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식약처, 식중독균 검출 '달걀' 회수 나서

식품의약품안전처가 식중독균이 검출된 달걀에 대해 판매 중단과 회수 조치에 나선다. 식약처는 식용란수집판매업체인 '덕암농장'이 판매한 '덕암대란'에서 살모넬라 엔테리티디스가 검출돼 판매 중단하고 회수 조치한다고 28일 밝혔다. 회수 대상은 덕암대란 제품 중 소비기한이 2026년 8월 20일로 표시된 제품이다. 살모넬라 엔테리티디스는 식중독을 유발하는 병원성 세균이다. 오염된 식품을 섭취할 경우 발열과 복통, 설사, 구토 등의 증상이 나타날 수 있다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.

2026.07.28 18:24김민아 기자

'살기 위한 약이 필요해'…치료 기회조차 없는 파킨슨병 환자들

파킨슨병 환자들이 중점 정책과제로 꼽은 것은 해외 검증된 치료제의 빠른 국내 도입으로 나타났다. 권도영 고려대안산병원 신경과 교수(대한파킨슨병 및 이상운동질환학회 홍보이사)는 최근 2026 세계 뇌의 날 기념 간담회에서 세계국내 파킨슨병 치료 환경의 심각한 불균형 문제를 지적하며, 해외에서는 이미 상용화된 필수 의약품들의 조속한 국내 도입을 강력히 촉구했다. 파킨슨병 치료의 핵심은 환자에 맞춘 안정적인 '약물 흡수'와 '지속성'이지만, 국내에서의 치료 선택지는 너무 적다는 것이다. 학회가 최근 파킨슨병 환자 312명을 대상으로 진행한 정책 우선순위 설문조사 결과, 응답자의 65.7%가 최우선 정책 과제로 '해외 신약의 신속한 도입'을 꼽았다. 이는 재활센터 확충(15.4%)이나 국가책임제 도입(12.5%)보다 압도적으로 높은 수치이다. 권 교수는 “환자들이 체감하는 치료제 부재의 고통이 얼마나 큰지를 여실히 보여준다”라고 설명했다. 그는 “최적의 결과와 예후를 위해서는 환자마다 치료 전략이 달라져야 하며 다양한 제형과 투여경로가 필수적”이라며 “현재 우리나라는 보수적 저약가제도, 복잡한 급여평가, 가격통제 정책, 글로벌 약가 정책, 동일 성분제형의 기술가치 인정 부족 등으로 인해 제약사가 국내 출시를 포기하거나 지연되는 경우가 발생하고 있어 결국 피해는 환자들이 보게 되는 상황이 반복되고 있어 환자의 치료 선택권 확대를 위한 정책 개선이 시급하다”라고 말했다. 파킨슨병은 뇌의 도파민 부족으로 인해 발생하는 진행성 퇴행성 신경질환으로, 현재 가장 빠르게 증가하고 있는 신경질환으로, 단순히 떨림이나 경직 같은 대표적인 운동 이상증상에 그치지 않고 여러 가지 비운동 증상이 복합적으로 나타난다. 현재로는 완치가 불가능하며 뇌에 부족한 도파민을 약물 치료를 통해 공급하여 증상을 완화하는 것이 가장 중요한 치료법이지만 병의 경과에 따라 약효가 금방 사라져 버리는 약효 소진(Wearing-off) 현상이나 몸이 본인 의지와 상관없이 움직이는 이상운동증 등 심각한 운동 합병증이 발생한다. 또 가장 대표적으로 사용하는 레보도파 치료제의 특성상 약효 지속시간이 짧고 위 배출, 장 흡수, 음식, 장내세균 등에 따라 효과가 크게 달라질 수 있고 파킨슨병 환자들은 대부분 위장관 기능 저하로 인해 복용한 약물의 흡수가 일정하지 않아 치료 효과의 변동이 매우 심하다. 때문에 파킨슨병은 '완치'가 아니라 환자별로 안정적인 약물 흡수와 효과 지속이 관건이며, 해외에서 이미 검증된 다양한 투여경로의 치료 옵션을 신속히 국내에 도입하는 것이 시급한 과제다. 이에 학회는 ▲국내 미도입 필수 치료 옵션의 신속한 허가 및 도입 ▲급여평가 및 보험등재 절차 개선 ▲새로운 제형과 전달기술의 가치 인정 ▲희귀·중증 난치질환 치료제 접근성 개선 ▲환자의 치료 선택권을 고려한 정책 마련 등을 제언했다. 권 교수는 “개인의 상황이나 진행 정도에 맞추어 약물 흡수 경로를 다양화한(흡입형, 패치형, 설하 투여형, 주사형 등) 맞춤형 약물 치료는 필수적”이라며 “해외에서는 이미 다양한 경로의 투약 방식이 환자의 불편함을 줄일 수 있는 표준치료법으로 자리 잡고 있지만 아직 우리나라는 이러한 선택지가 해외에 비해 턱없이 부족하고 대부분의 약물은 국내에는 도입조차 되지 않고 있다”라고 지적했다. 특히 “만성 중증 난치질환인 파킨슨병은 적절한 약물 사용 전략만으로도 환자의 기능을 회복시키고 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 질환”이라며 “단순히 신약을 들여오는 차원을 넘어, 이미 세계적으로 검증된 표준 치료 옵션인 필수의약품을 우리나라 환자들도 사용할 수 있도록 하는 최소한의 노력에 대한 보건 정책 입안자들의 전향적인 태도 변화와 국민적인 관심이 절실하다”라고 강조했다.

2026.07.26 16:05조민규 기자

"약이 있어야 치료"…뇌전증 응급 항발작 주사제 공급 중단 우려↑

“약이 있어야 치료하는데, 뇌전증 응급 필수의약품 공급이 끊기고 있다.” 뇌전증 지속상태는 분 단위로 예후가 결정되는 응급질환이지만, 낮은 약가 등으로 치료제 공급불안정이 현실화되며 환자 치료가 중단될 수 있다는 우려가 커지고 있다. 대한신경과학회는 지난 22일 세계뇌의날을 맞아 진행한 기자간담회에서 뇌전증지속상태 치료에 쓰이는 응급 항발작 주사제의 공급이 잇따라 끊기고 있다며, 이를 국가가 책임지는 필수의약품으로 별도 관리해야 한다고 촉구했다. 뇌전증은 발작이 지속될수록 저산소증과 뇌손상, 중환자실 입원, 사망 위험이 급격히 증가한다. 황경진 경희대병원 신경과 교수는 “뇌전증 지속상태는 분 단위로 예후가 갈리는 초응급질환이다. 수분 단위의 골든타임에 1·2차 정맥주사제를 투여해야 하는데 의약품 공급이 원활하지 않으면 현장 치료 자체가 흔들린다”며 “응급 주사제가 사라지면 진료지침이 있어도 현장에서 실제 치료가 불가능해지고, 응급실과 중환자실의 치료 알고리즘 자체가 흔들릴 수 있다”고 우려했다. 황 교수는 “신경계 질환은 미세한 용량 변화에도 증상이 악화해 완전한 대체가 어려운데 철수·품절이 잇따르고 있다”면서 “초기 억제 실패시 난치성/초난치성 뇌전증지속상태로 진행돼 인공호흡기 치료 및 중환자실 중증케어가 필요해져 의료비가 증가한다. 또 발작 지속 시간이 길어질수록 산소공급이 중단돼 신경세포 사멸 및 영구적인 뇌손상으로 이어질 수 있다”고 말했다. 학회에 따르면 경련성 뇌전증지속상태의 1차·2차 표준 치료제인 디아제팜주와 페니토인주가 이미 생산·공급이 중단됐고, 포스페니토인주도 중단이 예정돼 있다. 더욱이 대체 약제가 있더라도 작용시간과 투여경로, 안전성, 임상 경험 축적이 서로 달라 완전한 대체도 어렵다. 이에 정부는 필수의약품의 원활한 공급을 위한 대책을 내놓고 있지만 해결의 실마리는 보이지 않고 있는 실정이다. 의약품의 수급불안정으로 인한 기관·지역별 재고 차이는 환자가 받는 치료의 차이로 이어져 치료 불평등도 야기한다. 황 교수는 “응급 항발작 주사제 공급 중단 사태 뒤에는 근본적인 원인과 구조적 한계가 존재한다”며 “낮은 약가로 인해 생산원가와 물류비 보전이 불가능한 시장 구조, 높은 원료의약품 해외 의존도와 대체 생산라인 부재 탓에 기존 퇴장방지 의약품 제도만으로는 제약사의 지속적인 공급을 보장하기 어렵다”고 지적했다. 이어 “이런 수급 불안정으로 병원이나 지역별 재고량 차이가 발생하면, 환자가 방문하는 병원에 따라 치료를 받지 못하는 불평등이 생길 수 있다”고 꼬집었다. 또 그는 “한국의 경우 형식적인 퇴장방지 의약품 지정만 존재할 뿐, 실질적인 원가 반영 및 약가 인상 기전은 미흡하다”며 “필수약 공급 유지에 대한 제약사 인센티브가 부족하고 유통·수입사의 비축 의무도 없어, 품절이 발생한 뒤에야 사후 대응에 그치는 실정”이라고 짚었다. 이어 “반면 독일은 필수약을 약가 인하 목록에서 완전히 제외하고 원가 상승 입증 시 최대 50%의 약가 인상을 허용한다”면서 “일본 역시 필수약의 약가 인하를 면제하고 수익성 악화 시 약가를 다시 올려주는 제도를 운영 중”이라고 설명했다. 이에 ▲각 질환별 국가필수의약품의 별도 관리체계 마련 ▲실제 생산원가·물류비를 반영한 약가 원가보전 방식 개선 ▲필수의약품 약가인하 예외 지정 ▲국가의 재고 비축 및 권역별 재고 모니터링망 구축 ▲공급 중단 사전 예고제 의무화 및 대체 수입·위탁 생산 절차 신속화 ▲학회-정부-제약사 상시 협의체 구성 등을 제언했다.

