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'AI 의사' 내세운 허위광고 만연..."당장 가이드라인 만들어야"

AI 기술을 악용한 의사와 약사 사칭 허위광고가 무분별하게 유통되고 있으나 방송통신심의위원회와 식품의약품안전처 등 관련 기관이 사실상 손을 놓고 있다는 지적이 제기됐다. 국회 과학기술정보방송통신위원회 이훈기 의원(더불어민주당)이 방통심의위에 'AI 를 활용한 사칭형 광고'에 대한 이훈기 의원실의 질의에 대해 “AI 기본법이 시행될 경우 AI 활용 영상은 별도 표기토록 시행령 도입을 검토 중”이라고만 답했다. 사실상 현행법 하에서의 즉각적인 심의 기준이나 조치가 전혀 없다는 설명이다. 이에 대해, 이훈기 의원은 “현실에서 국민들에게 피해를 주는 허위 과장 거짓 광고가 버젓이 게재되고 있는데 내년 AI 기본법 발효만 기다리고 있겠다는 말”이라며 “아무리 방심위가 윤석열 정부를 지나며 식물조직이 됐다고 하더라도 지금은 이재명의 국민주권정부인 만큼 당장 적극적인 조치에 나서야 한다”고 꼬집었다. AI 가짜 의사에 관련한 통계도 마련되지 않은 실정이다. 이훈기 의원실이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 SNS와 온라인상에서 적발된 허위 과대광고는 5천516 건에 이르지만 AI 생성 영상을 이용한 광고는 별도로 집계하지 않고 있다. 식약처는 “적발된 부당광고 중 AI 를 이용한 영상 여부를 구별하여 관리하고 있지 않아 딥페이크 광고 적발 자료를 보유하고 있지 않다”며 “AI로 생성된 의사 사칭 광고도 소비자는 실제 의사 약사가 식품을 추천하는 것으로 오인할 가능성이 있어 소비자 기만 부당광고로 판단해 조치하겠다”고 밝혔다. 이 의원은 “AI 기술로 가짜 의사를 만들고 건강식품, 의약품을 추천하게 하는 광고가 이미 유튜브와 인스타그램을 중심으로 퍼지고 있는데 방심위와 식약처 모두 손을 놓고 있다”며 “AI 기본법 시행만 기다릴 게 아니라 지금 당장 가이드라인과 모니터링 체계를 마련해야 한다”고 강조했다. 이어, “AI 의사를 등장시켜 치료 효과를 암시하는 것은 단순한 과장광고가 아니라 의료법과 식품표시광고법을 모두 위반한 불법행위”라며 “정부는 부처 간 칸막이 핑계만 대지 말고 즉각 통합적 대응 체계를 수립하고 실시간 감시 시스템을 마련해야 한다”고 덧붙였다.

2025.09.26 09:54박수형

해외직구 식품 10개 중 1개 위해물질 검출…마약 성분도

해외직구 식품 10개 가운데 1개에서 마약류 등 위해 성분이 검출된 것으로 나타났다. 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 2021년~2025년(8월) 해외직구 식품에서 위해 성분이 검출된 사례는 총 1천531건이었다. 지난해에는 전체 검사 3천400건 중 344건에서 위해 성분이 검출됐다. 올해 8월까지 337건 적발되며 작년 수준을 넘어섰다. 문제가 된 제품들은 다이어트 관련이 379건으로 가장 많았다. 이어 ▲성기능 효과 표방 제품 203건 ▲근육 강화 효과 표방 제품 200건이 뒤를 이었다. 탈모‧고혈압‧당뇨 개선 등 건강 효과를 내세운 제품들에서 위해 성분이 다수 확인됐다. 유형별로는 의약 성분이 762건으로 큰 비중을 차지했다. 이어 식품 사용불가 원료 등 433건, 식품공전 부정물질 및 유사물질 265건 등이었다. 마약 성분은 지난해부터 증가 추세다. 미국산 제품이 1천215건(79.3%)으로 1등이었다. 이어 튀르키예 28건, 일본과 태국이 각각 27건 등이었다. 식품의약품안전처는 “미국 직구 제품은 아마존과 이베이 등 대형 온라인몰을 통해 유통되는 경우가 많다”라고 밝혔다. 현재 식약처와 식품안전정보원 등이 구매 검사를 통해 해외직구 식품의 안전성을 점검하고 있다. 하지만 개인 온라인 직구가 늘면서 관리 사각지대가 커지고 있다는 지적이 제기된다. 서미화 의원은 “해외직구 증가로 관리 사각지대가 확대되고 있다”라며 “식약처는 유해 성분이 들어간 제품에 대한 사전 차단과 사후 관리를 강화해야 하며, 소비자들도 구매 시 안전성 정보를 반드시 확인하는 등 주의가 필요하다”라고 당부했다.

