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이니스트에스티·대원제약, '제약바이오 오픈하우스' 개최

한국제약바이오협회(이하 협회)는 최근 이니스트에스티, 대원제약과 함께 '제약바이오 오픈하우스'를 개최했다고 26일 밝혔다. 이번 오픈하우스는 한국제약바이오협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐으며, 지난 23일 오전 충북 오송에 위치한 이니스트에스티 원료의약품 공장에서, 오후에는 충북 진천에 위치한 대원제약 공장에서 각각 진행됐다. 협회는 참석자들에게 '제21대 대선 제약바이오 10대 정책 제안'과 '신약개발 선도국 도약을 위한 K-Pharma의 극복과제(KPBMA Brief)'를 소개하고 산업계의 주요 현안과 정책 방향을 공유했다. 오송 이니스트에스티 공장은 항암제 생산 시설로는 처음으로 미국 FDA 승인을 받은 원료의약품 cGMP 생산시설이다. 현장에는 한쌍수 이니스트에스티 사장이 직접 나와 보건복지부와 식품의약품안전처 관계자를 맞이했다. 참석자들은 원료공급 안정화와 원료산업 활성화, 불순물 관리와 관련해 많은 질문을 던지고 현장의 목소리를 들었다. 한 참석자는 “원료 자급화를 비롯한 의약품 공급망의 중요성이 커지는 만큼 국내 생산인프라에 대한 관심도 높아지고 있다”며 “의약품 생산 현장을 직접 눈으로 보면서 산업에 대한 신뢰도를 높이고, 관련 현안도 논의할 수 있어 뜻깊은 자리였다”고 말했다. 대원제약 진천공장 오픈하우스에는 보건복지부와 국민건강보험공단 관계자 등이 참석했다. 감기약 등 국내 최대 규모의 시럽제 생산설비를 갖춘 현장에서 참석자들은 생산 자동화 및 품질관리 체계를 둘러보고 현장 실무진과 활발히 의견을 교환했다. 참석자는 “자동화 시스템과 품질관리 현황도 인상적이었지만, 무엇보다 실무자들의 고충과 산업 현장의 생생한 이야기를 들을 수 있어 의미가 컸다”고 전했다. '제약바이오 오픈하우스'는 앞으로도 제약 생산시설, 연구소, 박물관 등을 대상으로 지속 추진될 예정이며, 산업 현장에 대한 공공부문과의 소통을 강화하고 이해를 높이는 계기가 될 것으로 협회는 기대했다.

2025.05.27 00:10조민규

항원 특이적 면역세포인 T 세포 투여 고위험 임상연구 등 적합 의결

보건복지부는 지난 22일 2025년 제5차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)를 열고, 가톨릭서울성모병원·삼성서울병원 등의 임상연구계획 총 4건(고위험 2건, 중위험 2건)을 심의해 이중 2건은 적합, 2건은 부적합으로 의결했다. 적합 의결된 과제는 동종 조혈모세포를 이식한 소아청소년 중 표준치료에 저항성 또는 불응성을 나타내는 다중 바이러스 감염 또는 관련 감염증 환자를 대상으로 다중 바이러스(대세포바이러스, 엡스타인-바 바이러스, BK바이러스) 항원 특이적 면역세포인 T 세포(VST)를 투여하는 고위험 임상연구이다. 바이러스 특이적 T 세포(Virus-Specific T cell, VST)는 바이러스에 감염된 세포의 선택적 제거, 면역 기억을 통한 장기적 면역 효능, 다양한 바이러스에 대해 광범위한 면역반응을 유도, 환자의 면역 상태에 따른 맞춤형 조정이 가능한 것으로 알려져 있다. 동종조혈모세포이식 과정에서 주로 발생하는 이식편대숙주병은 기증자의 면역세포가 환자의 조직을 공격하는 주요 중증 합병증으로 이를 관리하기 위해 강력한 면역억제제가 사용되며 그 부작용으로 환자 전반적인 면역력이 약화되어 감염에 취약해진다. 이로 인해 환자 체내 잠복감염 바이러스들이 재활성화되어 감염을 일으키는데, 기존 치료제인 항바이러스제는 여러 바이러스를 동시에 억제하기 어렵고 장기 사용 시 내성이 생길 수 있으며 신장·간독성이 높다. 해당 연구는 다중 바이러스 항원에 특이적인 T 세포를 이용해 동시에 다중 바이러스를 억제하고 면역 기억을 통해 장기적으로 재발도 방지하는 것을 목표로 한다. 식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토(재생의료기관 요청하에 고위험 임상연구계획에 대해 심의위원회의 심의와 식약처 검토를 동시에 진행하는 제도)를 통해 연구자의 제출 자료가 타당함을 심의위원회에 통보했으며, 절차에 따라 재생의료기관은 식품의약품안전처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다. 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성(난치성) 흑색종 환자를 대상으로 환자 본인으로부터 유래한 종양침윤림프구(CT-SP)의 안전성 및 유효성 평가를 위한 중위험 임상연구도 적합으로 의결됐다. 종양침윤림프구 치료제는 고형암을 대상으로 세계 최초 허가된 T 세포치료제(절제수술이 불가능하거나 전이성 흑색종 환자를 대상 종양침윤림프구 치료제 '암타그비')이며 국내외에서 다양한 고형암을 대상으로 종양침윤림프구 치료제의 임상시험이 진행 중이다. 대부분의 기존 치료에 실패한 국내 흑색종 환자에게 종양침윤림프구를 이용한 새로운 치료 방법을 제공하기 위해, 해당 연구에서는 국내에서 개발한 제조 방법으로 만든 종양침윤림프구를 투여하고 이상반응 확인 등 안전성 평가와 객관적 반응률 및 무진행 생존기간 등을 확인하는 유효성 평가를 목표로 한다. 김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 임상연구 활성화를 위해 보완이 필요한 임상연구계획에 대해 재심의 결정을 통해, 연구자가 보완할 수 있도록 기회를 부여해 최종 적합 의결했다”라고 밝혔다. 또 “사무국은 임상연구에 대한 연구자의 관심 유도 및 이해도 제고를 위해 연구자 대상 설명회를 개최하고 있으며, 5월 29일 가톨릭서울성모병원에서 설명회를 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

2025.05.23 17:09조민규

"싱가포르 바이오 모델 벤치마킹 필요"…'파맵신' 기업 사냥꾼 얘기는 '충격'

