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한의약진흥원, 원외탕전실 평가인증 1:1 맞춤형 컨설팅 제공

한국한의약진흥원은 대한원외탕전협회와 원외탕전실의 인증 참여 활성화를 위한 맞춤형 컨설팅을 제공한다. 원외탕전실 인증제도는 조제한약의 안전관리 체계 구축을 위해 2018년도에 도입됐다. 전국의 대형 원외탕전실 등이 참여해 현재 19개소가 인증을 받았다. 원외탕전실이 인증을 받기 위해서는 시설과 인력, 조제 및 위생 관련 프로세스 등 여러 단계에서 투자와 준비가 필요해 어려움이 많았다. 인증을 받은 원외탕전실 또한 매년 만만치 않은 중간평가(사후관리) 과정을 겪어야 했다. 이에 한국한의약진흥원과 대한원외탕전협회는 원외탕전실의 평가인증제도 참여를 확대하고, 사후관리에 실질적인 도움을 주고자 상시 맞춤형 컨설팅을 마련했다. 원외탕전실 설치 단계에서 필요한 건물 도면, 동선 등 시설적인 부분을 비롯해 서류 작성방법, 양식 등 평가인증 전반에 관한 컨설팅을 제공한다. 뿐만 아니라 각종 규정서식집, 일반한약 주요 기준해설서 등 평가인증에 필요한 서류와 사례들을 제공해 인증제도 참여를 높여 나갈 계획이다. 정창현 한의약진흥원장은“한국한의약진흥원은 원외탕전실의 인증제도 참여를 위해 다양한 지원을 하고 있으며, 컨설팅뿐만 아니라 인증 원외탕전실 견학 프로그램을 통해 현장에서 직접 보고 경험할 수 있는 기회를 제공하고 있다”며 “7월 초 진행되는 원외탕전실 대상 간담회 및 설명회에 많은 참여를 부탁드린다”라고 말했다.

2024.06.07 17:34조민규

한의약 침술 병행 시 뇌졸중 치료 더 효과

뇌졸중 치료에 양방 단독치료보다 한의약 침술치료를 병행하는 것이 더 효과적이라는 연구결과가 발표됐다. 중국 항저우의 저장중의약대학 진주칭 교수팀이 지난 4월 미국 공공의과학 온라인 학술지인 'PLoS One'에 게재한 '급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위한 독맥(督脈 28혈, Governor Vessel) 및 양명 경락의 침술의 효과: 체계적 문헌고찰 및 네트워크 메타분석'에 의해 확인됐다. 연구팀은 2024년 1월 이전에 대표적인 의학논문 데이터베이스인 코크란 라이브러리, 웹 오브 사이언스 등에 발표된 관련 연구 결과를 체계적으로 검색해 분석했다. 선정 기준을 충족한 17건의 연구내용을 분석한 결과, '독맥 침술+양방 신경과 치료'와 '양명 경락 침술+양방 신경과 치료' 등 한양방 병행치료가 '양방 신경과 치료'만 단독으로 시행했을 때 보다 신경학적 결손 점수를 유의미하게 낮추고, 일상생활 회복률을 촉진하는데 효과적인 것으로 나타났다. 침치료를 비롯한 한의치료가 뇌졸중 치료에 좋다는 사실은 이미 여러 SCI급 국제저널 및 학술지에 지속적으로 소개되고 있다. 경희대 한의과대학 권승원 교수팀은 한의치료를 병행(침구, 부항, 한약치료 등)한 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 장기 효과 평가를 실시한 결과, 한의치료 병행군이 양방 단독치료군 보다 2~3년간의 생존 확률이 유의하게 높았으며, 28일 이내 입원치료를 시행했던 경증~중등증 환자를 대상으로 한 분석에서도 한의치료 병행 시 재발 위험도가 감소하는 것으로 확인(2018년 Scientific Reports 게재)됐다. 2023년 4월에도 충칭의대 용추안병원 재활의학과 왕젠유 연구팀이 침술군과 가짜 침술군, 대조군으로 나눈 급성기 뇌출혈 환자 109명을 대상으로 치료를 진행한 결과, 발병 후 3주 후 침술군에서만 유의하게 BDNF(뇌 유래 신경영양인자) 수치가 증가했고 12주 후 침술군이 의식 회복에서도 가장 좋은 결과를 기록(Frontiers in Neuroscience 4월호 게재)했다. 권승원 경희대 한의과대학 교수는 “의식이 없는 급성기 뇌졸중 환자에게는 빠른 응급조치가 가장 중요하며, 이후에는 한의진료를 병행하는 협진치료를 통한 회복과 재활에 중점을 둘 필요가 있다”며 “이러한 다양한 연구결과들은 뇌졸중의 치료에 있어 한의치료가 효과적이라는 것을 뒷받침하는 것으로, 향후 한양방 병행치료를 권장할 수 있는 중요한 근거가 될 수 있을 것”이라고 설명했다. 이어 “한의의료기관에서는 임상근거에 기반해 제작된 '중풍 한의표준임상진료지침'을 통해 뇌졸중 후유증 관리 및 재발 방지를 위해 한의 의료서비스를 제공하고 있으며, 한약과 침, 뜸 등의 각종 한의치료 도구는 뇌졸중 환자의 전반적 신경학적 기능과 일상생활 수행도 개선, 운동장애·강직·인지장애·연하장애·배뇨장애 등의 회복에 도움이 될 수 있다”고 덧붙였다. '한의표준임상진료지침' 보고에 따르면 대만의 경우에도 2001년에서 2009년까지 뇌졸중으로 진단받은 2만3816명의 환자를 분석한 결과, 약 12%의 뇌졸중 환자가 한의치료를 받았고 그 중 52.7%의 환자가 한약 복용 및 침 치료를 받은 것으로 나타났으며, 한의치료를 받은 환자가 한의치료를 받지 않은 환자에 비해 사망률이 낮게 나타난 것으로 확인된 바 있다.

