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'의약'통합검색 결과 입니다. (253건)

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전신마취유도제 '에토미데이트' 마약류 지정돼

식품의약품안전처가 전신마취유도제 '에토미데이트' 등 오남용 우려 물질 7종을 마약류로 신규 지정했다. 이번 지정은 제68차 유엔(UN) 마약위원회(CND)가 마약류로 지정한 물질을 우리도 적용한 조치다. 이번에 마약류로 지정된 물질은 ▲에보미데이트 ▲렘보렉산트 ▲엔-피롤리디노 프로토니타젠 등 4종 ▲(향정) 헥사히드로칸나비놀 등이다. '에토미데이트'가 마약류로 지정되면서 앞으로 의약품 수입부터 투약까지 모든 단계에서 취급 보고의 의무가 부여된다. 이에 따라 실시간 정부 모니터링이 가능해지고, 오남용 우려 사례 등을 즉각 인지, 조사·단속을 할 수 있게 됐다. 에토미데이트는 지난 2020년 오·남용우려의약품으로 지정된 약물이다. 하지만 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오·남용되는 사례가 보고되면서 식약처가 마약류 지정 조치를 한 것이다. 참고로 미국, 영국, 프랑스, 일본 등 주요 국가는 마약류로 지정하지 않고 있다. 아울러 식약처는 12일 '마약류 관리에 관한 법률 시행령' 개정안도 개정‧공포했다.

2025.08.12 11:33김양균

경동사, 화성 동탄에 통합 물류센터 오픈…수도권 의약품 물류 역량 강화

경동사(KDS)는 서울과 수원에 분산돼 있던 기존 의약품 물류센터를 통합해 경기도 화성 동탄에 대규모 물류 거점 'KDS 메트로허브'(KDS MetroHub)를 새롭게 열었다고 밝혔다. 이번 통합 물류센터 오픈은 수도권을 중심으로 한 의약품 공급 효율성 제고와 고객 만족도 향상을 목표로 한다. 신규 센터는 총면적 약 1천500평(4958㎡) 규모로 수도권 접근성이 우수한 입지에 위치해 있으며, 위생적이고 체계적인 설비와 효율적인 동선 관리로 KGSP(의약품유통관리기준)에 부합하는 물류 품질관리 역량을 한층 강화했다. 회사 측은 통합 물류센터 운영으로 경동사가 보유한 의약품 품목(SKU) 수는 기존 대비 약 1.5~2배까지 확대됐으며, 배송 차량 수도 10% 이상 증가했다며, 향후 주문 수요에 따라 배송 역량을 지속 확장할 계획이라고 전했다. 또 이를 통해 글로벌 및 국내 제약사로부터 공급받은 의약품을 약국에 더욱 신속하고 안정적으로 전달할 수 있게 됐다고 덧붙였다. KDS 메트로허브는 태양광 발전 설비 도입, 친환경 냉매 및 패키징 적용 등 에너지 효율과 환경 영향을 고려한 친환경 물류 체계 전환도 추진 중이다. 권오준 경동사 대표는 “KDS 메트로허브는 수도권 내 배송 거점과 허브를 유기적으로 연계해 더욱 정밀하고 신속한 공급 체계를 구축하기 위한 중요한 이정표가 될 것”이라며 “앞으로도 고객 요구에 부합하는 고품질 서비스를 제공하고, 지속가능한 물류 운영을 이어가겠다”고 말했다. 한편 경동사는 전국 최초로 자동화 의약품 물류 시스템을 도입한 바 있으며, 온오프라인 주문 시스템을 통해 전국 단위의 유통망을 운영하고 있다.

2025.08.12 10:29조민규

"WLA 등재로 K-제약바이오, 해외 진출 시 실사 부담 덜듯”

한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WLA)에 8개 분야 등재에 환영의 입장을 밝히고, 우리 제약바이오 산업의 시너지 효과를 기대했다. 식약처는 WLA 8개 분야 ▲약물감시 ▲제조수입업허가 ▲규제실사 ▲시험검사 ▲임상시험 ▲국가출하승인 ▲품목허가 ▲시장감시 등에 모두 등재됐다. 제약바이오협회는 “WLA 모든 기능 등재는 우리 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성을 다시 한번 입증한 성과”라며 “우리 제약바이오 기업들은 해외 진출 과정에서 실사 부담이 크게 완화됨에 따라 글로벌 진출을 가속할 수 있을 것”이라고 기대했다. 이어 “식약처는 영국 MHRA, 일본 MHLW/PMDA, 캐나다 Health Canada 등과 동등한 평가 역량을 갖추고 있음을 인정받았다”라며 “글로벌 파트너십 확대에서도 유리한 고지를 점령할 것”이라고 예상했다. 협회는 “대한민국은 제약바이오 선진국으로 발돋움할 수 있는 기점에 서 있다”라며 “기술수출 누적액은 올해 상반기에만 12조 원을 돌파했고, 신약 파이프라인 수는 전 세계 3위이며, 여러 국산 신약이 블록버스터 등극을 목전에 두고 있다”라고 밝혔다. 그러면서 “이번 성과를 발판으로 민·관이 함께 노력한다면 글로벌 제약바이오 강국 도약은 머지않아 현실이 될 것”이라며 “제약바이오산업계는 고품질의 의약품을 개발하고 생산하는 데 모든 역량을 집중해 나가겠다”라고 강조했다.

