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'의약'통합검색 결과 입니다. (254건)

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KTR, 동물용 의료기기 안전성 평가 개시

KTR(한국화학융합시험연구원·원장 김현철)은 농림축산검역본부로부터 동물용 의료기기 비임상시험(GLP) 실시기관으로 지정받았다고 20일 밝혔다. KTR은 앞으로 동물용 의약품에서 의료기기까지 관련 기업에 더욱 공신력 있는 안전성 평가 서비스를 제공할 수 있게 됐다. KTR은 앞서 2020년 검역본부로부터 동물용 의약품 GLP 기관 지정을 받았다. KTR이 농림축산검역본부로부터 GLP 기관 지정을 받은 분야는 동물용 의료기기 ▲세포독성시험 ▲감작시험 ▲자극 또는 피내시험 ▲전신독성시험 ▲발열성시험 ▲이식시험 ▲용혈성시험 등 7개 항목이다. 관련 제도 도입 전까지 동물용 의료기기·의약품 안전성 시험은 관련 기업이 자발적으로 개별 기관에 의뢰해 진행해 왔다. 정부는 2020년 임상·비임상 시험실시기관 제도를 마련하고, 동물용 의약품과 의료기기 등의 제조·수입을 위해 반드시 농림축산검역본부가 지정한 기관의 시험자료 제출을 의무화 했다. KTR의 기관 지정으로 동물용 의료기기·의약품 업체는 KTR을 통해 원스톱으로 GLP 시험평가를 받을 수 있게 돼 비용·기간 등의 부담을 줄어들 전망이다. 한편, KTR은 2016년부터 국제실험동물관리평가인증협회(AAALAC) 시험기관 지정을 받는 등 시험 동물 복지향상 및 시험 결과 신뢰성을 국제적으로 인정받고 있다. 김현철 KTR 원장은 “KTR은 의료기기 시험검사 및 비임상 시험기관, 의료기기 기술문서 심사기관 등 대한민국을 대표하는 GLP 기관 역할을 해 왔다”며 “이번 동물용 GLP 기관 지정으로 반려동물을 위한 의약품과 의료기기의 신뢰성 확보에도 크게 기여할 수 있게 됐다”고 밝혔다.

2024.02.21 12:33주문정

블루엠텍, 106억원 규모 순천향대병원 의약품 공급 입찰 수주

블루엠텍은 순천향대학교 중앙의료원으로부터 약 106억원 규모의 의약품 공급계약 입찰 수주에 성공했다고 밝혔다. 해당계약은 오는 3월1일부터 1년간의 공급에 대한 것이다. 이번 입찰은 중앙의료원 산하 순천향대학교 부속 서울병원, 부천병원, 천안병원, 구미병원 등 4개 병원 전체에 대한 의약품 공급권 입찰로 10개의 그룹으로 나눠 진행됐으며, 총 5개 회사가 의약품을 공급하게 됐다. 블루엠텍은 이 중 10그룹에 해당하는 품목에 대해 약 106억원 규모의 공급을 담당하게 된다. 블루엠텍에 따르면 이번 의약품 공급계약은 블루엠텍이 종합병원 등 상급 의료기관 대상으로 의약품을 공급하는 최초의 사례이다. 과거에도 이커머스 사이트를 통해 주문하는 병원‧종합병원이 있기는 했으나 그 금액이 제한적이었고 지속적이지 못했다. 의료기관 원내 의약품 시장에서 종합병원의 비중이 2022년 기준 7조5천억원을 넘고, 이어 의원급이 약 2조원 규모를 차지하고 있다. 블루엠텍은 대학병원 입찰수주에 성공함으로써 의원급 시장을 넘어 원내의약품 시장 전체를 향해 성장하겠다는 사업비전을 현실화하는 첫 발을 내딛게 됐다고 설명했다. 김현수 블루엠텍 대표는 “블루엠텍은 병의원 원내의약품 이커머스 플랫폼인 블루팜코리아를 통해 병의원시장을 메인 타깃으로 사업을 진행해왔지만 이번 순천향병원 입찰 성공으로 블루엠텍의 IT 기술 경쟁력이 병원급 이상의 의료기관에서도 인정받은 것 같아 기쁘다”며 “앞으로 의료기관의 종에 관계없이 모든 의료기관을 대상으로 적극적으로 사업영역을 확대할 계획”이라고 전했다.

