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美-EU, 관세 분쟁에 의약품도 포함될까

도널드 트럼프 미국 대통령이 유럽연합(EU)과 관세 갈등을 빚고 있는 가운데 의약품 분야에도 파장이 미칠 수 있다는 전망이 나오고 있다. 로이터통신 등을 종합하면, 그동안 무관세였던 의약품이 트럼프 행정부의 관세 정책에 포함될 우려가 커지고 있다. 의약품은 환자 건강에 위해를 끼칠 수 있어 무역갈등에서 제외됐다. 하지만 트럼프 대통령이 최근 완제 및 원료 의약품을 포함한 중국산 상품에 관세를 인상하면서 상황이 달라졌다. 중국 외 타국 의약품에도 관세 부과 가능성이 제기되고 있다는 이야기다. 글로벌 제약기업들은 트럼프 행정부와 EU에 관세 전쟁에서 의료제품을 제외할 것을 요구하고 있다. 특히 일부 기업의 경우, 미국 내 제조를 강화하겠다는 입장을 밝히고 있다. 이들은 이를 위한 세금 감면과 규제 완화를 요구하고 있다. 관련해 미국으로 수출되는 의약품 중에서 덴마크 제약사인 노보 노디스크의 '위고비'는 성분 중 일부를 덴마크에서 제조하고 있다. 또 미국의 머크도 '키트루다'와 애브비의 보톡스는 아일랜드에서 만들어지고 있다. 이에 대해 트럼프 대통령은 아일랜드가 세금 감면 혜택으로 해외 제약사들을 유치해 미국에 막대한 적자를 끼쳤다고 비난하기도 했다. 트럼프 행정부의 관세 갈등으로 EU에 생산시설이 있는 제약회사들이 미국에 생산시설을 만드는 것을 고려하고 있지만 일부에 그치고 있다. 하지만 미국에 새 생산시설을 건설하려면 20억 달러의 비용이 들고 규제 요구사항 이행 등 실제 운영되려면 5년~10년이 소요될 수 있기 때문이다.

2025.03.25 11:17김양균

HK이노엔, 일본 신약개발기업 라퀄리아 1대 주주로 올라

日 라퀄리아, 화이자 출신 연구진 설립…2010년 HK이노엔에 케이캡 물질 이전 HK이노엔은 24일 신약 연구개발기업 라퀄리아의 제3자 배정 유상증자를 통한 신주 인수 계약을 체결하고, 라퀄리아의 1대 주주가 됐다고 밝혔다. 이번 계약을 통해 HK이노엔은 라퀄리아 주식 2,592,100주를 취득해 10.61%의 지분을 확보했다. 양사는 향후 HK이노엔에 위식도역류질환 신약 '케이캡'의 일본 시장 진출을 비롯해 신약 파이프라인 공동 연구개발을 추진하며 협력 관계를 더욱 강화할 계획이다. 라퀄리아는 일본 화이자 제약 출신 연구진이 2008년 설립한 신약개발 기업으로, 2010년 케이캡 물질 기술을 이전한 곳이다. 소화기 질환, 통증, 항암 분야 항체, 유전자 및 단백질 의약품, 저분자 의약품 등 총 18개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “라퀄리아 지분 인수를 통해 양사가 신약 연구개발 분야에서 더욱 긴밀한 협력을 이어갈 수 있을 것으로 기대한다”며 “더불어 케이캡의 일본 시장 진출을 포함한 다양한 사업 협력 기회를 적극 모색하겠다”고 밝혔다. 한편 라퀄리아가 개발한 물질들은 기술이전을 통해 HK이노엔의 '케이캡'(위식도역류질환신약)을 포함한 인체용 의약품 및 동물의약품 등 총 4개 제품으로 시중에 판매되고 있다.

2025.03.24 09:26조민규

'AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략' 모색

2025 한국제약바이오헬스케어연합회 제1차 포럼이 '첨단바이오헬스 산업의 미래 : AI 디지털 시대와 의료데이터, 글로벌 경쟁 전략'을 대주제로 오는 3월26일 국회의원회관 제1세미나실에서 개최된다. 이번 포럼은 '국회 AI와 우리의 미래', 국민의힘 최보윤 국회의원, 한국제약바이오헬스케어연합회가 공동으로 주최한다. 최근 AI 디지털 시대의 혁신을 맞이해 디지털의료제품법 제정 및 첨단재생바이오법 개정, 개인정보보호법 및 보건의료데이터 활용 가이드라인의 개정 등 법제화가 뒤따르고 있으며, 핵심 동력으로서 의료데이터의 산업적 활용과 임상 현장에서 실사용데이터(RWD) 확보가 중요해졌다, 이러한 변화에 따른 첨단바이오헬스산업의 환경에 미치는 영향과 의료데이터 활용을 위해 이번 포럼에서는 글로벌 기업과의 경쟁 속에서 국내 산업계에 요구되는 선제적 대응 방안을 모색하며 첨단바이오헬스산업에 대한 중요성을 재확인하고 정부의 관심과 정책적 지원을 이끌어낸다는 계획이다. 발제로는 이병남 김앤장법률사무소 고문은 '의료 마이데이터가 디지털헬스산업에 불러올 변화와 기대'에 대해, 박혜이 코어라인소프트 이사는 '디지털의료제품법 시행에 따른 의료기기 산업계 현황과 고찰'에 대해, 정미현 CTX 전무이사는 '첨단재생바이오법 개정 후 RWD 확보 중요성과 임상연구-임상시험 연계방안'에 대해 발표할 예정이다. 최경진 가천대 교수를 좌장을 맡아 진행되는 패널토의에서는 정부 측으로 김정대 산업통상자원부 바이오융합산업과장, 손미정 식품의약품안전처 디지털의료제품TF 팀장, 정순길 보건복지부 재생의료정책과장이 참여한다. 산업계는 윤사중 프리딕티브에이아이 대표, 박현배 카카오헬스케어 이사, 이동국 법무법인 동인 변호사가 전문가 나선다. 포럼을 공동 주최하는 최보윤 국회의원은 “한국이 AI 디지털 시대의 선두주자로서 꾸준히 혁신을 주도하기 위해 산업계와 소통하고 첨단바이오헬스 산업에 필요한 정부의 협력과 지원 필요성에 대해 깊이 공감하는 자리가 되길 바란다”고 밝혔다. 한편 2023년 1월 출범한 한국제약바이오헬스케어연합회는 국내 제약바이오헬스케어 관련 산업계의 혁신 성장을 가속화하고 공동 발전을 도모하기 위해 ▲한국제약바이오협회 ▲한국바이오의약품협 ▲한국의약품수출입협회 ▲첨단재생의료산업협회 ▲한국신약개발연구조합 ▲한국바이오협회 ▲한국의료기기산업협회 ▲한국디지털헬스산업협회 등 8개 단체가 참여하고 있다.