2025.08.11 10:36김양균

상반기 보건산업 수출액 138억불…전년比 13.2%↑

올해 상반기 국내 보건산업 수출액이 전년동기 대비 13.2% 증가한 137억9천만 달러로 역대 최대 반기 실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원에 따르면, 국내 화장품의 상반기 수출액은 지난해 같은 기간과 비교해 14.9%가 늘어난 55억1천만 달러로 가장 많았다. 이어 의약품은 20.5%가 증가한 53억8천만 달러, 의료기기는 0.6% 감소한 29억1천만 달러 순이었다. 참고로 우리나라 전 산업 분야의 수출액은 지난해 상반기 3천348억 달러에서 올해 3천347억 달러로 0.03% 준 것으로 나타나, 보건산업이 수출 분야 효자 노릇을 톡톡히 하고 있음을 알 수 있다. 이는 미국 시장을 중심으로 바이오의약품과 기초화장품 수출 증가 영향 때문이다. 다만, 임플란트 등 치과 용품 수출 감소로 의료기기 수출은 지난해 같은 기간보다 소폭 감소했다. 세부적으로 보면, '바이오의약품'은 전체 의약품 수출의 약 63.4% 비중이다. 수출액은 전년 동기 대비 27.4% 증가한 34억1천만 달러다. 주요 수출국별 수출액(전년 상반기 대비 증가율) 은 ▲미국 9억8천만 달러(41.4%) ▲헝가리 5억2천만 달러(26.8%) ▲독일 4억7천만 달러(66.7%) ▲스위스 4억6천만 달러(76.9%) ▲네덜란드 2억5천만 달러(719.8%) 순이다. '백신류' 수출액은 1억7천만 달러로 전년 상반기 대비 53.3% 증가했다. 수출국별 수출액 ▲수단 2천만 달러 ▲남수단 1천만 달러 ▲콩고 1천만 달러 등으로 증가했다. 또 전체 의료기기 수출의 약 15.1%를 차지하는 '초음파 영상진단기기'는 지난해 같은 기간보다 9.2% 증가한 4억4천만 달러의 반기 최대 실적을 기록했다. 주요 수출국별 수출액(전년 대비 증가율)은 ▲미국 1억 달러(9.8%) ▲중국 4천만 달러(22.9%) ▲인도 3천만 달러(29.2%) ▲아랍에미리트 3천만 달러(814.1%) 등이다. '전기식 의료기기'의 수출액은 지난해 같은 시기보다 11.8% 증가한 3억 달러다. 주요 수출국별 수출액(전년대비 증가율)은 미국 4천만 달러(37.0%), 태국 2천만 달러(79.9%) 등이다. 반면, 상반기 '임플란트' 수출액은 3억8천만 달러로, 지난해 같은 기간보다 21.7% 감소했다. 또한 '기초화장용 제품류'는 전체 화장품 수출의 약 74.6%를 차지했다. 수출액은 전년동기 대비 14.8% 증가한 41억1천만 달러로, 반기 최대 실적을 기록했다. 우리 화장품의 미국으로의 상반기 수출액은 전년대비 16.4% 증가한 7억4천만 달러로 가장 큰 금액으로 나타났다. 이어 ▲홍콩 3억2천만 달러(38.0%) ▲폴란드 1억1천만 달러(133.0%) 순이다. 중국으로의 수출액은 전년 대비 8.7% 감소한 8억3천만 달러다. 베트남도 20.2% 준 1억7천만 달러로 나타났다. 전체 화장품 수출의 약 13.7% 비중인 '색조화장용 제품류' 수출액은 지난해 같은 기간보다 17.3% 증가한 7억5천만 달러로 반기 최대 실적을 기록했다. 일본의 수출액은 지난해 같은 기간보다 38.3% 증가한 1억9천만 달러로 가장 많다. 이어 ▲미국 1억4천만 달러(12.4%) ▲프랑스 3천만 달러(107.1%) 순이다. 다만, 중국 수출액은 지난해보다 30.4% 감소한 1억2천만 달러다. '인체세정용 제품류'의 수출액은 전년대비 22.2% 늘어난 2억7천만 달러다. 이병관 보산진 바이오헬스혁신기획단장은 “상반기 보건산업 수출은 화장품과 의약품 분야에서 역대 반기 최대 실적으로 산업 전반 성장을 견인했다”라며 “하반기에 바이오의약품과 기초화장품 등 주력 품목의 글로벌 수요 확대에 힘입어 수출 증가가 기대된다”라고 전망했다. 하지만 이 단장은 “미국의 관세 정책 변화 등 대외 불확실성이 있어 시장 동향을 모니터링하면서 신중하고 전략적 대응에 나서야 한다”라고 밝혔다.

2025.08.06 11:03김양균

[미장브리핑] 트럼프 "다음 주 반도체·의약품관세 발표"

◇ 5일(현지시간) 미국 증시 ▲다우존스산업평균(다우)지수 전 거래일 대비 0.14% 하락한 44111.74. ▲스탠다드앤푸어스(S&P)500 지수 전 거래일 대비 0.49% 하락한 6299.19. ▲나스닥 지수 전 거래일 대비 0.65% 하락한 20916.55. ▲도널드 트럼프 미국 대통령은 다음 주 정도에 반도체·의약품에 대한 품목 관세를 발표할 것이라고 말해. 의약품은 처음에는 낮은 수준의 관세가 부과되지만 1년 후에는 150%, 그 이후에는 250%까지 높아질 수 있다고 부연. 미국 내에서 의약품이 생산되기를 원하기 때문이라고 말해. ▲유럽연합(EU)이 대미 투자 약속을 이행하지 않으면 관세율을 35%가지 높일 것이라고도 밝혀. 중국과의 상호관세 유예 연장은 합의에 가까워지고 있으며 좋은 결과가 나올 것이라고 설명. 중국과의 정상회담은 무역 합의가 이뤄진다면 가능. ▲차기 연방준비제도(연준) 의장 후보로 4명을 선택했으며 스콧 베센트 미국 재무장관은 포함되지 않았다고 설명. 백악관은 AI반도체의 중국 밀반출을 막기 위해 반도체 위치 추적 기능 개선 방안을 모색하고 있다고 발표. ▲미국 7월 ISM 서비스업 구매관리자지수(PMI) 50.1로 전월 50.8과 예상치 51.5 대비 낮은 수준. 고용지수는 46.4로 전월 대비 하락하고 지급가격지수는 2022년 10월 이후 최고치. 관세 인상 등 정부의 주요 정책으로 서비스업 활동 둔화 및 인플레이션 증가 가능성 제시. 고용 둔화와 맞물리면서 스태그플레이션 가능성도 거론. ▲중국 정부는 첨단산업에 대한 금융지원 강화 방침 발표. 반도체·특수소재 등 첨단산업 지원하기 위해 중장기 대출을 확대할 계획.