대전 바이오 산업을 글로벌 수준으로 업그레이드하기 위해서는 싱가포르 바이오폴리스 모델을 벤치마킹할 필요가 있다는 진단이 제기됐다. 대전시가 주최하고 대전테크노파크 및 과학기술인협력센터(전임출연기관장협의회·과학기술연우연합회)가 주관한 제2차 기술융합포럼에서, 주제 강연자로 나선 정흥채 대전테크노파크 바이오센터장이 이 같은 내용을 발표했다. 정 센터장은 지난 14일 '대전 첨단바이오 클러스터의 나아갈 방향'을 주제로 강연하며, 기술·공간·인프라 및 장비·투자·인력·거버넌스 등 산업 생태계 전반을 분석하고 항목별 이슈를 제기했다. 정 센터장은 “싱가포르 모델은 부지는 국가 소유지만, 빌딩은 공공이 운영하고 공간은 기업 등에 2~3년 단위로 임대한다. 때에 따라서는 100년까지도 임대를 보장한다”며 “대전시가 이 모델 도입을 적극 고민해 달라”고 주문했다. 싱가포르 바이오폴리스 모델은 아시아 대표 바이오 혁신 허브로 평가받는다. 연구소, 글로벌 제약사, 스타트업 등 입주 기관·기업 간 공공–민간 협력이 활발하다. 입주 시 임대료 감면, 설비 지원, 세금 인센티브, 연구자금 지원 등 다양한 혜택도 제공받는다. “대전은 대한민국 최고 수준의 바이오 산업 생태계를 보유하고 있습니다. 2000년에는 지역 바이오테크 기업이 53개, 상장사가 2곳에 불과했지만, 2023년 현재 295개사, 상장기업만 25개로 증가했습니다. 이들 기업의 시가총액은 12조 4천억 원에 달합니다.” 그럼에도 정 센터장은 대전이 진정한 바이오 혁신 도시가 되기 위해 극복해야 할 단점도 있다고 언급했다. 예를 들어 ▲논문에 기반한 연구 중심 ▲산·연 네트워크 부족 ▲시장 수요 기반 파이프라인 부족 ▲축적의 시간 필요(인력–기술) ▲창업보육이 기술 기반이 아닌 하드웨어 중심 ▲창업자 배경이 LG생명과학에 편중 등을 이슈로 제기했다. 연구개발 장비에 대해서도 언급했다. 대전은 국가 연구개발 장비 보유 17개 행정구역 중 압도적 1위이며, 바이오 장비 보유량 또한 전국 1위라는 것이다. 그럼에도 불구하고 인프라 기반 밸류체인이 없고, 기술 지원 인력이나 엔지니어가 부족한 점, 인프라 R&D만 할 것인지 제조까지 겸할 것인지 여부, 랩 운영을 고부가가치 모델로 가져갈지 일반 기업 서비스 수준으로 할 것인지 등은 고민해야 할 지점이라고 지적했다. 대전 바이오벤처 투자 이슈도 제기됐다. 글로벌 진출을 위한 최소 규모 확보, 장기 투자 가능성, IPO를 위한 장벽으로 기술성 평가, 법적 차손, 최소 매출 기준 등이 언급됐다. 이어 최용경 대전과총 부회장(생명연 부원장)을 좌장으로 진행된 패널 토론에서는 유진산 (주)파맵신 부사장의 '충격' 발언이 관심을 끌었다. 파맵신은 2018년 코스닥에 상장했으며, 2020년 코로나19 사태로 타격을 입고 경영 및 자금난 등 어려움을 겪었다. 현재 소송도 진행 중인 것으로 알려졌다. 유 부사장은 “파맵신을 날로 먹으려 했던(인수합병 등) 기업 사냥꾼들 때문에 너무 고통스러웠다. 이런 일이 발생하면 블랙리스트를 공유해 추가 피해를 막아야 한다"며 "정의가 실현돼야 바이오 산업 생태계가 버틸 수 있다”고 밝혀 주변을 놀라게 했다. 유 부사장이 대표직에서 물러난 뒤 부 사장을 맡아 기업 내부 사정을 공개적으로 밝힌 것은 이번이 처음이다. 그는 “현재는 수백억 원의 자금이 확보되어 있고, 임상도 순조롭게 진행 중"이라며 "현재 미션은 파맵신 상장 재개와 경험 공유"라고 덧붙였다. 이에 앞서 정재갑 대덕벤처파트너스 상무는 특화 센터별로 고가 서비스 장비를 구축하고, 공공 펀딩 및 성공 경험, 노하우를 공유할 것을 제안했다. 안성환 지노믹트리 대표는 바이오 산업 전체를 이끌 '선단'의 필요성을 강조하며, 장기적 관점에서 투자조합 구성을 요청했다. 김형순 바이오의약공방 운영위원은 인천과 대전 바이오 산업 특성을 비교하며 “인천은 R&D 중 D(개발)가 강하고, 대전은 R(연구)은 풍부하지만 D는 약하다. 글로벌 진출을 위해선 상호 협력이 필요하다”고 강조했다. 망막 유전자 치료제를 개발하는 셀리아즈 강경화 대표는 “후발주자가 없다면 선발주자도 미래가 없다. 대전시가 데스밸리를 넘어설 수 있도록 다리 역할을 해주길 바란다"고 당부했다.

2025.05.15 15:33박희범

제약협회, 2025 의약품광고심의위원장에 임동순 경희대 교수 선임

한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회가 지난 13일 임동순 경희대학교 교수를 위원장으로 선임했다. 위원회는 외부단체 추천위원 8명과 제약기업 위원 7인 등 총 15명으로 구성된다. 이번 위원회는 의약계·학계·법조계·소비자단체·제약계 등 15명으로 구성됐다. 신임위원 7명과 유임위원 8명이 참여할 예정이다. 심의위원들은 약사법과 의약품 광고 심의 규정 등에 근거해 의약품 광고 심의 업무를 수행하게 된다. 임기는 오는 2026년 4월까지다. 노연홍 회장은 ”의약품 광고심의제도 본연의 목적을 지키는 동시에 변화하는 산업 환경을 고려할 필요가 있다”라며 “앞으로 1년간 위원회가 일반의약품 시장 활성화에 중요한 역할을 해달라”라고 당부했다. 임동순 신임 위원장도 “신속하고 정확한 심의가 되도록 사명감으로 임하겠다”라고 화답했다. 한편, 2025 의약품광고심의 위원 명단은 임동순 위원장(경희대 교수)을 비롯해 ▲김대현 동화약품 실장 ▲김진우 법무법인 주원 변호사 ▲민양기 한림대 교수 ▲양경선 한국엠에스디 이사 ▲양혜림 한국다이이찌산쿄 팀장 ▲여도관 한국방송협회 부장 ▲윤명 소비자시민모임 사무총장 ▲장재원 유유제약 본부장 ▲장춘곤 성균관대 교수 ▲정창훈 보령컨슈머헬스케어 본부장 ▲지원호 종근당 팀장 ▲최세정 고려대 교수 ▲최용석 대한약사회 부회장 ▲홍민아 동아제약 부서장 등이다.

