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바이오의약품 일회용 소부장 시장 뜬다

바이오의약품 일회용 소부장 글로벌 시장이 고속 성장할 것으로 전망된다. 시장조사기관 BCC리서치에 따르면, 관련 시장은 지난해 65억 달러에서 오는 2029년 112억 달러로 연평균 11.6%의 성장률을 보일 것으로 예상된다. 북미는 2023년 글로벌 싱글유즈 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했다. 작년 20억 달러에서 2029년 34억 달러로 연평균 10.6% 성장이 예견된다. 이는 제약 인프라, R&D 투자, 정부 지원 때문이다. 아시아 태평양 지역 시장은 같은 시기 18억 달러에서 33억 달러로 연평균 13.3%의 성장을 보일 것으로 보인다. 특히 중국과 인도는 값싼 의료 솔루션에 대한 수요가 커지고 있고, 제약바이오 산업 확장과 바이오의약품 생산 능력에 대한 투자를 늘리고 있다. 남미·중동·아프리카 등의 경우, 아직 시장 점유율은 낮지만, 완만한 성장을 보인다. 국가별 시장 점유율은 지난해 기준 미국이 단연 1등이고, 이어 ▲일본 ▲독일 ▲영국 ▲한국 ▲프랑스 ▲캐나다 등 순이다. 하지만 우리나라를 비롯해 중국과 인도는 향후 가파른 성장세를 보일 것으로 전망된다. 이는 맞춤형 치료제 수요 증가, 생산 자동화, 단일클론 항체(mAb) 제조에서 일회용 채택 증가 등에 따른 것이다. 현재 바이오의약품 일회용 소부장 시장은 ▲항체 생산 ▲연구개발 ▲백신 생산 ▲유전자치료제 생산 등의 순으로 시장이 형성되어 있다. 싱글 유즈는 다운스트림 공정에서 장비 간의 교차오염을 줄이기 위해 세척과 멸균 절차를 거쳐야 하는 기존 다회용 시스템의 단점을 보완할 수 있다. 또 제조 공정의 처리 시간을 단축하고 설계를 간소화해 제조 효율성을 높인다는 장점도 있다. 이와 함께 맞춤형 의료에 대한 수요 증가와 인공지능과 의약품 생산 방법의 자동화에 따라 시장에 진입하는 신제품의 꾸준한 증가는 또 다른 성장 요인이다. 아울러, 바이오의약품에서 가장 큰 시장을 차지하고 있는 단일클론항체 생산에서 일회용 소부장 사용이 확대되는 것도 일회용 시장 확대와 직접적인 관련이 있다고 보고서는 전했다.

2025.02.11 10:49김양균

[인사] 식품의약품안전처

◇고위공무원단 인사 ▲식품의약품안전평가원 의약품심사부장 강주혜

2025.02.08 12:57김양균

바이오노트, 씨티씨바이오 지분 약 6% 신규 취득

경영권 분쟁을 겪은 씨티씨바이오의 사업이 정상화될 지 관심이다. 바이오노트가 씨티씨바이오의 주식을 신규 취득하며 파마리서치와 경영정상화에 협력을 나설 것으로 보이기 때문이다. 바이오노트는 3일 공시를 통해 씨티씨바이오의 보통주 143만주(5.92%)를 주당 1만원, 총 약 143억원에 신규로 취득했다고 밝혔다. 이로써 바이오노트는 특별관계자인 에스디비인베스트먼트의 기존 지분을 합산해 씨티씨바이오 총 주식의 14.62%를 보유하게 되었다. 씨티씨바이오는 1993년 설립 이후 동물의약품을 중심으로 성장해왔으며, 사료첨가제, 주사제, 백신 등 다양한 동물의약품뿐만 아니라 개량신약과 제네릭 등 인체의약품까지 연구개발(R&D), 제조, 유통하며 폭넓은 사업 포트폴리오를 구축하고 있다. 바이오노트는 국내 대표 동물 진단분야 선도 기업으로, 동물 진단 제품의 통합 솔루션을 제공하고 있으며, 최근에는 동물용 항체 치료제 개발을 통해 동물의약품 시장으로 사업을 확장하고 있다. 씨티씨바이오의 주요 주주인 파마리서치는 인체분야 재생의학 선도기업으로, 다양한 인체 의약품과 의료기기를 연구‧제조‧판매하고 있다. 바이오노트는 이번 지분 취득을 통해 자사의 동물 헬스케어 분야 핵심 경쟁력과 파마리서치의 인체 헬스케어 분야 강점이 씨티씨바이오의 차별화된 기술력 및 폭넓은 사업 포트폴리오와 결합돼 씨티씨바이오의 경영 정상화 및 미래 성장 동력 확보에 상당한 시너지 효과를 창출할 것으로 기대했다. 바이오노트 관계자는 “이번 지분 취득을 통해 바이오노트와 파마리서치가 협력해 씨티씨바이오의 경영 정상화를 추진할 예정이다. 그동안 씨티씨바이오 경영권 분쟁 이슈가 해소된 것으로 볼 수 있으며, 양사가 함께 씨티씨바이오의 회복과 성장을 위해 최선을 다 할 것”이라고 밝혔다

2025.02.03 18:06조민규

병원협회, 수급 불안정의약품 등에 성분명 처방 '반대'

국가필수의약품 및 수급불안정의약품에 성분명 사용을 촉진하려는 법률안 개정에 대한병원협회가 반대 입장을 전달했다. 대한병원협회(이하 병협)는 지난해 말 국회 김윤 의원이 대표 발의한 약사법 일부개정법률안에 최근 의견을 제출했다고 밝혔다. 김윤 의원은 최근 수년간 특정 의약품의 수급 불안 문제가 해결되지 않고 장기화되는 경우가 빈번하며, 특정 제약사 제품의 품귀현상 발생시 사재기, 장기처방, 약국 간 웃돈 거래 등의 문제가 발생하고 있다고 지적했다. 이와 함께 정부가 수급불안정의약품에 대해서도 안정적인 공급기반을 구축하고, 국가필수의약품 등에 대해 성분명 사용을 촉진, 의약품이 소비자에게 제때 안정적으로 공급될 수 있는 기반을 마련하려는 것이라고 법률안 일부 개정 이유를 설명하고 있다. 이에 대해 병협은 특정의약품의 수급 불안문제 해결을 위해 정부가 나서게 하려는 개정안 취지에는 공감하지만, 성분명 사용을 활성화하고자 하는 것은 의사의 처방권을 침해하고, 의약분업의 원칙을 훼손시키는 것이며, 인체에 민감도 높은 의약품 등은 환자안전에 위해를 야기할 수도 있다며 반대 입장을 밝혔다. 특히 의료 현장에서 의사는 환자의 증상, 특징에 따라 의약품 제품을 다르게 처방하고 있는 것이 현실이라며, 만약 성분명 사용을 활성화한다면 환자에 대한 의학적 결과나 부작용 등을 미처 알지 못하는 약사가 경제적·편의적 목적으로 저가의약품으로의 대체조제를 증가시킬 것이 우려된다고 주장했다. 또 그에 따른 부작용이나 기타 진료에 연계된 문제점이 발생할 수도 있어 국민 건강에 악영향을 끼칠 수 있다고 덧붙였다. 병협은 국가필수의약품 등의 수급 문제는 국가가 철저히 관리해 유통문제 발생이 없도록 하는 것이 우선이며, 그렇지 못하면 의료계와의 검토, 대안 마련, 협조 등으로 대응해 나가는 것이 바람직한 방향이라고 강조했다.

2025.02.03 15:39조민규

"마약류관리자, 동네병원까지 의무배치? 현실성 없다”

마약류와 향정신성의약품을 취급하는 의료기관에 일괄 마약류 관리 약사를 의무 배치하는 법안이 국회에 발의된 가운데, 관련 의사단체는 현실성이 없다고 비판했다. 대한정신건강의학과의사회와 대한신경정신의학회는 성명을 통해 “의료 현실을 전혀 반영하지 못하는 마약류 관리에 관한 법률 개정안에 대해 깊은 유감과 우려를 표명한다”라고 밝혔다. 해당 개정안 골자는 기존 병원급에만 운영하던 마약류관리자를 마약류가 아닌 향정신성의약품을 취급하는 1차 의원까지 의무 배치를 하도록 한 것이다. 이에 대해 앞선 의료계 단체는 “향정신성의약품이 마약과 똑같은 공포스러운 약인 것처럼 호도한다”라며 “마약과 정신질환의 치료에 사용되는 향정신성의약품은 엄연히 다르지만 한꺼번에 마약류로 분류되고 있다”라고 지적했다. 그러면서 “약사가 마약류관리를 해야 한다면서도 약사의 역할에 관해서는 규정하지 않고 있다”라며 “의사가 환자를 진찰하고, 문진하고, 검사하여 내린 처방에 대해서 제삼자가 관리한다면, 이 과정에 대해 약사가 책임을 질 것이냐”고 반문했다. 관련해 의사 한 명이 근무하는 동네의원은 식품의약품안전처의 마약류통합관리시스템(NIMS)로 매일 마약류 처방을 보고해야 한다. 의사단체는 “전산 관리에 미비가 있으면 보건소 등에서 불시에 점검을 나오기도 하고, NIMS에 미보고나 지연 보고로 행정처분 등이 이뤄져 관리 미비가 있어도 의료인들이 직접 책임지고 있다”라며 “정부 전산 시스템을 불신하고 약사를 따로 두는 것은 시대를 역행한 법안”이라고 비판했다. 이와 함께 “의사가 1명 근무하는 의원에도 예외없이 약사를 배치한다면 고용에 대한 인건비 등에 대해서 지원할 것이냐”고 되물었다. 이들은 “마약류의 처방 및 조제 과정을 제삼자에게 감독받는 취지라면 약국에도 조제와 복약지도를 하는 약사 외에 별도로 마약류 관리 약사를 배치해야 한다”라며 “의원에만 이러한 법률을 적용하는 것이 불합리하다”라고 목소리를 높였다. 아울러 “의료기관이 감당해야 하는 법률 개정안에 대해 일선 의료 단체와 협의가 없었으며 법안은 의료 현실 및 국민 건강에 미칠 영향을 제대로 파악하지 못했다”라며 “약사 고용 의무화는 지방 의료 및 1차 영세 의료기관을 더욱 위축시킬 수 있는 비현실적인 법안”이라고 규정, 법안 검토를 거듭 촉구했다.