2026.07.24 16:55조민규 기자

[인사] 장영채 대구가톨릭대 의대교수, 한국연구재단 의약학단장 선임

장영채 대구가톨릭대학교 의과대학 교수가 한국연구재단 기초연구본부 의약학단장에 선임됐다. 경쟁률은 6대1이다. 임기는 2년으로, 업무는 27일부터 시작한다. 역할은 정부 위탁 의약학단 소관분야 지원사업 △평가관리 △사업기획 △중장기 발전방안 제안 및 정책수립·자문 △예산 배분방안 수립 △진도점검 및 성과활용 촉진 △연구수요·기술예측·연구동향에 대한 조사분석 △대외협력 등이다. 장영채 신임 의약학단장은 영남대 86학번으로 1992년 동대학원에서 생물공학으로 석사학위를 취득했다. 이어 3년만인 1995년 일본 동경대학교에서 생명공학으로 박사학위를 빋았다. 일본 통산성 공업기술원 생명공학연구소 및 미국 버몬트 의과대학에서 박사후 연구원을 거쳤다. 2004년부터 대구가톨릭대학교 의과대학 세포생물학교실 교수로 재직 중이다. 한국연구재단 의약학단 전문위원, 한국한의약진흥원 이사, 농촌진흥청 겸임연구관, 경북도청 보건복지분과 자문위원 등을 역임했다.

2026.07.24 10:06박희범 기자

'올레샷'·'먹는 위고비' 주의보...식약처, 부당광고 26개 업체 고발

최근 위고비 등 비만치료제 인기가 높아지자, 이를 표방한 제품이 온라인에서 소비자를 현혹하고 있어 주의가 필요하다. 식품의약품안전처는 여름철 다이어트 식품 수요 증가에 따라 온라인에서 다이어트 효과를 표방하며 판매하는 식품을 집중점검한 결과, 식품 등 표시·광고에 관한 법률을 위반한 업체 26개소를 적발해 지방정부에 행정처분을 요청하고 고발 조치했다고 23일 밝혔다. 점검 결과 26개 업체가 질병 예방·치료, 의약품 또는 건강기능식품 오인·혼동, 거짓·과장, 소비자 기만 등 부당 광고를 통해 제품 약 60만 개를 판매했다. 판매 금액은 약 115억원에 달하는 것으로 확인됐다. '먹는 위고비' 등 비만치료제 연상 표현, AI 생성 이미지 활용해 소비자 현혹 이번 점검은 최근 다이어트법으로 유행하는 '올레샷'과 '천연 위고비·마운자로 레시피'를 표방한 올리브유 제품 등의 허위·과대 광고를 적발하기 위해 실시됐다. 특히 '먹는 위고비'나 'GLP-1'(글루카곤 유사펩타이드-1) 등 비만치료제를 연상시키는 표현을 사용하거나, 유명 연예인·약사 및 인공지능(AI) 생성 이미지를 활용한 누리소통망(SNS) 짧은 영상(숏폼)으로 소비자를 현혹하는 부당광고를 중심으로 실시됐다. 점검 결과 페이스북·인스타그램·유튜브 등 알고리즘 기반 SNS에 숏폼 형태로 반복 노출한 뒤, 영상을 클릭하면 자사 온라인 판매페이지로 연결되도록 해 제품 구매를 유도한 것으로 확인됐다. 특히 숏폼에는 '단기간 급속 감량', '지방이 배출된다', '먹어도 살이 찌지 않는 체질' 등 위반 정도가 높은 표현을 사용하면서도, 연결된 자사 온라인몰에서는 해당 표현을 삭제하거나 광고 수위를 낮춰 단속을 회피한 사례도 확인했다. 이는 지속적으로 점검되는 온라인 판매페이지가 아닌, 짧은 기간 반복적으로 노출된 후 삭제되거나 실제 광고주를 확인하기 어려운 SNS 숏폼 광고의 특성을 악용한 것으로 분석된다. 특히 위반 제품의 판매가격이 매입단가 대비 최소 약 1.8배에서 최대 약 27.5배에 달하는 사례도 확인됐다. 백남이 식품안전정책국 식품부당행위긴급대응단장은 브리핑에서 “이번에 적발된 업체는 26개 업체 30개 제품으로, 8개 제품은 건강기능식품으로 허가됐고, 22개 제품은 고형차, 혼합음료 등 일반식품으로 분류돼 있다”며 “건기식으로 허가받은 제품은 일부 기능성 인정에도 급격한 체중감량 효과를 광고하거나, 질병치료 등을 표방해 적발됐다”고 말했다. 이어 “중요한 것은 22개 일반식품인데 이중 체중감량 원료가 포함된 제품은 1개 제품이었고, 그마저도 극미량만 함유된 것으로 확인됐다”면서 “나머지 21개 일반식품은 기능성이 인정된 성분이 없는데도 (부당광고 등으로) 매입가의 27.5배에 달하는 금액에 판매한 것으로 확인됐다. 2000원대에 제품을 매입해 6만원에 판 업체의 경우 20억6000만원의 매출을 올린 것으로 나타났다”고 설명했다. 백 단장은 “적발 업체들은 모니터링을 온라인 쇼핑몰 위주로 하다보니 업체들이 회피 목적으로 사이트 차단이 어려운 페이스북이나 유튜브 등의 타인 계정을 사서 광고를 올렸고, 검색 알고리즘 통해 사이트에 접속하면 제품을 판매한 것으로 나타났다”며 “부당광고를 점검해 적발하면 '벌금내면 되지' 등 단순하게 생각한다. 이에 이번에는 행정처분, 고발, 국세청 통보, 업체명 공개 등 강하게 대응했다”고 강조했다. 해당 제품들은 제품의 위해성 때문이 아닌 허위·과장 등 부당광고로 적발된 것으로 회수조치 되지는 않았다. 올리브유·레몬즙 등 체중감량 효과도 객관적 입증 어려워 온라인에서는 체중감량 식이요법으로 올리브유와 레몬즙을 함께 섭취하는 방식인 올레샷(OleShot)이나, 올리브유와 삶은 달걀을 함께 섭취하는 방식인 천연위고비・마운자로 레시피가 인기를 끌고 있다. 올레샷 관련 제품의 부당광고의 경우 해당 업체들은 올리브유 또는 올리브유와 레몬즙을 혼합한 제품을 판매하면서 체중감량은 물론 '디톡스', '저속노화', '항산화', '항염' 등의 효능·효과가 있는 것처럼 광고했다. 또 일부 업체는 '위O비', '마운OO' 등 유명 비만치료제 상품명의 일부 글자를 가리거나 'GLP-1' 등의 표현을 사용해 일반식품을 의약품처럼 인식하도록 광고했다. 뿐만 아니라 유명 연예인이나 약사가 제품을 추천하는 형식의 영상, 인공지능(AI)으로 생성한 가상 인물과 지방·혈관 등 신체조직 이미지를 활용해 '식욕억제', '지방흡수 차단', '체지방 배출' 등의 표현을 사용하며 의약품 수준의 효능·효과가 있거나 체중감량 효과가 과학적으로 입증된 것처럼 소비자를 오인하게 했다. 이 같은 광고에 대해 김지연 서울과학기술대 식품생명공학과 교수는 “올리브유를 캡슐에 담아 보충제처럼 복요하면 저속노화, 항노화 등의 효과가 있다고 하는데 올리브유의 체중감소를 객관적으로 입증한 결과는 찾을 수 없었다”며 “지중해식 식단은 전체 식단에서 이야기하는 것이지, 공복에 이러한 캡슐을 복용하는 것은 설사 등의 역효과와 칼로리만 더하는 효과가 있을 뿐”이라고 밝혔다. 이어 “레몬즙 역시 신진대사를 도와 건강에 좋다고 하지만 과학적으로 입증이 어려운 소비자 현혹 광고문구”라며 “레몬즙은 산성 PH 약 2-3이라 반복적으로 마시면 치아 법랑질 손상, 속쓰림, 역류 악화, 구강 자극 등 부작용이 우려된다”고 설명했다. 특히 “명확한 것은 이런 (효능·효과에 대한) 임상적 결과를 찾을 수 없다는 것”이라며 “식약처에서 인정한 건강기능식품은 기능성을 확인하고, 일일섭취량도 확인이 가능하지만, 이런 일반식품은 유사원료를 사용해 효능효과도 확인이 어렵고, 근거자료도 공개하지 않는다”고 지적했다. 식약처는 의약품 수준의 효능·효과를 내세우는 부당 광고에 현혹되지 않도록 소비자의 각별한 주의를 당부했다. 아울러 “앞으로도 SNS 숏폼 광고와 인공지능(AI) 생성 콘텐츠 등 새로운 광고 수법에 대한 점검을 강화하겠다”며 “위반 행위에는 엄정히 대응해 소비자 피해를 예방하고 건전한 식품 유통 질서를 확립하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2026.07.23 15:34조민규 기자

