인 FDA GRAS에 최다 유산균 등재로 더 관심을 끌었다. 현재까지 등재된 유산균은 단 71종에 불과하며, 이 중 11종이 쎌바이오텍의 유산균이다. 박람회 기간 동안 각국의 기업 관계자들이 방문해 제품과 수출 관련 상담이 이뤄졌다. 회사는 미국 시장 진출의 발판을 마련할 수 있었던 시간이라고 밝혔다. ◇식약처, 방통위와 온라인 식·의약 불법판매·부당광고 차단 공조= 지난 31일 두 기관장은 협력 방안을 논의했다. 오유경 식품의약품안전처장은 ”비만치료제 위고비 등의 온라인 불법판매를 막기 위해서는 식약처와 방심위가 함께 협력해 불법 게시글을 신속하게 차단하는 그것이 중요하다”라며 “마약류 관련 게시물 적발 시 즉시 차단할 수 있도록 양 기관의 시스템을 연계하고 정착시킬 수 있도록 적극 협력하자”라고 말했다. 류희림 방통위 위원장은 “신속한 심의를 위해 식약처가 심의요청 시스템 개발을 조속히 완료해달라”며 “식약처에서 심의 요청한 식·의약 불법·부당광고를 신속하게 차단해 소비자 피해를 예방하겠다”라고 밝혔다. ◇11월 4일~10일은 약물안전주간= 약물안전주간은(#MedSafetyWeek)은 세계보건기구 웁살라모니터링센터(WHO-UMC)가 주최하는 캠페인이다. 방식은 해시태그 #MedSafetyWeek와 함께 SNS로 캠페인 자료를 공유해 실시된다. 올해 전 세계 89개국 의약품 규제 당국이 동참할 예정이다. 이번 캠페인 주제는 '의약품 부작용, 예방할 수 있어요'이며, 환자의 올바른 의약품 복용 및 보건의료인의 정확한 복약지도를 통해 의약품 부작용을 예방할 수 있다는 내용이다.

2024.11.01 14:41김양균

약사회, 비슷한 포장의 의약품 194품목 개선 촉구

의약품 유사포장으로 혼란을 주는 43개 제약사 194개 품목에 대해 디자인을 개선해야 한다는 요구다. 최근 대한약사회는 의약품 유사 포장으로 의약품 관리 및 조제 업무에 어려움을 일으키고, 환자가 복용단계에서 혼란이 있을 수 있다는 점에서 이같이 요구했다고 밝혔다. 또 의약품의 안전한 사용 환경을 저해하고 국민을 안전사고에 노출되는 원인이 된다는 민원이 약국은 물론 환자로부터 지속되고 있는 데 따른 후속 조치다. 약사회는 앞서 전국 16개 시도지부 및 분회 약사회와 홈페이지 및 SNS 등 다양한 채널을 통해 접수된 유사포장 사례를 점검해 육안으로 구별이 쉽도록 품목별, 성분·함량별 표시개선이 필요한 43개사 194품목에 대한 분류를 진행한 바 있다. 병 포장 개선의 경우 ▲품목·성분별 뚜껑 색상 구분 ▲뚜껑 상부에 제품명, 함량 등 글씨 기재(이미 기재된 경우 글씨 크기‧굵기 확대 - 병 뚜껑 상단에 제품설명서 부착시) 제품명, 함량 등 글씨 크기‧굵기 확대 ▲품목·성분·함량별 병 크기 다양화 ▲품목·성분·함량별 포장 라벨 색상 차별화 ▲동일 성분 다른 함량인 경우 함량 색상 차별화 등을 요청했다. 상자 포장은 ▲품목·성분별 상자 겉포장 색상 다양화 ▲품목·성분별 상자 크기 다양화 ▲동일 성분 다른 함량인 경우 함량 글씨 크기‧굵기 확대 및 색상 차별화 등의 개선을 요청했다. 한편 약사회는 이외에 의약품 오·투약을 초래하는 유사포장과 관련해 근본적인 개선을 위해 식품의약품안전처에 ▲과도한 의약품 유사포장 방지 ▲의약품 용기 크기 차이 부여 ▲제품에 주성분 함량 표시 ▲사용기한(유효기한)·제조번호 음각 표시 금지 ▲포장 배색 차별화 등 의약품 규제당국 차원의 '의약품 유사포장 방지 가이드라인 마련' 등의 개선을 지속적으로 요청하고 있다. 식품의약품안전처에서는 이에 대한 유사포장 개선 내용을 담은 용역연구개발과제의 주관연구기관 공모를 진행 중이다.