2025.08.06 08:44손희연

다이어트·붓기제거·지방분해·모기기피 등 온라인 불법·부당광고 집중 점검

온라인상에서 다이어트 의약품 등의 불법유통 광고로 인한 피해가 우려됨에 따라 정부가 단속에 나섰다. 식품의약품안전처는 휴가철에 온라인에서 많이 팔리는 식품 및 의료제품을 대상으로 집중점검('25.7.7~7.18)한 결과, 식품·화장품·의약외품 거짓·과장 광고, 의약품 등 불법유통 광고를 확인하고, 방송통신심의위원회 등에 해당 광고의 접속 차단과 관할 행정기관에 점검 등을 요청했다고 밝혔다. 이번 점검은 산과 바다 등으로 휴가를 떠나기 위해 온라인 검색 및 구매 증가 등 관심 집중이 예상되는 다이어트, 미용, 모기퇴치 등 관련 식품 및 의료제품에 대한 불법·부당광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위한 목적이다. 점검 결과, 거짓·과장 광고 등 위반은 ▲식품 175건 ▲의약외품 67건 ▲화장품 74건, 불법유통(판매·알선) 광고 위반은 ▲의약품 203건 ▲의료기기 200건을 적발했다. 식품 광고의 주요 위반 내용은 ▲'다이어트보조제' 등 일반식품을 건강기능식품처럼 광고한 71건(40.6%) ▲'붓기차', '자외선 차단' 등 인정되지 않은 기능성 등 거짓·과장 광고한 60건(34.3%) ▲체험기 이용한 소비자 기만 광고 24건(13.7%) ▲'항염증' 등 식품이 질병 예방·치료 효능·효과가 있는 것으로 광고한 20건(11.4%) 등이 있었다. 의약외품의 광고에서 적발된 위반사항은 공산품을 모기기피제 등 의약외품처럼 효능을 강조해 오인되도록 한 광고였다. 화장품은 ▲화장품을 '지방분해' , '셀룰라이트 제거', '피부재생', '항염' 등 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고한 58건(78.4%) ▲기능성 심사(보고)결과와 다른 광고 15건(20.3%) ▲'피부과전용화장품' 등 의료전문 분야 추천·공인을 표방한 소비자 오인 광고한 1건(1.3%) 등이었다. 온라인 의약품 불법유통(판매·알선) 광고 점검에서는 ▲벌레물림약 97건(47.8%) ▲무좀약 76건(37.4%) ▲다이어트약 30건(14.8%)이 주요 위반 제품으로 적발됐다. 또 허가를 받지 않은 의료기기의 불법유통(판매·알선) 광고 점검에서는 ▲펄스광선조사기(레이저나 광선을 이용해 모낭 자체를 손상시켜 털을 자라게 하지 못하는 기구) 150건 ▲수동식의료용흡인기(혈액, 체액 및 여드름 등을 흡인하는 의료용 수동식 기구) 50건 등이 적발됐다. 식약처는 소비자가 제품을 구매하기 전 식약처로부터 허가·심사·인정받은 식품, 의약품 등의 정보를 식품의약품안전나라, 의약품안전나라 또는 의료기기안심책방 누리집에서 확인 후 구매할 것을 당부하는 한편, 앞으로도 특정 시기별 민감도를 반영한 국민 관심 제품에 대한 온라인 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 식의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

2025.08.01 15:00조민규

미, EU 관세 15% 적용키로…철강은 50% 적용

미국이 유럽연합(EU)에서 생산된 물품에 대한 상호관세를 15%로 낮추기로 했다. 품목별 관세 대상인 철강에 대해선 기존 정책대로 50%의 관세율을 적용하는 반면, 다른 품목별 관세 대상인 자동차에는 상호관세와 같은 15%의 관세를 부과한다. 블룸버그 등 외신들에 따르면 27일(이하 현지시간) 미국과 EU 간 이같은 관세 협상이 타결됐다. 이번에 발표된 협상안은 미국이 국가별 상호관세를 적용키로 한 내달 1일부터 부과된다. 앞서 미국이 예고한 EU 대상 상호관세율이 30%였던 데 비해 상호관세율이 15%p 낮아졌다. 지난 22일 협상을 끝낸 일본의 경우 상호관세율을 25%에서 15%로 낮춘 바 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 관세 협상 과정에서 EU가 미국산 에너지 7천500억 달러(약 1천34조원)어치를 구매하고, 대미 추가 투자 6천억 달러(약 827조원)를 약속했다고 밝혔다. EU가 미국산 군사 장비도 대규모로 구매하기로 했다고 전했다. 이번 협상에서 유럽은 주요 대미 수출 품목인 자동차 관세율을 인하하는 것이 핵심 목표 중 하나였다. 미국이 상호관세 협상과 품목별 관세는 별개인 점을 강조함에 따라 조정 가능성이 낮게 관측됐지만, 일본과 마찬가지로 자동차 관세를 기존 25%에서 15%로 낮추는 데 성공했다. 반면 철강과 알루미늄 대상 품목별 관세 50%는 예외 없이 적용한다. 미국이 이르면 이달 말 발표를 예고한 의약품 관세에 대해선 입장이 다소 엇갈린다. 트럼프 대통령은 이번 관세협상과 의약품 관세는 무관하다는 입장을 냈지만, EU는 의약품에 대해서도 상호관세율이 적용된다고 발표했다. 다만 블룸버그는 미국 정부 고위 관계자들이 EU산 의약품에 15% 관세율이 적용된다고 밝혔다고 보도했다. 마찬가지로 품목별 관세 부과를 예고한 반도체도 15% 관세율이 적용될 전망이다. 양측은 항공기, 반도체 장비 등 일부 전략적 품목에 대해선 상호 무관세를 적용키로 합의했다. EU는 6번째로 미국과의 상호관세 협상을 마무리했다. 앞서 미국은 영국, 인도네시아, 베트남, 필리핀, 일본과 관세 협상을 마쳤다. 상호관세 부과가 코앞으로 다가오면서 우리나라도 미국과의 관세 협상에 총력을 다하고 있다. 구윤철 부총리 겸 기획재정부 장관은 오는 31일 스콧 베선트 미국 재무장관과 1대1 통상 협의를 할 전망이다. 특히 대미 최대 수출 품목인 자동차 관세율의 조정 여부에 사활을 걸어야 한다는 목소리가 나온다.

2025.07.28 09:48김윤희

동국제약, 아이엔테라퓨틱스와 '벨록스캡정' 공동 프로모션 계약

동국제약은 대웅제약의 자회사 아이엔테라퓨틱스와 위식도역류질환 치료제 '벨록스캡정'에 대한 공동 프로모션 계약을 체결하고, 국내 독점 유통 및 판매를 진행한다. 동국제약은 빠르게 성장하고 있는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 치료제의 유통·판매를 통해 소화기용제 시장 내 입지를 강화해 나갈 계획이다. 벨록스캡정은 국산 34호 신약인 대웅제약 펙수클루정과 동일한 펙수프라잔 성분의 P-CAB 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제에 비해 위산분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 증상 완화에 도움을 준다. 또 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높으며, 약효가 오랜 시간 안정적으로 지속되어 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. P-CAB은 국내에서 최근 5년간 연평균 매출 성장률이 34%를 기록하며 빠르게 시장을 확대하고 있으며, 펙수프라잔 성분의 제품군은 제품 차별성과 높은 시장성으로 최근 3년간 119%의 매출 성장률을 보였다. 특히 펙수프라잔은 2036년까지 물질특허가 확보되어 있어 향후 10년간 제네릭 진입이 불가능한 독점 구조를 갖춘 데다 적응증을 지속적으로 확장해 제품 경쟁력을 강화하고 있다. 송준호 동국제약 대표는 “이번 벨록스캡정의 유통·판매를 통해 P-CAB 시장에서의 펙수프라잔의 점유율 확대와 함께 제품의 가치를 높여 나갈 계획”이라며 “동국제약의 기존 소화기용제 제품과의 공동 판촉으로 시너지 효과를 통해 포트폴리오 확장이 기대된다”고 말했다. 동국제약 마케팅 담당 임원도 “벨록스캡정의 빠른 약효 발현, 만성 기침 완화, 야간 증상 개선, 낮은 약물 상호 작용의 특장점을 소개함으로써, 자사의 기존 소화기 용제와의 시너지를 극대화할 수 있는 기회로 삼겠다”고 말했다. 동국제약이 7월부터 판매를 진행하는 벨록스캡정 40mg 제형은 미란성 위식도역류질환 치료, 10mg 제형은 미란성 위식도역류질환은 물론 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선에 대한 적응증을 가지고 있다. 추후 판매가 진행될 벨록스캡정 20mg은 기존 미란성 위식도역류질환, 급성·만성 위염의 위점막 병변 개선 적응증에 이어, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양) 예방 적응증을 추가했다.