2025.03.17 18:04조민규

제약바이오협, 식품의약품안전평가원과 2기 의약품 심사소통단 출범

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원, 한국글로벌의약산업협회와 함께 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널인 의약품 심사소통단(CHORUS) 제2기(25.3∼27.2)를 시작한다고 17일 밝혔다. 의약품 심사소통단은 식약처 소속 의약품 심사자와 국내·외 제약업계가 함께 참여하는 소통채널로 지난 2023년 3월 출범했으며, 심사분야 규제개선 사항을 발굴하고 해결방안을 함께 마련하고 있다. 이번에 출범하는 제2기는 안전성·유효성, 품질, 동등성 3개 분야에서 AI기반 원료품질심사 등 11개 분과로 구성·운영하며, 1기보다 60여명 늘어난 240여명이 참여할 계획이다. 구체적으로 식약처 분과장 및 업계 분과장(임상시험심사분과 동아에스티, 허가심사지원분과 유한양행, 전주기관리심사분과 대원제약, 첨단품질심사분과 GSK, 동등성심사분과 동구바이오제약) 각 1인 등 전체 분과원 240명(업계 약 93개 업체 210명)이다. 올해 주요 추진과제는 ▲인공지능을 활용한 원료 불순물 평가시스템 구축 ▲임상 및 동등성 시험 심사방안 국제조화 ▲개발이 증가하고 있는 합성 올리고뉴클레오티드 품질 분야 가이드라인 마련 등이다. 한국제약바이오협회는 “코러스와 함께 앞으로도 현장과 지속적으로 소통하며 불합리한 기준을 개선하는 한편, AI 등 기술발전 수준을 반영한 가이드라인 등을 개발해 제약업계가 경쟁력을 높일 수 있도록 지원해 나가겠다”고 밝혔다. 한편 앞서 의약품심사소통단 1기 참여업체를 대상으로 설문 조사한 결과에 따르면, 소통단 활동이 규제개선에 도움이 됐으며 앞으로도 계속 참여하겠다는 응답이 93%, 96%로 나타난 바 있다.

2025.03.17 17:42조민규

완제의약품의 공급중단 보고 60일→180일 전으로 당겨진다

식품의약품안전처가 의약품 공급중단 보고 시점을 앞당긴다. 식약처는 11일 완제의약품 공급부족에 대한 제약사 보고 기준 등을 규정하는 '생산·수입·공급 중단 보고 대상 의약품 보고 규정' 개정안을 행정예고하고 이달 31일까지 의견을 받는다. 해당 고시 개정안 주요 내용은 ▲공급 중단 보고 시점 60일 전→180일 전 변경 등 총리령 개정 사항 반영 ▲공급부족 보고 대상이 되는 생산·수입 감소 기준 마련 ▲공급중단 및 부족보고 대상 및 예외 기준 명확화 등이다. 보고 대상 생산 및 수입 감소 기준은 최근 3년 연평균 대비 향후 1년간 생산·수입량 2분의 1 이하로 감소한 경우다. 또 생산·수입이 3개월 이상 일시 정지되고, 시장공급 1개월 이상 일시 정지했을 때다. 이는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이 지난해 10월 4일 개정되면서 총리령에서 위임한 사항을 규정하고 기타 정비 필요한 사항을 반영코자 마련됐다.

2025.03.12 16:45김양균

EU, 필수의약품 아시아 의존 탈피 본격화

유럽연합에서 항생제 등 필수의약품의 아시아 의존을 탈피하려는 움직임이 본격화되고 있다. 총 11개국은 자국 보건부 장관 명의로 9일(현지 시각) 유로뉴스(EURO News) 기고를 통해 의약품 안보를 강조했다. 참여국들은 ▲벨기에 ▲체코 ▲키프로스 ▲에스토니아 ▲독일 ▲그리스 ▲라트비아 ▲리투아니아 ▲포르투갈 ▲슬로베니아 ▲스페인 등이다. 이들은 기고에서 “전 세계 항생제의 80%~90%는 대부분 중국에서 제조된다”라며 “필수 의약품이 없으면 일상적인 수술은 고위험이 따르게 되고 쉽게 치료할 수 있는 감염은 치명적으로 변할 수 있어 필수 의약품 의존성은 유럽의 안보 및 방위 능력을 약화할 수 있다”라고 경고했다. 이어 “의약품 생산의 선두 주자였던 유럽은 값싼 복제 의약품과 인건비 및 환경 비용 상승으로 의약품 공급의 60%~80%를 아시아에 의존하고 있다”라며 “모든 유럽 국가는 의약품 부족으로 어려움을 겪고 있다”라고 우려했다. 그러면서 “지속적인 의약품 부족에 대응하기 위해 EU 회원국들은 2023년 5월 핵심의약품법(Critical Medicines Act)을 제정하라”라고 촉구했다. 해당 법은 핵심 의약품 공급망을 다각화하는 것으로, 유럽 생산을 지원하는 내용이다. 법안은 금주에 발표될 예정이다. 유럽연합은 미국의 국방물자생산법(DPA)이 의약품 공급망을 국가 안보 문제로 지정하는 것과 유사하게 해당 법을 유럽 안보 개념에 포함해야 한다는 입장이다. 이에 따라 “법을 위한 자금 지원 EU 국방 지출 계획에 포함돼야 한다”라고 강조했다.