2024.11.01 06:00조민규

아주대, 2028년까지 바이오 의료에 250억 원 투입…해외 진출 모색

아주대학교(총장 최기주)가 향후 4년간 총 250억 원을 들여 국내 바이오 산업의 글로벌 제조 경쟁력 확보에 나선다. 아주대는 최근 융복합의료제품촉진지원센터 김주희 교수 연구팀이 산업통상자원부의 '혁신형 융복합 바이오 의료제품 기술개발 및 실증사업' 총괄 주관기관으로 선정됐다고 31일 밝혔다. 이 사업은 산자부가 국내 바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 지원하기 위해 기획했다. 융복합 바이오의료제품의 맞춤형 제조 및 실증 시스템 개발을 목적으로 정부가 올해부터 오는 2028년까지 4년간 250억 원 가량을 지원한다. 사업은 크게 2개 꼭지에 7개 세부 과제로 구성돼 있다. 2꼭지는 '융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조·실증 시스템 개발'과 '글로벌 진출형 융복합 바이오의료제품 제조기술 고도화'다. 첫 번째 꼭지인 '융복합 바이오의료제품 맞춤형 제조·실증 시스템 개발' 분야는 3개 세부 과제로 구성됐다. 제1세부 과제는 총괄 기관 책임자인 김주희 교수 팀이 맡았다, 의약품과 의료기기 원재료 최적화 및 조합설계 기반으로 임상용 및 비임상용 융합 바이오 의료제품 제조 기술을 개발하고 검증할 예정이다. 세포-생체재료 복합체, 초소형 흡수성 약물전달체, 고용량 경피흡수제, 고농도 자가주사제 등 다양한 융복합제품의 제조기술을 확보, 글로벌 임상시험 진입을 지원하는 것이 목표다. 이 과제에는 (주)큐러블과 한국생산기술연구원, 건양대병원, 한국화학시험융합연구원, 미국 USC 대학 등이 참여한다. 제2세부 과제는 동국대 권경희 교수 팀이 맡았다. 인공지능 기반 세포-생체재료 복합지지체의 최적 설계 및 제조, 생산기술 개발이 미현이다. (주)강스템바이오텍이 공동연구개발기관으로 참여했다. 제3세부 과제는 (주)사이넥스(대표 김영)가 주관하고, (주)삼양바이오팜이 공동연구개발기관으로 참여한다. 미션은 인체이식형 융복합 바이오의료제품 최적화 공정설계 및 검증기술 개발이다. 두 번째 꼭지인 '글로벌 진출형 융복합 바이오의료제품 제조기술 고도화' 부문에서는 총 4개 과제가 4개 기업이 주관을 맡아 수행될 예정이다. 우선 아이큐어(주)는 비침습형 수동확산 경피투과형 고용량 의약품 전달용 융복합바이오 의료제품 제조기술 개발에 나선다. 또 (주)엑소스템텍은 고농도 자가투여 사전충전형 바이오 의료제품 제조기술을 개발할 계획이다. (주)덴티스는 세포-조직-생체재료 복합체 기반 글로벌 진출형 바이오 의료제품 제조기술 개발 과제를 수행한다. 마지막으로 한림제약(주)은 약물 코팅∙포집된 초소형 흡수성 융복합 바이오 의료제품 제조기술을 개발한다. 김주희 융복합의료제품촉진지원센터장(과학기술정책학과)은 “지난 4년간 식약처의 '융복합의료제품 안전기술 촉진지원 연구'를 통해 의료 인허가 지원 시스템을 구축한 노하우가 있다"며 "이를 기반으로 의약품과 의료기기의 상이한 제조기술을 하나의 제품에서 구현될 수 있도록 제조 및 실증 플랫폼을 완성할 것"이라고 말했다. 김 센터장은 또 "국내 바이오의료제품 산업의 기술적 도약을 촉진하고, 세계 시장에서의 경쟁력을 강화하는 데 중요한 기틀이 마련될 것"으로 기대했다.