2025.07.25 15:57조민규

"韓日 제약바이오 협력하자”

식품의약품안전처와 한국제약바이오협회의 민관 합동 대표단이 일본을 방문해 양국의 제약바이오 교류 확대를 추진했다. 민관 합동 대표단 방문은 16일~18일 도쿄와 가나가와 지역을 중심으로 일정을 진행할 예정이다. 대표단은 이재국 제약바이오협 부회장과 김상봉 식품의약품안전처 의약품정책국장을 단장으로 김국회 건강보험심사평가원 약제관리실장, 안정훈 이화여대 신산업융합대학 교수 등 31명으로 구성됐다. 대표단은 16일 한국제약바이오협회의 일본제약협회(JPMA) 방문 간담회, 식약처와 업계 대표단간 현지 간담회를 진행했다. 같은 날 식약처와 업계 대표단간 민·관 간담회에서는 한국 제약바이오 기업들이 일본시장 진출 과정에서 겪거나 직면하고 있는 애로사항이 공유됐다. 또 양국 규제당국 간 고위급 협의 채널을 통해 제도 개선과 협력 확대를 추진하는 방안에 대한 의견을 주고받았다. 17일 제6차 한·일 의약품 공동 심포지엄과 네트워킹 리셉션을 진행했다. 18일에는 쇼난 아이파크(Shonan iPark)'를 방문해 현지 바이오벤처 생태계와 기업 지원 인프라 등을 살펴보고 상호 기술협력과 공동 연구개발 등 실질적인 비즈니스 협력 가능성도 모색할 예정이다. 특히 식약처는 이번 방문 기간에 일본 후생노동성(MHLW), 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등과 국장급 양자 회의를 열고 규제 조화 및 산업 협력 방향에 대해 논의했다. 특히 올해는 한·일 규제당국 간 업무협약(MOU) 체결 10주년을 맞아 양국의 미래지향적 규제 협력 확대에 중점을 두고 상호 협력 방안을 모색할 예정이다. 제6차 한·일 의약품 공동 심포지엄에는 양국 제약바이오업계 및 규제당국 관계자 등이 대거 참석했다. 주요 논의 내용은 ▲의약품 허가제도 최신 동향 ▲임상 개발 환경 개선 방안 ▲실사용데이터(RWD)/실사용근거(RWE) 활용 사례 ▲혁신 및 필수의약품 접근성 제고 전략 ▲약가 제도와 산업 진흥 정책 등이다. 이재국 제약바이오협 부회장은 “글로벌 제약바이오산업이 도전에 직면한 상황에서 한·일 양국의 규제당국과 산업계가 함께 지속 가능한 협력 모델을 논의할 기회”라며 “민·관 협력을 강화하고 양국 기업 간 실질 비즈니스로 이어질 수 있도록 협회 차원에서 지원하겠다”라고 밝혔다.

2025.07.17 16:54김양균

한국규제과학센터, 식품‧의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 선정

한국규제과학센터(이하 센터)는 16일 식품의약품안전처가 지정하는 '식품‧의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관'(이하 '규제과학 전문인력 양성기관')으로 선정됐다고 밝혔다. 규제과학 전문인력 양성기관은 식약처가 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법'에 따라 식품‧의약품 등의 규제과학 분야 전문인력을 체계적으로 양성할 수 있는 교육 역량과 요건을 갖춘 기관을 대상으로 심사해 지정한다. 센터는 ▲규제과학 정책 ▲의료제품 허가 분야 규제과학 전문인력 양성기관으로 선정됐으며, 향후 해당 분야에 특화된 인재를 체계적으로 양성하는 국가 공인 교육기관으로 더욱 자리매김할 것으로 기대하고 있다. 박인숙 센터장은 “이번에 규제과학 정책과 의료제품 허가 분야에 대한 규제과학 전문인력 양성기관으로 지정된 것은 국내 규제과학 발전을 위한 큰 도약”이라며 “앞으로 규제과학 인재를 양성하고 바이오헬스 생태계 발전을 위한 전문교육에 성심을 다하겠다”고 말했다. 한편 한국규제과학센터는 지난 2023년부터 의약품 규제업무(RA) 전문가 양성교육, 의료제품 심사 직무전문교육 등 식약처 위탁교육을 다수 운영해 오며 규제과학 분야 전문 교육기관으로서 역량을 쌓아왔고, 지난해 규제과학 교육 종합 온라인 플랫폼 '규제과학IN'과 지난 4월 전문 교육시설 '규제과학 아카데미' 등을 선보이며 교육 인프라를 본격적으로 구축해왔다. 또 교육 등 인재양성 뿐만 아니라 식약처 제품화 지원 제도의 일환인 '규제정합성 검토 제도' 운영을 지원하고 있으며, 국가연구개발사업을 통해 개발되는 혁신제품에 필요한 제품화 관련 법령, 대상 여부, 규제 요건, 전략 등을 검토‧지원하고 있다.