2025.03.11 16:52김양균

한독, 2025년 영업·마케팅 신입 및 경력 공개채용

한독은 2025년 영업과 마케팅 신입 및 경력 직원 공개채용을 오는 3월 21일까지 진행한다. 공고 확인과 지원은 한독 홈페이지에서 할 수 있으며 접수 마감은 다. 공개채용 부문은 전문의약품 마케팅과 영업, 의료기기 영업이다. 전형은 직무 구분 없이 진행되며 입사 시 전문의약품 마케팅과 영업 또는 의료기기 영업으로 배치된다. 공채 지원 대상은 2025년 8월 졸업예정자 및 기졸업자를 포함한 4년제 대졸 이상 또는 2025년 상반기 전역 장교이다. 전공에 제한 없이 지원할 수 있으며 전국 근무가 가능해야 하고, 유효한 영어 공인어학성적을 보유하고 있어야 하며, 운전면허 자격증은 우대사항이다. 채용 과정은 서류 전형, 1차 면접, 2차 면접, 최종 면접으로 진행된다. 4월 중 단계별 면접 전형을 거쳐 5월 중 입사가 진행되며 전형 일정은 변경될 수 있다. 토탈헬스케어기업 한독은 1954년 설립된 이래 만성질환, 암, 희귀 분야 전문의약품뿐 아니라, 일반의약품, 의료기기 및 진단시약, 건강기능식품, 특수의료용도등식품, 디지털 치료제 등 다양한 헬스케어 제품과 서비스를 제공하고 있다. 또 자체 신약개발과 오픈 이노베이션으로 암, 당뇨, 희귀질환 분야에서 경쟁력을 갖춘 신약을 개발하고 있으며 더불어 진정성 있는 지속가능경영으로 사회적 책임을 실천해가고 있다.

2025.03.04 09:14조민규

건기식 판매 5일 만에…일양약품, 다이소에서 철수

일양약품이 다이소에서 건강기능식품 판매를 시작한 지 5일 만에 철수를 결정했다. 28일 업계에 따르면 일양약품은 다이소에서 제품을 판매하지 않기로 결정했다. 별도의 회수 조치 없이, 이미 공급된 물량이 소진되면 판매를 종료할 예정이다. 회사 관계자는 “철수가 결정됐다”고 말했다. 일양약품은 지난 24일부터 다이소에서 프로바이오틱스와 비타민C 츄어블정 등 9종 판매를 시작했으나, 5일 만에 계획을 철회했다. 업계에서는 일양약품의 이번 결정에 대해 약업계에서 거론되는 의약품 불매운동을 의식한 것이 아니냐는 의견이 나오고 있다. 앞서 다이소에서 판매되는 건강기능식품이 시중에 유통되는 제품에 비해 상대적으로 저렴하자 약사 커뮤니티 등에서는 다이소에 입점한 제약사를 불매하자는 주장이 제기됐다. 현재 다이소에서 제품을 판매 중인 대웅제약과 3~4월 중으로 판매를 시작할 종근당건강은 아직 별도의 의견을 내놓지 않았다. 다이소 관계자는 “일양약품만 판매 중단하는 것이고, 타사의 경우 결정된 것이 없다”고 말했다.

2025.02.28 14:43류승현

일라이 릴리, 미국에 270억 달러 투자…트럼프 관세 압박 탓?

일라이 릴 리가 26일(현지 시각) 270억 달러(38조6천억원)를 투자해 미국 내 4개의 제조 공장을 설립한다. 로이터와 릴리에 따르면, 공장은 5년 내 가동이 목표다. 공장 부지는 연내 공개될 예정이다. 공장 3개소는 원료 의약품(API) 제조와 저분자 화학 합성의 핵심 역량 생산시설 국내 이전 및 릴리의 공급망 강화에 중점을 두고 건설된다. 1개 부지는 차세대 주사 요법을 위한 시설이다. 릴리는 글로벌 비경구 제조 네트워크를 확장한다는 계획이다. 릴리는 완공 시 3천여 개의 새로운 일자리가 창출될 것으로 전망했다. 건설 과정에서도 1만 개의 관련 일자리가 만들어질 것으로 예상했다. 회사는 2020년~2024년에도 230억 달러를 투입한 바 있다. 이번 투자액까지 포함하면 총 500억 달러를 쏟아붓는 셈. 특히 이번 투자 계획은 지난 20일 도널드 트럼프 대통령의 수입 의약품에 대한 관세 논의 즉시 발표된 것이다. 당시 트럼프 대통령은 의약품 및 기타 수입품에 25%의 관세를 부과할 수 있다고 말했다. 관련해 트럼프 대통령은 대선 기간에 미국 내 제조업을 활성화하겠다는 공약을 내걸었다. 특히 제약사에 의약품 생산을 미국으로 이전하라고 압박하는 상황. 관련해 작년 기준 릴리는 9개국에 생산시설을 운영하고 있으면, 해외에서 2만5천184명을 고용하고 있다. 이번 릴리 발표로 다른 미국 제약사들의 국내 투자 검토도 속도를 낼 것으로 전망된다. 다만 해외 기업들의 미국 내 제조 투자 여부는 수입 의약품 관세 부과에 대한 상세 내용 발표 이후 결정될 것으로 보인다. 데이비드 릭스 일라이 릴리 CEO는 “2017년 도입된 감세 및 일자리에 관한 법률은 릴리가 미국 내 제조업 투자에 기초가 됐다”라며 “트럼프 2기 행정부에서도 정책이 연장돼야 한다”라고 말했다. 에드가르도 헤르만데즈 릴리 제조 부문 사장도 “릴리는 저분자와 바이오의약품, 핵산 요법과 같은 차세대 치료제 등 미래 신뢰할 수 있는 최첨단 제조 인프라에 투자하고 있다”라며 “우리는 단순히 시설을 짓는 것이 아니라 미국이 의약품 제조 분야에서 세계를 선도하는 미래를 만들고 있다”라고 밝혔다.