2024.06.07 17:31조민규

성공적인 신약개발, 환자 경험 넘어 데이터 기반 AI 접목해 혁신 도모

메디데이터는 '성공적인 신약개발을 위한 도약: 환자 경험을 넘어 데이터 기반 AI까지'를 주제로 한 넥스트 서울(NEXT SEOUL) 2024 컨퍼런스를 4일 개최했다. 이번 컨퍼런스에서는 제약바이오기업, 임상수탁기관(CRO) 등 신약개발 R&D와 임상시험 운영 및 데이터 관리, 디지털 헬스케어 분야의 국내외 전문가들이 연사로 참여해 분산형 임상시험 및 인공지능(AI) 등 새로운 기술을 통한 효율적인 임상시험 운영 방안 등에 대해 모색하는 자리를 가졌다. '임상시험 혁신을 위한 새로운 패러다임'을 주제로 기조연설에 나선 메디데이터 글로벌 CEO 안쏘니 코스텔로(Anthony Costello)는 “임상시험 변혁을 위해서는 점진적인 혁신과 단순한 참여를 넘어 환자를 평생 파트너로 삼고 더 큰 통찰력을 제공하는 데이터를 포괄해 보다 전체적인 접근 방식이 필요하다”지적했다. 안쏘니 코스텔로 CEO는 “제약바이오산업이 전반적으로 경험 위주로 초점이 옮겨가고 있으며, 여러 제품에 걸쳐 제공되는 경험은 환자, 임상기관, 제약사 등이 임상을 설계하는 데 많은 영향을 준다”라며 “미래의 임상연구는 환자와 의약품에 대한 생각 방식을 바꿔 새로운 패러다임으로 옮겨가야 한다”고 강조했다. 이어 “가장 먼저 바꿔야 할 것은 한명의 환자를 단편적으로 임상에 등록하고 종료시 환자와의 관계도 종료되는 것에서 벗어나야 한다”며 “환자의 전 생애주기에 걸쳐 관계를 유지하면 웨어러블, 임상데이터 등 고도화된 데이터를 수집할 수 있게 되면, 환자가 특정 의약품에 어떻게 반응하는지 더욱 심도 있는 데이터를 수집하고 파악하면서 의약품에 대한 반응 이해도도 높아질 것”이라고 말했다. 또 “임상시험의 변혁을 위해서는 점진적인 혁신과 단순한 참여를 넘어, 환자를 평생 파트너로 삼고, 더 큰 통찰력을 제공하는 데이터를 포함해 보다 전체적인 접근 방식이 필요하다”라며 “메디데이터는 환자의 다양성, 의료데이터의 원활한 연계, 다중 소스 데이터 수집 및 AI기반 통찰력을 포함하는 새로운 통합 솔루션을 개발해 시험과정을 가속화 할 수 있는 임상기술의 새로운 혁신을 추진하고 있다”라고 말했다. 이어 셀트리온 데이터사이언스연구소 데이터관리본부장 이영철 상무는 기술의 발전으로 변화하고 있는 최근 임상시험 수행 방식을 소개하고, 향후 AI 기술이 불러올 임상시험의 변화에 대해 발표했다. 또 차의과대학교 약학과 조혜영 교수는 한국형 분산형 임상시험 도입과 관련한 정책 및 제도 현황에 대해 공유하며, 우리나라도 협의체 구성을 시작으로 시범사업 도입 및 가이드라인을 통한 제도적 정비를 진행 중이라고 전했다. 이날 메디데이터의 최신 디지털 기술 활용 임상 동향 및 경험 사례를 공유하고, 메디데이터의 임상 솔루션을 직접 시뮬레이션 해보는 시간도 가졌다. 유재구 메디데이터코리아 지사장은 “(제약바이오에서) AI는 상당히 주목받는 분야로 관련 솔루션도 많이 출시돼 있다. 우리 제품의 경우 AI를 통해 실제 참여 환자 중심으로 분석해 정확한 환자수를 파악하고, 이를 통한 사이트 개설, 스터디 결정 등 정확한 예측으로 임상시험을 최적화할 수 있다”고 말했다. 이어 “정부도 제약바이오가 미래라는 이야기를 많이 하는데 투자 등은 많이 따라 오지 않는 듯하다. 삼성 매출이 67조원인데 애브비의 경우 휴미라 하나로 20조원의 매출을 달성하고 있다”라며 “우리도 임상경험, 병원, 의료진, 설비 등 인프라가 뛰어난 만큼, 메디데이터의 혁신적인 임상시험 솔루션을 통해 앞으로도 국내외 제약바이오기업 및 기관들의 성공적인 신약개발을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다. 한편 2006년부터 시작된 '메디데이터 넥스트(NEXT) 컨퍼런스'는 미국, 유럽, 한국, 중국, 일본 등 세계 각국에서 매년 개최되고 있으며, 생명과학 분야 전문가들이 한자리에 모여 제약산업의 글로벌 경쟁력을 위한 신약개발 임상 최신 동향과 사례를 공유하는 자리다. 서울에서는 2014년 처음 시작돼 올해로 10주년을 맞이했다. 메디데이터는 이번 넥스트 서울 컨퍼런스를 통해 '메디데이터 CDS(Clinical Data Studio)'와 '메디데이터시뮬란트(Simulants) 솔루션을 공개했다. 메디데이터 CDS는 기존 임상시험 데이터를 비롯해 전자 의료 기록(EMR), 제3자 EDC(전자 데이터 수집) 데이터를 포함한 내‧외부 데이터를 모두 단일 저장소에 모아, 풍부하게 가공된 통합 데이터를 바탕으로 유효성 검사 및 모니터링 등을 지원하는 솔루션이다. 메디데이터의 통합 플랫폼을 기반으로 AI를 통해 데이터 처리, 통합, 표준화, 관리 및 사용 프로세스를 혁신적으로 간소화 및 가속화한다. 메디데이터 Simulants는 메디데이터가 보유한 3만 3천여 건, 1천만 명 이상 환자의 임상시험 데이터를 기반으로 생성형 AI를 활용해 개인정보를 보호하는 동시에 원본 데이터 소스의 속성과 패턴을 모방하는 합성 데이터를 생성하는 솔루션이다. 임상시험 개발자는 Simulants를 활용해 과거 임상시험 데이터에 포함된 중요한 인사이트를 확보하고, 신뢰도 높은 합성 데이터를 생성해, 임상시험 설계를 최적화할 수 있다. 메디데이터 넥스트 서울 2024의 발표 내용은 6월17일부터 21일까지 메디데이터 홈페이지에서 확인할 수 있다.

2024.06.04 16:56조민규

블루엠텍, 의약품 물류업체 '공감플러스' 지분 30.9% 인수

블루엠텍이 의약품 전문 배송서비스를 운영하는 공감플러스의 지분 30.9%를 인수하며, 2대 주주가 됐다. 공감플러스는 의약품 배송 전문기업으로, 100여 대의 콜드체인 시스템 완비 차량을 보유하고 있으며, 의약품 배송의 전 과정을 해결하는 종합 물류 컨설팅 서비스를 제공하는 기업이다. 블루엠텍 이외에도 쥴릭 등 대형 의약품유통사와 협력관계에 있으며, 대구에 물류거점이 있어 전국망 배송관리에 이점을 가지고 있다. 회사 측은 이번 지분인수를 바탕으로 전국 배송 물류 서비스 역량 강화를 위한 협력에 나선다. 이번 전략적 투자로 블루엠텍은 계절수요 등 변동성에 대한 대응력을 높이고, 전국배송의 효율성을 제고할 수 있는 파트너를 찾은 셈이다. 김현수 블루엠텍 대표는 “보다 효율적인 의약품 배송서비스를 제공할 수 있는 기틀을 마련하게 됐다”며 “이번 지분 투자가 양사 모두 성장하는 계기가 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