2025.09.25 12:43김양균

환자 안전을 위한 약제 및 치료재료 사용관련 제도개선 논의

건강보험심사평가원(이하 심사평가원)은 지난 11일 미래전략위원회 회의를 개최하고, 약제 및 치료재료 허가범위 초과사용과 관련한 제도 개선 방안을 논의했다. 지난 2023년 12월 출범한 미래전략위원회는 의약단체, 언론계, 시민단체, 보건의료계 등 해당분야의 경험과 학식이 풍부한 전문가로 구성되어 심사평가제도 발전 및 미래비전 전략 수립 등에 관한 주요의제에 대해 논의하는 심사평가원 자문기구이다. 이번 회의에서 심사평가원 이은주 급여관리실장이 '약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도' 관련 ▲승인절차 간소화 ▲안전관리 강화 ▲재평가 및 사후관리 개선 등에 대해 보고했고, 이어 위원장인 차의과대학교 전병율 교수를 비롯한 위원들이 다양한 의견을 나누며 활발한 토론을 이어갔다. 특히 위원들은 ▲과도하게 경직된 IRB 심의 절차의 효율성 제고 ▲승인·불승인 결과 공개로 투명성 확보를 통한 이해관계자 신뢰 향상 ▲안전성·효과성에 대한 모니터링 체계 강화 등에 대한 심도 있는 논의를 진행했다. 강중구 심사평가원장은 “허가범위 초과사용 평가제도를 개선하기 위해 연구용역을 실시했고, 지난 8월 29일 국제 심포지엄을 비롯해 여러 채널을 통해 의견을 수렴하고 검토하고 있다”며 “앞으로도 환자의 안전을 위해 제기된 현안을 차근차근 해결해 나가고, 보다 안전하고 수준 높은 의료환경을 조성해 나가겠다”고 밝혔다.

2025.09.15 08:53조민규

필수의약품 공급 안정성 강화…보령, 국내 최대 페니실린 생산기지 증축

보령은 경기도 안산에 위치한 보령 안산 캠퍼스의 페니실린 생산시설 증설을 위한 공장 확장과 자동화 설비 투자를 진행한다고 11일 밝혔다. 경구용 페니실린계 항생제는 식품의약품안전처가 2023년 국가필수의약품으로 지정한 약품으로, 코로나19 팬데믹 이후 공급망 우려가 계속해서 제기돼 왔던 품목이다. 보령은 기존에도 국내 수탁 공급 물량의 60% 이상을 담당하며 국내 최대 경구용 페니실린 제조 거점 역할을 해왔다. 이번 증설로 생산시설은 연면적 기준 840평에서 1320평 수준으로 50% 이상 늘어나며, 연간 생산능력은 기존 대비 2배 이상 확대돼 국가필수의약품 공급 안정성을 한층 강화될 것으로 기대된다. 신규 페니실린 시설은 글로벌 규제 기준에 부합하는 설비와 품질관리 체계를 갖춰 국내외 최고 수준의 제품을 생산할 수 있다는 점이 강점으로 꼽힌다. 보령 관계자는 “이번 증설에는 포장 공정 자동화를 비롯해 디지털 전환 요소와 공정혁신 개념이 반영된 시스템이 도입된다”며 “이를 통해 작업자의 부담을 줄이고 생산성과 품질 일관성을 동시에 높여, 국민 건강을 지키는 필수의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기반을 마련하게 될 것”이라고 말했다. 보령은 이번 증설을 통해 코로나19 팬데믹 시기 공급 부족 이슈와 같은 긴급 상황에서도 안정적으로 페니실린 공급을 이어갈 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 생산 역량이 늘어날 경우 원료 수급 협상력이 강화되고 수급처를 다각화하는 만큼 계절·유행성 질환 등 수요 변동에도 유연하게 대응할 수 있는 구조를 갖추게 된다는 게 보령 측의 설명이다. 보령 박경숙 생산품질부문장은 “필수의약품 생산시설은 국민 생명과 직결되는 사회적 인프라”라며 “안산 캠퍼스 설비 투자는 국민 건강을 지키는 안정적인 공급망을 강화하고, 어떤 상황에서도 중단 없이 의약품을 생산·공급할 수 있는 지속가능한 체계를 마련하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

2025.09.11 11:26조민규

온라인 불법 식·의약품 판매적발 4년 새 폭증… 마약류 적발 8배 증가

최근 5년간 온라인 비대면 채널을 통한 불법 식·의약품 판매가 폭발적으로 증가한 것으로 드러났다. 특히 마약류 불법 거래는 2021년 대비 2024년에만 8배 이상 급증하며 국민 안전을 심각하게 위협하고 있다. 국회 보건복지위원회 김예지 의원(비례대표)이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 온라인 불법 판매 적발 건수는 2021년 5만 8천782건에서 2024년 9만 6천726건으로 급증했다. 올해도 7월까지 이미 5만 2천565건이 적발돼 역대 최고치를 경신할 가능성이 크다. 품목별로 보면 식품은 매년 1만5천 건 안팎으로 꾸준히 적발됐고, 건강기능식품·의료기기·화장품도 지속적으로 불법 유통 증가세가 이어졌다. 가장 심각한 문제는 마약류 불법 판매로 2021년 6천167건에서 2024년 4만 9천786건으로 급증하며, 온라인이 새로운 마약 거래 온상으로 자리 잡은 것이다. 행정처분과 수사 의뢰도 이어졌지만 실효성은 낮았다. 2024년 한해 불법 판매 적발 건수가 9만건을 넘었지만, 실제 행정처분은 548건에 불과했다. 반면 마약류 관련 수사 의뢰는 2021년 26건에서 올해 7월까지 85건으로 늘어나며 온라인 마약 범죄의 심각성을 방증했다. 김예지 의원은 “온라인 마약 거래의 급증은 단순한 단속을 넘어 국가안보와 국민 안전을 위협하는 수준”이라며 “정부는 온라인 불법 유통을 뿌리 뽑기 위해 플랫폼 기업 책임 강화, 국제 공조 확대, 전담 인력과 예산 확충 등 근본적인 대책을 서둘러야 한다”고 지적했다. 특히 “불법 식·의약품 확산은 국민 건강을 직접적으로 위협하는 만큼, 보다 엄격한 관리와 예방 대책이 시급하다”고 강조했다.