2025.02.27 15:33김양균

스타벅스, 업계 최다 음식점 위생등급제 인증

스타벅스가 업계에서 가장 높은 음식점 위생등급제 인증률을 기록했다고 24일 밝혔다. 식품의약품안전처가 지난 14일 발표한 '음식점 위생 등급 지정 현황'에 따르면 스타벅스는 전체 2천9개 매장 중 97%에 해당하는 1천945개 매장이 위생 등급제 인증을 받았다. 이 중에 99.2% 비중을 차지하는 1천930개 매장이 최고 등급인 '매우 우수'를 획득했다. 회사에 따르면 신규 개점 등의 이유로 위생등급제 인증을 받지 않은 매장들도 현재 인증 획득 절차를 밟고 있으며, 전체 매장이 인증을 받는 것을 목표로 하고 있다고 설명했다. 음식점 위생등급제는 식약처에서 소비자의 안전한 선택을 돕고 국내 외식 업계의 전반적인 위생 수준을 향상시키는 것을 목적으로 지난 2017년부터 시행했으며, 음식점의 위생 상태를 평가해 ▲매우 우수 ▲우수 ▲좋음 3개의 등급을 부여한다. 회사는 지난 2019년 청주오송점이 '매우 우수' 등급을 최초 획득했으며, 이를 시작으로 전사 차원에서 위생등급제 인증 획득을 위해 지속적으로 관리하고 있다. 회사 관계자는 “고객들이 믿고 이용할 수 있도록 위생 관리 체계를 지속 발전시켜 나갈 것”이라 말했다.

2025.02.24 14:53류승현

멕시코산 아보카도서 잔류농약 초과 검출

식품의약품안전처가 시중에 판매 중인 멕시코산 '아보카도'에서 잔류농약인 카벤다짐이 기준치 0.01mg/kg 이하 보다 초과 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다. 카벤다짐은 곡류·과일·채소 등에 곤충을 방제하기 위해 쓰는 침투성 살진균제다. 회수 대상은 수입식품 등 수입·판매업체 돌코리아가 수입한 멕시코산 2024년 생산한 아보카도 제품이다. 식약처는 영업자가 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품하여 줄 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격하면 불량식품 신고 전화로 신고하거나, 스마트폰의 경우 식품안전정보 필수앱 내손안 앱을 이용하여 신고할 수 있다.

2025.02.22 10:00김양균

"의약품 유통 여건 어렵지만 분열 말고 단합하자"

의약품 유통업계가 대내외 어려움을 극복코자 단합을 강조했다. 한국의약품유통협회가 19일 오후 서울 중구 앰배서더 서울풀만호텔에서 정기총회를 개최했다. 박호영 회장은 개회사를 통해 “제약사가 유통 마진에 대해 압박을 가하고, 인건비 상승, 금리 등 영향으로 유통업계는 어려움에 처해있다”라며 “국공립병원 입찰 거래 질서 등의 문제는 해결되어야 할 상황으로 정상적인 영업보다는 편법적인 영업이 횡행하고 있다”라고 말했다. 이어 “어려울수록 반목하고 분열되어선 안 되며 단합과 화합·결속해 우리 권익을 보호해야 한다”라며 “우리 스스로 힘을 키워 지켜야 한다”라고 강조했다. 이 자리에는 ▲김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장 ▲이영수 보건복지부 약무정책과 사무관 ▲박인기 건강보험심사평가원 보험수가 상임이사 ▲소수미 심사평가원 의약품관리종합정보센터장 ▲최광훈 대한약사회 회장 ▲최두주 약사회 부회장 ▲노연홍 한국제약바이오협회 회장 ▲조선혜 한국의약품유통협회 명예회장 등이 참석했다. 이 밖에도 협회 회원사 관계자 300여 명도 자리를 함께했다. 김상봉 국장은 축사를 통해 “한국의약품유통협회와 회원사는 의약품 안정 보급의 중추적 역할을 해왔다”라며 “앞으로도 국민건강 향상에 노력해달라”라고 말했다. 최광훈 회장은 “협회는 국민이 안전하고 신속하게 의약품을 유통되도록 최선을 다하고 있다”라면서도 “유통과정에서 당면 현안은 유통뿐만 아니라 약국에서도 큰 어려움 초래한다”라고 밝혔다. 그러면서 “약사회는 협회와 소통하며 해결책 마련을 위한 연대를 두텁게 하고 있다”라며 “앞으로도 두 기관이 지속적인 협력과 발전을 기원한다”라고 강조했다. 노연홍 회장은 “유통업계 노고로 약업계 관계자 모두의 노력으로 의약품 시장 규모가 처음으로 30조원을 돌파했다”라며 “동반성장을 위해 협력하면 큰 발전이 있을 것”이라고 전했다. 박인기 상임이사는 “심사평가원은 의약품 투명 관리를 위해 노력해 오고 있다”라며 “앞으로도 의약품유통센터의 원활한 역할 수행을 위해 유통협회와의 더 지속적인 협력이 필요하다”라고 강조했다. 국회 보건복지위원회 상임위원들은 영상축사로 이날 정기총회를 축하했다. 박주민 국회 보건복지위원장은 “의약품 수급 관련 어려움 해결을 위해 국회의 노력에도 어려움이 여전한 것으로 알고 있다”라며 국회의 노력을 약속했다. 남인순 더불어민주당 의원도 “의약품 유통의 중추 역할을 해온 협회 관계자에게 감사의 마음을 전한다”라고 강조했다. 김미애 국민의힘 의원은 “국회 복지위 여당 간사로써 의약품 유통산업이 발전하도록 실효성 있는 정책 마련에 최선을 다하겠다”라고 전했다. 강선우 민주당 의원은 “협회 발전과 노력과 노고가 가치를 인정받도록 국회에서 정책적 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다. 한편, 이날 보건복지부장관 표창과 식품의약춤안전처장 표창 등도 함께 진행됐다.