2025.05.14 11:06김양균

트럼프, 최혜국 약가 제공 행정명령에 셀트리온 "오히려 좋아"

도널드 트럼프 대통령이 12일(현지시간) 미국 내 처방약 가격을 타국과 동일한 수준으로 인하하는 내용을 골자로 한 행정명령에 서명한 가운데, 셀트리온이 긍정적인 효과를 기대했다. 행정명령은 미국인이 처방약에 지불하는 가격을 다른 국가들과 동일한 수준으로 낮추기 위한 것이다. 미국 보건부 장관은 미국 환자가 제약사로부터 최혜국 가격으로 직접 약을 구매할 수 있도록 하는 프로그램 추진해야 하며, 30일 내 제약사에 미국 환자의 최혜국 가격 목표를 전달하는 등의 내용을 담고 있다. 행정명령에 따라 처방약급여관리업체(PBM) 등 중간 유통 구조 개선과 고가 의약품에 대한 약가 인하가 이뤄질 전망이다. 셀트리온은 PBM 등 중간 유통 구조 개선은 당사의 미국 영업 활동에 있어 긍정적인 기회를 제공할 것으로 예상했다. 오리지널 제품 기반의 고수익 제약사들이 중간 유통 구조와 구축한 유통 지배력은 약화하리란 전망이다. 특히 바이오시밀러 제조사가 PBM 등 중간 유통사가 아닌 정부와 직접 약가를 협상할 수 있어 정부와 제조사 모두에게 이익이 될 것으로 예상했다. 또한 고가 의약품 약가 인하가 당사의 미국 영업에 긍정적인 영향을 줄 것으로 봤다. 관련해 미국의 보험사와 PBM 시스템은 고가 오리지널 의약품이 처방집에 우선 등재된 이후 바이오시밀러 제품들 간의 제한된 경쟁을 통해 2~3개 제품이 추가 등재되는 구조다. 이 같은 중간 유통사 리베이트 문제로 인해 바이오시밀러 가격이 병원 처방 시 오리지널 수준으로 높게 형성돼 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 없다. 이에 따라 유럽 대비 바이오시밀러의 시장 확대 폭이 미비했다는 것이 회사의 설명이다. 셀트리온이 미국에 공급하고 있는 바이오시밀러 가격은 유럽 대비 높지 않다. 행정명령으로 중간 유통 구조가 개선되면 바이오시밀러의 실제 처방 가격이 인하돼 정부 및 환자가 얻게 될 혜택이 분명하다는 것이 셀트리온의 설명이다. 회사는 유럽과 유사한 수준으로 바이오시밀러 처방 확대가 가속화될 것으로 전망했다. 아울러 최혜국 약가로 의약품을 공급하기 위해 병행 수입이 활성화될 경우, 셀트리온은 기존에 출시하지 않았던 제품을 추가로 선보일 기회를 확보할 수 있다. 회사 관계자는 “셀트리온과 같이 미국 현지에서 바이오시밀러를 직판 중인 기업에는 또 다른 기회가 될 수 있을 것”이라며 “미국을 비롯한 글로벌 의료 정책 변화에 기민하게 대응하겠다”라고 밝혔다.

2025.05.13 17:11김양균

식약처, 의약품 특허대응 컨설팅 지원사업 실시

식품의약품안전처(식약처)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발·출시하고자 하는 중소 제약기업을 지원하기 위한 '2025년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업'의 참여 희망 기업 및 컨설팅 수행기관(특허법인 등)을 6월4일까지 모집한다. 올해에는 7개소 이내의 중소제약기업을 선정해 ▲개발 목표 의약품 관련 국내·외 출원 특허조사 ▲특허분석을 통한 연구개발 방향 제시 등의 특허 컨설팅을 제공하며, 기업별 최대 3천만 원을 지원할 계획이다. 모집 대상은 최근 2년 평균 매출액이 천오백억 원 이하인 중소제약기업이며, 참여 기업은 해당 컨설팅을 수행할 기관을 직접 지정해 동반 신청이 가능하다. 미지정 시 본 사업에 등록된 컨설팅 수행기관 목록을 제공받을 수 있다. 식약처는 중소 제약사의 특허 대응 역량을 강화해 경쟁력 있는 의약품이 개발될 수 있도록 2016년부터 총 54개 기업, 97개 과제에 의약품 특허 관련 컨설팅을 지원했으며, 참여기업은 우선판매품목허가권 획득 및 수출·해외 시장 진입 전략 구체화 등의 성과를 획득한 바 있다.

2025.05.13 16:46조민규

바이오기업 만난 박민수 차관, 신규 모달리티 개발 지원 약속

박민수 보건복지부 제2차관이 국내 바이오기업을 만나 지원을 약속했다. 박 2차관은 13일 오후 대전 유성 소재 리가켐바이오를 방문했다. 이 자리는 신규 모달리티 기반 바이오벤처를 격려하기 위한 것. 모달리티란, 약물의 구조·작용 기전·전달 방식 등 특정 질병을 치료하거나 예방하기 위해 사용되는 치료 접근 방식이나 기술 유형을 말한다. 우리나라의 신약 파이프라인은 총 3,233개로, 미국과 중국에 이어 세계 3위 규모다. 특히 신규 모달리티 분야에서 강세를 보이고 있다. 관련해 2022년~2024년 신규 모달리티 분야 기술 이전액은 15조9천108억 원으로 전체 기술이전 금액의 70.1%에 달한다. 이날 간담회에는 ▲리가켐바이오 ▲아리바이오 ▲알테오젠 ▲에이비엘바이오 ▲오름테라퓨틱 ▲입셀 ▲큐어버스 ▲큐로셀 등이 참석해 주요 파이프라인과 성과를 발표했다. 박 2차관은 “글로벌 의약품 시장의 패러다임을 주도하려면 신규 모달리티 개발과 확보가 핵심”이라며 “바이오벤처가 성장 잠재력을 펼칠 수 있도록 규제 개선 등 지원방안 마련에 힘쓰겠다”라고 밝혔다.