2024.02.14 17:10조민규

선물용 식품·의료제품 등 온라인 허위‧과대‧부당광고 158건 적발

설 등 명절을 앞두고 선물 고민이 많은데 소비자를 현혹하기 위한 허위광고 제품 등이 많아 주의가 필요해 보인다. 식품의약품안전처는 설을 앞두고 소비자 피해를 예방하기 위해 선물용 식품, 화장품, 의약외품의 온라인 광고를 집중점검한 결과 위법이 확인된 광고 158건에 대해 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 반복 위반 업체는 관할 행정기관에 행정처분 등을 의뢰했다. 우선 식품 등 광고를 점검한 결과, 허위‧과대‧부당광고 60건을 적발했다. 면역력 증진, 장 건강 등 효능·효과를 내세우며 '천연 의약품 인증' 등 의약품으로 오인·혼동하게 하는 표현하거나, 일반식품(액상 차)에 대해 '장 건강' '면역력 강화' '피로 해소' 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 만드는 광고, 아토피 피부염 등 질병의 치료 효능·효과를 광고 등이 대표적이다. 주요 위반 내용은 ▲일반식품을 '면역력 강화' 등 건강기능식품처럼 광고 47건(78.3%) ▲식품이 질병 예방·치료에 효능효과가 있는 것처럼 광고 9건(15.0%) ▲식품을 의약품으로 오인·혼동할 우려가 있는 광고 2건(3.3%) ▲소비자 기만 광고 2건(3.3%)으로 나타났다. 선물로 선호도가 높은 미백·주름 기능성화장품 광고에서는 허위‧과대‧부당광고 32건을 적발했다. 주요 위반 내용은 ▲화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고 25건(78.1%) ▲일반화장품을 기능성화장품처럼 광고하거나, 기능성화장품을 심사받은 결과와 다른 내용으로 광고한 6건(18.8%) ▲소비자가 오인할 우려가 있는 광고 1건(3.1%)으로 나타났다. 화장품의 효능·효과를 벗어난 '피부염증 감소' 등 의약품으로 오인하게 하거나, '줄기세포'가 함유된 것으로 소비자가 오인할 우려가 있는 광고, 미백‧주름 개선 등 심사·보고한 제품과 다른 원료의 '기미 치료, 활성산소 제거' 효능·효과를 광고 등이 있었다. 의약외품에서는 선물용 선물 세트에 많이 포함되는 치약제‧구중청량제‧치아미백제 광고를 점검한 결과, 의약외품으로 허가받은 효능·효과를 벗어난 광고 66건을 적발했다. 일반치약을 '시린 이 개선, 구내염 완화, 치석 형성억제' 등으로 광고하거나, 구중청량제(가글) 및 치아미백제를 '항염 작용, 치태 제거, 치은염 예방' 등으로 광고한 것으로 드러났다. 식품‧의료제품 등을 온라인에서 구매할 때는 허위‧과대‧부당광고로 인한 피해를 예방하기 위해 식약처에서 허가·심사·인정받은 내용을 반드시 확인해야 하며, 무허가(신고)·무표시 제품, 소비기한(유통기한)이 지난 제품, 임의로 포장을 훼손한 제품 등은 절대로 구매하지 않아야 한다. 또 건강기능식품의 인정받은 효능·효과는 식품안전나라 누리집에서 확인할 수 있으며, 기능성화장품 또는 의약외품 관련 자세한 효능·효과는 제품의 용기·포장 및 의약품안전나라 누리집에서 확인할 수 있다.

2024.02.12 13:50조민규

새해 첫 달 동안 122개 의료제품 품목 허가받아

새해 첫 달 동안 총 122개의 의료제품이 규제당국으로부터 허가를 획득했다. 식품의약품안전처가 허가한 올해 1월 의료제품들은 의약품 24개·의약외품 9개·의료기기 89개 등이었다. 제조는 97개, 수입은 25개 품목이었다. 대표적으로 의약품의 경우, 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 희귀의약품인 '솔리리스주(에쿨리주맙)'의 국내 최초 동등생물의약품인 '에피스클리주(에쿨리주맙)'이 식약처 허가를 받았다. 또 19세 이상의 제1형 당뇨환자에게 개인용연속혈당측정기에서 측정한 값에 따라 자동으로 인슐린을 주입해 혈당을 조절하는 의료기기인 '체외용 인슐린 주입기(EOPatch X)'도 허가를 취득했다. 식약처 관계자는 “국민 관심이 높은 정보를 적극 발굴해 공개·제공하겠다”며 “안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

2024.02.11 11:20김양균

정부, 수급불안 진해거담제 확보 고심…코대원정·코푸정·코데닝정·코데날정

정부가 수급 불안이 제기되고 있는 진해거담제 4종과 경장영양제 2종에 대한 확보에 고심하고 있다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 7일 제12차 수급 불안정 의약품 대응 민관 실무협의를 열고, 이들 의약품 확보 방안에 대해 논의했다. 디히드로코데인 복합제 4개 품목의 제품명 및 제약사는 ▲코대원정, 대원제약 ▲코푸정, 유한양행 ▲코데닝정, 종근당 ▲코데날정, 삼아제약 등이다. 이들 진해거담제는 호흡기 질환 유행의 영향으로 전년대비 월평균 청구량은 증가했지만 제약사 공급량은 감소했다. 특히 1개 품목 공급 중단이 예정된 상태다. 복지부와 식약처는 타 제품 생산 확대 등 대응 방안을 고민 중으로 알려졌다. 또한 암환자 등 정상 식사가 어려운 환자들의 영양을 보충하는 경장영양제 급여 의약품 2개 품목도 부족 신고가 접수된 상태다. 제품 및 제약사는 ▲하모닐란액, 비브라운코리아 ▲엔커버액, 제이더블유중외제약 등이다. 특히 하모닐란액의 경우, 약가 인상 조치 중이다. 해당 의약품들은 모두 수입 제품이다. 전체 수입량은 전년 대비 늘고 있지만, 최근 국제 정세 영향 등으로 공급이 위축된 상태다. 아울러 정부는 작년부터 수급 불안정 의약품 공급 확대를 위해 보령메이액트세립 등 6개 성분 12개 품목에 대해 약가 인상을, 보스민액 등 3개 품목에 대해 식약처 행정 지원 등을 실시해오고 있다. 그 결과, 현재 5개 품목은 도매 재고율이 30%~50% 수준으로 안정화 추이를 보일 것으로 전망된다. 다만, 제형 특수성으로 직접 생산업체가 적은 툴로부테롤 패취류는 공급 불안이 계속되고 있다. 때문에 증산조건부 약가 인상을 위해 국민건강보험공단이 해당 제약사와 협상 중이다. 공급량 증산에도 불구 현장에서 구매가 어려운 것으로 보고되는 '슈다페드정'과 '세토펜현탁액'에 대해서는 사재기 현장조사가 진행 중이다. 남후희 복지부 약무정책과 과장은 “의약품 공급부족은 단기간 해소하기 어려운 과제로, 일선 의료기관에서의 처방 협조가 필요한 상황”이라며 “의약품 안전사용서비스(DUR) 알리미 등을 통해 제약사로부터 공급 부족·중단 보고된 의약품을 안내할 예정”이라고 밝혔다.