바이오헬스산업 상반기 수출 161억 달러…전년 동기대비 17.5%↑

우리나라 상반기 바이오헬스산업 수출액이 161억 달러를 넘겨 역대 최대 반기 실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 2026년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 바이오헬스산업 수출 실적에 따르면 수출액은 지난해 같은 기간보다 17.5% 증가한 161억 2000만 달러(약 23조 8560억원)를 달성했다. 반기 실적 기준 역대 최대치다. 이번 성과는 의약품과 화장품이 역대 최대 반기 실적을 달성한 데 따른 결과다. 분야별로는 ▲의약품 분야에서 바이오의약품 유럽 수출 호조 ▲의료기기에서 주력 품목인 초음파 영상진단기와 전기식 의료기기의 수출 호조 ▲화장품에서 미국·유럽 등 기초화장품 수출 확대 등의 특징을 보였다. 분야별 상반기 실적으로 보면 의약품은 바이오의약품과 독소류 및 톡소이드류 수출 증가 영향으로 전년대비 14.1% 증가한 60억 6000만 달러(8조 9676억원)를 기록했다. 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 65.4% 차지) 수출의 경우 전년 동기대비 18.6% 증가하며 반기 최대 실적인 39억 7000만 달러(5조 8748억원)를 기록했다. 특히 스위스(7억 5000만 달러, +63.0%), 헝가리(6억 달러, +16.3%), 네덜란드(4억 4000만 달러, +76.0%), 이탈리아(2억 5000만 달러, +146.8%) 등 유럽을 중심으로 바이오의약품 수요가 꾸준히 확대되면서 수출 증가세가 지속된 것으로 분석됐다. 독소류 및 톡소이드류(2억 8000만 달러, +46.9%) 수출은 미국(7000만 달러, +43.5%), 중국(6000만 달러, +49.7%), 브라질(3000만 달러, +31.6%), 베트남(2000만 달러, +114.1%)을 중심으로 증가세를 보였다. 의료기기는 30억 8000만 달러(4조 5578억원)로 전년 대비 5.9% 증가했는데, 초음파 영상진단기 및 전기식 의료기기 등 일반 의료기기 수출 호조에 힘입어 4년 만에 상반기 수출이 증가세로 돌아선 것으로 나타났다. 세부적으로 일반 의료기기 수출액은 전년 동기대비 7.2% 증가한 27억 3000만 달러(4조 399억원), 체외 진단기기 수출액은 전년 동기대비 3.8% 감소한 3억 5000만 달러(5179억원)를 기록했다. 초음파 영상진단기(전체 의료기기 수출의 약 15.7% 차지)의 경우 지난해 같은 기간보다 10.3% 증가한 4억 8000만 달러(7102억원)를 수출했는데, 국가별로는 ▲미국(1억1000만 달러, +14.4%) ▲중국(5000만 달러, +23.0%) ▲오스트리아(3000만 달러, +18.3%) ▲영국(1000만 달러, +93.4%)을 중심으로 수출이 증가했다. 전기식 의료기기(3억4000만 달러, +14.5%) 수출은 미국(5000만 달러, +9.9%), 일본(5000만 달러, +10.4%), 홍콩(1000만 달러, +97.8%)을 중심으로 증가했다. 반기 기준 역대 최대 실적을 기록한 화장품은 기초화장용·인체세정용 제품류와 북미 및 유럽 등 서구권 시장을 중심으로 급격한 성장세를 이어가며 전년대비 26.9% 증가한 69억 8000만 달러(10조 3276억원)를 기록했다. 전체 화장품 수출의 약 78.3% 차지한 기초화장용 제품류 수출은 전년 동기대비 33.1% 증가한 54억 7000만 달러(8조 923억원)를 기록했다. 국가별로는 ▲미국(11억 달러, +49.6%) ▲영국(2억2000만 달러, +174.0%) ▲네덜란드(1억 6000만 달러, +297.7%)를 중심으로 급격한 수출 증가세를 보였다. 인체세정용 제품류는 미국(7000만 달러, +37.1%), 베트남(2000만 달러, +54.1%), 일본(2000만 달러, +59.5%)을 중심으로 증가하며 상반기 3억 3000만 달러(4881억원) 규모의 수출 실적을 기록했다. 최영임 진흥원 바이오헬스혁신기획단장은 “2026년 상반기 바이오헬스산업 수출은 화장품과 의약품이 역대 반기 최대 실적을 기록하며 견조한 성장세를 이어갔다”며 “하반기에도 기초화장품과 바이오의약품을 중심으로 글로벌 수요가 지속될 것으로 예상되는 만큼, 우리 바이오헬스산업의 수출 증가세도 이어질 것으로 기대된다”고 밝혔다. 다만 “주요국의 정책과 글로벌 시장환경이 빠르게 변화하고 있는 만큼, 주요국 정책 변화에 대한 기민한 모니터링과 선제적인 리스크 관리가 무엇보다 중요하다”고 강조했다.

2026.07.21 10:36조민규 기자

복지부, 공공의료체계 확충 및 지역의료에 획기적 투자로 5극·3특 뒷받침

보건복지부는 '생명존중 복지국가, 함께 도약하는 대한민국'을 실현하기 위해 생명 살리고, 돌봄 넓히고, 지역의료를 키우는 정책을 추진한다. 보건복지부는 지난 16일 대통령 업무보고에서 '생명존중 복지국가, 함께 도약하는 대한민국'을 비전으로 ▲목숨을 살리는 사회안전망 ▲국가책임 돌봄 ▲지속가능한 연금체계 ▲청년 도약 복지 ▲5극·3특 지역의료 ▲바이오·AI기반 성장동력 ▲신뢰받는 보건복지체계 등 7대 핵심 추진과제를 추진하겠다고 밝혔다. 보건의료와 관련해 우선 골든타임을 지키는 응급·분만의료체계 구축에 나선다. 시도별 이송지침을 정비하고, 광역상황실 역할을 강화하는 '이송체계 혁신 사업'을 전국으로 확대하고, 응급실 치료역량 강화를 위해 주요 중증질환에 대한 진료역량까지 평가하도록 응급의료 지정기준 개편을 반영해 권역응급의료센터를 현재 44개소에서 오는 11월까지 최대 60개소까지 확대한다. 고위험 임산부·신생아 의료체계도 개선한다. 현재 9개 권역에서 운영 중인 권역 모자의료센터를 중심으로 하는 지역별 협력체계를 전국으로 확대하고, 서울에만 2곳이 있는 중증 모자의료센터(다학제 치료가 필요한 최중증 환자의 진료 제공)를 5극 중심으로 전국 6개소까지 단계적으로 확충할 계획이다. 이와 함께 신속한 고위험 신생아·임산부 이송·전원 체계를 위해 중앙모자의료센터 전원전담팀 인력을 3배(5→15명) 늘리고, 여러 병원에 동시에 전원을 요청할 수 있도록 시스템도 개통한다. 의료·간병 필요도가 높은 환자의 부담을 낮추기 위해 요양병원 간병비를 급여화(본인부담 30% 내외)를 2030년까지 단계적으로 추진하고, 아파서 일하지 못하는 사람의 건강 회복 및 생계 지원을 위해 현재 시범사업 실시 중인 상병수당의 제도화도 추진한다. 희귀·난치질환에 대해서는 산정특례 본인부담(입원·외래 현행 10%)의 단계적 인하를 추진하고, 희귀질환 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 건강보험 등재기간을 240일에서 100일로 단축(사전 비용효과성 평가를 실제 임상 성과 기반 사후평가로 전환 등 기존 건강보험 등재 절차 간소화)한다. 특히 보건의료 분야에서는 '5극·3특 지역의료체계 구축'을 핵심 과제로 내세웠다. 지역완결 의료 제공을 위한 공공의료체계로 개편을 추진하고, 국가 첨단산업의 초격차 확보를 위한 3대 메가프로젝트의 성공적 안착을 위해 의료분야 정주여건 개선을 지원하는 한편, 공공의료 기반을 늘리고, 소아·응급·분만 등 필수의료서비스 제공도 확충할 계획이다. 우선 지방정부 주도로 지역완결적 의료체계를 구축할 수 있도록 연간 1조2천억원 규모의 지역필수의료특별회계(멀수록·취약지일수록 지원 확대, 공공의료기관 우선 투자, 지역 자율성 강화)를 신설한다. 이와 함께 25년 만에 수가구조를 전면 개편해 ▲지역 우대수가 원칙 확립(4천억원) ▲필수의료 기본진료 강화(1조5천억원) ▲중증·응급 최종치료(9천억원) ▲모자·소아의료 환경 조성(3천억원) ▲급성기·회복기 의료공급체계 확립(5천억원) 등 지역·필수의료에 연간 3조6천억원을 집중 투자한다. 안정적인 지역·필수·공공 의사인력 확보를 위해 단기적으로는 올해 11개 시‧도에서 시행하는 계약형 지역필수의사제를 전국으로 확대(2027년 서울 제외)한하고, 중장기적으로는 ▲지역의사제 도입(2027년) ▲국립의학전문대학원 신설(2030) ▲지역의대 신설(2030)을 통해 안정적인 인력 제공 기반도 마련할 계획이다. 인프라·인력·인공지능 전환(AX) 등 전분야 집중 투자로 국립대병원을 중증·고난도 질환의 최종치료 기관으로 육성한다. 또 최종치료 역량 강화를 위해 응급·심뇌·모자 등 정부지정센터를 집중 지정하며, 교육기능 강화를 위해 전임교원 확대 및 지역의료기관 연계 수련체계 구축을 추진한다. 지방의료원은 지역의 다양한 응급·수술·중환자 진료를 담당할 수 있도록 핵심진료 기반을 확충하고, 시니어의사 채용 및 파견인력 지원 등을 통해 필수의료인력 확보를 지원할 계획이다. 이와 함께 공공기능 수행에 따른 기관단위 성과를 보상하는 구조로 보상체계를 단계적으로 전환할 계획이다. 뿐만 아니라 보건소 등 지역보건의료기관은 농어촌 의료공백 해소를 위해 단기적으로 보건진료전담공무원이 근무하는 통합형 보건지소를 확대해 의사와의 비대면협진(수가 신설)을 활성화한다. 중장기적으로는 면 단위 일차의료 기능 유지를 위해 공공보건의원을 설치하고, 보건진료소와 연계하는 지역보건의료체계 개편을 추진할 계획이다. 한편 건강보험 재정과 관련해서는 영상·검체 등 검사 과다지출 구조조정으로 연간 2조6천억원 절감하고, 의약품 비용 부담을 완화하기 위해 14년 만에 제네릭 약가를 15.7% 인하(8월)한다. 또 누수를 막기 위해 지난 6월 가동된 비정상·가짜진료 행정조사반은 조사 범위를 지속 확대하고 적발된 의료기관 등에 대해 수사의뢰 및 행정처분을 실시하는 한편, 사무장병원 등에 대한 적발 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관 도입을 추진한다. 이와 함께 의료기관의 건강보험 부정수급을 근절하기 위해 오는 8월 건강보험 거짓청구 기획조사를 실시한다. AI 기반 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(11월)하며, 기획조사를 통해 적발된 경우 최대 1년 업무정지 및 부당금액 5배의 과징금 등 실효적 징벌을 부과할 계획이다. 의약품 접근성을 높이기 위해 24시간 편의점 판매 상비약 품목을 확대하고, 판매점 기준도 완화한다. 국민수요 분석 및 전문가 자문 등을 바탕으로 편의점에서 판매 가능한 해열진통제·감기약·소화제 등 상비의약품 품목을 11개에서 최대 20개까지 확대하고, 약국과 24시간 판매점이 없는 지역은 24시간 운영하지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 개선할 계획(12월)이다. 병원을 이동할 때마다 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 의료영상을 재촬영하는 문제를 개선하기 위해 의료영상정보 공유 활성화도 추진한다. 환자가 QR코드를 활용해 원하는 시기에 원하는 곳으로 영상을 공유할 수 있는 시스템(가칭영상정보공유시스템)을 구축(2027년 상반기)하고, 의료기관에서는 AI를 활용해 촬영이력을 실시간 조회(12월)할 수 있도록 할 계획이다.