2025.05.13 16:37김양균

"K푸드 알리는 더현대서울 내 먹거리, 안심하고 즐겨요"

현대백화점과 스타필드가 식품안심구역으로 지정돼 안심하고 먹거리를 즐길 수 있게 됐다. 식품의약품안전처는 다중이용시설인 백화점과 복합쇼핑몰 16곳을 식품안심구역으로 지정하고 시설 내 음식점에 위생등급을 부여했다고 9일 밝혔다. 음식점 위생등급제는 영업자의 신청이 있는 경우 음식점의 위생상태를 평가해 우수한 업소에 대해 ▲매우우수 ▲우수 ▲좋음 등 등급을 부여하는 제도다. 음식점 등이 밀접한 곳에 위생등급을 지정받은 업소가 60% 이상인 지역을 식품안전구역으로 지정하고 있다. 이번에 지정된 식품안심구역은 현대백화점 7개 지점(더현대서울·더현대대구·미아·중동·울산·충정·판교점)과 신세계프라퍼티가 운영하는 ▲스타필드(하남·고양·안성·수원·코엑스몰) ▲스타필드시티(위례·부천·명지) ▲더 샵스 앳 센터필드 등 9곳이다. 더현대 서울은 백화점 내 총 50개 음식점 중 92%에 해당하는 46곳이 위생 등급을 획득했으며 44곳이 '매우 우수' 등급을 받았다. 나머지 2곳은 우수 등급이다. 신세계프라퍼티는 총 434개의 식음료(F&B) 매장 가운데 81%에 해당하는 351개 점포가 위생등급을 획득했다. 오유경 식약처장은 이날 오전 더현대 서울에서 열린 기념식에 참석해 “더현대서울은 '핫플레이스'로 인지도가 높아지고 150개국 이상의 외국인 관광객이 찾아 K푸드를 알리는 장소이기도 하다”며 “더현대 서울을 비롯해 현대백화점 7곳이 식품안전구역으로 지정돼 국민들이 안심하고 먹을 수 있는 외식환경이 넓어진 것이 의미있다”고 말했다. 이어, “이번 지정을 계기로 위생등급지정 음식점과 식품안심구역이 더욱 확산돼 대한민국 어디서나 안심하고 외식할 수 있는 환경이 조성되길 기대한다”고 말했다. 김창섭 현대백화점 본부장은 “백화점을 방문하는 고객들이 식중독이나 식품사고 걱정 없이 안심하고 식음료를 즐길 수 있도록 위생관리를 더욱 철저히 하겠다”고 말했다. 현대백화점은 앞으로 백화점 내 모든 식음료 매장이 위생 등급을 부여받아 안전하고 믿을 수 있는 외식 환경을 만들고 식품 안전을 선도해 나가기 위해 노력할 방침이다. 장우석 현대백화점 식품사업부장은 “인구 구조와 사회 구조, 트렌드 변화로 외식 수요가 확산하고 외국인 방문객이 증가하는 상황에서 백화점 7개 사업소의 식품안심구역 지정은 식품안전을 선도하는 기업에게도 의미있다”며 “오는 2026년까지 모든 음식점의 위생등급제 100% 지정을 위해 노력하겠다”고 전했다. 오 처장은 기념식 이후 더현대 서울 내 위생등급 업소를 방문해 직접 현판을 전달했다. 오 처장은 “국민이 안심하고 음식점을 이용할 수 있도록 위생관리에 힘써준 영업자들께 감사드린다”며 “쇼핑몰은 사람이 많이 모이는 공간인 만큼 식중독 예방 수칙 준수 등 위생·안전 관리를 철저히 해달라”고 당부했다.

2025.05.09 13:04김민아

내년도 수가협상 위해 건보공단-의약단체장 '상견례'

2026년도 요양급여비용 계약을 위한 국민건강보험공단 이사장과 의약단체장 간 합동간담회가 9일 오전 서울 마포 서울가든호텔에서 열렸다. 이 자리에는 정기석 건보공단 이사장을 비롯해 ▲이성규 대한병원협회장 ▲김택우 대한의사협회장 ▲박태근 대한치과의사협회장 ▲윤성찬 대한한의사협회장 ▲권영희 대한약사회장 ▲이순옥 대한조산협회장 등이 참석했다. 정기석 이사장은 “현재 건강보험 재정은 어려운 시기를 맞고 있다”라고 밝혔다.

2025.05.09 11:43김양균

정부, 美 의약품 품목관세 부과 대비 '양국 협력' 강조한 의견서 제출

의약품 분야 美 무역확장법 제232조 국가안보조사 의견서 제출 최근 미국이 한국의 의약품 수입에 대해 국가안보조사를 착수한다고 발표하자, 정부가 한국산 의약품 수입이 미국의 국가안보에 위협되지 않는다며 관세 조치가 불필요하다는 의견서를 보낸 것으로 알려졌다. 정부는 미국 무역확장법 제232조에 따른 수입 의약품 국가안보영향 조사에 대한 의견서를 5월4일(미국 현지시간) 제출했다고 밝혔다. 정부의견서 원문은 미국 상무부에서 공개하는 대로 배포할 예정이다. 미국 상무부는 지난 4월1일(미국 현지시간) 美 무역확장법 제232조에 의거해 의약품 및 관련 성분 수입에 대한 국가안보조사에 착수한다고 발표했으며, 조사절차에 따라 5월7일까지 서면의견서를 접수받는다고 밝힌 바 있다. 정부는 의견서를 통해 한국산 의약품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여하는 만큼 관세 조치는 불필요하다는 점을 강조했다. 우선 한미간 의약품 무역은 경제·보건 협력의 상징이라고 강조했다. 한미간 의약품 무역은 상호 신뢰에 기반한 전략적 협력으로 굳건한 한미동맹에 기여해 왔으며, 양국의 제약산업·의료시장 규모 차이에도 불구 미국은 한국 내 주요 의약품 수입국으로 양국 간 긴밀한 경제·보건 협력을 보여주고 있다는 것이다. 또 공급망 안정화와 환자 부담 완화를 위한 실질적 협력이 중요하다고도 밝혔다. 한국 위탁개발생산(CDMO) 기업은 미국 제약사의 생산 이원화(Dual Sourcing)를 지원하며, 공급망 안정성과 환자 약가 부담 완화에 기여할 수 있고, 펜데믹 시기 양국 공동대응 사례는 이 같은 협력이 국가안보에 직결됨을 방증한다는 것이다. 상호 신뢰 기반의 미래 협력으로 공동의 이익 극대화도 기대한다고 밝혔다. 양국간 필수의약품 접근성 강화 및 혁신 촉진을 위한 협력을 강화하는 한편, 상호 신뢰에 기반한 공급망 구축을 통해 공동의 이익을 극대화해 나갈 것을 제안했다. 한편 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 인해 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난 4월25일부터 '바이오헬스산업 관세피해지원센터' 운영을 시작했다. 피해사례 및 애로사항 등 접수하면 상담 및 지원을 받을 수 있다고 한다. 또 대한무역투자진흥공사(KOTRA)는 지난 2월18일부터 미국 통상대응 통합상담창구인 '관세대응119'을 운영해 국내 기업들을 대상으로 관세율 확인, 해외투자 진출 등을 지원하고 있다. 조규홍 보건복지부 장관은 “의약품을 포함해 의료기기·화장품 등 바이오헬스산업 영향을 최소화하기 위해 범정부 차원의 대응을 강화할 것”이라며 “산업부 등 관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 의약품 품목관세 동향을 면밀히 파악하고 우리 업계 지원방안을 적극 검토해 추진하겠다”라고 밝혔다.