2025.07.16 16:49조민규

식약처, 조리로봇 4종 식품용 기기 안전관리 인증

식품의약품안전처는 푸드코트에서 돈까스, 라면 등을 자동으로 조리하는 로봇 4종에 대한 '식품용 기기 안전관리 인증'을 완료했다고 14일 밝혔다. 식약처는 지난해 11월 자동화 식품용 기기 위생안전관리 강화와 조리로봇 산업 세계 시장 진출을 지원하기 위해 국내 기준에 국제 통용기준(NSF) 중요사항을 더한 '식품용 기기 안전관리 인증 기준'을 마련하고 올해 2월에 조리로봇용 그리퍼 바 등 3개 제품을 인증했다. 이번에 인증된 제품은 쉐프로봇테크에서 개발한 조리용 로봇으로 돈까스, 라면, 우동, 한식 등 23개의 메뉴를 주문(키오스크 포함)부터 조리, 배식까지 전 과정이 평균 3분 이내에 자동으로 완료된다. 식품용 기기 안전관리 인증 제품을 사용하는 음식점 등은 인증제품을 사용 한다는 내용을 표시·광고할 수 있어 소비자의 제도에 대한 이해와 음식점 선택권이 강화될 것으로 기대된다. 식약처는 '식품용 기기 안전관리 인증'에 대해 퀴즈 이벤트도 진행한다. 아래 QR코드를 휴대폰으로 스캔해 퀴즈에 참여할 수 있으며 정답자 중 200명을 추첨해 경품을 증정한다. 자세한 사항은 식약처 블로그 내 '식약놀이터' 에서도 확인할 수 있다. 인증 제품은 해당 심사기관의 미국 본사(NSF·UL) 홈페이지에 '식품용 기기 인증 목록'이 각각 등재된다. 국내 인증 규격과 미국 인증 규격(NSF)이 동일한 항목에 대해서는 상호 동등성도 확보해 국제 공신력 및 국내 조리로봇 산업 성장과 수출에 도움이 될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 안전과 건강을 최우선으로 위생적으로 관리된 안전한 조리식품이 소비자에게 제공되도록 최선의 노력을 다할 계획"이라고 말했다.

2025.07.14 11:12신영빈

오픈채팅방으로 스테로이드·성장호르몬 1억4천만원 불법 판매 덜미

오픈채팅방으로 무허가 의약품을 판매하던 업자가 규제당국에 덜미가 잡혔다. 식품의약품안전처에 해외에서 수입되거나 국내에서 불법 제조된 스테로이드 등 무허가 의약품 등을 판매한 전직 헬스트레이너 A씨를 약사법 위반 혐의로 적발, 검찰에 송치했다. 수사 결과, A씨는 과거 헬스트레이너로 일할 때 알게 된 해외직구 사이트 등 무허가 스테로이드 구매 경로 등을 이용, 이를 구매한 후 판매했다. A씨는 지난 2023년 11월부터 올해 4월까지 스테로이드제제와 성장호르몬제제를 판매할 목적으로 오픈채팅방을 개설해 운영했다. 그는 의약품 종류와 용도, 가격표를 안내하고 약 200명의 구매자로부터 주문을 받아 인도 직구 사이트에서 수입하거나 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨로부터 구매한 1억1천만원 상당의 의약품을 택배로 판매해 왔다. 또 A씨는 구매자들이 스테로이드 복용 시 발생하는 부작용을 줄이기 위해 함께 복용하는 간 기능 개선제 등을 3천만 원 상당 함께 판매한 것으로 드러났다. A씨는 수사기관의 단속을 피하고자 주로 현금으로 의약품을 구매하였고, 의약품 택배 발송 시 보내는 사람과 주소 등을 허위로 기재했다. 식약처는 수사 과정에서 추가로 범죄사실이 확인된 국내 무허가 의약품 제조·판매업자 B씨 등에 대해 추가 수사를 이어가고 있다고 밝혔다. 압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드)다. 투여 시 면역체계 파괴·성기능 장애·심장병·간암 유발 등 부작용을 초래할 수 있다. 때문에 의사 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 식약처 관계자는 “불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조 환경에서 생산되지 않은 제품”이라며 “자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 안전성이 확인되지 않았으므로 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다”라고 밝혔다.

2025.07.14 09:25김양균

스페이스린텍, 시리즈B 투자 유치… '메이드인 스페이스' 신약 개발 본격화

우주의약 전문기업 스페이스린텍(Space LiinTech)이 시리즈B 투자를 유치했다. 이번 투자를 통해 회사는 저궤도 기반 우주 바이오 제조 플랫폼의 상용화와 지상 드롭타워 인프라 고도화에 박차를 가할 예정이다. 회사는 미세중력 환경을 활용한 차세대 바이오의약품 연구 및 생산 플랫폼을 개발하는 기업이다. 2021년 설립 이후 우주 단백질 결정화 등 고부가가치 의약품 제조 분야에서 기술을 축적해 왔다. 다음 달 말 국내 최초 우주의약 연구 모듈 발사를 앞두고 있다. 이번 투자 라운드에는 컴퍼니케이파트너스, 선보엔젤파트너스, 스틱벤처스, 신용보증기금, 디캠프 등이 참여했다. 스페이스린텍의 주요 기술은 미세중력 상태에서 약물 결정이 더 균일하고 정밀하게 형성되는 물리적 특성을 활용해, 기존 지상 실험 대비 고순도·고정밀 바이오의약품을 제조에 있다. 특히 구조 기반 신약 디자인이나 면역항암제 개발 분야에서 획기적인 가능성을 제시했다. 회사는 한국과학기술연구원(KIST), 하버드 의과대학 등과 우주 기반 신약 개발을 위한 자동화 실험 장치를 공동 개발 중이다. 다음 달 국제우주정거장(ISS) 실험 발사를 앞두고 있다. 국내에서는 이노스페이스와 인터그래비티테크놀로지스 등과 협력 발사체 수송 및 회수 기술을 통합한 우주의학 생태계 구축에 나서고 있다. 윤학순 스페이스린텍 대표는 “우주의학은 물리학·생명과학·의료 기술이 융합되는 미래 산업”이라며 “이번 투자는 한국이 우주 바이오 시장을 선도할 수 있는 실질적 기반이 될 것”이라고 밝혔다. 이강수 컴퍼니케이파트너스 대표도 “스페이스린텍은 우주 활용을 바이오 분야까지 확대하고 있는 성장잠재력이 무한한 기업”이라며 “미래 우주산업을 이끌 혁신 기업들을 지속 발굴하고 지원할 계획”이라고 전했다.