2025.02.19 16:38김양균

의약품 판촉영업자 신고제 두고 도매상-복지부 설왕설래?

의약품 판촉영업자(CSO) 신고제를 두고 정부와 의약품 도매 업계 사이에 이견이 표출되고 있다. 한국의약품유통협회는 19일 오후 서울 중구 앰배서더 서울풀만호텔에서 정기총회를 열고, 향후 추진계획에 CSO 신고제 관련 대응계획을 의결했다. 협회가 문제 삼는 부분은 약사법 개정에 따라 의약품 도매상이 판촉영업 등을 하는 경우가 많고, 향후 도매상 위상에 영향을 끼칠 가능성이 있다는 것. 협회는 도매상과 판촉영업자의 판매 촉진 업무 구별이 명확하지 않아 도매상이 판촉영업자 신고 대상인지 아닌지에 대한 혼란이 발생한다는 주장이다. 협회는 앞서 대법원이 “판매 행위는 판촉, 주문, 배송 등 의약품 판매에 이르는 일련의 행위로 거래의 실질에 따라 판단하여야 한다”라고 판결한 것을 근거로 내세우고 있다. 또 복지부가 판촉영업자 교육기관 공개 모집한다는 점도 협회는 예의주시하고 있다. 만약 협회의 교육기관을 복지부가 지정하지 않을 시 최악의 경우 타 협회에서 교육받아야 한다. 이는 곧 협회 위상에 현저한 문제가 생길 수 있다는 것. 아울러 협회는 판촉영업자 교육이 신규교육 24시간, 매년 보수교육 8시간으로 부담으로 작용할 수 있다고 본다. 이와 관련해 복지부는 지난해 10월 “의약품 유통 및 판매 등 도매상 고유의 업무만을 수행하는 의약품 도매상은 의약품 판촉 영업 신고를 할 필요가 없다”라면서도 “허용되는 경제적 이익 중 견본품 제공, 제품설명회를 하고자 하는 경우 판촉영업자를 신고해야 한다”라고 협회에 회신했다. 앞으로 협회는 한국제약바이오협회와 유사 교육 협력 방안을 모색한다는 계획이다. 또 제약사가 판매촉진위탁계약서 체결 강요 사례에 대해 모니터링과 적극적인 대응에 나서기로 했다. 관련해 향후 CSO협회 설립 추진도 전망된다. 개정 약사법, 골자는 '판촉영업자 신고' 개정된 약사법에는 의약품 판촉영업자 신고 시 24시간 신규교육 이수를 신고 기준으로 하고 신고에 필요한 절차와 서식이 신설됐다. 또 법에는 ▲의약품 판촉영업자가 의약품 판매질서 관련 24시간의 신규교육과 매년 8시간의 보수교육 의무화 ▲보수교육의 내용·방법 및 교육기관의 지정·운영·지정취소 등에 필요한 사항이 포함됐다. 의약품 판촉영업자 행정처분의 구체적 기준도 포함됐다. 위탁 의약품명 및 품목별 수수료율과 수탁자의 준수사항 등 위탁계약서에 포함돼야 할 내용도 법으로 규정됐다. 판촉영업을 재위탁할 시 30일 이내에 위탁공급자에게 서면 통보하도록 규정했다. 마지막으로 제품설명회 등 의약품 판촉영업자의 영업활동 범위를 명확히 하고, 판촉영업자가 개별 요양기관을 방문해 시행하는 제품설명회에서 제공하는 식·음료의 기준 등 일부 미비점을 개선했다는 것이 복지부의 설명이다. 아울러 올해부터 의약품 판촉영업자도 경제적 이익 지출보고서 작성 및 공개 대상에 포함됐다.