2025.02.02 10:00김양균

의-정 갈등 언제까지…국민에게 희생 감내(堪耐)하라는 '의료개혁'

올해 보건의료계의 가장 큰 관심은 국민 피해는 외면한 의료계와 정부 간 갈등이 언제쯤 끝날지다. 문제는 의료계의 강한 반대에 정부의 의료개혁 의지는 탄력을 잃었고 진행 속도도 떨어졌다는 것이다. 여기에 대통령 탄핵 정국까지 가세하며 의료개혁 방향이 처음과 다르게 갈 수 있다는 우려도 나오고 있다. 필요성 인정하지만 속도엔 이견 '의료개혁'…의-정 갈등 속 국민 건강은 '뒷전' 작년 2월 정부의 의과대학 정원을 2025년 2천명 증원부터 2035년까지 총 1만명을 증원하겠다는 계획과 필수의료 정책패키지를 발표했다. 정부의 일방적인 의료정책 발표에 의사사회는 강하게 반발했고, 전공의와 의대생은 있어야 할 자리가 아닌 거리로 나와 일방적으로 정책을 추진한다며 강하게 비판하고 있다. 현재까지도 정부와 의료계는 각자의 주장에서 물러서지 않고 있으며 국민의 피해도 이어지고 있다. 무엇보다 전공의 집단 사직은 의료현장의 공백을 초래했다. 전공의의 사직으로 의료기관은 의사가 부족해졌고, 이로 인해 증가한 업무량은 환자를 위해 버티고 있는 의사마저 벼랑으로 내몰고 있다. 이에 정부는 수가 인상, 사직전공의 복귀지원 대책(수련 및 입영특례) 등 다양한 당근책을 내놓았지만, 이는 의료기관을 위한 것이지 업무에 쓰러져가는 의사에게 해결책이 되지 못하고 있다. 2024년 3월 기준 임용대상자로서 사직(임용포기)한 레지던트 1~4년차 9천220명 중 올해 복귀하는 ▲1년차 17명(2천674명 중 0.6%) ▲2년차 54명(2천580명 중 2.1%) ▲3년차 52명(2천427명 중 2.1%) ▲4년차 76명(1천539명 중 4.9%) 등 199명(의무사관후보생 98명)에 불과하다. 뿐만 아니라 신규 의사도 매년 3천여명이 배출됐는데, 의대생의 집단 휴학으로 응시자가 급감하며 10분의 1인 300명도 안 될 것으로 전망된다. 지난해 의료계의 2025년 의대 정원 재논의 요구에도 정부는 원칙대로 2025년도 의대 신입생 모집에 들어가 수시모집에서 기존 정원보다 60여명 늘어난 3천118명을 선발했다. 정시 모집도 목표치보다 줄어들 것으로 보이지만 정부의 기조는 바뀌지 않았다. 다만 2026년도 의대 정원은 의료계와 협의해 정하겠다며 한발 물러선 상황이다. 국회도 제 역할을 못 하고 있다. 우선 국민 피해를 해결하겠다며 여야 정치권과 정부, 의료계가 참여하는 여야의정협의체가 발족했지만, 첫 회의부터 야당이 빠진 채 여당 단독으로 개최하며 '여의정협의체'로 축소하더니, 연말에는 그나마 참여하던 의료계 단체들도 불참을 선언해 활동을 중단한 상황이다. 야당 역시 현 상황을 개선할 타개책을 제시하지 못한 채 정부 비난하기에만 나서고 있다. 오로지 국민만 최대한 의료 이용을 줄이고, 장시간 대기, 수술 연기 등 현 상황을 감내하는 실정인 것이다. 또 보건의료계 일각에서는 이번 의료대란으로 정부가 투입한 비용을 하다못해 수년전 의료현장에서 위기감을 호소했을 때 지원했다면 지금의 일방적인 정책은 필요 없었을 것이라고 지적한다. 보건복지부는 의료개혁 과제 중 '공정한 보상체계'를 위해 ▲공급부족 해소(중증응급 등) 5조원 이상 ▲수요부족 대응(소아, 분만 등) 3조원 이상 ▲네트워크 협력 지원 2조원 이상 등 최소 10조원을 포함해 2028년까지 건강보험 재정 '20조원+α'를 투자하겠다고 밝힌 바 있다. 또 상급종합병원 구조전환 시범사업을 통해 2027년까지 3년간 상급종합병원에 총 10조원을 지원하기로 했다. 정부가 이번 사태가 시작된 2024년 2월부터 12월까지 건강보험에서 비상진료체계에 지원한 금액은 월 2천85억, 총 1조3천490억원으로 추산된다. 더불어민주당 소병훈 의원실 자료에 따르면 중증환자 입원 비상진료 사후 보상이 6천251억원, 입원환자 비상진료 정책지원금 3천472억원, 응급실 전문의 진찰료 가산 1천557억원, 응급·중증수술 가산 인상 및 확대 1천159억원 등이다. 보건의료계 단체장 교체 따른 새 갈등…탄핵 정국에 정책 설득력은 보건의료 환경이 올해도 녹록지 않아 보이는 가운데 일부 직능단체의 수장 교체가 어떤 영향을 끼칠지도 관심이다. 우선 의약계 대표 단체인 대한의사협회와 대한약사회 수장이 교체됐거나, 교체될 예정이며, 지난해 간호법 제정이라는 대업을 이룬 대한간호협회도 2월 새로운 회장을 선출한다. 대한의사협회는 1월 선출된 김택우 회장 집행부가 본격 활동을 시작했다. 김 회장은 강원도의사회장과 전국광역시도의사회장협의회 회장을 역임했으며, 작년 2월 정부의 의과대학 정원 2천명 확대와 필수의료 정책패키지 발표에 대응하기 위한 대한의사협회 비상대책위원회 위원장으로서 투쟁을 이끌어 왔다. 김 회장은 의대 정원 확대와 의학교육 정책에 대해 강하게 비판해왔다. 의대 정원 확대의 경우 증원 타당성과 근거가 부족한 일방적 발표라고 비판해왔고, 의학교육 역시 현 상태로 정상적으로 진행되기 어렵다며 정부에 2025년도 의대 교육 정상화를 위한 마스터플랜을 제시하라고 촉구했다. 정부는 의대 정원 확대와 관련해 2026년 정원의 원점 재논의 가능성을 밝히며 의료계와 갈등에서 한발 양보하는 모습을 보였지만, 여전히 의사협회는 여의정협의체, 의료개혁특별위원회 등 정부‧여당이 주도하는 논의체에 불참하고 있는 상황이다. 김 회장은 “의료개혁 특위와 같은 위원회가 불쑥 만들어지는 것은 적절하지 않다. 상설 기구가 만들어지고 심도 있는 논의가 필요하지만, 현재의 일방적 구조 협의체는 필요하지 않다”라고 밝혔다. 또 최근 이주호 부총리 겸 교육부 장관과 김택우 회장이 비공개 만남이 추진됐는데 이러한 만남이 언론에 공개되며 의료계 내부에서 논란이 일기도 했다. 이에 대해 김택우 회장은 “비공개로 합의된 만남을 공개하여 또다시 신뢰를 훼손하고 상황을 왜곡한 이주호 부총리에 유감”이라며 “이주호 부총리는 교육에 대한 대책도 없고, 전공의 요구를 수용할 의지도 없는 것으로 판단된다. 결국 정부는 현 사태를 해결할 의지가 없는 것”이라고 지적하고, 의대 교육 정상화 대책부터 내놓기를 재차 촉구했다. 무엇보다 의사협회가 전임 집행부와 전공의와 갈등 등으로 의료계 대표성을 잃은 상황에서 김택우 집행부가 얼마나 내부 갈등 봉합을 이룰지도 관심이다. 그동안 내부 갈등을 겪던 의료계에 대응하며 정부는 직능이 아닌 다양한 의료계 단체와 소통하며 의료계와 대화하고 있다는 명문을 내세웠는데, 갈등이 봉합되면 의료계와 정부의 대표 대화 창구는 의사협회가 될 가능성이 높고, 이는 정부에 더 큰 압박을 줄 것이기 때문이다. 대한약사회는 오는 3월 권영희 회장 집행부가 출범한다. 권영희 회장 당선인은 선거 당시 성문명 처방을 중점 해결 과제로 제시했다. 의약품을 제품명이 아닌 성분명으로 처방하면 약국에서 동일 성분‧용량으로 조제가 가능하게 하는 '성분명 처방'은 2000년 의약분업 시작 이후 약사회와 의사회가 갈등을 빚어온 현안이다. 약사회는 성분명처방이 동일한 효능‧효과를 지녔지만 보다 저렴한 의약품의 대체조제로 약국의 의약품 재고를 줄이고, 건강보험 재정을 절감할 수 있다고 주장한다. 반면, 의료계는 동일성분 의약품이더라도 제네릭의약품 개발과정에서의 생물학적 동등성시험(의약품 복용 후 인체 흡수속도 및 흡수량을 비교해 약효 및 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험) 인정 기준 폭이 넓어 동일한 효능‧효과를 얻지 못할 수 있다고 우려한다. 이러한 가운데 최근 보건복지부가 대체조제 사후통보(의사가 처방한 의약품과 동일한 성분·함량·제형의 다른 의약품으로 조제 후 처방 의료기관에 통보)를 건강보험심사평가원 업무포털에 할 수 있도록 약사법 시행규칙 개정안을 입법예고해 갈등이 예고된 상황이다. 정부 상황도 좋지 않다. 대통령 탄핵 정국(政局)에 조규홍 보건복지부 장관은 계엄 국무회의 참석과 관련해 검찰의 참고인 조사를 받았고, 탄핵이 되고 새 정부가 들어선다면 현 정부의 모든 보건의료 정책은 원점 논의가 불가피해 보인다. 의료개혁 갈등…진료 공백 넘어 보건의료산업에도 영향 한편 의사 부족은 단순히 진료 현장만의 문제가 아니다. 진료 의사가 부족하면서 의사들이 진행하던 임상‧연구도 차질을 빚게 됐고, 이는 의약품과 의료기기를 개발하는 산업에도 악영향을 미치고 있다. 의료개혁에 따른 의료전달체계 개편 역시 제약산업에 영향을 줄 것으로 예측된다. 상급병원의 경우 중증 환자 진료를 중심으로 개편안이 모색되며, 처방되던 의약품도 변할 수밖에 없고, 영업마케팅 방향도 바뀌어야 하기 때문이다. 정부의 의대 정원 확대와 필수의료 살리기 정책은 '의료개혁'이란 이름으로 본격화되고 있다. 소아청소년과 오픈런, 지방에는 없는 분만 산부인과, 수도권 대형병원 과밀화 등 오랫동안 제기되 온 보건의료 문제 해결을 위한 의료개혁에는 많은 사람이 동의하지만, 이번에 정부가 추진하는 급진적 의료개혁과 비용지출에는 반대하는 사람도 많다. 신뢰는 얻기는 어렵지만 잃기는 쉽다. 이제 정부와 의료계는 '국민 건강을 위해'라는 말보다는, 가야할 방향이 맞다면 속도를 늦추더라도 제대로 된 의료개혁이 될 수 있도록 지금이라도 논의를 시작해야 한다.