2024.10.31 20:48박희범

[제약바이오] 대웅, 셀트리온 CT-P41 판매 참여 外

◇대웅제약-셀트리온제약, CT-P41 판매= 대웅제약과 셀트리온제약이 내년 상반기 출시 예정인 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 CT-P41의 공동판매 업무협약을 맺었다. 이에 따라 두 회사는 CT-P41의 전국 종합병원과 병·의원 공동 프로모션에 나선다. 셀트리온은 2024 미국골대사학회(ASBMR)에서 발표한 글로벌 임상 3상을 통해 CT-P41의 유효성 및 안전성을 입증했다. ◇GC녹십자, 美서 혁신 신약 임상 소개= GC녹십자가 지난 29일~30일 산필리포 커뮤니티 콘퍼런스 어드밴스 2024에서 참여했다. 회사는 노벨파마와 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 혁신신약 GC1130A를 개발 중이다. 해당 물질은 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식이다. 콘퍼런스에서는 뇌실 내 직접 투여(ICV)로 약물을 전달하는 것이 척추강내 직접 투여(IT) 대비 47배 높은 약물 전달 효과가 있다는 비임상 결과를 공유했다. 현재 글로벌 제1상 임상시험이 진행 중이다. ◇K-BIC 벤처카페, 30일 한국보건산업진흥원 보건산업혁신창업센터서 개최= 이번 모임은 12회째로, LG전자는 사내 벤처 프로그램인 'STUDIO 341'에 대해 소개했다. 이는 자체 심사 및 육성을 거쳐 스핀오프 자격을 갖춘 팀을 선발하는 프로그램이다. LG전자는 사내 독립기업 'Sleepwave'에 대해서도 설명했다. ◇백신실용화기술개발사업단 성과공유회·백신실용화 워크숍 내달 7일 전남 소노캄 여수 개최= 7일 우수성과로 ▲유바이오로직스 '호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신' ▲보령바이오파마 '파상풍-디프레티아-백일해(Tdap) 혼합백신' ▲가천대 '재조합 수두백신' 개발 사례가 소개됐다. 백신실용화워크숍에서는 사업단 주요 백신 개발 현황·국내 백신산업 발전사·인수공통감염병 대응을 위한 백신 개발·백신 소부장 개발 전략·인허가 및 공공조달 시장 진출 등에 대한 주제발표가 이어질 예정이다. 행사 기간 중 필수예방접종백신 및 미래대응·미해결백신, 기반기술 3개 분야 18개 과제의 연구개발 현황 포스터 전시도 진행된다. ◇AI 파마 코리아 콘퍼런스, 31일 오전 서울 롯데호텔서 열려= 콘퍼런스는 보건복지부·한국보건산업진흥원·한국제약바이오협회가 마련했다. 주제는 'AI 기술 대격변의 시대: 신약개발의 혁신'. AI 신약개발 경진대회 'JUMP AI' 시상이 이뤄졌다. 김선 서울대 교수 등 국내외 AI 신약개발 전문가들이 인공지능 기반 신약개발의 최신 흐름과 혁신적 접근에 대한 최근 동향을 소개했다. ◇식약처, 식의약 규제혁신 260개 과제 중 76% 완료= 현재까지 완료·시행 170개, 법률안 국회 제출 2개 등 198개(76%) 과제가 이행되거나 제도화에 진입했다. 음식점에서 종이 영업신고증 보관 의무가 전면 폐지됐고, 모바일 앱으로 영업 신고 여부를 확인할 수 있도록 개선됐다. 또 '디지털의료제품법' 제정으로 규제지원 예산 확보, 소프트웨어 중심의 디지털 의료기기 맞춤형 규제 마련, 수입식품 전자심사(SAFE-i 24) 도입 등의 성과를 냈다. 의약품·백신 분야 WHO 우수규제기관 목록에 이름을 올렸고, 국내 의약품의 필리핀, 파라과이 내 허가·심사 절차도 줄였다. 미국 식품의약국(FDA)과 AI 의료제품 규제심포지엄(AIRIS) 개최 및 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 약정도 체결했다. 의약품 공동심사와 함께 덴마크의 한국산 매운맛 라면 회수 철회도 끌어냈다.