2025.02.19 16:33김양균

[바이오] 이엔셀, AAV 플랫폼 기술 특허 출원 완료 外

▷이엔셀, AAV 플랫폼 기술 특허 출원 완료= 이엔셀 연구진은 안구 내 광수용체 세포 내에 특이하게 전달이 가능한 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 후보군을 확보해 이번 특허를 출원하게 됐다. 회사는 AAV 기반 유전자치료제 분야를 육성해 신성장동력으로 키운다는 계획이다. 아울러 범용적인 근육 관련 AAV 플랫폼 원천 기술 개발도 초읽기에 들어갔다. 유전성망막변성(IRD)이란, 안구 내 광수용체 사멸로 인하여 시세포 및 망막색소상피세포가 점점 파괴되는 유전성 질환이다. 전 세계적으로 2천500명~3천 명 중 1명 빈도로 발견된다. 국내 환자는 약 2만 명으로 추정된다. ▷SML바이오팜, mRNA 기반 항체 치료제 연구 공개= 회사는 지난 1월 28일~30일 독일 프랑크푸르트에서 열린 '4th mRNA-Based Therapeutics Summit Europe'에서 초청 연자로 초대받았다. 안영찬 박사는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 항체 치료제 개발 사례를 중심으로 mRNA-LNP 기술이 항체 및 이중항체 치료제 분야에서 어떻게 적용될 수 있는지를 설명했다. 남재환 대표는 “독자 개발한 mRNA 및 LNP 기술과 이를 활용한 치료제 개발 연구가 글로벌 무대에서 주목받고 있다”라며 “세계적인 연구자들과의 협력을 확대하는 계기로 삼겠다”라고 밝혔다. ▷애니젠, 난임·전립선암 치료제 '류프로렐린' 美 수출= 류프로렐린은 사춘기 증상의 초기에 나타나는 성조숙이나 특정 부인과적 질환 치료에 사용되는 치료제다. 고환에서 테스토스테론을, 난소에서는 에스트로겐과 프로게스테론이 생성되는 것을 억제한다. 회사 관계자는 “류프로렐린 수주는 해외시장 진출의 초석이 될 것”이라며 “계약 상대방을 통해 추후 류프로렐린의 수출물량을 체계적으로 확보할 수 있게 됐다”라고 밝혔다. 아울러 “류프로렐린과 가니렐릭스 이외의 추가 품목허가를 위한 개발도 진행 중이다”라고 부연했다. ▷한국바이오의약품협회, 국내 바이오의약품 산업 KEY DATA 2025 발간= 지난 2023년 우리나라 전체 의약품 시장 31조4천513억 원 중 바이오의약품 시장은 4조8천억 원(15.1%)의 비중이었다. 바이오의약품 제제별 시장 점유율은 유전자재조합의약품이 49%로 가장 높았다. 이어 ▲백신 20% ▲혈액제제 10% ▲독소·항독소 8.7% ▲혈장분획제제 8.5% 등 순이었다. 이정석 회장은 “글로벌 CDMO 시장의 급성장과 함께 비만치료제와 항체-약물접합체(ADC) 제제, 세포‧유전자치료제, 생균치료제 등 새로운 모달리티의 확산 등으로 여러 분야에서 고른 성장률을 보인다”라며 “협회에서도 바이오의약품 산업의 트렌드를 파악할 수 있도록 산업동향보고서, 브리프, 국내외 허가 품목 동향 등의 자료를 지속 발간하고 있다”라고 밝혔다.

2025.02.18 15:19김양균

아이리드비엠에스 개발 중인 폐섬유증신약, 美 FDA 희귀의약품 지정

일동제약그룹의 신약 연구개발회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)가 개발 중인 새로운 기전의 혁신 신약(first-in-class) 후보물질 'IL21120033'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성 폐섬유증(IPF)과 관련한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. IL21120033은 면역과 관련한 신호 전달 단백질인 케모카인(chemokine)의 수용체들 중에서 생체 조직의 섬유화와 염증 유발 등에 밀접하게 관여하는 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용하는 저분자 화합물 기반의 항섬유화 신약 후보물질이다. CXCR7은 염증 발생에 관여하는 신호전달의 핵심 매개체로, 케모카인 수용체 리간드인 CXCL12(C-X-C motif chemokine ligand 12)에 선택적으로 결합해 조직 복구 및 혈관 신생, 섬유화 등과 관련된 다양한 신호 경로를 조절한다. IL21120033은 CXCR7 작용제(agonist) 약물로, CXCR7에 높은 결합 선택성을 지니며, 세포 내에서 염증 유발 인자인 CXCL12를 제거해 항염증 및 항섬유화 효과를 나타낸다. 전임상 연구 결과에 따르면, IL21120033은 다른 케모카인 수용체와 결합하지 않고 CXCR7에 대해 높은 선택성을 보이며, 경구 투여 시 이상적인 약동학적 특성을 나타냈다. 특히 블레오마이신(bleomycin)으로 유도된 폐섬유화 모델 동물시험에서 IL21120033은 폐섬유화를 측정하는 지표인 'Ashcroft 점수'를 용량 의존적으로 개선하였으며, 기존 표준 치료법 대비 우수한 항섬유화 효능을 나타냈다. 또 다양한 동물 실험에서 체중 감소 등 기존 치료법에서 나타나는 부작용이 관찰되지 않거나 미미해 안전성 요건도 충족이 기대된다 게 회사 측의 설명이다. 이윤석 아이리드비엠에스 최고과학책임자(CSO)는 “그동안의 연구를 통해 IL21120033의 항섬유화 효능을 일관되게 확인한 바 있다”며 “FDA의 희귀의약품 지정을 통해 신약 물질의 가치와 가능성을 인정받은 만큼, 안전성평가(GLP), 임상시험계획(IND) 승인 신청 등 후속 임상개발을 위한 제반 작업에 속도를 낼 계획”이라고 밝혔다.