2025.07.12 09:13김양균

의약품 1조원 이상 생산 '셀트리온‧한미약품‧종근당' 3개 기업

의약품 생산실적 1조원 이상 기업이 셀트리온, 한미약품, 종근당 등 3개 기업으로 나타났다. 또 바이오의약품의 무역수지는 최근 5년 최대 흑자를 기록했다. 식품의약품안전처(식약처)가 발표한 2024년 국내 의약품 생산실적에 따르면 1조원 이상인 기업은 ▲셀트리온 ▲한미약품 ▲종근당 3개소로 전년과 동일했다. 이들 업체의 총 생산실적은 5조 408억원으로 전년(3조 9천313억원) 대비 28.2% 증가했고, 전체 생산실적 대비 비율도 15.3%로 증가했다. 셀트리온의 경우 전년(1조 5천552억원) 대비 62.5% 증가한 2조 5천267억원을 기록해 전년에 이어 1위를 차지했다. 수입실적 분야에서는 한국화이자제약, 한국노바티스, 한국엠에스디 순으로 높았다. 특히 한국화이자제약은코로나19 백신 및 치료제의 수입 증가(2023년 130억원, 2024년 3천624억원)로 전년(3,085억원) 대비 117.2% 증가한 6천700억원을 기록하며 노바티스에 뺏겼던 1위를 되찾았다. 유전자재조합의약품 중심으로 바이오의약품 생산·수출실적 증가 2024년 바이오의약품 생산실적은 약 6조 3천125억원으로, 전년(4조 9천936억원) 대비 26.4% 증가해 처음으로 6조원대에 진입했다. 이는 유전자재조합의약품, 백신, 독소·항독소 등 모든 제제에서 고른 성장세를 보여 나타난 결과로 분석된다. 제제별 생산실적을 보면 '유전자재조합의약품'이 3조 6천687억원으로 전년 대비 42.7% 급증하며 가장 많았는데, 이는 북미, 중남미, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 점유율 확대와 수출 물량 증가에 기인한 것으로 보인다. 이어 ▲백신 8천380억원(10.9%↑) ▲독소·항독소 6천724억원(15.1%↑) ▲혈장분획제제 5천486억원(7.0%↑) ▲혈액제제 4천998억원(2.8%↑) ▲세포치료제 849억원(1.8%↑) 순이었다. 바이오의약품의 무역수지는 약 9억1천692만 달러로 최근 5년 중 가장 큰 폭의 무역흑자를 달성했다. 유전자재조합의약품 수출실적은 2024년 전체 바이오의약품 수출실적 32억 1천659만 달러 중 87.1%(28억104만 달러)를 차지했으며, 2023년(17억3천267만 달러) 대비 61.7%의 큰 폭으로 증가해 무역수지 흑자 최고치를 주도한 것으로 나타났다. 면역글로불린 등 혈장분획제제 수출실적은 1억8천236만 달러로 전년 대비 5천557만 달러 증가했는데, 이는 일부 품목이 주요 국가에서 품목허가를 획득하거나 국가 입찰에 성공하는 등 글로벌 시장 진출 확대에 따른 것으로 분석된다. 국가별 수출은 헝가리가 12억3천346만 달러로 가장 많았으며, 미국(6억867만 달러), 튀르키예(4억3천206만 달러), 브라질(1억4천404만 달러) 순이었다. 특히 헝가리의 경우 전년(2억3천12만 달러) 대비 436%의 높은 증가율을 보였는데, 이는 유전자재조합의약품의 유럽시장 수출 허브 역할을 하는 헝가리를 통해 유럽 수출이 확대된 것으로 분석됐다. 수입은 22억9천967만 달러로 전년(19억4천3만 달러) 대비 18.5% 증가했으며, 이는 코로나19 JN.1 변이 대응 백신과 바이오의약품에 해당하는 비만치료제 등 신규 치료제 도입 증가에 따른 영향으로 보인다. 방역용품 제외한 의약외품 시장규모 소폭 증가, 수출실적 대폭 증가 2024년 의약외품 시장은 코로나19 엔데믹으로 인한 방역용품(마스크·외용소독제) 시장 규모의 하락으로 다소 감소했으나, 다른 의약외품 시장규모는 소폭 증가했다. 의약외품 시장은 2023년 1조 8천313억원에서 2024년 1조 7천544억원으로 소폭 감소했고, 이 중 방역용품만 보면 2023년 2천505억원에서 2024년 1천488억원으로 40% 이상 줄었다. 2024년 의약외품 수입실적은 전년(1억8천62만 달러) 대비 6.6% 증가(1억9천254만 달러)한 반면, 수출실적은 전년(6천640만 달러) 대비 23.6% 증가(8천206만 달러)한 것으로 나타났다. 의약외품 생산실적 상위 5개 품목군은 ▲치약제(생산실적 4천51억원, 점유율 25.3%) ▲칼슘제, 무기질 제제, 당류제, 유기산 제제, 단백아미노산 제제 등 '자양강장변질제'(생산실적 3천486억원, 점유율 21.7%) ▲생리용품(생산실적 2천978억원, 점유율 18.6%) ▲반창고, 거즈, 탈지면, 붕대 등 '반창고류'(생산실적 1천586억원, 점유율 9.9%) ▲마스크(생산실적 836억원, 점유율 5.2%) 순이었다. 이들 상위 5개 품목군의 총 생산실적은 1조 2천937억원으로 전체 의약외품 생산실적(1조 6천37억원)의 80.7%를 차지했다. 한편 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적용이 의무화된 업종(내용고형제·내용액제·외피용연고제·카타플라스마제)의 2024년 생산실적(4천846억원)은 2023년 대비 6.6% 성장해 5년('20년~'24년)간 성장 추세(8.4%)로 의약외품 산업 성장동력의 견인차 역할을 하는 것으로 분석됐다. 업체별로는 '동아제약'이 2023년에 이어 2024년에도 생산실적 1위를 차지했고, 이어 엘지생활건강, 유한킴벌리, 아모레퍼시픽, '해태에이치티비 순이었다. 이들 상위 5개 기업은 전체 의약외품 생산실적의 절반(50.8%)를 차지했다. 품목별로는 '박카스디액'과 '박카스에프액'이 2024년에도 생산실적 1위와 2위를 차지했고, 3위에는 '까스활액', 4위에는 '영진구론산오리지날액', 5위에는 '메디안치석오리지널치약'이 차지했다.