2024.10.31 14:03김양균

광동아스피린장용정 100㎎ 등 성상 부적합 우려에 회수

성상부적합 우려로 '광동아스피린장용정 100㎎' 등 4개 제약사 제품이 회수조치에 들어갔다. 식품의약품안전처에 따르면 이들 제품은 낱알 표면 매끄럽지 못하고, 낱알끼리 붙는 현상 등의 성상 부적합 우려로 영업자회수(포장단위 500정/병)에 들어갔다. 제약사별 회수 제품을 보면 테라젠이텍스 '이텍스아스피린장용정100㎎'은 제조번호(사용기한) ▲21005B(2024-11-24) ▲22001B(2025-02-03) ▲22002B(2025-03-24) ▲22003B(2025-08-08) ▲22004(2025-08-08) ▲22005B(2025-11-17) ▲22006(2025-11-17) ▲23001B(2026-04-10) 제품이다. 명문제약 '명문아스피린장용정100㎎'은 제조번호(사용기한) ▲22001(2025-01-09) ▲22002(2025-01-20) ▲22003(2025-03-24) ▲23001(2026-01-02) ▲23003(2026-05-21) 등이다. 광동제약 '광동아스피린장용정100㎎'의 경우 제조번호(사용기한) '22001'(2025-04-11)과 '23001'(2026-03-12)이고, 삼성제약 '삼성아스피린장용정100밀리그램' 제조번호(사용기한) TAS301(2026-01-02)이다.

2024.10.30 16:56조민규

신속 출하승인 대상 의약품에 공급 중단·부족 백신도 포함돼

앞으로 식품의약품안전처의 신속 출하승인 대상 의약품에 공급이 중단됐거나 수량이 부족하다고 보고된 백신도 포함된다. 식약처는 신속출하승인 대상 의약품 범위 확대를 골자로 한 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정'을 26일부터 시행한다. 국가출하승인은 백신과 혈장분획제제 등을 시중에 유통하기 전에 제조 단위별로 시험 및 자료 검토 결과를 종합적으로 평가해 의약품의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 신속 출하승인 제도란, 검정항목과 제출자료 등 별도로 정하여 다른 출하승인에 우선해 처리하는 것을 말한다. 기존 신속 출하승인 대상 의약품은 ▲위기대응 의료제품 ▲생물테러감염병 ▲대유행 감염병 예방백신 등으로 한정됐다. 이번 개정으로 생산·수입·공급 중단 또는 공급 부족이 보고된 백신까지 확대됐다. 위기대응 의료제품은, 감염병의 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대비코자 별도 지정·관리하는 의약품이다. 식약처는 “이번 고시 개정으로 면역 형성을 위해 적기 접종이 필수인 소아 대상 국가예방접종 백신 등이 의료 현장에 안정적으로 공급되는 환경이 조성될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

2024.10.25 14:47김양균

마취크림을 화장품으로 밀반입…의약품 등 의료용품 불법반입 성행

무허가 탈모치료제 등 의약품 300만정(시가 16억원 상당)을 인도 등에서 국제우편물로 반입하는 수법으로 밀수입(2021년)하거나, 중국산 마취크림을 특송화물로 반입하면서 품명을 화장품으로 신고하는 수법으로 1만7천여점(시가 4천만원 상당)을 밀수입(2022년)한 것이 적발됐다. 이처럼 불법 해외 의료용품 밀수입이 여전히 기승을 부리고 있는 것으로 나타났다. 특히 온라인 거래 플랫폼이 보편화되고 건강과 미용에 관한 사람들의 관심이 늘면서 불법 의료용품에 대한 수요도 덩달아 증가하고 있다. 국회 보건복지위원회 박희승 국회의원(더불어민주당, 남원장수임실순창)이 관세청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간(2019~2023년) 총 2천78억원(총 665건) 규모의 의료용품 불법반입이 적발된 것으로 확인됐다. 불법반입 제품은 탈모치료제, 발기부전치료제, 마취크림, 다이어트 약품 등으로 다양하고, 밀반입 수법도 국제우편, 특송화물, 자가사용 물품으로 위장, 해외직구 물품으로 위장 등 다양했다. 한편 불법유통 제품은 온라인 상에서 불법광고로 이어지는 것으로 나타났다. 같은 기간 식품의약품안전처가 적발한 온라인 의약품 불법판매 광고는 13만2천889건에 달했는데, 수사 의뢰는 0.07%(99건)에 불과했다. 박희승 의원은 “불법으로 밀수입된 의료용품은 검증되지 않은 성분으로 인해 부작용이 발생할 수 있으며 환자들의 심각한 오남용으로 이어질 수 있다”며 “국민의 안전과 건강에 직결된 문제인 만큼, 더욱 철저한 단속과 광범위한 수사가 필요하다”고 강조했다.