2025.01.29 09:27조민규

[디지털헬스] 루닛 스코프 HER2, 대장암 환자 치료 효과 입증 外

▷루닛-일본 국립암센터 동부병원 연구팀 연구 JCO PO 게재= 타카유키 요시노 연구팀은 루닛 스코프 HER2를 활용, HER2 양성 전이성 대장암 환자 30명의 치료 효과를 분석했다. 그 결과 HER2 강양성 종양세포의 비율이 50% 이상인 환자군의 객관적 반응률은 42.1%로 기존보다 향상됐다. 환자 생존 기간 분석에서도 루닛 스코프를 활용해 분류한 A그룹의 우수성이 입증됐다. 그동안 HER2 표적 치료의 효과를 예측하는 AI 바이오마커 연구는 주로 유방암 환자에 국한됐다. 회사는 이번 연구를 계기로 글로벌 제약사들과의 협력을 강화할 계획이다. AI 바이오마커를 바탕으로 HER2 표적 치료 연구를 다양한 암종으로 확장하고 있다. 해외 제약사와의 협력도 논의 중이다. ▷웨이센, 아랍헬스2025 참가= 전시는 27일~30일(현지 시각) 두바이에서 개최된다. 웨이센은 인공지능(AI) 위·대장 내시경 소프트웨어 '웨이메드 엔도(WAYMED ENDO)'를 선보일 예정이다. 회사는 중동시장 협력 파트너, 병원 관계자, 글로벌 의료기업 리더들을 만나 '웨이메드 엔도'의 전략적 협력 방안을 논의한다. 이 소프트웨어는 위·대장 내시경 장비와 연동해서 사용하는 AI 의료기기 소프트웨어로 실시간으로 내시경 영상을 분석해 위·대장 내 이상 병변을 감지한다. UAE는 인구 5명 중 1명이 위산 역류와 궤양성 대장염 등 소화기질환을 앓고 있고, 전체 암 중 대장암이 두 번째로 유병률이 높은 것으로 알려졌다. 때문에 위와 대장 내시경 검사에 대한 수요 및 시장이 빠르게 증가하는 추세다. 웨이센은 지난 2023년부터 UAE 최초 현지 병원에 AI 내시경 '웨이메드 엔도'를 설치하고 운영 중이다. ▷제이엘케이, 2025 국제뇌졸중컨퍼런스 참여= 제이엘케이가 다음 달 5일부터 7일(현지 시각)까지 미국 LA 컨벤션센터에서 열리는 2025 국제뇌졸중컨퍼런스에 참가한다. 회사는 메디허브 스트로크(MEDIHUB STROKE)의 전시 부스 운영과 발표 세션에 참여할 예정이다. 회사는 관람객 참여형 부스도 운영할 예정이다. 특별 세션 주제는 '제이엘케이 인공지능 솔루션 JBS-01K(JLK-DWI)를 활용한 확산강조영상(DWI)에서의 고난도 급성 뇌경색 병변의 검출 민감도 향상'이다. 김동민 대표는 “미국 진출 총력전을 개시하는 분수령으로 인식하고, 더 많은 의료기관 관계자에게 제이엘케이의 솔루션을 알리겠다”라고 밝혔다. ▷한림대성심병원, AI 메타휴먼 안내 키오스크 도입= 이는 기존 병원 행정 업무를 지원하는 기존 키오스크에 인공지능(AI)과 가상 인간 기술을 결합한 지능형 스마트 기기다. 그간 고령층 환자들이 불편함을 느꼈던 복잡한 사용자 인터페이스(UI)를 직관적이고 간단하게 개선했다. 특히 고령층도 쉽게 사용할 수 있도록 했다. 병원 접수·수납,·처방전·각종 증명서 발급 등 과정에서 병원 직원이 설명하는 것처럼 AI 휴먼을 통한 단계별 안내가 이뤄지도록 했다. 이 키오스크를 처음 사용한 70대 환자는 “화면에서 사람이 말을 걸어주고 어디를 눌러야 할지 차근차근 설명해 줘서 사용하기 쉬웠다”라면서 “직원에게 부탁하지 않아도 혼자 해결할 수 있어 편리하다”라고 말했다. 김형수 병원장은 “AI 메타휴먼 안내 키오스크는 디지털 기술을 기반으로 고령층과 디지털 소외 계층을 위한 편의성과 병원 운영 효율성을 동시에 강화한 혁신적인 사례”라며 “앞으로도 환자 중심의 AI 병원 시스템을 확충해 나가겠다”라고 밝혔다. ▷로봇인공관절수술·마코로봇 무릎전치환술 2명 중 1명 힘찬병원서 받아= 힘찬병원이 지난해 말 기준 마코로봇 전치환술과 부분치환술을 2만5천례 가량 시행했다고 밝혔다. 202년 시스템 도입 이후 작년 말까지 시행된 마코로봇 무릎 전치환술은 총 2만4천357건. 같은 기간 국내 전체 마코로봇 무릎 전치환술 시행 건수가 4만3천633건임을 감안하면 힘찬병원에서 약 56%의 수술이 이뤄졌다. 한국스트라이커 관계자는 “목동힘찬병원의 마코로봇 무릎 전치환술 건수는 단일병원으로는 지난해에 이어 올해도 세계에서 마코로봇 무릎 전치환술을 가장 많았다”라고 설명했다. 마코로봇은 무릎 전치환술과 부분치환술, 고관절치환술에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. ▷식약처, 디지털 의료제품 규제혁신 시동= '디지털의료제품법'은 오는 24일부터 시행된다. 해당 법은 변경 주기가 짧은 디지털 기술의 특성을 반영해 제품 전주기 안전관리가 가능하도록 규제체계를 마련했다. 디지털 의료기기 규제체계의 골자는 전자적 침해행위에 대한 보안지침을 준수하도록 해 디지털 의료기기의 안전성 확보를 비롯해 안전성·유효성을 침해하지 않는 범위 내에서 기업의 자율책임을 강화하면서 판매 후 지속해서 안전성을 평가할 수 있도록 한 것이다. 이 밖에도 '인증업무 등 대행기관', '전문인력 양성기관' 지정·운영도 추진할 예정이다. 아울러 식약처는 디지털 의료기기 법령 시행에 따른 민원인 안내서와 디지털 의료기기 전산시스템 사용안내서, 콜센터도 운영할 예정이다.