2026.07.19 21:32조민규 기자

일반약 부작용 3개월간 283건…감기약 등 호흡기계 의약품 많아

약국에서 쉽게 구매하는 일반의약품도 환자가 복용 중인 처방약이나 기저질환 여부에 따라 심각한 이상사례를 유발할 수 있어 소비자들 주의가 요구된다. 대한약사회 환자안전약물관리원 지역의약품안전센터(이하 센터)는 지난 4월부터 6월까지 3개월간 부작용보고 활성화 이벤트 수상자 선정 및 '이상사례 보고시스템'을 통해 보고된 일반의약품 부작용 및 이상사례 결과를 발표했다. 센터에 따르면 최근 3개월간 접수된 일반의약품 부작용 사례 283건을 분석한 결과, 가장 많이 보고된 약물 군은 감기약·경구 항히스타민제·비충혈제거제 등 '호흡기계' 약물로 나타났다. 이어 경구용 비스테로이드성 소염진통제와 국소용 파스류를 포함하는 '근골격계 작용 약물', 비타민제와 위장관계 약물 등 '소화기관 및 대사 약물' 순으로 다빈도 부작용이 보고됐다. 주요 이상사례 유형으로는 소화불량·오심·복통·변비 등의 '위장관 장애'가 가장 많았고, 졸림·불면·수면장애 등 '정신 장애', 소양증·발진·홍반·안면부종 등 '피부 및 피하 조직 장애'가 뒤를 이었다. 치료약을 장기 복용하는 기저질환자가 일반의약품을 복용한 뒤 이상반응을 신고하기도 했다. 센터에 따르면 항우울제를 복용 중이던 한 환자가 일반 감기약을 함께 복용한 뒤 지하철 에스컬레이터에서 순간적으로 정신을 잃고 낙상하는 사고를 겪었다. 또 과거 인후 부종 병력이 있던 또 다른 환자는 일반 진통제를 복용한 후 인후 부종과 호흡곤란 증세가 나타나 응급 병원 조치를 받기도 했다. 실제 사례를 보고한 김태용 약사(서울 스마일약국)는 “일반의약품은 비교적 안전하다고 인식돼 환자가 자의적으로 복용하는 경우가 많지만, 처방약과의 상호작용이나 오남용으로 인한 부작용 위험이 늘 존재한다”며 약국에서의 중재 필요성을 강조했다. 최은경 지역의약품안전센터장은 “종합감기약, 진통소염제, 비타민제 등은 여러 성분이 복합돼 있어 환자가 성분을 알지 못한 채 복용하기 쉽다”면서 “일반의약품을 선택할 때도 환자의 기저질환, 병용약물, 과거 이상반응 병력을 약사에게 알리고 세심한 복약상담을 거쳐야 안전사각지대를 줄일 수 있다”고 당부했다.

2026.07.16 10:20조민규 기자

리쥬란 열풍에 주성분 'PDRN' 화장품 허위·과장광고 급증

최근 콜라겐 생성과 피부 밀도 개선을 겨냥한 재생형 스킨부스터가 인기를 끌면서 같은 성분명을 내세운 화장품이 유행이다. 반면 이 같은 인기를 겨냥한 허위·과장광고도 급증하고 있어 주의가 필요하다. 서영석 더불어민주당 의원(부천시 갑)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, PDRN 성분을 화장품 표시·광고에 사용한 업체 점검 결과 적발 건수는 최근 4년간 총 106건으로 나타났다. 연도별로는 2023년 7건에서 2024년 19건, 2025년 39건으로 매년 증가했고, 2026년은 상반기(1~6월)에만 41건에 달했다. 연어 DNA 유래 PN(폴리뉴클레오타이드) 성분으로 손상된 피부 세포 재생을 돕는다고 알려져 있는데 리쥬란이 대표 제품이다. 적발 유형을 보면 '의약품으로 오인할 우려가 있는 광고'가 81건(76.4%)으로 가장 많았고, '소비자 오인 우려 광고'(18건) '기능성 효능·효과 성분이 아닌 다른 성분으로 기능성을 표방한 광고'(7건) 등이 있었다. 행정처분까지 이어진 사례는 2023년부터 2026년 상반기까지 총 11건으로, 적발된 광고 표현 중에는 '엑소좀과 PDRN의 시너지, 피부 재생·탄력 케어'처럼 의약품 수준의 효능을 암시하는 문구, 미백 특허 성분이 아닌데도 '생성된 멜라닌 제거'라고 광고한 사례, 화장품 범위를 벗어나 '피부 내 침투' 이미지를 사용한 사례 등이 포함됐다. 식품의약품안전처는 '화장품 표시·광고 관리 지침'을 통해 의약품 오인 우려 표현, 기능성 오인 우려 표현 등을 금지 표현으로 제시하고 있지만 특정 성분명 자체가 소비자에게 의약품·시술 효과를 연상시킬 수 있는 경우에 대한 별도 기준이나 가이드라인은 마련돼 있지 않은 것으로 확인됐다고 의원실은 전했다. 서영석 의원은 “PDRN과 같은 성분 화장품에 그대로 표기하는 것만으로도 소비자는 의약품 수준의 효과를 기대하게 된다”며 “식약처는 개별 광고 문구 단속에만 그칠 것이 아니라 의약품으로 오인될 소지가 큰 성분명 자체에 대한 표시·광고 가이드라인을 별도로 마련해야 한다”고 강조했다.