2024.10.09 19:02조민규

DKSH 코리아, 한국쿄와기린 전문의약품 사업 인수

DKSH코리아는 한국쿄와기린의 국내 의약품 사업을 인수해 전문의약품 비즈니스 확장에 나선다고 밝혔다. 이번에 DKSH가 인수한 내용은 한국쿄와기린 전문의약품의 영업, 마케팅, 학술 유통 및 제품 허가권 이전, 관리 등의 업무가 포함된다. 유통 및 판매활동은 지난 2일부터 시작했으며, 제품 허가권은 내년부터 순차적으로 이전될 예정이다. 주요 제품은 혈종내과 영역 제품군(그라신, 뉴라스타, 로미플레이트)과 신장내과 제품군(네스프, 레그파라, 올케디아) 등 총 6가지 품목이다. 또 이번 인수로 DKSH는 쿄와기린의 기존 협력사인 보령 및 LG화학과의 파트너십을 이어가며 이들 파트너사와 동일한 협업 구조를 지속할 계획이다. 이번 업무 제휴는 DKSH와 쿄와기린이 아시아 태평양 전역에서 전략적 비즈니스 파트너십을 체결한 데 따라 이뤄졌으며, DKSH는 한국‧대만‧싱가포르‧태국‧말레이시아‧홍콩‧마카오에서 쿄와기린 제품의 수입‧유통‧판매를 담당하게 된다. DKSH코리아 헬스케어 사업부 김한상 대표는 ”올 2월 고혈압치료제 아티칸을 시작으로 전문의약품 시장에서 본격적인 활동을 시작했으며, 쿄와기린의 제품이 추가되면서 전문의약품 시장에서의 DKSH의 입지와 활동이 더욱 강화될 것이라 기대한다”라며 “전문의약품의 허가, 마케팅, 영업, 학술 및 유통 등을 아우르는 종합적인 활동을 통해 국내 환자들에게 전문의약품의 접근성을 높이고 국내 의료진과의 학술적 파트너쉽을 통해 차별화된 고품질의 의료 제품을 더 폭넓게 제공할 수 있도록 하겠다”고 전했다. 한편 DKSH는 1865년에 설립돼 스위스에 본사를 두고 있으며, 2023년 기준 매출 약 17조1천억원을 기록한 다국적 기업이다. DKSH코리아는 고혈압치료제 아타칸을 중심으로, 라리암(말라리아 치료제), 베사노이드(항암제), 훈기존(항진균제), 비쥬다인(안과용제)의 국내 허가 관리, 유통 및 영업‧마케팅 활동을 하고 있다.

2024.10.07 15:57조민규

원료의약품, 수급 어려워 105개 의약품 공급 중단

원료의약품 공급 중단 사태가 심각해지고 국내 자급도는 급격히 낮아지고 있다. 박희승 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 지난 2015년부터 올해 7월까지 총 105개의 의약품이 원료의약품 수급을 이유로 생산·수입·공급이 중단됐다. 2019년 6개에서 2021년 17개로 급증했고, 작년에는 19개에 달했다. 올해도 벌써 10개 의약품이 생산·수입·공급에 차질을 빚은 것으로 나타났다. 생산·수입·공급 중단이 보고된 의약품에는 ▲조현병 ▲패혈증 ▲파킨슨병 ▲기도 폐쇄성 장애 ▲마취시 근이완 ▲심근경색 ▲조증우울증 등 의약품 등이 포함됐다. 원료의약품은 완제의약품을 만드는 재료다. 중증질환은 물론 감기약도 원료의약품이 있어야 생산할 수 있다. 하지만 작년 식품의약품통계연보에 따르면, 원료의약품의 국내 자급도는 2020년 36.5%에서 2022년 11.9%로 급락했다. 중국과 인도에서 수입하는 원료의약품 수입액 비중은 2021년 46.2%에서 지난해 50.2%로 높아졌다. 박희승 의원은 “원료의약품의 안정적 공급과 자급화는 국민 생명·건강과 직결되는 문제”라며 “제조공정 기술 개발 등을 지원해 인프라를 강화하고, 원료의약품 시장 자체를 장기적으로 키워가야 한다”고 밝혔다. 아울러 “공급망을 다각화하고 리스크를 분산하는 동시에 중국·인도와의 가격 경쟁에서도 국내 기업들이 뒤처지지 않도록 국가의 역할을 고민해야 한다”고 강조했다.