2024.02.09 10:08김양균

의약품안전원, '의료용 마약류 투약내역 확인 의무화 제도' 홍보영상 제작

한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)은 '의료용 마약류 투약내역 확인 의무화 제도' 안내를 위해 홍보영상을 제작해 의약품안전원 대표 누리집, 식약처 대표 누리집, 유튜브 계정 등에 공개한다. 이번 영상은 올해 6월 14일부터 시행되는 '의료용 마약류 투약내역 확인 의무화 제도'에 대비해 의료 전문가가 제도를 쉽게 이해하고 환자 투약 내역을 조회할 수 있도록 의료쇼핑 방지 정보망을 홍보하기 위해 제작했다. 의료쇼핑 방지 정보망은 의사가 환자 진료·처방 시 환자의 지난 1년간의 마약류 투약 이력을 조회·확인하여 과다·중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방하지 않도록 돕는 서비스이다. 영상의 주요 내용은 ▲의료용 마약류 투약 내역 확인 의무화 제도 취지 ▲의료쇼핑 방지 정보망 회원 가입 방법 ▲환자 투약 내역 조회 등 활용 방법이다. 의료쇼핑 방지 정보망 사용 시 의사는 환자에게 조회 사실을 알린 후 주민등록번호를 이용해 지난 1년간 마약류 조제, 투약 이력을 확인할 수 있고, 마약류 과다‧중복 처방 등 오남용이 우려되는 경우에는 처방 또는 투약을 하지 않을 수 있다. 오정완 의약품안전원장은 “투약내역 조회 의무화 제도의 안정적 시행을 위해 지속적으로 홍보하고, 의무화 제도 안착을 통해 의료용 마약류를 보다 안전하게 사용할 수 있는 환경을 조성하여 국민 건강을 보호하는 데에 앞장서겠다”고 밝혔다.

2024.02.07 08:13조민규

집에서 스테로이드제제 등 전문약 불법 제조·판매한 총책 구속

집에서 스테로이드제제 등 전문의약품을 불법 제조‧판매한 총책이 구속됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 스테로이드제제 전문의약품을 불법 제조한 뒤, 보디빌딩 선수 등에게 판매한 송모씨(제조·판매 총책, 35세)를 구속하고 배달책 고모씨(29세)를 검찰에 불구속 송치했다고 밝혔다. 범죄수익 환수도 추진한다. 이번 수사는 작년 11월경 전문의약품을 불법 유통한 혐의로 의약품 도매상 직원 등 7명을 약사법위반으로 송치한 사건과 연계해 착수했으며, 4개월간 추적 끝에 불법 스테로이드 제조·판매 총책과 배달책을 찾아내 검거했다. 수사 결과 송씨는 2021년 5월부터 2024년 1월까지 2년8개월 동안 텔레그램 등을 통해 총 2천218여명에게 약 7억1천만원 상당의 직접 제조한 스테로이드제제와 불법 유통한 이뇨제·발기부전치료제 등을 함께 판매하며 약사법 및 보건범죄 단속에 관한 특별조치법을 위반했다. 압수된 스테로이드제제는 단백질의 생성을 촉진하는 합성 스테로이드(단백동화스테로이드, Anabolic Steroid)로 임의 투여 시 면역체계 파괴, 성기능 장애, 심장병, 간암 유발 등 심각한 부작용을 초래할 수 있어 의사의 처방 없이는 사용이 제한된 전문의약품이다. 송씨는 부산에서 가정집(빌라)를 임차한 후 원료의약품을 혼합·소분·포장 등을 할 수 있는 제조 기계·장비를 설치해 불법 스테로이드제제(정제 12종, 주사제 10종)를 제조·판매했다. 정제는 벌크로 구입 후 소분·포장해 판매했고, 주사제는 원료 구입 후 직접 제조해 판매했다. 압수수색 과정에서 스테로이드제제 제조에 사용된 기계(3종), 의약품 공병, 홀로그램 스티커 등 포장, 7억원 상당의 스테로이드제제 및 원료의약품을 발견해 현장에서 전량 압수했다. 특히 송씨는 식약처 등 수사당국의 적발을 피하고자 거래 시 대포폰, 대포통장을 사용했고, 불법 스테로이드제제 제조 장소도 임차한 가정집(빌라)으로 했으며, 제품을 보관·배송하는 창고를 수시로 변경하고 우편물의 보내는 사람과 주소 등을 변조하는 등의 방법으로 수사당국의 단속을 피해온 것으로 드러났다. 식약처는 이러한 불법 스테로이드제제는 정상적인 의약품처럼 엄격한 제조환경에서 생산되지 않은 제품이므로, 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있는 등 위험성이 있으므로 구입했더라도 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다고 당부했다. 이와 함께 불법 의약품을 제조·판매하는 등 국민건강을 위협하는 행위에 대한 감독과 조사를 지속적으로 강화하고, 범죄수익 환수 등 엄중한 처벌을 토대로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