2025.09.09 17:25조민규

에스엘에스바이오, 거래소 기업심사위원회 상장폐지 의결에 이의신청 예정

에스엘에스바이오(246250)는 지난 8일 개최된 한국거래소 기업심사위원회의 회사 주권의 상장폐지 결정에 대해 이의신청을 제출하고 회사의 사업 지속성 및 개선 계획에 대해 적극 소명할 예정이라고 밝혔다. 한국거래소에 따르면 지난 2024년 에스엘에스바이오 매출액 84억원 중 약 70% 이상이 의약품 품질검사 부문에서 발생했으나, 2025년 9월3일 해당 사업 부문의 재지정 신청이 불허됨에 따라 향후 영업 지속성에 불확실성이 존재한다는 점을 상장폐지 사유로 판단했다. 이에 대해 회사 관계자는 “심의 과정에서 회사는 최선을 다해 사업 지속 가능성과 향후 계획을 설명했으나, 아쉽게도 상장폐지 의결이 내려졌다”며 “이번 결정을 그대로 받아들이기보다 상장 유지를 위해 가능한 모든 절차와 노력을 다하겠다”고 밝혔다. 에스엘에스바이오는 관련 규정(코스닥시장 상장규정 제58조 및 동 규정 시행세칙 제63조)에 따라 상장폐지 사유 통지를 받은 날로부터 15영업일 이내에 이의신청을 제출할 예정이라고 밝혔다. 이의신청이 접수되면 거래소는 접수일로부터 20일 이내에 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부를 다시 심의·의결하게 되는데, 회사는 이 과정에서 사업 지속 가능성과 개선 계획을 적극적으로 설명할 계획이다. 또 식품의약품안전처에 의약품 품질검사 부문의 재지정 심사를 청구해 영업 기반을 신속히 회복하는 데 총력을 기울일 예정이라며, 이화학 및 바이오 품질검사 분야에서 풍부한 관리 경험을 보유한 전문가를 의약품 품질검사 신임 본부장으로 새롭게 영입해 다가오는 식약처 실사에 만반의 준비를 갖추고 철저히 대응하겠다고 덧붙였다. 이를 통해 9월 중순까지 신청을 완료하고 9월 말 실사를 거쳐 늦어도 10월 중(연휴 포함) 재 인허가를 받는 것이 목표다. 에스엘에스바이오는 인허가 확보 이후 코스닥시장위원회 심의 과정에서 이를 근거로 적극 소명해 내년 중 거래 재개가 가능하도록 최선을 다한다는 방침이다. 회사 관계자는 “주주와 시장의 우려를 충분히 인지하고 있으며, 회사는 상장유지를 위해 모든 법적·행정적 절차를 철저히 준비하고 있다”며 “앞으로도 주요 진행 상황을 투명하게 공유하겠다”고 말했다.

2025.09.09 15:37조민규

GC녹십자, 산필리포증후군 치료제 국내 희귀의약품 지정

GC녹십자는 개발 중인 산필리포증후군 A형(과제명: GC1130A) 치료제가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 5일 밝혔다. 이는 미국 FDA와 유럽 EMA에 이은 세번째 희귀의약품 지정이다. 국내 희귀의약품 지정은 ▲유병 인구 2만명 이하인 질환에 사용되는 의약품 ▲적절한 치료 대안이 없거나 기존 치료제 대비 안전성과 유효성이 현저히 개선된 의약품을 대상으로 한다. 국내 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 신청 전 사전검토 수수료 감면 및 조건부 허가 신청 대상이 되는 혜택이 부여된다. 산필리포증후군은 리소좀 축적 질환의 일종으로, 소아 약 7만명 당 1명 비율로 발생한다고 알려져 있다. 일반적으로 2~5세부터 언어 발달 지연 및 발달 정체가 나타나며, 이후 인지 기능 저하, 운동 능력 약화, 호흡기 문제가 발생해 생명에 심각한 위협을 준다. 현재까지 승인된 산필리포증후군 치료제는 없으며, 증상 완화를 위한 재활 치료만 이뤄지고 있어 환자들의 미충족 의료 수요가 매우 높다. GC녹십자는 해당 치료제를 뇌실투여(ICV) 제형으로 개발하고 있는데, 약물을 뇌실로 직접 투약하기 때문에 중증 환자군의 인지 기능 개선에 효과적일 것으로 기대하고 있다. 2024년 발표된 GC1130A의 비임상 결과에서 ICV 제형이 척추강 내 직접 투여(IT) 대비 최대 47배 높은 약물 전달 효과가 있음을 입증했다. GC1130A는 현재 미국, 한국, 일본에서 임상 1상 진행 중이다. 회사 측은 이 치료제를 신속히 개발해 5년 내 상용화하는 것을 목표로 하고 있다. 허은철 GC녹십자 대표는 “국내 희귀의약품 지정으로 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 기대한다”며 “GC1130A가 산필리포증후군 환자들의 미충족 의료 수요를 해소할 수 있는 의미 있는 대안이 될 것”이라고 말했다.