2024.06.03 18:02조민규

난임·임신오조·산후풍 한의표준임상진료지침 3종 출간

한국한의약진흥원 한의약혁신기술개발사업단은 난임, 임신오조, 산후풍 등 3종 질환에 대한 한의표준임상진료지침을 최근 출간했다. 지난해 2형 당뇨병·손목터널증후군·변형성배병증(척추 측만증), 위암, 팔강변증, 금연 출간에 이어 이번 신규 3종 출간으로, 과학적 근거 기반의 한의약으로 도약하는 계기를 마련해 나가고 있다. 한의표준임상진료지침은 2016년부터 보건복지부의 지원을 받아 지금까지 총 47종이 개발됐으며, 한의약혁신기술개발사업단은 2029년까지 신규지침 개발 및 기존 지침 고도화에 대한 지원을 지속할 계획이다. 한의표준임상진료지침은 국제적 학술네트워크 GIN(Guidelines International Network)에 등록되어 한의약의 위상을 높이고 있다. AGREE 2.0(국제 공인 임상진료지침 평가 도구) 방법론에 기반한 질적 평가를 시행하고 있으며, 국제적으로 통용되는 지침 개발법과 검토·인증 방법론을 적용해 과학적 근거기반으로 개발하고 있다. 이와 함께 표준화된 한의약 의료서비스 제공으로 환자의 건강 증진과 한의계 발전, 나아가 국가 보건의료 시범사업의 정책·제도 개선 근거자료로 공익적 가치도 실현하고 있다. 한편 한의약혁신기술개발사업단은 한의표준임상진료지침 3종에 대해 '도서 무료증정 이벤트'를 5월31일부터 진행, 한의약에 관심 있는 누구나 국가한의임상정보포털을 통해 선착순으로 참여할 수 있다. 마감 후에는 국가한의임상정보포털 사이트에서 한의표준임상진료지침 전자 파일, 홍보용 리플릿 및 인포그래픽 이미지 파일 등을 무료로 내려 받아 활용할 수 있다.

2024.05.31 14:53조민규

한국세르비에 '팁소보정', 급성골수성백혈병·담관암 치료에 허가

식품의약품안전처는 한국세르비에가 수입하는 희귀의약품 '팁소보정'(이보시데닙)을 5월22일 허가했다고 밝혔다. 팁소보정은 IIDH1(Isocitrate Dehydrogenase1, 이소시트르산 탈수소효소) 변이 양성 표적치료제로 ▲급성 골수성 백혈병을 새롭게 진단받은, '만 75세 이상' 또는 '집중유도 화학요법이 적합하지 않은 동반 질환이 있는 성인 환자'에게 아자시티딘(DNA의 메틸화를 방해해 종양세포의 증식을 억제)과 병용 ▲이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 성인 환자에게 단독요법으로 허가받았다. IDH1는 돌연변이가 생기면 비정상적으로 많은 대사물질(2-HG)을 생성해 암세포의 성장과 생존을 촉진하는 역할을 한다. 팁소보정은 변이된 IDH1 효소를 억제해 대사물질(2-HG) 생성을 감소시킴으로써 종양세포의 증식을 억제하고, 암세포의 사멸을 유도한다.

2024.05.22 11:22조민규

식약처, 21일 기능성 원료 인정·심사 설명회 개최

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 5월21일 오송 C&V 센터(충북 청주 소재)에서 '2024년 건강기능식품 기능성 원료 인정·심사 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 건강기능식품 연구개발자 등을 대상으로 기능성 원료 인정·심사 동향과 평가 가이드 등에 대해 설명하고 산업계의 목소리를 청취하기 위해 마련됐으며, 주요 내용은 ▲건강기능식품 정책 동향 ▲건강기능식품의 기준 및 규격 개정 및 재평가 동향 ▲기능성 평가 가이드 제·개정 동향 ▲최근 심사·보완 사례 ▲온라인 민원 시스템 등이다. 설명회 자료는 식약처 대표 누리집에 게시할 예정이다. 특히 이번 설명회에서는 기능성 원료 제출자료에 대한 주요 보완사항과 새로운(노화로 인해 감소될 수 있는 근기능 유지, 노화로 인해 감소될 수 있는 청력 유지, 콩팥에서의 요독물질 배출, 구강 내 세균 증식을 억제해 구취 완화에 도움을 줄 수 있음 등) 기능성 평가 가이드, 온라인 민원 신청절차 등을 상세히 안내한다.

2024.05.21 11:06조민규

KTC, SW 의료기기 제조업체 품질관리 기술지원 사업 선정

한국기계전기전자시험연구원(KTC·원장 안성일)은 식품의약품안전처의 '소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조업체 맞춤형 품질관리(GMP) 기술지원 사업'에 최종 선정됐다고 20일 밝혔다. SaMD는 인공지능(AI)·의료용 애플리케이션 등 무형의 의료기기다. 이번 사업은 11월 30일까지 총 8개월 동안 총예산 4억원을 투입해 한국스마트헬스케어협회(SHA)와 공동으로 추진한다. 사업 내용은 SaMD 제조업체를 대상으로 한 ▲기술지원 ▲품질관리 표준모델 마련 ▲업체 종사자 역량강화 교육 ▲전문가 협의체 구성 및 운영 등이다. 식약처가 2022년 조사한 SaMD 사용·판매량에 따르면 국내 소프트웨어 의료기기 생산액은 2021년 149만원에서 2022년 3천47만6천원으로 20배 이상 증가했다. 또 SaMD 수출액은 19만5천600달러에서 1천184만7천300달러로 60배가량 늘었다. KTC 관계자는 “SaMD 제조업체는 제품 특성상 일반 의료기기 보다 설계·개발 기간이 짧고, 제품 변경이 빈번하게 발생하는 등 GMP 허가 등에 어려움 겪는 실정”이라고 설명했다. 식약처는 코로나19 이후 산업 전반에 디지털 전환(DX)으로 인한 패러다임 변화로 SaMD 제품 품목수 증가 등 인허가 수요가 증가할 것으로 전망하고 대응하고 있다. KTC는 앞으로 제조업체 역량 강화를 위한 기본·해외 품질경영시스템(QMS) 제도를 교육하고, 맞춤형 기술지원을 실시할 예정이다. 또 과제 운영을 위해 내외부 GMP 전문가 협의체를 구성해 운영하고, 국내외 SaMD 품질관리 현황 조사 등을 통해 실사례를 기반으로 한 표준모델을 개발할 계획이다. KTC는 이번 사업 수행으로 국내 SaMD 제조업체의 품질관리 수준의 향상되고, 수출기업의 해외시장 진출이 가속할 것으로 전망했다. 안성일 KTC 원장은 “급변하는 디지털 산업 환경에 빠르게 대응해 품질관리시스템 고도화로 국내 기업 경쟁력 확보에 기여할 수 있는 기회가 될 것”이라며 “앞으로도 기업 지원과 국민 안전과 건강을 지킬 수 있도록 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.