2025.07.07 06:30조민규

지난해 국내 의약품 생산 역대 최고 32조원…바이오의약품 첫 6조원대 기록

지난해 국내 의약품 생산 실적이 역대 최고인 32조원을 기록했다. 바이오의약품 생산실적도 처음으로 6조원을 넘어섰다. 식품의약품안전처(식약처)는 2024년 국내 의약품 생산실적이 2023년 대비 7.3% 증가하며, 관련 통계 집계(1998년부터) 이후 역대 최고치인 32조 8천629억원을 기록했다고 밝혔다. 최근 의약품 생산실적을 보면 2020년 24조 5천662억원, 2021년 25조 4천906억원, 2022년 28조 9천503억원, 2023년 30조 6천396억원으로 최근 10년간 지속적으로 증가세에 있다. 2024년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.80% 수준을 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(5.5%) 보다 높게 나타났다. 국내 완제·원료의약품 생산실적의 비율은 완제의약품 28조 4천623억원으로 86.6%를 차지했으며, 전년 대비 5.9% 증가했다. 원료의약품 4조4천7억원으로 13.4%를 차지했는데, 2024년에는 성장세가 두드러져 전년(3조 7천689억원) 대비 16.8% 증가했다. 국내 완제의약품 중 전문·일반의약품 생산실적의 비율을 보면 전문의약품이 전년 대비 5.3% 증가한 24조 2천265억원을 기록하며 85.1%를 차지했다. 일반의약품 4조 2천357억원으로 14.9%를 차지했는데 이는 전년(3조 8천554억원) 대비 9.9% 증가한 수치다. 국내 의약품 시장규모(생산실적 + 수입실적 – 수출실적)는 31조 6천965억원으로 전년(31조 4천606억원) 대비 소폭(0.7%) 증가했다. 의약품 수출실적은 전년(9조 8천851억원) 대비 28.2% 증가하며 최근 5년간 최고치인 12조 6천749억원을 기록했고, 2024년 수입실적은 전년(10조 7천61억원) 대비 7.5% 증가한 11조 5천85억원으로 나타났다. 이에 따라 무역수지는 1조 1천664억원으로 3년만에 흑자 전환했다. 식약처는 2024년 국내 의약품등 시장의 주요 특징으로 ▲의약품 생산실적 역대 최고, 원료의약품 성장세 강화 ▲의약품 무역수지 3년 만에 흑자 전환 ▲1조원 이상 생산실적을 기록한 업체 강세, 수입실적 1위 업체 변동 ▲유전자재조합의약품 중심으로 바이오의약품 생산·수출실적 증가 ▲ 방역용품 제외한 시장규모 소폭 증가, 내용고형제 등 제조·품질관리기준(GMP)이 의무화된 업종 중심의 성장, 수출 대폭 증가 등을 꼽았다.

2025.07.06 22:47조민규

에스티젠바이오, 글로벌 제약사와 46억원 규모 바이오의약품 생산계약

에스티젠바이오는 글로벌 제약사와 46억원 규모의 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 2일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 최근 매출액 588억원 대비 약 7.8%에 해당하는 금액이다. 계약기간은 올해 6월부터 2026년 11월까지이며, 선급금은 약 9억원이다. 이번 수주 공시는 지난달 13일 99억원 규모의 의약품 위탁생산 계약에 이은 두번째 공시로 최근 수주한 금액만 140억원을 넘어섰다. 바이오의약품 CMO 사업에 주력하는 에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 통과하면서 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 입증했다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 cGMP 인증 제조시설에서 원료의약품(DS)부터 PFS(pre-filled syringe) 제형의 완제의약품(DP)까지 원스톱 생산 체계를 갖춘 것이 강점이다. 최근에는 글로벌 무대 진출과 함께, 다양한 파트너사와 협업 확대를 위한 기회를 적극적으로 발굴하고 있다. 에스티젠바이오 관계자는 “에스티젠바이오는 고도의 품질로 DS, DP까지, 임상 시료부터 상업 제품까지 전주기에 걸친 생산 서비스를 제공하고 있다”며 “모든 고객사가 만족할 수 있도록 CMO 전분야에 걸친 서비스 플랫폼 고도화에 힘쓸 것"이라고 강조했다.

2025.07.02 18:11조민규

"제약사 불법 리베이트, 건보 재정과 국민 건강 위협"

국민건강보험공단 노동조합(이하 노조)이 제약사의 불법 리베이트에 대한 사정당국의 철저한 수사를 촉구했다. 노조는 2일 성명을 통해 “D제약 영업 직원들이 전국 380여 병원을 방문하며 학술행사 지원을 빌미로 신약 처방을 유도하고 자사 제품 처방 확대를 위해 수억 원을 제공한 정황이 공개됐다”라며 “제약사가 금전적 이익만을 우선시하며 보건의료의 공정성과 신뢰를 심각하게 훼손한 행위에 대해 깊은 우려를 표한다”라고 밝혔다. 이어 “불법 리베이트는 건강보험 재정 누수를 초래한다”라고 목소리를 높였다. 노조는 “리베이트를 목적으로 불필요한 의약품을 과도하게 처방하면 약가 원가에 반영되어 건강보험 재정에 불필요한 부담을 지우게 된다”라며 “이는 곧 건강보험료 부담의 주체인 국민과 기업의 부담으로 이어질 수밖에 없다”라고 우려했다. 또 “리베이트가 반영된 약제는 가격 경쟁력을 상실한다”라며 “이는 환자의 본인부담금 증가와 전체 의료비 인플레이션으로 귀결된다”라고 경고했다. 이와 함께 “의사가 환자의 상태보다 리베이트를 많이 제공한 제약사의 약을 우선하여 처방할 가능성이 있다”라며 “이에 따라 효능이 낮거나 필요 없는 약물이 투여될 가능성이 높아지며, 환자는 불필요한 부작용이나 약물 중복에 노출될 수밖에 없다”라고 밝혔다. 그러면서 “리베이트를 수수한 의료인이 특정 의약품을 우선시할 경우, 의학적 판단이 아닌 금전적 이해가 환자의 치료를 결정하게 된다”라며 “의료윤리와 국민의 신뢰를 정면으로 위반하는 것”이라고 지적했다.

2025.07.02 17:15김양균

대웅제약, 골 재생유도 단백질 'BMP-2' 원료의약품 허가 획득

대웅제약이 골 재생을 촉진하는 단백질 'BMP-2'에 대해 식품의약품안전처로부터 원료의약품 허가를 획득했다. 이는 국내에서 처음으로 'BMP-2 단일 성분'에 대한 원료의약품 승인 획득한 것. 관련해 회사는 지난 2013년 대장균 생산기술로 BMP-2 단백질의 국산화 및 대량 생산에 성공했다. 해당 물질은 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 '네보테르민(Nebotermin)' 이라는 국제 일반명을 획득했다. 이후 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 생산 및 관리돼 왔다. BMP-2는 골 결손 부위에서 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질이다. 새로운 골 생성을 유도하는 데 핵심 역할을 하는 것으로 알려졌다. 회사의 BMP-2는 대장균을 활용해 생산한 단백질이다. 동물세포 유래 단백질 대비 생산성이 높고 비용 경쟁력도 뛰어나다는 게 회사의 설명이다. 관련해 시지바이오의 '노보시스'는 BMP-2를 함유한 골대체재다. 박성수 대표는 “BMP-2의 원료의약품 허가는 기술력뿐 아니라 생산과 품질관리 체계 전반에 대한 신뢰를 입증한 것”이라며 “여러 지지체와 융복합을 통해 근골격계 의료 제품군을 확장하고, 세계 시장 진출에도 속도를 낼 수 있을 것”이라고 밝혔다.