2025.01.23 12:52김양균

"국산 원료의약품 약가우대 하는데…국산원료 생산기업 혜택은 없어”

의약품 공급부족, 제약사가 생산‧공급하도록 지원해야…강제할 수 없어 “원료의약품 자급을 높이자며 약가 우대정책을 시행했지만, 큰 도움은 안 됐다” 노연홍 한국제약바이오협회장은 “원료의약품 자급도가 2년여의 개선 노력으로 20%로 조금 증가했다. 정부와 국회가 약가우대 정책 등 노력해준 데 감사하지만 실질적으로 크게 도움이 되지는 못했다”며 국내 제약바이오산업의 원료 자급도 확대를 위해서는 원료생산 기업을 포함해 혜택을 확대해야 한다고 주장했다. 노연홍 회장은 “원료의약품 관련 정부 정책이 전향적이고 진전이 있었지만 (국제 정세 등으로) 공급망 재편이 필요함을 감안하면 매우 부족하다”라며 “약가가산의 경우 5년에 5년을 더해 10년까지 가산할 수 있도록 해줬는데 대상을 필수의약품으로 한정한 것을 확대하는 것이 필요하다”라고 지적했다. 특히 “지금 개선된 제도는 국산 원료의약품을 사용한 완제의약품에 대한 약가우대로, 실제 원료를 만드는 국내 기업에 대한 직접 지원은 없는 상태”라며 “인도의 경우 PLI(생산연계 인센티브제) 등 생산하는 회사에 직접 인센티브를 제공하는 정책이 있는데 작년에도 이러한 의견을 정부에 제시한 적이 있지만 우리나라는 본격적으로 논의된 적이 없다. 원료의약품의 자급화가 시급하다면 직접 지원 없이 성과를 내기 어렵다”고 강조했다. 의약품 수급부족 사태 역시 제약바이오기업이 적극적으로 생산할 수 있도록 약가우대나, 인센티브 등의 혜택이 필요하다고도 밝혔다. 노 회장은 “수요공급 부족으로 나타난 현상이 아직도 분야별로 보인다. 감기약, 해열진통제, 특히 어린이가 복용해야 하는 약이 부족한 경우 국민이 불안해 한다”라며 “이를 해결하기 위해 협의체를 만들어 많은 논의를 하고 있지만 근본이 해결 안 되고 있다. 공급부족 원인을 파악한 결과 예측 못한 판매 증가, 제약사 철수 등이 60%를 넘고, 심평원 분석에서는 채산성 문제로 드러났다”고 말했다. 이어 “정부도 필수약 공급을 위해 여러 방법을 강구하고 있지만 상황에 맞게 대처하기는 어려운 상황이다. 시장에서는 필요에 의해 충분한 공급이 가능해야 하는데 채산성의 경우 약가 문제와 원료의약품 문제도 내포돼 있다”라며 “한번에 해결은 어렵겠지만 어떤 분야가 취약한지 찾아 예측 가능한 분야에서 산업계와 정부가 협력해 나가야 할 것이다. 문제는 채산성이 맞지 않아 못하겠다는 것은 정부가 인세티브 등을 주지 않는 한 강제할 수 없다”고 기업이 의약품을 적극적으로 공급할 수 있도록 하는 지원책이 필요하다고 강조했다. 한편 노연홍 회장은 정부가 추진 중인 해외약가 비교 재평가에 대해서는 반대 입장을 다시 한 번 밝혔다. 노 회장은 “해외약가 비교 재평가 자체에 대해서는 계속 우려의 목소리를 내고 있다. 각국이 사회경제 상황을 반영해 보건의료체계를 갖추고 있어 우리나라와 매우 다른데, 이를 충분히 고려하지 않고 단지 어느시점에 가격을 비교하는 것은 논리적 모순”이라며 “또 우리나라는 주로 약가인하 기전의 제도를 많이 갖고 있는데 (해외약가비교재평가와) 공존할 수 있을지 의구심이 든다”고 말했다. 이어 “건강보험 재정의 안정에 대한 정부의 고민도 이해하지만 산업의 육성 측면도 충분히 고려해야 한다”며 “정부가 약가 사후관리에 대해 연구한 적이 있는데 공개되지는 않았다. 하지만 신약 선진국으로 도약하기 위해 우리나라의 입장이 매우 중차대한 시점이라고 생각하고, 산업 영향 등 종합적으로 고려해 정책을 수립하면 좋겠다”고 덧붙였다.

2025.01.22 05:30조민규

호흡기질환자 폭증에 의약품 부족 위기…차관 참여 대책 회의는 고작 1번

최근 호흡기감염병 확산으로 환자가 급증하면서 관련 의약품 부족이 심화하고 있음에도 보건당국은 의약품 수급 대책에 미온적이라는 지적이다. 서영석 더불어민주당 의원은 14일 오전 국회 보건복지위원회 전체회의에서 호흡기질환 의약품 수급불안정 문제를 지적하며 정부에 적극적인 해결책 마련을 촉구했다. 서 의원이 질병관리청으로부터 제출받은 자료에 따르면, 작년 12월 초 7.3명이었던 호흡기감염병 환자는 올해 1월 초까지 한 달 동안 99.8명으로 13.7배 증가했다. 이런 가운데 호흡기감염병 의약품 수급불안정 문제가 겨울 감염병 유행 관리 및 확산에 뇌관으로 작용할 수 있다는 것이 서 의원의 지적이다. 서영석 의원이 보건복지부로부터 제출받은 수급 불안 정 민관협의체 보건복지부 참석자 명단을 보면, 지난 2023년 3월부터 작년 10월까지 총 21차 회의에 박민수 제2차관이 참석한 회의는 한 번에 불과했다. 복지부 보건의료정책관이 참석한 회의도 3번뿐이었다. 나머지 17번의 회의는 실무협의체 수준의 회의에 그쳤다는 게 서 의원의 지적이다. 실무 단계를 넘어선 민관협의체 회의가 구성된 것은 21건 중 4건이었다. 수급불안정 민관협의체 회의는 2024년 10월 이래로 열리지 않고 있다. 겨울철 호흡기질환 급증이 이미 예상된 상황에서 실제 환자 수가 급증했음에도 의약품 수급불안정을 정부가 수수방관했던 것 아니냐는 의문마저 나오고 있는 것이다. 서영석 의원은 “호흡기질환 환자가 작년 말에서 이달 초까지 약10배 이상 증가하고 있지만 정부는 호흡기질환 의약품 수급불안정을 해결할 의지를 보이지 않고 있다”라며 “설 연휴 동안 국민이 치료받을 권리를 보장해야 한다”라고 지적했다. 그러면서 “의약품 공급부족 해소를 포함해 성분명 처방과 대체 조제 활성화 등의 대책을 찾아 나서야할 것”이라고 부연했다.

2025.01.14 15:04김양균

식약처, 2030년까지 57억5천만원 투입 바이오헬스 지원

식품의약품안전처가 오는 2030년까지 57억5천만원을 투입해 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 추진한다. 바이오헬스 제품화 규제지원 사업은 지난해 6월 제3차 바이오헬스혁신위원회에서 선정한 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야의 제품화 성공률을 높이자는 취지로 진행되는 규제지원 사업이다. 해당 5개 분야는 ▲면역세포 유전자치료제 전주기 개발 ▲유전자치료제 딥테크 연구개발 지원 ▲사용자 중심 보건의료 데이터 활용 활성화 ▲첨단의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 및 신속개발체계 구축 지원 등이다. 사업은 다부처 협업 국가연구개발사업 5개 분야 중 ▲면역세포 유전자치료제 ▲유전자치료제 딥테크 ▲첨단의료AI 헬스케어 ▲팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4개 분야에 대해 전문적인 규제 대응 전략 개발이 이뤄진다. 식약처는 다음 달 3일까지 과제 수행자를 공개모집한다. 연구과제와 관련 사항은 범부처통합연구지원시스템과 식약처 연구관리시스템에서 확인할 수 있다. 식약처는 “이번 사업이 식‧의약 혁신 제품의 안전성‧유효성‧품질과 관련한 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하여 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”라고 밝혔다.

2025.01.14 13:28김양균

K-제약바이오, 새해 '긍정' 전망…우리기업 해외시장 진출 증가 기대

2025년 새해 글로벌 제약바이오 산업의 여러 변화가 전망되는 가운데, 우리 기업들은 비교적 긍정적인 평가를 한 것으로 조사됐다. 바이오협회의 회원사 대상 설문조사 결과에 따르면, 올해 국내 바이오 분야를 긍정적이라고 본 기업들이 58.6%로 부정적이라고 본 응답사(31%)보다 많은 것으로 나타났다. 기업들은 해외시장 진출과 기술수출 증가 분위기를 긍정적으로 봤지만, R&D 투자와 정부 지원, 규제 개선 등은 부정적 견해가 많았다. 국내 바이오의약품 시장도 최근 5년간 연평균 18.4% 성장하며, 지난 2023년 전체 의약품 산업의 15.1%를 차지하는 것으로 나타났다. 관련해 글로벌 바이오의약품 시장 대사질환 치료제 시장은 최근 5년간 연평균 13.1%의 성장률을 기록하고 있다. 이런 분위기에서 일단 국내 대기업들이 바이오 분야에 투자를 늘리고 있다. HD현대는 최근 'AMC사이언스'를 설립했다. 아산병원 역량을 적극 활용, 신약 개발 분야 진출한다는 계획이다. LG그룹도 미래 먹거리로 바이오 사업을 지목, LG화학 중심으로 글로벌 신약 공급 파이프라인 확보하고 있다. 이와 함께 CJ와 롯데 등도 신약 개발과 CDMO에 투자를 늘리고 있다. 이런 상황에서 트럼프 2기 행정부가 추진할 통상 정책 등이 가장 큰 변화로 주목된다. 차기 미국 정부는 생물보안법 재추진을 비롯해 ▲IRA 약가협상 규정 개정 ▲바이오시밀러·제네릭 의약품 사용 ▲보편관세 적극 도입 등 헬스케어 정책 변화를 예고한 상태다. 또 항체약물접합체(ADC), RNA 치료제, 표적단백질분해제(TPD) 등 항체치료제와 세포-유전자치료제(CGT) 등 새로운 모달리티의 급격한 성장도 전망된다. 글로벌 ADC 시장은 오는 2028년 280억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다.