2024.05.20 09:26주문정

지오영, 가축질병 및 반려동물 의약품 공급 확대

지오영이 동물 질병 예방과 치료를 위한 의약품 공급을 확대하고 있다. 지오영은 2024년 기준 180종, 총 210만개의 동물용 의약품을 취급하고 있는데, 지난 2021년 100만개에서 2022년 146만개, 2023년 186만개 등 매년 증가하는 추세다. 양돈, 양계, 축우 등 가축질병용 의약품에서 반려동물 의약품까지 다양한 동물백신 및 치료제의 국내 물류를 도맡고 있다. 전 세계 110개국에 진출한 글로벌 동물의약품 전문기업 세바 상떼 아니말(Ceva Sante Animale) 등이 대표적인 고객사다. 동물용 백신의 경우 인체용 백신과 같이 외부 환경 변화에 매우 민감한 편으로 각 제품마다 요구되는 적정 온도 상태로 보관‧유통하는 것이 가장 중요하다. 권장 온도를 벗어나면 효능이 크게 떨어지기 때문이다. 지오영은 최적의 상태로 제품을 공급하기 위해 업계 최고 수준으로 고도화된 콜드체인 시스템을 운영하고 있다고 설명했다. 이를 바탕으로 냉장(2~8℃)과 냉동(-20℃ 이하)은 물론, 영하 190℃ 이하의 초저온에서 취급해야 하는 까다로운 동물용 백신까지 다양한 온도별 제품 포트폴리오를 갖고 있다. 또 자체적으로 사물인터넷(IoT) 온습도 센서를 개발하는 등 콜드체인 모니터링 서비스 역시 강화하고 있다. 보관은 물론 마지막 공급 단계까지 체계적으로 온도를 관리해 동물의 질병예방과 치료를 돕고, 고객사 만족도를 극대화하기 위해서라는 설명이다. 조선혜 지오영 회장은 “향후에도 가축질병은 물론, 반려동물의 건강한 일상을 위한 다양한 동물용 의약품을 확보해 안정적이고 신속한 공급이 이뤄지도록 최선을 다할 것”이라고 말했다. 한편 농림축산식품부 자료에 따르면 지난 2022년 기준 국내 동물용 의약품 시장 규모는 9천557억원으로 추정된다. 아직 국내 인체용 의약품 시장의 3% 수준이지만, 꾸준한 반려동물 양육 인구 증가 등의 영향으로 지난 2013년(5천459억원) 대비 75% 성장했다. 시장조사기관 프리시던스리서치(Precedence Research)에 따르면 글로벌 동물용 의약품 시장 규모는 2022년 457억 1천만 달러에서 2032년 936억 7천만 달러까지 연평균 7.43%씩 성장할 것으로 전망된다. 국내에서는 전북특별자치도가 반려동물 산업 수요와 시장 확대에 대응하는 차원에서 오는 2027년까지 1천150억 원을 투입해 동물용의약품클러스터를 조성하기로 하는 등 관련 산업 확대에 나서고 있다.

2024.05.14 15:14조민규

무역委, 기초硏과 불공정무역행위 차단 힘 모은다

무역위원회는 13일 한국기초과학지원연구원(KBSI·원장 양성광)과 KBSI 오창연구센터에서 '산업재산권 보호 및 공정무역질서 확립을 위한 업무협약'을 체결한다고 밝혔다. 이날 업무협약은 최근 바이오·의약품, 신소재, 배터리 등 첨단기술분야 불공정무역행위 조사 건이 증가하면서 지식재산 피해 기업의 신속한 구제가 중요해짐에 따라 무역위와 전문분석기관인 KBSI의 협력 강화를 위해 추진됐다. KBSI는 국내 최대 분석과학분야 정부출연 전문연구기관으로 세계적 수준의 연구를 선도하고 있다. 화학·바이오 등 첨단 연구장비 약 600점과 전문가 400여 명이 각 분야에서 최신 분석 기술과 장비를 개발·구축, 전문적인 분석연구 지원과 공동 연구를 수행하고 있다. 최근 무역위는 '에어로겔 단열재 특허권 침해' 관련 조사 과정에서 실리카 기반 에어로겔 물질 핵자기 공명(Nuclear Magnetic Resonance) 분석을 KBSI에 의뢰한 바 있다. KBSI는 전문적이고 공인된 분석 결과를 제공해 무역위 특허권 침해여부 판정을 지원했다. 두 기관은 이번 업무협약을 계기로 불공정무역행위 조사 전문성과 신뢰성을 높이기 위해 무역위는 분석에 필요한 정보를 공유하고, KBSI는 신속한 시료 분석·결과를 제공하기로 했다. 또 조사에 필요한 연구 전문인력의 기술적 자문과 지식재산 보호를 위한 교육·세미나 등 다양한 분야에서 적극 협력할 계획이다. 천영길 무역위 상임위원은 “앞으로 첨단기술분야 특허 분쟁이 심화하면서 공정하고 정밀한 분석은 필수적”이라면서 “기술 기업 보호와 공정무역 확립을 위해 전문 연구기관과의 업무협력은 객관적인 증거기반의 불공정무역행위 판정의 속도와 공신력을 대폭 향상하는 한편, 관련 특허심판·소송 등 분쟁 절차에 큰 영향을 미칠 것으로 예상한다”고 말했다. 양성광 KBSI 원장은 “미·중 기술패권 경쟁을 계기로 국가와 기업 간 산업기술 탈취로 인한 피해가 증가하는 추세에서 국가안보 차원의 기술보호를 위해 관계부처와 연구기관 간 유기적 협력이 더욱 중요해졌다”며 “이번 업무협약으로 KBSI의 최첨단 연구시설·장비와 분석기술 역량을 바탕으로 신속한 분석과 신뢰도 높은 정보를 제공함으로써 산업기술 유출 방지에 기여할 것”이라고 밝혔다.

2024.05.13 13:01주문정

지오영, 희귀필수의약품 공급 사업 본격화…지난해 10만개 공급

지오영이 지난해 9만 9천582개의 희귀필수의약품을 공급하는 등 희귀질환 치료제 공급 사업에 적극 나서고 있다. 지오영은 아스트라제네카(AstraZeneca), 레코르다티(Recordati) 코리아 등 글로벌 제약회사의 희귀의약품 국내 유통을 맡고 있다. 삼성바이오에피스의 희귀질환 치료제도 최근 공급을 시작했다. 희귀의약품은 온도나 습도에 민감해 철저한 관리가 없으면 보관 및 배송 시 제품 손상이나 변질 우려가 있으며, 중증환자들의 효과적인 질병 치료를 위한 적시공급 역시 중요한 요소다. 회사 측은 업계 최고 수준의 콜드체인 설비와 국내 1위 의약품 유통 노하우를 더해 민간은 물론, 공공영역에서도 희귀의약품 공급 실적을 쌓아가고 있다고 전했다. 지오영은 지난해부터 식품의약품안전처 산하기관 한국희귀‧필수의약품센터의 냉장 및 마약류 의약품 등의 보관‧배송 위탁사업을 수행 중이다. 냉장 33종, 상온 55종, 마약류 3종 등 한국희귀‧필수의약품센터가 해외에서 들여온 91개 품목의 희귀의약품을 신속하고 안정적으로 공급하며 환자들의 치료 기회 확대에 기여하고 있다. 희귀질환은 환자 수가 2만명 이하거나 진단이 어려워 유병 인구를 파악하기 어려운 질환으로 국내에서는 현재 1천248개의 질환이 분류돼 있으며, 지난해에도 83개 질환이 새로 추가되는 등 매년 증가 추세다. 전 세계적으로는 약 7천여 종의 희귀질환과 3억 5천만명 이상의 유병인구가 있는 것으로 추정된다. 이는 전 세계 후천성면역결핍증(AIDS) 및 암 환자를 합한 것보다 두 배 이상 많은 숫자다. 글로벌 의약품 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 전 세계 희귀의약품 매출은 지난해 1680억 달러(약 236조원)에서 2028년 2710억 달러(약 369조원)까지 연평균 10%의 성장이 예상된다. 시장 규모가 크게 확대됨에 따라 가팔랐던 성장세가 조금씩 둔화할 것이란 시각도 있지만, 2028년 기준 매출 상위 10개 제품군의 총 판매액만 570억 달러(78조원) 이상으로 전망되는 등 희귀의약품 시장은 여전히 니치버스터(Nichebuster, 거대 틈새시장)로 불리고 있다. 글로벌 대형 제약사들의 희귀의약품 개발도 활발하다. 2028년 세계 희귀의약품 매출 상위 3개사 가운데 하나로 예상되는 존슨앤드존슨의 경우 전체 매출에서 희귀약이 차지하는 비율이 2022년 27%에서 2028년 46%까지 19%p 대폭 늘어날 것으로 예상되고 있다. 조선혜 지오영 회장은 “희귀의약품 공급은 사회적 안전망 확대에 기여한다는 측면에서 매우 중요한 공적 성격을 갖는 사업”이라며 “향후에도 환자들의 건강증진을 위해 원활한 희귀의약품 공급에 사명감을 갖고 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2024.05.07 16:22조민규