2026.07.09 12:39조민규 기자

약가우대 혁신형 제약기업 '인증·연구개발비 기준' 등 공개

정부가 특허만료 및 제네릭 의약품에 대한 대규모 약가인하 계획을 발표한 가운데, 당근으로 내놓은 약가 우대 혁신형 제약기업의 인증 기준이 공개됐다. 앞서 정부는 '의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현'(국정과제 제32호) 일환으로 제네릭 약가를 40%대로 인하하는 내용과, 혁신형 제약기업 관련 우대 방안이 담긴 약가제도 개편안을 발표한 바 있다. 보건복지부는 지난 3일 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정' 일부 개정안을 고시했다. 이번 개정은 연구개발비에 포함되는 세부내용 및 절차 등 인증업무 수행에 필요한 사항이 규정됐다. 우선 의약품 연구개발비(비용은 손익계산서상 비용으로 계상한 금액)에 포함되는 내용은 ▲약사법 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발을 수행하는 '연구소 또는 전담부서'(이하 전담부서등)에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 급여, 상여금, 퇴직급여 등의 인건비(단, 연구개발 업무외 타업무를 병행하는 직원의 인건비 등은 제외) ▲전담부서등에서 연구개발 업무에 직접 종사하는 직원의 출장 여비 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 견본품·부품·원재료와 시약류 등의 구입비 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 연구개발과 직접 관련 있는 인쇄비, 복사비, 인화비, 슬라이드 제작비, 사무용품비, 연구환경 유지를 위한 기기·비품의 구입 및 유지비 등 ▲전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 전문가 활용비, 기술정보수집비, 특허정보조사비, 도서 등 문헌구입비, 회의비, 세미나 개최비, 국내외 교육훈련비, 학회·세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료 등 ▲전담부서등에서의 연구개발 활동과 직접 관련 있는 공공요금, 제세공과금 및 수수료 등 ▲전담부서등에서 연구·시험용으로 직접 사용하기 위한 시설의 임차료·감가상각비·운영경비 등 부대경비 ▲연구개발과 직접 관련 있는 기술도입비 ▲위탁 및 공동연구개발비 ▲국외로부터 수탁받은 연구개발비 ▲당기 개발비 계상액 등 11가지다. 눈길을 끄는 부분은 전담부서등에서 연구개발용으로 지출하는 전문가 활용비, 기술정보수집비, 특허정보조사비, 회의비, 세미나 개최비, 국내외 교육훈련비, 학회·세미나 참가비, 원고료, 통역료, 속기료 등이 포함된 것이다. 또 인건비에서 타업무를 병행하는 직원은 제외됐다. 연구자 인건비…전담 인력은 인정, 연구개발 외 다른 업무 병행시 제외 반면 연구개발비 지출액에서 제외되는 항목은 '상환의무가 없는 정부보조금으로서 손익계산서상 연구개발비 지출액으로 포함돼 회계처리된 비용'과 ▲일반적인 관리 및 지원활동 ▲시장조사와 판매촉진을 위한 활동 ▲반복적인 정보수집 활동 ▲경영이나 사업의 효율성을 조사·분석하는 활동 ▲일상적인 품질시험 ▲연구개발 활동을 위한 외부 차입금에 대한 금융비용 등이다. 혁신형 제약기업 인증의 세부내용도 변경됐는데 인증 심사 또는 인증 연장 심사 시점을 기준으로 과거 3년간 규정된 위법사항이 없어야 한다. 우선 의약품 리베이트의 경우 행정처분을 받지 않거나, 그 행정처분을 받은 횟수가 통산 1회(이 경우 동일한 위반행위로 인해 식품의약품안전처장 또는 공정거래위원회로부터 다음 각 목에 해당하는 복수의 행정처분을 받은 경우로서 그 복수의 행정처분을 1회의 행정처분으로 간주할 수 있다) 이어야만 신청이 가능하다. 약사법 제47조제2항(의약품 공급자의 경제적 이익 등 제공금지)을 위반해 같은 법 제76조제1항제5의11호에 따라 이루어진 업무정지 처분, 품목허가 취소 처분 또는 같은 법 제81조제1항에 따른 과징금 부과 처분이나 의약품의 판매촉진과 관련해 독점규제 및 공정거래에 관한 법률 제45조제1항제4호 및 제5호를 위반해 같은 법 제50조제1항에 따라 이루어진 과징금 부과 처분이 해당된다. 또 행정처분의 종류와 횟수를 불문하고 행정처분서에 기재된 위반행위에서 제공한 경제적 이익 등의 총 합계액이 500만원이 넘어도 안된다. 이사와 감사 등 기업의 임원(인증 신청 시점을 기준으로 최근 1년 이전에 퇴사한 자는 제외)에 대한 윤리성도 강화됐는데, 형법상 횡령·배임으로 인한 처벌, 시세조종(주가조작), 폭행죄, 모욕죄와 강제추행죄 등 중대한 비윤리적 행위로 벌금 이상의 형을 선고받으면 안된다. 구체적으로 ▲제355조, 제356조(특정경제범죄가중처벌 등에 관한 법률에 의하여 가중 처벌되는 경우를 포함한다)에 해당되는 범죄 행위 ▲자본시장과 금융투자업에 관한 법률 제176조를 위반한 범죄 행위 ▲해당 기업의 임직원에 대해 형법 제260조(폭력행위 등 처벌에 관한 법률에 의하여 가중 처벌되는 경우 포함)를 위반한 범죄행위 ▲형법 제311조 또는 제298조(성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법에 의해 가중 처벌되는 경우 포함)에 해당되는 범죄 행위를 하는 경우 등 중대한 비윤리적 행위를 저질러서 벌금 이상의 형을 선고받지 아니할 것이라고 명시했다. 기업 윤리뿐 아니라 임원도 윤리기준 위반시 혁신형기업 인증 취소 특히 인증 유효기간 동안에도 이 같은 인증 기준을 모두 유지해야 하며, 유지하지 못하면 제약산업육성지원위원회 심의를 거쳐 인증을 취소할 수 있다. 다만 '2010년 12월31일 이전에 종료된 위반행위'와 '인증 신청, 인증 연장 신청 또는 인증 취소심사의 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위'로 행정처분을 받은 경우에는 해당 신청기업의 인증 심사, 인증연장 심사 또는 인증취소 결정에 적용하지 않는다. 또 신청기업이 행정처분 및 인증취소 처분에 대해 행정심판 또는 행정소송을 제기한 경우 보건복지부 장관은 해당 심판의 기각재결 또는 행정소송의 기각판결이 확정되면, 그 재결 또는 판결이 확정된 날로부터 1년 이내에 인증취소를 할 수 있는데, 행정심판 또는 행정소송을 제기한 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 위반행위로 인한 처분에 대해 제기한 경우에는 인증을 취소하지 않는다. 이는 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결 확정일을 행정처분일로 간주함에 따라 오래전에 발생한 리베이트 위반행위로 인증이 취소되는 사례가 발생하자 개선한 것이다. 구체적 인증기준 항목도 공개됐다. 혁신형 제약기업 인증은 일반과 외국계로 나눠져 있으며, 심사기준은 크게 ▲투입자원 우수성 ▲연구개발 활동 혁신성 ▲기술․경제 성과 우수성 ▲사회적 기여책임 등으로 구분해 평가된다. 외국계 제약기업의 경우 일반 혁신형 제약기업 인증 심사기준 또는 외국계 혁신형 제약기업 인증 심사기준 중 하나를 선택해 심사를 신청할 수 있다. 신설된 일반 혁신형 제약기업 인증 심사기준을 보면 '투입자원 우수성'(30점)에서 ▲연구개발 투자(전체 의약품 연구개발 투자 규모 6점, 전체 의약품 매출액 대비 연구개발 투자 비율 4점, 의약품 연구개발 투자 유치 및 실적 10점 등 총 20점) ▲연구인력(연구인력 조직 및 구성의 우수성 5점) ▲연구·생산시설(연구·생산시설(장비)의 투자 및 구축 5점) 등이 평가된다. '연구개발 활동 혁신성'(30점) 분야에서는 ▲연구개발 전략(연구개발 비전 및 중장기 추진 전략 5점, 중장기 계획의 적절성 5점) ▲제휴·협력 활동(국내외 대학·연구소·기업과 제휴·협력 활동 및 연구개발 오픈이노베이션 8점) ▲비임상·임상시험 후보물질 개발(단계별 임상시험 건수 5점, 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성 7점) 등이 평가된다. '기술‧경제 성과 우수성'(25점) 분야는 ▲의약품 특허기술이전 성과(보유 기술 및 특허 전략의 우수성 3점, 의약품 및 플랫폼 기술이전 성과의 우수성 5점) ▲의약품 해외진출(의약품 수출 규모 5점, 해외진출 역량 및 성과의 우수성 7점) ▲우수의약품 국내보급(우수의약품 개발 보급 성과의 우수성 5점) 등이다. '사회적 기여책임'(15점)에서는 사회적 책임(퇴장방지의약품, 국가필수의약품, 희귀의약품 등 의약품 공급망 안정화에 기여하는 의약품 생산·보급 등 사회적 책임 활동의 우수성 10점)과 기업 경영의 투명성 및 윤리성(ESG 경영, 경영 윤리성·투명성 확보 노력 5점)이 평가된다. 혁신형제약기업 세부심사 기준 일반과 외국계로 나눠 외국계 혁신형 제약기업에 대한 인증의 경우 투입자원 우수성 분야에 연구·생산시설(장비)에서 '투자 및 구축' 대신 '보유'로 변경하고 배점도 3점 더 높은 8점으로 상향했다. 연구개발 활동 혁신성의 총배점도 일반에 비해 4점 높은데 제휴·협력 활동에서 '국내외 대학·연구소·기업과 제휴·협력 활동 및 연구개발 오픈이노베이션'(8점) 대신, '해외자본 유치, 공동연구, 연구개발을 위한 오픈이노베이션'으로 변경하고 배점도 14점으로 늘렸다. 반면 비임상·임상시험 후보물질 개발에 연구개발 프로젝트 포트폴리오의 혁신성은 배점이 2점 낮아진 5점으로 정해졌다. '기술․경제 성과 우수성' 분야에서도 총배점이 18점으로 7점 낮아졌다. 구체적으로 의약품 특허기술이전 성과에서 의약품 및 플랫폼 기술이전 성과의 우수성(5점)은 빠지고, '의약품 해외진출에서 해외진출 역량 및 성과의 우수성'(7점) 대신 '국내 기업의 해외진출 역량 강화 및 성과 창출 기여의 우수성'(5점)이 들어갔다.

2026.07.06 08:56조민규 기자

[인사] 식품의약품안전처

◇전보 ▲식품안전정책국장 오규섭(전, 대전지방식품의약품안전청장)

2026.07.02 16:51조민규 기자

알리바바, 美 정부와 9000억원 불기소 합의..."불법 의약품 못 걸러"

알리바바그룹과 미국 내 알리페이를 운영하는 자회사가 불법 의약품과 규제 약물의 판매·수입을 막지 못했다는 연방정부의 수사를 종결하기 위해 6억 달러(약 9322억원)를 지급하기로 했다. 1일(현지시간) 블룸버그 등 외신에 따르면 알리바바는 2016년부터 2024년까지 미국 연방 식품·의약품·화장품법 위반 혐의에 대한 수사를 종결하기 위해 불기소 합의를 체결했다. 찰스 C.칼렌다 로드아일랜드 연방검찰청 수석 부장검사는 “미국은 플랫폼이 불법 의약품과 관련 장비, 기타 금지 품목의 불법 판매를 촉진하는 데 이용될 경우 반드시 책임을 묻겠다는 입장”이라고 말했다. 알리바바는 성명을 통해 “이번 합의로 자사 전자상거래 플랫폼에서 제3자 판매자가 미국 내 제품을 판매하는 과정에 대해 보다 엄격한 준법 체계를 적용하게 될 것”이라고 언급했다. 알리바바는 해외 고객들이 자사 플랫폼을 통해 미국 의약품·의료기기·수입 관련 법률상 승인을 받지 않은 제품을 약 8만 건 구매했다고 인정했다. 해당 거래 규모는 총 2억 달러(약 3107억원)를 넘는다. 합의문에는 구체적인 제품명이 명시되지 않았지만 미국 법무부는 의약품과 규제 화학 물질, 의약품 위조 장비 등이 포함됐다고 설명했다. 합의문에서 알리바바는 “일부 제3자 판매자들이 알리바바닷컴의 통제 및 관리 조치를 우회해 연방 식품·의약품·화장품법과 기타 법률을 위반하는 상품을 미국으로 판매·수입하는 것을 막지 못했다”고 시인했다. 아울러, 미국 수사당국은 자국으로 수입이 금지된 의약품과 장비를 대상으로 40건이 넘는 위장 구매를 진행했다. 같은 기간 알리바바 직원들도 불법 판매를 막지 못한 준법 관리 조치와 필터링 시스템에 대해 내부적으로 우려를 제기했다. 이번 합의에는 알리페이를 운영하는 앤트그룹 계열사인 AUS 머천트 서비스도 포함됐다. 미국 정부는 AUS가 자금세탁방지 프로그램을 제대로 운영하지 못해 일부 알리바바 판매자들이 결제 처리·정산 서비스를 이용해 금지 품목을 미국으로 판매·수입하도록 하는 것을 막지 못했다고 덧붙였다. 알리바바는 형사 벌금 1억2500만 달러(약 1942억원)와 2억 달러(약 3107억원)의 몰수금을 내기로 했으며, AUS는 형사 벌금 8500만 달러(약 1321억원)와 1억9000만 달러(약 2953억원)의 몰수금을 지급하기로 했다. AUS는 “준법 프로그램을 지속적으로 개선해왔으며 앞으로도 사업을 운영하는 모든 시장에서 관련 법률과 규정을 준수할 수 있도록 계속 개선해 나갈 것”이라고 의지를 드러냈다.