2024.10.05 15:00김양균

'화장품' 허위·과대 광고로 5년간 1222건 행정처분

국내 화장품 행정처분 사유 중 의약품 오인 우려 광고가 가장 많은 비중을 차지하는 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김예지 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 '화장품 분야의 허위·과대 광고 행정처분 현황'에 따르면, 2020년부터 올해 상반기까지 화장품법(13조 부당한 표시·광고 행위 금지) 위반으로 행정처분을 받은 건수는 총 1천222건으로 집계됐다. 이 중 의약품 오인 광고가 692건으로 가장 많았고 ▲소비자 오인 광고 318건 ▲의약품 오인, 소비자 오인 광고 103건 ▲기능성 화장품 오인 광고 42건 ▲의약품 오인, 소비자 오인, 기능성 화장품 오인 광고 13건 순으로 나타났다. 의약품 오인은 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고이며, 소비자 오인은 소비자를 속이거나 잘못 인식하게 할 우려가 있는 표시·광고를 말한다. 기능성 화장품 오인은 기능성 화장품이 아닌 제품을 기능성 화장품으로 오인하게 하거나 안전성·유효성 심사 결과와 다른 내용을 표시·광고하는 것을 의미한다. 증가폭은 기능성 화장품 오인 광고가 가장 컸다. 2020년 2건이던 기능성 화장품 오인 광고는 지난해 18건으로 9배 급증했다. 이어 소비자 오인 광고가 2020년 74건에서 지난해 110건으로 48.7% 늘었고 의약품 오인 광고가 2020년 126건에서 지난해 172건으로 36.5% 증가했다. 또 허위·과대 광고 및 규제 위반 상위 10개 업체 중 1위와 5위는 상장 기업으로 확인됐다. 김예지 의원은 “의약품 오인 광고는 제품의 안전성과 효능에 대한 과장된 기대를 유발할 수 있어 더욱 심각하다”며 “국내외 브랜드에 제품을 공급하고 고기능성 화장품을 만드는 일부 상장 기업들이 반복적으로 규제를 위반해 소비자 신뢰에 큰 타격을 줄 수 있어 책임 강화가 필요하다”고 말했다.

2024.09.19 15:05김민아

대웅, 3세대 스타틴 계열 치료제 국산화 추진

대웅이 3세대 스타틴 계열 고지혈증 치료제 원료의약품의 국산화를 추진한다. 대웅제약·대웅바이오·대웅테라퓨틱스는 산업통상자원부 주관 '2024년 소재부품기술개발 사업'의 총 주관사 및 세부 주관사로 선정됐다. 해당 과제는 피타바스타틴과 같은 3세대 스타틴 계열의 고지혈증 치료제 원료의약품을 국산화하고, 중간체와 완제의약품까지 국내에서 모두 생산할 수 있는 기술 개발이 목표다. 산업부는 오는 2028년 12월까지 180억 원의 연구비를 투입한다. 대웅 측은 원료의약품의 소재가 되는 ▲핵심 출발 물질 발굴 ▲중간체 및 합성 공정 개발 ▲완제의약품 제조 기술 확보 등의 활동을 수행하게 된다. 또 완제의약품 제조공정과 관련해 ▲공정별 순도 관리 ▲유연물질 관리 및 평가 체계 ▲의약품 제조 품질 관리 기준(GMP) 하 생산 실증 작업 등도 맡는다. 이와 함께 연속공정 시스템 적용을 위한 ▲공정별 DB 구축 ▲자동화 소프트웨어·부품·기기 개발 ▲연속공정 성능 평가 ▲연속공정을 통해 제조된 원료의약품의 평가 및 실증 등도 진행할 예정이다. 박성수 대표는 “이번 국책 과제를 통해 원료부터 완제까지 국산화 수직 계열화의 성공 모델을 제시할 것”이라며 “국산 원료 및 완제의약품의 실질적 자급률과 국제 경쟁력을 높이는 데 기여하겠다”고 밝혔다.

2024.09.19 09:24김양균

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