식약처, 의료제품 허가부서 개편…허가-정책 연계로 전문성 강화

식품의약품안전처가 허가와 정책을 연계한 의료제품 허가부서 개편으로 전문성 강화에 나선다. 식품의약품안전처는 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 5월 7일 개편한다. 이에 따라 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'은 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)' 이 신설된다. 조직을 개편함에 따라 의약품 및 융복합 의료제품은 '의약품안전국'에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 '바이오생약국'에서, 의료기기는 '의료기기안전국'에서 허가를 담당하게 된다. 또 의약품 특허 등재 및 융복합 의료제품 분류는 의약품허가총괄과에서, 의료기기 임상시험 승인 및 관리 는 의료기기허가과에서 담당한다. 이번 개편으로 각 정책‧사업국에서 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이의 연계성을 강화해 전문성을 높일 계획이다. 이를 통해 식약처는 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대했다. 허가‧심사 기능은 ▲혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 ▲허가‧심사 조정을 위한 '허가‧심사 조정협의체' 신설 ▲허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등 수요자 중심으로 개편한다. 혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화의 경우 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과를 통해 신속하게 상담 부서를 지정받을 수 있다. 아울러 식약처는 상담 이력을 더욱 체계적으로 관리해 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다. 허가‧심사 과정 중 발생한 보완 등에 대해 신청인이 직접 조정을 요청할 수 있는 공식 창구인 '의약품 허가‧심사 조정협의체'를 시범 운영한다. 협의체는 의약품안전국장이 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인의 조정요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 이번 시범운영 결과를 평가한 후 앞으로 바이오, 의료기기 등으로 확대한다는 계획이다. 이외에도 정기적으로 허가‧심사에 대한 품질평가를 수행하고 그 결과를 정책 부서와 공유해 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선할 수 있는 선순환 시스템을 구축한다. 이를 활용해 규제를 선제적으로 혁신하며 정책환경 변화에 유연하게 대응할 수 있을 것으로 기대한다. 이번 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원의 처리부서 이관 등 민원처리시스템 정비도 진행된다. 이에 5월6일은 의료제품 민원처리시스템의 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창을 참고하면 된다. 식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의성‧예측성 제고 ▲허가‧심사 결과에 대한 신뢰성‧예측성‧수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등의 효과를 기대했다.

2024.05.07 09:01조민규

오유경 식약처장 "취임 2년 아프라스 성공 개최가 가장 보람”

오유경 식품의약품안전처장이 재임 기간 동안 작년 5월 10일 서울에서 개최된 아시아·태평양 식품 규제기관장 협의체(이하 아프라스) 성공 개최 경험이 가장 기억에 남는다고 말했다. 취임 2주년을 맞는 오 처장은 30일 오전 서울 중구 소재 식당에서 기자들과 만나 “가장 보람있던 순간은 작년 식품안전의 날에 맞춰 제1회 아프라스를 만든 것”이라며 “누군가가 만든 국제협의체에 식약처가 참여한 적은 많았지만 우리가 주도해 각국 규제기관장을 모이라고 했을 때 과연 얼마나 참여할지 반신반의했지만 총 7개국이 참석했다”고 당시를 떠올렸다. 이어 “우리나라는 초대 의장국으로써 우리가 만든 만큼 주도권도 필요해 아프라스 규정에서 사무국을 우리나라에 둔다는 규정을 통과시켰다”며 “의장이 바뀌면 사무국도 해당국 규제기관으로 가는 경우 존재해 우리 주도권 유지를 위한 포석이었다”고 설명했다. 현재 아프라스 관련 총괄적 집행 역할을 수행하는 사무국은 식약처 글로벌수출협력단이 맡고 있다. 오 처장은 “아프라스가 끝난 후 힘들었던 준비 과정과 보람으로 직원들과 울고 웃었다”며 “올해는 총 10개국 규제기관이 참여하고, 세계보건기구(WHO)등 3대 국제기구도 참여할 예정”이라고 전했다. 올해 행사는 다음달 13일~14일 서울에서 열린다. 아프라스를 필두로 오 처장은 이른바 '규제외교'를 강화해왔다고 자평했다. 그는 “EU 보건식품안전총국, 유럽의약품청과 의약품 비공개 정보 교류 비밀 유지 약정을 체결하고 고위급 회담을 통해 앞으로의 협력을 견고히 하는 기반을 마련했다”며 “아태 식품규제기관장 협의체 회의인 아프라스를 발족하고 한미 정상회담을 계기로 FDA 청장과 만나 AI 의료제품 분야 협력을 이끌고 지속적인 기관장 회의를 통해 화장품, 식품 분야에 있어 수출시 애로사항을 해소하고 있고, 싱가포르와 체결한 의약품 분야 MRA도 내일부터 시행된다”고 강조했다. 한편, 규제혁신 추진과 관련해 “2022년 규제혁신 1.0을 시작으로 현재 180개 과제를 발굴해 85% 추진율을 보이고 있다”라며 “올해는 국민의 눈높이에서 국민 불편과 소상공인의 어려움을 해결하기 위한 규제혁신 3.0을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

2024.04.30 15:00김양균

식약처, 국내 생약자원 분야 연구 협력 강화

식품의약품안전처는 생약자원 분야 연구 성과를 공유하고 관리‧활용에 대한 협력을 강화하기 위해 총 6개 기관이 참여하는 다부처 협의체를 구성하고 4월25일과 26일 양일간 국립생약자원관 제주센터에서 첫 회의를 개최한다고 밝혔다. 다부처 협의체에는 식약처(식품의약품안전평가원), 과기부(한국한의학연구원), 복지부(한국한의약진흥원), 환경부(국립생물자원관), 농진청(국립원예특작과학원), 산림청(국립산림과학원) 등이 참여한다. 이번에 구성한 협의체에서는 국내 생약자원의 수집·보존, 고부가가치 생약 소재 개발·보급 등에 대해 협력해 나갈 예정이며, 식약처는 협의체 참여기관과 국내 생약자원 분야의 확보·보존·관리 및 공동연구 수행 등 구체적인 협력 내용이 담긴 업무협약(MOU) 체결을 계획하고 있다. 박윤주 식품의약품안전평가원 원장은 “이번 협의체를 통해 협력을 강화해 생약자원에 관한 연구를 더욱 활성화해 나가자”며 “식약처는 다양한 연구 결과를 의약품, 화장품, 건강기능식품과 같은 제품에 활용할 수 있도록 적극 노력하겠다”고 말했다.