2025.01.11 08:45김양균

식품의약품안전평가원, 美국립암연구소와 차세대 항암제 평가기술 개발

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 미국 국립암연구소(NCI)와 지난해 11월 19일 업무협약을 맺고 올해부터 차세대 항암제 평가기술 개발에 필요한 국제공동연구를 추진한다. 개인맞춤형 항암백신 개발 등이 추진되는 해당 과제에는 오는 2028년까지 90억 원이 투입된다. NCI와의 협력 연구도 시행된다. 특히 연구에서는 합성 펩타이드와 메신저 리보핵산(mRNA) 등 신기술이 활용된 항암백신에 대한 안전성을 평가하는 기술을 개발하고 평가 플랫폼 구축도 추진될 예정이다. 이에 따라 다음 달 3일까지 연구자가 모집된다. 식약처는 이번 연구가 NCI와의 연구 협력을 강화하는 계기가 될 것으로 기대했다.

2025.01.10 16:04김양균

AI 기술 활용한 약물-심혈관계 부작용 예측 모델 개발 추진

한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)은 '인공지능 기반 심혈관계 부작용 예측 모델 개발 사업'을 추진, 오는 24일까지 제안서를 접수한다고 밝혔다. 의약품안전원은 주요 의약품 부작용의 일종인 심혈관계 부작용의 발생 가능성을 낮추고 위해요인을 파악하기 위해 이번 용역을 실시, 사업을 통해 주요 약물-심혈관계 부작용 분석의 기초 기술을 개발해 능동적 약물감시 경쟁력이 한층 더 향상될 것으로 기대하고 있다. 사업 참여 대상 기관은 ▲ 공통데이터모델(Common Data model, CDM)을 활용한 인공지능 기반의 심혈관계 부작용 예측모델 개발 ▲ 다기관 자료를 활용한 모델 성능 및 유용성 검증 등의 역할을 수행하며, 선정 기준에 따라 총 1개소를 선정할 계획이다. 예산은 7천만원, 사업수행 기간은 11월까지이다. 한편 의약품안전원은 '병원 전자의무기록(EHR) 기반 공통데이터모델(CDM) 확대 구축사업'에 참여할 3개 수행기관을 오는 21일까지 모집한다. CDM은 의료기관별 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과' 등 의약품 부작용 분석에 필수적인 데이터를 추출해 표준화한 모델이다. 의약품안전원은 2018년부터 2024년까지 총 30개 의료기관에서 3천896만명의 환자 정보를 CDM으로 구축해 개인정보 유출 없이 신속·정확한 약물 사용 양상을 파악하고 부작용을 분석하는 등 공익 목적으로 활용하고 있다. 올해에는 3개 신규 기관에 각 4천만원, 총 1억2천만원을 지원해 환자 정보를 더욱 많이 확보하고 의약품 부작용 관리 기반을 더욱 강화한다는 계획이다.

2025.01.08 16:59조민규

"국내 환자들에 글로벌 혁신 신약 접근성 보장 노력할 것”

크고 작은 도전과 변화가 함께했던 한 해를 뒤로 하고, 새로운 희망으로 가득 찬 2025년 을사년(乙巳年)을 맞이했습니다. 지난 한 해 동안 세계와 국내를 둘러싼 끊임없는 환경적·정책적 변화 속에서도 국민의 건강과 한국의 보건의료 발전을 위해 헌신하신 정부 당국, 보건의료계 종사자 여러분, 그리고 인류의 건강 증진이라는 사명을 바탕으로 우리 산업의 성장에 기여해 주신 제약·바이오 업계 관계자분들께 진심 어린 감사의 말씀을 드립니다. 새해에는 푸른 뱀과 같이 유연하고 지혜로운 협력을 통해 모두가 더 큰 가능성을 실현해 가는 한 해가 되기를 소망합니다. 2024년은 환자 중심의 의료 환경을 위해 각자의 자리에서 꾸준히 노력해 온 우리 모두에게 보다 뜻깊은 한 해가 아니었나 합니다. 정부는 제2차 건강보험종합계획을 통해 중증·희귀질환 치료 보장성 강화의 기반을 마련하고, 혁신 신약의 가치가 보다 인정받아야 한다는 의미 있는 방향성을 제시했습니다. 이는 환자 치료 환경 개선에 대한 정부의 강한 의지를 보여주는 중요한 성과로, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 이러한 변화가 실제로 환자들에게 가 닿을 수 있도록 정부의 노력과 함께해 왔습니다. 하지만 여전히 해결해야 할 과제들이 남아 있습니다. 안타깝게도 많은 중증·희귀질환 환자들이 질환의 고통뿐만 아니라 치료 접근성 문제로 인해 이중고의 어려움을 겪고 있는 현실입니다. 이러한 문제를 해결하기 위해 정부, 산업계, 의료계를 포함한 여러 이해관계자들의 협력이 무엇보다 절실한 시기입니다. 중증·희귀질환 치료 접근성을 개선하기 위한 방향성이 구체적 정책과 제도로 자리 잡아, 환자들이 신속하고 적절한 치료 기회를 얻어 일상을 회복할 수 있는 환경이 마련되어야 합니다. 이를 위해 KRPIA 또한 정부를 비롯한 각 이해관계자분과 지속적 소통 및 협력을 이어나가겠습니다. KRPIA와 글로벌 제약기업들은 새해에도 혁신적 치료제 개발을 위한 노력을 지속하며, 첨단 연구개발의 결실로 탄생한 치료 혜택들이 국내 환자들에게 실질적으로 제공될 수 있도록 신속한 의약품 공급에 앞장서겠습니다. 더불어, 글로벌 제약기업과 국내 산업계 간의 협력을 통해 혁신적 연구개발 생태계를 조성하고, 이를 바탕으로 국내 환자들의 치료 기회를 확대하는 것은 물론 국내 제약산업의 경쟁력을 한층 강화할 수 있도록 기여하겠습니다. 아울러 KRPIA는 꾸준히 일궈온 ESG 경영의 가치를 바탕으로 지속 가능한 발전을 추구하며, 한국 사회와 산업의 미래 성장에도 보탬이 될 수 있도록 더욱 힘쓰겠습니다. '환자, 혁신, 협력'이라는 핵심 가치를 적극 실천하며, 국내 보건의료계가 더욱 신뢰받는 환경으로 발전할 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 2025년에도 KRPIA가 신뢰받는 동반자로서 국민 건강을 위해 헌신하는 모든 이해관계자 여러분과 함께 환자 중심의 미래를 만들어 가기를 기대합니다. 모쪼록 일상의 평안과 건강이 가득한 한 해 맞이하시길 바라며, 소망하는 일들 모두 이루시기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

2025.01.06 11:23김양균

"새해 산업 생태계 강화·기술 혁신·지속 성장 추구할 것”

안녕하세요, 한국바이오의약품협회 회장 이정석입니다. 2025년 을사년(乙巳年) 푸른 뱀의 해가 밝았습니다. 뱀은 지혜와 재생의 상징으로, 우리 바이오의약품 산업이 도약하는 통찰과 성장의 기회를 열어줄 것입니다. 이 특별한 해를 맞아, 우리는 지난 한 해 동안의 성과를 되짚어보고, 앞길을 더욱 탄탄하게 다져 나가야 할 때입니다. 2024년은 많은 도전과 기회의 연속이었습니다. 우리는 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화하고, 혁신적인 연구개발 성과를 통해 세계적인 바이오기업으로 자리매김하기 위한 발판을 마련했습니다. 특히, 바이오시밀러와 항암제 분야에서 두각을 나타내며, 국내적으로 긍정적인 평가를 받았습니다. 2025년에는 더욱 큰 도약을 기약하면서 다음과 같은 세 가지 방향성을 제시하고자 합니다. 산업 생태계의 강화: 정부와 민간이 협력하여 CRO, CDMO 및 소재·부품·장비 산업을 체계적으로 육성하고, 중소기업의 경쟁력을 높여야 합니다. 이를 통해 산업 전반의 성장 기반을 다질 수 있습니다. 기술 혁신의 지속: AI 및 디지털 기술을 활용한 신약 개발에 집중하여, 임상 연구와 제품 상용화 속도를 높여야 합니다. 이러한 혁신은 우리의 경쟁력을 더욱 강화할 것입니다. 지속 가능한 성장 추구: 환경과 사회적 책임을 고려한 지속 가능한 비즈니스 모델을 구축해야 합니다. 이는 장기적으로 기업의 신뢰성을 높이고, 글로벌 시장에서의 입지를 강화하는 데 기여할 것입니다. 새해 복 많이 받으시고, 진력하시는 사업에서도 큰 성취를 일궈내는 알찬 한 해가 되시길 기원합니다. 감사합니다.