2025.09.05 17:14조민규

"K-바이오, 5년내 5대 강국 도약…수출 2배로"

정부가 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 글로벌 임상시험 3위 달성 등을 목표로 제시했다. 이를 통해 K-바이오 의약이 글로벌 5대 강국으로 도약할 수 있도록 한다는 것이다. 정부는 'K-바이오, 혁신에 속도를 더하다'라는 주제로 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처가 함께 모여 국내 바이오 의약산업 대표들과 협회·단체 등 약 130여명의 현장 목소리를 청취하는 '바이오 혁신 토론회'를 5일 인천 송도컨벤시아에서 개최했다. 바이오 의약산업은 최근 경제(新성장동력), 사회(건강·생명 직결), 안보(팬데믹, 공급망리스크) 등 모든 측면에서 주목받는 핵심 분야로 떠오르고 있다. 이번 바이오 혁신 토론회는 글로벌 바이오 의약 시장에서 주도권 확보를 위해 산·학·연·정 및 투자계가 한자리에 모여 글로벌 바이오 의약 강국 대도약을 위한 의견을 듣고 혁신 전략을 모색하는 자리이다. 정부 쪽에서는 이재명 대통령을 비롯해 부총리 겸 기획재정부 장관, 과학기술정보통신부 장관, 보건복지부 장관, 산업통상자원부 장관, 식품의약품안전처 처장, 중소벤처기업부 차관 등 약 20여명이 참석했다. 또 국회에서 한정애 더불어민주당 정책위의장과 박주민 국회 보건복지위원장을 비롯해 정일영‧허종식 의원이 참석했고, 업계에서는 삼성바이오로직스‧롯데바이오로직스‧SK바이오사이언스 대표 등 약 60여명, 출연연구기관과 대학 소속의 연구자 및 전문가 약 30여명이 참석했다. 토론에 앞서 정부는 부처합동으로 마련한 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표했다. 정부는 'K-바이오 의약, 글로벌 5대 강국 도약'을 비전으로, 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 혁신에 속도를 더한다. 관련해 정부는 혁신을 촉진하는 수요자 체감형 규제로 대전환한다. 신기술을 활용한 의약품이 신속히 출시되도록 필요한 규제를 선제적으로 지원하고, 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다. 또 허가 심사에 AI를 활용하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 기간을 약 4개월 단축하며, 허가-급여평가-약가협상 동시 진행을 2027년까지 제도화하여 건강보험 등재 기간을 대폭 줄인다는 계획이다. 기술-인력-자본을 연계해 혁신 성장을 가속화 한다는 계획인데, AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원하여 AI-바이오 의약기술 대전환을 추진한다. 이와 함께 한국인 100만명 바이오 빅데이터 구축, 통합·공유하는 플랫폼 고도화, 현장 실전형 핵심 인력 11만명 양성, 신약 개발 전 주기에 걸쳐 바이오 의약 투자 시장 활성화에 필요한 정부 펀드 확대 등도 추진한다. 앵커-바이오텍 기업의 동반 성장으로 글로벌 경쟁력을 강화에도 나선다. 위탁개발생산(CDMO) 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라 및 금융·세제·인력 등을 총력 지원하고 소부장 국산화율을 높이는 한편, 오픈이노베이션을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장(스케일업)을 지원할 예정이다. 이어진 바이오 의약기업 자유토론은 바이오 의약기업의 애로사항에 대해 '규제혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화' 2개 세션으로 나누어 진행됐다. 정부는 이번 토론회를 통해 수렴한 의견을 반영해 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 속도감 있게 추진하고 기업의 애로사항을 해결하기 위해 관련 정책이나 규제를 신속히 개선하는 한편, 바이오 의약산업이 글로벌 선두 주자로서 지속 가능한 미래 핵심 성장동력 사업으로 함께 성장할 수 있도록 민·관의 역량을 결집해 총력을 다하겠다고 밝혔다. 한편 글로벌 의약품 시장 규모(2023년 1만 7천487억 달러)는 반도체의 3배 수준으로 지속 확대 중(~'28년, 연 4.7%↑)이며, 특히 바이오 의약품(2023년 5천649억 달러)은 더욱 빠르게 성장(~'28년, 연 11.9%↑)하고 있다. 우리나라는 최고 수준의 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터(연 매출 1조원 이상)를 보유하면서 바이오 의약품 수출('24년 58억 달러) 세계 10위권에 진입했다.

2025.09.05 15:41조민규

수급불안정 의약품 성분명처방 강제법안 두고 의료계 난색

최근 국회에서 발의된 수급불안정 의약품에 대한 성분명처방 강제법안에 대해 의료계가 난색을 표했다. 최근 수급불안정 의약품 확보에 대한 대응으로 성분명처방을 강제하자는 내용의 약사법 개정안이 법안이 국회에 제출됐다. 개정안에는 수급불안정 의약품을 성분명처방 하지 않은 의사에게 최고 징역 5년까지 처벌할 수 있다는 조항도 포함했다. 대한의사협회는 “대체조제는 의사나 치과의사의 사전 동의를 받아야 하며, 최대 3일 안에 사후 통보를 할 수 있고, 환자에게 즉시 대체조제 사실을 통보해야 한다”라며 “개정안에는 건강보험심사평가원 시스템을 통한 간접 통보를 가능하게 함으로써 처방한 의사의 알 권리를 침해하는 우려가 있다”라고 주장했다. 이어 “대체조제가 광범위하게 확산할 우려가 있다”라고 지적했다. 또 “불법 대체조제 피해 신고센터를 운영하고 있고 회원과 환자를 대상으로 대체조제에 대한 올바른 인식과 피해 가능성에 대한 홍보를 진행하고 있다”라며 “환자의 알 권리가 지켜져야 하며 대체조제 시 환자에게 통보가 아닌 동의 절차를 거치도록 하는 법 개정이 이루어져야 한다”라고 강조했다.