2025.05.06 18:01조민규

4월 수출 582억 달러로 역대 최대…HBM·스마트폰·바이오의약품 견인

산업통상자원부는 4월 수출이 지난해 같은 달보다 3.7% 증가한 582억1천만 달러로 역대 4월 중 최대 실적을 기록했다고 1일 밝혔다. 수입은 2.7% 감소한 533억2천만 달러, 무역수지는 48억8천만 달러 흑자를 냈다. HBM 등 고부가 메모리와 스마트폰·바이오의약품이 수출 실적을 견인했다. 산업부에 따르면 4월에는 15대 주력 수출 품목 가운데 반도체·무선통신기기·바이오헬스·자동차부품·선박·철강 등 7개 품목 수출이 증가했다. 최대 수출품목인 반도체는 D램 고정가격이 지난해 4월 이후 12개월 만에 반등한 가운데 HBM 등 고부가 메모리 수출 호조세가 이어지면서 역대 4월 중 최대 실적인 117억 달러(17.2% 증가)를 기록했다. D램 고정가격은 DD4 8Gb 기준 지난해 2분기 2.1달러에서 3분기 1.95달러, 4분기 1.47달러, 올해 1분기 1.35달러로 하락하다가 2분기에 1.65달러로 상승세를 탔다. 무선통신기기 수출도 스마트폰(4억 달러·61.1% 증가)을 중심으로 26.5% 증가한 15억 달러를 기록하면서 3개월 연속 증가세를 이어갔다. 바이오헬스는 바이오 의약품 수출(9억 달러·21.8% 증가)이 큰 폭으로 증가하면서 전체적으로는 역대 4월 중 1위 실적인 14억 달러(14.6% 증가)를 기록했다. 철강은 5.4% 증가한 30억 달러로 4개월 만에 플러스로 전환했다. 이차전지는 2023년 12월부터 16개월 간 지속된 마이너스 흐름을 끊고 13.7% 증가한 7억 달러를 기록했다. 선박 수출도 17.3% 증가한 20억 달러를 기록, 2개월 연속 증가했다. 자동차 수출은 3.8% 감소했지만 올해 들어 가장 많은 65억 달러를 기록했다. 내연기관차와 순수 전기차는 감소한 반면에 하이브리드차는 14개월 연속 증가 흐름을 이어갔다. 자동차부품은 3.5% 증가한 20억 달러로 올해 처음으로 플러스로 전환했다. 15대 주력 수출품목 외에도 글로벌 K-푸드·K-뷰티가 인기를 끌며 농수산식품 수출이 8.6% 증가한 11억 달러로 역대 최대 실적을 기록했고 화장품도 20.8% 증가한 10억 달러로 4월 중 역대 최대실적을 보였다. 전기기기 수출도 변압기·전선 등을 중심으로 역대 최대 실적인 14억 달러를 기록했다. 지역별로는 중국 수출이 3.9% 증가한 109억 달러로 최대 수출국 자리를 되찾았다. 올해 들어 마이너스 흐름을 이어가던 반도체가 4.3% 증가한 29억9천만 달러로 반등한 가운데 무선통신기기가 23.9% 증가한 4억4천만 달러를 기록하는 등 전체적으로 증가했다. 아세안 수출은 반도체·철강 수출 호조세로 4.5% 증가한 94억 달러를 기록했고 EU 수출은 자동차·바이오헬스 수출이 두 자릿수 증가율을 보이면서 전 기간 역대 최대 실적인 67억 달러(18.4% 증가)를 달성했다. 인도 수출은 반도체·일반기계·철강 등 수출이 증가세를 보이며 4월 중 최대실적인 17억 달러(8.8% 증가)를, 중남미 수출은 26억 달러(3.9% 증가)로 플러스로 전환했다. 중동 수출은 17억 달러(1.6% 증가)로 3개월, CIS 수출은 12억 달러(37.2% 증가)로 2개월 연속 증가했다. 미국 수출은 106억 달러로 석유제품·이차전지·무선통신기기 수출 호조세에도 자동차·일반기계 등 양대 수출 품목이 감소하면서 지난해 같은 달보다 6.8% 감소했다. 대미 흑자 규모도 지난해 같은 달보다 9억 달러 감소한 45억 달러에 그쳤다. 4월 수입은 2.7% 감소한 533억2천만 달러를 기록하였다. 에너지 수입은 원유(19.9% 감소), 가스(11.4% 감소) 수입 감소로 지난해 같은 달보다 20.1% 감소한 100억 달러, 반도체 장비(18.2% 증가) 등을 포함한 에너지 외 수입은 2.4% 증가한 434억 달러를 기록했다. 안덕근 산업통상자원부 장관은 “4월에는 대미 수출이 감소했음에도 주요국 수출이 증가하면서 전체 수출은 3개월 연속 플러스 흐름을 이어갔다”며 “특히, 4월에는 반도체·바이오헬스 등 주력 품목뿐만 아니라 화장품·농수산식품·전기기기도 역대 4월 중 최대 수출실적을 경신하는 등 우리 수출 경쟁력이 견고하게 유지되고 있음을 보여줬다”고 평가했다. 안 장관은 이어 “정부는 미국 관세 조치와 같은 수출 환경 불확실성 하에서 우리 기업 피해 최소화와 수출 경쟁력 유지를 위해 가용한 모든 자원을 집중하겠다”고 밝혔다. 정부는 미국 관세 면제를 위한 대미 협의를 지속해 나가는 가운데, 범부처 비상수출대책과 품목별 대응대책 등을 차질 없이 추진하는 한편, 수출기업 수요가 집중되는 무역금융과 '관세대응 바우처' 지원 여력을 확충해 나갈 예정이다.