2024.02.06 11:32조민규

사망자·타인 명의도용 등 의료용 마약류 불법취급 엄정 조치

# 환자 A씨의 배우자인 B씨는 환자 A씨의 사망일 이후에 환자 A씨의 거동이 불편하다는 사유로 향정신성의약품(졸피뎀, 클로나제팜) 20정을 환자 A씨의 명의로 대리 처방받았다. # B씨는 여러 지역의 의료기관을 방문해 현금결제 하는 등 방법으로 향정신성의약품(디에타민, 졸피뎀, 알프라졸람, 로라제팜) 1701정을 타인의 명의를 도용해 처방받았다. 의료용 마약류를 사말자나 타인의 명의를 도용해 불법 취급한 것으로 의심되는 사람에 대해 수사가 진행될 것으로 보인다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 경찰청·지방자치단체와 함께 신고·제보 또는 마약류통합관리시스템 빅데이터 기반으로 사망자 또는 타인의 명의를 도용해 의료용 마약류를 처방받은 것으로 의심되는 사례를 지난해 점검한 결과 명의를 도용한 것으로 의심되는 자 27명을 마약류 관리에 관한 법률 위반으로 수사의뢰 조치했다. 올해도 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석해 사망자·타인 명의도용 사례를 적극 선별·조사해 지방자치단체 등과 함께 기획(합동)점검을 강화·지속하고, 이를 토대로 관련 법률 위반사항에 대해 관계 기관과 협력해 엄중히 조치할 계획이다. 한편 식약처는 마약류취급자와 환자들에게 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스 누리집의 '내 투약이력 조회'를 적극 활용해 자신의 명의도용이 의심되는 경우 해당 누리집에 적극 신고할 것을 당부했다.

2024.02.04 14:10조민규

식품의약품안전평가원, 한국산업기술진흥원 '맞손'

식품의약품안전평가원이 31일 한국산업기술진흥원과 신개발‧혁신의료기기 제품화 지원을 위한 업무협약을 체결했다. 업무협약에 따라 두 기관은 신개발·혁신의료기기 분야의 ▲제품화 지원 ▲전문인력 양성 ▲국·내외 규제과학 교육‧세미나‧심포지엄 공동 개최 등을 진행하게 된다. 박윤주 식품의약품안전평가원 원장은 “국내 신개발‧혁신의료기기의 제품화가 더 가속될 것으로 기대한다”며 “앞으로 우수한 국산 의료기기의 제품화를 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 민병주 진흥원장은 “두 기관이 핵심 인프라를 공유하고 상호 협력해 국산 의료기기의 품질 향상과 국제 경쟁력 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 한편, 두 기관은 포럼을 열고 향후 협력 분야 발굴을 위해 논의했다.

2024.01.31 16:35김양균

KIAT, 첨단의료·바이오 분야 규제혁신 가속

한국산업기술진흥원(KIAT·원장 민병주)은 31일 서울 양재동 엘타워에서 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 박윤주)과 첨단 의료·바이오 산업 규제혁신 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 밝혔다. KIAT는 2019년부터 산업통상자원부의 산업융합 규제샌드박스 제도 운영을 지원하고 있고 평가원은 의약품과 의료기기의 안전관리 심사를 담당하는 기관이다. 이날 협약은 첨단의료·바이오 분야 사업화를 가로막는 규제를 선제적으로 발굴해 해소하기 위해 마련됐다. 업무 협약에 따라 두 기관은 혁신 의료기기의 신속한 제품화를 위해 협력하고, 의료기기 분야 규제 혁신과 관련 기술개발 정보를 공유할 예정이다. KIAT 관계자는 “두 기관의 협약은 의료·바이오 분야 육성을 위해 규제 개선이 시급하다는 산업계 현장 수요를 적극 반영해 체결했다”고 전했다. 지난 5년간 KIAT를 거쳐 승인된 226건의 규제특례 가운데 의료·바이오 분야 관련은 21.6%(49건)에 이른다. 지난해 실시한 디지털 헬스케어 산업 관련 규제 개선 수요 조사에서는 10건의 인허가 신속 지원 요구를 접수하기도 했다. KIAT 측은 평가원과 협력 체계를 구축함에 따라 첨단의료·바이오 분야에서 새로운 기술과 제품, 서비스를 준비하는 기업에 실질적인 도움이 될 것으로 기대했다. 민병주 KIAT 원장은 “첨단의료·바이오 산업은 우리나라의 중요한 미래 먹거리”라며 “신속한 규제 개선에 나서 관련 산업 발전을 촉진할 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.

2024.01.31 14:33주문정

대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 '베르시포로신', 유럽서 희귀의약품 지정돼

유럽의약품청(EMA)이 대웅제약의 특발성 폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'을 희귀의약품으로 지정했다. '베르시포로신'은 대웅이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 물질이다. 미국 식품의약국(FDA)도 지난 2019년 베르시포로신에 대해 희귀의약품 지정을 결정했다. 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도다. EMA는 유럽에서 인구 1만 명 중 5명 이하로 영향을 주는 질병 가운데 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA로부터 희귀의약품으로 지정을 받으면 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가 시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국의 경우, 7년 동안 독점권을 인정한다. 미FDA와 EMA가 베르시포로신을 집중하는 이유는 이 물질이 '특발성 폐섬유증'(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약으로 잠재력을 갖고 있기 때문이다. 특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실시키는 난치병이다. 전 세계적으로 인구 10만 명당 13명 정도 발생한다. 진단 후 5년 생존율이 40% 가량으로 예후가 좋지 않지만, 기존 치료제는 부작용이 심해 신약 개발이 시급한 상황이다. 베르시포로신은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약 후보물질로, 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제한다. 베르시포로신은 환자의 생명 유지에 필요한 범위까지만 콜라겐 생성을 억제해 폐섬유화를 완화하는 것으로 알려졌다. 회사는 작년 5월 유럽분자생물학회(EMBO)에서 논문을 발표했다. 대웅제약은 우리나라와 호주의 162명에 대한 임상시험 제1상을 통해 안전성과 약동학적 특성을 확인했다. 현재 우리나라와 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 전승호 대표는 “베르시포로신은 작년 중화권에 기술수출을 성공하는 등 임상 단계부터 전 세계적인 관심을 받고 있다”며 “EMA 희귀의약품 지정을 계기로 희귀질환인 특발성 폐섬유증 환자들에게 신속하게 치료옵션을 제공할 수 있도록 개발에 매진하겠다”고 밝혔다.