2024.04.25 15:13조민규

식약처, 식의약 미래 비전 국민 동행 소통마당 개최

'식의약 미래 비전 국민동행 소통마당'이 23일 오후 서울 중구 동대문디자인플라자 서울-온 스튜디오에서 개최됐다. 식품의약품안전처가 마련한 이번 행사는 '식의약 안심이 일상이 되는 세상'을 주제로 열렸다. 앞서 '협력'·'현장' 등을 주제로 열린 행사에 이어 이번 키워드는 '과학'. 식약처는 '안전에 신뢰를 더하는 규제과학 혁신의 길'이란 비전으로 과학 기반 규제혁신 추진전략을 밝히고, 성공 추진을 위한 현장 의견을 수렴했다. 규제과학 혁신 추진전략의 주요 내용은 ▲식의약 연구개발(R&D) 고도화 ▲혁신제품 신속 제품화 ▲규제과학 전문 인력양성 등이다. 우선 식약처는 식의약 R&D 고도화를 위해 연구개발 투자방향 발표와 연구개발 성과가 규제정책에 활용될 수 있도록 민·관 공동연구 및 글로벌 협력 연구 지원 등을 실시했다. 또 혁신제품에 대한 신속한 제품화를 위해 식약처는 가이드라인의 선제적인 발간과 함께 혁신제품의 연구개발 초기 단계부터 현행 규제 기준과 부합 여부를 검토하는 절차 마련 등 국가 연구개발 규제정합성 검토 제도화 등이 있다. 아울러 규제과학 전문 인력 양성에 대해 식약처는 혁신제품의 제품화 과정에서 규제 환경에 대한 이해를 바탕으로 핵심적인 역할을 수행할 수 있는 규제과학 전문 인력 양성사업 내실화 및 규제과학 인프라 강화를 위한 식의약 규제과학혁신위원회 구성·운영할 예정이다. 오유경 식약처장은 “식의약 안심을 위해 과학·현장·협력 등 핵심 전략을 추진할 것”이라며 “규제과학을 위한 제도 마련으로 식의약 혁신제품 개발부터 제품화까지 지원하고 생산 제품이 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원할 것”이라고 밝혔다.

2024.04.23 16:00김양균

식의약 데이터·인공지능(AI)을 활용한 창의적 아이디어 경진대회

식품의약품안전처는 국민의 건강과 안전을 지키고 식의약 데이터를 활용한 창업 등 민간의 일자리 창출에 도움을 주고자 '2024년 식의약 데이터 분석·활용 경진대회'를 개최한다고 밝혔다. 5회째를 맞은 이번 대회는 건강기능식품 품목정보, 의약품 낱알식별 정보, 의료기기 품목정보 등 식의약 데이터를 활용해 다양한 아이디어 기획과 제품‧서비스 개발 촉진을 지원하기 위해 마련됐다. 특히 일하는 방식 개선 및 사회문제 해결에 식의약 데이터가 보다 적극적으로 활용될 수 있도록 공모분야를 기존 아이디어부문과 웹·앱 서비스 개발 부문 등 창업부문에 식품영양과 의약품 생애주기 등 2개 분석부문까지 확대했다. 또 올해는 인공지능(AI) 기술을 활용한 아이디어에 가산점을 부여할 예정으로, 식의약 데이터 분석·활용에 관심이 있는 국민이면 누구나 5월31일까지 '식의약데이터포털'에서 신청할 수 있다. 수상작은 1차 서류심사와 2차 발표평가를 거쳐 선정할 예정이며, 수상자에게는 소정의 상금*과 함께 식약처장상이 수여된다. 또 '창업부문'의 최고 득점작은 행정안전부가 주최하는 '제12회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회' 참가자격도 부여된다. 지난 경진대회에서는 인공지능(AI) 처리기술과 식품분야 공공데이터를 활용해 개인 맞춤형 식단‧운동을 제공하거나 식품 영업자의 식품안전과 관련된 영업활동을 보조하는 서비스 등 등장해 관심을 많이 모았다. 지난해 공모작 중에서는 사용자가 자신의 일일 식품영양정보와 운동정보를 앱에 기록하면, 근거리의 피트니스 센터에 소속된 헬스케어 전문가를 고객과 매칭해, 입력된 정보를 기반으로 운동 일지와 식단을 제공하는 '바코드 스캔 기술 기반 양방향 모바일 건강 및 피트니스앱, 건강해줘'가 대상으로 선정되어, 현재 응모자가 이 앱을 기반으로 창업을 준비하고 있다. 식약처는 경진대회 이후에도 우수작으로 선정된 아이디어 등이 실제 산업에 활용될 수 있도록 수상자에게 맞춤형 데이터를 제공하고, 개발한 서비스 등의 효과적인 홍보를 위해 정부기관과 연계 등도 지원하고 있다. 식약처는 이번 경진대회에서 참신한 아이디어가 발굴되어 식의약 데이터가 더욱 가치있게 활용될 것으로 기대하며, 앞으로도 수요조사와 간담회 등을 통해 국민의 데이터 개방 수요를 적극 반영해 식의약 데이터가 다양한 분야에서 활용되도록 최선을 다할 계획이라고 전했다.

2024.04.19 09:31조민규

한국의약품안전관리원, 대한약물역학위해관리학회와 맞손

한국의약품안전관리원이 대한약물역학위해관리학회와 지난 9일 오후 경기 안양 의약품안전원 회의실에서 '보건의료발전과 국민건강 증진 도모를 위한 업무협력 협약식'을 체결했다. 이번 협약에 따라 두 기관은 ▲교육·연구·기술·인적 교류 ▲의약품 안전관리 관련 연구지식·정보·자료 공유 등에 협력하게 된다. 향후 두 기관은 상호간의 전문성과 경험을 토대로 약물안전사용을 위한 약물역학 관련 교육, 연구 공유 및 전 국민 의약품 안전사용 환경 조성을 위한 협력 등의 노력을 기울일 예정이다. 오정완 원장은 “업무협약으로 국내 의약품 안전관리를 통해 국민건강증진 도모라는 공동 목표를 달성하기 위한 상호 협력 기틀을 마련하게 됐다”고 밝혔다.