2025.09.04 15:58김양균

호남권생물자원관 박지원 연구원, 국제학술대회 '우수 포스터상' 수상

환경부 산하 국립호남권생물자원관(관장 박진영)은 최근 여수 디오션리조트에서 열린 제46회 한국식품저장유통학회 국제학술대회에서 국립호남권생물자원관 소속 박지원 전임연구원이 유용생물자원 활용 연구성과를 발표해 '우수 포스터상'을 받았다고 3일 밝혔다. 포스터상은 학술대회에서 연구자가 연구 성과를 포스터 형식으로 발표하는 세션에서 연구 내용과 발표 완성도를 종합적으로 평가해 우수한 참가자에게 수여하는 상이다. 이번 연구성과는 한국환경산업기술원이 시행하는 다부처 국가생명 연구자원 선진화 사업의 하나로 '섬 야생생물 발효미생물 소재확보 및 유용정보 확보' 사업에서 추진됐다. 한국식품저장유통학회는 1992년 창립돼 국민 식생활의 질적·양적인 향상을 위해 식품원료와 관련된 학문분야 전반에 대한 학문적·기술적 연구를 촉진할 목적으로 하는 학술 단체다. 학술대회에서 우수포스터로 선정된 연구 주제는 연안 산기슭에 자라는 상동나무의 호흡기 염증 효과를 세포 실험 수준에서 검증하고 관련 기전을 규명했다. 상동나무가 호흡기 상피세포에서 면역과 염증반응에 관여하는 다양한 작용기전 억제를 통해 염증 매개 물질 생성을 효과적으로 저해한다는 연구결과다. 박지원 연구원은 “이번 연구 결과를 바탕으로 화학 의약품을 대체할 수 있는 국내 생물자원을 발굴하고 가치 증대를 위한 연구개발에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

2025.09.04 08:20주문정

이욱세 알보젠코리아 신임 대표 "현장 중심 리더십으로 성장 견인”

알보젠코리아(Alvogen Korea)는 9월1일부로 이욱세 사장이 신임 대표이사로 취임했다고 밝혔다. 이욱세 신임 대표는 국내외 유수 제약사에서 영업과 사업 개발을 총괄하며 다양한 성과를 쌓아온 인물로, 현장 중심의 경영 철학과 글로벌 감각을 두루 갖춘 리더로 평가된다. 종근당‧노바티스‧머크세로노 등에서 주요 보직을 맡으며 제약영업과 조직운영 전반을 경험했으며, 특히 국내 제약사와 글로벌 제약사 양측에서 축적한 풍부한 경험을 바탕으로 시장에 대한 폭넓은 이해와 균형 잡힌 리더십을 발휘해 왔다. 이욱세 대표는 취임사에서 “알보젠코리아는 인류 건강 증진에 기여하는 글로벌 헬스케어 기업으로서 사회적 책임을 다할 것”이라며 “그동안 쌓아온 현장 경험과 영업 철학, 그리고 투명한 윤리경영을 접목해 회사의 지속 가능한 성장을 이끌겠다”고 포부를 밝혔다. 또 “그룹 핵심 비전인 '신뢰받는 파트너(Preferred Partner)'를 실현하기 위해 고객과 협력사와의 신뢰를 더욱 공고히 하고, 혁신을 통한 상생의 파트너십 모델을 구축해 나가겠다”고 강조했다. 한편 알보젠코리아는 다국적 기업 로터스(Lotus) 그룹 산하의 한국법인으로, 비만치료제부터 중추신경계(CNS), 신장, 심혈관 등의 전문치료제와 일반의약품 등 다양한 영역에서 200여 개의 제품을 보유하고 있으며, 특히 전문치료제 분야에서의 강점을 지속적으로 강화해 나가고 있다.

2025.09.02 10:52조민규

의사협회, 향정신성의약품 불법 대리수령 철저한 수사 촉구

최근 유명 연예인이 향정신성의약품을 처방받고 제삼자를 통해 대리 수령했다는 의혹에 대해 의료계가 관련자에 대한 엄정한 법집행을 촉구했다. 연예인 A씨는 수면제 성분의 향정신성의약품(자낙스, 스틸녹스 등)을 매니저 등을 통해 대리 수령한 혐의로 경찰 수사를 받고 있으며, 대학병원 교수 B씨 또한 피의자 신분으로 입건 조사 중인 것으로 알려졌다. 대한의사협회는 이는 단순히 개인 문제가 아닌 유명인으로서 사회 전체의 안전에 영향을 미칠 수 있는 중대한 사안으로 보고 철저히 다뤄져야 한다며, 향정신성의약품은 의존성과 중독성이 높아 대면 진료를 통해 환자 본인에게 직접 처방·교부돼야 하고 이를 위반하는 행위는 국민의 건강을 해치고 의료에 대한 사회적 신뢰를 근본적으로 흔드는 중대한 사안으로 사회적 경각심을 다시 새기는 계기로 삼아야 할 것이라고 강조했다. 이와 함께 이번 사건과 관련해 전문가평가단 등을 통해 사실관계를 면밀히 파악할 예정이라며, 관계 당국의 철저한 수사와 엄정한 법 집행을 촉구했다. 또 비대면 진료 환경이 확대되는 상황에서 향정신성의약품을 포함한 전문의약품의 안전한 사용을 위해 보다 신중한 제도적 논의가 필요하다고 강조했다. 의사협회는 국민의 건강권을 최우선으로 하여 일부 불법 처방 및 대리 수령과 같은 일탈 행위의 재발을 막기 위해 자율정화 역량을 강화하고, 정부와 국회와의 협력을 통해 실효성 있는 제도개선이 이루어질 수 있도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