2024.01.29 09:51김양균

제약협회, 정부 원료의약품 개발·제조 세제지원 환영

한국제약바이오협회가 정부의 혁신형 신약·혁신형 개량신약의 원료의약품 개발·제조에 대한 세제지원을 담은 정부의 조세특례제한법 시행령 개정에 대해 환영했다. 정부는 최근 조세특례제한법상 '신성장·원천기술'에 '혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술'을 추가했다. 관련해 국내 원료의약품 자급도는 2018년 26.4%에서 2022년 11.9%로 하락했다. 때문에 산업계는 의약품 원료에 대한 개발과 생산을 촉진코자 세제지원을 지속적으로 건의해왔다. 이번 시행령 개정에 따라 혁신형 신약·개량신약의 원료 개발 및 제조기술에 대한 세제지원 관련 R&D 비용은 기존 2%~25%에서 앞으로 20%~30%로 확대된다. 시설투자도 1%~10%에서 3%~12%로 확대돼 올해 1월 1일 지출분부터 적용된다. 제약협회는 “원료의약품에 대한 해외 의존도가 갈수록 높아지는 현실에서 이번 세제 혜택은 국내 원료의약품 산업을 활성화하는 촉진제가 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “코로나19 이후 국제 정세의 불안정해지면서 미국·EU·일본 등 주요 선진국은 필수의약품과 원료의약품의 자국 내 생산을 독려하기 위해 지원책을 강구하고 있다”며 “우리 정부도 이번에 실질적 지원책을 마련한 것”이라고 전했다. 아울러 “제약바이오산업계는 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 강화해 안정적으로 의약품을 공급할 수 있는 기반을 마련해 나갈 것”이라고 강조했다.

2024.01.26 15:14김양균

식약처, 로봇 조리 현장점검…"신산업 규제혁신 추진"

식품의약품안전처가 로봇이 조리하는 자판기 등 식품 신산업 분야 규제 혁신을 위해 팔을 걷었다. 오유경 식품의약품안전처장은 24일 자판기·로봇 조리 현장을 살피고 관련 업계와 간담회를 개최했다. 이번 방문은 최근 로봇 등을 활용한 자동·반자동 형태 식품조리·판매 영업이 늘어나면서 새로운 변화에 맞추어 안전관리체계를 정비하기 위해 마련됐다. 로봇 조리 음식 자판기 판매 허용 등 영업자의 진입 규제를 완화해 신산업 활성화를 지원하자는 취지다. 오 처장은 24일 경기 용인시 고속도로 죽전휴게소를 방문해 로봇이 조리하는 무인 커피·라면·솜사탕 자판기 등을 둘러보고, 관리자로부터 위생·안전 관리 방법과 현장 의견을 청취했다. 식약처는 지난해 6월에 발표한 '식의약 규제혁신 2.0 과제'의 일환으로 현행 식품자동판매기 영업 범위에 음식 조리를 포함하는 내용의 규제개선 과제를 추진하고 있다. 향후 규제 개선으로 식품자동 조리·판매기 영업이 신설되면 고속도로 휴게소에도 다양한 조리식품 자동 판매기를 설치할 수 있게 된다. 오 처장은 "식품자동 조리·판매기 영업의 경우 사람이 매장에 상주하지 않는 것을 감해 보다 철저하게 위생·안전을 관리해달라"고 주문했다. 오 처장은 이날 오후에는 로봇이 조리하는 서울 강남구 소재 모 일반음식점을 방문해 로봇을 이용한 치킨, 파스타 조리 현장을 둘러봤다. 이어 로보아르테와 엑스와이지 등 조리로봇 제조 스타트업 업체, 무인카페 운영업체, 자판기 제조업체 등 6개사를 대상으로 식품 매장에서 로봇 이용 시 현장 애로사항을 청취했다. 업체 관계자는 "로봇이 조리하는 음식점이 소비자들에게 다소 생소해 식품안전에 대한 막연한 불안감이 있는 것 같다"며 "정부에서 로봇이 조리하는 음식점에 대해 위생인증을 해 준다면 로봇 관련 산업의 활성화와 관련 제품의 해외수출에도 도움이 될 수 있을 것 같다"고 건의했다. 오유경 처장은 "무인 매장, 조리로봇을 활용한 음식점 등 신산업의 변화가 가속화되고 있는 만큼, 현장 의견을 반영, 합리적으로 규제를 개선하여 안전한 식품을 국민에게 제공하고 관련 산업은 활성화하겠다"고 강조했다. 식약처는 앞으로도 현장을 직접 점검하고 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 '식의약 규제혁신'을 차질 없이 추진한다는 방침이다.

2024.01.24 18:18신영빈

동화약품, 셀트리온 알보칠·화이투벤·칼시츄 인수

동화약품이 셀트리온의 일반의약품(OTC) 4종을 인수한다. 인수 품목은 ▲종합감기약 '화이투벤' ▲비충혈제거제 '화이투벤 나잘스프레이' ▲구내염 치료제 '알보칠' ▲비타민D/칼슘 보조제 '칼시츄(Calcichew)' 등이다. 이번 인수로 동화약품은 알약형 감기약 시장과 구내염 치료제 시장에서 매출을 기대할 수 있게 됐다. 회사는 액상형 종합감기약 '판콜'과 함께 감기약 시장과 구내염 치료제 시장을 선도한다는 계획이다. 지난해 3분기 IQVIA 누적 데이터에 따르면 동화약품의 OTC 매출은 전년 대비 6.6% 성장했다. 특히 '판콜S'는 처음으로 감기약 매출 선두에 올랐다. 이번 인수는 회사의 사업다각화 전략의 일환으로 풀이된다. 관련해 동화약품은 지난 디지털 및 인공지능(AI) 헬스케어 기업에 투자를 진행해오고 있다. 앞서 2020년에는 척추 임플란트 제조사 '메디쎄이'를, 작년에는 베트남 현지 약국체인 운영 기업 '중선파마' 인수한 것도 동일한 전략의 연장선상에서 추진됐다. 회사 관계자는 “이번 인수가 제품 포트폴리오 다양화 및 국내·외 매출에 시너지를 낼 것으로 기대한다”며 “추진 중인 사업다각화 전략과 기존 OTC사업 성장동력도 확보할 것”이라고 밝혔다.