2025.05.01 10:44주문정

희귀난치성 질환자에게 자가의약품은 단순한 수입품 아닌 '생명줄'

더불어민주당이 희귀난치성 질환자의 생명 유지와 삶의 질 개선에 필수적인 자가의약품에 부과되는 관세와 부가가치세 면세에 나섰다. 국회 보건복지위원회 간사 강선우 국회의원(더불어민주당, 서울 강서갑)은 국회 기획재정위워원회 간사인 정태호 의원(더불어민주당, 서울 관악을), 서영석 의원(경기 부천시갑), 김윤 의원, 서미화 의원과 함께 23일 국회 소통관에서 '희귀난치성 질환 자가의약품 면세법 개정 촉구 기자회견'을 열고, 이날 대표발의한 '관세법' 및 '조세특례제한법' 개정안의 조속한 국회 본회의 통과를 촉구했다. 이번 개정안은 희귀난치성 질환자가 치료를 위해 필요하지만, 국내에 유통되고 있지 않아 수입한 고가의 자가의약품에 대한 현행 세제상의 불합리한 부담을 해소하고자 마련됐다. 희귀난치성 질환자가 국내에 유통되지 않은 고가의 자가의약품을 사용해야 하는 경우, 환자 본인이 병의원의 진단서 및 처방전을 첨부해 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 수입해야 한다. 문제는 이 과정에서 해당 의약품을 일반 수입품과 동일하게 간주하여 8%의 관세와 10%의 부가가치세가 부과된다는 것이다. 현행 관세법 및 조세특례제한법은 면세 대상을 시행규칙에 제한적으로 열거하는 방식을 취하고 있어, 실질적으로 대부분의 환자가 의약품 가격 외에도 과중한 세금을 부담하는 실정이다. 2016년부터 2024년까지 환자 개인이 부담한 관세는 약 25억6천만원, 부가가치세는 약 68억8천만원에 이르며 연평균 약 10억원 이상의 세금이 부과된 것으로 나타났다. 이날 기자회견에 참석한 한 희귀난치성 질환자의 부모는 “자가의약품 약값만 연간 3억원에 달하는데, 이에 따른 세금도 5천4백만원에 이른다”라며 “하루라도 빨리 법안이 통과되어 실질적인 도움을 받을 수 있기를 바란다”라고 호소했다. 해당 법안 대표발의를 위해 299명의 국회의원에게 친전을 보내고 공동발의 참여를 요청해 온 강선우 의원은 “기획재정부 마음에는 당연히 들지 않을 수 있다, 오히려 왜 희귀난치성 질환자 자가의약품만 봐줘야 하는지 날카롭게 아픈 물음표를 던질 수도 있다”라고 말하면서도, “희귀난치성 질환자와 그 가족에게 자가의약품은 수입품이 아니라, 간절한 생명줄이기에 관세와 부가가치세를 면제받을 수 있도록 법 개정에 힘을 실어달라”라고 호소했다. 정태호 의원 역시 “해당 법안은 단순히 세제를 개선하는 의미를 넘어, 희귀난치성 질환자들의 생존권을 지키기 위해 국가의 책임을 명확하게 하고 국가가 해야 할 최소한의 필수적 조치의 법적 근거를 마련한다는 점에서 뜻깊을 것”이라고 의미를 부여했다. 함께 기자회견장에 선 김윤 의원은 “국민의 건강권은 국가가 책임지고 보호해야 할 기본권”이라며 “그간 희귀난치성 질환자분들의 건강권은 국가가 매긴 세금이 높고 두터운 장벽 앞에 매번 좌절할 수밖에 없었다, 이제 그 현실을 바꿔야 할 때”라고 강조했다. 한편 강선우 의원이 대표발의한 이번 개정안에는 각각 109명(관세법 개정안), 109명(조세특례제한법 개정안)의 의원들이 공동발의에 동참했다.

2025.04.23 17:37조민규

고려은단, 판매중단·회수 '멀티비타민'…함량 관리·전수조사

최근 식품의약품안전처로부터 판매 중단과 회수 처분을 받은 고려은단 헬스케어의 '멀티비타민 올인원'과 관련해 제조사 측이 함량 관리 및 전수조사를 통해 제품 오류를 발견, 자진신고를 진행한 결과라고 22일 밝혔다. 회수 대상은 소비기한이 '2027년 2월 10일'로, 1560㎎ 60정 제품이다. 대상 제품의 제조번호는 '1460'이며, 바코드 번호는 '8809497531729'다. 해당 제품에는 요오드 함량이 60㎍으로 표시돼 있었지만, 실제로는 기준치의 216%에 달하는 129.6㎍이 검출됐다. 요오드 기준 규격은 표시량의 80%~150%다. 제조사 측은 “최근 검사 결과 일부 제품에서 요오드 함량이 표시 기준을 초과한 것을 확인했다”라며 “전수 조사를 통한 자체 품질 검사 과정 중 선제적으로 발견됐다”라고 밝혔다. 이어 “정확한 원인은 현재 분석 중이며, 이를 인지한 즉시 식품의약품안전처에 자진 보고해 제품의 자발적 회수 및 판매 중단 조치를 시행했다”라며 “제조 공정 전반의 함량 관리 및 전수 조사 체계를 강화하고 있다”라고 해명했다.