2025.08.31 23:21조민규

'나의건강기록 앱' 통한 환자 약물알레르기 정보 공유 체계 확대

한국보건의료정보원은 환자의 약물알레르기 정보를 '나의건강기록 앱'을 통해 환자가 직접 확인하고 의료인이 진료 시 참고할 수 있도록 하는 체계를 구축하기 위해 순천향대학교 부속 서울병원 등 6개 의료기관과 시범사업을 추진한다고 밝혔다. 나의건강기록 앱은 건강정보고속도로 기반 모바일 앱으로, 공공·의료기관에 흩어진 개인 건강정보를 스마트폰에서 조회·저장·관리할 수 있으며, 진료 이력·검진 결과·투약·예방접종 기록을 한 곳에서 확인이 가능하다. 이번 사업은 현재 의료기관마다 약물알레르기 정보가 별도로 저장․관리되고 있어, 환자가 다른 의료기관에서 진료를 받는 경우 해당 정보가 전달되지 않아 발생할 우려가 있는 동일 약물 처방 위험을 해소하기 위하여 마련됐다. 참여의료기관은 순천향대학교 부속의 서울병원‧부천병원‧천안병원‧구미병원 등 4개 병원과 강동경희대학교병원, 강원대학교병원 총 6곳이다. 의료기관과 '나의건강기록 앱'을 연계해 환자는 본인의 알레르기 기록을 언제 어디서든 확인할 수 있으며, 진료 시 의료인에게 즉시 제시할 수 있는 환경을 구축하는데 중점을 두고 있다. 특히 각 의료기관에 있는 약물 이상반응 시스템(ADR, 의약품 투여 후 발생하는 부작용 정보를 수집하고 관리하는 시스템) 및 전자의무기록 시스템(EMR, 환자의 의료정보를 전산화하여 저장하고 관리하는 시스템)을 기반으로 약물알레르기 정보를 표준화하고 연계해 '나의건강기록 앱'에서 공유하고 활용할 수 있는 체계를 마련한다. 1차 시범 사업에서는 약물알레르기 정보 항목 표준화, 2차 시범 사업에서는 참여기관 의료인(알레르기 내과 전문의) 협의체를 통한 정보 선별, 생성 등을 추진했으며, 이번 3차 시범 사업에서는 기존 성과를 고도화해 환자 맞춤형 정보를 공유할 수 있도록 체계를 마련하고 향후 국내 의료기관에 단계적으로 확대할 계획이다. 향후에는 환자가 약물알레르기에 관한 기본 정보뿐만 아니라 의료인의 전문 소견도 '나의 건강기록' 앱을 통해 확인·공유할 수 있도록 기능을 개발하고, 웹 뷰어를 통해 의료인에게 실시간 제공해 보다 환자가 안전하게, 그리고 본인에게 맞는 진료 서비스를 받을 수 있도록 한다는 계획이다. 염민섭 한국보건의료정보원 원장은 “이번 사업을 통해 환자가 약물알레르기 정보를 손쉽게 확인하고 진료 시 참고할 수 있도록 함으로써, 약물알레르기 정보의 정확성과 신뢰성을 높이고 환자의 안전과 맞춤형 진료환경 조성에 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

2025.08.23 15:47조민규

스페이스린텍, 24일 국내 첫 우주의약 연구 모듈 ISS로 발사…"단백질 구조 실험"

신약후보 물질의 단백질 구조 실험이 국내 최초로 국제 우주정거장에서 진행된다. 우주의약 전문기업 스페이스린텍(Space LiinTech, 대표 윤학순)은 국내 처음 개발한 우주의약 연구 모듈 'BEE-PC1'을 오는 24일 오후 3시 45분(한국시간) 미국 플로리다 케이프커내버럴 우주군기지에서 스페이스X 팰컨 9 로켓에 실어 국제우주정거장(ISS)으로 발사한다고 22일 밝혔다. 이번 발사는 미국 항공우주국(NASA)과 스페이스X가 주관하는 33번째 상업 보급 서비스 임무(CRS-33)의 일환으로 진행된다. 윤학순 대표는 "대한민국 우주의학 연구 역사상 첫 번째 시도"라며 의미를 부여했다. BEE-PC1 모듈은 큐브위성 2개 크기인 2U 사이즈다. 우주 미세중력 환경에서 단백질 결정화 실험을 수행하는 완전 자동화 시스템으로 설계됐다. 기존 우주바이오 실험과 달리 우주비행사의 개입 없이 독립적으로 실험을 진행할 수 있는 것이 특징이다. 신약 후보 물질 등을 우주로 올려 보내 실험하는 이유는 지상의 경우 중력 등 대류현상 때문에 단백질 구조가 불균질하게 나오는데 반해 우주 환경에서는 미세 중력이 작용, 단백질 구조를 보다 명확히, 균일하게 파악할 수 있기 때문이다. 윤학순 대표는 “우주항공청 민간 우주기업 육성 정책 지원을 받아 진행했다”며 “이번 발사가 대한민국 우주바이오 연구의 출발점이 될 것”이라고 전했다. 모듈은 ISS 도착 후 약 4개월간 실험을 진행한다. 수집된 데이터는 KIST 및 하버드 의과대학과의 협력을 통해 분석한다. 윤 대표는 "이번 우주의약 연구를 통해 지상에서는 구현하기 어려운 고순도 단백질 결정 생성이 가능해져, 향후 난치병 치료제 개발에 새로운 연구 방향을 제시할 것"으로 기대했다. 스페이스린텍은 이번 실험 성과를 바탕으로 2027년부터 우주의약 상업 서비스 제공을 목표로 하고 있다.

2025.08.22 11:21박희범

한아름농장 '토마토즙' 회수 조치…"납 성분 기준치 초과"

식품의약품안전처는 경기도 안산시에 위치한 식품제조·가공업체인 '한아름농장'이 제조·판매한 '토마토즙(식품유형: 과·채주스)'에서 납이 기준치보다 초과 검출돼 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치한다고 21일 밝혔다. 검사 결과 납 0.07㎎/㎏이 검출됐다. 관리 기준은 0.05㎎/㎏ 이하다. 회수 대상은 소비 기한이 2026년 8월 9일까지로 표시된 제품이다. 총 450개 생산됐으며 회수 기관은 경기도 안산시다. 식약처 관계자는 “안산시청이 해당 제품을 신속히 회수 조치하도록 했다”며 “해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것”이라고 당부했다.