2024.04.10 09:07김양균

지난해 보건산업 수출 218억 달러…전년 대비 10% 감소

한국보건산업진흥원, 2023년 보건산업 수출 실적 발표 지난해 보건산업 수출 규모가 218억 달러에 달하는 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 발표한 2023년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적에 따르면 총 수출액은 218억 달러로 지난해 같은 기간보다 10% 감소했다. 분야별로는 화장품 85억 달러(6.4% 증가), 의약품 76억 달러(6.5% 감소), 의료기기 58억 달러(29.5% 감소) 등이었다. 화장품의 경우 코로나 팬데믹 등의 기저효과 및 중국 이외 지역의 화장품 수출 증가로 증가한 반면, 의약품의 경우 바이오의약품의 지속 서장과 독소류 및 톡소이드류의 수출 확대에도 감소했다. 특히 의료기기는 임플란트와 방사선 촬영기기가 포함된 일반 의료기기의 수출이 증가했음에도 코로나 엔데믹 전환에 따른 체외진단 제품의 수출이 크게 줄며 큰 폭으로 감소했다. 구체적으로는 의약품 수출은 바이오의약품 수출 증가에도 불구하고 백신 수출의 감소(2022년 9억4천만 달러에서 2023년 2억7천만 달러로 71% 감소)로 전년대비 6.5% 감소한 76억 달러를 기록했다. 또 상위 20개국 수출이 전체의 82.6%를 차지했다. 국가별로는 미국이 10억 3천만 달러(4.2% 증가)로 가장 많았는데 바이오의약품(7.9억 달러, 6.9% 증가)과 독소류 및 톡소이드류(4천만 달러, 68.4% 증가) 등의 수출이 증가했다. 이어 일본(8.2억 달러, 6.1% 증가), 독일(6억 달러, 18.8% 감소) 등 순으로 높았으며, 벨기에(3.5억 달러, 88.9% 증가), 네덜란드(3.2억 달러, 50.3% 증가), 헝가리(3.2억 달러, 70.3% 증가)는 바이오의약품의 수출 증가로 순위가 상승했으나, 호주와 대만은 백신류의 수출 감소로 인해 수출 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 ▲바이오의약품'(39.0억 달러, 7.6% 증가) ▲기타의 조제용약(6.6억 달러, 6.0% 감소) ▲원료 기타(5.3억 달러, 16.5% 감소) ▲독소류 및 톡소이드류(3.1억 달러, 37.6% 증가) 순으로 수출 비중이 높았다. 전체 의약품 수출의 절반 이상(51.6%)을 차지하는 바이오의약품은 벨기에(3.1억 달러, 87.0% 증가), 헝가리(3.1억 달러, 74.8% 증가), 일본(3.5억 달러, 36.8% 증가)을 중심으로 증가세를 보이며 지속적인 성장을 이어가고 있다. 수출 증가율이 가장 높은 '독소류 및 톡소이드류'는 중국(0.6억 달러, 64.2% 증가), 미국(4천만 달러, 68.4% 증가), 태국(3천만 달러, 78.7% 증가)을 중심으로 수출이 크게 증가했다. 의료기기의 경우 지난해 임플란트와 초음파 영상진단기기 등이 포함된 일반 의료기기의 수출은 증가(49.9억 달러, 2.8% 증가)했으나, 체외 진단기기 수출이 급감(2022년 33억 5천만 달러에서 2023년 8억달러로 76.1% 감소)해 전년대비 29.5% 감소한 58억 달러를 기록했다. 국가별로는 ▲미국(10.0억 달러, 31.1% 감소) ▲중국(6.5억 달러, 3.8% 감소) ▲일본(4.1억 달러, 44.2% 감소) 등이었으며, 상위 20개국이 전체 의료기기 수출의 74.8%를 차지하는 것으로 나타났다. 또 러시아(3.6억 달러, 11.3% 증가)와 인도(2.2억 달러, 9.7% 증가)는 순위가 상승했고, 대만(9천만 달러, 83.4% 감소)과 캐나다(4천만 달러, 90.4% 감소)는 순위가 크게 하락했다. 품목별로는 '임플란트'와 '의료용 레이저 기기'는 수출이 증가하며 순위가 상승했고, '체외 진단기기'는 수출 규모가 크게 줄었지만 전년도에 이어 수출 1위를 유지했다. 임플란트(7.9억 달러, 11.6% 증가)의 경우 중국(3.2억 달러, 13.3% 증가)과 러시아(1.1억 달러, 33.8% 증가)를 중심으로 수출이 증가해 의료기기 품목 수출 순위 3위에서 2위로 올라섰다. 의료용 레이저 기기(4.2억 달러, 17.8% 증가)는 브라질(2천만 달러, 135.2% 증가)과 인도(3천만 달러, 51.1% 증가)를 중심으로 큰 폭의 수출 증가세를 보였다. 체외 진단기기는 대만(1천만 달러, 98.5% 감소), 미국(2.4억 달러, 59.5% 감소), 일본(3천만 달러, 92.5% 감소), 캐나다(0.04억 달러, 98.8% 감소)에서 큰 폭으로 감소했다. 화장품은 중국 이외 지역에서 수출이 크게 증가하며 85억 달러(전년대비 6.4% 증가)를 기록했다. 이는 2022년 수출 감소에 따른 기저효과가 적용된 것으로 보인다고 진흥원은 분석했다. 국가별로는 ▲중국(27.8억 달러, 23.1% 감소) ▲미국(12.1억 달러, 44.7% 증가), 일본(8억 달러, 7.5% 증가) 순이었으며, 상위 20개국 수출이 전체 화장품 수출의 90.3%를 차지했다. 중국은 지난해에 이어 수출 1위국을 유지했으나, 기초화장용(21.6억 달러, 24.6% 감소)과 색조화장용(3억 달러, 20.2% 감소) 제품류의 수출이 전년대비 20% 이상 감소하며 對중국 수출 비중도 2021년 53.2%에서 2022년 45.4%, 2023년 32.8%로 낮아지고 있다. 반면, 중국을 제외한 대부분의 국가에 화장품 수출이 증가하고 있으며, 특히 미국은 수출 10억 달러를 돌파하며 수출 비중도 지난해 보다 3.8%p 높아졌다. 품목별로는 ▲기초화장용 제품류(63.9억 달러, 5.2% 증가) ▲색조화장용 제품류(10.4억 달러, 16.1% 증가) ▲인체세정용 제품류(3.5억 달러, 19.2% 증가)의 수출 증가가 성장을 견인했다. '기초화장용 제품류'는 ▲미국(8.4억 달러, 53% 증가) ▲베트남(4억 달러, 38.7% 증가) ▲홍콩(4.4억 달러, 26.9% 증가) ▲러시아(3.2억 달러, 36.3% 증가)를 중심으로, '색조화장용 제품류'는 ▲미국(2.1억 달러, 51.5% 증가) ▲일본(2.3억 달러, 36.7% 증가) ▲프랑스(3천만 달러, 70.2% 증가) 등이 증가했다. '인체세정용 제품류'는 미국(0.4억 달러, +96.9%), 러시아(0.2억 달러, +75.9%), 베트남(0.2억 달러, +34.9%)에서 수출 증가세를 보였다. 진흥원 이병관 바이오헬스혁신기획단장은 “2023년은 코로나19 엔데믹 전환에 따른 백신 및 체외 진단기기의 수요 감소로 인해 보건산업 수출이 전년대비 다소 감소했으나, 2023년 4분기 이후 보건산업 분야 수출이 회복되고 있으며 바이오의약품, 임플란트, 기초화장용 제품류 등을 중심으로 수출이 증가할 것으로 기대하고 있다”며 “고용 및 부가가치 창출 효과로 인해 미래 유망산업으로 인식되는 보건산업이 우리나라의 수출 활성화에 선도적 역할을 할 수 있도록 수출 촉진 및 정부 바이오헬스 정책지원에 노력을 아끼지 않을 것”이라고 밝혔다.