2025.02.14 10:55조민규

뷰노, 작년 역대 최고 실적 外

▷뷰노, 지난해 매출 259억원 전년比 95%↑= 뷰노가 작년 연결 기준 259억원의 매출을 올렸다. 이는 전년 133억원보다 95% 증가한 것. 4분기 매출은 71억원이었으며, 영업손실은 124억원으로 전년 157억원 대비 약 21% 감소했다. 작년 말 영구전환사채를 발행하며 자본총계 313억원을 기록했다. 법인세비용 차감 전 계속사업 손실은 약 130억원이었다. 작년 매출은 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 VUNO Med-DeepCARS가 실적을 견인했다. 해당 장비는 국내 18개 상급종합병원 등 총 110여 개소 의료기관에 도입됐다. 회사는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 VUNO Med-Chest X-ray Triage와 VUNO Med-DeepBrain의 현지 마케팅 활동을 펴고 있다. ▷글룩, 3D 프린팅 기술로 의료 시뮬레이터 분야 성과= 글룩이 의료 시뮬레이터 분야에서 성과를 내놓고 있다. 회사는 3D 프린팅으로만 제작할 수 있는 사람 장기와 매우 유사한 특수 개발된 실리콘을 활용한 시뮬레이터를 제작했다. 관련해 회사는 소아 심장 수술을 진행하는 의료진들에게 시뮬레이터 제품을 공급해 오고 있다. 회사는 사람의 CT 데이터를 기반으로 제작된 인체 1:2 골학 제품도 내놓기도 했다. 회사는 메디컬 분야의 3D 프린팅 기술력 활용도를 한층 끌어올린다는 계획이다. 홍재옥 대표는 “메디컬 분야 진출 이후 글룩은 3D 프린팅 기술력을 통해 국내외 다양한 병원 등 기관과 협업해 왔다”라며 “고품질 및 대량 생산 3D 프린팅 기술력을 바탕으로 메디컬 산업에서 더욱 활용도를 높이겠다”라고 말했다. ▷사이노슈어 루트로닉, 모자이크3D 6개국서 허가= 사이노슈어 루트로닉이 캐나다와 베트남에서 레이저 기기 신제품 모자이크 3D(MOSAIC 3D)의 허가를 마쳤다. 이는 1550nm 파장의 어븀 글래스 레이저를 이용한 비침습적 프락셔널 레이저 기기다. 회사는 각국에서 의료기기 허가 및 승인 절차를 추진하고 있다. 회사 관계자는 “모자이크3D는 19년 전 최초 출시했던 '모자이크'에 사이노슈어 루트로닉의 혁신 기술과 브랜드 비전을 추가로 담아 개발됐다”라며 “세계 각국에서 기존 라인업 제품의 허가를 확대하고, 글로벌 레이저 의료기기 시장에서 사이노슈어 루트로닉의 입지를 더욱 공고히 할 것”이라고 밝혔다. ▷엘앤케이바이오메드, 포르투갈 진출= 회사는 현지 대리점 계약 체결과 초도물량을 수주했다. 초도물량의 주 계약 품목은 스크류 제품인 '엑셀픽스-S' 및 '엑셀픽스-MIS' 등이다. 기 진출한 스페인에 더해 포르투갈 진출로 유럽 시장을 더 '노크'한다는 계획이다. 회사는 20년간 최소침습수술(MIS)이 척추 수술의 트렌드로 자리매김하면서 앞으로 판매량이 늘어날 것으로 보고 있다. 회사 관계자는 “포르투갈 의료기기 시장은 수입에 의존하는 만큼 고급 의료 기술에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다”라며 “이번 계약으로 자사 제품의 우수성을 입증하고, 포르투갈 사람들에게 당사의 혁신적인 제품 제공을 통해 고품질 의료서비스 제공 및 양질의 치료 기회를 높일 것으로 기대한다”라고 전했다. ▷식약처, 의료기기 일부 품목 신설·용어 정비 추진= 식품의약품안전처는 '의료용 오존 멸균기' 등 품목 신설과 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'을 10일 개정했다. '의료용 오존 멸균기'와 치과용 임플란트 가이드를 고정하기 위한 '치과용 임플란트 가이드 고정 나사'를 소분류 품목으로 분류·지정했다. 재사용이 가능한 품목 중 제조 과정에서 멸균돼 유통되는 제품이 있어 해당 품목 정의에서 비멸균 제한 등 불필요한 문구를 삭제하고 '간질' 용어를 '뇌전증'으로 순화, 일부 영문 표기 오기를 정정하는 등 13건의 소분류 품목의 정의 등을 변경했다. 의약품의 주입량을 확인하고 조절하는 '의약품 주입량 감시 조절기'는 그 간 3등급으로 지정했다. 하지만 식약처는 해외 사례 및 유사 품목 등을 고려해 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2등급으로 조정했다.

2025.02.13 16:04김양균

"혁신제품 20개 집중지원”…식약처 '길잡이' 프로그램 눈길

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 올해 신약·첨단바이오의약품·혁신의료기기 등 혁신제품 20개를 선정해 집중 사전상담으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영한다. '길잡이' 프로그램은 식의약규제과학혁신법에 따라 혁신제품 20개를 선정해 집중적인 상담을 통해 허가까지 연계되도록 지원하는 제도다. 선정 기준은 개발이 진행 중이며 임상시험 승인이나 허가 신청 단계로 진입 가능성이 높고, 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 식품의약품안전평가원은 선정된 20개 품목에 대해 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공할 예정이다. 또 임상심사 대상은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 등을 제시하기로 했다. 이와 함께 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하고, 필요 시 자료 작성 기준을 미리 검토하는 등 신속한 제품화도 지원한다는 방침이다. 기존에 의약품·의료기기·식품·기타 분야로 제각각 이뤄지던 사전상담 창구도 하나로 합쳐진다. 이것이 바로 '혁신제품 사전상담 통합창구'. 상담이 필요한 업계는 혁신제품 사전상담 시스템에서 상담을 신청할 수 있다. 사전상담 대상이라면 신청일로부터 한 달 내에 상담 결과를 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “업계와 소통하며 규제과학에 기반한 맞춤형 규제지원을 통해 혁신적인 신기술, 신개념 제품이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 한편, 식약처는 오는 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 제약업계를 대상으로 2025년 신기술·신개념 글로벌 의약품 개발·제품화 지원 간담회를 열 예정이다.