2026.07.02 09:34박서린 기자

"건강보험, 탈모 지원보다 '난치성 뇌전증' 환우들에 쓰여야"

정부의 무관심으로 뇌전증 환자들이 최신 치료뿐 아니라, 안정적인 치료도 받지 못하고 있는 것으로 나타났다. 대한뇌전증학회는 19일 기자간담회를 열고 ▲2026 KEC 국제학술대회의 주요 변화와 ▲뇌전증 지속상태 응급치료에 필수적인 항발작제 주사제 공급준단 위기와 국차원의 안정공급 체계 필요성 ▲난치성 뇌전증 환자를 위한 항발작제 신약 도입 및 급여 지연문제, 치료 접근성 개선방안 ▲한국인 뇌전증 Clonical CDE 기반 데이터베이스 구축을 통한 진료 질 향상 등에 대해 밝혔다. 이날 학회는 뇌전증 지속상태 응급주사제 공급 중단 위기와 관련해 분 단위의 치료가 예후를 좌우하는데, 필수 주사제가 사라지면 지침이 있어도 현장에서 치료할 수 없다고 지적했다. 구대림(보라매병원) 학회 총무이사는 “하지만 디아제팜주·페니토인주는 생산과 공급이 중단됐었고, 로라제팜주는 공급 중단이 우려되는 상황이다. 또 포스페니토인주도 중단 예정”이라며 “이들 약제는 경련 뇌전증지속상태의 1·2차 치료에 쓰이는 표준 응급약제이지만, 약가가 낮아 생산 원가와 물류비를 보전하기 어려운 구조고, 퇴장방지의약품제도만으로는 실제 공급지속성을 보장하기 어렵다”고 지적했다. 구 총무이사는 “약제의 생산·공급 불안정은 발작이 지속되는 환자에게 저산소증·뇌손상뿐 아니라 사망 위험도 증가시킨다”며 “대체약제가 있어도 작용시간·안전성 등 경엄 축적이 달라 완전한 대체가 어렵고, 지역과 의료기관 종별에 따라 재고도 차이가 있어 치료 불평등도 확대되고 있다”고 밝혔다. 이에 ▲응급 항발작제를 국가필수의약품으로 별도 관리체계 구축 ▲실제 원가, 공급비용을 반영한 약가 보존방식 개선 ▲중앙 비축, 권역별 응급 재고 모니터링 시스템 운영 ▲공급중단 사전예고 의무 강화 및 대체 수입·위탁 생산 신속 절차 마련 ▲학회-정부-제약사 간 상시 협의체 구성 등을 제안했다. 서대원(삼성서울병원) 학회 이사장은 “요즘 탈모약이 이슈인데, 난치성 뇌전증 환우들은 약물 치료에 용량, 연령 등 많은 제한이 걸려 있다”면서 “해외에서 효과가 알려져 있음에도 규정 때문에 치료제를 못쓰고, 써도 삭감되는 것은 문제다. 뿐만 아니라 새로운 치료도 도입돼야 하는데 이상한 급여정책으로 급성기 치료 등에 쓸 약이 없다”고 말했다. 또 다른 문제는 최신 치료의 접근성 제한이다. 학회는 효과적인 신약의 급여 지연은 가격협상 지연을 넘어 환자의 안전과 생존권 문제라고 지적했다. 구 총무이사는 “급여절차를 진행중인 Brivaracetam의 경우 국내 허가 이후 약가·급여 문제로 장기간 접근이 제한돼 있고, Cenobamate는 국내 개발 신약임에도 해외에서 먼저 사용하고 있고 국내에서는 허가 후 급여 심의 절차를 진행 중인 상황”이라며 “환자는 해외 원정 처방과 비급여, 치료 지연에 대한 부담을 감수하고 있다. 신약의 도입 지연은 단순 가격 문제가 아니라 난치성 환자의 치료 기회가 상실되는 것”이라고 꼬집었다. 주은연(삼성서울병원) 학술이사는 “이번 학술대회에서 새로운 신약에 대한 런천 세션이 많이 마련됐다”며 “뇌전증에는 신약이 부족한데 국내 사정으로 들어오지 못해 환자에게 쓸 기회조차 없다는 내용을 많이 강조했는데, 정부 방침이 우호적으로 됐으면 좋겠다”고 역설했다. 서대원 이사장은 건강보험공단과 제약사간 약가 협상 난항에 대해 “고래싸움에 새우등 터진다는 말처럼 환자만 그 상황에 있다. 학회는 환자편이고 약이 환자에게 갈 수 있어야 한다는 것 뿐”이라고 강조했다. 강훈철(세브란스병원) 차기 이사장은 “건강보험 재정에 한계가 있어 필수의료에 좀더 효율적으로 사용하는 것이 필요하다. 탈모도 중요하지만 거기에 들어갈 재정을 필수의료에 투입한다면 충분히 해결될 수 있을 것”이라며 “진단기술, 특히 유전자 분석 등 과학기술의 발전으로 과거 원인 모르던 뇌전증도 이제는 맞춤형 치료를 하고 문제 유전자까지 고치는 수준에 이르고 있다. 하지만 이런 과학기술 발전에 비해 정부 태도는 너무 늦다”고 지적했다.

2026.06.19 16:30조민규 기자

[인사] 식품의약품안전처

▲소비자위해예방국장 김현선(전, 소비자위해예방국 위해예방정책과장) ('26.6.22.자)

2026.06.19 15:41조민규 기자

한국유나이티드제약 '디티아이주200㎎' 생산·공급 정상화

악성흑색종, 호지킨병, 평활근육종을 포함한 연조직육종 치료에 사용되는 디티아이주200㎎의 생산·공급이 재개됐다. 한국유나이티드제약은 정부 부처 간 긴밀한 협력과 적극행정을 통해 디티아이주200㎎의 생산·공급이 재개됐다고 밝혔다. 디티아이주200㎎은 악성흑색종과 호지킨림프종 치료에 필수적인 다카르바진 성분의 항암제이다. 한국희귀·필수의약품센터가 주문제조로 확보한 전량 물량을 대상으로 진행되며, 한국유나이티드제약이 해당 의약품의 생산을 전담하고, 공개입찰로 선정된 비앤씨메디칼이 유통을 맡아 안정적으로 제품을 공급할 예정이다. 식품의약품안전처는 디티아이주200㎎를 국가필수의약품으로 지정해 안정적인 공급 기반을 마련했고, 보건복지부와 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원은 원활한 생산 및 공급이 가능하게 약가 조정협상 트랙을 밟을 수 있도록 지원하고 있다. 특히 한국희귀·필수의약품센터는 환자 치료 공백을 최소화하기 위해 제조사와의 공급계약 체결 절차를 신속하게 추진했으며, 콜드체인 시스템을 갖춘 도매업체를 공개입찰해 비앤씨메디칼을 공급 유통업체로 선정하는 등 공급망 구축에 핵심적인 역할을 수행한 것으로 알려졌다. 한국유나이티드제약 관계자는 “이번 디티아이주200㎎ 공급 재개는 식품의약품안전처, 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 한국희귀·필수의약품센터 등 관계기관이 환자 치료권 보장을 최우선 가치로 두고 적극행정을 펼친 결과”라며 “민관 협력을 통해 국가필수의약품 공급 안정화라는 중요한 성과를 이뤄냈다는 점에서 의미가 크다”라고 평가했다.

2026.06.15 15:23조민규 기자

미국 FDA, 20여년 만에 자외선 차단제 옵션 확대

미국 식품의약국(FDA)이 20여년만에 선스크린 옵션을 확대했다. 최근 미국 FDA는 자외선 차단제 유효 성분 목록에 베모트리지놀(bemotrizinol)을 추가한다고 밝혔다. 베모트리지놀은 1990년대 후반 이후 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 성분 목록에 추가된 최초의 신규 유효 성분이다. 미국에서는 자외선 차단 필터를 엄격한 임상시험을 거쳐야 하는 일반의약품으로 분류해 미국 소비자들은 기존의 화학 필터나 산화아연, 이산화티타늄과 같은 광물 기반 제품에만 의존해 왔다. 반면 유럽·한국 등 다른 많은 국가에서는 이를 화장품으로 취급해 새로운 기술을 더 빠르게 도입할 수 있었고, 베모트리지놀 성분 역시 오랫동안 수십 년 동안 자외선 차단제 성분으로 사용됐다. 미국 피부과학회에 따르면 UVA는 노화와 주름을 유발하고, UVB는 일광화상을 일으킨다. 때문에 자외선 차단 효과를 극대화하려면 UVA와 UVB를 모두 차단하는 광범위 차단 기능이 있어야 한다. 하지만 현재 미국에서 판매되는 화학 자외선 차단제는 UVA 또는 UVB 중 하나만 차단하고 있어 두 가지 유형의 광선을 모두 차단하기 위해 혼합된 제품이 흔히 사용되고 있으며, 화학 자외선 차단제는 햇볕에 노출되면 분해되기 때문에 정기적으로 덧바르는 불편이 있었다. 베모트리지놀은 자외선 A와 B 모두로부터 보호하며 피부를 통해 체내로 흡수되는 수준이 낮아, FDA는 일반적으로 성인과 6개월 이상의 어린이가 자외선 차단제에 사용하기에 안전하고 효과적인 물질로 인정했다. FDA는 제안된 명령을 발행한 지 7개월 만에 이 조치를 최종 확정했다. 로버트 F. 케네디 주니어 보건복지부(HHS) 장관은 “트럼프 행정부의 MAHA 전략 보고서에서 약속한 대로 HHS는 20년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단제 성분을 미국 시장에 도입해 혁신을 진행하고 있다”며 “베모트리지놀은 수십 년 동안 유럽에서 안전하게 사용돼 왔으며, FDA의 조치는 자외선 차단제 제품에 대한 경쟁과 소비자 신뢰를 높일 것”이라고 말했다. FDA 약물 평가 및 연구센터(CDER)의 마이크 데이비스 박사는 “FDA는 미국 소비자가 자외선 차단제와 같은 일반의약품을 포함하여 가장 효과적이고 안전한 치료법에 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있다”라며 “"이는 프로세스를 현대화하고 건전한 과학을 규제 결정에 적용할 때 달성할 수 있는 진전”이라고 전했다. 한편 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 K-뷰티 브랜드로 미국을 비롯해 전 세계적으로 인기를 끌고 있는 한국 화장품업계가 이번 FDA 베모트리지놀 허가 소식을 미국 선케어 시장 공략의 거대한 전환점으로 보고 움직임이 바빠질 것으로 전망했다. 다만, 이번에 미 FDA가 베모트리지놀을 자외선 차단 성분으로 승인했으나, 이는 성분 사용의 길이 열린 것일 뿐 한국 화장품을 그대로 보낼 수 있다는 의미는 아니고, FDA 허가를 받은 DSM-Firmenich가 미국 내 베모트리지놀 원료 공급에 대해 18개월간 독점권을 행사하는 것도 과제라고 덧붙였다.