2025.01.02 11:24김양균

"식의약 안심이 일상이 되는, 더 나은 세상 만드는 데 최선”

을사년(乙巳年) 새해가 밝았습니다. 푸른 뱀의 해, 2025년의 문을 열며 지난 한 해 국민들의 건강과 행복을 위해 각자의 위치에서 애써 주셨던 모든 분들께 깊은 감사의 말씀을 드립니다. 지난해 우리 처는 '과학, 현장, 협력'의 가치 아래 '규제 과학', '규제 혁신', '규제 외교'에 정책적 우선 순위를 두며 식의약 안심이 일상이 되는 세상을 만들고자 노력했습니다. '식의약규제과학혁신법' 시행으로 규제과학의 기틀을 공고히 했고, 규제혁신 3.0을 통해 시대에 뒤처지며 국민 일상을 불편하게 했던 낡은 규제들을 개선하였습니다. 또 한미 공동 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS) 개최로 인공지능 의료제품의 글로벌 규제를 선도하고, 매운맛 라면의 덴마크 수출길도 다시 여는 등 규제가 산업에 힘이 되는 규제 외교에도 가시적인 성과를 거두었습니다. 아울러 마약류 중독자 재활을 위한 '함께한걸음센터' 전국 확대(17개소) 설치와 같이 안전을 위한 기본 인프라 구축에도 정책적 역량을 집중해 나갔습니다. 하지만 불과 7년 만의 초고령사회 진입과 같은 심각한 인구구조 변화나 인공지능 등 기술 발전, 대외 교역 불확실성 증가 등의 환경 변화는 금년에도 끊임없이 새로운 정책적 수요를 제시하고 그 해결을 요구하는 상황입니다. 이에 우리 처는 새해 '안전, 배려, 성장, 혁신'의 네가지 정책적 핵심을 구현하며, 식의약 안심이 일상이 되는 더 나은 세상을 만들어 가기 위해 노력하고자 합니다. 첫째, 안전의 기반을 단단히 다지겠습니다. 유통 환경변화에 따라 국내 온라인 시장 감시와 불법 해외직구 검사를 철저히 하고, 비만치료제나 문신용 염료 등 국민 관심 품목에 대해서도 엄격한 관리를 해 나가겠습니다. 의료용 마약류의 오남용 방지를 위해 처방 전 투약내역 확인 대상을 확대하고, 식중독 유발 위험이 높은 품목들에 대해서는 집중적인 관리를 실시 하겠습니다. 둘째, 모두가 누릴 수 있는 안심 일상을 만들겠습니다. '한걸음 프로젝트'를 통해 마약 중독 환자의 건강한 사회복귀를 지원하고, 안정적인 의료제품 공급망을 구축하여 환자의 치료 기회를 넓혀 나가겠습니다. 또 노인·장애인 등 사회적 약자들의 식의약 안전정보에 대한 편의성을 지속적으로 개선하며, 식생활 복지 향상을 위해 모든 급식시설에 대한 안전과 영양 지원을 추진하겠습니다. 셋째, 산업 성장과 글로벌 진출을 지원하겠습니다. '디지털의료제품법' 시행과 '제품화 길잡이 연계'로 혁신제품의 개발부터 상용화까지 전략적 규제지원을 하겠습니다. AI 의료제품 국제심포지엄 개최, 다자간 의약품 규제 상호협력, 유럽의약품청과 공동 허가・심사 등으로 우리 산업의 글로벌 진출에 든든한 조력자가 되겠습니다. 넷째, 신뢰받는 식의약 행정혁신을 이어가겠습니다. AI 등 디지털 기술을 활용한 식품 민원상담, 위생용품 등 수입 심사 효율화, e-시험성적서 발급 등으로 스마트한 대국민 행정 서비스를 구현하겠습니다. 신약과 신기술 의료기기의 신속한 시장진입을 위한 허가·심사 체계를 혁신하고, 심사 전문성도 강화하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 2025년을 상징하는 푸른 뱀은 뛰어난 통찰력으로 지혜롭게 성장과 번영을 이루어 나감을 의미한다고 합니다. 저와 식약처 모든 직원들은 올 한해도 변함 없이 정책 환경 변화에 슬기롭게 대처하며, 국민 모두의 안전한 일상을 굳건히 지켜 나가는 성숙한 안전관리 체계 마련에 열정을 다할 것을 약속드립니다. 국민만 바라보고, 국민 안전만 생각하겠습니다.

2025.01.02 09:36조민규

식약처, AI·SW 특화 디지털의료제품 규정 행정예고

식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 소프트웨어 등 디지털 기술을 활용한 디지털의료제품 특성에 맞는 임상·허가·품질관리 등을 주요 내용으로 하는 '디지털의료제품법' 관련 제정 고시 8종을 행정예고하고 내년 1월 6일까지 의견을 수렴한다. 이번 제정 고시(안) 8종은 법령에서 식약처장이 정하도록 위임한 세부 사항을 구체적으로 규정코자 마련됐다. 현재 디지털의료제품은 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털의료·건강지원 기기 등이 있다. 제정 고시(안) 8종은 ▲디지털 의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정 ▲디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 ▲디지털의료기기 임상시험 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정 ▲디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침 ▲우수관리체계 인증 기준에 관한 규정 ▲디지털융합의약품 허가 등에 관한 수수료 규정 ▲디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정 등이다. 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정은 지능정보기술과 정보통신기술 등 디지털의료기기에 적용되는 디지털 기술의 세부 유형을 규정하고, 디지털의료기기를 판단하는 기준 마련하는 내용으로 구성됐다. 디지털 기술은 ▲독립형 SW 기술 ▲AI 기술 ▲초고성능컴퓨팅기술 ▲지능형로봇기술 ▲가상융합기술 등이 있다. 또 디지털의료기기에 대해 제품코드를 즉각 생성, 신속 분류와 디지털의료기기소프트웨어가 사용되는 의료적 상황, 목적 및 오작동 시 피해 수준에 따라 안전관리의 수준을 차별화할 수 있도록 등급을 분류할 수 있는 기준 마련 등이다. 이와함께 디지털 의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정은 AI·데이터·네트워크 등 디지털의료기기의 시스템 특성을 고려해 제품정보 기재, 소프트웨어 사용 적합성과 전자적 침해행위 보호조치에 관한 자료요건 등 디지털의료기기의 특성을 고려해 심사하도록 했다. 디지털의료기기는 시판 전 변경 관리계획을 제출해 신속하게 변경할 수 있도록 하고, AI 알고리즘 등 구성요소를 사전에 평가해 허가 시 심사를 간소화하기로 했다. 식약처는 디지털 융합 약품의 대상과 허가·심사 기준도 명확하게 마련했다. 이 밖에도 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준은 기존 의료기기 제조 및 품질관리기준에 '소프트웨어' 특성을 반영하고, AI 기술이 적용된 디지털의료기기는 학습·평가데이터 관리 등 AI 생명주기를 고려해 업계 애로사항을 구체화했다. 특히 소프트웨어 제조의 위수탁 공정의 잦은 변경 등 특성을 반영해 변경 심사 대상을 간소화했다. 디지털의료기기소프트웨어는 온라인 심사가 가능하도록 제도를 개선했다는 게 식약처의 설명이다. 디지털의료기기 임상시험계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정은 데이터 임상시험 등 인체를 대상으로 하지 않는 디지털의료기기소프트웨어 임상시험 등 특성을 고려해 임상시험계획 승인 시 제출하는 자료요건을 마련하고 중대하지 않은 변경은 신속하게 진행되도록 절차를 개선하는 내용이 포함됐다. 임상시험기관과 임상시험기관이 아닌 기관이 함께 실시하는 임상시험은 임상시험기관 외 장소에서 실시하는 업무 및 데이터의 수집·관리 등에 관한 사항을 계획 승인 단계부터 검토하고 보안대책 등을 준수토록 했다. 식약처는 디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침은 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위한 시설·장비·데이터·AI/ML·개인정보 보안 준수사항을 마련했다. 국제기준(IMDRF)을 고려해 레거시 디지털의료기기에 대한 보안 체계, SW 자재 명세서 관리체계를 따르도록 하고 전자적 침해행위 발생 시 대응할 수 있도록 대응 요령을 규정했다. 아울러 우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정은 ▲품질관리 ▲안전관리 ▲전자적 침해 대응체계 ▲인공지능·기계학습 제어 등 분야에서 기업을 인증할 수 있는 인증 기준을 마련하고 인증 심의위원회 구성·운영 등 인증 절차·방법을 마련하는 내용이다. 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 비교적 위해도가 낮은 2등급 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 한정해 실사용평가를 통하여 성능 평가가 가능토록 했다.