2025.04.22 15:08김양균

점자·큐알(QR)코드로 장애인 위한 안전정보 제공 강화

식품의약품안전처(식약처)는 시각·청각장애인이 식품·의약품 등을 구매하고 사용할 때 필요한 정보를 확인할 수 있도록 점자와 음성·수어 영상 제공 등을 위한 정책을 확대하고 있다고 밝혔다. 그동안 식약처는 식품·의약품 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 위한 법적 근거와 표시방법 가이드라인을 마련하는 등 노력을 기울여 왔다. 식품의 경우 2023년부터 식품 등에 점자로 표시할 수 있는 근거를 마련하고 다양한 용기·포장 재질과 형태에 따른 세분화된 점자 및 음성·수어 영상변환용 코드 표시기준을 담은 '식품의 점자 표시 등에 대한 가이드라인'도 마련해 제·개정하고 있다. 이와 함께 2024년 기준 식품 관련 전문용어 200여개를 수어로 개발해 식품표시 관련 수어 영상 제작 매뉴얼을 제공하고 점자 표시에 어려움을 겪는 업체를 대상으로 지원사업을 추진하는 등 장애인의 일상생활에 필요한 식품 정보를 제공하기 위해 노력하고 있다. 안전상비의약품 등 일부 의약품과 의약외품의 포장 등에 점자와 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 의무화하고, 장애인 시설 등을 방문해 맞춤형 교육 등을 실시했다. 올해는 의약품·의약외품의 점자 등 표시가 적합한지 여부를 조사해 개선이 필요한 사항을 점검한다. 또 의약외품 업체가 참고할 수 있는 음성·수어 영상 제작 매뉴얼을 마련하고, 장애 유형, 연령 등을 고려한 점자 및 음성·수어 영상 표시 활용법과 맞춤형 교육 콘텐츠를 개발할 계획이다. 의료기기는 기재사항에 점자 표시를 권장하고, 기존 수어 체계에는 없는 의료기기와 관련된 전문용어를 수어로 개발해 의료기기 안전 정보를 수어 영상자료로 제작할 계획이다. 또 올해 인슐린주입기, 혈당측정기 등 40개 의료기기를 선정해 안전 정보에 대한 음성·수어 영상변환용 코드를 제공하는 사업을 실시할 예정이다. 화장품에도 기존 점자 외에도 음성·수어 영상변환용 코드 표시를 병행할 수 있도록 법적 근거가 마련됐고 7월2일부터 시행할 예정이다. 지난해 시작한 화장품 e-라벨 시범사업을 통해 시각장애인을 위한 음성변환 기능을 제공하도록 권고하고 있다. 올해는 시범사업에 참여하는 업체가 13개로 확대됨에 따라 시각장애인을 위해 음성으로 정보를 제공하는 제품이 늘어날 것으로 기대된다. 채태기 한국농아인협회 회장은 “식약처의 노력으로 식품, 의료제품 등에 점자나 음성·수어 영상변환용 코드 표시가 확대되고 있어, 장애인들의 생활 편의성이 높아질 것으로 기대한다”고 말했다. 오유경 식품의약품안전처장은 “시각·청각 장애인에게 식품과 의료제품에 대한 정보 제공을 강화하기 위해 보다 다양한 제품에 점자 등이 표시될 수 있도록 정책을 적극적으로 추진하겠다”며 “업계에서도 포장 변경 등에 어려움이 있겠지만 모든 국민이 식품·의약품 등을 안전하게 사용할 수 있도록 더 많은 업체들이 함께 노력해 달라”고 당부했다.

2025.04.21 14:24조민규

유유제약, 반려동물 산업 진출 시동…美 스타트업에 투자

유유제약이 미국 스타트업 투자를 필두로 지속적인 성장세가 전망되는 반려동물 산업 진출에 시동을 걸었다. 유유제약은 동물용 신약 개발기업인 VETMAB BIOSCIENCES와 반려견 전용 커뮤니티서비스인 DOG PPL에 총 12억4천만원 규모의 투자를 진행했다. 2022년 설립되어 샌디에이고에 본사를 두고 있는 VETmAb은 개와 고양이를 위한 단일클론항체(mAb) 치료제를 개발하는 수의학 바이오제약 회사로 동물 건강 분야에서 수십 년간 경험을 쌓은 전문가들로 구성돼 있다. 인간 의학의 발전을 수의학에 적용하는 데 집중하고 있으며, 특히 인간에서 검증된 타겟을 수의학적으로 적용해 기술적 위험을 최소화하는 데 초점을 맞추고 있다. VETmAb의 CEO 데니스 비버스(Denise Bevers)는 나스닥 상장 반려동물 의약품 회사인 Kindred Biosciences를 공동 설립한 바 있으며, 이 회사는 2021년 엘랑코(Elanco)에 4억4천만 달러에 인수된 바 있다. DOG PPL은 2021년 LA에 설립된 반려견 전용 멤버십 커뮤니티 서비스로, 회원들은 월간 또는 연간 회원비를 지불하고 애견 공원, 카페, 이벤트, 바, 라운지 등 다양한 편의시설을 이용할 수 있다. 2025년 하절기에 브루클린 윌리엄스버그에 신규 지점을 오픈할 예정으로 뉴욕으로 확장을 계획하고 있다. DOG PPL 커뮤니티 가입을 원하는 견주는 반려견의 예방접종이 최신 상태임을 제출해야 되며, 사회성 및 초기 행동 평가 테스트 등을 통과해야 한다. 유유제약은 3월 개최된 주주총회에서 정관 변경을 통해 동물용 의약품, 동물용 의약외품, 동물건강기능식품, 반려동물 용품의 제조 및 판매업을 사업목적에 추가했다. 또 서울대학교 수의과대학 질병진단센터장를 역임한 수의학 감염병 전문가인 최강석 교수를 사외이사로 신규 선임했다. 유원상 유유제약 대표는 “반려동물 산업 진출을 위해 시장 성장성 확인 및 최적의 제품 탐색 등 장기간에 걸쳐 사업성 검토를 진행했다”며 “반려동물 사업 전담 인원 채용 및 팀 신설 등 후속 작업을 신속히 마무리하고 유유제약의 신규 성장동력인 반려동물 산업 연착륙에 매진하겠다”고 말했다. 한편 최근 정부가 발표한 '동물용의약품 산업 발전 방안'에 따르면 세계 동물의약품 시장 규모는 2022년 470억달러에서 2032년 995억달러까지 높은 성장이 전망되며, 연평균 성장률은 7.7%를 상회하는 것으로 나타났다. 국내 동물의약품 산업규모는 2023년 1조3천억원을 기록했으며 2027년까지 5%의 성장률을 기록할 것으로 예측됐다. 정부는 2035년까지 동물의약품 산업 규모를 3배(2023년 1.3조원→2035년 4조원), 수출 규모는 5배(2023년 0.3조원→2035년 1.5조원) 수준 확대를 목표로 R&D 혁신 프로젝트 추진, 신속 허가(패스트트랙) 체계 구축, 산업 육성법 제정, 제조‧품질관리기준(GMP) 선진화 등 세부 과제를 추진한다는 10개년 로드맵을 발표한 바 있다.

2025.04.09 10:15조민규

유럽의약품청, 바이오시밀러 개발 간소화 추진

유럽의약품청(EMA)이 바이오시밀러가 승인되기까지 개발 및 규제 승인에 필요한 임상시험 데이터의 양을 줄여 절차를 간소화하는 가이드 초안을 마련했다. 바이오시밀러(Biosimilar)란 특허 기간이 끝난 바이오의약품을 본떠서 만든 의약품이다. 동등생물의약품으로도 불린다. 바이오시밀러의 평균 개발 기간은 7년~10년 소요된다. 또 비교 시험에 요구되는 많은 환자 수와 오리지날 의약품 구매 비용도 비싸 개발에 어려움이 따른다. EMA는 유럽연합(EU)의 안전 기준을 유지하면서 바이오시밀러 의약품의 개발 및 평가를 개선한다는 입장이다. 해당 가이드라인 제정은 바이오시밀러의 구조적·기능적 비교 유효성과 약동학에 대한 비교 데이터가 원본 의약품과의 유사성을 입증하는 데 충분하다는 것을 시사한다. EMA는 오는 9월 30일까지 초안 가이드에 대한 업계의 의견 제출을 접수할 예정이다. 최종 가이드가 완성되면 내년부터 적용된다.