2025.02.12 15:41김양균

파마리서치, 작년 영업이익 1259억원…전년대비 36.5% 증가

파마리서치가 의료기기와 화장품 성장으로 작년 매출과 영업이익에서 큰 성과를 거둔 것으로 나타났다. 최근 파마리서치 공시에 따르면 작년 매출은 3496억7745만원으로 전년 동기대비 34% 증가했고, 영업이익은 1259억2125만원으로 전년 동기대비 36.5% 증가했다. 당기순이익은 890억860만원으로 15.2% 증가했다. 이번 실적은 의료기기 리쥬란과 콘쥬란, 화장품 리주란코스메틱의 매출 증가를 주도했으며, 이러한 매출 상승이 영업이익 증가로 이어졌다. 품목군별 잠정 매출을 보면 의약품은 약 645억원(내수 382억2600만원, 수출 262억9600만원), 의료기기는 약 1934억원(내수 1373억6700만원, 수축 561억6500만원), 화장품은 약 772억원(내수 314억2100만원, 수출 458억7100만원)으로 나타났다.

2025.02.12 14:41조민규

의약품·의료기기社 10곳 중 6곳, 병·의원에 제품 팔고자 대금결제·견본품 제공

의약품·의료기기 10곳 중 6곳이 요양기관에 자사 제품 판매를 위해 대금결제와 견본품 제공 등 경제적 이익을 제공한 것으로 확인됐다. 보건복지부는 11일 경제적 이익 제공 내역에 관한 지출보고서와 실태조사 결과를 공개했다. 의약품·의료기기 공급자 등은 지출보고서를 공개하여야 하며, 이는 지출보고서 관리시스템을 통해 11일부터 향후 5년간 공개된다. 참고로 법령상 허용되는 경제적 이익은 ▲견본품 제공 ▲학술대회 지원 ▲임상시험 지원 ▲제품설명회 ▲시판 후 조사 ▲대금결제 조건 따른 비용 할인 ▲구매 전 성능 확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 의약품 1만3천641개사, 의료기기 8천148개사 등 총 2만1천789개사가 실태조사를 위해 자료를 제출했다. 특히 1만397곳의 판촉영업자도 이번 실태조사 대상에도 포함됐다. 제출자료 분석 결과, 경제적 이익을 제공한 기업은 3천964개소로 전체 제출업체의 18.2%였다. 제공한 경제적 이익 규모는 금액 기준 8천182억 원, 제품 기준 2천119만 개였다. 가장 많이 제공된 경제적 이익 유형은 의약품의 경우 대금결제 비용 할인 68.1%, 의료기기는 견본품 제공 62.2% 등이었다. 김국일 복지부 보건의료정책관은 “지출보고서는 공급자 등이 법에서 허용하는 경제적 이익 제공 내역을 작성한 것”이라며 “지출보고서 공개제도를 통해 투명하고 건전한 의약품·의료기기 유통 질서가 조성될 수 있기를 기대한다”라고 밝혔다. 한편, 경제적 이익 지출보고서는 제약회사·의료기기회사·유통업자 등이 제품 판매 촉진을 위해 의료인 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도를 말한다. 의약품·의료기기 거래의 투명성과 업계 자정능력을 높이고자 지난 2018년에 도입됐다. 미국의 유사 법령을 인용해 'K-Sunshine Act'라 불린다. 지출보고서는 건강보험심사평가원 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 의료인 등이 지출보고서 내역 중에 이견이 있는 경우 작성한 공급자 등에게 정정을 요청할 수 있다.

2025.02.11 15:44김양균

해외 이커머스서 의료제품 불법광고 수백건 적발…'큐텐' 최다

나흘 만에 해외 온라인 쇼핑몰을 통한 의약품·의약외품·의료기기 불법 판매 광고 게시물 수백 건이 규제당국에 적발됐다. 식품의약품안전처는 지난달 13일~17일 큐텐·알리익스프레스·테무·쉬인 등 해외직구·구매대행 등으로 판매되는 해외 제품 중 수요가 많거나 소비자 피해가 우려되는 의료제품의 제품명, 효능·효과 등을 검색해 총 327건의 불법 광고 게시물을 적발했다. 온라인 쇼핑몰별 적발 건수는 큐텐이 232건(70.9%)으로 가장 많았다. 이어 ▲알리익스프레스 45건(13.8%) ▲테무 43건(13.2%) ▲쉬인 7건(2.1%) 순이었다. 적발된 해외 의료제품은 ▲소염진통제 등 의약품 181건(55.3%) ▲치약제 등 의약외품 46건(14.1%) ▲비강확장기 등 의료기기 100건(30.6%) 등이었다. 현행법상 온라인에서 판매자가 구매자의 개인통관 고유번호를 요구하면서 해외 의약품·의약외품·의료기기를 구매 대행하거나 국내 소비자를 대상으로 해외직구 판매하는 것은 불법이다. 식약처에 따르면, 온라인에서 판매되는 해외 의료제품은 제조·유통 경로가 명확하지 않다. 위조품이거나 유해 성분 등이 포함되어 있을 수 있어 안전을 담보할 수 없다. 오남용에 의한 소비자 피해가 발생할 수 있어 주의해야 한다. 의약품은 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 정해진 용량·용법을 지켜 복용해야 한다. 직구 등을 통해 임의로 복용해서는 안 된다. 소비자는 의료제품 구매 시 식약처장의 허가를 받아 적법한 수입절차를 통해 안전성이 검증된 제품인지 확인해야 한다. 식약처는 “의료제품의 온라인 불법 판매를 지속 점검해 소비자의 피해를 예방하고 건전한 의료제품 유통 질서를 확립하기 위해 노력하겠다”라고 밝혔다.

2025.02.11 15:07김양균

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