2024.12.17 15:28김양균

명인제약, 의약품 제조 기준서 미준수로 과징금 처분

명인제약이 자기기준서 위반으로 과징금 처분을 받았다. 식품의약품안전처는 의약품 제조 기준서를 준수하지 않은 명인제약에 대해 해당 의약품 5품목에 대해 제조업무 정지 처분에 갈음한 과징금 처분을 내렸다. 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조해야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수해야 하지만 명인제약은 자사기준서를 준수하지 않은 것으로 확인됐다. 이에 명인제약 전문의약품 ▲'명인아캄프로세이트정 333㎎'(아캄프로세이트칼슘) ▲'명인클로르프로마진염산염정50㎎' ▲'명인클로르프로마진염산염정100㎎' ▲'명인클로르프로마진염산염정200㎎' 등 5품목의 제조업무정지 1개월에 갈음한 과징금 870만원을 부과했다.

2024.12.16 06:00조민규

[제약바이오] HK이노엔, 한국ESG기준원 'ESG 우수기업' 수상 外

HK이노엔(HK inno.N)은 지난 5일 한국거래소에서 열린 2024년 한국ESG기준원(이하 KCGS) 우수기업 시상식에서 제약업계 유일 'ESG 우수기업'으로 선정됐다고 전했다. KCGS는 ESG 평가결과 상위기업 중 적극적으로 ESG 경영을 실천하며 자본시장의 지속가능한 성장에 기여한 기업을 선정해 우수기업을 시상한다. 수상 기업은 1년간 한국상장회사협의회, 코스닥협회, 한국공인회계사회에서 각각 제공하는 공시 및 ESG 교육 프로그램 비용 면제 혜택이 부여된다. HK이노엔은 적극적으로 ESG 정보를 공개해 지속 가능한 비즈니스 생태계를 조성한 점을 높이 평가받아 일반 상장사 코스닥 부문 'ESG 우수기업'에 선정됐다. 올해 우수기업으로 수상한 13곳 중 제약바이오기업은 HK이노엔이 유일하다. 환경 부문에서는 기후변화 시나리오 분석 결과를 기반으로 환경 정보의 공시 수준을 강화했고, 사회 부문에서는 안전보건, 인권, 공정거래 등 공급망 전반의 사회적 책임 수준을 제고했다. 지배구조 부문에서는 이사회 의장과 대표이사 분리, 적극적 이사회 평가 시행 등 이사회 리더십을 강화하기 위해 노력했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “지난해에 이어 올해도 ESG 경영 가속화를 적극 추진하면서, ESG 평가결과를 비롯해 ESG 우수기업 수상까지 의미 있는 성과를 달성했다”며 “앞으로도 제약바이오업계의 ESG 선도기업으로서 지속 가능한 미래를 위한 경쟁력을 확보할 것”이라고 말했다. 한편 HK이노엔은 지난해 KCGS가 발표한 국내기업 ESG 평가등급에서 종합 A등급을 받은 데 이어 올해는 한 단계 상승한 종합 A+등급을 획득했다. 각 영역별로 사회와 지배구조 부문에서 A+등급, 환경 부문에서 A등급을 획득해 업계 최고 수준의 ESG경영 성과를 인정받았다. 노바티스, 글로벌 2024 의약품 접근성 지수 1위 한국노바티스는 최근 발표된 2024 의약품 접근성 지수(ATMI, Access to Medicine Index) 보고서에서 노바티스가 1위를 차지했다고 밝혔다. 의약품 접근성 지수는 의약품 접근성 재단(ATMF)이 2년마다 연구 중심의 글로벌 제약회사 상위 20곳을 대상으로, 113개 중저소득국에서의 의약품, 백신, 진단 기술의 접근성 개선 노력을 평가해 발표하는 지수다. 이번 보고서에서 노바티스는 연구개발 및 접근성 거버넌스 분야 리더십을 바탕으로, 글로벌 의약품 접근성을 개선하기 위한 지속적인 노력에 높은 평가를 받았다. 특히 비감염성 질환, 말라리아, 샤가스병, 뎅기열 등 치료 부담이 큰 질환에 대해 선도적인 포트폴리오와 파이프라인을 보유하고 있으며, 개발 후기 단계의 후보 약물에 대한 폭넓은 접근성 전략을 펼치고 있음을 강조했다. 노바티스는 지난해 전 세계 2억 8천400만명의 환자에게 의약품을 공급했으며, 다양한 접근성 향상 프로젝트로 3천320만명 이상의 환자에게 도움을 주었다. 주요 프로젝트로는 ▲개발 후기 단계 주요 후보 약물의 접근성 계획 수립 및 회사 전략과의 통합 ▲중저소득국에서의 혁신 의약품 허가 확대 및 다수 저소득국 및 최빈국에서의 의약품 접근성 개선을 위한 포괄적 비즈니스 모델 운영 ▲말라리아 의약 벤처(MMV)와 협력한 말라리아 치료제 접근 전략 ▲소외질환 의약품 개발 이니셔티브(DNDi)와 협력해 에티오피아에서 내장 리슈만편모충증 경구 치료제의 2상 임상시험 진행 등이 있다. 한국노바티스도 한 해 380만명 이상의 국내 환자들에게 의약품을 공급하며 더 나은 치료 환경을 제공하기 위한 노력을 펼치고 있으며, 국내 제약사 전체에서 가장 많은 특허 등재 수를 기록하고 있다. 또 매출액의 약 7%를 국내 R&D에 재투자해 지난 12년간(2012~2023년) 한국에 진출해 있는 글로벌 제약사 중 가장 많은 임상시험을 진행하고 있다고 회사 측은 전했다. 유병재 한국노바티스 사장은 “이번 성과는 글로벌 제약산업의 리더로서 노바티스가 국경을 초월해 전 세계 환자들에게 혁신 의약품에 대한 접근성을 높이기 위해 헌신한 결과”라며 “앞으로도 한국인들의 생명 연장과 치료 결과 개선에 기여할 수 있는 혁신 의약품을 하루라도 빨리 환자들에게 공급할 수 있는 제약 생태계를 조성하기 위해 정부, 의료계, 환자단체 등 각계각층의 이해관계자들과 적극 협력해 나가겠다”고 밝혔다. 삼진제약 위시헬씨, 올인원 멀티PTP의 원조 '하루엔진' 출시 3주년 삼진제약은 토탈헬스케어 브랜드 '위시헬씨'에서 지난 2021년 12월 런칭 후 올인원 건강기늘식품 시장 리딩 품목으로 자리매김하고 있는 '하루엔진'이 출시 3주년을 맞이했다고 밝혔다. 위시헬씨의 대표 품목인 '하루엔진'은 한국인이 가장 많이 섭취하는 3가지 핵심 성분인 멀티비타민‧미네랄‧프로바이오틱스‧오메가3(EPA 및 DHA 함유 유지)를 한 장의 PTP에 담아 간편한 섭취 및 안정된 보관을 가능하게 했으며 다양한 소비자들의 니즈에 맞춘 라인업들을 출시, 시장 내 입지를 착실히 다져오고 있다. 삼진제약은 2020년 말 컨슈머헬스본부 개발팀이 각 성분들을 한 번에 섭취할 수 있는 올인원 제품 개발에 돌입, 초반에는 여러 정제와 캡슐을 한 파우치에 담는 멀티팩 방식을 고려했으나, 각각의 정제와 캡슐 간 간섭 등으로 인해 안정성이 떨어지는 것을 발견해 난항을 겪었다. 그러다 정제와 캡슐을 한 장의 PTP에 개별 투입해 각 성분의 안정성을 극대화시키는 '멀티PTP'(Press Through Package) 포장법을 적용하면서 각 성분들을 안정되게 지키면서도 간편하게 올인원으로 섭취할 수 있는 '하루엔진'을 출시할 수 있었다고 한다. 이렇게 개발된 올인원 멀티 PTP 하루엔진은 기초 영양과 성분을 담은 기본 제품 외에도 소비자들의 다양한 건강 고민에 부응하기 위한 제품 라인업을 꾸준히 확대해 왔다. 세부적으로 ▲피부 건강과 다이어트가 고민인 여성을 위한 '하루엔진 포우먼' ▲고된 업무로 체력 관리가 필요한 남성을 위한 '하루엔진 포맨' ▲전립선과 갱년기 건강을 걱정하는 시니어를 위한 '하루엔진 50+ 맨과 우먼' 등이 대표적이다. 최근에는 ▲고함량 비타민B군과 마그네슘을 담은 '하루엔진 마그비타 쎈' ▲혈당 관리와 체지방 감소 기능성 성분을 담은 '하루엔진 슬림 당 케어'도 연이어 출시하며 소비자들의 다양한 니즈를 충족시키고 있다. 또 위시헬씨는 대표 브랜드인 하루엔진의 가치를 ▲하루 필요한 영양소를 한 장에 담아 간편하게 섭취할 수 있도록 설계하는 'SIMPLE' ▲연령과 성별, 건강 상태에 맞춘 성분을 배합, 누구나 간편하게 선택할 수 있는 'ALL-IN-ONE' ▲외부 환경으로부터 보호하는 멀티PTP 포장시스템 더입 등 제품의 안정성과 효과를 보장하는 'PROTECT'로 정의하고 제품 확장을 통해 이를 실현하고 있다. 삼진제약 하루엔진 담당자는 “위시헬씨의 하루엔진은 소비자들에게 건강한 삶을 위한 간편하고 믿을 수 있는 솔루션을 제공해왔으며, 이와 같은 노력의 결실로 출시 3주년을 맞이하게 됐다”라며 “앞으로도 시장의 트렌드에 발맞춘 제품 개발을 통해 소비자 여러분들의 건강한 삶을 지원하고자 최선을 다할 것”이라고 소감을 전했다. 한편 삼진제약은 하루엔진 출시 3주년을 맞이해 특별 프로모션을 준비했다. 12월 22일까지 삼진제약 공식몰과 스마트스토어에서 진행되는 이번 프로모션을 통해 하루엔진 시리즈 제품을 최대 53% 할인된 가격으로 제공하고, 구매 고객에게 네이버 쇼핑 포인트와 하루엔진 15일분 등 사은품을 증정한다. 또 12월10일에는 쇼핑라이브를 통한 특별 이벤트가 진행될 예정으로 선착순 구매 고객 150명에게 크리스마스 양말 증정과 구매왕으로 선정된 고객에게는 미니 크리스마스 트리를 추첨을 통해 제공하는 등 혜택을 선사할 예정이다. 아트블러드, 글로벌 컨퍼런스서 '세포유전자치료제 생산전략' 발표 아트블러드는 최고생산책임자(CMO)인 배경동 이사가 최근 열린 글로벌 컨퍼런스 ARENA(Advanced Regenerative Medicine and Cell-based Therapies Network Association)에서 'CDMO를 통한 세포유전자치료제 생산전략'(Selecting CDMO Partners and Product Manufacturing for Cell and Gene Therapy)을 주제로 발표를 진행했다고 9일 밝혔다. 배경동 이사는 이번 발표에서 세포유전자치료제 생산을 위한 최적 CDMO 업체 선정 방법론, 비임상 및 임상 제품 생산을 위한 공정 및 분석법 개발전략, 공정 및 원자재 통제 전략, 생산, 출하 및 안정성 시험전략, 그리고 CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 측면에서 IND(Investigational New Drug) 제출을 위한 필수사항 등에 대해 심도 깊은 강연을 진행했다. 배 이사는 공정 및 CMC 분야의 전문가로 현재 미국약전위원회(USP) 세포유전자치료제 분야 전문가 위원으로도 활동 중이다. 이번 강연 내용은 아트블러드의 인공혈액 개발 및 생산에 적용되고 있다. 배경동 이사는 “아트블러드는 바이오블러드의 대량 생산을 추진하고 있으며, 미국의 CDMO 업체들과 협력해 2025년 하반기까지 GMP(Good Manufacturing Practice) 등급의 세포주를 확보할 계획”이라고 말했다.고 한다. 아트블러드는 골수의 혈액 생산 과정을 체외에서 구현해 실제 혈액세포와 유사하고 기능 확장이 가능한 '바이오블러드'를 독자적인 기술로 개발하고 있다. 이 기술은 혈액형에 상관 없이 수혈이 가능하고, 감염 위험을 차단하며, 기존 헌혈보다 체내에서 더 오래 생존할 수 있는 장점을 가지고 있어 전 세계적인 혈액 부족 문제를 해결할 수 있는 대안으로 주목받고 있다. 이러한 기술력을 인정받아 파트너스인베스트먼트와 산업은행 등으로부터 올해 시리즈A에 약 105억 원 규모의 투자 유치에 성공했다. 또 보건복지부의 '세포 기반 적혈구 대량생산 공정기술 고도화 과제'를 단독으로 수행하고 있다. 아트블러드는 진단혈액학과 수혈의학 전문의인 백은정 대표가 2022년 창업한 한국의 수혈용 혈액생산 바이오 스타트업이다. 현재 아트블러드만의 인공혈액 '바이오블러드'의 대량 생산 공정을 진행중이며, 글로벌 시장 진출도 계획하고 있다.