2025.08.21 10:07김민아

근위축성 측삭경화증 치료 희귀의약품 '칼소디주' 수입품목 허가

식품의약품안전처는 수입 희귀질환 치료제 '칼소디주'(토퍼센)를 8월20일 허가했다고 밝혔다. 이에 따라 적절한 치료제가 없는 SOD1 유전자 변이 근위축성 측삭경화증(ALS, 근육이 약해지고 점차 운동실조에 이르는 중증 희귀질환) 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 칼소디주는 과산소 디스뮤타아제 1(SOD1, 항산화 작용을 하는 단백질로서 활성산소로부터 신경세포 손상을 막아주는 효소로 돌연변이 시 신경질환 유발) 유전자 변이가 있는 근위축성 측삭경화증 환자의 SOD1 mRNA에 결합해 변형된 단백질(SOD1) 합성을 감소시키는 핵산 치료제이다. 식약처는 이 치료제를 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제31호 제품으로 지정한 후, 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가하여 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 전했따.

2025.08.20 15:04조민규

온코닉테라퓨틱스, '자스타프라잔' 개발 마일스톤 5백만 달러 청구

온코닉테라퓨틱스가 중국 파트너사로부터 500만 달러 규모의 기술이전료를 또 한번 받는다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 중국 리브존제약이 위식도역류질환 치료제 '자스타프라잔'(Zastaprazan, 국내 제품명 '자큐보')의 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출함에 따라, 개발 마일스톤 500만 달러(약 70억원)를 청구했다고 19일 공시를 통해 밝혔다. 이번 마일스톤은 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 수취한 개발 마일스톤 가운데 단일 규모로는 최대 수준이다. 보통 신약 기술이전 계약에서 초기 기술이전료를 수취하는 경우는 있었지만 NDA(신약품목허가) 단계까지 진행되어 대형 마일스톤이 발생하는 경우가 드물다는 점에서 이번 성과는 의미가 큰 것으로 평가된다. 지난해 코스닥에 상장된 온코닉테라퓨틱스는 이미 상장 이전인 지난 2023년 3월 리브존과 중화권 기술이전 계약을 체결하며 계약금 1500만 달러(약 200억원)을 확보한 바 있다. 상장 이후인 올해만 해도 임상 3상 진입에 따른 300만 달러(약 44억원)와 생산기술 이전 완료에 따른 150만 달러(약 22억원)의 개발 마일스톤이 연이어 유입됐다. 업계에서는 향후 중국 내 허가 승인 시 추가적인 '허가 마일스톤' 수령도 유력할 것으로 내다보고 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “세계 최대 시장인 중국에서 임상 3상을 단기간에 마무리하고 신속히 허가 신청까지 이어간 것은 글로벌 진출의 중요한 분기점”이라며 “이번 대형 마일스톤 확보로 해외 수익 기반이 더욱 강화된 만큼, 인도·멕시코·남미 등 다른 주요 시장에서도 상업화 속도를 높여갈 것”이라고 말했다. 현재 온코닉테라퓨틱스는 중국을 포함해 총 26개국에 자스타프라잔의 해외 기술이전 및 유통 계약을 체결했으며, 인도와 멕시코, 남미 19개국, 북유럽 5개국 등으로 글로벌 시장 확대를 이어가고 있다. 한편 중국은 세계 최대의 위식도역류질환 치료제 시장으로 꼽힌다. 글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 올해 전 세계 GERD(위식도역류질환) 치료제 시장은 약 40조원 규모로 추정하고 있다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조원에서 6조원에 달하는 세계 최대 시장으로 평가되며, 특히 P-CAB 시장은 지난해 2천414억원 규모에서 연 81%의 높은 성장률을 보이고 있다.

2025.08.19 15:38조민규

한국한의약진흥원, '한의약AI사업단' 공식 출범

한국한의약진흥원(이하 진흥원)은 지난 18일 한의약 분야 인공지능(AI) 사업의 전략적 추진과 체계적 실행을 위해 '한의약AI사업단'(이하 사업단)을 공식 출범했다. 한의약AI사업단(이하 사업단)은 진흥원 내 기존 지능정보화센터의 업무 중 한의약 인공지능·빅데이터 관련 기획과 개발·구축 등 주요 업무를 분리해 전문성과 효율성을 강화해 한의약 AI 사업 전담 조직으로서 한의약 AI 과제를 전략적으로 기획하고, 실질적인 활용과 산업 확산으로 이어질 수 있도록 중장기적인 로드맵을 수립할 계획이다. 주요업무는 ▲기획(비전·로드맵 수립, 정책·제도 기반 마련, 시장·기술 전략 수립) ▲개발·구축(디지털 인프라 구축, 빅데이터 확보·관리, AI 서비스 모델 개발·확산) ▲운영·관리(거버넌스 운영, 사업 운영 관리, 전문인재 양성) 등이다. 특히 사업단은 정부의 'AI 3대 강국' 정책 기조와 맞물려 한의약 AI 분야의 국가 대표 조직으로서 AI 기술·빅데이터·전산 인프라·연구개발 분야를 비롯해 유관 부처와의 협력 등 전방위적 역할을 수행할 것으로 기대된다. 김상진 사업단장은 “한의약AI사업단은 한의계 디지털 혁신을 견인할 미래 보건의료 전략의 중심이 될 것”이라며 “AI와 데이터를 기반으로 한 과학적 근거 중심의 '한의약 AI 전진기지'의 기반을 마련해 나가겠다”라고 밝혔다.