2024.04.10 08:00조민규

의료공백에 의약품 재처방 요건 한시적 완화…처방일수 연장도 가능

의료 공백으로 진료 등이 차질이 빚어지자 정부가 의약품 재처방 요건을 완화한다. 이와 함께 시범사업 중인 진료지원{PA} 간호사는 제도화를 추진한다. 조규홍 중앙재난안전대책본부 1차장은 “정부는 중증·응급환자의 의료공백 최소화를 위해 최선의 노력을 다하고 있다”며 “응급환자가 필요한 의료적 처치를 적시에 받기 위해서는 이송·전원체계가 매우 중요하다. 정부는 최근 병원 간 전원 조정 기능을 강화하고자 4개 권역별 현장에 광역응급의료상황실을 새로 구축해 약 330여 명의 응급환자를 적정 의료기관으로 연계·전원 조치했다”고 말했다. 이어 “무엇보다 환자의 상태와 중증도에 따라 적절한 응급의료기관으로 골든타임 안에 이송하는 것이 매우 중요하다”며 “현행 비상진료체계 하에서 관계부처가 힘을 합쳐응급환자 이송체계 전반을 점검하고, 개선방안을 조속히 마련하겠다”고 덧붙였다 내일부터 검사평가 없이 재처방…의약품 재처방 급여요건 한시적 완화 이날 중대본에서는 '요양기관 의약품 처방 급여요건 한시적 완화 계획'을 논의했다. 치매‧만성편두통 등 장기적인 복약 관리가 필요한 의약품은 일정 기간마다 검사평가를 거쳐야 재처방이 가능한데, 의사 집단행동 장기화로 인해,의약품 재처방에 필요한 검사평가를 제때 받기 어려울 수 있다는 우려에 따른 것이다. 조규홍 1차장은 “이를 해소하기 위해 검사평가가 어려운 경우 의사의 의료적 판단에 검사를 생략하고 재처방이 가능토록 급여요건을 한시적으로 완화하겠다”며 “환자 상태를 고려해 검사평가 없이 1회 30일 이내 처방이 가능하며 의사의 판단하에 처방일 수 연장도 가능하다”고 말했다. 이번 조치는 4월9일 진료분부터 적용되며 의료공백 추이에 따라 종료 시점을 결정한다는 방침이다. 진료지원 간호사의 제도화도 추진한다. 1차장은 “지난 2월8일부터 진행 중인 진료지원 간호사의 업무범위 확대 시범사업은 보건의료기본법에 근거를 두고 있어 법적 보호를 받을 수 있다. 현재 상급종합병원과 종합병원에서약 9천명의 진료지원간호사가 근무하고 있으며 약 2700명이 추가로 충원될 예정”이라며 “현재 개별 병원별로 실시하고 있는 교육훈련을 4월 중순부터는 대한간호협회에 위탁하여 표준화된 교육훈련을 받을 수 있도록 하겠다. 정부는 진료지원간호사가 제도화될 수 있도 록관련 법적 근거를 조속히 마련하겠다”라고 밝혔다. 또 실손보험 개선과 관련해서는 보장범위를 합리화에 나선다. 그는 “실손보험은 약 4천만 명의 국민이 가입한 민영보험으로 건강보험을 보완해 의료접근성을 향상시켜왔지만, 한편으로는 의료비를 증가시키고 비필수의료 분야에 대한 과다한 보상으로 보상체계의 불공정성을 가중시키는 요인으로 지목되고 있다”며 “공사보험 연계를 강화하고, 실손보험 보장범위를 합리화해 필수의료에 대한 보장을 강화하겠다”고 밝혔다. 이와 함께 “투명한 정보공개를 위한 비급여 가격보고 제도와 환자 편의를 위한 실손보험 청구 간소화도 차질 없이 추진하겠다”며 “정부는 구성 중인 의료개혁특별위원회를 통해 구체적인 실손보험 개선방안을 적극 논의하겠다”고 덧붙였다. 조규홍 1차장은 “대통령, 총리, 장관에 이르기까지 정부는 진심을 담아 열린 자세로 의료계와 진정성 있는 대화를 위해 최선의 노력을 다하고 있다”며 “의료개혁을 위한 사회적 논의도 착실히 준비해가고 있으며, 각계의 의견을 최대한 수렴해 구성안을 마련하고, 사회적 논의가 조속히 추진되도록 하겠다. 전공의를 비롯한 의료계는 집단행동을 멈추고 대화에 응해달라”고 말했다. 이어 “의대정원 2천명 증원은 과학적 연구에 근거해 검토하고 의료계와 충분하고 광범위한 논의를 통해 도출한 규모”라며 “과학적 근거와 논리를 바탕으로 더 합리적이고 통일된 대안을 제시한다면 정부는 열린 자세로 논의할 수 있다”라고 덧붙였다.

2024.04.08 10:49조민규

유유제약, 비뇨기 질환 치료제 '유힐릭스' 필리핀 및 미얀마 품목허가 취득

유유제약은 비뇨기 질환 치료제 '유힐릭스 연질캡슐'(성분명 두타스테리드)이 필리핀 및 미얀마 식약처로부터 품목허가를 받아 제품 등록을 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 동남아 의약품 시장을 대상으로 한 유유제약 수출 증대에 탄력을 받을 전망이다. 유힐릭스의 필리핀 제품명은 '아마다트'(ARMADART)이며, 미얀마 제품명은 국내와 동일하다. 유힐릭스 연질캡슐은 ▲양성 전립선 비대증 증상의 개선 ▲급성 요저류 위험성 감소 ▲ 성인 남성의 남성형 탈모 치료 등 총 4개의 적응증에 사용된다. 동남아 의약품시장 진출전략을 분석한 한국보건산업진흥원 '2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서'에 따르면 동남아는 세계에서 제약시장이 가장 빠르게 성장하는 지역이다. 2015~2019년 동남아 제약시장 연평균 성장률은 약 8%이며, 이 중 필리핀을 포함한 동남아 주요 6개 국가의 제약시장 규모는 약 200억 달러에 달한다. 유원상 유유제약 대표는 “향후 성장 잠재력이 큰 동남아 의약품시장에서 유힐릭스 외에 항응고제 등 다양한 품목의 허가 승인을 기다리고 있는 만큼 유유제약의 해외 시장 진출이 더욱 가속화될 것으로 기대된다”고 말했다.

2024.04.02 10:35조민규

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