2024.12.09 16:09조민규

전문약과 일반약 재분류 논의 전 의약분업 재평가 필요

약사회, '대체조제'가 건강보험 재정절감은 물론 의약품수급 안정화에 기여 최근 김윤 의원 주최로 열린 의약품 관련 토론회로 인해 약사회와 의사회의 갈등이 예상된다. 대한약사회는 건강보험 재정절감을 위해서는 대체조제 활성화가 필요하다는 주장이고, 대한의사협회는 전문약과 일반약 재분류 토론회에 대해 선택분업과 약사사회가 반대하는 의약품 택배 활성화까지 꺼내 들었다. 대한의사협회(이하 의협)는 2일 국회의원회관 제10간담회의실에서 개최된 '전문약/일반약 재분류 체계 선진화 국회 토론회'와 관련해 의약품 재분류는 특정직역의 이익이나 정치적 목적이 아닌, 약물 부작용, 오남용 등 의학적·과학적 근거를 기반으로 환자의 건강권 수호에 최우선 가치를 두고 판단해야 한다고 언급했다. 의약품 재분류는 보건의료 최고 전문가이자 환자를 임상에서 직접적으로 대면하는 의사를 중심으로 논의되어야 한다는 것이다. 의협은 “폭넓은 의학지식과 임상적 경험이 풍부한 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 의사의 처방 없이 약사가 직접 판매하는 일반의약품을 재분류하는 일은 약물 자체의 효과성·안전성은 물론 그에 수반한 부작용과 인체에 미치는 중장기적 영향까지 다각적인 검토가 필요한 부분”이라고 밝혔다. 이어 “의약품 사용과 관리의 중추적 역할을 하는 것은 의사인데, 의사단체가 배제된 채 국민건강을 위한 논의가 제대로 이루어질 수 있었는지 깊은 우려가 된다”며 “국민건강에 중대한 영향을 미칠 수 있는 사안을 일부 단체의 정치적 목적 달성과 재정 절감이라는 경제적 관점에서만 바라보고 있는 현 상황이 무척 우려스럽다”라고 지적했다. 또 “전문의약품에서 일반의약품으로 전환하는 일은 개인의 건강에 미칠 위해뿐만 아니라, 약물 오남용 등 사회적으로 미칠 영향까지도 고려해야 한다”며 “의약품 사용의 안전성과 효과는 환자의 상태를 가장 잘 이해하는 의사의 판단이 필수적인데, 의사의 의견을 배제한 채 이루어지는 의약품 재분류는 국민건강을 위협하며 국민의 신뢰와 사회적 지지를 받기 어려울 것”이라고 경고했다. 특히 전문약과 일반약의 재분류를 논의하기 전에, 정부가 거시적 관점에서 현행 의약분업 체계가 환자안전과 국민건강 증진이라는 본래의 목적을 제대로 달성하고 있는지 선행적으로 재검토해 볼 필요가 있다고 주장했다. 의협은 “2000년 의약분업 제도가 도입된 이후 제대로 된 평가가 이루어지지 않았다. 의약분업 도입으로 인해 진료 후 약국을 다시 방문해야 하는 환자는 오히려 불편해지고, 약품비 증가와 그에 따라 건강보험재정 부담도 대폭 늘어났다”며 “이제라도 환자 중심의 의료서비스가 제공될 수 있도록 국민선택분업을 적극 검토해야 한다”고 강조했다. 선택분업은 병원과 약국 중 환자가 선택해 의약품을 조제 받을 수 있도록 하자는 내용이다. 또 “환자의 편의성을 높이기 위해서는 안전성이 보장된 의약품의 편의점 상비약 확대나 화상투약기의 품목을 확대하는 방안, 처방 의료기관에서 즉시 의약품을 발송해주는 의약품 택배 활성화 방안도 함께 검토돼야 할 것”이라며 “정부나 국회는 환자의 안전과 건강을 최우선 가치로 삼고 국민이 양질의 의료서비스를 제공받을 수 있도록 최선의 의약품 정책을 마련해야 한다”고 언급했다. 한편 대한약사회 주관으로 지난달 29일 열린 '대체조제 활성화 방안 마련 국회 토론회'에서는 선진국에 비해 저조한 대체조제율과 활성화를 가로막는 미흡한 제도환경을 지적하고 건강보험 재정절감은 물론 의약품수급 안정화를 위한 방안으로 대체조제를 근본적인 대안으로 꼽았다. 토론회를 공동 주최한 더불어민주당 장종태 의원과 김윤 의원은 “논의된 내용을 바탕으로 국민건강과 건강보험 재정 안정화를 위해 (대체조제) 입법활동에 최선을 다하겠다”고 약속하며, 대체조제가 글로벌 공급망 위기에 따른 의약품 수급 불안정 문제 해결에 효과적인 대응책이 될 것이고, 적극적인 저가 제네릭의약품 사용 유도를 통해 건강보험 재정을 안정화하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 최광훈 대한약사회장은 “대체조제가 건강보험 재정 건전성을 제고시킬 수 있는 중요한 요소임에도 불구하고 활성화되지 못한 상황”이라며 “국민건강보험공단에서 수행한 대체조제 현황분석 및 정책제언 연구에 따르면, 모든 처방의약품을 저가약을 대체조제 할 경우, 절감 가능한 건강보험 재정 추정액은 1조원을 상회하는 것으로 분석된 바 있다. 국회와 정부가 제도적 환경을 마련하여 보험재정 안정을 위해 대체조제가 약국 현장에서 부담 없이 원활하게 시행될 수 있도록 제도 개선에 힘을 모아야 한다”고 강조했다. 대한약사회는 이번 토론회를 기점으로 현재 보건복지위원회에 계류 중인 대체조제 사후통보 방법을 건강보험심사평가원으로 확대하는 법안의 통과를 촉구하고 구체적인 실행 방안 협의를 위해 정부와 접촉을 강화해 나간다는 계획이다.

2024.12.02 17:43조민규

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