2024.01.18 16:13김양균

불법 스테로이드·성장호르몬 제조·판매 헬스트레이너 2명 검거

식품의약품안전처 불법 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품을 제조·판매한 헬스트레이너 2명을 '약사법'과 '보건범죄단속법' 위반 혐의로 적발해 검찰에 구속 송치하고 범죄수익을 가압류했다. 이들은 지난 2017년 4월부터 작년 10월까지 중국 판매자로부터 스테로이드와 성장호르몬 등 의약품 성분이 담긴 바이알 상태의 반제품을 국제우편으로 받아 제품명 등이 인쇄된 라벨을 부착하는 방식으로 총 23종의 불법 의약품을 제조했다. 이렇게 제조된 불법 의약품은 총 약 2만8천900바이알(vial)로 확인됐다. 이들은 이 가운데 약 2만4천 바이알을 SNS를 통해 지인 등 200명에게 4억4천 가량 판매했다. 남은 4천900바이알은 식약처의 제조 현장 압수수색으로 압류됐다. 압수된 불법 스테로이드 제품의 성분·함량 분석 결과, 1개 바이알에 테스토스테론이 최대 239mg 검출됐다. 이는 정식 허가된 전문의약품의 1바이알 당 250mg과 유사한 수준이다. 식약처 “탈모와 우울증 등의 부작용이 발생할 우려가 크다”며 “불법 의약품은 모두 주사제로 멸균 등 엄격한 제조환경에서 생산되지 않았다”고 설명했다. 그러면서 “일반인의 자가 투여 시 세균 감염 등이 발생할 수 있어 구입한 경우 절대로 사용하지 말고 즉시 폐기해야 한다”고 당부했다. 한편, 개정된 '범죄수익은닉의 규제 및 처벌 등에 관한 법률'에 따라, 범죄수익 환수가 가능해지면서 법이 시행된 2022년 1월 4일 이후 발생한 범죄수익 약 2억 원에 대해 추징보전이 집행됐다. 이는 식약처의 첫 범죄수익 환수 사례다.

2024.01.18 13:52김양균

뉴트라시맨틱스, '라이프슈티컬'로 사명 변경…제약바이오 신사업 본격화

라이프시맨틱스의 자회사 뉴트라시맨틱스가 제약바이오 신사업 본격화에 따라 '라이프슈티컬(LifeCeutical)'로 사명을 변경했다고 밝혔다. '라이프슈티컬'은 삶(Life)과 의약품을 뜻하는 파마슈티컬(Pharmaceutical)의 합성어로 예방적 관점에서의 건강관리를 넘어 삶 전반에 대한 치료 과정까지 아우르는 의미를 담고 모기업 라이프시맨틱스와의 연결성을 강조했다고 회사 측은 밝혔다. 지난 11월 세레스에프엔디 양수를 통해 원료의약품 생산 역량을 확보한 라이프슈티컬은 실적 개선에도 속도를 낼 계획이다. 현재 '고생산 균주 개발 및 발효 기술', '고순도 정제공정', '생합성 기술' 특허와 GMP 인증 등 높은 기술력을 토대로 항생제 반코마이신과 테이코플라닌을 비롯한 면역억제제 타크로리무스를 생산하고 있으며, 유방암 및 신장암 치료제로 사용되는 항암제 에베로리무스 생산을 준비하고 있다. 또 일본 및 인도를 비롯한 해외 완제의약품 제조사와 원료의약품 공급 계약을 진행하는 등 글로벌 진출을 앞두고 있어 신사업을 통한 수익 증대도 기대하고 있다. 이병주 라이프슈티컬 대표는 “제약바이오 분야로의 사업 포트폴리오 다각화를 통해 치료여정 전 주기를 아우르는 기업으로 성장해 나가기 위한 발판을 마련했다”며 “해외 제약사와의 원료 공급 계약 체결을 시작으로 국내외 시장을 적극 공략해 라이프슈티컬의 성장 모멘텀을 확보해 나갈 것”이라 말했다. 한편 라이프슈티컬은 모회사인 라이프시맨틱스가 100% 출자해 2022년 설립한 건강기능식품 제조 및 원료 유통 전문기업이다. 지난 11월 의약품원료 제조기업 세레스에프엔디를 영업양수해 제약바이오로 사업영역을 확장했다.