2025.04.04 11:19김양균

미국에서 의약품 생산하란 트럼프…美제약업계는 난색

미국 제약업계가 도널드 트럼프 행정부를 상대로 수입 의약품에 대한 단계적 관세를 적용하도록 로비하고 있는 것으로 알려졌다. 트럼프 대통령은 2일(현지시간) 글로벌 대상 상호 관세 부과 계획을 발표할 예정이다. 의약품 관세 적용과 관련해 트럼프 대통령이 언급할 수도 있다는 게 로이터 등 현지 주요 언론의 전망이다. 미국제약협회(PhRMA)는 앞서 트럼프 행정부에 수년에 걸친 의약품 관세 인상을 요구했다. 단계적 관세로 부담을 줄이고 미국으로 제조시설을 전환할 시간을 벌기 위해서다. 이는 미국 대규모 제약기업들은 유럽과 아시아에 제조시설을 운영하는 것과 연관이 깊다. 하지만 미국에서 더 많은 제조를 하려면 공장 이전 등을 위한 대규모 투자가 요구된다. 관련해 일라이 릴리와 존슨앤존슨 등은 미국 내 제조시설 확장을 위한 수백억 달러의 신규 투자계획을 발표하기도 했다. 그럼에도 여전히 상당수 제약사는 유럽에서 원료의약품(API) 등을 만들고 있다. PhRMA는 미국에 새 제조시설을 조성하려면 적게는 5년에서 최대 10년이 걸리고, 비용은 20억 달러가 소요될 것으로 보고 있다. 이러한 사실은 트럼프 행정부 당국자들도 인지하고 있다. 따라서 속도를 낼 만한 사안이 아니라는 점을 받아들이고 있다는 게 로이터의 전망이다. 때문에 제약업계에서는 초기 관세율이 트럼프 대통령이 언급한 25%보다는 낮게 책정될 것이란 조심스러운 전망도 나오고 있다. 관세가 순차적으로 25%로 인상할 수 있다는 얘기다. 변수는 트럼프 대통령 본인이다. 그는 미국이 다른 나라에 의약품 공급을 의존하지 않아도 되도록 의약품 제조를 더 늘려야 한다고 주장하고 있기 때문이다. 관세 부과 추진도 이 주장을 뒷받침하기 위한 것이다. 결국 의약품 관세에 대한 논란은 당분간 계속될 것으로 전망된다.

2025.04.02 09:56김양균

中 수입 '영지버섯'서 잔류농약 기준 초과 회수돼

시중에 판매 중인 중국산 '영지버섯(불로초)'에서 디클로르보스·말라티온 등 잔류농약이 기준치 0.01mg/kg 이하 보다 초과 검출됐다. 해당 제품은 '정보무역'에서 수입한 중국산 영지버섯으로 생산 연도는 2020년이다. 제품은 '대흥물산'과 '동광종합물산' 에서 소분·판매했다. 식품의약품안전처는 제품에 대해 회수 조치하고, 중국에서 수입되는 영지버섯에 대해 오는 31일부터 검사명령제를 시행할 예정이다. 검사명령은 '수입식품안전관리 특별법' 제22조에 따라 유해물질이 검출되거나 부적합이 반복적으로 발생하는 수입식품 등을 선정해 수입자가 식약처장이 지정한 시험‧검사기관에서 정밀검사를 받고 적합한 경우에만 수입신고를 하도록 하는 제도다. 식약처는 “영업자가 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했다”라며 “해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품할 것”이라고 밝혔다.

2025.03.29 09:10김양균

봄철 배달음식 식중독 조심하세요

규제당국이 봄철을 맞아 배달음식의 식중독 예방을 당부했다. 식품의약품안전처는 28일 서울 중구 식품안전정보원에서 배달음식 프랜차이즈 업체와 간담회를 열었다. 식약처는 최근 배달음식 식중독 발생 현황을 공유하고 조리단계에서 식중독 예방법, 음식점 위생등급제 활성화 방안 등에 대해 논의했다. 3월~5월 클로스트리디움 퍼프린젠스균에 의한 식중독이 많이 발생한다. 최근 배달음식에 의한 퍼프린젠스 식중독이 증가하고 있는 상황. 최근 3년간 배달음식에 의한 퍼프린젠스 식중독 발생 건수와 환자수는 ▲2022년 4건, 264명 ▲2023년 3건, 106명 ▲2024년 11건, 452명 등이다. 퍼프린젠스 식중독은 음식점, 집단급식소에서도 많이 발생한다. 퍼프린젠스균은 육류를 주원료로 하는 조리식품에서 주로 발생한다. 열에 강한 아포(spore)를 만들어 살아남기 때문에 충분히 끓인 음식이라도 다시 증식할 수 있다. 음식점과 집단급식소에서는 주요 도시락 반찬인 고기찜, 제육볶음 등 육류요리와 김밥을 대량으로 조리한 후에 보관방법과 온도를 준수하고 즉시 제공해야 한다. 김성곤 식품안전정책국장은 “대량으로 조리하는 배달음식은 취급 부주의 시 집단식중독의 원인이 될 수 있다”라며 “식재료 준비와 조리·보관·운반 등에 각별히 주의해야 한다”라고 당부했다. 아울러 “업계는 손 씻기, 익혀먹기 등 식중독 예방 요령을 준수하고 음식점 위생등급제 활성화에도 노력해야 한다”라고 덧붙였다.

2025.03.28 11:17김양균

손수정 신임 한국의약품안전관리원장 취임

손수정 한국의약품안전관리원장이 25일 취임했다. 손수정 신임 원장은 중앙대 약학대학을 졸업했다. 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장·의료제품연구부장·대전지방식품의약품안전청장 등을 역임했다. 손 원장은 “건강한 삶의 중요성에 대한 국민의 관심과 기대가 높아지고 있다”라며 “인공지능(AI)·디지털 등을 접목한 경쟁력 있는 의약품안전관리시스템을 활용해 혁신하겠다”라고 말했다. 이어 “전문 역량 강화를 위한 체계 구축과 열린 소통 문화 확산을 위한 노력도 이행하겠다”라며 “국민이 안전하고 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 과학 전문기관으로 한 걸음 더 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”라고 덧붙였다.

2025.03.25 11:25김양균

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