2026.06.12 09:41조민규 기자

성상 이상, 시판후 안정성 시험 부적합 등 회수 의약품 증가

이달 들어 성상 이상이나, 시판 후 안정성 시험 부적합 등으로 의약품 회수가 증가하고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 최근에는 대웅바이오는 '이코사연질캡슐300밀리그램'(이코사펜트산에틸)에 대해 성상 이상으로 회수했다. 회수 제품의 제조번호(사용기한)는 ▲25EC3004(2028-01-29) ▲25EC3005(2028-04-21) ▲25EC3006(2028-04-21) 등이다. 앞서 엘지화학은 본태고혈압치료제 '로바티탄정'에 대해 시판 후 안정성시험 일부 항목 기준 초과 및 사전예방적 조치로 대거 자체 회수에 들어갔다. 회수제품과 제조번호(사용기한)는 ▲로바티탄정5/80밀리그램 VRE25502(2028-04-14), VRE25503(2028-06-08) ▲로바티탄정5/160밀리그램 VRF25501(2028-03-03) ▲로바티탄정10/160밀리그램 VRC25502(2028-06-08) ▲로바티탄정10/80밀리그램 VRA25501(2028-02-09), VRA25502(2028-04-14), VRA25503(2028-07-20) ▲로바티탄정20/80밀리그램 VRB25501(2028-03-09) ▲로바티탄정20/160밀리그램 VRD25501(2028-03-16) 등이다. 일동제약은 피부 등 감염증 치료제 '테이코신주'(테이코플라닌)의 제조번호(사용기한) DND001(2028-01-06)과 DND002(2028-07-27)에 대해, 제이더블유중외제약은 수액 '하트만덱스액'의 제조번호(사용기한) CWT26002(2029-03-10)에 대해 시판후 안정성 시험에서 부적합(수분 시험 기준 초과)으로 회수 조치했다. 한편 씨엠지제약의 급성 기관지염치료제 '펠라고시럽'은 품질부적합 우려(용기불량, 성상이상)로 제조번호(사용기한)▲25001(2027-01-23) ▲25003(2027-04-13) ▲25004(2027-04-13)에 대해 회수조치에 들어갔다.

2026.06.11 14:54조민규 기자

허가·급여기간 단축, 약가제도 개편 등 변화…제약바이오 B학점

지난해 6월 출범한 이재명 정부는 '진짜 성장'을 내세웠다. AI로 경제·사회·기술 대전환을 꾀해 국가발전과 국민행복이 선순환되는 시대를 열겠다는 것이다. 지난해 하반기부터는 30대 선도프로젝트가 가동되기 시작했으며 각 경제·산업 분야에서 AI 대전환이 진행 중이다. 일단 스타트는 좋다. AI 붐을 등에 업고 코스피 7000 시대가 열렸다. 하지만 미국·이스라엘-이란 전쟁으로 인한 고유가·고물가·고환율 리스크가 AI 대전환의 발목을 잡고 있다. 지디넷코리아는 창간 26주년을 맞아 이 격변의 시점에 있는 대한민국 산업 현장을 진단하고, 각 분야 전문가들과 함께 'AI 시대, 이재명 정부 1년'을 평가했다. [편집자주] “약품 허가·심사·급여 신속 트랙은 업계에 긍정적 요인은 맞지만, 새로운 모달리티나 혁신 기술의 접근성을 높이기 위한 고민이 필요하다.” “혁신형이든 준혁신이든 유예와 가산이 있지만 시간이 지나면 결국은 약가가 인하된다. 방향성은 맞지만 제네릭이 제약바이오산업 성장에서 역할을 한 만큼 연구개발이 가능하도록 약가인하와 연계하는 매커니즘 등의 보완대책이 없는 것은 아쉽다.” 이재명 정부는 제약·바이오 산업을 국가 전략산업으로 지정하고, '글로벌 5대 바이오 강국 도약'을 국정 목표로 연구개발(R&D) 투자 확대, 약가제도 개편, 신속 허가·등재 트랙 마련 등의 정책을 추진 중이다. 이러한 제약바이오산업의 정책 개선을 통해 수출액은 100억 달러를 처음으로 돌파하는 성과를 거두기도 했다. 그럼에도 기업과 환자들은 방향성에 공감을 하지만 일부 정책에 대해서는 성급한 추진이라며 지적했다.또 일부 정책은 글로벌 기준에 맞춘 세심한 정책의 추진을 주문하기도 했다. 약가인하 중심으로 한 약가제도 개선…업계는 산업 위축 우려 지난해 약가제도 개편을 추진해온 정부는 올해 45% 약가인하와 R&D(연구개발) 투자에 대한 인센티브 등을 주요 내용으로 하는 구체적 개편안을 내놓았다. 약가인하의 경우 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률을 현행 오리지널 대비 53.55%에서 등재 시점을 기준으로 그룹을 나눠 향후 약 10년에 걸쳐 45%로 단계적 인하한다. 또 기존에 20번째 제네릭부터 인하하던 약가를, 13번째 제품부터 직전 최저가의 15%씩 인하하는 다품목 등재 관리제도도 도입한다. 뿐만 아니라 자체 생물학적동등성시험 미실시, 식약처 등록 원료의약품 미사용 시 적용되는 약가 감액 비율은 기존 85%에서 80%로 강화했다. 정부는 건강보험 재정 부담과 신약 접근성 저하로 인한 국내 제약산업 경쟁력 약화에 대응해 약가 인하 중심의 기존 제도 한계를 보완하고, 혁신형 제약기업의 R&D 투자 보상을 강화하기 위한 목적이라는 입장이다. 하지만 제약바이오업계는 지난 일괄 약가인하 당시와는 다르다고 정부는 이야기 하지만, 충격은 당시와 큰 차이가 없을 것이고, 이로 인한 업계의 위축은 산업 발전을 저해할 것이라고 반발하고 있다. 해당 제도는 약가인하 대상 품목 선정 고시 후 해당 기업의 이의신청, 법적 대응 등의 절차를 거치면 내년 본격 시행이 가능할 것으로 보인다. 정윤택 제약산업전략연구원 원장은 “이번 약가 개편은 인하를 유예하는 수준이다. 우대해주는 것처럼 이야기하지만 R&D 투자를 안 하거나 못하는 기업의 약가는 깎고, 그나마 R&D 투자하는 기업에는 현재의 약가를 유지하는 수준의 혜택”이라고 지적했다. 정 원장은 “심각한 것은 중소기업으로 공동생동도 못해 비용이 증가하지만 대책은 안보인다. R&D 많이 투자하는 생태계 유인책으로는 적절하지만, 산업구조의 유연성 부분에서는 퇴로를 만들고 사업전환이나 R&D 연계프로그램 등 보완대책도 같이 마련했어야 한다”며 “그동안 약제비 적정화, 일괄 약가인하 이후 오랜만에 약가제도의 변화인데 중소기업 등 더 많은 목소리를 듣지 않은 듯하다”고 말했다. 이어 “제네릭을 매몰차게 이야기하는 것도 문제라고 생각한다. 제네릭이 많지 않았다면 외국계 제약사에 대응하지 못해 어쩔 수 없이 약가를 올려주거나, 해외에 의존할 수밖에 없었을 것”이라며 “산업 발전의 방향성은 맞지만 보완 대책이 없다는 점은 짚어야 할 문제”라고 강조했다. 국내제약사 관계자 역시 “(이번 약가제도 개편은) 혁신형이든 준혁신이든 일부 유예나 가산이 있겠지만 시간이 지나면 결국 약가를 45% 일괄 인하하는 것”이라며 “인센티브 가산이 도움 돼 혁신형으로 들어가려고 일부 기업은 편법도 동원하는 것으로 알고 있는데, 과연 혁신형 제약기업 중 혁신성을 갖고 있는 회사가 얼마나 있는지 의문이다”라고 전했다. 특히 “이번 약가제도 개편이 너무 빨리 진행됐다는 생각이다. 정부는 산업발전을 위한 재정비라고 하지만 이를 통해 혁신 신약 개발까지 이어질지도 의문”이라며 “제약업계의 전반적인 수준이 올라갔을 때 해도 늦지 않을 텐데 유예기간과 가산만으로는 약가인하의 영향이 커서 R&D 투자 여력이 더 늘어날 것 같지는 않다”라고 지적했다. 외국계제약사의 입장은 다소 차이를 보였다. 글로벌제약사의 한 임원은 “혁신형 제약기업 우대 정책 역시 취지 자체는 환영한다. 정부가 혁신형 제약기업 인증(IPC) 제도를 통해 혁신신약 개발과 오픈 이노베이션을 체계적으로 지원하고자 하는 정책적 방향은 매우 의미 있는 시도라고 생각한다”고 밝혔다. 특히 “제도적 접근에 그치지 않고 실질적인 성과로 이어질 수 있도록 정책을 보완해 나가며 업계와의 소통을 확대하고 있는 점은 매우 긍정적으로 평가한다”면서 “다만 혁신형 제약기업 인증을 받더라도 업계가 기대하는 수준의 실질적인 혜택으로 이어지기에는 아직 한계가 있다는 점은 아쉽다. 향후 글로벌 본사의 R&D 투자, 정부와의 협력, 국내 기업과의 파트너십 등 다양한 혁신 기여가 보다 폭넓게 반영된다면 제도의 실효성도 더욱 높아질 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 신속 허가-급여 효과는 지켜봐야…글로벌 기준의 심사기준 마련이 중요 기존에는 신약이 허가를 받은 뒤 급여 등재까지 평균 1~2년 이상 소요돼 기업의 비용 증가와 환자의 의약품 접근성이 낮다는 지적이 있었다. 특히 희귀질환·중증질환 치료제의 경우 환자 생명과 직결된 만큼 신속한 공급이 필요하다는 요구가 많았다. 이에 정부는 환자가 빨리 치료 혜택을 볼 수 있도록 의약품 허가·심사·급여 절차의 병행하는 신속트랙으로 기간을 단축해 의약품 접근성 확대하는 노력을 하고 있다. 하지만 환자의 빠른 치료의 접근성 확대뿐 아니라, 안전한 치료제의 공급도 중요하다는 지적도 있다. 특히 빠른 허가·등재로 발생할 수 있는 문제를 차단할 수 있는 방어막이 필요하다는 요구도 있다. 국내제약사 관계자는 “우리나라는 IND, 임상시험 계획 등의 승인을 받기 위해서는 많은 보완 요구를 받는다. 안전성을 우려하는 것은 이해하지만 업체입장에서는 많은 시간만큼 비용도 증가한다”며 “무엇보다 우리나라 심사관의 수준이 글로벌 기준에 맞는지 의문이다. 심사 기준을 글로벌 기준으로 맞추는 게 중요하지 사람을 늘린다고 빨라지거나 할 것 같지는 않다”고 밝혔다. 외국계제약사 관계자는 “신속허가·급여 제도 마련은 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 정책적 노력이라는 점에서 긍정적으로 평가하지만 이번 개편에서 대상 범위가 축소되고 사후관리 요건이 크게 강화된 점을 고려하면, 실제 현장에서 환자 접근성 개선으로 이어질 수 있을지는 지켜볼 필요가 있다”라며 “특히 항암제의 경우 현재 암질환심의위원회 운영 구조상 신속한 급여 적용이 쉽지 않은 측면이 있어, 제도 취지가 실질적인 접근성 향상으로 이어지기 위해서는 추가적인 보완 논의가 필요하다고 생각한다”고 말했다. 정부 자체 평가는…규제합리화를 통한 혁신과 도약의 1년 정부는 K-바이오 규제합리화를 통한 혁신과 도약의 1년이라고 평가했다. 보건복지부는 지난 1년간 K-바이오 분야의 신산업 성장을 촉진하고 글로벌 시장에서 산업 주도권을 확보하기 위해 해묵은 규제를 개선해 왔으며 규제 정책기조를 지원·육성 중심으로 전환해 왔다고 밝혔다. 그렇다면 어떠한 규제 개선이 있었을까. 우선 2025년 9월 관계부처 합동으로 K-바이오 글로벌 5대 강국 도약을 위한 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 수립하고 실천과제를 이행하고 있다. 또 K-바이오 백신·펀드 5800억원 조성과 보건의료 주요 R&D 투자(2025년 9464억원, 2026년 1조 652억원) 등을 추진했으며, 지난 3월에는 글로벌 대형 제약사 2개사와 총 1조 4500억원(로슈 7100억원, 일라이릴리 7400억원) 규모의 투자 유치 양해각서를 체결해 국내 임상시험 산업활성화, 전문인력 양성, 개방형 혁신 활성화 기반을 확대했다. 특히 5월에는 현장의 요구에 따라 신약 임상 완주 및 글로벌 상업화 투자를 위해 1500억원 규모의 임상3상 특화펀드 조성에 착수했다. 첨단재생바이오법 개정 등을 통해 국민이 첨단재생의료 치료를 받기 위해 힘들게 해외로 나가지 않아도 되는 환경을 조성하고, 관련 임상 연구와 치료가 폭넓게 수행될 수 있도록 개선 했다. 첨단재생의료의 경우 환자 접근성 제고와 연구 활성화를 위하여 난치질환 가이드라인을 마련하고, 비임상시험자료 제출을 간소화했다. 또 지난 4월 첨단재생의료 치료 1호(재발 위험이 높은 희귀 림프종 환자의 재발 방지를 위한 자가 면역세포 치료제)를 승인해 환자의 미충족 수요 대응에 나섰다. 또 바이오 메가특구 내 ▲허가된 의약품을 활용한 분산형 임상시험 특례 허용(대상자가 직접 투약을 기록하거나 웨어러블 기기로 데이터 전송 행위 임상 절차로 인정) ▲첨단의료복합단지 생산시설 설치 및 규모 확대 ▲첨단재생의료 심의절차 완화 및 실시요건 확대 등 규제 특례를 부여했다. 이를 통해 지난해 제약·바이오 수출액은 최초로 100억 달러를 돌파했고, 바이오헬스산업(제약·바이오, 의료기기, 화장품) 전체 역시 관세 등 불확실한 여건 속에서도 수출액 279억 달러의 성과를 거뒀다.