2025.06.30 16:34김양균

국내 의약품 생산실적 32조원 돌파…전년比 7.3%↑

지난해 국내 의약품 생산실적이 전년 30조6천396억원 대비 7.3% 증가해 최고치인 32조 8천629억 원을 기록했다. 식품의약품안전처에 따르면, 국내 의약품 시장 규모는 31조6천965억 원이다. 이는 전년 31조4천606억 원 대비 0.7% 증가했다. 의약품 수출실적은 12조6천749억 원으로 전년 대비 28.2% 늘어, 수입실적을 웃돌아 무역수지가 3년 만에 흑자 전환됐다. 작년 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%다. 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.80%를 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 GDP 성장률 5.5%보다 높았다. 국내 완제·원료의약품 생산실적의 비율은 완제의약품이 86.6%, 원료의약품이 13.4%다. 같은 해 원료의약품 성장세가 두드러져 전년 3조7천689억 원 대비 16.8% 증가한 4조4천7억 원을 기록했다. 국내 완제의약품 가운데 전문·일반의약품 생산실적의 비율은 전문의약품 85.1%, 일반의약품 14.9% 등이다. 2024년 일반의약품 성장세가 두드러져 전년 3조8천554억 원보다 9.9% 증가한 4조2천357억 원을 기록했다. 작년 의약품 수출실적은 전년 9조8천851억 원 대비 28.2% 증가한 12조6천749억 원으로 최근 5년간 최고치를 기록했다. 수입실적은 전년 10조7천61억 원 대비 7.5% 증가한 11조5천85억 원으로 나타났다. 무역수지는 1조1천664억 원 흑자를 기록하여 3년 만에 적자에서 흑자로 전환됐다. 의약품 생산실적이 1조 원 이상인 기업은 셀트리온, 한미약품, 종근당 등으로 전년과 같았다. 3개 사의 총 생산실적은 5조408억 원으로 전년 3조9천313만 원 대비 28.2% 증가했다. 전체 생산실적 대비 비율은 15.3%로 증가했다. 생산실적 분야에서는 셀트리온이 전년 1조5천552억 원 대비 62.5% 증가한 2조5천267억 원을 기록해 전년에 이어 1위를 차지했다. 수입실적 분야에서는 한국화이자제약이 전년 3천85억 원 대비 117.2% 증가한 6천700억 원을 기록했다. 작년 바이오의약품 생산실적은 약 6조3천125억 원이다. 이는 전년 4조9천936억 원 대비 26.4% 증가해 처음으로 6조 원대에 진입했다. 제제별 생산 비율은 유전자재조합의약품이 58.1%로 가장 높다. 이어 ▲백신 13.3% ▲독소·항독소 10.7% ▲혈장분획제제 8.7% ▲혈액제제 7.9% ▲세포치료제 1.3% 등이 뒤를 이었다. 유전자재조합의약품의 생산실적은 전년 대비 42.7% 급증했다. 북미‧중남미‧유럽 시장에서의 점유율 확대와 수출 물량 증가에 기인한 것으로 판단된다. 바이오의약품의 무역수지는 약 9억 1천692만 달러의 흑자를 기록, 최근 5년 중 가장 큰 폭의 무역흑자를 달성했다. 유전자재조합의약품 수출실적은 작년 전체 바이오의약품 수출실적 32억1천659만 달러 중 87.1%(28억104만 달러)를 차지했다. 이는 2023년 17억3천267만 달러 대비 61.7% 증가한 것. 면역글로불린 등 혈장분획제제 품목의 수출도 많이 증가했다. 국가별 수출은 헝가리가 12억3천346만 달러로 가장 많았다. 이어 ▲미국 6억867만 달러 ▲튀르키예 4억3천206만 달러 ▲브라질 1억4천404만 달러 순이었다. 특히 헝가리 수출이 전년 2억3천12만 달러 대비 436% 증가했다. 수입은 22억9천967만 달러로 전년 19억4천3만 달러 대비 18.5% 늘었다. 이는 코로나19 JN.1 변이 대응 백신과 바이오의약품에 해당하는 비만 치료제 등 신규 치료제 도입 증가에 따른 영향으로 보인다. 작년 의약외품 전체 시장 규모는 코로나19 엔데믹으로 인한 방역용품(마스크·외용소독제) 시장 규모 하락으로 다소 감소했다. 방역용품을 제외한 의약외품 시장 규모는 소폭 증가했다. 의약외품 수입실적은 전년 1억8천62만 달러 대비 6.6% 증가한 1억9천254만 달러로 나타났다. 수출실적은 전년 6천640만 달러 대비 23.6% 증가한 8천206만 달러로 확인됐다. 의약외품 생산실적 상위 5개 품목군 및 생산실적, 점유율은 ▲치약제, 생산실적 4천51억 원‧점유율 25.3% ▲자양강장변질제, 3천486억 원‧21.7% ▲생리용품, 2천978억 원‧18.6% ▲반창고류, 1천586억 원‧9.9% ▲마스크 836억 원‧5.2% 순이다. 이들 제품의 총 생산실적은 1조2천937억 원이다. 이는 전체 의약외품 생산실적 1조6천37억 원의 80.7%다. 관련해 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 적용이 의무화된 업종의 지난해 생산실적 4천846억 원은 2023년 대비 6.6% 성장했다. 업체별로는 동아제약이 2023년에 이어 2024년에도 생산실적 1위를 차지했다. 이어 ▲엘지생활건강 ▲유한킴벌리 ▲아모레퍼시픽 ▲해태에이치티비 등이 뒤를 이었다. 이들 상위 5개 업체가 전체 의약외품 생산실적의 50.8%를 차지했다. 품목별로는 '박카스디액'과 '박카스에프액'이 2024년에도 생산실적 1위와 2위를 차지했다. 3위는 '까스활액', 4위는 '영진구론산오리지날액', 5위는 '메디안치석오리지널치약'으로 집계됐다.

2025.06.27 16:20김양균

마더스제약, 수탁자의 의약품 제조 및 품질관리기준서 미준수로 과징금

식품의약품안전처는 수탁자의 의약품 제조 및 품질관리기준을 미준수(기준서 미준수)한 마더스제약에 대해 과징금 8천340만원을 부과했다. 이번 과징금은 해당 제형(정제) 제조업무 정지 15일 처분을 갈음한 것이다. 한편 명문제약은 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업을 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 제조소인지 여부가 확인되지 않은 업체에 수행토록 해 경고(1차) 처분을 내렸다.

2025.06.25 18:01조민규

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