2024.01.17 09:01조민규

'싹콜' '플라톱'은 어떤 의미…경보제약, 의약품 불법 리베이트 적발

경보제약이 '싹콜'(선지원 리베이트), '플라톱'(후지원 리베이트)과 같은 은어까지 사용하며 병‧의원에 의약품 처방을 대가로 약 2억8천만원의 불법 리베이트를 제공한 것으로 나타났다. 공정거래위원회(이하 공정위)는 경보제약이 13개 병·의원 및 약국에 의약품 처방을 대가로 현금을 제공한 행위(이하 '불법 리베이트')에 대해 시정명령(향후금지명령, 교육실시명령) 및 과징금 3억원을 부과했다. 공정위에 따르면 경보제약은 2015년 8월부터 2020년 7월까지 주로 전북지역을 중심으로 자신의 거래처인 13개 병·의원 및 약국에 자사 의약품을 처방하는 대가로 영업사원을 통해 총 150차례에 걸쳐 현금 약 2억8천만원의 현금을 지급한 것으로 나타났다. 특히 병·의원에 대한 현금 제공 등 불법행위가 외부에 드러나지 않도록 '싹콜'(선지원 리베이트), '플라톱'(후지원 리베이트)과 같은 은어를 사용하는 등 보안을 유지하며 은밀하게 현금을 제공한 것으로 확인됐다. 경보제약은 판촉비의 일종인 지점운영비를 각 지점에 매월 영업담당이사에게 자기앞수표로 내려주고 해당 이사는 이를 전국 10개 지점의 지점장들에게 전달했다. 이를 받은 각 지점장은 해당 지점 소속 영업사원에게 위 수표를 교부하고, 영업사원은 수표를 현금으로 교환한 후 피심인의 거래처인 병·의원 및 약국에 거래금액의 일정한 비율에 해당하는 현금을 지급했다. 또 리베이트 지급 시 병·의원 처방근거 자료인 EDI 자료(의약품 처방 근거자료)를 기준으로 체계적으로 관리해온 것으로 알려졌다. 경보제약은 자사 의약품의 처방실적을 기준으로 리베이트를 지급하는 후지원 리베이트(플라톱)의 경우 리베이트 지급 대상이 된 병·의원의 실제 EDI 자료를 기준으로 일정비율을 리베이트로 지급했고, 의약품 처방을 약속받고 리베이트를 먼저 지급하는 선지원 리베이트(싹콜)의 경우 EDI 자료를 기준으로 자사 의약품의 처방실적이 저조한 병·의원에 대해서는 영업사원에게 처방실적을 늘리도록 독려하는 등 관리했다. 약국의 경우에도 처방권은 없으나 해당 의약품이 없는 경우 약사가 대체조제 가능한 의약품을 제공할 수 있어 의약품 결제액의 일정비율을 현금으로 제공하는 방식으로 리베이트를 지급한 것으로 나타났다. 공정위의 은어까지 사용하며 은밀하게 진행된 불법 리베이트 행위를 면밀히 조사해 적발하고 이를 엄중히 제재함으로써 의약품 시장에서의 공정거래질서 확립에 기여하였다는 점에 그 의미가 있다고 전했다.

2024.01.15 10:10조민규

식품의약품안전평가원 '2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더' 공개

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 개발을 지원하기 위한 '2024 CELL-UP 규제지원 사업 캘린더'(CELL-UP 캘린더)를 12일 누리집에 게재했다고 밝혔다. 'CELL-UP'은 첨단바이오의약품 제품화 규제지원 서비스를 통합적으로 제공하기 위해 식약처를 중심으로 6개(식품의약품안전평가원, 범부처재생의료기술개발사업단, 오송첨단의료산업진흥재단, 재생의료진흥재단, 한국규제과학센터, 한국바이오의약품협회) 기관이 함께 참여하는 협의체로 2023년 12월4일 출범‧구성됐다. CELL-UP 캘린더에는 6개 기관이 2024년에 제공하는 교육, 컨설팅, 상담, 간담회 등 70개 사업 계획이 포함되어 있으며, 주요 일정은 ▲기관간 공동간담회 ▲바이오챌린저(혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 식약처의 제품화 지원 프로그램) ▲제조(수입)관리자 교육 ▲연구자 대상 규제 교육 기본/심화 과정 등이다. 박윤주 식품의약품안전평가원장은 “이번 CELL-UP 캘린더가 규제지원 서비스를 체계적이고 예측적으로 제공해 첨단바이오의약품의 신속한 제품화에 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 평가원은 규제지원 전문성을 기반으로 첨단바이오의약품의 개발을 적극 지원해 나가겠다”고 밝혔다.

2024.01.12 16:21조민규

모바일로 누구나 쉽게 의약외품 안전정보 확인할 수 있어요

식품의약품안전처(이하 식약처)는 더욱 쉽고 편리하게 의약외품의 안전정보를 확인할 수 있는 '의약외품 모바일 간편검색서비스'를 제공한다. '식의약 규제혁신 2.0' 디지털 안전관리 혁신의 일환으로 지난해 12월26일부터 시작된 의약외품 모바일 간편검색서비스는 스마트폰으로 의약외품에 표시된 바코드를 인식(스캔)하면 해당 품목의 안전정보를 글자·음성·수어영상으로 제공하는 서비스다. 제공되는 안전정보는 제품명, 제조·수입업소, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등으로 시·청각 장애인 등 정보 취약계층의 정보격차 해소에 도움이 될 것으로 기대된다. 현재 의약외품 제조·수입업체에서 바코드 정보를 자율적으로 식약처에 제공한 269개 품목에 대해 글자·음성을 제공, 그중 3개 품목은 수어영상도 제공하고 있으며 향후 서비스 대상 품목을 지속적으로 확대할 예정이다. 특히 269개 품목 중 여성들이 실생활에서 자주 사용하는 '생리대', '탐폰' 등 여성 생리용품이 182개 품목(수어영상 3개)으로 많은 수를 차지하고 있어 생리용품의 선택과 구입에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 의약외품 모바일 간편검색서비스는 의약품안전나라 누리집에 접속해 '바코드 스캔 버튼 클릭' 또는 '간편검색서비스 바로가기 실행'(클릭과 동시에 바코드 스캔 자동 켜짐) 한 뒤 의약외품에 표시된 바코드를 스캔해 사용할 수 있다. 한편 식약처는 올해 2억1천900만원의 예산을 확보해 의약외품 안전정보를 보다 쉽게 확인할 수 있도록 의약외품 모바일 간편검색서비스 사용 편의를 개선하고 음성·수어영상 제작 지원 대상 품목을 확대할 예정이며, 서비스 사용 활성화를 위해 대한 안내·홍보도 적극 실시할 계획이다.