2026.06.03 08:30조민규 기자

오스코텍, 美 아지오스와 1조원 규모 세비도플레닙 기술이전 계약

오스코텍이 미국 제약바이오기업에 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙'(Cevidoplenib)의 기술이전 계약을 체결했다. 오스코텍은 1일 공시를 통해 미국 바이오제약기업 아지오스 파마슈티컬스(이하 아지오스)와 6억6500만 달러(약 1조원) 규모의 SYK 저해제 후보물질 세비도플레닙(SKI-O-703) 기술수출 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약은 세비도플레닙(SKI-O-703)에 대한 독점적 임상 개발 및 글로벌 상업화 권리를 이전하는 글로벌 독점 라이선스 계약으로 선급금(반환의무가 없는 계약금) 2500만 달러(약 375억원), 임상 개발 단계 및 상업화 후 매출 달성 여부에 따라 마일스톤 최대 6억4천만 달러(약 9620억원), 상업화 이후 순매출액에 따라 합의된 비율에 따른 경상기술료(Royalty) 등을 포함하면 1조원 이상 규모이다. 이번 계약으로 아지오스로부터 수령하는 계약금과 마일스톤 등을 포함한 기술료는 2016년 맺은 양사 계약 내용에 따라 오스코텍과 제노스코(오코스텍 자회사)에 각각 75%, 25% 분배된다. 세비도플레닙은 SYK(Spleen Tyrosine Kinase, 비장 타이로신 카이네이즈)을 선택적으로 억제하는 경구형 저분자 합성신약 후보물질로, 오스코텍과 제노스코의 공동 연구로 발굴 및 개발된 물질이다. B세포와 대식세포 등 여러 면역세포에 과발현 되어 있는 SYK를 선택적으로 억제함으로써 자가항체에 의한 염증반응을 조기에 차단해, 각종 자가면역질환 관련 우수한 효능과 안전성이 기대되고 있다. 면역혈소판감소증(ITP)의 주요 발병 기전인 면역 매개 혈소판 파괴를 조절하는 원리로, ITP와 류마티스관절염(RA)을 대상으로 글로벌 2상 임상까지 완료됐다. 세비도플레닙은 지난 2014년 KDDF(범부처신약개발사업단) 과제로 선정돼 후보물질 발굴에서 시작해 ITP 및 RA 환자를 대상으로 2건의 임상 2상 시험을 마쳤다. 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ITP 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며, 현재 ITP 1차 치료제로서의 가능성을 확인하는 연구자 임상과 동시에 약물 제형 변경에 대한 생물학적 동등성 임상 시험을 진행 중이다. 윤태영 오스코텍 대표는 “세비도플레닙의 임상 2상 시험 종료 이후 전세계 많은 기업과 기술이전을 논의해 왔으나 희귀 혈액질환 분야에 탁월한 전문성을 가진 글로벌 바이오제약기업 아지오스가 세비도플레닙의 가치를 극대화할 수 있는 최적의 파트너로 판단했다”며 “앞으로 아지오스가 쌓아온 희귀면역질환 분야의 전문성을 바탕으로 세비도플레닙이 다각적인 도전을 이어가 전세계 환자들에게 희망을 주는 글로벌 신약으로 거듭날 것을 기대한다”고 말했다. 오스코텍은 향후 차별화된 중장기 R&D 전략에 따라 핵심 파이프라인 '항내성항암제' 연구개발에 집중할 계획이다. 한편 지난 3월 오스코텍은 급성골수성백혈병 치료제 후보물질 덴피본티닙의 공동개발을 위해 미국 야티리 바이오와 계약을 체결한 바 있다.

2026.06.01 19:02조민규 기자

일본서 20명 사망한 혈관염 치료제, 국내서도 76명 투약

일본에서 혈관염 치료제 '타브네오스'(성분명 아바코판)를 복용한 환자의 사망사례가 잇따르며 논란이 확산되고 있다. 18일 NHK는 올해 4월까지 전신 혈관 염증을 일으키는 난치성질환인 혈관염 치료제인 타부네오스 복용 후 20명의 환자가 사망한 것으로 보고됐으며, 약물과 사망 간의 인과관계는 알려지지 않아 의료기관들은 당분간 신규 환자에게 사용을 자제할 것을 권고받았다고 보도했다. 관련해 우에노 일본 보건노동부 장관은 “유럽과 미국에서의 임상시험 데이터를 해당 제약사에 상세히 보고할 것을 지시했다”라며 “정보를 면밀히 검토하고 필요한 안전 조치를 신속히 검토계획이며, 안전을 위해 신규 환자에게 약물 투여를 중단하라고 요청했다”고 덧붙였다. 국내 보건당국도 국내에서 사망 등이 보고된 사례는 없다고 밝히며, 정기 간 기능 검사를 준수하도록 안내하고 있다고 전했다. 식품의약품안전처는 '아바코판'(국내 제품명 '타브너스캡슐') 성분의 해외 안전성정보와 관련해 해당 의약품은 2023년 9월 '활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등'의 치료에 사용(활동성의 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자치료로 리툭시맙 요법 또는 시클로포스파미드 요법과 병용투여)하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이지만, 아직 국내에서는 시판되지 않은 의약품이라고 밝혔다. 또 제품의 허가사항(사용상의 주의사항)에는 '간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)'이 나타날 수 있어, 간 독성을 주기적으로 모니터링하도록 기재돼 있다고 덧붙였다. 특히 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 '환자지원프로그램'을 통해 무상으로 공급받은 사례(2024년 4월부터 총 25개 의료기관에서 무상 공급받아 사용한 76명)가 있으며, 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다고 밝혔다. 식약처는 FDA 안전성정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위하여 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 지난 4월30일 안내한 바 있다고 전했다. 이와 함께 미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가하는 한편, 모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고, 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다고 강조했다.

2026.05.18 15:22조민규 기자

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