2025.08.19 14:57조민규

진매트릭스, 2분기 매출 27억원…전분기 대비 7.9% 증가

진매트릭스(109820) 2분기 실적이 직전 분기 대비 수익성이 개선된 것으로 나타났다. 진매트릭스가 공시한 반기보고서에 따르면 2분기 매출액은 26억9382만원을 기록해, 반기 누적은 51억9천만원으로 늘었다. 영업이익면에서는 전분기 대비 크게 감소했지만 9071만원 손실을 기록해, 상반기 누적손실은 3억7894만원으로 늘었다. 당기순이익 역시 3억905만원 손실을 기록하며, 반기 누적 순손실도 11억7693만원으로 늘었다. 회사 측은 이번 실적과 관련해 네오플렉스 분자 진단 제품군 중 마이코플라스마 폐렴균과 백일해균을 포함하는 폐렴균 감염(RB) 제품과 호흡기 바이러스 감염(RV) 제품, 결핵 및 비결핵 항산균 감염(TB·NTM) 제품 등 세 가지로 구성된 호흡기질환(RI) 제품군 수출이 증가 추세를 보였다고 밝혔다. 또 네오플렉스 제품군 중 인유두종바이러스(HPV) 진단 제품 매출액도 전 분기 대비 67.7%, 성 매개감염(STI) 진단 제품 매출액 역시 같은 기간 31.5% 늘어나 분자 진단 사업군도 전반적으로 고른 성장세를 기록한 것으로 회사는 분석했다. 다만, 분자 진단 사업 전체 매출액은 계절적 요인으로 직전 분기 대비 소폭 하락했다는 설명이다. 하이센스 생화학 진단 사업군의 매출액은 직전 분기 대비 16.7% 증가하며 실적 성장을 견인했는데, 생화학 진단 매출은 학회 등을 통한 인지도 향상으로 지난해부터 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 회사는 현재 임상 화학을 기반으로 자동화 대량 진단검사가 가능한 '하이센스 케미스트리'(HiSens Chemistry) 제품을 판매하며, 매독진단제품(HiSens RPR)과 당뇨진단제품(GA-L)을 주력 품목으로 선보이고 있다. 김수옥 진매트릭스 대표는 “차별화된 다중 분자 진단 성능을 지닌 네오플렉스 분자 진단 제품의 해외 수출 확대와 생화학 진단 제품 판매 활성화를 기반으로 매출 성장에 박차를 가하겠다”고 말했다.

2025.08.18 09:58조민규

메디포스트, 2분기 매출 178억원…영업손실 189억원

메디포스트 상반기 실적에서 별도 기준 매출과 영업이익의 성장세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 메디포스트의 공시된 반기보고서에 따르면 연결재무제표 기준 매출액은 2분기 178억3593만원을 기록하며, 누적 370억6065만원으로 나타났다. 영업이익에서는 2분기 189억9411만원 손실을 기록하며, 누적도 326억6039만원 손실로 늘었다. 당기순이익 역시 2분기 243억962만원 손실을 기록하며 반기누적 손실도 408억3102만원으로 늘었다. 별도재무제표 기준으로는 2분기 매출은 187억3112만원으로 누적은 389억8603만원을 기록했다. 영업이익은 2분기에 8380만원을 기록하며 반기 누적은 13억8042만원으로 나타났다. 반면 당기순이익에서는 2분기에 240억1912만원 손실, 반기 누적 403억9372만원 손실을 기록했다. 회사 측은 이번 상반기 실적에는 미국과 일본 시장 진출을 위한 대규모 임상 비용이 포함됐다며, 일본 임상 마무리 단계에 접어들었고, 미국 임상 준비로 인해 경상연구개발비가 전년 동기 대비 크게 증가했다고 밝혔다. 미국 시장 진출의 마지막 단계인 임상 3상 준비를 위해 메디포스트는 대규모 선행 투자를 진행했는데, 이번 투자에서 가장 큰 비중을 차지한 항목은 카티스템 임상시험용 의약품의 북미 현지 위탁생산(CMO)이다. 또 미국 내 임상시험기관 활성화를 위한 인프라 구축에도 비용이 투입돼 임상 3상 개시 후 환자 모집 및 투약을 신속히 진행하기 위해 일부 임상시험 기관의 사전 활성화, 연구진 교육, 임상시험 프로토콜 준비를 완료했다. 일본에서는 임상 3상의 마무리 단계로 접어들면서 일본 의약품의료기기종합기구(PDMA)에 품목허가 신청을 위한 최종결과보고서(CSR) 작성 준비에도 비용이 사용됐다. 메디포스트는 해당 임상을 바탕으로 2026년 상반기에 임상 결과를 발표하고 하반기 품목허가 신청을 통해 본격적인 시장 진출에 나설 계획이다. 이 외에도 일본 현지에서 카티스템의 공동 상업화를 위한 영업/마케팅 파트너 선정도 연내 마무리 하는 것을 목표로 하고 있다. 메디포스트 관계자는 “이번 상반기 임상개발 투자는 글로벌 시장 진출과 중장기 기업 성장을 위한 필수적 투자이다”라며 “미국과 일본 시장에서의 임상 진행은 당사의 기술력과 글로벌 경쟁력을 입증하는 중요한 이정표"라고 밝혔다. 또한 "체계적인 임상시험 일정 관리와 명확한 사업화 로드맵을 통해 투자자와 시장의 신뢰를 바탕으로 지속가능한 성장을 이어가겠다”고 밝혔다.

2025.08.17 12:09조민규

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