2024.01.12 04:00조민규

수입식품 통관검사 강화 및 신속한 통관 지원 위한 제도개선 추진

식품의약품안전처(이하 식약처)는 수입(통관) 단계에서 식품의 안전과 품질을 확보하기 위해 '2024년 수입식품 통관검사 계획'을 수립해 안전관리를 강화하는 동시에 효율적인 검사체계 운영과 신속한 통관을 지원하기 위해 수입식품 통관검사 제도 개선을 추진한다고 밝혔다. 식약처는 매년 제품별 수입 동향, 시험‧검사 결과, 국내‧외 위해정보, 정책 여건 변화 등을 분석해 안전관리가 필요한 제품, 검사항목 등을 선정하고 이를 검사에 반영하는 '수입식품 통관검사 계획'을 수립‧운영해오고 있다. 특히 올해는 보다 많은 서류검사 건에 대해 '전자심사24'(SAFE-i24)를 적용('24년 자동 신고수리 비율 : 약 20%까지)해 검사하고, 고위험 품목 등을 자동 선별하는 인공지능(AI) 분석 시스템을 무작위표본 검사에 적용해 효율적인 통관검사를 추진한다. 또 일본산 식품의 방사능 검사체계를 유지하고 위해 우려가 높은 제품 등에 대한 기획검사와 소비자를 기만할 개연성이 있는 제품에 대한 현장검사를 중점적으로 추진하는 등 수입식품 안전관리를 강화할 계획이다. 2024년 수입식품 통관검사 계획의 주요 내용을 보면 우선 기획검사 대상을 계절별 다소비 식재료(참돔‧민어류 등), 장난감이 포함되어 어린이의 호기심을 유발하는 과자류, 커피 수입량이 지속적으로 증가함에 따라 소비자가 많이 사용할 것으로 예상되는 커피용품‧다기류 등으로 확대한다. 축‧수산물의 동물용의약품 검사항목도 확대한다. 올해부터 다소비 축‧수산물에 대해 동물용의약품 허용물질목록 관리제도(PLS)가 우선 시행됨에 따라, 소‧돼지‧닭고기‧달걀‧어류에 대해 동시분석이 가능한 동물용의약품의 항목을 약 70종에서 약 150종까지 확대해 축‧수산물의 안전관리를 강화한다. PLS(Positive List system)는 가축의 질병 예방 등을 위해 사용하는 동물용의약품 중 잔류허용기준이 없는 동물용의약품에 대해 일률기준(0.01 mg/kg 이하)을 적용해 사용을 제한하는 제도이다. 또 수산물에 부적합 우려가 높은 동물용의약품 등을 '중점 검사항목'으로 적용해 위해항목 중심의 안전관리를 강화한다. 현장검사의 경우 부패·변질 등 사유로 선별보완 조치 또는 부적합 이력이 있거나, 허위신고 우려가 있는 농‧임산물 대상을 확대(21종→24종)하고, 관세차익 등을 목적으로 가공식품이나 농산물로 허위 신고할 우려가 있는 품목, 여러 제품을 한 번에 수입신고해 정밀검사를 회피하고자 하는 식품용 기구류 등에 대한 현장검사도 확대한다. 이외에도 과도한 얼음막을 이용한 불법 증량(낙지‧새우 등에 과도한 글레이징, 물주입 등), 돔류‧민어류 등 어종별 가격차이를 이용한 품명 허위 신고(저가→고가 어종), 관능검사를 회피할 우려가 있는 품목(저품질 제품) 등 소비자를 기만할 우려가 있는 수입 수산물에 대한 현장검사도 확대한다. 참고로 식약처는 작년에 명절 등 특정시기 수입품목이나 부적합・위해 정보 분석 품목 등 4천700여건의 기획검사를 실시해 13개 국가, 37개 제품(부적합, 0.78%), 249톤이 국내로 반입되는 것을 차단했다고 밝혔다. 수입식품 통관검사 제도도 수입식품 안전을 확보하면서 통관검사 업무를 효율적으로 수행하고 신속한 통관을 지원하기 위해 개선을 추진한다. 우선 축산물 정밀검사 기간이 단축되는데 그간 축산물의 경우 식품 등 다른 품목보다 통관검사 시 받아야 하는 정밀검사 기간(식품 10일, 축산물 18일)이 길었으나, 타 품목과 형평성, 검사 인력‧장비 등 현실적인 여건을 고려해 단축해 수입검사 비용‧시간 절감 등 영업자 부담이 완화될 것으로 기대한다. 계획수입 신속통관 대상은 확대한다. 식품 원료의 안정적 공급을 위해 우수수입업소가 수입하는 제품, 자사제조용 용도의 정제․가공용 원료, 식용향료에 한해 적용하던 계획수입 신속통관 제도의 적용대상을 ▲수출식품을 제조하기 위해 사용하는 원료 ▲제조용 원료 중 안전성이 확보됐다고 식약처장이 인정하는 식품과 식약처 공인 검사기관의 시험‧검사를 받은 후 수입하는 제품까지 확대한다. 이와 함께 거짓이나 부정한 방법으로 계획수입 신속통관 대상으로 승인받은 경우 등에 대한 사후관리 체계도 마련한다. 한편 식약처는 식품‧건강기능식품‧축산물‧수산물 등 각 품목별로 운영 중이던 수입식품 등 검사에 관한 규정을 하나로 통합해 '수입식품 등 신고 및 검사에 관한 규정'(식약처 고시)을 제정('23.12.)해 올해 1월부터 시행했다.

2024.01.11 17:24조민규

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